――――――药业股份限公司研发中心
部理制度
建立良激励机制更调动科技员工作积极性充分发挥家潜科学合理高效完成公司新产品开发工作特制订理制度制度包括组织机构建设总日常理制度课题理制度技术秘密理制度五部分
1．适范围：制度适研发中心员
2．制订：
21公司事理制度新品研发工作程序奖惩办法（2000年）
22公司商业秘密安全理条例
23国家SDA药品注册理办法
23国家SDA药物非研究质量理规范
24国家SDA药品研究实验记录暂行规定
第部分 组织机构划分职责
1――究基组织机构：
11医学事务研究室：具体职
–– 选择联系床研究单位参试单位
–– 研究者手册编写起草床研究单位完善新药研究试验方案
–– 床试验进度安排组织协调
–– 制定床试验标准操作程序（SOP）监督实施
–– 提供床试验药量协助包装标签编盲送药等具体事项
–– 收集床试验单位信息提出意见建议
–– 床试验数进行处理统计分析
–– 床试验质量控制质量保证
12 注册理办公室：负责新药注册报批相关事项药理毒理研究工作组织联络督促协调质量监督进度追踪等具体：
4 床前研究工作
• 选择联系床前研究单位
• 床前研究单位完善试验方案
• 试验进度安排组织协调
• 会试验单位制定床前试验标准操作程序监督实施
• 提供试验药量包装标签
• 收集试验单位信息提出意见建议
• 会试验单位试验数进行处理统计分析
4 注册报批事项
• 报新药注册资料传递新药研究信息
• 作部研究员国家新药审评专家新药注册理部门间沟通桥梁
• 协助安排新药研究申请程中现场考核样品检验等相关事宜
13专利信息研究室：负责公司专利工作包括专利信息专利说明书起草申报等事项
4 信息工作
– 综合医药信息分析研究
– 课题（项目）行性研究 咨询证
– 行业（药物）发展水 趋势调研分析
– 医药行业政策法规咨询
– 药物咨询评估
– 国外药品市场调研分析
– 文献检索资料翻译
– 研发中心局域网种数库理维护等
4 专利工作
– 提出专利工作思路专利文书撰写专利申报工作
– 专利商标申报
– 专利商标权维持转事务
– 专利战略制定组织实施
– 专利商标侵权监视诉讼
4 图书资料理
– 图书资料期刊理维护
– 专利数资料理维护
14化学药研究室：研究开发新化学药品培养化学制药领域高级
15现代制剂研究室：应现代技术手段开发新制剂时市品种进行基础研究市场提供技术支持致力新制剂新剂型研究
16新药筛选室：通药理学试验包括细胞学试验寻找新化合物者具特殊疗效中药新效部位效成分新药开发提供力证
17现代中药研究室：中药植物药效部位效成分进行研究开发中药新药植物药新药
18分析研究室：负责中心研制新药分析检测质量研究质量标准制订等工作
2――――机构：
21化学药研究组：负责化学合成新药研制工作
22保健品研究组：负责植化新药研制工作
23分析研究室：负责中心研制新药分析检测质量研究质量标准制订等工作
第二部分 总
1着互帮互学资源享宗旨开展新药研究工作部员必须坚持团队利益第齐心协力舟济力争新药研究领域做出突出贡献
2追求合作创新严谨勤奋高效工作方式
3发扬先做做事敢超越否定企业精神严求做积极进勇挑重担谦虚学文明诚信敢挑战屈挠业务技术追求创新知识水断更新紧科技先进水永满足现水
4实验程中严格遵守实验室操作规范达规范安全整洁序求实验记录填写求时规范完整
第三部分 日常理月度考核制度
1日常理工作包括：考勤记录（病事假加班等）月度绩效考核部员调配时性工作安排等
2日常理工作研究室研究组负责
3科研员职责
31遵守公司项规章制度守时守纪守法
32严格执行国家新药研究实验室规范
33日常工作中积极动接受工作务努力完成否完**时复命（汇报工作进展遇问题等情况）般求天复命
34服部门（研究室研究组）工作安排顶撞抱怨推诿敷衍
35计划完成课题进度课题中出现问题时汇报
36工作中做心够时发现问题分析问题处理问题
37坚持学断提高业务力
4研究室研究组负责职责
41着企业利益高度负责精神公公正开展日常理月度工作绩效考核务分解联络协调等工作
42承担课题务技术做带头
43属成员课题予技术指导协助成员时完成中心达科研务
45日常工作中严律勇挑重担做榜样
46敢理善理加强学断提高理水
5月度考核程序
51月26日31日研究室研究组组长根第3条中科研员职责部门员进行月度考核评分填写月度考核表交研发中心负责研究室研究组分值占总分值40
52研发中心负责根工作表现进行考核评分分值占总分值60
53月度分汇总报公司力资源部作月考核工资发放
第四部分 课题实施理
61课题确定
