理化实验室检验质量控制点分析综述
检测样品开始检验结果输出程中操作员检测材料检测设备检测程序检测方法测量时环境条件断变化等素检测结果稳定实施实验室检测质量控制方案保证检测数准确重环节理化实验室检验质量控制点检测质量控制方案实施情况适性效性进行评价利理化实验室检测结果质量断改良提高理化检验程中影响理化检验结果素：员仪器实验材料方法环境测量溯源检样品样品处置等影响素加效控制确保理化检验结果准确现理化实验室检验质量控制点分析综述：
影响检测结果质量素
1员指检验员〔包括检测相关员〕实验技术员应配备老中青高中初级学历具种学科专业知识相结合员满足岗位工作需制定类员岗位职责相应考核方法建立级类员定期考核制度年岗位职责考核求类员进行考核评定建立级类检测员型仪器特种设备操作员培训培训效果评估制度员必须获常年持续培训继续教育岗前须考核合格持证岗建立员技术档案收集关技术员学历资格证书培训继续教育情况考核情况技工作历科研发表文获奖情况记录等资料
员专业知识技术力工作态度等直接影响检验结果质量整检验程中员起关键性导作检验工作通操作完成检验员专业知识技术力工作态度会直接影响检验结果质量检验员必须具备工作相适应专业理知识专业技术力操作水突显重性具体表达检验程中够选择适方法措施影响检验结果素予效控制影响控制接受程度控制通实验程标准化操作实现工程检测相应标准方法程序进行操作
检验操作前正确选择检验方法熟记读懂检验方法原理操作程〔步骤〕技术求检验程中素影响检验结果质量进行分析没专业理知识学培训胜检验工作求检验员岗前必须专业理知识考试操作技考核合格者方持证岗检验员岗证证明技资格确认实验室认计量认证评审中实验室考核必须具备条件外检验检测结果报告通检验员完成整检验程操作出具体数然整检验工作终结果结外出具面界社会群体时检验结果报告单纯检验员行代表检测机构检测力水
2仪器指检验检测仪器设备实验室仪器设备装备方案调研证采购验收安装调试检定校准结果确认标识理资料建档维护期间核查性评价报废处理等环节进行理制定详细仪器设备理制度编制仪器设备维护核查作业指导书建立仪器设备维护核查记录制度精密型仪器设备操作员必须获相关知识操作技培训考核持证岗建立仪器设备档案理制度档案收集包括仪器设备装备方案调研证报告采购合验收记录仪器出厂合格证安装调试报告仪器说明书历年检定胶准证书检定胶准结果确认记录历年仪器维护核查记录性评价报废处理记录等常玻璃量器需申请建立标准玻璃量器检定员进行检
实验室应配备进行检测求设备保证仪器设备性处完检定合格受控状态满足检测工作求确保检测数质量实验室检验检测工作中绝局部检验检测工程通仪器设备采集分析完成仪器设备通常样品采集定容培养(生化需氧量)分析检测仪器设备技术性测量灵敏度直接影响检验结果质量应该选择技术性良灵敏度满足检验标准标准求仪器设备检验结果影响计量仪器设备前必须检定校准合格检定合格仪器设备检定周期应进行维护进行期间核查
3实验材料指理化检验检测实验材料〔包括试剂消耗材料等〕试剂质量检验结果影响两种情形种试剂纯〔身含测组分〕结果偏高种试剂失效灵敏度低影响检测结果准确性根试剂技术求进行验证判断该试剂否符合技术求规定根试剂质量求进行确认试剂验证确认通实验实现限两种方法必须建立试剂验证确认记录合格供商合格合格试剂名录制度正确采购试剂提供检测试剂消耗材料等供品采购整检测工作中重组成局部直接影响检测工作质量必须外部支持效劳供品质量进行严格控制确保检测质量受影响实验试剂质量优劣坏直接影响检测工作质量例：做食品中铅镉砷等工程测定时样品前处理时先硫酸硝酸食品进行消解时硫酸硝酸含铅镉砷等离子否着样品消解酸量增加消化浓缩会酸中含铅镉砷等离子带消解样品液中然时做试剂空白试验操作时做消化样品酸等量加空白中空白液消耗酸量远远少样品液空白液法抵消消解样品时酸带铅镉砷等离子量时会样品液铅镉砷等工程测定结果偏高严重时会导致样品中铅镉砷等工程含量错误超标实验试剂质量进行严格控制确保检测结果质量受影响
