表1：
保健食品良生产标准审查表
企业名称： 审核： 审核日期：
关键项18项重点项32项般项90项140项
审查条款
审查工程
审查工程重性
审查评价方法
编号
结果判定
〔合格合格适〕
员理局部
11 保健食品生产企业必须具生产保健食品相适应具医药学(生物学食品科学)等相关专业知识技术员具生产组织力理员专职技术员例应低职工总数5％
411技术员
检查技术员学历证书否具备该企业生产保健食品品种相适应医药学生物学食品科学相关学科专业知识
1
2专职技术员例
检查企业职工档案核准专职技术员事保健食品生产职工总数例否低5％
2
12 技术企业负责必须具专相应学历具保健食品生产质量卫生理验
企业技术负责资格资历
检查负责学历证书否具相关专业学历观察该负责档案否2年事保健食品理工作历
3
13 保健食品生产品质理部门负责必须专职员应具事专业相适应专相应学历够标准求组织生产进行品质理力保健食品生产品质理中出现实际问题作出正确判断处理
431企业生产部门负责资格资历否专职学历否事生产求相适应专相应学历43否专
检查工程职学历否事品质理相适应433否保健食品GMP求组织生产力保健食品生产程中出现实际问题作出正确判断处理
434否保健食品GMP求组织进行品质理力保健食品品质理中出现实际问题作出正确判断处理
检查该负责学历证书相关专业历
4
2企业品质理部门负责资格资历
*
检查该负责否相关专业历否学历证书相关专业历
5
14 保健食品生产企业必须专职质检员质检员必须具中专学历采购员应掌握鉴原料否符合质量卫生求知识技
1企业质检员资格资历
观察质检员否职工登记表学历证书资质证书
6
2采购员知识技
查阅记录采购员否相关培训岗工作验
7
15 业员岗前必须卫生法规教育相应技术培训企业应建立培训考核档案企业负责生产品质理部门负责应接受省级卫生监督部门关保健食品专业培训取合格证书
1卫生法规教育相应技术培训业员培训考核档案
**
1检查企业业员岗前否培训记录
2企业否业员考核档案
8
2企业负责生产品质理部门负责资格资历
*
检查企业生产品负责否省级卫生监督部门培训取合格证明
9
16 业员必须进行健康检查取健康证明前方岗年须进行次健康检查
业员健康证明
*
现场机抽查企业定例业员否效健康证明没健康证明项符合
10
17 业员必须GB14881求做卫生
1车间业员衣着情况
查车间业员否穿戴整洁致工作服帽靴鞋工作服盖住外衣头发露帽外否穿工作服离开生产加工场
11
2直接原料半成品成品接触员穿戴
查直接原料半成品成品接触员否戴耳环戒指手镯项链手表化浓妆染指甲喷洒香水进入车间
12
3业员双手保洁
查业员接触脏物进厕吸烟餐否洗净双手
13
4车间工作员行
查车间工作员否吸烟饮酒吃食物做碍食品卫生行
14
5车间生活品
查车间否存生活品衣物食品烟酒药品化装品等
15
卫生理局部
2工厂应GB14881求做虫灭害毒害物处理饲养动物污水污物处理副产品处理等卫生理工作
1虫灭害理
*
1否虫灭害理制度
2否虫灭害设施
3否虫灭害记录
4否鼠蚊蝇等孳生
5检查否杀虫剂制度
项符合项符合
16
2毒害物品理
*
检查害品否符合国家相关规定
17
3饲养动物理
*
检查厂否符合规定家畜家禽实验动物否规定理食品造成污染
检查工厂否相关理方法措施
〔项符合项符合〕
18
4副产品理
1检查否副产品处理制度
2检查否专副产品处理设施仓库车辆工器具等
3检查否副产品处理记录工器具清洗消毒记录
19
原料局部
31 保健食品生产需原料购入等应制定验收贮存检验等制度专负责
1原料验收贮存检验等制度制定
1检查否原料验收贮存检验等制度检查执行情况记录
2原料验收贮存检验否专负责
20
32 原料必须符合食品卫生求原料品种源规格质量应批准配方产品企业标准相致
1检查原料符合食品卫生求情况
检查原料否符合国家行业方企业关标准
21
2检查关原料质量检验报告单配方标准致性
**
1检查标准配方否致
2检查关原料质量检验报告单标准否致
22
33采购原料必须关规定索取效检验报告单属食品新资源原料需索取卫生部批准证书〔复印件〕
1原料供货方效检验报告单
*
检查否供货方提供效原料检验报告单
23
2属食品新资源原料卫生部批准证书
检查否卫生部食品新资源原料批准证书
24
34菌类工发酵制菌丝体菌丝体发酵产物混合物微生态类原料必须索取菌株鉴定报告稳定性报告菌株含耐药子证明资料
原料供货方菌株鉴定报告稳定性报告菌株含耐药子证明资料
**
1索取原料供货方效菌株鉴定报告稳定性报告菌株含耐药子证明资料
25
2检查现场真菌类益生菌类原料菌种属名种名菌种号否批准菌种相致
35藻类动物组织器官等原料必须索取品种鉴定报告动植物中提取单效物质生物化学合成物原料应索取该物质理化性质含量检测报告
1藻类等植物性原料品种鉴定报告
**
检查否供货方提供相应原料品种鉴定报告
26
2动物组织器官原料品种鉴定检疫证明
**
检查否动物组织器官品种鉴定检疫证明
27
3动植物中提取单效物质原料该物质理化性质含量检测报告
**
检查否相关物质理化性质含量质检报告
28
4生物化学合成物原料该物质理化性质含量检测报告
**
检查否相关物质理化性质含量质检报告
29
36含兴奋剂激素原料应索取含量检测报告放射性辐射原料应索取辐剂量关资料
1含兴奋剂激素原料含量检测报告
*
检查否供货方提供含兴奋剂激素原料含量检测报告
30
2放射性辐射原料辐剂量关资料
检查否供货方提供原料辐剂量关资料
31
37原料运输工具等应符合卫生求应根原料特点配备相应保温冷藏保鲜防雨防尘等设施保证质量卫生需运输程毒害物品车容器混装
1原料运输工具卫生状况
检查原料运输工具否符合卫生求
32
2相应原料运输工具保温冷藏保鲜防雨防尘设施
检查相应原料运输工具保温冷藏保鲜防雨防尘设施温度湿度等参数
33
3原料运输程卫生状况
检查原料运输否毒害物混装混运
34
38原料购进源规格包装情况进行初步检查验收制度规定填写入库帐卡入库应质检部门申请取样检验
1原料源规格包装情况
索取进货单检查包装情况
35
2原料入库帐卡
检查原料入库帐卡否致
36
39种原料应检合格合格分区离存放明显标志合格备应批次分开存放库储存相互影响风味原料
类原料存放
1检查原料否离存放货架
37
