ISO9001 讲解理解点
1范围
1 1总
标准列需求组织规定质量理体系求：
a) 需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增强顾客满意
注：标准中术语产品仅适预期提供顾客顾客求产品
理解点：
1 处范围规定ISO9001标准适应范围范围应组织质量理体系范围相混淆
2 总中明确标准适：组织需证实力否稳定提供满足顾客求法律法规求产品二通组织体系效应增强顾客满意说明2000版ISO9001标准适范围扩仅仅部外部证实组织产品质量保证力通体系效应达顾客满意
3 提顾客求时总适法律法规相联系体现满足产品求包括明确隐含必须履行求
4 增强顾客满意应包括体系持续改进程仅防止合格
12应
标准规定求通旨适种类型规模提供产品组织
标准求组织产品特点适时考虑进行删减
非删减仅限标准第７章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力责求否声称符合标准
理解点：
1 条款说明ISO9001标准通适合种类型规模提供产品组织应承认新标准全部求组织必然相关条款允许者符合条件时标准某求进行删减
2 标准提出组织产品特点适时考虑删减删减应符合条件：
仅限ISO9001标准第七章产品实现关条款求
会删减影响组织提供满足顾客适法律法规力
会删减影响组织提供满足顾客适法律法规责
3 删减某求组织说必须慎重问题关键否存需删减相关活动某工程公司施工资质没设计资质考虑73设计开发条款删减某产品制造厂开发产品直接投放市场存顾客提供技术原料进行代料加工等活动考虑754顾客财产进行删减某质量理咨询公司服务提供程存监视测量装置考虑76监视测量装置控制进行删减
4 某外包程涉组织应承担责删减某房产开发公司某设计外包施工外包监理外包公司外包项目负责涉相应条款73设计开发等删减
5 组织产品特点种样某组织某项活动否删减 应结合实际情况作出判定种公式化规定删减条款涉组织质量理体系范围涉相关活动程否受控涉组织顾客双方权益时认真
2引标准
列标准包含条文通标准中引构成标准条文标准出版时示版均效标准会修订标准方应探讨列标准新版性
ISO 9000 2000质量理体系 基础术语
3术语定义
标准采ISO90002000中术语定义
标准表述供应链术语更改反映前情况：
供方 组织 顾客
标准中术语组织取代ISO90011994术语供方术语供方取代术语分承包方
标准中出现术语产品指服务
理解点
1 标准采ISO9000中术语定义
2 2000版ISO9001标准新供应链反映前情况：
ISO9001：1994
分承包方 供方 顾客
ISO9001：2000
供方 组织 顾客
新供应链1994版难出：
2000版ISO9001组织代1994版供方供方代1994版分承包方样更改更反映前情况
4质量理体系
41总求
组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进效性
组织应：
a) 识质量理体系需程组织中应
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运行控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运行程监视
e) 监视测量分析程
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
组织应标准求理程
针组织选择影响产品符合求外包程组织应确保实施控制类外包程控制应质量理体系中加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量关程
理解点：
1 质量理体系总求建立(包括形成文件)实施保持质量理体系持续改进效性总体思路质量理原中程方法理系统方法质量理体系中具体应
2 总求包括 六项容：
a) 识质量理体系需程组织中应
行业产品生产规模组织着程果产品相关某程未识予控制势必影响提供顾客产品符合性
通常质量理体系程应包括理活动 资源提供产品实现测量关程
述程展开产品实现程包括：产品实现策划 识评审产品求设计开发采购生产服务提供等程
生产服务提供程(称生产流程服务流程)应进步展开程质量理体系相关产品密切关系组织生产流程服务流程相样机械制造企业铸造锻造等毛坯行产程没采外包程适展开程 实施控制前提
针组织选择影响产品符合求外包程组织确保实施控制准确识判定需程建立实施质量理体系首务
识质量理体系需程时应针述问题提问回答：
质量理体系需什程？
影响产品符合性外包程？
程输入输出什？
程顾客谁？(说明：顾客部外部程程顾客)
顾客求什？
程者谁？(说明：者指程涉关键部门责者)
b) 确定程序相互作
程序便确定程输入什输出什程 程相关关系接口关系通常流程图识程序较方法
确定程相关问题：
组织程总体流程什？
描述流程 ？采程图流程表？
程间接口什？
需文件 文件程序 作业指导书？
c) 确定确保程效运行控制需准方法
识确定程接口关系确定确保程效运行准方法准 程应符合求程标准通准确定达程期结果方法控制测量规定程序
确保程效运行需准方法问题：
程结果中期特性期特性什？
程监视测量分析准什 ？
准体现质量理体系策划产品实现程中？
收集数适方法？
d) 确保获必资源信息支持程运作监视程必条件
确保资源信息获问题：
程需资源？
沟通渠道 ？
组织提供关程部外部信息？
组织获取反馈信息？
组织需收集数？
组织需保存记录？
e) 监视测量分析程确保质量理体系效性重活动通检查针程运行中问题采取措施持续改进提供
针监视测量分析程问题：
组织监视程业绩程力顾客满意？
必测量？
组织分析收集信息？
分析结果说明什？
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
针 实施必措施问题：
改进程？
需采取纠正措施
纠正措施预防措施实施？
措施实施效？
3 六条求程方法体现中a)b)c)三条策划d)条实施e)条检查f)条处置形成PDCA循环
4 需说明条款提建立改进质量理体系时识外包程纳入体系策划中控制外包程74采购条款求实施
42文件求
421总
质量理体系文件应包括：
a) 形成文件质量方针质量目标
b) 质量手册
c) 标准求形成文件程序
d) 组织确保程效策划运行控制需文件
e) 标准求质量记录
注１：标准出现形成文件程序处求建立该程序形成文件加实施保持
注２：组织质量理体系文件少详略程度取决：
a) 组织规模活动程相互作复杂程度
b) 员力
注３：文件采形式类型媒体
理解点
1 文件信息承载媒体文件作够沟通意图统行动质量理体系建立运行必须
2 条款规定质量理体系文件应包括五项求：
a) 形成文件质量方针质量目标
b) 质量手册
c) 标准求形成文件程序
标准中涉文件控制等六项活动提出形成文件程序求
d) 组织确保程效策划运行控制文件
程应形成文件文件化程序足支持组织效运作组织质量理体系规模活动类型程相互作复杂程度员力求文件少详略程度类文件类型数量定组织实际情况相适应评价类文件否起增值作文件少否适度
e) 标准求记录
标准中查带424求21处(中763处)
3 应认识标准提五种质量理体系文件 起码求
ISO TC176SC2N525R文件求指南中提标准没特求够理体系起增值作文件组织考虑：
程图流程图程描述组织结构图规范作业指导书部沟通文件生产计划批准供方清单检验试验计划质量计划
4文件结构形式组织决定型组织会发现整质量理体系描述包含质量手册中适宜包括标准求形成文件 程序 型集团 总部区域干手册复杂文件 层次
422质量手册
组织应编制保持质量手册质量手册包括：
a) 质量理体系范围包括删减细节合理性(见12)
b) 质量理体系编制形成文件程序引
c) 质量理体系程间相互作描述
理解点：
1 质量手册规定组织质量理体系文件组织部外部提供关质量理体系致信息
2 组织应编制保持质量手册手册容少包括：
a)质量理体系范围包括删减细节合理性
质量理体系范围标准范围概念指质量理体系覆盖 受控范围包括覆盖产品场部门关全部程范围组织质量承诺承担责相关质量理体系建立实施中范围包括全部产品场涉程某种原范围覆盖中部分产品程
组织质量理体系果删减某求时手册中应删减细节合理性做 出说明涉质量理体系范围变动种变动组织顾客双方权益相关
b) 体系文件 文件 程序引
文件程序写入手册中引取决组织规模产品复杂程
度等种素
c) 质量理体系程间相互作表述
41条款具体实施组织质量理体系程应手册中予表述
3应认识标准提三项求质量手册必少核心部分完整手册组织实际出发 添加容组织机构图高理者职责手册理等手册条款定应容包括手册编写符合组织实际惯利达应增值作
423文件控制
质量理体系求文件应予控制记录种特殊类型文件应424求进行控制
应编制形成文件程序规定方面需控制：
a) 文件发布前批准确保文件充分适宜
b) 必时文件进行评审更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获适文件关版
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期原保留作废文件时文件进行适标识
理解点
1 质量理体系中文件应予控制文件规定质量理体系程效运行运行结果证实文件失控影响组织质量理体系效实施
2 条款求编制形成文件程序文件评审批准 发放更改处置等活动实施控制控制容包括：
a) 确保文件适宜性充分性文件发布前授权批准
b) 必时文件进行评审更新包括原需文件 进行修改保持文件效性规定时间间隔实施文件 变动进行评审更新次授权批准
c) 识文件现行修订状态
文件状态指文件否效效状态识文件现行修订状态方法采文件状态控制清单文件进行标识等 某文件修订采文件状态编号反映修订版
d) 确保处获适文件 关版
出需适文件定新版生产老产品备件需图纸
e) 确保保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
质量理体系相关 外文件 般包括：产品关法律法规文件 产品程关标准规范顾客供方标准图样验收准等文件识外应控制分发
g) 防止作废文件 非预期
通常作废文件时收回程序文件规定进行处置某种原保留作废文件时文件应做标识防止效文件混淆形成质量事
424记录控制
应建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录应保持清晰易识检索应编制形成文件程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制
理解点：
1 记录指阐明取结果提供完成活动证文件质量理体系记录体系否效运行产品否符合规定求提供证记录种特殊文件 旦形成更改更新种文件423条款控制条款控制说明 未填写记录表格制定更新423控制
2 应编制形成程序 记录进行控制包括：
记录标识途记录采编号
记录贮存贮存场温度湿度求
记录保护采措施防止记录损坏变质必时保密求
记录检索编目查阅规定
记录保存期限记录途确定保存期限
记录处置记录销毁长期保存价值记录进行档
5理职责
51理承诺
高理者应通活动建立实施质量理体系持续改进效性承诺提供证：
a) 组织传达满足法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
理解点：
1 高理 者高层指挥控制组织组高领导层
条款提出高理者建立实施质量理体系持续改进效性活动中应承担理职责作出承诺
2 高理者应通活动承诺提供证：
a) 组织传达满足顾客法律法规求重性关注顾客焦点具体体现
b) 制定质量方针出组织质量方面关注焦点
c) 确保质量目标制定 支持质量方针实现
d) 进行理评审实现质量理体系评价持续改进
e) 确保资源获质量理体系运行改进条件
3五项承诺证通标准5253545661等条款实施获条款认理职责总求
52顾客关注焦点
高理者应增强顾客满意目确保顾客求确定予满足（见721821）
理解点：
1 组织生存发展存顾客高理者应实现顾客满意作组织根需求
2 高理者应确保顾客求确定予满足首先识顾客需求包括前预期相关法律法规求结合起顾客求确定应转化组织求体现设计开发生产服务程中形成产品提供顾客满足顾客需求获顾客否满意信息进行持续改进
3 条款识产品求(721)顾客满意监视测量 (821)结合说明高理者职责涉关注顾客求获顾客满意全部活动
53质量方针
高理者应确保质量方针：
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
理解点：
1质量方针组织高理者正式发布该组织总质量宗旨方
建立质量方针组织提供关注焦点形成全体员工凝聚力外显示组织质量领域追求取顾客信
2高理者应确保质量方针：
a) 组织宗旨相适应：
组织宗旨体现组织总方针中总方针 涉增长率资金利润环境职业卫生安全等方面追求质量方针应总方针致
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
满足求(满足顾客法律法规求)持续改进质量理体系效性构成质量方针承诺
c) 提供制定评审质量目标框 架
质量方针般体现种理念较原抽象质量目标支持实现质量目标制定评审质量方针框架两者着密切关系确定预期结果帮助组织利资源达结果
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
质量方针适应断变化情况方针持续适宜性进行评审种评审通常理评审中进行
54策划
541质量目标
高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容（见71a）质量目标应测量质量方针保持致
理解点
1 设置目标规定必作业程相关资源实现目标活动策划54条款 策划指质量理体系策划组织种 战略性策 划
2 高理者职责组织相关职层次建立质量目标 通质量目标展开落实确保组织总目标实现相关职层次应组织规模实际需相适应
3 质量目标质量方针框架展开支持质量方针实现质量方针保持致
4 质量目标包括满足产品求需容通实现质量目标达顾客提供满足产品求产品获顾客信满足产品求需容达相关产品综合特性求减少消缺陷产品程求持续进行幅度质量改进求等
5 质量目标应测量 包括定量定性目标求
542质量理体系策划
高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划满足质量目标41求
b) 质量理体系变更进行策划实施时保持质量理体系完整性
理解点：
1 质量理体系策划组织战略性决策体现新建改进质量理体系中种活动标准种策划产品策划分提出求更利组织应
2 高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划新建改进组织质量理体系1994版2000版转换应进行策划满足质量目标41条款中提出质量理体系总求
b) 质量理体系变更时会涉程资源机构职责等方面素体系变更策划实施时保持质量理体系完整性例组织机构进行调整涉员分配职责重新划分程序 重新修订等变更前做转换实施方案包括处理种接口关系保持体系完整效运行
3策划结果 组织适文件相应证质量手册
55职责权限沟通
551职责权限
高理者应确保组织职责权限规定沟通
理解点：
1职责权限规定沟通体系程运行组织保证
高理者应确保组织职责 权限规定沟通规定部门岗位关员职责权限高理者项重职责质量理体系策划中必须解决项工作规定证包含手册中出现相关程序文件中特定文件
3规定职责权限关职部门员中沟通增进理解规定职责权限效实施必条件
552理者代表
高理者应指定名理者该成员方面职责应具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高满足顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部联络
理解点：
1 高理者应指定名理者理者代表 理者高理层成员般理者考虑否高理者委派直接高理者报告工作条件
2 理者代表否方面职责应具职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持 该代表受高理者委托处理体系建立运行中种具体问题
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高满足顾客求意识关注顾客求组织进行关意识培训应项责
553部沟通