4方法指检验检测方法〔包括检测方法方法确实认〕实验室应配备产品标准采〔抽〕样标准检测方法标准应制定标准收集受控发放确认备案踪变更制度选择标准方法时优先采国家标准行业标准方标准选客户指定国际区域新效标准方法时必须注意实验室认资质认定通工程备案标准正确选择没标准时选择知名技术组织权威文献公布方法必须通空白试验制备标准曲线精密度试验回收试验测量结果确定度分析实验室间力验证确认新方法性实验室技术批准方种原产生检验方法偏离采非标准方法时必须技术判断授权客户意程序应适合方法操作程序〔方法详时编制操作程序〕开展检测工作适时包括确定度评定采统计技术检测数进行分析检测方法偏离仅应该偏离已文件规定技术判断授权客户意情况允许发生理化检验检测方法检验工作中应某工程检验分析唯确保全国范围某领域某区域范围检验结果性国检验方法求规定四等级第级国家标准第二级行业标准第三级方标准第四级企业标准检验标准推荐性标准国实验室认计量认证评审中认前三级标准第四级企业标准认认证选择方法果灵敏度达预期目会影响检验结果质量
5环境指实验设施环境条件保证检验工作质量实验室设施环境条件必须满足工作需实验室配备必需源明外应根实验功配备相应实验室诸生物消毒灰尘电磁干扰辐射湿度供电温度声级振级等影响检验结果质量素进行监测控制记录应考虑相容检测活动进行效隔离高污染实验室应根工作流程应设置污染区非污染区予明显标识影响检测质量高污染区实验室应限制进标识实验室应考虑实验产生废气废水废渣〔废弃物〕进行收集降解破坏等害化处理允许便排放丢弃污染环境危害健康保证检测结果准确性效性实验室应根检测需求配置相应设施影响检测工作环境素进行效控制记录设施环境条件满足检测需利检测正确实施确保实验室生产安实验室员安实验设施环境条件严格求做玻璃吸定量容器检定必须恒温设施环境中进行实验操作做水电导率测定时结果报告求〔25±1〕℃时电导率意味着求水温(24~26)℃范围测定必须设置空调设施环境中进行控制满足实验求否结果真实效
6测量溯源指通条具规定确定度间断拟链测量结果测量标准值够规定参考标准〔通常国家测量标准国际测量标准〕联系起实验室绝局部工程检验检测结果通检测仪器进行分析标准物质拟获
测量溯源贸易全球化实验室结果互认根底需通实施计量检定校准实现检验结果影响计量仪器设备计量器具前必须检定／校准合格假设没证标准物质时应通试验力验证等方式证明量值正确溯源通证标准物质检测保存样品测试仪器实验室间参加力验证方案等方式实施仪器设备标准物质期间核查确保校准状态置信度
保证检验检测结果准确性效性应检测抽样结果准确性效性显著影响设备〔包括辅助测量设备〕应方案定期进行检定校准期间核查检验结果影响计量仪器设备计量器具前必须检定校准合格检定校准合格仪器设备检定周期应进行维护进行期间核查流液口已破损检定合格计量器具已失原准确性作准确定量器具新设备投入前设备维修必须检定校准合格投入标准物质〔参考物质〕应溯源国际单位制〔SI〕单位证标准物质保证测量溯源性检测仪器技术参数否满足求标准物质量值否准确直接影响检测结果检测仪器标准物质量值溯源尤重实验室通间断校准链拟链相应测量国际单位制〔SI〕单位基准相连接建立测量标准测量仪器国际单位制〔SI〕单位溯源性
7检测样品检样品――送实验室检验样品检样品代表总体样检样品否具代表性直接影响总体样质量
样品采集样品理实验室应根国家标准求编制样品采集封存运输交接验收留样保存程序程应相关详细信息记录采样址现场环境条件采样布点示意图采样容器采样介质采样数量样品唯性标识样品运输时间条件样品交接验收记录样品保存数量库时间保存条件等采样员必须培训考核持证岗现场采样设备领前毕返回时必须性否满足检测求进行核查校准详细记录实验室应配备符合样品保存求样品库防止样品检验保存程中发生丧失变质损坏交叉污染