2检查原料否检合格合格〔包括期原料〕分区存放
3检查合格备原料否分批次存放
4检查类原料存放否明显标志
310温度湿度特殊求原料应规定条件储存般原料储存场仓库应面整便通风换气防鼠防虫设施
1温度湿度特殊求原料储存条件
检查该原料库否配备空调湿机等设施设备运行记录
38
2原料储存场仓库面通风换气防鼠防虫等设施
*
检查原料库否面整便通风换气否防鼠防虫设施
39
311应制定原料储存期采先进先出原合格期原料应加注标志早处理
1种原料储存期进出库记录
1检查否制定种原料储存期
2检查否原料进出库记录表
3检查否合格期原料标志索取处理记录
40
312菌类工发酵制菌丝体微生态类原料应严格控制菌株保存条件菌种应定期筛选纯化必时进行鉴定防止杂菌污染菌种退化变异产毒
1菌种专理
1检查菌种否微生物专业技术员负责
41
2菌株保存条件
*
2检查否菌种保存相适应保存条件
42
3菌种筛选纯化鉴定相关材料
*
3检查否菌种筛选纯化实验室制定菌株淘汰制度相关操作记录
43
贮存运输局部
41贮存运输般性卫生求应符合GB14881求
1成品储存场条件
1检查成品库否面整便通风换气否防鼠防虫设施
44
2检查成品库容量否生产力相适应
2成品运输工具
1检查运输工具否符合卫生求
2需专门运输条件成品否专门运输工具符合相关规定
45
42成品贮存方式环境应避光防雨淋温度湿度应控制适范围防止撞击振动
1环境避光防雨
检查场否避光防雨
46
2环境温湿度监控
1检查成品储存场否设温湿度监测调节装置
2检查温湿度定期检测记录
47
项仅适需温湿度调控产品
3成品存放方式
检查成品否离离墙存放
48
43含生物活性物质产品应采相应冷藏措施冷链方式贮存运输
44非常温保存保健食品〔某微生态类保健食品〕应根产品特性求温度进行贮运
非常温保存保健食品贮运时温度控制
*
1检查成品温控设备〔冷藏室〕否正常运行
2检查成品贮存运输程中贮存方式〔冷链〕设备
3测试贮存间运输工具温度等参数
49
45仓库应收发货检查制度成品出厂应执行先产先销〞原
46成品入库应存量记录成品出库应出货记录容少包括批号出货时间点象数量等便发现问题时回收
1仓库收发货检查制度
检查仓库否收发货检查制度
50
2成品出入库记录否先进先出
检查成品出入库记录
51
3产品回收情况
检查产品回收处理记录
52
设计设施局部
51 保健食品厂总体设计厂房设施般性设计建筑卫生设施应符合GB 14881求
选址总体布局厂房设计
1保健食品生产企业周围厂区环境否整洁厂区面路面运输等否保健食品生产会造成污染
2生产行政生活辅助区总体布局否合理否相互防碍
3厂区周围否危产品卫生污染源否远离害场
53
厂房应生产工艺流程求洁净级进行合理布局厂房邻厂房进行项生产操作相互阻碍
厂房布局
*
1厂房否工艺流程合理布局
2洁净厂房布局否合理
3厂房项生产操作否相互阻碍
54
522 必须生产工艺卫生质量求划分洁净级
1洁净区级划分否符合求
**
1检查进入洁净区空气否规定净化
2检查洁净区非洁净区划分否符合求
3检查效检测报告
55
2洁净区空气
1检查洁净区空气否规定监测
2检查空气监测结果否记录存档
56
洁净厂房设计安装应符合GB 500732001求
1洁净区外表
检查洁净区外表否整光滑裂缝接口严密颗粒物脱落耐受清洗消毒
57
2洁净区墙壁面交界处
检查洁净区墙壁面交界处否成弧形采取措施
58
3洁净区种道灯具风口等公设施
检查洁净区种道灯具风口等公设施否清洁安
59
4洁净区度
1检查洁净区度生产求否相适应厂房否应急明设施
2检查度检测记录
60
5洁净区窗户天棚进入室道风口灯具墙壁天棚连接部位
*
检查洁净区窗户天棚进入室道风口灯具墙壁天棚连接部位否密封
61
6静压差
*
空气洁净度等级相负压求相邻厂房间否指示压差装置静压差否符合规定
空气洁净级相邻厂房间静压差应5帕室外气静压差应10帕
62
7 生产固体保健食品洁净区粉尘较工房应防止交叉污染
**
生产固体保健食品洁净区粉尘较工房应该保持相负压设尘设施般情况回风利防止交叉污染循环应检查否采取效措施防止污染交叉污染
63
524 净化级必须满足生产加工保健食品空气净化需
固体保健食品净化级
液体保健食品净化级
特殊保健食品益生菌类等产品净化级
酒类产品净化级
**
检查效检测报告
固体保健食品：片剂胶囊剂丸剂颗粒剂散剂等固体剂三十万级求
液体保健食品：口服液糖浆液饮料等终产品灭菌三十万级求终产品灭菌十万级求
特殊保健食品益生菌类等产品十万级
酒类产品应良湿排风尘降温等设施员物料进出生产操作应参洁净室〔区〕理
64
525 厂房设备布局工艺流程三者应衔接合理建筑结构完善满足生产工艺质量卫生求厂房应足够空间场安置设备物料中间产品包装品贮存间应生产求相适应
1生产区
现场查生产区否生产规模相适应空间面积
65
2贮存间功间
现场查贮存间功间否生产规模相适应面积空间
66
3储物区
现场查储物区物料中间产品检品存放否够防止失交叉污染措施
67
526 洁净厂房温度相湿度应生产工艺求相适应
洁净厂房温湿度
*
根工艺规程查现场否温湿度测量仪记录生产工艺求检查般特殊求时温度控制1826℃湿度控制4565
68
527 洁净厂房安装水道洗手卫生清洁设施保健食品生产带污染
1专洁具清洗间洁具存放间
1现场观察专洁具洗消效果消毒剂否卫生行政部门批准
2清洁工具专纤维物脱落消毒剂建立轮换制度保证灭菌效果
69
2专工具容器清洗间工具容器存放间
检查专洁具否专工具混放
70
3漏
检查漏否水封否放消毒剂
71
528 洁净级厂房间厂房通道间应缓设施应分设置洁净级相适应员物料通道
1生产车间流入口卫生通程序
1检查制度记录
2现场观察卫生程序否符合求生产车间流入口通式：脱鞋穿渡鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净工作衣手消毒
72
2 缓设施洁净区流物流走
**
检查洁净区非洁净区间低级洁净区高级洁净区间否设置缓设施洁净区否合理流物流走
73
529 原料前处理(提取浓缩等)应生产规模工艺求相适应场进行装备必通风尘降温设施原料前处理成品生产生产厂房
1原材料生产操作场
检查原材料前处理提取浓缩动物脏器组织洗涤处理等生产操作否制剂生产严格分开