高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理效性进行沟通
理解点：
1 质量理体系建立实施中存着量需沟通信息沟通达信息时准确传递达组织增强理解协调行动质量理体系效运行必需确保质量理体系效性重方法
2 高理者应确保组织建立适程包括沟通关种活动沟通象容方法时机关员职责效果检查作出规定
3 通常沟通方法采会议部通知通讯电子媒体种声设备等
4 部沟通安排否形成文件标准未求组织结合已实际作出决定
56理评审
561总
高理者应策划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审应包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
应保持理评审记录（见424）
理解点：
1 理评审质量理体系评价种重方法高理者项重职责通策划时间进行 理 评审确保质量理 体系 持续适宜性 充分性效性识质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
2 什质量理体系持续适宜性？体现方面？
组织 质量理体系 动态客观情况中面着种部外部变化质量理体系标准换 版 新法规颁布市场需求变化发展趋势组织领导成员调整员工更迭产品更新工艺路线变动设备引进等变化 影响质量理体系 适宜性持续适宜性质量理体系处客观情况适应力组织分析情况时做出体系情况相适宜变更
3 什质量理体系充分性？体现 方面？
组织建立质量理体系程中组织针变化情况现体系变更中存样样未考虑周全问题程未充分展开职责权限接口关系规定够明确资源配置相适应类原造成程未受控控制没达质量理体系充分性充分性质量理体系达充分展开受控程度
4 什质量理体系效性？体现方面？
质量理体系效性指完成质量理体系策划活动达策划结果程序策 划包括制定质量方针质量目标 通体系建 立 实施改进达 方针 目标 全部活动 策划结果应体现实现方针 目标 结果 具体体现体系关程业绩产品符合性顾客满意程度体系否效运行针合格采取纠正预防措施否实施 否效等方面
562评审输入
理评审输入应包括方面信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
理解点：
1 做评审理理评审提供充分完整准确信息效进行理 评审前提条件
2 理评审应包括信息：
a) 审核结果包括部外部
b) 顾客反馈包括满意报怨
c) 程业绩产品符合性程业绩包括程准程目标结果 产品符合性包括产品关键特性符合情况已前期水外条件时应包括竞争手行业先进水等
d) 预防纠正措施情况包括针日常生产服务提供发现合格
顾客投诉
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建 议
3信息评审前关部门做准备包括必数分析
563评审输出
理评审输出应包括方面着决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需求
理解点：
1 理评审输出理 评审活动结果 通理评审高理者持质量理体系体系相关产品改进决定种决定形成报告会议纪等 进行落实检查
2 理评审输出包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进包括质量方针质量目标修订调整组织机构变动员职责规定调整变更质量理体系文件修改补充换版等
b) 顾客求关产品改进达顾客满意组织应针顾客反馈产品监视测量等活动结果 针整产品某关键特性做出改进决定设计开发新产品老产品进行重改进针某部件关键特性进行改进理评审质量体系相关产品做出改进决定ISO9001：2000标准重视质量理体系效性体现
c) 资源需求包括需补充调整力物力资源包括力资源开发员工培训强化质量意识教育等
6资源理
61资源提供
组织应确定提供方面需资源：
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增强顾客满意
理解点：
1 资源质量理体系程建立实施持续改进效性必条件顾客求产品符合性相关资源理质量理体系组成部分
2 组织应确定提供方面需资源：
a) 实施保持质量理体系持续改进效性新建 改进质量理体系程均需资源支持包括力资源物力资源包括硬件软件员力培训开发
b) 通满足顾客求增强顾客满意满足顾客求断设计开发新产品改进老产品 改进程 缺少需资源投入
3条款提出应确定提供需资源满足体系运行产品符合 性需必少资源获方法样资源外包
62力资源
621总
基适教育培训技验事影响产品质量工作员应够胜
理解点：
首先应识事产品质量工作员否胜符合需员应具适条件包括：
教育相关工作需学历求
培训相关工作关专业培训求
技事岗位相关 必备技求
验事工作历相关
622力意识培训
组织应：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供采取措施满足需求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工认识事活动相关性重性实现质量目标作出贡献
e) 保持教育培训技验适记录（见424）
理解点
组织应确定采取措施确保提供需力资源：
a) 确定事影响产品质量工作员必力621条款提出教育培训技验等否符合求
b) 提供培训采取措施满足求措施公开招聘需员外聘专家等
c) 评价采取措施效性培训采取种措施否效通 必测验考试面试等方法评价 时通实际操作验证否达培训预期达求
d) 确保员工认识事活动相关性重性加强员工质量意识教育增强责感觉性组织实现质量目标作出贡献
e) 保持教育培训技验适记录
63基础设施
组织应确定提供维护达产品符合求需基础设施适时基础设施包括：
a) 建筑物工作场相关设施
b) 程设备（硬件软件）
c) 支持性服务（运输通讯）
理解点：
1 基础设施组织运行必须设施设备服务系统
组织应确定提供维护达产品符合求需基础设备确定提供基础 实施保持质量理体系持续改进效性符合产品求达顾客满意维护保持基础设施力
2 适时基础设施包括：
a) 建筑物工作场相关设施相关设施指建筑物配套通风明空调电力供应等设施
b) 程设备(硬件软件)处设备 应种泛指装备概念 程相关种设施设备工具 辅具测量仪器仪表生产服务提供需专器具等
c) 支持性服务(运输通讯)
64工作环境
组织应确定理达产品符合求需工作环境
理解点：
1 工作环境指工作时处组条件 条件包括物理社会心理环境素工作环境环境中工作物产生影响需重视予控制种资源
2 组织应确定理达产品符合求需工作环境 应考虑：
员影响环境 素适宜工作方法更利发挥员潜安全规范防护设备类工效学应等
物均影响环境素环境温度湿度明通风洁净度噪音振动污染等
产品求符合环境条件生产电子集成电路元器件场求超净环境 生产精密测量器具场求恒温防振棉 纺织厂纺纱程温度外应保持定湿度
7产品实现
71产品实现策划
组织应策划开发产品需程产品实现策划应质量理体系程求相致（见41）
产品实现进行策划时组织应确定方面适容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需求
c) 产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需记录（见424）
策划输出形式应适合组织运作方式
注１：应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程） 资源作出规定文件称质量计划
注２：组织73求应产品实现程开发
理解点：
1 产品实现程质量理体系中识体系相关产品求开始顾客交付产品包括交付服务全部程质量理体系直接增值程标准附表B2中识1994版ISO9001标准条款关
43合评审44设计控制46采购47顾客提 供产品控制48产品标识追溯性49程控制411检验测量试验设备412检验试验 状态415搬运贮存防护交付419服务
271条款意图指产品实现前首先应进行策划 采取必措施 达产品目标求
产品实现策划应质量理 体系 程求相致符合41条款中提求识策划产品需程确定程序相互作控制程
条款标准54条款策划相混淆指质量理体系策划求
2 产品实现进行策划时组织应确定方面适容：
a) 产品质量目标求
针特定产品 项目合明确质量目标求求包括产品标准 产品特性中(服务产品指服务规范)相关法律法规求中全面准确识产品质量目标求识程控制程提供
b) 针产品确定程文件资源需求
包括识该产品关程包括理职责产品实现程支持程控制程需文件程序 指导书等程相关 资 源求需新增设备工具组织员培训等
c) 针产品求验证确认 监视检验试验活动产品接收准
产品包括采购产品程产品终产品确定准判断程业绩产品符合性提供
d) 实现程产品满足求提供证需记录
4 策划结果应形成组织适宜形式通常特定产品项目合质量理 体系程资源作出规定文件称质量计划行业形式名称
5 需说明 73条款设计开发针产品 程设计开发71产品实现策划控制某原73条款进行控制某行业产品设计开发程设计开发结合起某程设计开发十分复杂采73采71控制更细化更具体更针性
6 产品实现程71产品实现策划外731设计开发策划751中提生产服务提供策 划间关系质量 体系策划间较表23表示
表23 种策划较
条款
名称
容特点
542
质量理体系策划
针质量理体系策 划识体系关程确定程控制程
71
产品实现策划
针特定产品项目合实现策划明确产品目标求识产品关程确定控制程
731
设计开发策划
针 产品设计开发程策划设计开发产品实现程部分策划视产品实现策划部分
751
生产服务提供策划
针产品生产服务提供程策划生产服务提供产品实现程部分 策划视产品实现策划部分
72顾客关程
721产品关求确定
组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
理解点
1 组织充分解顾客求期顾客求相关法律法规求求正确作出否满足求决定实现求达顾客满意顾客关程包括确定产品求评审产品求顾客间建立效沟通
2 721条款识包括顾客求产品求关容包括：
A) 顾客规定求包括交付交付活动求顾客明示求文字没形成文件
B) 顾客未明示规定途已知途必须求隐含求言喻求银行提供储蓄服务必须顾客保守机密酒店提供住宿服务必须接新客前更换卧具客房进行清理须顾客提出求
C) 产品关法律法规求组织必须履行义务食品生产服务提供组织 必须遵食品卫生法电冰箱等家电产品必须符合电气产品安全法规求
D) 组织确定附加求组织顾客满意动作出产品服务提供某免费顾客定期门维修服务等
3综合四方面求全面加识形成组织应满足产品求
722产品关求评审
组织应评审产品关求评审应组织顾客作出提供产品承诺前进行（：提交标书接受合订单接受合订单更改）应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织力满足规定求
评审结果评审结果引起措施记录应予保持（见424）
顾客提供求没形成文件组织接受顾客求前应顾客求进行确认
产品求发生变更组织应确保相关文件修改确保相关员知道已变更求
注：某情况网销售订单进行正式评审实际代关产品信息产品目录产品广告容等进行评审
理解点：
1 产品关求确认形成组织顾客间种协议包含着涉双方权利义务组织 实现产品关求承担某履行协议责仅仅济损失影响组织信誉顾客信组织应评审产品关求评审应组织顾客提供产品前进行 质量理体系预防功种体现
2 评审程应做确保：
a) 产品求规定 721条款求四点
b) 前表述致合定单 求已解决
c) 组织力满足规定包括质量数量 交货期 求
三项求集中反映两点：产品求完整明确组织力满足
3 顾客提供求没形成文件 组织接受顾客求前应顾客求进行确认确认采取种方法复述顾客求次请顾客认顾客求形成记录 传真请顾客确认
4 产品求变更组织应文件修改相关员知道变更求
5 某情况网销售定单评审实际时网信息产品目录规格型号产品特点价格等评审代网信息视顾客承诺果 网信息表明求满足顾客承担相应 责影响着组织信誉类似种情况组织发布广告 宣传品(效期)容评审求相
723顾客沟通
组织应关方面确定实施顾客沟通效安排
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改顾客反馈包括顾客抱怨
理解点：
1 顾客进行效准确充分理解顾客求满足顾客求获顾客满意信息反馈重途径组织应进行顾客沟通作出安排 包括顾客沟通容时机方法沟通应采取措施沟通责单位职责等
2 条款提出时机实施顾客沟通：
a) 产品信息顾客提供产品前关产品信息提供顾客包括解顾客需求期通种媒体介绍组织产品等
b) 问询 合订单 顾客提供产品成交程中沟通包括合订单 签定修 改
c) 顾客反馈顾客提 交产品 动解顾客否满意信息包括顾客抱怨投诉
73设计开发
理解点
1 设计开发指求转换产品程体系规定特性规范组程术语设计开发时义时规定整设计开发程阶段时产品设计开发程设计开发表明设计开发性质
2 设计开发产品实现程中关键程通设计开发顾客求相关法律法规求准确效转换产品特性规范中设计开发程实施效控制
3 组织具设计开发活动完整设计开发仅设计开发进行局部性修改条款进行删减没设计开发力承担着关产品设计开发责房产开发公司允许条款实施删减
731设计开发策划
组织应产品设计开发进行策划控制
进行设计开发策划时组织应确定：
a) 设计开发阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口进行理确保效沟通明确职责分工
设计开发进展适时策划输出应予更新
理解点：
1 设计开发策划针设计开发项目新产品改进老产品应实施前进行 策划设计 开发策 划产品实现 策 划部分 果 产品实现设计开发阶段设计院某项目时设计开发策划产品实现策划
2 设计开发策划确保设计开发达预期目标效方法组织设计开发项目实施策划时应确定：
a) 设计开发阶段类型复杂程序产品划分阶段
b) 适合阶段评审验证确认活动中项目某阶段仅中项两项活动某阶段仅验证评审
c) 设计开发阶段关员职责权限
3 组织应参设计开发组 (室 科部门)接口实施理确保效沟通理包括沟通事项关员职责沟通容沟通方法沟通时机沟通效果检查等
4 设计开发策划结果通常形成设计开发计划 计划实施情况变化更新
732设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a) 功性求
b) 适法律法规求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
应输入进行评审确保输入充分适宜求应完整清楚相矛盾
理解点：
1 设计开发输入设计开发程开始输入旦确定项活动资源配置着决定性影响预期输出明确应达求输出验证设计开发输入质量控制关键环节
2 应确定产品求关输入形成记录 设计开发输入包括：
a) 功性求
b) 适法律法规求设计开发产品法律法规 安全健康环保关求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 必须求组织已确定设计原
3组织应输入充分性适宜性进行评审输入应完整清楚相矛盾评审方法 关员审校审批采会议评审等形式
733设计开发输出
设计开发输出应够设计开发输入进行验证方式提出应放行前批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 出采购生产服务提供适信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定产品安全正常必需产品特性
理解点：
1 设计开发输出设计开发程结果 设计开发产品图纸计算书配方 样品关技术文件等 设计开发输出应符合设计开发输入求采购生产服务提供等提 供信息加控制放行前批准
2 设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求类型产品输出容相机电产品输出图纸 计算书技术条件说明书通件采件 清单等医药化工产品配配方技术求服装 包括版型 样品等
b) 出采购生产服务提供适信息
c) 包含引产品接收准准仅针终产品应包括采购生产服务提供程中作检查否符合验收条件
d) 规定产品安全正常必须产品特性生产服务提 供程中产品时需重点控制象
734设计开发评审
适宜阶段应策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