采〔抽〕样实验室续检测工作源头规定采〔抽〕样程序结合客户求客观总体样中采取代表性特征性样品确保检测结果效性 检测样品唯性效性完整性直接影响检测结果准确度必须样品抽取贮存保存交接处置样品识等环节实施效控制检样品代表性应两方面考虑方面考虑总体样中抽取检样品代表性方面考虑检样品中取出测定样品代表性总体样中抽取检样品标准明确求样品测定时方法明确需取少样品测定测定样品具代表性没方面说明容易忽略流动液体样品考虑样品飘浮物沉淀物挥发性气体等必须先混合均匀取样粉末状样品需原包装充分混合均匀取样固体样品需检样品中取出局部粉碎均匀取样
8样品处置指样品进行分析全程分析程步骤越检验结果质量影响素控制越困难种实验难做行说两次实验操作步骤控制相水重现性差原
9 制定检测工作程序检验工作程序应CNAS CL01 2006 检测校准实验室力认准 实验室资质认定评审准 求结合身实验室检验工作实际情况进行编制框图形式样品受理样品流转方法选择样品检测结果报告等整检验检测活动路径路径活动实施质量控制理信息清晰明目然标识出实现整检验检测工作理程序化
二检测结果质量保证措施
1实验室技术负责质量监督员负责科室检测工作环节进行效监督识记录报告分析时纠正
2实验室应采统计技术检测数结果进行分析控制时期某参数次测试结果作统计图〔控制图〕假设出现偏差较点侧出现连续递增偏差点时进行原分析找出产生原影响素发现影响素已发出错误报告时立追回已发出错误报告进行纠正必时采取纠正措施预防措施达质量控制目
3根开展实验室检验工作类型工作量方案目通空白试验〔阴性试验〕阳性试验行样测试加标回收试验证标物检测保存样品测试工作曲线核查分析样品特性相关性实验室员方法参加实验室间力验证方案仪器设备定期检定校准期间核查等手段采取质量控制措施
4质量控制方案实施情况适性效性进行评价总结评审检测结果质量断改良提高
三日常工作中实验室工作质量控制点
1标准操作
方法程够详时应编制详细作业指导书严格方法程序操作方法取样求准确称取准确量取时应取样量需保存数点位数选择天量器等级化学反响需进行定时间〔放置振摇少分钟等〕应严格方法求掌握反响时间反响完全样化学反响进行定时间需中止反响时应标准样品握相时间中止反响保证反响时间条件相
2防止污染
①防止环境交叉污染水中总硬度水中氨氮检测实验室进行测定总硬度时需氨水调节pH值10种环境条件实验室会氨气残留会污染水中氨氮测定
②防止操作程中中试剂污染数检验相容器参加标准溶液反响试剂然参加试剂时选择吸标准样品参加相试剂相吸种重复操作中容易整瓶试剂造成污染严格说应试剂瓶子倒干净烧杯中烧杯中剩余试剂回收
3实验室质量控制措施实施
①部质量控制：空白试验〔阴性试验〕阳性试验行样测试加标回收试验证标物检测保存样品测试工作曲线核查分析样品特性相关性实验室员方法等方法实施实验室部质量控制措施
②外部质量控制：参加实验室间力验证实施实验室外部质量控制措施级资质实验室进行参加级检验机构组织区域范围考核称实验室间权威机构〔国家认委员会〕组织实验室检测力考核称力验证
4检验结果运统计技术进行分析
检验结果出肉眼判断检验结果程度检验结果必须运统计技术进行分析选择评定结果确定度表述测量值分散性帮助检验结果程度作出判断
5结果处理判断
质量控制工作完成应结果进行处理分析判断检测结果否信发现结果疑时应分析原时进行纠正果错误会次发生应实施纠正措施预防措施防止错误次发生保证检测结果准确
综述理化实验室理程中做检验工作质量控制必须坚持八项原：员岗持证仪器校准试剂质量保证方法选择正确设施环境满足测量溯源常检样品均匀样品处置标准八原通实现质量理标准化理实验室出具理化检验检测数结果准确性效性性质量保证
