体外诊断试剂说明书编写指导原
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体外诊断试剂说明书编写指导原
体外诊断试剂说明书承载产品预期途试验方法试验结果解释注意事项等重信息指导者正确操作床医生准确理解合理应试验结果重技术性文件
指导原基国家食品药品监督理局药品说明书标签理规定医疗器械说明书标签包装标识理规定关求参考EMEAFDAIFCC等关体外诊断试剂说明书撰写方面文献时鉴药品注册理工作验说明书编写格式项容撰写进行详细说明目编写体外诊断试剂说明书进行原性指导时注册理部门审核说明书提供技术参考
诊断试剂产品发展快专业跨度床目差床目产品说明书容完全相注册申请应根产品特点床目编写说明书便关注者获取准确信息
体外诊断试剂说明书格式
××××说明书
产品名称
通名称：
商品名称：
英文名称：
包装规格
预期途
检验原理
组成成份
储存条件效期
适仪器
样求
检验方法
参考值（参考范围）
检验结果解释
检验方法局限性
产品性指标
注意事项
参考文献
生产企业
医疗器械生产企业许证编号
医疗器械注册证书编号
产品标准编号
说明书批准修改日期
二项容撰写说明
产品名称
1．通名称：
通名应符合体外诊断试剂注册理办法（试行）中命名原中国生物制品规程收载品种通名英文名应中国生物制品规程致
2．商品名称：
时标注通名称商品名称时应分行连写商品名称文字通名称文字两倍夸断言产品功效绝化语违反法律法规规定
包装规格
注明测试样数××测试盒××份盒××ml
预期途
详细说明产品预期途定性定量测定筛查测确认等说明预期途相关床适应症背景情况说明相关床实验室诊断方法等
检验原理
详细说明试验原理方法必时采图示方法描述
组成成份
1．产品中包含试剂组份：①说明名称数量组成成份反应体系中例浓度果正确操作重应提供生物学源活性特性②明确说明批号试剂盒中组份否互换
2．产品中包含该试验必须试剂组份：生产企业应列出类试剂名称纯度提供稀释混合方法相关信息
3．标准品（校准品）质控品：①说明组成成份生物学源②注明标准品（校准品）定值溯源性③注明质控品允许范围
储存条件效期
1．说明产品储存条件：280C180C防止冷冻等影响稳定性条件：光线湿度等必须说明果开包装产品工作液稳定性原包装产品开包装产品工作液储存条件必须注明
2．效期：说明储存条件效期果开包装产品工作液稳定性原包装产品开包装产品工作液效期必须注明
适仪器
说明适仪器提供仪器关信息便户够作出选择
样求
应方面进行说明：
1．样收集程中特注意事项
2．保证样组份稳定必需抗凝剂保护剂
3．已知干扰物
4．够保证样稳定储存处理运输方法
检验方法
保证试验正确进行应方面试验步进行详细说明：
1．试剂配制：试剂组份稀释混合必程序
2．必须满足试验条件：pH值温度步试验需时间波长终反应产物稳定性等试验程中必须注意事项
3．校准程序（果需）：标准品（校准品）准备标准曲线绘制方法
4．质量控制程序：质控品质量控制方法
5．试验结果计算包括系数计算步骤解释果应举例说明
参考值（参考范围）
说明参考值（参考范围）简说明参考值（参考范围）确定方法
检验结果解释
说明试验结果产生影响素说明种情况需进行确认试验
检验方法局限性
说明该检验方法局限性
产品性指标
说明该产品性指标
注意事项
注明必注意事项品仅体外诊断等
该产品含源动物源性物质应出具潜感染性警告
参考文献
注明引参考文献
生产企业
系指该产品生产企业列方式列出：
企业名称：
址：
（须标详细址注册址生产址应分列出）
邮政编码：
电话传真号码：
网址：
进口产品应售服务单位名称址联系方式
医疗器械生产企业许证编号
境医疗器械生产企业应注明生产企业许证编号
医疗器械注册证书编号
注明该产品注册证书编号
产品标准编号
注明该产品产品标准编号
说明书批准日期修改日期
注明该产品说明书批准日期进行说明书变更申请时应该时注明说明书修改日期