评审参加者应包括评审设计开发阶段关职代表评审结果必措施记录应予保持（见424）
理解点：
1 评审指确定题事项达规定目标适宜性充分性效性进行活动设计开发评审设计开发策划时确定适宜阶段中进行系统评审评价设计开发结果 (阶段终)否满足产品求力系统评审种 计划 程序评审评审目时机参加员发现问题处置 规定类型 复杂程序设计开发项目设计开发评审次数相需次某电器公司产品设计程中进行五次设计评审分设计方案形成样品工作图完成样品试验全部图纸技术文件完成批试制进行 产品仅进行次设计方案审定会某产品设计文件审查会少进行次设计开发评审标准必少求
2 设计开发评审求：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
3 评审参加员包括评审阶段关职代表评审结果应形成决定包括应采取措施形成记录
4 种系统评审应设计部门阶段文件发放前评审加区
735设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应策划安排（见731）设计开发进行验证验证结果必措施记录应予保持（见424）
理解点：
1 验证指通提供客观证规定求已满足认定确保设计开发输出满足输入求(包括阶段终)应设计开发策划中安排设计开发进行 验证
2 设计开发验证采取种方法设计评审外常方法：
变换方法进行计算
新设计规范已证实类似设计规范进行较称类法验设计
进行试验演示
文件发布前评审
类型产品采验证方法机械产品工程项目计算试验化妆品进行体皮肤敏性试验药品采动物试验床试验服务设计进行某试验(面料透气性保暖性防水性色牢度等)外时助服装表演验证设计否满足规定求
3验证结果需采取必措施记录应予保持
736设计开发确认
确保产品够满足规定求已知预期途求应策划安排（见731）设计开发进行确认行确认应产品交付实施前完成确认结果必措施记录应予保持（见424）
理解点：
1 确认指通客观证特定预期途应求已满足认定 否满足顾客者求认定确认应策划安排进行
2 确认行应产品交付实施前完成某行业产品交付前确认现实适时机进行局部确认工程项目设计单位全部完成图纸计算书试验报告等提交甲方确认
3 确认通常条件进行种条件实际模拟
4 确认结果必措施记录应予保持
5 关设计开发评审验证确认三项活动关系
设计开发评审设计开发验证设计开发确认活动检查设计开发质量三种方法点
区表24表示
表24 设计评审设计验证设计确认
设计评审
设计验证
设计确认
目
评价设计结果 (包括阶段结果)满足求 力
认定设计输出(包括阶段输出)否满足设计输入求
认定设计开发产品否满足规定求已知预期途
象
相关设计阶段输出
相关设计阶段输出
通常设计开发产品提供顾客产品
时机
设计适宜阶段次次
设计输出(包括阶段)前
行时产品交付前
方法
通常采会议方式
计算试验演示文件发放前评审
鉴定会提供确认证认定
参员
该设计阶段关职代表
未规定
顾客代表参
737设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验证确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品组成部分已交付产品影响
更改评审结果必措施记录应予保持（见424）
理解点：
1 设计开发更改产品满足顾客求已交付产品直接相关影响更改必须重视加控制
2 设计开发更改通常针已完成设计开发输出应包括设计开发程中阶段输出种阶段输出已评审批准
3 适时应更改进行评审验证确认实施前批准适时表明重程度复杂程度更改结合产品实际决定应采取活动简单更改需评审确认
4 设计更改评审应包括评价更改产品组成部分已交付产品影响
评价容包括部分全部容：
互换性接口等影响重新标识必性
合进度费影响
制造试验检验方法影响
采购库存影响
维修户手册备件备件手册影响
5更改评审结果必措施记录应予保持
74采购
741采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度应取决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应制定选择评价重新评价准评价结果评价引起必措施记录应予保持（见424）
理解点：
1 采购产品包括硬件软件服务外购产品外包服务项目等采购产品构成组织顾客提供产品部分 产品质量造 成影响采购程实施控制
2 组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品进行控制控制类型程度应取决采购产品产品实现终产品影响某机器厂采购纸张办公时采购纸张控制否合格证明决定否采购印刷厂纸张生产书刊时纸张印刷质量着重影响 纸张采购严控制必时供方质量理体系进行考察求供方提供质量理 系受控证明 产品种性 检验报告等
重性采购产品实施控制方法通常采购产品根重 性分类分采控制方法
3 组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方识评价供方采种方法常方法：
供方产品质量评价符合规定求程序质量稳定性证明符合求产品检验报告
供方相关验评价包括供方质量业绩提供产品相关 历史情况
供方质量理体系实施保持情况提供合格产品质量保证力
供方顾客满意程度者验
供方交付服务情况发生问题时处置力
方面价格水履约情况等
供方竞争手相业绩
4 组织应制定选择评价重新评价准供方实施计划程序持续动态理仅选择评价供方合格供方形成名录实施控制规定时间已认定供方进行重新评价供方提供产品质量合格情况稳定性交货时性履约程度提交产品服务等进行综合评价 满足组织求供方采取继续观察警告撤消资格等处理时增补业绩优秀新供方
5 供方评价结果必措施应形成记录保持
742采购信息
采购信息应表述拟采购产品适时包括：
a) 产品程序程设备批准求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分适宜
理解点
1 采购信息中表述拟采购产品关需求控制采购程中必须重视重点类采购信息般出现采购文件资料中采购计划采购清单采购合协议等采购信息未形成文件电话订货
2 拟采购产品信息适时包括：
a) 产品程序程设备批准求
产品批准求 采购产品验收准检验标准
程序批准求组织供方应遵守采购程序验收产品程序抽样规定采购 纠纷处置等
程批准求采购产品关程求产品求增加某表面清理工序电器产品求实施防盐防霉等处理
设备批准求指采购产品生产程中指定设备设施
b) 员资格求：
事焊接焊工必须资格焊工某宴会服务厨师必须级
c) 质量理体系求
供方提供质量保证应符合质量理体系求纳入采购信息中
3供方沟通前组织应确保规定采购求充分适宜组织通述采购信息进行审定评审批准等方式达
743采购产品验证
组织应确定实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排产品放行方法作出规定
理解点：
1 采购产品应进行验证证实产品否达采购信息中规定求验证方法种常进货检验验证供方货源处检验验证等组织应确定实施种方法检验验证确保采购产品满足规定求条款侧重验证方法识确定包括组织供方现场验证854产品监视侧量类产品包括进货检验验证实施
2 组织顾客拟供方现场验证时组织应采购信息中验证安排放行作出规定
75生产服务提供
751生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件应包括：
a) 获表述产品特性信息
b) 必时获作业指导书
c) 适宜设备
d) 获监视测量装置
e) 实施监视测量
f) 放行交付交付活动实施
理解点：
1 组织产品兼生产服务提供程服务组织仅服务提供程组织应策划受控条件进行生产服务提供生产服务提供策划产品实现策划部分确保生产服务提供程处受控状态运行前提
2 适时受控条件包括：
a) 获产品特性信息产品技术条件服务规范等信息获助关键特性进行策划控制
b) 必时获作业指导书程需作业文件程否效控制
c) 适宜设备程达控制需持续稳定提供合格产品设备外设备泛指包括工具模具辅具等
d) 获监视测量装置 生产服务提供受控缺少部分程监视测量
e) 实施监视测量 生产服务提供程关键产品特性否符合策划求进行持续控制确保产品符合求热处理车间通热工仪表热处理炉升温保温 降温程进行连续监控型商场厅进出口等重部位安装摄头商场治安进行连续监控
f) 放行交付交付活动实施处提放行指生产服务提供策划时考虑种适宜放行活动包括进货检验验证时处进行程检验终检验等条款824产品监视测量求种检验验证活动否符合求放行属824条款范围
交付指顾客接收产品关活动交付活动指生产服务提供服务等活动组织定期选派维修员顾客进行产品维修服务年顾客提供干备品配件等等
752生产服务提供程确认
生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应样程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程
确认应证实程实现策划结果力
组织应程作出安排适时包括：
a) 程评审批准规定准
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 记录求（见424）
e) 确认
理解点：
1 生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应样程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程ISO9000341程定义注3表明形成产品否合格易济进行验证程称特殊程条款针 类程控制求
2 否类程条款控制应根程产品质量影响程度定受压容器焊 应条款求控制没强度求普通产品焊接定完全符合条款项求
3 确认应证实程实现策划结果力影响程实现相关 素组织应规定程确认安排适时包括：
a) 程评审批准规定准规定程力素应符合评审条件员设备环境作业方法等求
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 记录求
e) 确认 定期某条件发生变化时
753标识追溯性
适时组织应产品实现全程中适宜方法识产品
组织应针监视测量求识产品状态
追溯性求场合组织应控制记录产品唯标识（见424）
注：某行业技术状态理保持标识追溯性种方法
理解点：
1 条款提标识识产品产品标识识产品状态状态标识追溯性求场合求唯 性标识(产品种)
产品作区类型 特点(外形相材质)产品防止类型产品中混淆
状态标识检验试验状态标识作表明产品处什检验状态通常 类状态区分检状态外购生产产品否合格尚检验判定定状态涉产品已检验尚未出结果金属材料已取样做理化试验未出报告合格状态检验验证证明合格 合格状态检验验证表明该产品合格区分四种检验状态防止状态产品中混淆特误合格品造成质量事损失
唯性标识产品追溯性求场合种特殊标识某建设现场仓库存放种建筑材料标号425水泥种产品标识注明生产厂家生产批号进货日期仅种标识进行追溯追溯性求时必须产品附唯 性标识
2 产品标识采标签 标牌记录表明产品颜色印章产品进行标识
状态标识应标记标签印章记录等形式表明相应产品外划分点区域产品表明状态
3 适时组织应产品实现全程中采适宜方法识产品某产品生产相简单标识会造成误定需程中产品进行标识外购产品身铭牌会混淆定标识
状态标识产品监视测量需认生产服务提供程中产品应识状态确保产品符合求条件
4 追溯性求场合组织应控制记录产品唯性标识
实现追溯性产品标识应生产服务原始证致产品号批号序号日期等生产流程中时原产品标识损坏消失必须步程中恢复原标识实现追溯 种离心浇注水浇注成型壁口处标注批号子编号然壁覆盖混凝土涂层前该标识移水外壁外壁涂沥青前次标识移壁交付成品时壁标识改喷涂外表面
表25 产品状态区
产品标识
状态标识
作
防止类型产品混淆必时追溯
防止状态产品混淆误合格品
标识必性
必时生产服务提供产品标识追溯性求时必须标识
需监视测量产品 识状态标识
标识变性
追溯性实施标识唯 性
产品状态变化标识相应变化
5某行业组织技术状态理保持标识追溯性图纸图号次图纸容变动相应变动原图号附abc等标记明显变动前图纸相区利追溯性求实现
754顾客财产
组织应爱护组织控制组织顾客财产组织应识验证保护维护供构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损坏发现适情况时应报告顾客保持记录（见424）
注：顾客财产包括知识产权
理解点：
1 顾客财产指顾客拥组织质量理体系生产服务提供程相关财产顾客财产控制求分两类：
生产服务提供程中需组织妥善保爱护顾客财产类顾客财产存服务提供程中酒店 服务组织妥善保部停车场中顾客车辆保爱护顾客行李邮局妥善保安全托运顾客托运包裹目
顾客提供组织构成产品部分顾客财产类顾客财产常生产程顾客提供材料元器件供组织产品包括顾客提供组织图样工具等提供程类似情况餐馆接受顾客带海鲜进行加工供组织构成产品部分顾客财产组织应识验证保护维护
2 顾客财产发生丢失损坏适应报告顾客保持记录
3 顾客财产包括知识产权软件产品顾客提供图样技术信息顾客办理储蓄业务时提供密码
755产品防护
部理交付预定点期间组织应针产品符合性提供防护种防护应包括标识搬运包装贮存保护防护应适产品组成部分
理解点：
1 产品组织部处受控状态直合格产品交付顾客前组织产品防护责交付产品包括外观保持完状态
2 组织应针产品符合性提供防护包括：
标识：包括建立必包装标识表明产品某特性防护标识
搬运：针产品服务提供采取适宜搬运方法设施防止产品损坏变质
包装：产品需采适宜包装程序包装材料
贮存：生产服务提供程中种产品包括仓库露天料场产品做标识收发保维护采适宜设施工作环境
保护：采取种保护措施确保交付顾客产品符合求
76监视测量装置控制
组织应确定需实施监视测量需监视测量装置产品符合确定求（见721）提供证
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方式实施
确保结果效必时测量设备应：
a) 溯源国际国家标准测量标准规定时间隔前进行校准检定存述标准时应记录校准检定
b) 进行调整必时调整
c) 识确定校准状态
d) 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织应测量结果效性进行评价记录组织应该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录应予保持（见424）
计算机软件规定求监视测量时应确认满足预期途力确认应初次前进行必时确认
注：作指南参见ISO100121992ISO100121997
理解点：
1 组织应确定需实施监视测量活动需监视装置产品符合确定求提供证监视测量装置直接影响着产品程质量否符合规定求监视测量装置实施控制
2 监视活动般指采适宜监视设备生产服务提供程进行监视评定种程否处正常状态生产线设备安装显示工作状态仪器仪表型商场售货厅中安装摄设备观察工作秩序治安状况测量活动测定量值组需通测量提供数两者途控制方法全相监视装置必进行周期检定校准
3 组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方式实施监视测量活动行包括需采什样监视测量设备准确度求适宜监视测量方法实施监视测量员条件等
监视测量装置控制方式 取决产品符合确定求影响程度组织应相关监视测量装置作出具体分析量杯测量化学溶液提供化学分析数周期检定校准 量水必进行周期校准 提供化学分析数周期检定校准 量水必进行 周期校准
4 确保结果 效必时 测量应：
a) 规定时间前进行校准检定校准检定测量标准溯源国际国家标准
国际法制计量组织(BIPM)校准 定义：规定条件确定测量仪器测量系统示值实物量具体现值测量相应已知值间关系组 操作
检定定义 国家法制计量部门(法定授权组织)确定证实测量器具完全满足检定规程求做 全部工作
面两定义认识校准 项技术性操作通校准出测量器具量值 校准规程 性质组织行受法律法规约束检定项执法活动政府计量部门授权组织完成计量检定规程涉需检定计量器具政府计量法规 规章中作出规定通常指包括贸易结算医疗卫生环境保护安全防护关计量器具部分企事业计量标准
检定校准求测量标准器溯源国家测量标准国际测量标准没国家测量标准情况组织应采取适方法进行行校准 采类测量装置进行委托原生产厂家提供校准方法类校准 应形成记录组织口没校准标准测量器具校准符合条款求
b) 必时进行调整调整