74
2原材料处理通风尘烟降温等设施
检查原材料蒸炒等厂房否良通风尘烟降温等设施
75
3原材料尘排风设施
检查原材料筛选切片粉碎等操作否效尘排风设施
76
4原材料排风防止污染交叉污染等设施
检查原材料提取浓缩等厂房否良排风防止污染交叉污染等设施
77
5210 保健食品生产应设备料室备料室洁净级应生产工艺求相致
洁净区备料室空气洁净度等级
检查洁净区称量室备料室空气洁净度等级否生产求致防止交叉污染设施
78
5211 洁净厂房空气净化设施设备应定期检修检修程中应采取适措施保健食品生产造成污染
洁净厂房空气净化设施设备定期检修检修
检查制度记录测试报告查否认期洗涤更换初效滤器否认期更换中效高效滤器
79
5212生产发酵产品应具备专发酵车间应发酵喷雾相应专设备
专发酵车间专设备
*
检查生产发酵产品否具备专发酵车间专设备
80
5213 原料中间产品直接接触生产工具设备应符合产品质量卫生求材质
设备工具
检查设备工具否符合食品卫生求材料
81
生产程局部
61制定生产操作规程
611工厂应根标准求结合身产品生产工艺特点制定生产工艺规程岗位操作规程
1工艺规程
**
1检查工艺规程文件否齐全
2工艺规程否包括配方工艺流程加工程技术条件关键工序质量卫生控制点物料衡计算方法标准
82
2岗位操作规程
1检查岗位操作规程文件否齐全
2岗位操作规程否包括工序操作步骤考前须知等
3现场抽查：操作员否掌握岗位规程
83
生产车间生产技术理员应生产程中关键工序控制工程检查求批次产品原料配制中间产品产量产品质量卫生指标等情况进行记录
1生产记录
*
1生产记录
2生产记录否真实完整意涂改
84
2操作情况
现场抽查：记录填写执行否符合规程求核记录真实性
85
投产前原料必须进行严格检查核品名规格数量霉变生虫混异物感官性状异常符合质量标准求投产规定储存期限原料期液体原辅料应滤异物固体原辅料需粉碎筛应粉碎规定细度
投产前原料检查控制
*
检查投料前原料否具合格标识
86
车间生产需领取原辅料根配方正确计算称量投料配方原料计算称量投料须二复核记录备查
1领料记录
否具生产指令相应记录
87
2投料记录
**
1投料前复核合格标识包装完整性物料感官性状否符合质量求
2投料记录否完整第二复核
88
623生产水水质否符合GB5749规定工艺水否达工艺规程求
1水质报告
*
检查工艺水水质报告
89
2水处理设备
1检查水处理生产记录水处理系统图运行情况
2水处理系统运行情况
90
631投料前生产场设备设施否工艺规程求进行清场清洁
1清场清洁记录
1索取清场清洁记录
2清洁状态标识
91
2现场卫生情况
目测现场卫生状况必时作抽检
92
632生产布局操作否衔接合理效防止交叉污染类容器否明确标识
容器标识
1标识否明显牢固
2标识容否明确反映容器容物状态
93
633生产操作员卫生否符合相应生产区卫生求
生产区工作服鞋帽否符合相应生产区卫生求
洁净级生产区工作服鞋帽否区分标识
1卫生设施
更衣洗手消毒卫生设施否齐全效
94
2卫生理规程
1否具生产员卫生理规程
2检查卫生规程执行情况
95
3工作服卫生理规程
1否合理工服清洁更换制度
2检查工服卫生理规程执行情况
96
4洁净级生产区区分
检查洁净级生产区工作服鞋帽否具明显区分标志
97
634进入生产区物料否求进行脱包规定求进行清洁处理
1进入般生产区物料
现场审查查记录否工艺规程求进行必清洁处理
98
2进入洁净区物料
现场审查查记录否规定区域进行脱包清洁处理
99
635 736 岗位操作否符合工艺规程岗位操作规程求
1生产操作
现场审查查记录生产操作否符合规定求
100
2工艺参数
*
现场审查查记录工艺参数否工艺规程范围
101
638中间产品否存放洁净密闭容器中存放时间超工艺规程规定贮存期限
中间产品
核标识检查容器贮存期限
102
641生产食品容器包装材料洗涤剂消毒剂否符合卫生标准卫生理方法规定
1索证情况
检查料否符合食品卫生标准必时进行索证
103
2验收记录
检查否验收记录
104
643直接接触产品包装材料必须达卫生求必时应进行清洗枯燥灭菌
检验报告
检查否合格检验报告
105
651类产品否工艺求选择适宜效杀菌灭菌方法
杀菌灭菌操作规程
**
否杀菌灭菌操作规程
106
652杀菌灭菌设备否认期进行效性验证
杀菌灭菌操作否严格操作规程进行作相应记录
1设备验证文件
检查设备验证文件
107
2操作记录
检查否相应生产记录该记录真实性完整性
108
3操作程
操作程否符合杀菌灭菌操作规程
109
661中间产品否工艺求进行检查物料衡否符合工艺求偏差否规定求进行处理
生产记录
1检测记录
2审查岗位操作记录
3审查偏差处理记录
110
662产品灌装装填必须动机械设备
生产设备
*
1现场审查灌装装填设备否采动机械装置
2工艺特殊确实法采动机械装置应合理解释保证产品质量
111
664需灯检产品否求进行灯检
1场设施
现场审查否具备灯检需场设施
112
2灯检
现场审查否规程操作检查灯检记录
113
671标签否专专库理批产品标签否生产指令定量发放领报废标签否规定程序销毁否发放领销毁记录
1标签发放领销毁记录
检查相关记录
114
2专库〔柜〕
检查否专专库
115
681产品标识必须符合保健食品标识规定GB7718求
产品标识
检查否符合求
116
682保健食品产品说明书标签印制否符合卫生部批准容
产品说明书标签容
**
检查否符合卫生部批准关容求
117
品质理局部
71工厂必须设置独立生产力相适应品质理机构直属工厂负责领导车间设专职质检员班组设兼职质检员形成完整效品质监控体系负责生产全程品质监督
1品组织机构文件
**
1检查组织机构工作方案总结否现行效查实际情况否相符
2检查组织机构中否品质理机构
3检查品质理机构否直属企业领导
118
2企业质量理图
*
1检查车间否设专职质监员
2检查班组否设兼职质检员
119
3品质理机构生产力适应性
检查级品质理员岗位职责级品质理员岗位职责否明确〔询问质检员〕质检员否岗证
120
72品质理制度制定执行
721品质理机构必须制定完善理制度品质理制度应包括容：
