文件名称
质量理文件理程序
类编号
YTK–QP–001–2008
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1 目：制订标准目建立诊断试剂营理文件制定审查批准颁布复审废规程
2 ：国家药品监督理局药品营质量理规范实施细医疗器械监督理条例
3 范围：标准适质量理文件理
4 责：总理质量理部关部门理标准实施负责
5 正文：
51 质量理文件指切涉诊断试剂营理书面标准实施程中记录结果
52 质量理基特点书面程序进行理营文件系统标准质量情况追踪质量事确认改进营理工作提供
53 质量理文件类型：体分标准类记录类两类
531 标准类文件：
5311 技术标准国家行业颁布技术性规范准规定办法程序文件
5312 理标准：企业行营计划指标控制等理职标准化规范化制定制度规定标准办法等书面求
532 操作标准：称标准操作程序种批准书面程序进行操作做出指示性说明非针某产品材料具更通性质（设备操作清洁维护清洁环境控制采样检查等）
533 记录类文件：记录类文件反映诊断试剂营程中执行标准情况真实实施结果质量理求流通程中进销存均应批号追踪原始记录
5331 记录：报表台帐销售记录等
5332 质量理规定重原始记录：诸入库验收库养护出库复核记录等
5333 证：表示诊断试剂设备仓库状态单证卡牌等合格证区域产品标识等
54 文件制定审核：
541 部门负责应负责组织编写设计部门理文件
542 部门根工作需认需制定文件时应填写文件编制申请批准表说明需编制文件题目原目报质量理部审核
543 质量理部根现文件情况述容进行审查确定文件题目编号编制求进度求指定负责编制部门组织起草
544 文件编制部门起草文件交质量理部质量理部组织传阅文件请关部门编制文件进行审核审核点包括：
5441 现行质量理标准否相符
5442 现行国家标准致性
5443 公司已生效标准文件致性协调性
5444 文件容行性
5445 文件容否简练确切易懂会引起理解困难误解
545 质量理科审核文件需修改返回原编制部门进行修改修改需524进行审核直符合需
55 文件批准生效：
551 起草修改审核确定文件质量理部标准格式印起草执行该文件关部门理签名送交总理批准
552 总理审批应规定空格签署姓名生效日期该文件规定生效日期起生效
56 文件颁布分发：
561 质量理部文件理员拟订批准文件需复制份数质量理部理批准文件进行复制
562 文件复制件必须格式致容清晰易识读文件复制必须第二核误
563 质量理部文件复制件分送关部门份收文件复印件部门应文件分发记录签名注明收文日期文件原稿质量理部存档
564 文件生效日期前关部门应组织文件传达培训保证关执行操作员明确文件目适范围工作程序操作方法
565 文件生效日起部门应立执行文件关规定
566 营理质量理表格等未批准生效部门印制
57 文件复审：
571 复审条件：
5711 法定标准文件更新版导致标准改变时应组织关文件进行复审
5712 公司现行文件应二年组织复审次
572 文件复审质量理部组织进行参加复审员应包括质量理关员关部门理执行员
573 质量理部根复审结果做出文件进行处置决定：
5731 文件然效修订必文件首页背面左角加盖文件复审章复审签名注明复审日期
5732 认文件修订必文件修订规程文件进行修订
5733 认文件继续执行必文件废程序文件废
574 质量理科文件理员应文件复审结果记录文件状态档案中
58 文件修订：
581 文件修订指文件题目变仅容进行修订
582 列条件应文件进行修订：
5821 工作流程发生改变时
5822 法定标准文件更新版导致标准发生改变时
5823 根户意见认必修订标准时
5824 根文件进行定期复审结果认必修订文件时
583 关部门填写文件修订申请表提出修订申请质量理部修订申请进行审核批准请文件原编制部门员文件进行修订
584 文件编制部门文件进行修订填写文件修订记录连修订文件交质量理部文件编制审核批准生效颁布分发程序进行
585 修订文件生效日起原文件应予废
586 文件修订应文件状态档案记录备查
59 文件废收回：
591 列情况应文件进行废收回处理：
5911 文件进行复审认继续执行必时
5912 文件题目改变
5913 新版文件生效原版文件应收回
5914 执行程中发现文件错误
592 文件废关部门提出书面意见交质量理部审核总理批准执行
593 通知关部门文件交回文件交回时质量理部文件理员应逐份检查记录保证废失效文件理现场出现
594 质量理部收回文件造册登记报质量理部理批准进行销毁销毁文件时应专复核监督文件销毁文件状态档案登记备查
文件名称
诊断试剂购进程序
类编号
YTK–QP–002–2008
版号
第版
执行日期
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批准
起草日期
审核日期
批准日期
1 目：制订标准目建立诊断试剂购进程序保证购进诊断试剂符合质量求
2 ：国家药品监督理局药品营质量理规范实施细医疗器械监督理条例
3 范围：标准适公司营诊断试剂采购
4 责：诊断试剂采购部理采购员标准实施负责
5 正文：
51 诊断试剂购进原：
511 必须诊断试剂生产营许证诊断试剂生产营企业采购诊断试剂严禁渠道采购诊断试剂
512 诊断试剂营者采购超范围营诊断试剂
52 诊断试剂进货程序包括环节：
521 确定供货企业法定资格质量信誉购进诊断试剂系首次该企业进货首营企业质量审核制度进行填写首营企业审批表