调整测量装置达工作正常没偏 移适状态进行操作某测量装置规定周期检定校准时进行调整测量装置者前进行调整某秤重设备零 位某仪表存漂移等
c) 识确定校准状态
受控监视测量设备应识校准状态合格(效周期)合格停封存识方法采颜色标志采监视测量 设备台帐通注明种 装置校准检定日期实施控制
d) 防止测量结果失效调整
需调整测量装置培训资格操作者实施调整调整装置适宜时采取必保护措施防止误操作
e) 搬运维护贮存期间防止损坏失效
5 发现设备符合求时效周期组织应测量结果效性进行评价记录评价采取类测量设备方法便发现问题时该设备受影响产品采取适措施关记录应予保持
6 监视测量计算机软件初次前满足预期途力进行确认必时确认
8测量分析改进
81总
组织应策划实施方面需监视测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
应包括统计技术适方法应程度确定
理解点：
1 质量理体系仅建立实施保持必须持续改进效性质量理体系程方法进行完善重环节监视测量 分析改进组织首先作策划
2 组织应策划实施方面需监视测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
3实施需监视测量分析改进活动采适方法包括统计技术应然标准中没专门统计技术条款 表明统计技术重ISO9000210统计技术作中重性作做 充分说明标准附表B2中指出统计技术关条款 ：81总823程监视测量 824产品监视测量 84数分析必策 划时联系已实际确定实施包括统计技术适方法
82监视测量
821顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应顾客关组织否已满足求感受信息进行监视确定获取利种信息方法
理解点：
1 监视测量 象包括体系程产品体系监视测量包括采顾客满意部审核两种方式
2 顾客满意指顾客求已满足程度感受需强调 感受必须顾客亲体验推测估计测量顾客满意真实顾客抱怨种满意程度低常见表达方式 没抱怨定表明顾客满意 规定顾客求符合顾客愿满足 确保顾客满意客观全面科学顾客满意程度进行监视测量 根顾客反馈信息找改进机会变更需采取改进措施质量理体系持续改进重方面顾客满意作质量体系业绩评价方法顾客关注焦点质量理原具体体现
3 组织应建立顾客满意测量信息收集处理渠道包括信息：
关产品符合性交付交付服务信息
关顾客求法律法规求变化导致产品求变化信息
关顾客满意顾客抱怨建议
4 信息收集采取种样方式 ：
顾客进行问卷调查
产品服务提供附征求顾客意见表
访问户
邀请顾客代表座谈
委托中介组织做顾客满意调查
收集信息特注意样科学性代表性根顾客少决定全数调查抽样调查抽样样量少样代表性获顾客满意满意信息进行分析改进提供
822部审核
组织应策划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合策划安排（见71）标准求组织确定质量理体系求
b) 效实施保持
考虑拟审核程区域状况重性审核结果应审核方案进行策划应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保审核程客观性公正性审核员应审核工作
策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责求应形成文件程序中作出规定
负责受审区域理者应确保时采取措施消发现合格原踪活动应包括采取措施验证验证结果报告（见85２）
注：作指南参见ISO100111 ISO 100112 ISO100113
理解点：
1 实施部审核证实质量理体系符合性效性针发现问题时采取纠正措施预防措施确保体系效性持续改进
2 部审核应制定文件化程序审核频率时间审核员职责方案制定发现处置均做出规定
3 通审核确定质量理体系：
a) 符合产品实现策划安排标准求组织确定质量理体系求
b) 效实施保持
4 组织应审核方案进行策划审核针 特定时间策划特定目组审核理解较长期审核计划次具体日历审核计划方案中应规定审核准范围频次方法
5 确保客观性公正性审核员选择注重素质力培训考核审核员应审核已工作
6 受审核区域理者应确保针合格采取纠正措施审核员应实施踪活动采取纠正措施验证提 出验证结果报告
7 策 划实施审核报告结果形成记录保持
8 条款部审核指部质量理体系审核理评审ISO9001标准中质量理体系评价两种方法现两者区列成表26
表26 部审核理评审区
部质量理体系审核
理评审
目
确定质量理体系否符合求效实施保持
确保质量理体系持续适宜性充分性效性
审核准(ISO9001标准组织质量理体系文件产品实现策划)
顾客求法律法规求持续改进需 求
实施者
审核员
高理 者
方法
根现场审核发现形成报告纠正措施踪
通常采会议形式
结果
出质量理体系否符合求效实施保持结
质量理体系改进产品改进资源需求作出决定
823程监视测量
组织应采取适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量方法应证实程实现策划结果力未达策划结果时应采取适纠正纠正措施确保产品符合性
理解点：
1 程监视测量作质量理体系测量 分析改进部分程方法质量理体系中应具体体现程存着策划实施检查处置等阶段PDCA循环程监视测量正检查阶段表现检查证实程业绩识处需进行改进质量理体系达效性持续改进需
2 组织应采取适宜方法质量理体系程进行监视适宜时进行测量说明质量理体系程应进行监视包括理活动资源理等程 必进行测量适时进行
3 程监视测量求证实程实现策划结果力程结果 程结果产品程监视测量 影响程力诸素进行监视测量 质量理 中常提 机料法环控制
影响程力关员事产品质量关员应具适教育培训技验应 胜事特殊程工作员应通培训取相关资格服务员会应规范语言规范提供服务员监视测量包括：员力识考核员资格认定等
机影响程力关设备里指设备泛指概念包括切程相关工艺装备工具夹具量具模具辅具等产品质量关设备具持续稳定提供合格产品力设备监视测量包括：定期设备力进行认必时设备力指数进行测定日定期设备维护保养状况进行检查定期检查检验试验器具否校准效期否保持完等
料：影响程力原料辅料材料包括水电蒸汽压缩空气等产品质量相关种原辅材料实施控制保持合格稳定状态原辅材料监视测量包括：定期检查产品相关材料辅料控制焊接程 检查焊条否合格否关规程进行保烘干发料回收某产品生产程蒸汽关应包括定时蒸汽压力流量进行 监视
法影响程力工作方法操作规程等确保采正确工作方法关工作员操作员规定方法实施工作方法监视测量包括：产品关工作方法否认确认定期定时工作方法实施进行检查影响程力程参数进行监视等
环影响程力环境条件包括温度湿度洁净度振动噪音通风明等确保产品相关程具适宜环境条件环境条件监视测量包括：定期环境条件进行检查否符合规定求等
4 某行业中程监视测量产品监视测量区分服务业服务提供程形成顾客接触结果服务员规范语言服务提供项求语言坏影响着服务结果类行业 823824易区发现问题判定 合格重 认清时采取纠正措施
5 程监视测量 方法
ISO9001823提出组织应采适宜方法质量理体系程进行监视监视指：调查监督常评审定间隔测量试验 特控制目标准提出适时进行测量见标准监视测量求样组织产品生产规模产品生产流程组织结构员水决定程监视测量方法里介绍常方法：
采统计技术方法程进行监视测量
常方法：利直方图根程输出质量特性值画出直方图波动进行 测量 实施控制程中存着波动根次质量特性测量数画出直方图中发现程波动统计规律判定程力计算程力指数利控制图程波动进行监视控制控制图程质量种记录图图中中心线控制线时次抽取样 质量特性数 值 控制图识程否处状态程力否满足求利果图特性波动潜原进行 分析等统计技术应考虑组织实际情况般 批量连续生产部门采直方图控制图较适宜
实施程审核
程审核质量审核种方法质量理体系审核处者会涉程审核前者更程度紧密结合产品实现研究设计生产试验等程进行检查分析评价程质量控制正确效审核员专业求更高程审核结合程实现全程进行作业程质量审核 (制造业称工序质量审核)包括测定程力计算程力指数 影响程质量素工艺文件设备工艺装备操作员现场环境关键程特殊程等项目审核程质量审核频率质量理体系审核特结合产品鉴定定型批量生产定时间需程进行改进时
理程日常监视测量
理程包括服务提供程运统计技术程参数进行测定定困难 困难程实施监视适时进行测量般说采方法：首先识确定应监视程次分析研究需监视影响程质量素采取监视方法某商场服务员服务提供质量分解八项日值班理考查仪容仪表定岗定位服务准备规范接商品知识公交易柜台整洁做收尾商场总理部门理逐级层进行服务程质量检查适时检查结果通加权出种相量化结果
部质量审核
部质量审核质量理体系关程审核种程监视测量理评审部审核活动进行监视测量理评审监视测量 通顾客满意程度产品符合性程业绩等质量理体系效性测量部审核频率涉审核深度广度定局限性仅部质量审程监视测量够 需助方法完成
6程监视测量较作法职部门活动具体程活动结合超仅仅少数员实施采购程监视测量 写入控制采购程相关文件中采购部门理定期采购程进行检查检查项活动否策划求进行 采购产品效性否达采购良品率否降低 退货率否降低采购良品重新采购事件少供方业绩通检查识问题找出改进方体现PDCA方法具体应
824产品监视测量
组织应产品特性进行监视测量验证产品求已满足种监视测量应策划安排（见71）产品实现程阶段进行
应保持符合接收准证记录应指明权放行产品员（见424）
非关授权员批准适时顾客批准否策划安排（见71）已圆满完成前应放行产品交付服务
理解点：
1 产品监视测量 验证顾客法律法规相关产品否满足产品求确保质量理体系效性重活动监视测量产品仅指终产品应包括采购产品程中产品
2 组织应产品特性进行监视测量产品实现程策划安排产品实现适阶段进行
进行产品实现程策划时应规定：
时处需进行产品监视测量 硬件产品规定进货生产程终成品进行检验验证
进行监视测量什指接收准产品标准验收条件检验规程等
什方法产品进行监视测量进货般采检验验证验证采供方提 交产品合格证明材料评审抽取进货产品进行试试验全检 抽检抽检时什抽样方法
产品监视测量部门负责
监视测量形成什证相关记录进货检验单材质化验单成品试验报告单记录应表明权放行产品员
3 非关授 权员批准适时顾客批准 否策 划安排已 圆满完成前放行产品交付服务
条款实际出发特殊需求场合放行作出灵活性处理应顾客求设计院全部工程设计未完成前提前工程 基础图纸交付顾客组织领导意批尚未试验完成采购产品提前试验结果表明产品合格采取追回程序等等条款理解步接收放行产品违反法律法规求
83合格品控制
组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交付合格品控制合格品处置关职责权限应形成文件程序中作出规定
组织应通列种种途径处置合格品：
a) 采取措施消已发现合格
b) 关员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
应保持合格性质采取措施记录包括批准步记录（见424）
合格品纠正应次进行验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织应采取合格影响潜影响程度相适应措施
理解点：
1 组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交付合格品控制目
2 合格品控制应制定文件化程序包括 求：
合格品识旦出现产品合格顾客投诉时识采取相应状态标识清楚合格品相区
做 合格品记录包括合格品名称数量发生合格品点时间等
合格品进行评审评审应授权员实施必时根合格品重 性采取分级 评审
根合格品评审结果合格品 采取相应处置方法
合格品控制关部门员职责权限作出规定
3 组织应通种 种方法处置合格品：
a) 消发现合格
b) 关授 权员批准 适时顾客批准 步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
4 应保持合格关记录包括合格性质(合格类型舍格原等)采取措施步批准等
5 应纠正产品次进行验证证实符合求纠正指消已发现合格采取措施返工降级等
6 交付开始发现产品合格时组织应采取合格影响潜影响程度相适应措施表明条款范围扩
84数分析
组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处持续改进质量理体系效性应包括监视测量结果关源数
数分析应提供关方面信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性（见721）
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
理解点：
1 数事实特数化事实收集起作参信息
2 组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处持续改进质量理 体系效性
3 数种监视测量结果 包括顾客满意信息程监视测量产品监视测量部审核外部审核市场调查政府发布产品监督检查结果等信息数般包括产品关数程 力关数顾客满意抱怨 等
根关信息采统计技术等方法进行 数分析通分析提供分析结：
a) 顾客满意程度
b) 产品求符合性
c) 程产品特性发展趋势包括采取预防措施机会
d) 供方关信息供货质量状况合履约情况售服务情况等分析结改进提供
85改进
851持续改进
组织应利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理体系效性
理解点：
1 质量改进指质量理部分致力增强满足求力质量理体系仅建立实施保持必须持续改进持续改进增强满足求力循环活动包括日常渐进改进包括重 突破性改进
2 组织应利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理 体系效性
3 求 组织改进活动 作确保质量理 体系效性缺少环节列入理议程 改进具体活动包括：
分析评价现状识改进区域寻找改进机会
确定改进目标
寻找解决办法实现改进目标
评价解决办法作出选择
实施解决办法
分析评价实施结果 效性
改进 成果正式纳入体系文件
4实施持续改进评审改进结果 寻找新改进机会持续改进质量 体系效性
852纠正措施
组织应采取措施消合格原防止合格发生纠正措施应遇合格影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 评审合格（包括顾客抱怨）
b) 确定合格原
c) 评价确保合格发生措施需求
d) 确定实施需措施
e) 记录采取措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
理解点：
1 纠正措施指消已发生合格期情况原采取措施般针带普遍性规 律性重 复性重 合格采取纠正纠正合格发生合格纠正措施定步合格进行 纠正
2 组织应采取消合格原防止合格发生纠正措施纠正措施应遇合格影响程度相适应采取纠正措施合格重程度资源投入风险程度相适应
3 应制定文件化程序采取纠正措施规定方面求：
a) 评审合格包括顾客抱怨
b) 确定合格原区分偶发事件带普遍性问题
c) 评价确保合格发生措施需求措施否针消合格原采取
d) 确定实施需 措施
e) 记录采取措施结果
f) 评审采取纠正措施否效否需改进
表27纠正纠正措施区
纠正
纠正措施
概念
消已发现合格采取措施
消已发现合格期情况原采取措施
采取时机
出现合格均应纠正
出现合格带普遍性规律性重应采取纠正措施
达结果
消已发生合格直接果
消已发生合格原防止类似合格发生
853预防措施
组织应确定措施消潜合格原防止合格发生预防措施应潜问题影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 确定潜合格原
b) 评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
理解点：
1 预防措施指消潜合格潜期情况原采取措施组织应确定消潜合格原防止合格发生预防措施预防措施应潜问题影响程度相适应
2 组织应制定采取预防措施文件化程序规定求：
a) 确定潜合格原通种信息数分析发现潜合格助统计技术 提供潜合格发展趋势
b) 评价防止潜合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果
e) 评审采取预防措施效性否需进步改进