a〕原辅料中间产品成品合格品理制度b)原料鉴质量检查中间产品检查成品检验技术规程质量规格检验工程检验标准抽样检验方法理制度
c)留样观察制度实验室理制度
d)生产工艺操作核查制度
e)清场理制度
f〕种原始记录批生产记录理制度
g〕档案理制度
1原辅料中间产品成品合格品理制度
*
1检查合格品理制度否涵盖原辅料中间产品成品
2检查原辅料中间产品成品检验记录〔汇总〕查合格品记录〔合格品处理报告〕处理方法否造成二次合格
121
2原辅料进货检验中间产品检验成品检验理制度相应质量标准检验规程抽样方案
**
1检查否原辅料进货检验中间产品成品检验理制度相应质量标准检验规程抽样方案
2检查否产品相应原辅料中间产品成品质量标准检验规程抽样方案
3抽查产品原辅料中间产品成品质量标准检验规程抽样方案否切实行便操作检查
122
3实验室理制度
检查否实验室理制度切实行
123
4工艺查证制度
*
1检查否工艺查证制度版否效
2检查工艺查证记录否符合情况果抽取1~3份符合记录检查否采取切实效纠偏措施
124
5清场理制度
1检查否清场理制度版否效
2检查清场理制度否切实行便操作
125
6生产记录理制度
1检查否批生产记录理制度
2抽取产品批生产记录1~2批查批生产记录否完整查相应产品工艺规程质量标准查相关关键工艺指标工艺规程质量标准否相符符进步检查否采取切实效纠偏措施
126
7档案理制度
1查否档案理制度
2查档案否授权保
3查档案否登记编号
127
73必须设置生产产品种类相适应检验室化验室应具备原料半成品成品进行检验需房间仪器设备器材定期鉴定常处良状态
1生产产品种类相适应检验室：原料半成品成品进行检验需房间仪器设备器材
*
1现场查否符合求微生物理化检验室相应仪器设备
2查检查检验记录现场提问解否力检测产品企业标准中规定出厂检验指标
128
2检测仪器定期检定校准
*
1查检验室仪器设备清单
2查周期检定方案查检测设备否安排定期检定校准
3抽取检测仪器查否检定报告
4抽取检测仪器查否贴校验标志
129
75加工程品质理
751找出加工程中质量卫生关键控制点少监控环节做记录
7511投料名称重量〔体积〕
7512效成分提取工艺中温度压力时间PH等技术参数
7513中间产品产出率质量规格
7514成品产出率质量规格
7515直接接触食品包装材料卫生状况
7516成品灭菌方法技术参数
加工程质量卫生关键控制点确实定监控记录
*
1查产品否质量卫生关键控制点方案
2抽查产品质量卫生关键控制点方案中关键控制点1~3索取相应监控记录3~5批否超出控制限情况果否进行纠偏
130
752生产重生产设备计量器具定期检修灭菌设备温度计压力计少半年检修次做检修记录
生产计量器具定期检定校准灭菌设备温度计压力表检定
*
1查否计量器具清单周期检定方案检定记录
2查重计量器具否唯编号灭菌设备温度计压力表检定周期否少半年次
3现场机记3~5计量器具编号查否相应检定报告编号周期检定方案计量器具清单中否致
131
753应具备生产环境进行监测力定期关键工艺环境温度湿度空气净化度等指标进行监测
生产环境进行检测力定期洁净室温度湿度沉降菌浮游菌尘埃粒子压差等进行静态监测力
*
1查检测设备清单查否尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器〔现场〕
2查企业洁净车间示意图编号〔名称〕3月环境监测记录关生产环境监测理制度标准机抽取3~10洁净室查否相应周期环境监测记录〔报告〕
3环境监测合格进步检查否采取相应纠正措施
132
754应具备生产水监测力定期监测
生产水常规工程监测力
检查总进水口年否少份水质全项检验报告〔外委托检测〕
133
76成品品质理
761必须逐批成品进行感官卫生质量指标检验合格者出厂
成品逐批检验
**
1查产品企业标准时查产品型式检验报告〔产品年少次〕否合格
2查产品3月生产批号产品机抽2~4批号查否企业标准规定出厂检验工程进行相应指标检验
3查产品成品检验汇总查3月否合格成品果查产品发货记录查否合格产品发送出厂
134
762应具备产品成效子成效成分检测力次投料生产产品成效子成效成分进行检测合格者出厂
产品成效成分进行检测力
1查产品企业标准卫生部批文查企业标准中出厂检验工程否包括卫生部批文中成效成分
2查产品出厂检验报告份查否包括产品成效成分检测结果
135
763批产品均应留样留样应存放专设留样库〔区〕品种批号分类存放明显标志
专设留样库批产品留样情况品种批号分类存放标识情况
1检查否留样观察制度切实实行
2查产品保质期前期生产产品批号留样室现场抽查3~10批否留样
3抽查产品留样踪检验记录保质期否合格？合格否立采取效纠正预防措施
4现场观察否专设留样室留样否品种批号分类存放标识明确
136
77品质理求
771应户提出质量意见中出现良反响详细记录做调查处理工作作记录备查
户提出质量意见中出现良反响记录开展调查处理工作情况
*
1 查否关客户投诉理制度否记录调查处理规定
2 查3月客户投诉处理记录检查客户投诉否已妥善处理
137
772必须建立完善质量理档案设档案柜档案理员种记录分类档保存23年备查
质量理档案
1 查否档案理制度询问档案理姓名
2检查否档案柜种记录否分类档
3查档案理制度种记录保存期否2~3年
138
773应定期生产质量进行全面检查生产理中项操作规程岗位责制进行验证检查验证中发现问题进行调整定期卫生行政部门汇报产品生产质量情况
定期生产质量进行全面审查情况检查中发现问题制定纠正预防措施情况
*
1 查否认期生产质量进行全面检查〔部质量审核〕否提供相关记录
2检查记录中问题索取相关纠正措施记录查否制定效纠正措施
139
合格产品召回制度
1成品库房〔相关理部门〕检查否产品发货记录
2抽取2~3批号产品入库单发货记录检查入库数量发货数量否相符
3询问否合格产品流入市场时索取顾客投诉记录检查否某批号产品集中投诉果进步检查否召回已流入市场产品
140
注：**表示关键项*表示重点项余般项
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保健食品良生产标准审查表
企业名称： 审核： 审核日期：
关键项18项重点项32项般项90项140项
审查条款
审查工程
审查工程重性