522 审核购入诊断试剂合法性质量性购进诊断试剂系首营品种首营品种质量审核制度进行首营品种填写首营品种审批表
523 审核企业进行业务联系供货单位销售员进行资格验证
5231 审核供货单位销售员加盖法代表印章签字企业法定代表委托授权书原件
5232 审核委托授权书规定授权范围否该业务范围致性
5233 审核供货单位销售员身份证
524 签订明确质量条款购货合
525 购货合中质量条款执行
53 购进诊断试剂应符合进货合中明确规定诊断试剂质量标准
54 购进诊断试剂应方开具正式发票做购进记录购进记录容应包
55 括诊断试剂通名称型号规格批号效期购进数量购进日期生产厂商销商等容
56 购进记录应规定保存超诊断试剂效期年少三年
57 购进特殊诊断试剂应特殊诊断试剂理制度执行验收员诊断试剂入库质量验收程序产品质量标准进行验收验收员签字合格采购员办理付款手续
58 掌握供应商供货力保证时供应合格诊断试剂
文件名称
诊断试剂质量验收程序
类编号
YTK–QP–003–2008
版号
第版
执行日期
起草
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批准
起草日期
审核日期
批准日期
1 目：保证入库诊断试剂数量准确质量良根药品理法药品流通理办法医疗器械监督理条例等法律法规制订程序
2 ：国家药品监督理局药品营质量理规范药品流通理办法医疗器械监督理条例
3 范围：企业营诊断试剂销退回诊断试剂入库质量验收
4 责：诊断试剂验收员标准实施负责
5 正文：
51 诊断试剂验收员必须具检验学中专学历专业培训熟悉诊断试剂知识理化性解项验收标准容员担
52 诊断试剂验收验区规定例抽样检查50件(含50件)验收两件50件增加50件增加验收1件零散诊断试剂10盒（瓶袋）实数验收10－100盒（瓶袋）5％验收验收完毕应量恢复原状特殊贵重诊断试剂应件验收两时进行件中三部位进行抽检重点验收标识外观质量包装质量配送退回贵重特殊进口诊断试剂等必须做件件拆箱认真验收
53 严格法定现行质量标准合规定质量条款企业购入诊断试剂进行逐批验收
54 首营品种须原生产企业索取批号该品种检验报告书
55 验收合格准许入库合格准入库
56 诊断试剂质量验收容包括诊断试剂外观性状诊断试剂外包装标识检查
561 诊断试剂外观性状应符合法定质量标准合质量条款中关诊断试剂外观性状描述
562 诊断试剂外包装标识检查容：
5621 生产企业质量检验机构签发诊断试剂检验合格证注意检验否现行质量标准
5622 诊断试剂包装标签附说明书体外生物诊断试剂说明书格式： 药品名称 通名： 商品名： 英文名： 汉语拼音：目试验原理组成成份适仪器样求试验方法试验结果解释该试验方法局限性产品性指标注意事项包装规格贮存效期批准文号生产企业电话传真企业名称： 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址：偏离监督理部门批准诊断试剂说明书关容规定效期诊断试剂否注明诊断试剂效期
5623 诊断试剂外包装必须印品名规格数量批准文号效期生产企业体积重量储运图示标志危险物品标志等
563 诊断试剂验收应做记录验收记录记载品名规格批准文号数量批号生产厂商供货单位货日期效期质量状况验收结验收员等项容
564 质量原退货诊断试剂进行核实性验收首先查阅销售记录核原销售诊断试剂生产批号数量退货否相符合次检查外观质量必时进行抽验质量合格者放合格区
565 验收记录应保存超诊断试剂效期年少三年
566 验收应符合贮存温湿度求场进行规定时限般天完成
文件名称
诊断试剂储存程序
类编号
YTK–QP–004–2008
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1 目：制定诊断试剂储存程序诊断试剂求分类储存保证诊断试剂质量
2 ：国家药品监督局药品营质量理规范实施细医疗器械监督理条例
3 范围：诊断试剂储存
4 责：仓库保员标准实施负责
5 正文：
51 仓库安全方便节约原正确选择仓位合理仓容五距适堆码合理整齐牢固倒置现象
52 根季节气候变化做温湿度理工作坚持日二次观测记录温湿度记录表根具体情况诊断试剂性质时调节温湿度确保诊断试剂储存安全
53 库存诊断试剂批号序存放堆垛整齐
54 根诊断试剂性求分存放常温库阴凉库冷库
55 保持库房清洁卫生定期进行扫做防盗防潮防腐防污染防鼠等工作仓库必须建立保帐卡记载诊断试剂进出状况季盘存检查质量填写库存诊断试剂质量检查登记表记录保存2年
56 诊断试剂堆垛求：
561 诊断试剂搬运堆垛等作业中应严格诊断试剂外包装标志求搬运存储倒置轻轻放严禁摔撞
562 诊断试剂生产批号序分堆垛
563 品种品种规格混垛免发错
564 堆码须牢固整齐商品倒置包装坚固重宜堆垛高防层受压变形重量较重体积庞需久储诊断试剂应堆
放装卸点较货区便搬运
565 货较轻者堆放中心货区量堆高堆垛应符合防火规定
566 防火门电器装置等保持定距离利消防搬运
567 诊断试剂堆垛均应留距离具体求：
5671 垛垛间距100cm
5672 垛墙间距30cm
5673 垛梁距离少30cm
5674 垛面距离10cm
5675 库房通道宽度200cm
5676 明灯具垂直方堆放诊断试剂垂直方货垛水间距50cm
57 诊断试剂色标理：诊断试剂储存诊断试剂色标理规定理
文件名称
诊断试剂销售程序
类编号
YTK–QP–005–2008
