**县食品药品监督理局
2016年医疗器械监工作计划
强化医疗器械质量监督理确保医疗器械质量控提高监效保障群众械安全效现根省局2016年全省医疗器械重点工作安排2016年**县医疗器械监重点工作安排求结合县实际特制定医疗器械环节监工作计划
指导思想
强化基层医疗机构医疗器械质量理线建立完善监制度深入推进新修订医疗器械监督理条例医疗器械质量监督理办法医疗器械良事件监测评价理办法（试行）等配套规章实施坚持日常监督检查专项整治紧密结合注重问题导完善高风险产品防控体系进步规范医疗器械行断提高医疗器械监专业化规范化科学化水确保医疗器械质量安全效
二监重点
1．县级乡级医疗机构
2．年度违法违规医疗器械查处单位
3．年投诉举报涉嫌违法违规医疗器械单位
4．专项检查涉医疗器械单位
5医疗器械良事件监测工作开展力医疗器械单位
三监容
1否建立进货查验记录制度否查验供货者资质医疗器械合格证明文件
2否未法注册合格证明文件期失效淘汰医疗器械
3贮存医疗器械否符合医疗器械说明书标签标示求
4否妥善保存购入第三类医疗器械原始资料确保信息具追溯性否型医疗器械植入介入类医疗器械质量安全信息记载病历等相关记录中
5否重复次性医疗器械次性医疗器械否国家关规定销毁记录
6否产品说明书求相关医疗器械进行定期检查检验校准保养维护予记录确保医疗器械处良状态已发布医疗器械核查指南（国家行业标准）执行情况
7否存安全隐患医疗器械否检修达安全标准医疗器械
8良事件监测制度贯彻落实情况
四监务
1．医疗器械科制定组织实施辖区医疗器械环节监工作计划县级医疗机构检查覆盖率应达100食品药品监负责辖区医疗器械环节监工作检查覆盖率达100
2完善医疗器械监档案年度医疗器械监档案建立工作基础坚持监档案建立监工作相结合监信息时充实监档案中根医疗机构医疗器械情况法律法规执行情况等进行信等级评定评出守信失信严重失信等级
3负责组织开展医疗机构医疗器械种专项活动
4稳步推进医疗器械良事件监测工作加强基层医疗机构报告体系建设断提高报告质量信息利水省局低80例百万口报告数规定求乡级医疗机构良事件报告数低2例年
县级医疗机构报告数低10例年
**县食品药品监督理局
二○六年五月三十日
文香网httpwwwxiangdangnet
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2016年医疗器械监工作计划
强化医疗器械质量监督理确保医疗器械质量控提高监效保障群众械安全效现根省局2016年全省医疗器械重点工作安排2016年**县医疗器械监重点工作安排求结合县实际特制定医疗器械环节监工作计划
指导思想
强化基层医疗机构医疗器械质量理线建立完善监制度深入推进新修订医疗器械监督理条例医疗器械质量监督理办法医疗器械良事件监测评价理办法（试行）等配套规章实施坚持日常监督检查专项整治紧密结合注重问题导完善高风险产品防控体系进步规范医疗器械行断提高医疗器械监专业化规范化科学化水确保医疗器械质量安全效
二监重点
1．县级乡级医疗机构
2．年度违法违规医疗器械查处单位
3．年投诉举报涉嫌违法违规医疗器械单位
4．专项检查涉医疗器械单位
5医疗器械良事件监测工作开展力医疗器械单位
三监容
1否建立进货查验记录制度否查验供货者资质医疗器械合格证明文件
2否未法注册合格证明文件期失效淘汰医疗器械
3贮存医疗器械否符合医疗器械说明书标签标示求
4否妥善保存购入第三类医疗器械原始资料确保信息具追溯性否型医疗器械植入介入类医疗器械质量安全信息记载病历等相关记录中
5否重复次性医疗器械次性医疗器械否国家关规定销毁记录
6否产品说明书求相关医疗器械进行定期检查检验校准保养维护予记录确保医疗器械处良状态已发布医疗器械核查指南（国家行业标准）执行情况
7否存安全隐患医疗器械否检修达安全标准医疗器械
8良事件监测制度贯彻落实情况
四监务
1．医疗器械科制定组织实施辖区医疗器械环节监工作计划县级医疗机构检查覆盖率应达100食品药品监负责辖区医疗器械环节监工作检查覆盖率达100
2完善医疗器械监档案年度医疗器械监档案建立工作基础坚持监档案建立监工作相结合监信息时充实监档案中根医疗机构医疗器械情况法律法规执行情况等进行信等级评定评出守信失信严重失信等级
3负责组织开展医疗机构医疗器械种专项活动
4稳步推进医疗器械良事件监测工作加强基层医疗机构报告体系建设断提高报告质量信息利水省局低80例百万口报告数规定求乡级医疗机构良事件报告数低2例年
县级医疗机构报告数低10例年
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