审查评价方法
编号
结果判定
〔合格合格适〕
员理局部
11 保健食品生产企业必须具生产保健食品相适应具医药学(生物学食品科学)等相关专业知识技术员具生产组织力理员专职技术员例应低职工总数5％
411技术员
检查技术员学历证书否具备该企业生产保健食品品种相适应医药学生物学食品科学相关学科专业知识
1
2专职技术员例
检查企业职工档案核准专职技术员事保健食品生产职工总数例否低5％
2
12 技术企业负责必须具专相应学历具保健食品生产质量卫生理验
企业技术负责资格资历
检查负责学历证书否具相关专业学历观察该负责档案否2年事保健食品理工作历
3
13 保健食品生产品质理部门负责必须专职员应具事专业相适应专相应学历够标准求组织生产进行品质理力保健食品生产品质理中出现实际问题作出正确判断处理
431企业生产部门负责资格资历否专职学历否事生产求相适应专相应学历43否专
检查工程职学历否事品质理相适应433否保健食品GMP求组织生产力保健食品生产程中出现实际问题作出正确判断处理
434否保健食品GMP求组织进行品质理力保健食品品质理中出现实际问题作出正确判断处理
检查该负责学历证书相关专业历
4
2企业品质理部门负责资格资历
*
检查该负责否相关专业历否学历证书相关专业历
5
14 保健食品生产企业必须专职质检员质检员必须具中专学历采购员应掌握鉴原料否符合质量卫生求知识技
1企业质检员资格资历
观察质检员否职工登记表学历证书资质证书
6
2采购员知识技
查阅记录采购员否相关培训岗工作验
7
15 业员岗前必须卫生法规教育相应技术培训企业应建立培训考核档案企业负责生产品质理部门负责应接受省级卫生监督部门关保健食品专业培训取合格证书
1卫生法规教育相应技术培训业员培训考核档案
**
1检查企业业员岗前否培训记录
2企业否业员考核档案
8
2企业负责生产品质理部门负责资格资历
*
检查企业生产品负责否省级卫生监督部门培训取合格证明
9
16 业员必须进行健康检查取健康证明前方岗年须进行次健康检查
业员健康证明
*
现场机抽查企业定例业员否效健康证明没健康证明项符合
10
17 业员必须GB14881求做卫生
1车间业员衣着情况
查车间业员否穿戴整洁致工作服帽靴鞋工作服盖住外衣头发露帽外否穿工作服离开生产加工场
11
2直接原料半成品成品接触员穿戴
查直接原料半成品成品接触员否戴耳环戒指手镯项链手表化浓妆染指甲喷洒香水进入车间
12
3业员双手保洁
查业员接触脏物进厕吸烟餐否洗净双手
13
4车间工作员行
查车间工作员否吸烟饮酒吃食物做碍食品卫生行
14
5车间生活品
查车间否存生活品衣物食品烟酒药品化装品等
15
卫生理局部
2工厂应GB14881求做虫灭害毒害物处理饲养动物污水污物处理副产品处理等卫生理工作
1虫灭害理
*
1否虫灭害理制度
2否虫灭害设施
3否虫灭害记录
4否鼠蚊蝇等孳生
5检查否杀虫剂制度
项符合项符合
16
2毒害物品理
*
检查害品否符合国家相关规定
17
3饲养动物理
*
检查厂否符合规定家畜家禽实验动物否规定理食品造成污染
检查工厂否相关理方法措施
〔项符合项符合〕
18
4副产品理
1检查否副产品处理制度
2检查否专副产品处理设施仓库车辆工器具等
3检查否副产品处理记录工器具清洗消毒记录
19
原料局部
31 保健食品生产需原料购入等应制定验收贮存检验等制度专负责
1原料验收贮存检验等制度制定
1检查否原料验收贮存检验等制度检查执行情况记录
2原料验收贮存检验否专负责
20
32 原料必须符合食品卫生求原料品种源规格质量应批准配方产品企业标准相致
1检查原料符合食品卫生求情况
检查原料否符合国家行业方企业关标准
21
2检查关原料质量检验报告单配方标准致性
**
1检查标准配方否致
2检查关原料质量检验报告单标准否致
22
33采购原料必须关规定索取效检验报告单属食品新资源原料需索取卫生部批准证书〔复印件〕
1原料供货方效检验报告单
*
检查否供货方提供效原料检验报告单
23
2属食品新资源原料卫生部批准证书
检查否卫生部食品新资源原料批准证书
24
34菌类工发酵制菌丝体菌丝体发酵产物混合物微生态类原料必须索取菌株鉴定报告稳定性报告菌株含耐药子证明资料
原料供货方菌株鉴定报告稳定性报告菌株含耐药子证明资料
**
1索取原料供货方效菌株鉴定报告稳定性报告菌株含耐药子证明资料
25
2检查现场真菌类益生菌类原料菌种属名种名菌种号否批准菌种相致
35藻类动物组织器官等原料必须索取品种鉴定报告动植物中提取单效物质生物化学合成物原料应索取该物质理化性质含量检测报告
1藻类等植物性原料品种鉴定报告
**
检查否供货方提供相应原料品种鉴定报告
26
2动物组织器官原料品种鉴定检疫证明
**
检查否动物组织器官品种鉴定检疫证明
27
3动植物中提取单效物质原料该物质理化性质含量检测报告
**
检查否相关物质理化性质含量质检报告
28
4生物化学合成物原料该物质理化性质含量检测报告
**
检查否相关物质理化性质含量质检报告
29
36含兴奋剂激素原料应索取含量检测报告放射性辐射原料应索取辐剂量关资料
1含兴奋剂激素原料含量检测报告
*
检查否供货方提供含兴奋剂激素原料含量检测报告
30
2放射性辐射原料辐剂量关资料
检查否供货方提供原料辐剂量关资料
31
37原料运输工具等应符合卫生求应根原料特点配备相应保温冷藏保鲜防雨防尘等设施保证质量卫生需运输程毒害物品车容器混装
1原料运输工具卫生状况
检查原料运输工具否符合卫生求
32
2相应原料运输工具保温冷藏保鲜防雨防尘设施
检查相应原料运输工具保温冷藏保鲜防雨防尘设施温度湿度等参数
33
3原料运输程卫生状况
检查原料运输否毒害物混装混运
34
38原料购进源规格包装情况进行初步检查验收制度规定填写入库帐卡入库应质检部门申请取样检验
1原料源规格包装情况
索取进货单检查包装情况
35
2原料入库帐卡
检查原料入库帐卡否致
36
39种原料应检合格合格分区离存放明显标志合格备应批次分开存放库储存相互影响风味原料
类原料存放
1检查原料否离存放货架
37
2检查原料否检合格合格〔包括期原料〕分区存放
3检查合格备原料否分批次存放
4检查类原料存放否明显标志
310温度湿度特殊求原料应规定条件储存般原料储存场仓库应面整便通风换气防鼠防虫设施