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1 目：建立诊断试剂销售理程序销售工作章循
2 ：国家药品监督理局药品营质量理规范实施细药品流通监督理办法医疗器械监督理条例
3 范围： 诊断试剂销售理
4 责： 销售部理销售员标准实施负责
5 正文：
51 合法销售单位：销售诊断试剂营企业身必须取药品生产（营）许证医疗器械生产（营）企业许证具诊断试剂营资格营业执合法企业否事诊断试剂销售活动
52 合法客户选择：销售诊断试剂应选择合法客户合法医疗单位取医疗机构执业许证医疗单位二合法营企业包括批发企业零售企业具药品营许证医疗器械营企业许证具诊断试剂营资格营业执合法企业否非法客户
53 批准营范围营：营企业销售诊断试剂药品营许证医疗器械营许证营业执批准营范围营
54 制订销售计划 根市场部提供信息业务网点需求情况销售部制定年季度月份销售计划回款计划
55 济合理：
551 销售业务法签订济合合文规范容详
552 业务员签约前必须解方法资格资信状况签约员必须拥 法代表委托授权书
553 业务员必须授权范围签定合关合事宜销售理汇报确定误方办理手续执行合
554 签订合必须认真执行合需变更解时合签约应查清原少销售部理核准方协议单方变更废止解合
555 合执行中发生纠纷违约现象应严格济合法关条款解决签约员应时解决否应追究责责
556 合执行终文销售部合理员存档
56 发货程序：
561 业务员签订合填写公司成品调出申请单容：日期购货单位名称址联系电话品名规格件数单位数量单价申请回款方式回款期限审核获销售部理批准交销售部勤开送货通知单送货通知单容：购货单位名称址分拨单号结算方式签合审核提货制表
562 没合成品调出单销售勤律予开票开票时严格检查合成品调出单填写价格收货单位等项目否符合求价格低发货详细予开票
563 销售员持诊断试剂送货通知单仓库提货仓库库员根公司仓储理制度中成品发放理规定发货
564 销售勤严格理帐目日清月结严格填写销售记录销售台帐业务员回款日期记清月财务部核次帐目发现异常时报告销售理关报表月总理汇报
文件名称
诊断试剂出库复核程序
类编号
YTK–QP–006–2008
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1 目：制订诊断试剂出库复核程序保证出库诊断试剂数量准确质量合格
2 ：国家药品监督理局药品营质量理规范实施细医疗器械监督理条例
3 范围：诊断试剂出库复核
4 责：诊断试剂保员出库复核员标准实施负责
5 正文：
51 诊断试剂出库必须发货出库复核二道手续方发出
52 发货员接发货单应先产先出先进先出 易变先出期先出批号发货原发货
53 诊断试剂出库时应发货配送证列购货单位品名规格厂名数量生产厂商批号等实货逐项核整件诊断试剂检查包装否完零头诊断试剂仔细检查装箱包装发现列问题应停止发货送报质量理部门处理
531 诊断试剂包装异常响动液体渗漏
532 外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
533 包装标识模糊清脱落
534 诊断试剂已超出效期
54 复核完品种复核员应配送单签字记录备核查认真做复核记录
55 记录应保存诊断试剂效期年少三年
文件名称
诊断试剂运输程序
类编号
YTK–QP–007–2008
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1 目：制定诊断试剂运输程序保证诊断试剂质量运输程中受影响
2 ：国家药品监督理局药品营质量理规范实施细医疗器械监督理条例
3 范围：普通诊断试剂特殊诊断试剂运输
4 责：仓库保员诊断试剂押运员标准实施负责
5 正文：
51 诊断试剂出库应诊断试剂理化性质储存特点采取运输方式时安全诊断试剂运送客户
52 运输中搬运操作轻轻放包装求正确装车采取防雨防晒防震措施减少运输损失
53 需低温储存怕热诊断试剂采取冷藏运输
531 运输单位承运诊断试剂必须加强理时运输缩短存放时间
文件名称
售服务程序
类编号
YTK–QP–008–2008
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1目
建立户服务程序提高客户满意度
2适范围
适户客户咨询投诉
3引文件
户访问制度
售服务制度
4职责
业务部负责户服务信息采集档理质部负责户提出关产品质量问题解答处理时联系生产单位予技术支持
5 公司售服务员负责诊断试剂售技术服务户回访工作
6 售出诊断试剂果质量问题影响正常时应三天予答复技术条件允许情况果技术指导达商品标准应时业务部门联系督促厂家予妥善解决终户满意
7 做户回访工作根容求酌情采函电征询门访问书面调查邀请户座谈会议调研等方式广泛收集户公司营商品质量工作质量服务质量评价意见定期进行汇总分析处理
8 建立销售记录户函电质量投诉等信息反馈做登记访问记录建立户回访工作档案户反馈意见提出问题踪解决时反馈客户方投诉立调查原短时间解决原超天保证客户满意投诉处理意见处理结果进行登记定期召开质量分析会议避免类似问题次发生
9 诊断试剂质量踪
产品质量户调查反馈信息收集整理售服务部做户访问调查记录建立户访问工作档案户反馈信息意见提出问题踪解决
产品质量问题类容：
1)． 公司售出诊断试剂出现质量问题
2)． 诊断试剂 库变质失效
3)． 监督部门技术监督部门抽查出现质量问题
4)． 出现质量事
10工作程序
1）加强户交流做质量踪销售员应定期客户进行访问做质量踪记录表售服务记录