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检测样品开始检验结果输出程中操作员检测材料检测设备检测程序检测方法测量时环境条件断变化等素检测结果稳定实施实验室检测质量控制方案保证检测数准确重环节理化实验室检验质量控制点检测质量控制方案实施情况适性效性进行评价利理化实验室检测结果质量断改良提高理化检验程中影响理化检验结果素：员仪器实验材料方法环境测量溯源检样品样品处置等影响素加效控制确保理化检验结果准确现理化实验室检验质量控制点分析综述：
影响检测结果质量素
1员指检验员〔包括检测相关员〕实验技术员应配备老中青高中初级学历具种学科专业知识相结合员满足岗位工作需制定类员岗位职责相应考核方法建立级类员定期考核制度年岗位职责考核求类员进行考核评定建立级类检测员型仪器特种设备操作员培训培训效果评估制度员必须获常年持续培训继续教育岗前须考核合格持证岗建立员技术档案收集关技术员学历资格证书培训继续教育情况考核情况技工作历科研发表文获奖情况记录等资料
员专业知识技术力工作态度等直接影响检验结果质量整检验程中员起关键性导作检验工作通操作完成检验员专业知识技术力工作态度会直接影响检验结果质量检验员必须具备工作相适应专业理知识专业技术力操作水突显重性具体表达检验程中够选择适方法措施影响检验结果素予效控制影响控制接受程度控制通实验程标准化操作实现工程检测相应标准方法程序进行操作
检验操作前正确选择检验方法熟记读懂检验方法原理操作程〔步骤〕技术求检验程中素影响检验结果质量进行分析没专业理知识学培训胜检验工作求检验员岗前必须专业理知识考试操作技考核合格者方持证岗检验员岗证证明技资格确认实验室认计量认证评审中实验室考核必须具备条件外检验检测结果报告通检验员完成整检验程操作出具体数然整检验工作终结果结外出具面界社会群体时检验结果报告单纯检验员行代表检测机构检测力水
2仪器指检验检测仪器设备实验室仪器设备装备方案调研证采购验收安装调试检定校准结果确认标识理资料建档维护期间核查性评价报废处理等环节进行理制定详细仪器设备理制度编制仪器设备维护核查作业指导书建立仪器设备维护核查记录制度精密型仪器设备操作员必须获相关知识操作技培训考核持证岗建立仪器设备档案理制度档案收集包括仪器设备装备方案调研证报告采购合验收记录仪器出厂合格证安装调试报告仪器说明书历年检定胶准证书检定胶准结果确认记录历年仪器维护核查记录性评价报废处理记录等常玻璃量器需申请建立标准玻璃量器检定员进行检
实验室应配备进行检测求设备保证仪器设备性处完检定合格受控状态满足检测工作求确保检测数质量实验室检验检测工作中绝局部检验检测工程通仪器设备采集分析完成仪器设备通常样品采集定容培养(生化需氧量)分析检测仪器设备技术性测量灵敏度直接影响检验结果质量应该选择技术性良灵敏度满足检验标准标准求仪器设备检验结果影响计量仪器设备前必须检定校准合格检定合格仪器设备检定周期应进行维护进行期间核查
3实验材料指理化检验检测实验材料〔包括试剂消耗材料等〕试剂质量检验结果影响两种情形种试剂纯〔身含测组分〕结果偏高种试剂失效灵敏度低影响检测结果准确性根试剂技术求进行验证判断该试剂否符合技术求规定根试剂质量求进行确认试剂验证确认通实验实现限两种方法必须建立试剂验证确认记录合格供商合格合格试剂名录制度正确采购试剂提供检测试剂消耗材料等供品采购整检测工作中重组成局部直接影响检测工作质量必须外部支持效劳供品质量进行严格控制确保检测质量受影响实验试剂质量优劣坏直接影响检测工作质量例：做食品中铅镉砷等工程测定时样品前处理时先硫酸硝酸食品进行消解时硫酸硝酸含铅镉砷等离子否着样品消解酸量增加消化浓缩会酸中含铅镉砷等离子带消解样品液中然时做试剂空白试验操作时做消化样品酸等量加空白中空白液消耗酸量远远少样品液空白液法抵消消解样品时酸带铅镉砷等离子量时会样品液铅镉砷等工程测定结果偏高严重时会导致样品中铅镉砷等工程含量错误超标实验试剂质量进行严格控制确保检测结果质量受影响