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体外诊断试剂说明书承载产品预期途试验方法试验结果解释注意事项等重信息指导者正确操作床医生准确理解合理应试验结果重技术性文件
指导原基国家食品药品监督理局药品说明书标签理规定医疗器械说明书标签包装标识理规定关求参考EMEAFDAIFCC等关体外诊断试剂说明书撰写方面文献时鉴药品注册理工作验说明书编写格式项容撰写进行详细说明目编写体外诊断试剂说明书进行原性指导时注册理部门审核说明书提供技术参考
诊断试剂产品发展快专业跨度床目差床目产品说明书容完全相注册申请应根产品特点床目编写说明书便关注者获取准确信息
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××××说明书
产品名称
通名称：
商品名称：
英文名称：
包装规格
预期途
检验原理
组成成份
储存条件效期
适仪器
样求
检验方法
参考值（参考范围）
检验结果解释
检验方法局限性
产品性指标
注意事项
参考文献
生产企业
医疗器械生产企业许证编号
医疗器械注册证书编号
产品标准编号
说明书批准修改日期
二项容撰写说明
产品名称
1．通名称：
通名应符合体外诊断试剂注册理办法（试行）中命名原中国生物制品规程收载品种通名英文名应中国生物制品规程致
2．商品名称：
时标注通名称商品名称时应分行连写商品名称文字通名称文字两倍夸断言产品功效绝化语违反法律法规规定
包装规格
注明测试样数××测试盒××份盒××ml
预期途
详细说明产品预期途定性定量测定筛查测确认等说明预期途相关床适应症背景情况说明相关床实验室诊断方法等
检验原理
详细说明试验原理方法必时采图示方法描述
组成成份
1．产品中包含试剂组份：①说明名称数量组成成份反应体系中例浓度果正确操作重应提供生物学源活性特性②明确说明批号试剂盒中组份否互换
2．产品中包含该试验必须试剂组份：生产企业应列出类试剂名称纯度提供稀释混合方法相关信息
3．标准品（校准品）质控品：①说明组成成份生物学源②注明标准品（校准品）定值溯源性③注明质控品允许范围
储存条件效期
1．说明产品储存条件：280C180C防止冷冻等影响稳定性条件：光线湿度等必须说明果开包装产品工作液稳定性原包装产品开包装产品工作液储存条件必须注明
2．效期：说明储存条件效期果开包装产品工作液稳定性原包装产品开包装产品工作液效期必须注明
适仪器
说明适仪器提供仪器关信息便户够作出选择
样求
应方面进行说明：
1．样收集程中特注意事项
2．保证样组份稳定必需抗凝剂保护剂
3．已知干扰物
4．够保证样稳定储存处理运输方法
检验方法
保证试验正确进行应方面试验步进行详细说明：
1．试剂配制：试剂组份稀释混合必程序
2．必须满足试验条件：pH值温度步试验需时间波长终反应产物稳定性等试验程中必须注意事项
3．校准程序（果需）：标准品（校准品）准备标准曲线绘制方法
4．质量控制程序：质控品质量控制方法
5．试验结果计算包括系数计算步骤解释果应举例说明
参考值（参考范围）
说明参考值（参考范围）简说明参考值（参考范围）确定方法
检验结果解释
说明试验结果产生影响素说明种情况需进行确认试验
检验方法局限性
说明该检验方法局限性
产品性指标
说明该产品性指标
注意事项
注明必注意事项品仅体外诊断等
该产品含源动物源性物质应出具潜感染性警告
参考文献
注明引参考文献
生产企业
系指该产品生产企业列方式列出：
企业名称：
址：
（须标详细址注册址生产址应分列出）
邮政编码：
电话传真号码：
网址：
进口产品应售服务单位名称址联系方式
医疗器械生产企业许证编号
境医疗器械生产企业应注明生产企业许证编号
医疗器械注册证书编号
注明该产品注册证书编号
产品标准编号
注明该产品产品标准编号
说明书批准日期修改日期
注明该产品说明书批准日期进行说明书变更申请时应该时注明说明书修改日期
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