2）销售员应认真听取户意见建立户意见簿
3）销售部应建立户投诉电话24时户投诉信息予答复做户投诉记录
文件名称
销退回诊断试剂处理程序
类编号
YTK–QP–009–2009
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1 目：制订标准目建立退回收回诊断试剂处理规程处理流程标准化防止出现差错质量事
2 ：国家药品监督理局药品营质量理规范实施细医疗器械监督理条例
3 范围：标准适退回收回诊断试剂处理
4 责：销售部储运部质量理部标准实施负责
5 正文：
51 退回诊断试剂指企业营诊断试剂销售出库什原退回
52 销售部接退货单位通知求退货首先业务员填写退货通知单写明退回原诊断试剂连证明单起送储运部
53 仓库理员退货通知单核退回单位诊断试剂名称规格批号数量等登记台帐退货移置退货验区
54 实收数量证明单符异常情况应通知业务员退回单位联系
55 仓库理员填写退回处理通知单通知质量理部验收员验收退回诊断试剂
56 仓库理员质量理部验收员起退货诊断试剂进行外观验收应该诊断试剂品名批号数量外包装破损污染情况进行核实作出评价
57 质量理部理根验收结果做出处理决定
58 退货列情况者应予联系供货商退货：
581 质量问题退货回收货物
582 严重破损污染
583 标识清晰
584 检验符合质量标准保证效期符合质量标准
59 退货收回品符合列条件者重新销售：
591 非质量原退货
592 退货回收品包装完污染
593 退货收回品距效期限尚4月
510 情况应关部门研究做出处理决定
511 质量理部理做出处理决定退回处理通知单报质量部门理批准
512 质量理部退回处理通知单分送关部门（储运部销售部财务部）进行相应业务处理
513 决定销毁诊断试剂合格诊断试剂销毁程序进行
文件名称
合格诊断试剂确认处理程序
类编号
YTK–QP–010–2008
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1目：建立合格诊断试剂控制性理程序规范合格诊断试剂理工作
2：药品营质量理规范医疗器械监督理条例
3适范围：程序规定合格诊断试剂控制性理容方法求明确相关部门员职责适诊断试剂验收库养护销售程中发现合格诊断试剂处理
4职责：质量理部门购进部门仓储部门销售部门程序实施负责
5容：
5．1 合格诊断试剂发现：
5．1．1 购进验收时合格诊断试剂发现：诊断试剂验收员根诊断试剂法定标准购进合规定质量条款购进诊断试剂进行验收遇诊断试剂质量问题需填写诊断试剂拒收报告单报质量理员确认
5．1．1．1 破损污染短少
5．1．1．2 包装标签说明书符合规定
5．1．1．3 批号效期符合规定
5．1．1．4 假劣诊断试剂
5．1．2 库养护合格诊断试剂发现：库发现质量疑诊断试剂需填写诊断试剂质量复核单报质量理部门确认
5．1．2．1 保员发现质量疑诊断试剂
5．1．2．2 养护员库诊断试剂养护检查中发现质量疑问诊断试剂
5．1．2．3 超效期诊断试剂
5．1．3 售合格诊断试剂发现：销售部门售诊断试剂发现质量问题疑问应填写诊断试剂质量复核单报质量理部门确认
5．1．3．1 购货单位发现质量合格疑问口头电话书面函件等形式销售员销售部门反映诊断试剂
5．132 质量理部门库效期10天诊断试剂作停售处理通知保员类诊断试剂移入合格品库（区）
5．2． 售合格诊断试剂确认：
5．2．1 销售部门接购货单位口头电话书面等形式反映诊断试剂质量问题应立填写诊断试剂质量复核单质量理部门报告质量理部门立购货单位联系核实必时抽样送法定检验机构确认
5．3 合格诊断试剂处理：合格诊断试剂质量理部门负责处理做合格诊断试剂处理记录
5．3．1 移库存放：
5．3．1．1 质量理部门进行现场复核确认合格诊断试剂填写移库单通知保员诊断试剂移入合格诊断试剂库（区）存放
5．3．1．2 裁定合格诊断试剂填写移库单通知保员移入合格品库（区）存放检验期间库存诊断试剂应存放验库（区）放置明显标志
5．3．1．3 质量理部门接销售员诊断试剂质量复核单应首先暂停库批号诊断试剂销售购货单位联系核实确认合格诊断试剂时填写移库单通知保员该批号库存诊断试剂移合格诊断试剂库（区）发文回收已售出诊断试剂回收合格诊断试剂应存放合格品库（区）
5．3．1．4 供货单位求回收合格诊断试剂质量理部门购货单位发文全部回收回收处理方式：销退回处理回收期限发通知起月回收合格诊断试剂集中放合格诊断试剂库（区）供货单位协商处理做记录
5．3．1．5 诊断试剂监督理部门发文求回收诊断试剂质量理部门购货单位发文全部回收回收处理方式：销退回处理回收期限：发通知起月回收合格诊断试剂集中放合格诊断试剂库（区）做记录回收情况应书面药品监督理部门报告时药品监督理部门求处理
5．4 换货退货：
5．4．1 购进验收中发现合格诊断试剂属诊断试剂包装质量合格质量理部门通知购进员联系供货单位进行换货购进员负责办理退（换）货事宜
5．4．2 销退回合格诊断试剂属诊断试剂包装质量合格购货单位求退（换）货质量理部门填写退（换）货单进行退货换货退诊断试剂质量理部门通知保员存放合格诊断试剂库（区）通知购进员联系供货单位办理退（换）货
5．5 报损：
5．5．1 企业发生合格诊断试剂报损必须企业负责审批
5．6 销毁：
5．6．1 质量理部门会仓储部门监督销毁销毁记录签名存查
5．6．2 销毁特殊理诊断试剂必须质量理部门报请诊断试剂监督理部门批准药品监督理部门派场监督销毁销毁记录签名存查