4方法指检验检测方法〔包括检测方法方法确实认〕实验室应配备产品标准采〔抽〕样标准检测方法标准应制定标准收集受控发放确认备案踪变更制度选择标准方法时优先采国家标准行业标准方标准选客户指定国际区域新效标准方法时必须注意实验室认资质认定通工程备案标准正确选择没标准时选择知名技术组织权威文献公布方法必须通空白试验制备标准曲线精密度试验回收试验测量结果确定度分析实验室间力验证确认新方法性实验室技术批准方种原产生检验方法偏离采非标准方法时必须技术判断授权客户意程序应适合方法操作程序〔方法详时编制操作程序〕开展检测工作适时包括确定度评定采统计技术检测数进行分析检测方法偏离仅应该偏离已文件规定技术判断授权客户意情况允许发生理化检验检测方法检验工作中应某工程检验分析唯确保全国范围某领域某区域范围检验结果性国检验方法求规定四等级第级国家标准第二级行业标准第三级方标准第四级企业标准检验标准推荐性标准国实验室认计量认证评审中认前三级标准第四级企业标准认认证选择方法果灵敏度达预期目会影响检验结果质量
5环境指实验设施环境条件保证检验工作质量实验室设施环境条件必须满足工作需实验室配备必需源明外应根实验功配备相应实验室诸生物消毒灰尘电磁干扰辐射湿度供电温度声级振级等影响检验结果质量素进行监测控制记录应考虑相容检测活动进行效隔离高污染实验室应根工作流程应设置污染区非污染区予明显标识影响检测质量高污染区实验室应限制进标识实验室应考虑实验产生废气废水废渣〔废弃物〕进行收集降解破坏等害化处理允许便排放丢弃污染环境危害健康保证检测结果准确性效性实验室应根检测需求配置相应设施影响检测工作环境素进行效控制记录设施环境条件满足检测需利检测正确实施确保实验室生产安实验室员安实验设施环境条件严格求做玻璃吸定量容器检定必须恒温设施环境中进行实验操作做水电导率测定时结果报告求〔25±1〕℃时电导率意味着求水温(24~26)℃范围测定必须设置空调设施环境中进行控制满足实验求否结果真实效
6测量溯源指通条具规定确定度间断拟链测量结果测量标准值够规定参考标准〔通常国家测量标准国际测量标准〕联系起实验室绝局部工程检验检测结果通检测仪器进行分析标准物质拟获
测量溯源贸易全球化实验室结果互认根底需通实施计量检定校准实现检验结果影响计量仪器设备计量器具前必须检定／校准合格假设没证标准物质时应通试验力验证等方式证明量值正确溯源通证标准物质检测保存样品测试仪器实验室间参加力验证方案等方式实施仪器设备标准物质期间核查确保校准状态置信度
保证检验检测结果准确性效性应检测抽样结果准确性效性显著影响设备〔包括辅助测量设备〕应方案定期进行检定校准期间核查检验结果影响计量仪器设备计量器具前必须检定校准合格检定校准合格仪器设备检定周期应进行维护进行期间核查流液口已破损检定合格计量器具已失原准确性作准确定量器具新设备投入前设备维修必须检定校准合格投入标准物质〔参考物质〕应溯源国际单位制〔SI〕单位证标准物质保证测量溯源性检测仪器技术参数否满足求标准物质量值否准确直接影响检测结果检测仪器标准物质量值溯源尤重实验室通间断校准链拟链相应测量国际单位制〔SI〕单位基准相连接建立测量标准测量仪器国际单位制〔SI〕单位溯源性
7检测样品检样品――送实验室检验样品检样品代表总体样检样品否具代表性直接影响总体样质量
样品采集样品理实验室应根国家标准求编制样品采集封存运输交接验收留样保存程序程应相关详细信息记录采样址现场环境条件采样布点示意图采样容器采样介质采样数量样品唯性标识样品运输时间条件样品交接验收记录样品保存数量库时间保存条件等采样员必须培训考核持证岗现场采样设备领前毕返回时必须性否满足检测求进行核查校准详细记录实验室应配备符合样品保存求样品库防止样品检验保存程中发生丧失变质损坏交叉污染