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1范围
1 1总
标准列需求组织规定质量理体系求：
a) 需证实力稳定提供满足顾客适法律法规求产品
b) 通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨增强顾客满意
注：标准中术语产品仅适预期提供顾客顾客求产品
理解点：
1 处范围规定ISO9001标准适应范围范围应组织质量理体系范围相混淆
2 总中明确标准适：组织需证实力否稳定提供满足顾客求法律法规求产品二通组织体系效应增强顾客满意说明2000版ISO9001标准适范围扩仅仅部外部证实组织产品质量保证力通体系效应达顾客满意
3 提顾客求时总适法律法规相联系体现满足产品求包括明确隐含必须履行求
4 增强顾客满意应包括体系持续改进程仅防止合格
12应
标准规定求通旨适种类型规模提供产品组织
标准求组织产品特点适时考虑进行删减
非删减仅限标准第７章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力责求否声称符合标准
理解点：
1 条款说明ISO9001标准通适合种类型规模提供产品组织应承认新标准全部求组织必然相关条款允许者符合条件时标准某求进行删减
2 标准提出组织产品特点适时考虑删减删减应符合条件：
仅限ISO9001标准第七章产品实现关条款求
会删减影响组织提供满足顾客适法律法规力
会删减影响组织提供满足顾客适法律法规责
3 删减某求组织说必须慎重问题关键否存需删减相关活动某工程公司施工资质没设计资质考虑73设计开发条款删减某产品制造厂开发产品直接投放市场存顾客提供技术原料进行代料加工等活动考虑754顾客财产进行删减某质量理咨询公司服务提供程存监视测量装置考虑76监视测量装置控制进行删减
4 某外包程涉组织应承担责删减某房产开发公司某设计外包施工外包监理外包公司外包项目负责涉相应条款73设计开发等删减
5 组织产品特点种样某组织某项活动否删减 应结合实际情况作出判定种公式化规定删减条款涉组织质量理体系范围涉相关活动程否受控涉组织顾客双方权益时认真
2引标准
列标准包含条文通标准中引构成标准条文标准出版时示版均效标准会修订标准方应探讨列标准新版性
ISO 9000 2000质量理体系 基础术语
3术语定义
标准采ISO90002000中术语定义
标准表述供应链术语更改反映前情况：
供方 组织 顾客
标准中术语组织取代ISO90011994术语供方术语供方取代术语分承包方
标准中出现术语产品指服务
理解点
1 标准采ISO9000中术语定义
2 2000版ISO9001标准新供应链反映前情况：
ISO9001：1994
分承包方 供方 顾客
ISO9001：2000
供方 组织 顾客
新供应链1994版难出：
2000版ISO9001组织代1994版供方供方代1994版分承包方样更改更反映前情况
4质量理体系
41总求
组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持持续改进效性
组织应：
a) 识质量理体系需程组织中应
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运行控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运行程监视
e) 监视测量分析程
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
组织应标准求理程
针组织选择影响产品符合求外包程组织应确保实施控制类外包程控制应质量理体系中加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量关程
理解点：
1 质量理体系总求建立(包括形成文件)实施保持质量理体系持续改进效性总体思路质量理原中程方法理系统方法质量理体系中具体应
2 总求包括 六项容：
a) 识质量理体系需程组织中应
行业产品生产规模组织着程果产品相关某程未识予控制势必影响提供顾客产品符合性
通常质量理体系程应包括理活动 资源提供产品实现测量关程
述程展开产品实现程包括：产品实现策划 识评审产品求设计开发采购生产服务提供等程
生产服务提供程(称生产流程服务流程)应进步展开程质量理体系相关产品密切关系组织生产流程服务流程相样机械制造企业铸造锻造等毛坯行产程没采外包程适展开程 实施控制前提
针组织选择影响产品符合求外包程组织确保实施控制准确识判定需程建立实施质量理体系首务
识质量理体系需程时应针述问题提问回答：
质量理体系需什程？
影响产品符合性外包程？
程输入输出什？
程顾客谁？(说明：顾客部外部程程顾客)
顾客求什？
程者谁？(说明：者指程涉关键部门责者)
b) 确定程序相互作
程序便确定程输入什输出什程 程相关关系接口关系通常流程图识程序较方法
确定程相关问题：
组织程总体流程什？
描述流程 ？采程图流程表？
程间接口什？
需文件 文件程序 作业指导书？
c) 确定确保程效运行控制需准方法
识确定程接口关系确定确保程效运行准方法准 程应符合求程标准通准确定达程期结果方法控制测量规定程序
确保程效运行需准方法问题：
程结果中期特性期特性什？
程监视测量分析准什 ？
准体现质量理体系策划产品实现程中？
收集数适方法？
d) 确保获必资源信息支持程运作监视程必条件
确保资源信息获问题：
程需资源？
沟通渠道 ？
组织提供关程部外部信息？
组织获取反馈信息？
组织需收集数？
组织需保存记录？
e) 监视测量分析程确保质量理体系效性重活动通检查针程运行中问题采取措施持续改进提供
针监视测量分析程问题：
组织监视程业绩程力顾客满意？
必测量？
组织分析收集信息？
分析结果说明什？
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
针 实施必措施问题：
改进程？
需采取纠正措施
纠正措施预防措施实施？
措施实施效？
3 六条求程方法体现中a)b)c)三条策划d)条实施e)条检查f)条处置形成PDCA循环
4 需说明条款提建立改进质量理体系时识外包程纳入体系策划中控制外包程74采购条款求实施
42文件求
421总
质量理体系文件应包括：
a) 形成文件质量方针质量目标
b) 质量手册
c) 标准求形成文件程序
d) 组织确保程效策划运行控制需文件
e) 标准求质量记录
注１：标准出现形成文件程序处求建立该程序形成文件加实施保持
注２：组织质量理体系文件少详略程度取决：
a) 组织规模活动程相互作复杂程度
b) 员力
注３：文件采形式类型媒体
理解点
1 文件信息承载媒体文件作够沟通意图统行动质量理体系建立运行必须
2 条款规定质量理体系文件应包括五项求：
a) 形成文件质量方针质量目标
b) 质量手册
c) 标准求形成文件程序
标准中涉文件控制等六项活动提出形成文件程序求
d) 组织确保程效策划运行控制文件
程应形成文件文件化程序足支持组织效运作组织质量理体系规模活动类型程相互作复杂程度员力求文件少详略程度类文件类型数量定组织实际情况相适应评价类文件否起增值作文件少否适度
e) 标准求记录
标准中查带424求21处(中763处)
3 应认识标准提五种质量理体系文件 起码求
ISO TC176SC2N525R文件求指南中提标准没特求够理体系起增值作文件组织考虑：
程图流程图程描述组织结构图规范作业指导书部沟通文件生产计划批准供方清单检验试验计划质量计划
4文件结构形式组织决定型组织会发现整质量理体系描述包含质量手册中适宜包括标准求形成文件 程序 型集团 总部区域干手册复杂文件 层次
422质量手册
组织应编制保持质量手册质量手册包括：
a) 质量理体系范围包括删减细节合理性(见12)
b) 质量理体系编制形成文件程序引
c) 质量理体系程间相互作描述
理解点：
1 质量手册规定组织质量理体系文件组织部外部提供关质量理体系致信息
2 组织应编制保持质量手册手册容少包括：
a)质量理体系范围包括删减细节合理性
质量理体系范围标准范围概念指质量理体系覆盖 受控范围包括覆盖产品场部门关全部程范围组织质量承诺承担责相关质量理体系建立实施中范围包括全部产品场涉程某种原范围覆盖中部分产品程
组织质量理体系果删减某求时手册中应删减细节合理性做 出说明涉质量理体系范围变动种变动组织顾客双方权益相关
b) 体系文件 文件 程序引
文件程序写入手册中引取决组织规模产品复杂程
度等种素
c) 质量理体系程间相互作表述
41条款具体实施组织质量理体系程应手册中予表述
3应认识标准提三项求质量手册必少核心部分完整手册组织实际出发 添加容组织机构图高理者职责手册理等手册条款定应容包括手册编写符合组织实际惯利达应增值作
423文件控制
质量理体系求文件应予控制记录种特殊类型文件应424求进行控制
应编制形成文件程序规定方面需控制：
a) 文件发布前批准确保文件充分适宜
b) 必时文件进行评审更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获适文件关版
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期原保留作废文件时文件进行适标识
理解点
1 质量理体系中文件应予控制文件规定质量理体系程效运行运行结果证实文件失控影响组织质量理体系效实施
2 条款求编制形成文件程序文件评审批准 发放更改处置等活动实施控制控制容包括：
a) 确保文件适宜性充分性文件发布前授权批准
b) 必时文件进行评审更新包括原需文件 进行修改保持文件效性规定时间间隔实施文件 变动进行评审更新次授权批准
c) 识文件现行修订状态
文件状态指文件否效效状态识文件现行修订状态方法采文件状态控制清单文件进行标识等 某文件修订采文件状态编号反映修订版
d) 确保处获适文件 关版
出需适文件定新版生产老产品备件需图纸
e) 确保保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
质量理体系相关 外文件 般包括：产品关法律法规文件 产品程关标准规范顾客供方标准图样验收准等文件识外应控制分发
g) 防止作废文件 非预期
通常作废文件时收回程序文件规定进行处置某种原保留作废文件时文件应做标识防止效文件混淆形成质量事
424记录控制
应建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录应保持清晰易识检索应编制形成文件程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制
理解点：
1 记录指阐明取结果提供完成活动证文件质量理体系记录体系否效运行产品否符合规定求提供证记录种特殊文件 旦形成更改更新种文件423条款控制条款控制说明 未填写记录表格制定更新423控制
2 应编制形成程序 记录进行控制包括：
记录标识途记录采编号
记录贮存贮存场温度湿度求
记录保护采措施防止记录损坏变质必时保密求
记录检索编目查阅规定
记录保存期限记录途确定保存期限
记录处置记录销毁长期保存价值记录进行档
5理职责
51理承诺
高理者应通活动建立实施质量理体系持续改进效性承诺提供证：
a) 组织传达满足法律法规求重性
b) 制定质量方针
c) 确保质量目标制定
d) 进行理评审
e) 确保资源获
理解点：
1 高理 者高层指挥控制组织组高领导层
条款提出高理者建立实施质量理体系持续改进效性活动中应承担理职责作出承诺
2 高理者应通活动承诺提供证：
a) 组织传达满足顾客法律法规求重性关注顾客焦点具体体现
b) 制定质量方针出组织质量方面关注焦点
c) 确保质量目标制定 支持质量方针实现
d) 进行理评审实现质量理体系评价持续改进
e) 确保资源获质量理体系运行改进条件
3五项承诺证通标准5253545661等条款实施获条款认理职责总求
52顾客关注焦点
高理者应增强顾客满意目确保顾客求确定予满足（见721821）
理解点：
1 组织生存发展存顾客高理者应实现顾客满意作组织根需求
2 高理者应确保顾客求确定予满足首先识顾客需求包括前预期相关法律法规求结合起顾客求确定应转化组织求体现设计开发生产服务程中形成产品提供顾客满足顾客需求获顾客否满意信息进行持续改进
3 条款识产品求(721)顾客满意监视测量 (821)结合说明高理者职责涉关注顾客求获顾客满意全部活动
53质量方针
高理者应确保质量方针：
a) 组织宗旨相适应
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供制定评审质量目标框架
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
理解点：
1质量方针组织高理者正式发布该组织总质量宗旨方
建立质量方针组织提供关注焦点形成全体员工凝聚力外显示组织质量领域追求取顾客信
2高理者应确保质量方针：
a) 组织宗旨相适应：
组织宗旨体现组织总方针中总方针 涉增长率资金利润环境职业卫生安全等方面追求质量方针应总方针致
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
满足求(满足顾客法律法规求)持续改进质量理体系效性构成质量方针承诺
c) 提供制定评审质量目标框 架
质量方针般体现种理念较原抽象质量目标支持实现质量目标制定评审质量方针框架两者着密切关系确定预期结果帮助组织利资源达结果
d) 组织沟通理解
e) 持续适宜性方面评审
质量方针适应断变化情况方针持续适宜性进行评审种评审通常理评审中进行
54策划
541质量目标
高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容（见71a）质量目标应测量质量方针保持致
理解点
1 设置目标规定必作业程相关资源实现目标活动策划54条款 策划指质量理体系策划组织种 战略性策 划
2 高理者职责组织相关职层次建立质量目标 通质量目标展开落实确保组织总目标实现相关职层次应组织规模实际需相适应
3 质量目标质量方针框架展开支持质量方针实现质量方针保持致
4 质量目标包括满足产品求需容通实现质量目标达顾客提供满足产品求产品获顾客信满足产品求需容达相关产品综合特性求减少消缺陷产品程求持续进行幅度质量改进求等
5 质量目标应测量 包括定量定性目标求
542质量理体系策划
高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划满足质量目标41求
b) 质量理体系变更进行策划实施时保持质量理体系完整性
理解点：
1 质量理体系策划组织战略性决策体现新建改进质量理体系中种活动标准种策划产品策划分提出求更利组织应
2 高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划新建改进组织质量理体系1994版2000版转换应进行策划满足质量目标41条款中提出质量理体系总求
b) 质量理体系变更时会涉程资源机构职责等方面素体系变更策划实施时保持质量理体系完整性例组织机构进行调整涉员分配职责重新划分程序 重新修订等变更前做转换实施方案包括处理种接口关系保持体系完整效运行
3策划结果 组织适文件相应证质量手册
55职责权限沟通
551职责权限
高理者应确保组织职责权限规定沟通
理解点：
1职责权限规定沟通体系程运行组织保证
高理者应确保组织职责 权限规定沟通规定部门岗位关员职责权限高理者项重职责质量理体系策划中必须解决项工作规定证包含手册中出现相关程序文件中特定文件
3规定职责权限关职部门员中沟通增进理解规定职责权限效实施必条件
552理者代表
高理者应指定名理者该成员方面职责应具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高满足顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部联络
理解点：
1 高理者应指定名理者理者代表 理者高理层成员般理者考虑否高理者委派直接高理者报告工作条件
2 理者代表否方面职责应具职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持 该代表受高理者委托处理体系建立运行中种具体问题