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质量理文件理程序
类编号
YTK–QP–001–2008
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1 目：制订标准目建立诊断试剂营理文件制定审查批准颁布复审废规程
2 ：国家药品监督理局药品营质量理规范实施细医疗器械监督理条例
3 范围：标准适质量理文件理
4 责：总理质量理部关部门理标准实施负责
5 正文：
51 质量理文件指切涉诊断试剂营理书面标准实施程中记录结果
52 质量理基特点书面程序进行理营文件系统标准质量情况追踪质量事确认改进营理工作提供
53 质量理文件类型：体分标准类记录类两类
531 标准类文件：
5311 技术标准国家行业颁布技术性规范准规定办法程序文件
5312 理标准：企业行营计划指标控制等理职标准化规范化制定制度规定标准办法等书面求
532 操作标准：称标准操作程序种批准书面程序进行操作做出指示性说明非针某产品材料具更通性质（设备操作清洁维护清洁环境控制采样检查等）
533 记录类文件：记录类文件反映诊断试剂营程中执行标准情况真实实施结果质量理求流通程中进销存均应批号追踪原始记录
5331 记录：报表台帐销售记录等
5332 质量理规定重原始记录：诸入库验收库养护出库复核记录等
5333 证：表示诊断试剂设备仓库状态单证卡牌等合格证区域产品标识等
54 文件制定审核：
541 部门负责应负责组织编写设计部门理文件
542 部门根工作需认需制定文件时应填写文件编制申请批准表说明需编制文件题目原目报质量理部审核
543 质量理部根现文件情况述容进行审查确定文件题目编号编制求进度求指定负责编制部门组织起草
544 文件编制部门起草文件交质量理部质量理部组织传阅文件请关部门编制文件进行审核审核点包括：
5441 现行质量理标准否相符
5442 现行国家标准致性
5443 公司已生效标准文件致性协调性
5444 文件容行性
5445 文件容否简练确切易懂会引起理解困难误解
545 质量理科审核文件需修改返回原编制部门进行修改修改需524进行审核直符合需
55 文件批准生效：
551 起草修改审核确定文件质量理部标准格式印起草执行该文件关部门理签名送交总理批准
552 总理审批应规定空格签署姓名生效日期该文件规定生效日期起生效
56 文件颁布分发：
561 质量理部文件理员拟订批准文件需复制份数质量理部理批准文件进行复制
562 文件复制件必须格式致容清晰易识读文件复制必须第二核误
563 质量理部文件复制件分送关部门份收文件复印件部门应文件分发记录签名注明收文日期文件原稿质量理部存档
564 文件生效日期前关部门应组织文件传达培训保证关执行操作员明确文件目适范围工作程序操作方法
565 文件生效日起部门应立执行文件关规定
566 营理质量理表格等未批准生效部门印制
57 文件复审：
571 复审条件：
5711 法定标准文件更新版导致标准改变时应组织关文件进行复审
5712 公司现行文件应二年组织复审次
572 文件复审质量理部组织进行参加复审员应包括质量理关员关部门理执行员
573 质量理部根复审结果做出文件进行处置决定：
5731 文件然效修订必文件首页背面左角加盖文件复审章复审签名注明复审日期
5732 认文件修订必文件修订规程文件进行修订
5733 认文件继续执行必文件废程序文件废
574 质量理科文件理员应文件复审结果记录文件状态档案中
58 文件修订：
581 文件修订指文件题目变仅容进行修订
582 列条件应文件进行修订：
5821 工作流程发生改变时
5822 法定标准文件更新版导致标准发生改变时
5823 根户意见认必修订标准时
5824 根文件进行定期复审结果认必修订文件时
583 关部门填写文件修订申请表提出修订申请质量理部修订申请进行审核批准请文件原编制部门员文件进行修订
584 文件编制部门文件进行修订填写文件修订记录连修订文件交质量理部文件编制审核批准生效颁布分发程序进行
585 修订文件生效日起原文件应予废
586 文件修订应文件状态档案记录备查
59 文件废收回：
591 列情况应文件进行废收回处理：
5911 文件进行复审认继续执行必时
5912 文件题目改变
5913 新版文件生效原版文件应收回
5914 执行程中发现文件错误
592 文件废关部门提出书面意见交质量理部审核总理批准执行
593 通知关部门文件交回文件交回时质量理部文件理员应逐份检查记录保证废失效文件理现场出现
594 质量理部收回文件造册登记报质量理部理批准进行销毁销毁文件时应专复核监督文件销毁文件状态档案登记备查
文件名称
诊断试剂购进程序
类编号
YTK–QP–002–2008
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1 目：制订标准目建立诊断试剂购进程序保证购进诊断试剂符合质量求
2 ：国家药品监督理局药品营质量理规范实施细医疗器械监督理条例
3 范围：标准适公司营诊断试剂采购
4 责：诊断试剂采购部理采购员标准实施负责
5 正文：
51 诊断试剂购进原：
511 必须诊断试剂生产营许证诊断试剂生产营企业采购诊断试剂严禁渠道采购诊断试剂
512 诊断试剂营者采购超范围营诊断试剂
52 诊断试剂进货程序包括环节：
521 确定供货企业法定资格质量信誉购进诊断试剂系首次该企业进货首营企业质量审核制度进行填写首营企业审批表