公司科研员根公司研究发展战略根国医药市场需求提出课题新产品开发审评委员会讨确定提出必须详细调查研究提供详准确材料提供该课题行性调研报告容少应包括：
F该课题产生背景
F国市场情况（市场容量类品种情况市场潜力等）
F该课题产品类产品较具特点重改进
F课题技术难点
F预期进度
F费预算
62课题组成立
622课题组成立
课题确定研究室研究组根课题工作量进度求全范围选定组员成立课题组课题组成立组成员应保持相固定
课题组成员工艺质量标准研究员注册报批员列入课题组
63课题目标考核责书签订
研究室研究组必须长签订课题目标考核责书容应包括两方面：进度目标质量目标
631进度目标占重：般包括通省级床审查（50）床资料报国家(10)获床批件完成床样品制备(20)通省级生产审查(10)获新药证书指导生产(5)质量标准转正(5)六阶段求目标完成提前完成者加奖励延误时间者扣罚
632质量目标：原始记录体现真实性完整性处方筛选工艺研究稳定性试验研究质量标准制订时充分考虑生产实际情况保证操作性工作出现重失误应根情况扣罚
633课题目标考核责书式二份研究课题组执份
64实施程理
641研究室研究组负责课题实施程中理
642研究室研究组员负责课题进度完成质量进行监督考核评分填写课题阶段性进度明细表（见附表）根考核结果新产品开发奖形式进行奖惩兑现
643课题总分达课题组研究室研究组根组成员该课题贡献工作量工作效率等情况进行评分（课题总分范围）结果报长审核汇总分作分配奖金
644课题开发费统理
65课题奖金源计算公式
公司兑现研究新产品开发奖（包括奖金销售提成）
奖金计算公式
课题分
课题奖金＝ ×新产品开发奖
课题总分
66课题标准分值表
新药
类
标准分值±难度分
中阶段分值
通省级床审查(50)
床资料报国家(10)
获床批件完成床样品制备(20)
通省级生产审查(10)
获新药证书指导生产(5)
质量标准转正(5)
西
250±50
125±25
25±5
50±10
25±5
125±25
125±25
西二
200±50
100±25
20±5
40±10
20±5
西三
180±50
90±25
18±5
36±10
18±5
18±25
18±25
西四
150±50
75±25
15±5
30±10
15±5
75±25
75±25
西五
30
5
5
10
5
5
西仿
35±10
20±5
15
中
800±50
400±25
80±5
160±10
80±5
40±25
40±25
中二
600±50
300±25
60±5
120±10
60±5
30±25
30±25
中三
400±50
200±25
40±5
80±10
40±5
20±25
20±25
中四
250±50
125±25
25±5
50±10
25±5
125±25
125±25
中五
30
5
5
10
5
5
中仿
40±10
25±5
15±5
注：1单制剂品种计算原料加制剂15品种计算原料增加制剂加标准分25制剂增加规格加标准分5
2标准分值系开发计算合作开发项目方提供研究工作时阶段分值应仿制产品计算
67说明事项：
671课题组系课题基础成立事务性组研究室研究组然行行政理职
672科研员实行考核激励机制科研员必须加强学断提高业务技研究力强业务水高科研员压担子重点培养逐步课题组接受员实行然淘汰
673参课题时获分值累加分
674科研员完成课题工作时积极完成工作动协助完成紧急事项予相应奖励
675奖惩兑现半年次
676课题奖金实行封闭式发放
第五部分 技术保密制度
加强研发中心科研资料理工作保证保密资料完整安全便查阅提高资料利率特制订部保密资料理制度：
1 保密资料档
11 保密资料范围
111新药申报资料包括申报床研究资料申报新药证书申报生产资料补充资料补充申请资料等包括实物资料电子资料
112原始记录包括种记录(工艺质量研究检验记录等)片胶卷分析图谱电子资料
113 种新药申报关审批意见通知批件包括审查意见补充资料通知床批件生产批件新药证书等
114 新药质量标准说明书包装标签等
115 供试样品品相关技术资料
12部资料研发中心指定兼职专职员统保)类资料均应登记册软盘优盘光盘等数盘应单独妥善存放
13课题负责申报资料档负责
14申报资料必须保持成套性完整性交接双方移交清单签字
15新药申报资料必须报SDA时存档资料包括原件复印件1套
16完成申报资料1周必须原始记录存档原始记录包括种记录(工艺质量研究检验记录等)片胶卷分析图谱包括软盘等电子资料
17完成新产品投产工艺资料控质量标准等资料应时档
18取新药证书生产批件周课题负责必须申报资料（原件）移交公司档案室
19档点：课题实施完成
2 申报资料保阅