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需求
c) 确保整组织提高满足顾客求意识关注顾客求组织进行关意识培训应项责
553部沟通
高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理效性进行沟通
理解点：
1 质量理体系建立实施中存着量需沟通信息沟通达信息时准确传递达组织增强理解协调行动质量理体系效运行必需确保质量理体系效性重方法
2 高理者应确保组织建立适程包括沟通关种活动沟通象容方法时机关员职责效果检查作出规定
3 通常沟通方法采会议部通知通讯电子媒体种声设备等
4 部沟通安排否形成文件标准未求组织结合已实际作出决定
56理评审
561总
高理者应策划时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审应包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
应保持理评审记录（见424）
理解点：
1 理评审质量理体系评价种重方法高理者项重职责通策划时间进行 理 评审确保质量理 体系 持续适宜性 充分性效性识质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标
2 什质量理体系持续适宜性？体现方面？
组织 质量理体系 动态客观情况中面着种部外部变化质量理体系标准换 版 新法规颁布市场需求变化发展趋势组织领导成员调整员工更迭产品更新工艺路线变动设备引进等变化 影响质量理体系 适宜性持续适宜性质量理体系处客观情况适应力组织分析情况时做出体系情况相适宜变更
3 什质量理体系充分性？体现 方面？
组织建立质量理体系程中组织针变化情况现体系变更中存样样未考虑周全问题程未充分展开职责权限接口关系规定够明确资源配置相适应类原造成程未受控控制没达质量理体系充分性充分性质量理体系达充分展开受控程度
4 什质量理体系效性？体现方面？
质量理体系效性指完成质量理体系策划活动达策划结果程序策 划包括制定质量方针质量目标 通体系建 立 实施改进达 方针 目标 全部活动 策划结果应体现实现方针 目标 结果 具体体现体系关程业绩产品符合性顾客满意程度体系否效运行针合格采取纠正预防措施否实施 否效等方面
562评审输入
理评审输入应包括方面信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
理解点：
1 做评审理理评审提供充分完整准确信息效进行理 评审前提条件
2 理评审应包括信息：
a) 审核结果包括部外部
b) 顾客反馈包括满意报怨
c) 程业绩产品符合性程业绩包括程准程目标结果 产品符合性包括产品关键特性符合情况已前期水外条件时应包括竞争手行业先进水等
d) 预防纠正措施情况包括针日常生产服务提供发现合格
顾客投诉
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建 议
3信息评审前关部门做准备包括必数分析
563评审输出
理评审输出应包括方面着决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需求
理解点：
1 理评审输出理 评审活动结果 通理评审高理者持质量理体系体系相关产品改进决定种决定形成报告会议纪等 进行落实检查
2 理评审输出包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进包括质量方针质量目标修订调整组织机构变动员职责规定调整变更质量理体系文件修改补充换版等
b) 顾客求关产品改进达顾客满意组织应针顾客反馈产品监视测量等活动结果 针整产品某关键特性做出改进决定设计开发新产品老产品进行重改进针某部件关键特性进行改进理评审质量体系相关产品做出改进决定ISO9001：2000标准重视质量理体系效性体现
c) 资源需求包括需补充调整力物力资源包括力资源开发员工培训强化质量意识教育等
6资源理
61资源提供
组织应确定提供方面需资源：
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增强顾客满意
理解点：
1 资源质量理体系程建立实施持续改进效性必条件顾客求产品符合性相关资源理质量理体系组成部分
2 组织应确定提供方面需资源：
a) 实施保持质量理体系持续改进效性新建 改进质量理体系程均需资源支持包括力资源物力资源包括硬件软件员力培训开发
b) 通满足顾客求增强顾客满意满足顾客求断设计开发新产品改进老产品 改进程 缺少需资源投入
3条款提出应确定提供需资源满足体系运行产品符合 性需必少资源获方法样资源外包
62力资源
621总
基适教育培训技验事影响产品质量工作员应够胜
理解点：
首先应识事产品质量工作员否胜符合需员应具适条件包括：
教育相关工作需学历求
培训相关工作关专业培训求
技事岗位相关 必备技求
验事工作历相关
622力意识培训
组织应：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供采取措施满足需求
c) 评价采取措施效性
d) 确保员工认识事活动相关性重性实现质量目标作出贡献
e) 保持教育培训技验适记录（见424）
理解点
组织应确定采取措施确保提供需力资源：
a) 确定事影响产品质量工作员必力621条款提出教育培训技验等否符合求
b) 提供培训采取措施满足求措施公开招聘需员外聘专家等
c) 评价采取措施效性培训采取种措施否效通 必测验考试面试等方法评价 时通实际操作验证否达培训预期达求
d) 确保员工认识事活动相关性重性加强员工质量意识教育增强责感觉性组织实现质量目标作出贡献
e) 保持教育培训技验适记录
63基础设施
组织应确定提供维护达产品符合求需基础设施适时基础设施包括：
a) 建筑物工作场相关设施
b) 程设备（硬件软件）
c) 支持性服务（运输通讯）
理解点：
1 基础设施组织运行必须设施设备服务系统
组织应确定提供维护达产品符合求需基础设备确定提供基础 实施保持质量理体系持续改进效性符合产品求达顾客满意维护保持基础设施力
2 适时基础设施包括：
a) 建筑物工作场相关设施相关设施指建筑物配套通风明空调电力供应等设施
b) 程设备(硬件软件)处设备 应种泛指装备概念 程相关种设施设备工具 辅具测量仪器仪表生产服务提供需专器具等
c) 支持性服务(运输通讯)
64工作环境
组织应确定理达产品符合求需工作环境
理解点：
1 工作环境指工作时处组条件 条件包括物理社会心理环境素工作环境环境中工作物产生影响需重视予控制种资源
2 组织应确定理达产品符合求需工作环境 应考虑：
员影响环境 素适宜工作方法更利发挥员潜安全规范防护设备类工效学应等
物均影响环境素环境温度湿度明通风洁净度噪音振动污染等
产品求符合环境条件生产电子集成电路元器件场求超净环境 生产精密测量器具场求恒温防振棉 纺织厂纺纱程温度外应保持定湿度
7产品实现
71产品实现策划
组织应策划开发产品需程产品实现策划应质量理体系程求相致（见41）
产品实现进行策划时组织应确定方面适容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需求
c) 产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需记录（见424）
策划输出形式应适合组织运作方式
注１：应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程） 资源作出规定文件称质量计划
注２：组织73求应产品实现程开发
理解点：
1 产品实现程质量理体系中识体系相关产品求开始顾客交付产品包括交付服务全部程质量理体系直接增值程标准附表B2中识1994版ISO9001标准条款关
43合评审44设计控制46采购47顾客提 供产品控制48产品标识追溯性49程控制411检验测量试验设备412检验试验 状态415搬运贮存防护交付419服务
271条款意图指产品实现前首先应进行策划 采取必措施 达产品目标求
产品实现策划应质量理 体系 程求相致符合41条款中提求识策划产品需程确定程序相互作控制程
条款标准54条款策划相混淆指质量理体系策划求
2 产品实现进行策划时组织应确定方面适容：
a) 产品质量目标求
针特定产品 项目合明确质量目标求求包括产品标准 产品特性中(服务产品指服务规范)相关法律法规求中全面准确识产品质量目标求识程控制程提供
b) 针产品确定程文件资源需求
包括识该产品关程包括理职责产品实现程支持程控制程需文件程序 指导书等程相关 资 源求需新增设备工具组织员培训等
c) 针产品求验证确认 监视检验试验活动产品接收准
产品包括采购产品程产品终产品确定准判断程业绩产品符合性提供
d) 实现程产品满足求提供证需记录
4 策划结果应形成组织适宜形式通常特定产品项目合质量理 体系程资源作出规定文件称质量计划行业形式名称
5 需说明 73条款设计开发针产品 程设计开发71产品实现策划控制某原73条款进行控制某行业产品设计开发程设计开发结合起某程设计开发十分复杂采73采71控制更细化更具体更针性
6 产品实现程71产品实现策划外731设计开发策划751中提生产服务提供策 划间关系质量 体系策划间较表23表示
表23 种策划较
条款
名称
容特点
542
质量理体系策划
针质量理体系策 划识体系关程确定程控制程
71
产品实现策划
针特定产品项目合实现策划明确产品目标求识产品关程确定控制程
731
设计开发策划
针 产品设计开发程策划设计开发产品实现程部分策划视产品实现策划部分
751
生产服务提供策划
针产品生产服务提供程策划生产服务提供产品实现程部分 策划视产品实现策划部分
72顾客关程
721产品关求确定
组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明示规定途已知预期途必需求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
理解点
1 组织充分解顾客求期顾客求相关法律法规求求正确作出否满足求决定实现求达顾客满意顾客关程包括确定产品求评审产品求顾客间建立效沟通
2 721条款识包括顾客求产品求关容包括：
A) 顾客规定求包括交付交付活动求顾客明示求文字没形成文件
B) 顾客未明示规定途已知途必须求隐含求言喻求银行提供储蓄服务必须顾客保守机密酒店提供住宿服务必须接新客前更换卧具客房进行清理须顾客提出求
C) 产品关法律法规求组织必须履行义务食品生产服务提供组织 必须遵食品卫生法电冰箱等家电产品必须符合电气产品安全法规求
D) 组织确定附加求组织顾客满意动作出产品服务提供某免费顾客定期门维修服务等
3综合四方面求全面加识形成组织应满足产品求
722产品关求评审
组织应评审产品关求评审应组织顾客作出提供产品承诺前进行（：提交标书接受合订单接受合订单更改）应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织力满足规定求
评审结果评审结果引起措施记录应予保持（见424）
顾客提供求没形成文件组织接受顾客求前应顾客求进行确认
产品求发生变更组织应确保相关文件修改确保相关员知道已变更求
注：某情况网销售订单进行正式评审实际代关产品信息产品目录产品广告容等进行评审
理解点：
1 产品关求确认形成组织顾客间种协议包含着涉双方权利义务组织 实现产品关求承担某履行协议责仅仅济损失影响组织信誉顾客信组织应评审产品关求评审应组织顾客提供产品前进行 质量理体系预防功种体现
2 评审程应做确保：
a) 产品求规定 721条款求四点
b) 前表述致合定单 求已解决
c) 组织力满足规定包括质量数量 交货期 求
三项求集中反映两点：产品求完整明确组织力满足
3 顾客提供求没形成文件 组织接受顾客求前应顾客求进行确认确认采取种方法复述顾客求次请顾客认顾客求形成记录 传真请顾客确认
4 产品求变更组织应文件修改相关员知道变更求
5 某情况网销售定单评审实际时网信息产品目录规格型号产品特点价格等评审代网信息视顾客承诺果 网信息表明求满足顾客承担相应 责影响着组织信誉类似种情况组织发布广告 宣传品(效期)容评审求相
723顾客沟通
组织应关方面确定实施顾客沟通效安排
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改顾客反馈包括顾客抱怨
理解点：
1 顾客进行效准确充分理解顾客求满足顾客求获顾客满意信息反馈重途径组织应进行顾客沟通作出安排 包括顾客沟通容时机方法沟通应采取措施沟通责单位职责等
2 条款提出时机实施顾客沟通：
a) 产品信息顾客提供产品前关产品信息提供顾客包括解顾客需求期通种媒体介绍组织产品等
b) 问询 合订单 顾客提供产品成交程中沟通包括合订单 签定修 改
c) 顾客反馈顾客提 交产品 动解顾客否满意信息包括顾客抱怨投诉
73设计开发
理解点
1 设计开发指求转换产品程体系规定特性规范组程术语设计开发时义时规定整设计开发程阶段时产品设计开发程设计开发表明设计开发性质
2 设计开发产品实现程中关键程通设计开发顾客求相关法律法规求准确效转换产品特性规范中设计开发程实施效控制
3 组织具设计开发活动完整设计开发仅设计开发进行局部性修改条款进行删减没设计开发力承担着关产品设计开发责房产开发公司允许条款实施删减
731设计开发策划
组织应产品设计开发进行策划控制
进行设计开发策划时组织应确定：
a) 设计开发阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口进行理确保效沟通明确职责分工
设计开发进展适时策划输出应予更新
理解点：
1 设计开发策划针设计开发项目新产品改进老产品应实施前进行 策划设计 开发策 划产品实现 策 划部分 果 产品实现设计开发阶段设计院某项目时设计开发策划产品实现策划
2 设计开发策划确保设计开发达预期目标效方法组织设计开发项目实施策划时应确定：
a) 设计开发阶段类型复杂程序产品划分阶段
b) 适合阶段评审验证确认活动中项目某阶段仅中项两项活动某阶段仅验证评审
c) 设计开发阶段关员职责权限
3 组织应参设计开发组 (室 科部门)接口实施理确保效沟通理包括沟通事项关员职责沟通容沟通方法沟通时机沟通效果检查等
4 设计开发策划结果通常形成设计开发计划 计划实施情况变化更新
732设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a) 功性求
b) 适法律法规求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
应输入进行评审确保输入充分适宜求应完整清楚相矛盾
理解点：
1 设计开发输入设计开发程开始输入旦确定项活动资源配置着决定性影响预期输出明确应达求输出验证设计开发输入质量控制关键环节
2 应确定产品求关输入形成记录 设计开发输入包括：
a) 功性求
b) 适法律法规求设计开发产品法律法规 安全健康环保关求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 必须求组织已确定设计原
3组织应输入充分性适宜性进行评审输入应完整清楚相矛盾评审方法 关员审校审批采会议评审等形式
733设计开发输出
设计开发输出应够设计开发输入进行验证方式提出应放行前批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 出采购生产服务提供适信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定产品安全正常必需产品特性
理解点：
1 设计开发输出设计开发程结果 设计开发产品图纸计算书配方 样品关技术文件等 设计开发输出应符合设计开发输入求采购生产服务提供等提 供信息加控制放行前批准
2 设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求类型产品输出容相机电产品输出图纸 计算书技术条件说明书通件采件 清单等医药化工产品配配方技术求服装 包括版型 样品等
b) 出采购生产服务提供适信息