522 审核购入诊断试剂合法性质量性购进诊断试剂系首营品种首营品种质量审核制度进行首营品种填写首营品种审批表
523 审核企业进行业务联系供货单位销售员进行资格验证
5231 审核供货单位销售员加盖法代表印章签字企业法定代表委托授权书原件
5232 审核委托授权书规定授权范围否该业务范围致性
5233 审核供货单位销售员身份证
524 签订明确质量条款购货合
525 购货合中质量条款执行
53 购进诊断试剂应符合进货合中明确规定诊断试剂质量标准
54 购进诊断试剂应方开具正式发票做购进记录购进记录容应包
55 括诊断试剂通名称型号规格批号效期购进数量购进日期生产厂商销商等容
56 购进记录应规定保存超诊断试剂效期年少三年
57 购进特殊诊断试剂应特殊诊断试剂理制度执行验收员诊断试剂入库质量验收程序产品质量标准进行验收验收员签字合格采购员办理付款手续
58 掌握供应商供货力保证时供应合格诊断试剂
文件名称
诊断试剂质量验收程序
类编号
YTK–QP–003–2008
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1 目：保证入库诊断试剂数量准确质量良根药品理法药品流通理办法医疗器械监督理条例等法律法规制订程序
2 ：国家药品监督理局药品营质量理规范药品流通理办法医疗器械监督理条例
3 范围：企业营诊断试剂销退回诊断试剂入库质量验收
4 责：诊断试剂验收员标准实施负责
5 正文：
51 诊断试剂验收员必须具检验学中专学历专业培训熟悉诊断试剂知识理化性解项验收标准容员担
52 诊断试剂验收验区规定例抽样检查50件(含50件)验收两件50件增加50件增加验收1件零散诊断试剂10盒（瓶袋）实数验收10－100盒（瓶袋）5％验收验收完毕应量恢复原状特殊贵重诊断试剂应件验收两时进行件中三部位进行抽检重点验收标识外观质量包装质量配送退回贵重特殊进口诊断试剂等必须做件件拆箱认真验收
53 严格法定现行质量标准合规定质量条款企业购入诊断试剂进行逐批验收
54 首营品种须原生产企业索取批号该品种检验报告书
55 验收合格准许入库合格准入库
56 诊断试剂质量验收容包括诊断试剂外观性状诊断试剂外包装标识检查
561 诊断试剂外观性状应符合法定质量标准合质量条款中关诊断试剂外观性状描述
562 诊断试剂外包装标识检查容：
5621 生产企业质量检验机构签发诊断试剂检验合格证注意检验否现行质量标准
5622 诊断试剂包装标签附说明书体外生物诊断试剂说明书格式： 药品名称 通名： 商品名： 英文名： 汉语拼音：目试验原理组成成份适仪器样求试验方法试验结果解释该试验方法局限性产品性指标注意事项包装规格贮存效期批准文号生产企业电话传真企业名称： 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址：偏离监督理部门批准诊断试剂说明书关容规定效期诊断试剂否注明诊断试剂效期
5623 诊断试剂外包装必须印品名规格数量批准文号效期生产企业体积重量储运图示标志危险物品标志等
563 诊断试剂验收应做记录验收记录记载品名规格批准文号数量批号生产厂商供货单位货日期效期质量状况验收结验收员等项容
564 质量原退货诊断试剂进行核实性验收首先查阅销售记录核原销售诊断试剂生产批号数量退货否相符合次检查外观质量必时进行抽验质量合格者放合格区
565 验收记录应保存超诊断试剂效期年少三年
566 验收应符合贮存温湿度求场进行规定时限般天完成
文件名称
诊断试剂储存程序
类编号
YTK–QP–004–2008
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1 目：制定诊断试剂储存程序诊断试剂求分类储存保证诊断试剂质量
2 ：国家药品监督局药品营质量理规范实施细医疗器械监督理条例
3 范围：诊断试剂储存
4 责：仓库保员标准实施负责
5 正文：
51 仓库安全方便节约原正确选择仓位合理仓容五距适堆码合理整齐牢固倒置现象
52 根季节气候变化做温湿度理工作坚持日二次观测记录温湿度记录表根具体情况诊断试剂性质时调节温湿度确保诊断试剂储存安全
53 库存诊断试剂批号序存放堆垛整齐
54 根诊断试剂性求分存放常温库阴凉库冷库
55 保持库房清洁卫生定期进行扫做防盗防潮防腐防污染防鼠等工作仓库必须建立保帐卡记载诊断试剂进出状况季盘存检查质量填写库存诊断试剂质量检查登记表记录保存2年
56 诊断试剂堆垛求：
561 诊断试剂搬运堆垛等作业中应严格诊断试剂外包装标志求搬运存储倒置轻轻放严禁摔撞
562 诊断试剂生产批号序分堆垛
563 品种品种规格混垛免发错
564 堆码须牢固整齐商品倒置包装坚固重宜堆垛高防层受压变形重量较重体积庞需久储诊断试剂应堆
放装卸点较货区便搬运
565 货较轻者堆放中心货区量堆高堆垛应符合防火规定
566 防火门电器装置等保持定距离利消防搬运
567 诊断试剂堆垛均应留距离具体求：
5671 垛垛间距100cm
5672 垛墙间距30cm
5673 垛梁距离少30cm
5674 垛面距离10cm
5675 库房通道宽度200cm
5676 明灯具垂直方堆放诊断试剂垂直方货垛水间距50cm
57 诊断试剂色标理：诊断试剂储存诊断试剂色标理规定理
文件名称
诊断试剂销售程序
类编号
YTK–QP–005–2008
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1 目：建立诊断试剂销售理程序销售工作章循