采〔抽〕样实验室续检测工作源头规定采〔抽〕样程序结合客户求客观总体样中采取代表性特征性样品确保检测结果效性 检测样品唯性效性完整性直接影响检测结果准确度必须样品抽取贮存保存交接处置样品识等环节实施效控制检样品代表性应两方面考虑方面考虑总体样中抽取检样品代表性方面考虑检样品中取出测定样品代表性总体样中抽取检样品标准明确求样品测定时方法明确需取少样品测定测定样品具代表性没方面说明容易忽略流动液体样品考虑样品飘浮物沉淀物挥发性气体等必须先混合均匀取样粉末状样品需原包装充分混合均匀取样固体样品需检样品中取出局部粉碎均匀取样
8样品处置指样品进行分析全程分析程步骤越检验结果质量影响素控制越困难种实验难做行说两次实验操作步骤控制相水重现性差原
9 制定检测工作程序检验工作程序应CNAS CL01 2006 检测校准实验室力认准 实验室资质认定评审准 求结合身实验室检验工作实际情况进行编制框图形式样品受理样品流转方法选择样品检测结果报告等整检验检测活动路径路径活动实施质量控制理信息清晰明目然标识出实现整检验检测工作理程序化
二检测结果质量保证措施
1实验室技术负责质量监督员负责科室检测工作环节进行效监督识记录报告分析时纠正
2实验室应采统计技术检测数结果进行分析控制时期某参数次测试结果作统计图〔控制图〕假设出现偏差较点侧出现连续递增偏差点时进行原分析找出产生原影响素发现影响素已发出错误报告时立追回已发出错误报告进行纠正必时采取纠正措施预防措施达质量控制目
3根开展实验室检验工作类型工作量方案目通空白试验〔阴性试验〕阳性试验行样测试加标回收试验证标物检测保存样品测试工作曲线核查分析样品特性相关性实验室员方法参加实验室间力验证方案仪器设备定期检定校准期间核查等手段采取质量控制措施
4质量控制方案实施情况适性效性进行评价总结评审检测结果质量断改良提高
三日常工作中实验室工作质量控制点
1标准操作
方法程够详时应编制详细作业指导书严格方法程序操作方法取样求准确称取准确量取时应取样量需保存数点位数选择天量器等级化学反响需进行定时间〔放置振摇少分钟等〕应严格方法求掌握反响时间反响完全样化学反响进行定时间需中止反响时应标准样品握相时间中止反响保证反响时间条件相
2防止污染
①防止环境交叉污染水中总硬度水中氨氮检测实验室进行测定总硬度时需氨水调节pH值10种环境条件实验室会氨气残留会污染水中氨氮测定
②防止操作程中中试剂污染数检验相容器参加标准溶液反响试剂然参加试剂时选择吸标准样品参加相试剂相吸种重复操作中容易整瓶试剂造成污染严格说应试剂瓶子倒干净烧杯中烧杯中剩余试剂回收
3实验室质量控制措施实施
①部质量控制：空白试验〔阴性试验〕阳性试验行样测试加标回收试验证标物检测保存样品测试工作曲线核查分析样品特性相关性实验室员方法等方法实施实验室部质量控制措施
②外部质量控制：参加实验室间力验证实施实验室外部质量控制措施级资质实验室进行参加级检验机构组织区域范围考核称实验室间权威机构〔国家认委员会〕组织实验室检测力考核称力验证
4检验结果运统计技术进行分析
检验结果出肉眼判断检验结果程度检验结果必须运统计技术进行分析选择评定结果确定度表述测量值分散性帮助检验结果程度作出判断
5结果处理判断
质量控制工作完成应结果进行处理分析判断检测结果否信发现结果疑时应分析原时进行纠正果错误会次发生应实施纠正措施预防措施防止错误次发生保证检测结果准确
综述理化实验室理程中做检验工作质量控制必须坚持八项原：员岗持证仪器校准试剂质量保证方法选择正确设施环境满足测量溯源常检样品均匀样品处置标准八原通实现质量理标准化理实验室出具理化检验检测数结果准确性效性性质量保证
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