1温度湿度特殊求原料储存条件
检查该原料库否配备空调湿机等设施设备运行记录
38
2原料储存场仓库面通风换气防鼠防虫等设施
*
检查原料库否面整便通风换气否防鼠防虫设施
39
311应制定原料储存期采先进先出原合格期原料应加注标志早处理
1种原料储存期进出库记录
1检查否制定种原料储存期
2检查否原料进出库记录表
3检查否合格期原料标志索取处理记录
40
312菌类工发酵制菌丝体微生态类原料应严格控制菌株保存条件菌种应定期筛选纯化必时进行鉴定防止杂菌污染菌种退化变异产毒
1菌种专理
1检查菌种否微生物专业技术员负责
41
2菌株保存条件
*
2检查否菌种保存相适应保存条件
42
3菌种筛选纯化鉴定相关材料
*
3检查否菌种筛选纯化实验室制定菌株淘汰制度相关操作记录
43
贮存运输局部
41贮存运输般性卫生求应符合GB14881求
1成品储存场条件
1检查成品库否面整便通风换气否防鼠防虫设施
44
2检查成品库容量否生产力相适应
2成品运输工具
1检查运输工具否符合卫生求
2需专门运输条件成品否专门运输工具符合相关规定
45
42成品贮存方式环境应避光防雨淋温度湿度应控制适范围防止撞击振动
1环境避光防雨
检查场否避光防雨
46
2环境温湿度监控
1检查成品储存场否设温湿度监测调节装置
2检查温湿度定期检测记录
47
项仅适需温湿度调控产品
3成品存放方式
检查成品否离离墙存放
48
43含生物活性物质产品应采相应冷藏措施冷链方式贮存运输
44非常温保存保健食品〔某微生态类保健食品〕应根产品特性求温度进行贮运
非常温保存保健食品贮运时温度控制
*
1检查成品温控设备〔冷藏室〕否正常运行
2检查成品贮存运输程中贮存方式〔冷链〕设备
3测试贮存间运输工具温度等参数
49
45仓库应收发货检查制度成品出厂应执行先产先销〞原
46成品入库应存量记录成品出库应出货记录容少包括批号出货时间点象数量等便发现问题时回收
1仓库收发货检查制度
检查仓库否收发货检查制度
50
2成品出入库记录否先进先出
检查成品出入库记录
51
3产品回收情况
检查产品回收处理记录
52
设计设施局部
51 保健食品厂总体设计厂房设施般性设计建筑卫生设施应符合GB 14881求
选址总体布局厂房设计
1保健食品生产企业周围厂区环境否整洁厂区面路面运输等否保健食品生产会造成污染
2生产行政生活辅助区总体布局否合理否相互防碍
3厂区周围否危产品卫生污染源否远离害场
53
厂房应生产工艺流程求洁净级进行合理布局厂房邻厂房进行项生产操作相互阻碍
厂房布局
*
1厂房否工艺流程合理布局
2洁净厂房布局否合理
3厂房项生产操作否相互阻碍
54
522 必须生产工艺卫生质量求划分洁净级
1洁净区级划分否符合求
**
1检查进入洁净区空气否规定净化
2检查洁净区非洁净区划分否符合求
3检查效检测报告
55
2洁净区空气
1检查洁净区空气否规定监测
2检查空气监测结果否记录存档
56
洁净厂房设计安装应符合GB 500732001求
1洁净区外表
检查洁净区外表否整光滑裂缝接口严密颗粒物脱落耐受清洗消毒
57
2洁净区墙壁面交界处
检查洁净区墙壁面交界处否成弧形采取措施
58
3洁净区种道灯具风口等公设施
检查洁净区种道灯具风口等公设施否清洁安
59
4洁净区度
1检查洁净区度生产求否相适应厂房否应急明设施
2检查度检测记录
60
5洁净区窗户天棚进入室道风口灯具墙壁天棚连接部位
*
检查洁净区窗户天棚进入室道风口灯具墙壁天棚连接部位否密封
61
6静压差
*
空气洁净度等级相负压求相邻厂房间否指示压差装置静压差否符合规定
空气洁净级相邻厂房间静压差应5帕室外气静压差应10帕
62
7 生产固体保健食品洁净区粉尘较工房应防止交叉污染
**
生产固体保健食品洁净区粉尘较工房应该保持相负压设尘设施般情况回风利防止交叉污染循环应检查否采取效措施防止污染交叉污染
63
524 净化级必须满足生产加工保健食品空气净化需
固体保健食品净化级
液体保健食品净化级
特殊保健食品益生菌类等产品净化级
酒类产品净化级
**
检查效检测报告
固体保健食品：片剂胶囊剂丸剂颗粒剂散剂等固体剂三十万级求
液体保健食品：口服液糖浆液饮料等终产品灭菌三十万级求终产品灭菌十万级求
特殊保健食品益生菌类等产品十万级
酒类产品应良湿排风尘降温等设施员物料进出生产操作应参洁净室〔区〕理
64
525 厂房设备布局工艺流程三者应衔接合理建筑结构完善满足生产工艺质量卫生求厂房应足够空间场安置设备物料中间产品包装品贮存间应生产求相适应
1生产区
现场查生产区否生产规模相适应空间面积
65
2贮存间功间
现场查贮存间功间否生产规模相适应面积空间
66
3储物区
现场查储物区物料中间产品检品存放否够防止失交叉污染措施
67
526 洁净厂房温度相湿度应生产工艺求相适应
洁净厂房温湿度
*
根工艺规程查现场否温湿度测量仪记录生产工艺求检查般特殊求时温度控制1826℃湿度控制4565
68
527 洁净厂房安装水道洗手卫生清洁设施保健食品生产带污染
1专洁具清洗间洁具存放间
1现场观察专洁具洗消效果消毒剂否卫生行政部门批准
2清洁工具专纤维物脱落消毒剂建立轮换制度保证灭菌效果
69
2专工具容器清洗间工具容器存放间
检查专洁具否专工具混放
70
3漏
检查漏否水封否放消毒剂
71
528 洁净级厂房间厂房通道间应缓设施应分设置洁净级相适应员物料通道
1生产车间流入口卫生通程序
1检查制度记录
2现场观察卫生程序否符合求生产车间流入口通式：脱鞋穿渡鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净工作衣手消毒
72
2 缓设施洁净区流物流走
**
检查洁净区非洁净区间低级洁净区高级洁净区间否设置缓设施洁净区否合理流物流走
73
529 原料前处理(提取浓缩等)应生产规模工艺求相适应场进行装备必通风尘降温设施原料前处理成品生产生产厂房
1原材料生产操作场
检查原材料前处理提取浓缩动物脏器组织洗涤处理等生产操作否制剂生产严格分开
74
2原材料处理通风尘烟降温等设施
检查原材料蒸炒等厂房否良通风尘烟降温等设施
75
3原材料尘排风设施
