20. 5.6.2 審查輸入
管理審查輸入的資訊應包括:
a) 稽核的結果,
b) 顧客回饋,
c) 流程績效及產品符合性,
d) 各項預防與矯正行動的狀態,
e) 先前管理審查的跟催措施,
f) 可能影響品質管理系統的變更,
g) 改善的建議。
5.6.3 審查輸出
管理審查輸出應包括下列相關的任何決策與措施:
a) 品質管理系統及其流程有效性的改善,
b) 與顧客需求相關之產品的改善,
c) 資源需求。
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21. 6. 資源管理
6.1 資源的提供
組織應決定及提供所需的資源:
a) 以實施和維持品質管理系統,及持續改善其有效性,
b) 藉由符合顧客需求,以提昇顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 概述
基於其適當的教育、訓練、技藝及經驗,執行影響產品品質工作的人員應勝任其工作。
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22. 6.2.2 勝任、認知及訓練
組織應:
a) 決定執行影響產品品質工作的人員所需的勝任能力,
b) 提供訓練或採取其他措施以滿足這些需求,
c) 評估所採取措施的有效性,
d) 確保員工認知他們的作業與如何貢獻自己以達成品質目標的關連性與重要性,
e) 維持教育、訓練、技藝與經驗的適當紀錄(參閱4.2.4)。
6.3 設施
組織應決定、提供和維持達成產品合格所需的設施,可行時設施包括:
a) 建築物、工作空間及相關設施,
b) 流程設備(含硬體與軟體),
c) 支援服務(如運輸或通訊)。
6.4 工作環境
組織應決定及管理達成符合產品需求所需的工作環境。
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23. 7. 產品實現 7.1 產品實現的規劃
組織應規劃及發展產品實現所需的流程。 產品實現的規劃應與品質管理系統其他流程的要求一致(參閱4.1)。
適當時,組織在規劃產品實現時應決定下列:
a) 產品的品質目標與需求;
b) 流程、文件之建立的需求與提供產特定的資源;
c) 產品所需特定的驗證、確認、監控、檢驗與測試活動,以及產品的允收標準;
d) 提供證明各項實現流程及其產品結果符合要求所需的品質紀錄(參閱4.2.4)。
規劃的出式應適合於組織運作的方法。
備註1一份文件明確說明品質管理系統的流程(含產品實現流程)及運用在特定 產品、專案或合約的資源,可稱之為品質計劃。
備註2 組織也可將條款7.3的要求運用於產品實現流程的發展。
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24. 7.2 顧客相關的流程
7.2.1 產品相關需求的決定
組織應決定:
a) 顧客指定的需求,包括交貨與交貨後續活動的需求,
b) 非顧客所陳述的,但對特定用途或已知預期的用途卻是必須的需求,
c) 產品相關的法令及規章的要求,
d) 組織所決定任何額外的需求。
7.2.2 產品相關需求的審查
組織應審查產品相關的需求。 在組承諾提供一項產品給顧客之前(例如提出標單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更)應進行審查且應確保
a) 產品的需求被界定,
b) 與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決,
c) 組織具有達成所界定的需求。
審查結果與審查後所產生措施的紀錄應被維持(參閱4.2.4)。
當顧客提供無文件化陳述的需求時,顧客的需求應在接受前被組織確認。
當產品需求被變更時,組織應確保相關文件已被修正且相關人員瞭解變更的需求。
備註 在某些情況下,如網路銷售,對每份訂單的正式審查是不太可能的。可以相關產品資訊如目錄與告素材等審查來取代之。
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25. 7.2.3 顧客溝通
組織應決定及實施下列與顧客溝通的有效安排:
a) 產品資訊,
b) 詢價,合約或訂單處理,包括修改,
c) 顧客回饋,包括顧客抱怨。
7.3 設計與開發
7.3.1 設計與開發規劃
組織應規劃及管制產品的設計與開發。
在設計與開發規劃期間,組織應決定
a) 設計與開發各階段,
b) 適合於每一設計與開發階段的審查、驗證和確認,
c) 設計與開發的責任與授權。
組織應管理設計與開發不同群組間的介面,以確保有效的溝通和清楚的責任安排。
適當時,規劃輸出應隨設計與開發進展被更新。
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26. 7.3.2 設計與開發輸入
產品需求相關的輸入應被決定及維持紀錄(參閱4.2.4),
其應包括:
a) 功能及成果的需求
b) 適用的法令和規章要求,
c) 可行時,先前類似設計資訊的取得,
d) 其他設計與開發必要的要求。
這些輸入應被審查其適切性,需求應是完整的、明確的且互不矛盾的。
7.3.3設計與開發輸出
設計與開發的輸出,應以能與設計與開發輸入相驗證的格式提供,且在發行前應被核准。
設計與開發輸出應:
a) 符合設計與開發輸入的需求,
b) 提供採購、生產及服務提供的適當資訊,
c) 包含或參照產品的允收標準,
d) 明確說明對產品安全及適當用途必要的特性。
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35. 8.3 不合格品的管制
組織應確保不符合需求的產品被鑑別及管制以預防其被誤用或交貨。 處理不合格品的管制與相關責任與授權應被界定於文件化程序。
組織應藉由下列一或多種方法來處理不合格品:
a) 採取措施以消除所發現的不符合事項;
b) 經由相關權責及可行時經由顧客授權其使用、放行或特採允收;
c) 採取措施以排除原先預期的使用或應用。
不符合事項的特性與任何後續採取之措施包括所獲特採的紀錄應被維持(參閱4.2.4)。
當不合格品被改正後應再予驗證,以展現其符合需求。
當不合格品在交貨或開始使用才發現時,組織應對不符合事項的影響或潛在的影響採取適當的措施。
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36. 8.4 資料的分析
組織應決定、收集及分析適當資料以展現品質管理系統的適切性與有效性,並評估品質管理系統何處可進行其有效性的持續改善。 此等應包括藉由監控與量測結果及其他相關來源所產生的資料。
資料的分析應提供下列相關的資訊:
a) 顧客滿意(參閱8.2.1),
b) 符合產品需求(參閱7.2.1),
c) 流程與產品的特性與趨勢包括預防措施的機會,
d) 供應商。
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37. 8.5 改善
8.5.1 持續改善
組織應藉由品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正與預防措施及管理審查的運用,以持續改善其品質管理系統的有效性。
8.5.2 矯正措施
組織應採取矯正措施以消除不符合事項的原因以防止其再發生。 矯正措施對所遭遇的不符合事項之影響應是適切的。
一份文件化程序應被建立以界定下列要求:
a) 審查不符合事項(包括顧抱怨),
b) 判定不符合事項的原因,
c) 評估措施的需求,以確保不符合事項不再發生,
d) 決定及實施所需的措施,
e) 所採取措施之結果的紀錄(參閱4.2.4),
f) 審查所採取的矯正措施。
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38. 8.5.3預防措施
組織應決定預防措施以消除潛在不符合事項的原因以避免其發生。 預防措施對潛在問題之影響應是適切的。
一份文件化程應建立以界定下列要求:
a) 決定潛在不符合事項及其原因,
b) 評估措施的需求,以預防不符合事項的發生,
c) 決定及實施所需的措施,
d) 所採取措施之結果的紀錄(參閱4.2.4),
e) 審查所採取的預防措施。 38
39. ISO 9001:2000年版與1994年版差異對照表
Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 9001:1994
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