21资料求排列整齐序严禁阅取放
22资料少月清点次做帐物相符
23阅查阅资料须研发中心领导批准办理登记手续
24床前申报资料申报资料原件原始记录般阅仅供该课题负责提取利应时
25资料般复印确必复印中部分容时研发中心领导签字意办理登记手续方复印必须天快
26阅时间般超1周否应保员查验资料确认完整办理续手续
27阅者资料涂改乱划污损撕页折卷更发生缺页丢失事否公司关规定追究阅者责
3 电脑电子档案保密制度
31 电脑均应设定开机密码屏幕保护密码户电脑户名密码进入
32电脑中课题申报资料直处享状态果需享时必须设置密码设定户权限限制户毕立取消享状态
33申报资料电脑存盘实行软硬制度：套资料均保存软盘硬盘存防混淆泄密
34 电子档案形式保存资料（包括软盘优盘光盘等）必须专专柜保
35 服务器形式理时科研员户名密码进入服务器申报资料均保存服务器密码透露听密码
4 奖惩
41 形式泄露公司机密行均追究事责公司视情节予相应处分造成严重果者追究法律责
42保保善课题负责保密资料时没注意义务意意造成资料泄露均视泄露公司机密行追究事责公司视情节予相应处分造成严重果者追究法律责
43 时制止泄露技术秘密举报泄密属实者公司予表彰奖励
附表 课题阶段性进度计划表
编号：_________
课题名称
属类
开发方式
总分值
阶段起始时间
阶段完成容
阶段分值
计划完成时间
实际完成时间
实际分
课题组成员
分工
姓 名
年度计划完成项目
计划完成时间
分值
实际分
评分标准：
1规定时间完成获标准分值提前月加该阶段分值10（高加50）推迟月扣10（低扣0分）
2实际分栏须考核填写
3年度未计划完成该课题分 填表日期：________________
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
部理制度
建立良激励机制更调动科技员工作积极性充分发挥家潜科学合理高效完成公司新产品开发工作特制订理制度制度包括组织机构建设总日常理制度课题理制度技术秘密理制度五部分
1．适范围：制度适研发中心员
2．制订：
21公司事理制度新品研发工作程序奖惩办法（2000年）
22公司商业秘密安全理条例
23国家SDA药品注册理办法
23国家SDA药物非研究质量理规范
24国家SDA药品研究实验记录暂行规定
第部分 组织机构划分职责
1――究基组织机构：
11医学事务研究室：具体职
–– 选择联系床研究单位参试单位
–– 研究者手册编写起草床研究单位完善新药研究试验方案
–– 床试验进度安排组织协调
–– 制定床试验标准操作程序（SOP）监督实施
–– 提供床试验药量协助包装标签编盲送药等具体事项
–– 收集床试验单位信息提出意见建议
–– 床试验数进行处理统计分析
–– 床试验质量控制质量保证
12 注册理办公室：负责新药注册报批相关事项药理毒理研究工作组织联络督促协调质量监督进度追踪等具体：
4 床前研究工作
• 选择联系床前研究单位
• 床前研究单位完善试验方案
• 试验进度安排组织协调
• 会试验单位制定床前试验标准操作程序监督实施
• 提供试验药量包装标签
• 收集试验单位信息提出意见建议
• 会试验单位试验数进行处理统计分析
4 注册报批事项
• 报新药注册资料传递新药研究信息
• 作部研究员国家新药审评专家新药注册理部门间沟通桥梁
• 协助安排新药研究申请程中现场考核样品检验等相关事宜
13专利信息研究室：负责公司专利工作包括专利信息专利说明书起草申报等事项
4 信息工作
– 综合医药信息分析研究
– 课题（项目）行性研究 咨询证
– 行业（药物）发展水 趋势调研分析
– 医药行业政策法规咨询
– 药物咨询评估
– 国外药品市场调研分析
– 文献检索资料翻译
– 研发中心局域网种数库理维护等
4 专利工作
– 提出专利工作思路专利文书撰写专利申报工作
– 专利商标申报
– 专利商标权维持转事务
– 专利战略制定组织实施
– 专利商标侵权监视诉讼
4 图书资料理
– 图书资料期刊理维护
– 专利数资料理维护
14化学药研究室：研究开发新化学药品培养化学制药领域高级
15现代制剂研究室：应现代技术手段开发新制剂时市品种进行基础研究市场提供技术支持致力新制剂新剂型研究
16新药筛选室：通药理学试验包括细胞学试验寻找新化合物者具特殊疗效中药新效部位效成分新药开发提供力证
17现代中药研究室：中药植物药效部位效成分进行研究开发中药新药植物药新药
18分析研究室：负责中心研制新药分析检测质量研究质量标准制订等工作
2――――机构：
21化学药研究组：负责化学合成新药研制工作