2 ：国家药品监督理局药品营质量理规范实施细药品流通监督理办法医疗器械监督理条例
3 范围： 诊断试剂销售理
4 责： 销售部理销售员标准实施负责
5 正文：
51 合法销售单位：销售诊断试剂营企业身必须取药品生产（营）许证医疗器械生产（营）企业许证具诊断试剂营资格营业执合法企业否事诊断试剂销售活动
52 合法客户选择：销售诊断试剂应选择合法客户合法医疗单位取医疗机构执业许证医疗单位二合法营企业包括批发企业零售企业具药品营许证医疗器械营企业许证具诊断试剂营资格营业执合法企业否非法客户
53 批准营范围营：营企业销售诊断试剂药品营许证医疗器械营许证营业执批准营范围营
54 制订销售计划 根市场部提供信息业务网点需求情况销售部制定年季度月份销售计划回款计划
55 济合理：
551 销售业务法签订济合合文规范容详
552 业务员签约前必须解方法资格资信状况签约员必须拥 法代表委托授权书
553 业务员必须授权范围签定合关合事宜销售理汇报确定误方办理手续执行合
554 签订合必须认真执行合需变更解时合签约应查清原少销售部理核准方协议单方变更废止解合
555 合执行中发生纠纷违约现象应严格济合法关条款解决签约员应时解决否应追究责责
556 合执行终文销售部合理员存档
56 发货程序：
561 业务员签订合填写公司成品调出申请单容：日期购货单位名称址联系电话品名规格件数单位数量单价申请回款方式回款期限审核获销售部理批准交销售部勤开送货通知单送货通知单容：购货单位名称址分拨单号结算方式签合审核提货制表
562 没合成品调出单销售勤律予开票开票时严格检查合成品调出单填写价格收货单位等项目否符合求价格低发货详细予开票
563 销售员持诊断试剂送货通知单仓库提货仓库库员根公司仓储理制度中成品发放理规定发货
564 销售勤严格理帐目日清月结严格填写销售记录销售台帐业务员回款日期记清月财务部核次帐目发现异常时报告销售理关报表月总理汇报
文件名称
诊断试剂出库复核程序
类编号
YTK–QP–006–2008
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1 目：制订诊断试剂出库复核程序保证出库诊断试剂数量准确质量合格
2 ：国家药品监督理局药品营质量理规范实施细医疗器械监督理条例
3 范围：诊断试剂出库复核
4 责：诊断试剂保员出库复核员标准实施负责
5 正文：
51 诊断试剂出库必须发货出库复核二道手续方发出
52 发货员接发货单应先产先出先进先出 易变先出期先出批号发货原发货
53 诊断试剂出库时应发货配送证列购货单位品名规格厂名数量生产厂商批号等实货逐项核整件诊断试剂检查包装否完零头诊断试剂仔细检查装箱包装发现列问题应停止发货送报质量理部门处理
531 诊断试剂包装异常响动液体渗漏
532 外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
533 包装标识模糊清脱落
534 诊断试剂已超出效期
54 复核完品种复核员应配送单签字记录备核查认真做复核记录
55 记录应保存诊断试剂效期年少三年
文件名称
诊断试剂运输程序
类编号
YTK–QP–007–2008
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1 目：制定诊断试剂运输程序保证诊断试剂质量运输程中受影响
2 ：国家药品监督理局药品营质量理规范实施细医疗器械监督理条例
3 范围：普通诊断试剂特殊诊断试剂运输
4 责：仓库保员诊断试剂押运员标准实施负责
5 正文：
51 诊断试剂出库应诊断试剂理化性质储存特点采取运输方式时安全诊断试剂运送客户
52 运输中搬运操作轻轻放包装求正确装车采取防雨防晒防震措施减少运输损失
53 需低温储存怕热诊断试剂采取冷藏运输
531 运输单位承运诊断试剂必须加强理时运输缩短存放时间
文件名称
售服务程序
类编号
YTK–QP–008–2008
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1目
建立户服务程序提高客户满意度
2适范围
适户客户咨询投诉
3引文件
户访问制度
售服务制度
4职责
业务部负责户服务信息采集档理质部负责户提出关产品质量问题解答处理时联系生产单位予技术支持
5 公司售服务员负责诊断试剂售技术服务户回访工作
6 售出诊断试剂果质量问题影响正常时应三天予答复技术条件允许情况果技术指导达商品标准应时业务部门联系督促厂家予妥善解决终户满意
7 做户回访工作根容求酌情采函电征询门访问书面调查邀请户座谈会议调研等方式广泛收集户公司营商品质量工作质量服务质量评价意见定期进行汇总分析处理
8 建立销售记录户函电质量投诉等信息反馈做登记访问记录建立户回访工作档案户反馈意见提出问题踪解决时反馈客户方投诉立调查原短时间解决原超天保证客户满意投诉处理意见处理结果进行登记定期召开质量分析会议避免类似问题次发生
9 诊断试剂质量踪
产品质量户调查反馈信息收集整理售服务部做户访问调查记录建立户访问工作档案户反馈信息意见提出问题踪解决
产品质量问题类容：
1)． 公司售出诊断试剂出现质量问题
2)． 诊断试剂 库变质失效
3)． 监督部门技术监督部门抽查出现质量问题
4)． 出现质量事
10工作程序
1）加强户交流做质量踪销售员应定期客户进行访问做质量踪记录表售服务记录
2）销售员应认真听取户意见建立户意见簿