检查原材料筛选切片粉碎等操作否效尘排风设施
76
4原材料排风防止污染交叉污染等设施
检查原材料提取浓缩等厂房否良排风防止污染交叉污染等设施
77
5210 保健食品生产应设备料室备料室洁净级应生产工艺求相致
洁净区备料室空气洁净度等级
检查洁净区称量室备料室空气洁净度等级否生产求致防止交叉污染设施
78
5211 洁净厂房空气净化设施设备应定期检修检修程中应采取适措施保健食品生产造成污染
洁净厂房空气净化设施设备定期检修检修
检查制度记录测试报告查否认期洗涤更换初效滤器否认期更换中效高效滤器
79
5212生产发酵产品应具备专发酵车间应发酵喷雾相应专设备
专发酵车间专设备
*
检查生产发酵产品否具备专发酵车间专设备
80
5213 原料中间产品直接接触生产工具设备应符合产品质量卫生求材质
设备工具
检查设备工具否符合食品卫生求材料
81
生产程局部
61制定生产操作规程
611工厂应根标准求结合身产品生产工艺特点制定生产工艺规程岗位操作规程
1工艺规程
**
1检查工艺规程文件否齐全
2工艺规程否包括配方工艺流程加工程技术条件关键工序质量卫生控制点物料衡计算方法标准
82
2岗位操作规程
1检查岗位操作规程文件否齐全
2岗位操作规程否包括工序操作步骤考前须知等
3现场抽查：操作员否掌握岗位规程
83
生产车间生产技术理员应生产程中关键工序控制工程检查求批次产品原料配制中间产品产量产品质量卫生指标等情况进行记录
1生产记录
*
1生产记录
2生产记录否真实完整意涂改
84
2操作情况
现场抽查：记录填写执行否符合规程求核记录真实性
85
投产前原料必须进行严格检查核品名规格数量霉变生虫混异物感官性状异常符合质量标准求投产规定储存期限原料期液体原辅料应滤异物固体原辅料需粉碎筛应粉碎规定细度
投产前原料检查控制
*
检查投料前原料否具合格标识
86
车间生产需领取原辅料根配方正确计算称量投料配方原料计算称量投料须二复核记录备查
1领料记录
否具生产指令相应记录
87
2投料记录
**
1投料前复核合格标识包装完整性物料感官性状否符合质量求
2投料记录否完整第二复核
88
623生产水水质否符合GB5749规定工艺水否达工艺规程求
1水质报告
*
检查工艺水水质报告
89
2水处理设备
1检查水处理生产记录水处理系统图运行情况
2水处理系统运行情况
90
631投料前生产场设备设施否工艺规程求进行清场清洁
1清场清洁记录
1索取清场清洁记录
2清洁状态标识
91
2现场卫生情况
目测现场卫生状况必时作抽检
92
632生产布局操作否衔接合理效防止交叉污染类容器否明确标识
容器标识
1标识否明显牢固
2标识容否明确反映容器容物状态
93
633生产操作员卫生否符合相应生产区卫生求
生产区工作服鞋帽否符合相应生产区卫生求
洁净级生产区工作服鞋帽否区分标识
1卫生设施
更衣洗手消毒卫生设施否齐全效
94
2卫生理规程
1否具生产员卫生理规程
2检查卫生规程执行情况
95
3工作服卫生理规程
1否合理工服清洁更换制度
2检查工服卫生理规程执行情况
96
4洁净级生产区区分
检查洁净级生产区工作服鞋帽否具明显区分标志
97
634进入生产区物料否求进行脱包规定求进行清洁处理
1进入般生产区物料
现场审查查记录否工艺规程求进行必清洁处理
98
2进入洁净区物料
现场审查查记录否规定区域进行脱包清洁处理
99
635 736 岗位操作否符合工艺规程岗位操作规程求
1生产操作
现场审查查记录生产操作否符合规定求
100
2工艺参数
*
现场审查查记录工艺参数否工艺规程范围
101
638中间产品否存放洁净密闭容器中存放时间超工艺规程规定贮存期限
中间产品
核标识检查容器贮存期限
102
641生产食品容器包装材料洗涤剂消毒剂否符合卫生标准卫生理方法规定
1索证情况
检查料否符合食品卫生标准必时进行索证
103
2验收记录
检查否验收记录
104
643直接接触产品包装材料必须达卫生求必时应进行清洗枯燥灭菌
检验报告
检查否合格检验报告
105
651类产品否工艺求选择适宜效杀菌灭菌方法
杀菌灭菌操作规程
**
否杀菌灭菌操作规程
106
652杀菌灭菌设备否认期进行效性验证
杀菌灭菌操作否严格操作规程进行作相应记录
1设备验证文件
检查设备验证文件
107
2操作记录
检查否相应生产记录该记录真实性完整性
108
3操作程
操作程否符合杀菌灭菌操作规程
109
661中间产品否工艺求进行检查物料衡否符合工艺求偏差否规定求进行处理
生产记录
1检测记录
2审查岗位操作记录
3审查偏差处理记录
110
662产品灌装装填必须动机械设备
生产设备
*
1现场审查灌装装填设备否采动机械装置
2工艺特殊确实法采动机械装置应合理解释保证产品质量
111
664需灯检产品否求进行灯检
1场设施
现场审查否具备灯检需场设施
112
2灯检
现场审查否规程操作检查灯检记录
113
671标签否专专库理批产品标签否生产指令定量发放领报废标签否规定程序销毁否发放领销毁记录
1标签发放领销毁记录
检查相关记录
114
2专库〔柜〕
检查否专专库
115
681产品标识必须符合保健食品标识规定GB7718求
产品标识
检查否符合求
116
682保健食品产品说明书标签印制否符合卫生部批准容
产品说明书标签容
**
检查否符合卫生部批准关容求
117
品质理局部
71工厂必须设置独立生产力相适应品质理机构直属工厂负责领导车间设专职质检员班组设兼职质检员形成完整效品质监控体系负责生产全程品质监督
1品组织机构文件
**
1检查组织机构工作方案总结否现行效查实际情况否相符
2检查组织机构中否品质理机构
3检查品质理机构否直属企业领导
118
2企业质量理图
*
1检查车间否设专职质监员
2检查班组否设兼职质检员
119
3品质理机构生产力适应性
检查级品质理员岗位职责级品质理员岗位职责否明确〔询问质检员〕质检员否岗证
120
72品质理制度制定执行
721品质理机构必须制定完善理制度品质理制度应包括容：
a〕原辅料中间产品成品合格品理制度b)原料鉴质量检查中间产品检查成品检验技术规程质量规格检验工程检验标准抽样检验方法理制度
c)留样观察制度实验室理制度
d)生产工艺操作核查制度
e)清场理制度