c) 包含引产品接收准准仅针终产品应包括采购生产服务提供程中作检查否符合验收条件
d) 规定产品安全正常必须产品特性生产服务提 供程中产品时需重点控制象
734设计开发评审
适宜阶段应策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
评审参加者应包括评审设计开发阶段关职代表评审结果必措施记录应予保持（见424）
理解点：
1 评审指确定题事项达规定目标适宜性充分性效性进行活动设计开发评审设计开发策划时确定适宜阶段中进行系统评审评价设计开发结果 (阶段终)否满足产品求力系统评审种 计划 程序评审评审目时机参加员发现问题处置 规定类型 复杂程序设计开发项目设计开发评审次数相需次某电器公司产品设计程中进行五次设计评审分设计方案形成样品工作图完成样品试验全部图纸技术文件完成批试制进行 产品仅进行次设计方案审定会某产品设计文件审查会少进行次设计开发评审标准必少求
2 设计开发评审求：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
3 评审参加员包括评审阶段关职代表评审结果应形成决定包括应采取措施形成记录
4 种系统评审应设计部门阶段文件发放前评审加区
735设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应策划安排（见731）设计开发进行验证验证结果必措施记录应予保持（见424）
理解点：
1 验证指通提供客观证规定求已满足认定确保设计开发输出满足输入求(包括阶段终)应设计开发策划中安排设计开发进行 验证
2 设计开发验证采取种方法设计评审外常方法：
变换方法进行计算
新设计规范已证实类似设计规范进行较称类法验设计
进行试验演示
文件发布前评审
类型产品采验证方法机械产品工程项目计算试验化妆品进行体皮肤敏性试验药品采动物试验床试验服务设计进行某试验(面料透气性保暖性防水性色牢度等)外时助服装表演验证设计否满足规定求
3验证结果需采取必措施记录应予保持
736设计开发确认
确保产品够满足规定求已知预期途求应策划安排（见731）设计开发进行确认行确认应产品交付实施前完成确认结果必措施记录应予保持（见424）
理解点：
1 确认指通客观证特定预期途应求已满足认定 否满足顾客者求认定确认应策划安排进行
2 确认行应产品交付实施前完成某行业产品交付前确认现实适时机进行局部确认工程项目设计单位全部完成图纸计算书试验报告等提交甲方确认
3 确认通常条件进行种条件实际模拟
4 确认结果必措施记录应予保持
5 关设计开发评审验证确认三项活动关系
设计开发评审设计开发验证设计开发确认活动检查设计开发质量三种方法点
区表24表示
表24 设计评审设计验证设计确认
设计评审
设计验证
设计确认
目
评价设计结果 (包括阶段结果)满足求 力
认定设计输出(包括阶段输出)否满足设计输入求
认定设计开发产品否满足规定求已知预期途
象
相关设计阶段输出
相关设计阶段输出
通常设计开发产品提供顾客产品
时机
设计适宜阶段次次
设计输出(包括阶段)前
行时产品交付前
方法
通常采会议方式
计算试验演示文件发放前评审
鉴定会提供确认证认定
参员
该设计阶段关职代表
未规定
顾客代表参
737设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验证确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品组成部分已交付产品影响
更改评审结果必措施记录应予保持（见424）
理解点：
1 设计开发更改产品满足顾客求已交付产品直接相关影响更改必须重视加控制
2 设计开发更改通常针已完成设计开发输出应包括设计开发程中阶段输出种阶段输出已评审批准
3 适时应更改进行评审验证确认实施前批准适时表明重程度复杂程度更改结合产品实际决定应采取活动简单更改需评审确认
4 设计更改评审应包括评价更改产品组成部分已交付产品影响
评价容包括部分全部容：
互换性接口等影响重新标识必性
合进度费影响
制造试验检验方法影响
采购库存影响
维修户手册备件备件手册影响
5更改评审结果必措施记录应予保持
74采购
741采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度应取决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应制定选择评价重新评价准评价结果评价引起必措施记录应予保持（见424）
理解点：
1 采购产品包括硬件软件服务外购产品外包服务项目等采购产品构成组织顾客提供产品部分 产品质量造 成影响采购程实施控制
2 组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品进行控制控制类型程度应取决采购产品产品实现终产品影响某机器厂采购纸张办公时采购纸张控制否合格证明决定否采购印刷厂纸张生产书刊时纸张印刷质量着重影响 纸张采购严控制必时供方质量理体系进行考察求供方提供质量理 系受控证明 产品种性 检验报告等
重性采购产品实施控制方法通常采购产品根重 性分类分采控制方法
3 组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方识评价供方采种方法常方法：
供方产品质量评价符合规定求程序质量稳定性证明符合求产品检验报告
供方相关验评价包括供方质量业绩提供产品相关 历史情况
供方质量理体系实施保持情况提供合格产品质量保证力
供方顾客满意程度者验
供方交付服务情况发生问题时处置力
方面价格水履约情况等
供方竞争手相业绩
4 组织应制定选择评价重新评价准供方实施计划程序持续动态理仅选择评价供方合格供方形成名录实施控制规定时间已认定供方进行重新评价供方提供产品质量合格情况稳定性交货时性履约程度提交产品服务等进行综合评价 满足组织求供方采取继续观察警告撤消资格等处理时增补业绩优秀新供方
5 供方评价结果必措施应形成记录保持
742采购信息
采购信息应表述拟采购产品适时包括：
a) 产品程序程设备批准求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分适宜
理解点
1 采购信息中表述拟采购产品关需求控制采购程中必须重视重点类采购信息般出现采购文件资料中采购计划采购清单采购合协议等采购信息未形成文件电话订货
2 拟采购产品信息适时包括：
a) 产品程序程设备批准求
产品批准求 采购产品验收准检验标准
程序批准求组织供方应遵守采购程序验收产品程序抽样规定采购 纠纷处置等
程批准求采购产品关程求产品求增加某表面清理工序电器产品求实施防盐防霉等处理
设备批准求指采购产品生产程中指定设备设施
b) 员资格求：
事焊接焊工必须资格焊工某宴会服务厨师必须级
c) 质量理体系求
供方提供质量保证应符合质量理体系求纳入采购信息中
3供方沟通前组织应确保规定采购求充分适宜组织通述采购信息进行审定评审批准等方式达
743采购产品验证
组织应确定实施检验必活动确保采购产品满足规定采购求
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中拟验证安排产品放行方法作出规定
理解点：
1 采购产品应进行验证证实产品否达采购信息中规定求验证方法种常进货检验验证供方货源处检验验证等组织应确定实施种方法检验验证确保采购产品满足规定求条款侧重验证方法识确定包括组织供方现场验证854产品监视侧量类产品包括进货检验验证实施
2 组织顾客拟供方现场验证时组织应采购信息中验证安排放行作出规定
75生产服务提供
751生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件应包括：
a) 获表述产品特性信息
b) 必时获作业指导书
c) 适宜设备
d) 获监视测量装置
e) 实施监视测量
f) 放行交付交付活动实施
理解点：
1 组织产品兼生产服务提供程服务组织仅服务提供程组织应策划受控条件进行生产服务提供生产服务提供策划产品实现策划部分确保生产服务提供程处受控状态运行前提
2 适时受控条件包括：
a) 获产品特性信息产品技术条件服务规范等信息获助关键特性进行策划控制
b) 必时获作业指导书程需作业文件程否效控制
c) 适宜设备程达控制需持续稳定提供合格产品设备外设备泛指包括工具模具辅具等
d) 获监视测量装置 生产服务提供受控缺少部分程监视测量
e) 实施监视测量 生产服务提供程关键产品特性否符合策划求进行持续控制确保产品符合求热处理车间通热工仪表热处理炉升温保温 降温程进行连续监控型商场厅进出口等重部位安装摄头商场治安进行连续监控
f) 放行交付交付活动实施处提放行指生产服务提供策划时考虑种适宜放行活动包括进货检验验证时处进行程检验终检验等条款824产品监视测量求种检验验证活动否符合求放行属824条款范围
交付指顾客接收产品关活动交付活动指生产服务提供服务等活动组织定期选派维修员顾客进行产品维修服务年顾客提供干备品配件等等
752生产服务提供程确认
生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应样程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程
确认应证实程实现策划结果力
组织应程作出安排适时包括：
a) 程评审批准规定准
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 记录求（见424）
e) 确认
理解点：
1 生产服务提供程输出续监视测量加验证时组织应样程实施确认包括仅产品服务已交付问题显现程ISO9000341程定义注3表明形成产品否合格易济进行验证程称特殊程条款针 类程控制求
2 否类程条款控制应根程产品质量影响程度定受压容器焊 应条款求控制没强度求普通产品焊接定完全符合条款项求
3 确认应证实程实现策划结果力影响程实现相关 素组织应规定程确认安排适时包括：
a) 程评审批准规定准规定程力素应符合评审条件员设备环境作业方法等求
b) 设备认员资格鉴定
c) 特定方法程序
d) 记录求
e) 确认 定期某条件发生变化时
753标识追溯性
适时组织应产品实现全程中适宜方法识产品
组织应针监视测量求识产品状态
追溯性求场合组织应控制记录产品唯标识（见424）
注：某行业技术状态理保持标识追溯性种方法
理解点：
1 条款提标识识产品产品标识识产品状态状态标识追溯性求场合求唯 性标识(产品种)
产品作区类型 特点(外形相材质)产品防止类型产品中混淆
状态标识检验试验状态标识作表明产品处什检验状态通常 类状态区分检状态外购生产产品否合格尚检验判定定状态涉产品已检验尚未出结果金属材料已取样做理化试验未出报告合格状态检验验证证明合格 合格状态检验验证表明该产品合格区分四种检验状态防止状态产品中混淆特误合格品造成质量事损失
唯性标识产品追溯性求场合种特殊标识某建设现场仓库存放种建筑材料标号425水泥种产品标识注明生产厂家生产批号进货日期仅种标识进行追溯追溯性求时必须产品附唯 性标识
2 产品标识采标签 标牌记录表明产品颜色印章产品进行标识
状态标识应标记标签印章记录等形式表明相应产品外划分点区域产品表明状态
3 适时组织应产品实现全程中采适宜方法识产品某产品生产相简单标识会造成误定需程中产品进行标识外购产品身铭牌会混淆定标识
状态标识产品监视测量需认生产服务提供程中产品应识状态确保产品符合求条件
4 追溯性求场合组织应控制记录产品唯性标识
实现追溯性产品标识应生产服务原始证致产品号批号序号日期等生产流程中时原产品标识损坏消失必须步程中恢复原标识实现追溯 种离心浇注水浇注成型壁口处标注批号子编号然壁覆盖混凝土涂层前该标识移水外壁外壁涂沥青前次标识移壁交付成品时壁标识改喷涂外表面
表25 产品状态区
产品标识
状态标识
作
防止类型产品混淆必时追溯
防止状态产品混淆误合格品
标识必性
必时生产服务提供产品标识追溯性求时必须标识
需监视测量产品 识状态标识
标识变性
追溯性实施标识唯 性
产品状态变化标识相应变化
5某行业组织技术状态理保持标识追溯性图纸图号次图纸容变动相应变动原图号附abc等标记明显变动前图纸相区利追溯性求实现
754顾客财产
组织应爱护组织控制组织顾客财产组织应识验证保护维护供构成产品部分顾客财产顾客财产发生丢失损坏发现适情况时应报告顾客保持记录（见424）
注：顾客财产包括知识产权
理解点：
1 顾客财产指顾客拥组织质量理体系生产服务提供程相关财产顾客财产控制求分两类：
生产服务提供程中需组织妥善保爱护顾客财产类顾客财产存服务提供程中酒店 服务组织妥善保部停车场中顾客车辆保爱护顾客行李邮局妥善保安全托运顾客托运包裹目
顾客提供组织构成产品部分顾客财产类顾客财产常生产程顾客提供材料元器件供组织产品包括顾客提供组织图样工具等提供程类似情况餐馆接受顾客带海鲜进行加工供组织构成产品部分顾客财产组织应识验证保护维护
2 顾客财产发生丢失损坏适应报告顾客保持记录
3 顾客财产包括知识产权软件产品顾客提供图样技术信息顾客办理储蓄业务时提供密码
755产品防护
部理交付预定点期间组织应针产品符合性提供防护种防护应包括标识搬运包装贮存保护防护应适产品组成部分
理解点：
1 产品组织部处受控状态直合格产品交付顾客前组织产品防护责交付产品包括外观保持完状态
2 组织应针产品符合性提供防护包括：
标识：包括建立必包装标识表明产品某特性防护标识
搬运：针产品服务提供采取适宜搬运方法设施防止产品损坏变质
包装：产品需采适宜包装程序包装材料
贮存：生产服务提供程中种产品包括仓库露天料场产品做标识收发保维护采适宜设施工作环境
保护：采取种保护措施确保交付顾客产品符合求
76监视测量装置控制
组织应确定需实施监视测量需监视测量装置产品符合确定求（见721）提供证
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方式实施
确保结果效必时测量设备应：
a) 溯源国际国家标准测量标准规定时间隔前进行校准检定存述标准时应记录校准检定
b) 进行调整必时调整
c) 识确定校准状态
d) 搬运维护贮存期间防止损坏失效
外发现设备符合求时组织应测量结果效性进行评价记录组织应该设备受影响产品采取适措施校准验证结果记录应予保持（见424）
计算机软件规定求监视测量时应确认满足预期途力确认应初次前进行必时确认
注：作指南参见ISO100121992ISO100121997
理解点：
1 组织应确定需实施监视测量活动需监视装置产品符合确定求提供证监视测量装置直接影响着产品程质量否符合规定求监视测量装置实施控制
2 监视活动般指采适宜监视设备生产服务提供程进行监视评定种程否处正常状态生产线设备安装显示工作状态仪器仪表型商场售货厅中安装摄设备观察工作秩序治安状况测量活动测定量值组需通测量提供数两者途控制方法全相监视装置必进行周期检定校准
3 组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致方式实施监视测量活动行包括需采什样监视测量设备准确度求适宜监视测量方法实施监视测量员条件等
监视测量装置控制方式 取决产品符合确定求影响程度组织应相关监视测量装置作出具体分析量杯测量化学溶液提供化学分析数周期检定校准 量水必进行周期校准 提供化学分析数周期检定校准 量水必进行 周期校准
4 确保结果 效必时 测量应：
a) 规定时间前进行校准检定校准检定测量标准溯源国际国家标准
国际法制计量组织(BIPM)校准 定义：规定条件确定测量仪器测量系统示值实物量具体现值测量相应已知值间关系组 操作
检定定义 国家法制计量部门(法定授权组织)确定证实测量器具完全满足检定规程求做 全部工作
面两定义认识校准 项技术性操作通校准出测量器具量值 校准规程 性质组织行受法律法规约束检定项执法活动政府计量部门授权组织完成计量检定规程涉需检定计量器具政府计量法规 规章中作出规定通常指包括贸易结算医疗卫生环境保护安全防护关计量器具部分企事业计量标准
检定校准求测量标准器溯源国家测量标准国际测量标准没国家测量标准情况组织应采取适方法进行行校准 采类测量装置进行委托原生产厂家提供校准方法类校准 应形成记录组织口没校准标准测量器具校准符合条款求
b) 必时进行调整调整