3）销售部应建立户投诉电话24时户投诉信息予答复做户投诉记录
文件名称
销退回诊断试剂处理程序
类编号
YTK–QP–009–2009
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1 目：制订标准目建立退回收回诊断试剂处理规程处理流程标准化防止出现差错质量事
2 ：国家药品监督理局药品营质量理规范实施细医疗器械监督理条例
3 范围：标准适退回收回诊断试剂处理
4 责：销售部储运部质量理部标准实施负责
5 正文：
51 退回诊断试剂指企业营诊断试剂销售出库什原退回
52 销售部接退货单位通知求退货首先业务员填写退货通知单写明退回原诊断试剂连证明单起送储运部
53 仓库理员退货通知单核退回单位诊断试剂名称规格批号数量等登记台帐退货移置退货验区
54 实收数量证明单符异常情况应通知业务员退回单位联系
55 仓库理员填写退回处理通知单通知质量理部验收员验收退回诊断试剂
56 仓库理员质量理部验收员起退货诊断试剂进行外观验收应该诊断试剂品名批号数量外包装破损污染情况进行核实作出评价
57 质量理部理根验收结果做出处理决定
58 退货列情况者应予联系供货商退货：
581 质量问题退货回收货物
582 严重破损污染
583 标识清晰
584 检验符合质量标准保证效期符合质量标准
59 退货收回品符合列条件者重新销售：
591 非质量原退货
592 退货回收品包装完污染
593 退货收回品距效期限尚4月
510 情况应关部门研究做出处理决定
511 质量理部理做出处理决定退回处理通知单报质量部门理批准
512 质量理部退回处理通知单分送关部门（储运部销售部财务部）进行相应业务处理
513 决定销毁诊断试剂合格诊断试剂销毁程序进行
文件名称
合格诊断试剂确认处理程序
类编号
YTK–QP–010–2008
版号
第版
执行日期
起草
审核
批准
起草日期
审核日期
批准日期
1目：建立合格诊断试剂控制性理程序规范合格诊断试剂理工作
2：药品营质量理规范医疗器械监督理条例
3适范围：程序规定合格诊断试剂控制性理容方法求明确相关部门员职责适诊断试剂验收库养护销售程中发现合格诊断试剂处理
4职责：质量理部门购进部门仓储部门销售部门程序实施负责
5容：
5．1 合格诊断试剂发现：
5．1．1 购进验收时合格诊断试剂发现：诊断试剂验收员根诊断试剂法定标准购进合规定质量条款购进诊断试剂进行验收遇诊断试剂质量问题需填写诊断试剂拒收报告单报质量理员确认
5．1．1．1 破损污染短少
5．1．1．2 包装标签说明书符合规定
5．1．1．3 批号效期符合规定
5．1．1．4 假劣诊断试剂
5．1．2 库养护合格诊断试剂发现：库发现质量疑诊断试剂需填写诊断试剂质量复核单报质量理部门确认
5．1．2．1 保员发现质量疑诊断试剂
5．1．2．2 养护员库诊断试剂养护检查中发现质量疑问诊断试剂
5．1．2．3 超效期诊断试剂
5．1．3 售合格诊断试剂发现：销售部门售诊断试剂发现质量问题疑问应填写诊断试剂质量复核单报质量理部门确认
5．1．3．1 购货单位发现质量合格疑问口头电话书面函件等形式销售员销售部门反映诊断试剂
5．132 质量理部门库效期10天诊断试剂作停售处理通知保员类诊断试剂移入合格品库（区）
5．2． 售合格诊断试剂确认：
5．2．1 销售部门接购货单位口头电话书面等形式反映诊断试剂质量问题应立填写诊断试剂质量复核单质量理部门报告质量理部门立购货单位联系核实必时抽样送法定检验机构确认
5．3 合格诊断试剂处理：合格诊断试剂质量理部门负责处理做合格诊断试剂处理记录
5．3．1 移库存放：
5．3．1．1 质量理部门进行现场复核确认合格诊断试剂填写移库单通知保员诊断试剂移入合格诊断试剂库（区）存放
5．3．1．2 裁定合格诊断试剂填写移库单通知保员移入合格品库（区）存放检验期间库存诊断试剂应存放验库（区）放置明显标志
5．3．1．3 质量理部门接销售员诊断试剂质量复核单应首先暂停库批号诊断试剂销售购货单位联系核实确认合格诊断试剂时填写移库单通知保员该批号库存诊断试剂移合格诊断试剂库（区）发文回收已售出诊断试剂回收合格诊断试剂应存放合格品库（区）
5．3．1．4 供货单位求回收合格诊断试剂质量理部门购货单位发文全部回收回收处理方式：销退回处理回收期限发通知起月回收合格诊断试剂集中放合格诊断试剂库（区）供货单位协商处理做记录
5．3．1．5 诊断试剂监督理部门发文求回收诊断试剂质量理部门购货单位发文全部回收回收处理方式：销退回处理回收期限：发通知起月回收合格诊断试剂集中放合格诊断试剂库（区）做记录回收情况应书面药品监督理部门报告时药品监督理部门求处理
5．4 换货退货：
5．4．1 购进验收中发现合格诊断试剂属诊断试剂包装质量合格质量理部门通知购进员联系供货单位进行换货购进员负责办理退（换）货事宜
5．4．2 销退回合格诊断试剂属诊断试剂包装质量合格购货单位求退（换）货质量理部门填写退（换）货单进行退货换货退诊断试剂质量理部门通知保员存放合格诊断试剂库（区）通知购进员联系供货单位办理退（换）货
5．5 报损：
5．5．1 企业发生合格诊断试剂报损必须企业负责审批
5．6 销毁：
5．6．1 质量理部门会仓储部门监督销毁销毁记录签名存查
5．6．2 销毁特殊理诊断试剂必须质量理部门报请诊断试剂监督理部门批准药品监督理部门派场监督销毁销毁记录签名存查
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