f〕种原始记录批生产记录理制度
g〕档案理制度
1原辅料中间产品成品合格品理制度
*
1检查合格品理制度否涵盖原辅料中间产品成品
2检查原辅料中间产品成品检验记录〔汇总〕查合格品记录〔合格品处理报告〕处理方法否造成二次合格
121
2原辅料进货检验中间产品检验成品检验理制度相应质量标准检验规程抽样方案
**
1检查否原辅料进货检验中间产品成品检验理制度相应质量标准检验规程抽样方案
2检查否产品相应原辅料中间产品成品质量标准检验规程抽样方案
3抽查产品原辅料中间产品成品质量标准检验规程抽样方案否切实行便操作检查
122
3实验室理制度
检查否实验室理制度切实行
123
4工艺查证制度
*
1检查否工艺查证制度版否效
2检查工艺查证记录否符合情况果抽取1~3份符合记录检查否采取切实效纠偏措施
124
5清场理制度
1检查否清场理制度版否效
2检查清场理制度否切实行便操作
125
6生产记录理制度
1检查否批生产记录理制度
2抽取产品批生产记录1~2批查批生产记录否完整查相应产品工艺规程质量标准查相关关键工艺指标工艺规程质量标准否相符符进步检查否采取切实效纠偏措施
126
7档案理制度
1查否档案理制度
2查档案否授权保
3查档案否登记编号
127
73必须设置生产产品种类相适应检验室化验室应具备原料半成品成品进行检验需房间仪器设备器材定期鉴定常处良状态
1生产产品种类相适应检验室：原料半成品成品进行检验需房间仪器设备器材
*
1现场查否符合求微生物理化检验室相应仪器设备
2查检查检验记录现场提问解否力检测产品企业标准中规定出厂检验指标
128
2检测仪器定期检定校准
*
1查检验室仪器设备清单
2查周期检定方案查检测设备否安排定期检定校准
3抽取检测仪器查否检定报告
4抽取检测仪器查否贴校验标志
129
75加工程品质理
751找出加工程中质量卫生关键控制点少监控环节做记录
7511投料名称重量〔体积〕
7512效成分提取工艺中温度压力时间PH等技术参数
7513中间产品产出率质量规格
7514成品产出率质量规格
7515直接接触食品包装材料卫生状况
7516成品灭菌方法技术参数
加工程质量卫生关键控制点确实定监控记录
*
1查产品否质量卫生关键控制点方案
2抽查产品质量卫生关键控制点方案中关键控制点1~3索取相应监控记录3~5批否超出控制限情况果否进行纠偏
130
752生产重生产设备计量器具定期检修灭菌设备温度计压力计少半年检修次做检修记录
生产计量器具定期检定校准灭菌设备温度计压力表检定
*
1查否计量器具清单周期检定方案检定记录
2查重计量器具否唯编号灭菌设备温度计压力表检定周期否少半年次
3现场机记3~5计量器具编号查否相应检定报告编号周期检定方案计量器具清单中否致
131
753应具备生产环境进行监测力定期关键工艺环境温度湿度空气净化度等指标进行监测
生产环境进行检测力定期洁净室温度湿度沉降菌浮游菌尘埃粒子压差等进行静态监测力
*
1查检测设备清单查否尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器〔现场〕
2查企业洁净车间示意图编号〔名称〕3月环境监测记录关生产环境监测理制度标准机抽取3~10洁净室查否相应周期环境监测记录〔报告〕
3环境监测合格进步检查否采取相应纠正措施
132
754应具备生产水监测力定期监测
生产水常规工程监测力
检查总进水口年否少份水质全项检验报告〔外委托检测〕
133
76成品品质理
761必须逐批成品进行感官卫生质量指标检验合格者出厂
成品逐批检验
**
1查产品企业标准时查产品型式检验报告〔产品年少次〕否合格
2查产品3月生产批号产品机抽2~4批号查否企业标准规定出厂检验工程进行相应指标检验
3查产品成品检验汇总查3月否合格成品果查产品发货记录查否合格产品发送出厂
134
762应具备产品成效子成效成分检测力次投料生产产品成效子成效成分进行检测合格者出厂
产品成效成分进行检测力
1查产品企业标准卫生部批文查企业标准中出厂检验工程否包括卫生部批文中成效成分
2查产品出厂检验报告份查否包括产品成效成分检测结果
135
763批产品均应留样留样应存放专设留样库〔区〕品种批号分类存放明显标志
专设留样库批产品留样情况品种批号分类存放标识情况
1检查否留样观察制度切实实行
2查产品保质期前期生产产品批号留样室现场抽查3~10批否留样
3抽查产品留样踪检验记录保质期否合格？合格否立采取效纠正预防措施
4现场观察否专设留样室留样否品种批号分类存放标识明确
136
77品质理求
771应户提出质量意见中出现良反响详细记录做调查处理工作作记录备查
户提出质量意见中出现良反响记录开展调查处理工作情况
*
1 查否关客户投诉理制度否记录调查处理规定
2 查3月客户投诉处理记录检查客户投诉否已妥善处理
137
772必须建立完善质量理档案设档案柜档案理员种记录分类档保存23年备查
质量理档案
1 查否档案理制度询问档案理姓名
2检查否档案柜种记录否分类档
3查档案理制度种记录保存期否2~3年
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773应定期生产质量进行全面检查生产理中项操作规程岗位责制进行验证检查验证中发现问题进行调整定期卫生行政部门汇报产品生产质量情况
定期生产质量进行全面审查情况检查中发现问题制定纠正预防措施情况
*
1 查否认期生产质量进行全面检查〔部质量审核〕否提供相关记录
2检查记录中问题索取相关纠正措施记录查否制定效纠正措施
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合格产品召回制度
1成品库房〔相关理部门〕检查否产品发货记录
2抽取2~3批号产品入库单发货记录检查入库数量发货数量否相符
3询问否合格产品流入市场时索取顾客投诉记录检查否某批号产品集中投诉果进步检查否召回已流入市场产品
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注：**表示关键项*表示重点项余般项
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