调整测量装置达工作正常没偏 移适状态进行操作某测量装置规定周期检定校准时进行调整测量装置者前进行调整某秤重设备零 位某仪表存漂移等
c) 识确定校准状态
受控监视测量设备应识校准状态合格(效周期)合格停封存识方法采颜色标志采监视测量 设备台帐通注明种 装置校准检定日期实施控制
d) 防止测量结果失效调整
需调整测量装置培训资格操作者实施调整调整装置适宜时采取必保护措施防止误操作
e) 搬运维护贮存期间防止损坏失效
5 发现设备符合求时效周期组织应测量结果效性进行评价记录评价采取类测量设备方法便发现问题时该设备受影响产品采取适措施关记录应予保持
6 监视测量计算机软件初次前满足预期途力进行确认必时确认
8测量分析改进
81总
组织应策划实施方面需监视测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
应包括统计技术适方法应程度确定
理解点：
1 质量理体系仅建立实施保持必须持续改进效性质量理体系程方法进行完善重环节监视测量 分析改进组织首先作策划
2 组织应策划实施方面需监视测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
3实施需监视测量分析改进活动采适方法包括统计技术应然标准中没专门统计技术条款 表明统计技术重ISO9000210统计技术作中重性作做 充分说明标准附表B2中指出统计技术关条款 ：81总823程监视测量 824产品监视测量 84数分析必策 划时联系已实际确定实施包括统计技术适方法
82监视测量
821顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应顾客关组织否已满足求感受信息进行监视确定获取利种信息方法
理解点：
1 监视测量 象包括体系程产品体系监视测量包括采顾客满意部审核两种方式
2 顾客满意指顾客求已满足程度感受需强调 感受必须顾客亲体验推测估计测量顾客满意真实顾客抱怨种满意程度低常见表达方式 没抱怨定表明顾客满意 规定顾客求符合顾客愿满足 确保顾客满意客观全面科学顾客满意程度进行监视测量 根顾客反馈信息找改进机会变更需采取改进措施质量理体系持续改进重方面顾客满意作质量体系业绩评价方法顾客关注焦点质量理原具体体现
3 组织应建立顾客满意测量信息收集处理渠道包括信息：
关产品符合性交付交付服务信息
关顾客求法律法规求变化导致产品求变化信息
关顾客满意顾客抱怨建议
4 信息收集采取种样方式 ：
顾客进行问卷调查
产品服务提供附征求顾客意见表
访问户
邀请顾客代表座谈
委托中介组织做顾客满意调查
收集信息特注意样科学性代表性根顾客少决定全数调查抽样调查抽样样量少样代表性获顾客满意满意信息进行分析改进提供
822部审核
组织应策划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合策划安排（见71）标准求组织确定质量理体系求
b) 效实施保持
考虑拟审核程区域状况重性审核结果应审核方案进行策划应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保审核程客观性公正性审核员应审核工作
策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责求应形成文件程序中作出规定
负责受审区域理者应确保时采取措施消发现合格原踪活动应包括采取措施验证验证结果报告（见85２）
注：作指南参见ISO100111 ISO 100112 ISO100113
理解点：
1 实施部审核证实质量理体系符合性效性针发现问题时采取纠正措施预防措施确保体系效性持续改进
2 部审核应制定文件化程序审核频率时间审核员职责方案制定发现处置均做出规定
3 通审核确定质量理体系：
a) 符合产品实现策划安排标准求组织确定质量理体系求
b) 效实施保持
4 组织应审核方案进行策划审核针 特定时间策划特定目组审核理解较长期审核计划次具体日历审核计划方案中应规定审核准范围频次方法
5 确保客观性公正性审核员选择注重素质力培训考核审核员应审核已工作
6 受审核区域理者应确保针合格采取纠正措施审核员应实施踪活动采取纠正措施验证提 出验证结果报告
7 策 划实施审核报告结果形成记录保持
8 条款部审核指部质量理体系审核理评审ISO9001标准中质量理体系评价两种方法现两者区列成表26
表26 部审核理评审区
部质量理体系审核
理评审
目
确定质量理体系否符合求效实施保持
确保质量理体系持续适宜性充分性效性
审核准(ISO9001标准组织质量理体系文件产品实现策划)
顾客求法律法规求持续改进需 求
实施者
审核员
高理 者
方法
根现场审核发现形成报告纠正措施踪
通常采会议形式
结果
出质量理体系否符合求效实施保持结
质量理体系改进产品改进资源需求作出决定
823程监视测量
组织应采取适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量方法应证实程实现策划结果力未达策划结果时应采取适纠正纠正措施确保产品符合性
理解点：
1 程监视测量作质量理体系测量 分析改进部分程方法质量理体系中应具体体现程存着策划实施检查处置等阶段PDCA循环程监视测量正检查阶段表现检查证实程业绩识处需进行改进质量理体系达效性持续改进需
2 组织应采取适宜方法质量理体系程进行监视适宜时进行测量说明质量理体系程应进行监视包括理活动资源理等程 必进行测量适时进行
3 程监视测量求证实程实现策划结果力程结果 程结果产品程监视测量 影响程力诸素进行监视测量 质量理 中常提 机料法环控制
影响程力关员事产品质量关员应具适教育培训技验应 胜事特殊程工作员应通培训取相关资格服务员会应规范语言规范提供服务员监视测量包括：员力识考核员资格认定等
机影响程力关设备里指设备泛指概念包括切程相关工艺装备工具夹具量具模具辅具等产品质量关设备具持续稳定提供合格产品力设备监视测量包括：定期设备力进行认必时设备力指数进行测定日定期设备维护保养状况进行检查定期检查检验试验器具否校准效期否保持完等
料：影响程力原料辅料材料包括水电蒸汽压缩空气等产品质量相关种原辅材料实施控制保持合格稳定状态原辅材料监视测量包括：定期检查产品相关材料辅料控制焊接程 检查焊条否合格否关规程进行保烘干发料回收某产品生产程蒸汽关应包括定时蒸汽压力流量进行 监视
法影响程力工作方法操作规程等确保采正确工作方法关工作员操作员规定方法实施工作方法监视测量包括：产品关工作方法否认确认定期定时工作方法实施进行检查影响程力程参数进行监视等
环影响程力环境条件包括温度湿度洁净度振动噪音通风明等确保产品相关程具适宜环境条件环境条件监视测量包括：定期环境条件进行检查否符合规定求等
4 某行业中程监视测量产品监视测量区分服务业服务提供程形成顾客接触结果服务员规范语言服务提供项求语言坏影响着服务结果类行业 823824易区发现问题判定 合格重 认清时采取纠正措施
5 程监视测量 方法
ISO9001823提出组织应采适宜方法质量理体系程进行监视监视指：调查监督常评审定间隔测量试验 特控制目标准提出适时进行测量见标准监视测量求样组织产品生产规模产品生产流程组织结构员水决定程监视测量方法里介绍常方法：
采统计技术方法程进行监视测量
常方法：利直方图根程输出质量特性值画出直方图波动进行 测量 实施控制程中存着波动根次质量特性测量数画出直方图中发现程波动统计规律判定程力计算程力指数利控制图程波动进行监视控制控制图程质量种记录图图中中心线控制线时次抽取样 质量特性数 值 控制图识程否处状态程力否满足求利果图特性波动潜原进行 分析等统计技术应考虑组织实际情况般 批量连续生产部门采直方图控制图较适宜
实施程审核
程审核质量审核种方法质量理体系审核处者会涉程审核前者更程度紧密结合产品实现研究设计生产试验等程进行检查分析评价程质量控制正确效审核员专业求更高程审核结合程实现全程进行作业程质量审核 (制造业称工序质量审核)包括测定程力计算程力指数 影响程质量素工艺文件设备工艺装备操作员现场环境关键程特殊程等项目审核程质量审核频率质量理体系审核特结合产品鉴定定型批量生产定时间需程进行改进时
理程日常监视测量
理程包括服务提供程运统计技术程参数进行测定定困难 困难程实施监视适时进行测量般说采方法：首先识确定应监视程次分析研究需监视影响程质量素采取监视方法某商场服务员服务提供质量分解八项日值班理考查仪容仪表定岗定位服务准备规范接商品知识公交易柜台整洁做收尾商场总理部门理逐级层进行服务程质量检查适时检查结果通加权出种相量化结果
部质量审核
部质量审核质量理体系关程审核种程监视测量理评审部审核活动进行监视测量理评审监视测量 通顾客满意程度产品符合性程业绩等质量理体系效性测量部审核频率涉审核深度广度定局限性仅部质量审程监视测量够 需助方法完成
6程监视测量较作法职部门活动具体程活动结合超仅仅少数员实施采购程监视测量 写入控制采购程相关文件中采购部门理定期采购程进行检查检查项活动否策划求进行 采购产品效性否达采购良品率否降低 退货率否降低采购良品重新采购事件少供方业绩通检查识问题找出改进方体现PDCA方法具体应
824产品监视测量
组织应产品特性进行监视测量验证产品求已满足种监视测量应策划安排（见71）产品实现程阶段进行
应保持符合接收准证记录应指明权放行产品员（见424）
非关授权员批准适时顾客批准否策划安排（见71）已圆满完成前应放行产品交付服务
理解点：
1 产品监视测量 验证顾客法律法规相关产品否满足产品求确保质量理体系效性重活动监视测量产品仅指终产品应包括采购产品程中产品
2 组织应产品特性进行监视测量产品实现程策划安排产品实现适阶段进行
进行产品实现程策划时应规定：
时处需进行产品监视测量 硬件产品规定进货生产程终成品进行检验验证
进行监视测量什指接收准产品标准验收条件检验规程等
什方法产品进行监视测量进货般采检验验证验证采供方提 交产品合格证明材料评审抽取进货产品进行试试验全检 抽检抽检时什抽样方法
产品监视测量部门负责
监视测量形成什证相关记录进货检验单材质化验单成品试验报告单记录应表明权放行产品员
3 非关授 权员批准适时顾客批准 否策 划安排已 圆满完成前放行产品交付服务
条款实际出发特殊需求场合放行作出灵活性处理应顾客求设计院全部工程设计未完成前提前工程 基础图纸交付顾客组织领导意批尚未试验完成采购产品提前试验结果表明产品合格采取追回程序等等条款理解步接收放行产品违反法律法规求
83合格品控制
组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交付合格品控制合格品处置关职责权限应形成文件程序中作出规定
组织应通列种种途径处置合格品：
a) 采取措施消已发现合格
b) 关员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
应保持合格性质采取措施记录包括批准步记录（见424）
合格品纠正应次进行验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织应采取合格影响潜影响程度相适应措施
理解点：
1 组织应确保符合产品求产品识控制防止非预期交付合格品控制目
2 合格品控制应制定文件化程序包括 求：
合格品识旦出现产品合格顾客投诉时识采取相应状态标识清楚合格品相区
做 合格品记录包括合格品名称数量发生合格品点时间等
合格品进行评审评审应授权员实施必时根合格品重 性采取分级 评审
根合格品评审结果合格品 采取相应处置方法
合格品控制关部门员职责权限作出规定
3 组织应通种 种方法处置合格品：
a) 消发现合格
b) 关授 权员批准 适时顾客批准 步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
4 应保持合格关记录包括合格性质(合格类型舍格原等)采取措施步批准等
5 应纠正产品次进行验证证实符合求纠正指消已发现合格采取措施返工降级等
6 交付开始发现产品合格时组织应采取合格影响潜影响程度相适应措施表明条款范围扩
84数分析
组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处持续改进质量理体系效性应包括监视测量结果关源数
数分析应提供关方面信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性（见721）
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
理解点：
1 数事实特数化事实收集起作参信息
2 组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处持续改进质量理 体系效性
3 数种监视测量结果 包括顾客满意信息程监视测量产品监视测量部审核外部审核市场调查政府发布产品监督检查结果等信息数般包括产品关数程 力关数顾客满意抱怨 等
根关信息采统计技术等方法进行 数分析通分析提供分析结：
a) 顾客满意程度
b) 产品求符合性
c) 程产品特性发展趋势包括采取预防措施机会
d) 供方关信息供货质量状况合履约情况售服务情况等分析结改进提供
85改进
851持续改进
组织应利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理体系效性
理解点：
1 质量改进指质量理部分致力增强满足求力质量理体系仅建立实施保持必须持续改进持续改进增强满足求力循环活动包括日常渐进改进包括重 突破性改进
2 组织应利质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审持续改进质量理 体系效性
3 求 组织改进活动 作确保质量理 体系效性缺少环节列入理议程 改进具体活动包括：
分析评价现状识改进区域寻找改进机会
确定改进目标
寻找解决办法实现改进目标
评价解决办法作出选择
实施解决办法
分析评价实施结果 效性
改进 成果正式纳入体系文件
4实施持续改进评审改进结果 寻找新改进机会持续改进质量 体系效性
852纠正措施
组织应采取措施消合格原防止合格发生纠正措施应遇合格影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 评审合格（包括顾客抱怨）
b) 确定合格原
c) 评价确保合格发生措施需求
d) 确定实施需措施
e) 记录采取措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
理解点：
1 纠正措施指消已发生合格期情况原采取措施般针带普遍性规 律性重 复性重 合格采取纠正纠正合格发生合格纠正措施定步合格进行 纠正
2 组织应采取消合格原防止合格发生纠正措施纠正措施应遇合格影响程度相适应采取纠正措施合格重程度资源投入风险程度相适应
3 应制定文件化程序采取纠正措施规定方面求：
a) 评审合格包括顾客抱怨
b) 确定合格原区分偶发事件带普遍性问题
c) 评价确保合格发生措施需求措施否针消合格原采取
d) 确定实施需 措施
e) 记录采取措施结果
f) 评审采取纠正措施否效否需改进
表27纠正纠正措施区
纠正
纠正措施
概念
消已发现合格采取措施
消已发现合格期情况原采取措施
采取时机
出现合格均应纠正
出现合格带普遍性规律性重应采取纠正措施
达结果
消已发生合格直接果
消已发生合格原防止类似合格发生
853预防措施
组织应确定措施消潜合格原防止合格发生预防措施应潜问题影响程度相适应
应编制形成文件程序规定方面求：
a) 确定潜合格原
b) 评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
理解点：
1 预防措施指消潜合格潜期情况原采取措施组织应确定消潜合格原防止合格发生预防措施预防措施应潜问题影响程度相适应
2 组织应制定采取预防措施文件化程序规定求：
a) 确定潜合格原通种信息数分析发现潜合格助统计技术 提供潜合格发展趋势
b) 评价防止潜合格发生措施需求
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果
e) 评审采取预防措施效性否需进步改进
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