22保健品研究组：负责植化新药研制工作
23分析研究室：负责中心研制新药分析检测质量研究质量标准制订等工作
第二部分 总
1着互帮互学资源享宗旨开展新药研究工作部员必须坚持团队利益第齐心协力舟济力争新药研究领域做出突出贡献
2追求合作创新严谨勤奋高效工作方式
3发扬先做做事敢超越否定企业精神严求做积极进勇挑重担谦虚学文明诚信敢挑战屈挠业务技术追求创新知识水断更新紧科技先进水永满足现水
4实验程中严格遵守实验室操作规范达规范安全整洁序求实验记录填写求时规范完整
第三部分 日常理月度考核制度
1日常理工作包括：考勤记录（病事假加班等）月度绩效考核部员调配时性工作安排等
2日常理工作研究室研究组负责
3科研员职责
31遵守公司项规章制度守时守纪守法
32严格执行国家新药研究实验室规范
33日常工作中积极动接受工作务努力完成否完**时复命（汇报工作进展遇问题等情况）般求天复命
34服部门（研究室研究组）工作安排顶撞抱怨推诿敷衍
35计划完成课题进度课题中出现问题时汇报
36工作中做心够时发现问题分析问题处理问题
37坚持学断提高业务力
4研究室研究组负责职责
41着企业利益高度负责精神公公正开展日常理月度工作绩效考核务分解联络协调等工作
42承担课题务技术做带头
43属成员课题予技术指导协助成员时完成中心达科研务
45日常工作中严律勇挑重担做榜样
46敢理善理加强学断提高理水
5月度考核程序
51月26日31日研究室研究组组长根第3条中科研员职责部门员进行月度考核评分填写月度考核表交研发中心负责研究室研究组分值占总分值40
52研发中心负责根工作表现进行考核评分分值占总分值60
53月度分汇总报公司力资源部作月考核工资发放
第四部分 课题实施理
61课题确定
公司科研员根公司研究发展战略根国医药市场需求提出课题新产品开发审评委员会讨确定提出必须详细调查研究提供详准确材料提供该课题行性调研报告容少应包括：
F该课题产生背景
F国市场情况（市场容量类品种情况市场潜力等）
F该课题产品类产品较具特点重改进
F课题技术难点
F预期进度
F费预算
62课题组成立
622课题组成立
课题确定研究室研究组根课题工作量进度求全范围选定组员成立课题组课题组成立组成员应保持相固定
课题组成员工艺质量标准研究员注册报批员列入课题组
63课题目标考核责书签订
研究室研究组必须长签订课题目标考核责书容应包括两方面：进度目标质量目标
631进度目标占重：般包括通省级床审查（50）床资料报国家(10)获床批件完成床样品制备(20)通省级生产审查(10)获新药证书指导生产(5)质量标准转正(5)六阶段求目标完成提前完成者加奖励延误时间者扣罚
632质量目标：原始记录体现真实性完整性处方筛选工艺研究稳定性试验研究质量标准制订时充分考虑生产实际情况保证操作性工作出现重失误应根情况扣罚
633课题目标考核责书式二份研究课题组执份
64实施程理
641研究室研究组负责课题实施程中理
642研究室研究组员负责课题进度完成质量进行监督考核评分填写课题阶段性进度明细表（见附表）根考核结果新产品开发奖形式进行奖惩兑现
643课题总分达课题组研究室研究组根组成员该课题贡献工作量工作效率等情况进行评分（课题总分范围）结果报长审核汇总分作分配奖金
644课题开发费统理
65课题奖金源计算公式
公司兑现研究新产品开发奖（包括奖金销售提成）
奖金计算公式
课题分
课题奖金＝ ×新产品开发奖
课题总分
66课题标准分值表
新药
类
标准分值±难度分
中阶段分值
通省级床审查(50)
床资料报国家(10)
获床批件完成床样品制备(20)
通省级生产审查(10)
获新药证书指导生产(5)
质量标准转正(5)
西
250±50
125±25
25±5
50±10
25±5
125±25
125±25
西二
200±50
100±25
20±5
40±10
20±5
西三
180±50
90±25
18±5
36±10
18±5
18±25
18±25
西四
150±50
75±25
15±5
30±10
15±5
75±25
75±25
西五
30
5
5
10
5
5
西仿
35±10
20±5
15
中
800±50
400±25
80±5
160±10
80±5
40±25
40±25
中二
600±50
300±25
60±5
120±10
60±5
30±25
30±25
中三
400±50
200±25
40±5
80±10
40±5
20±25
20±25
中四
250±50
125±25
25±5
50±10
25±5
125±25
125±25
中五
30
5
5
10
5
5
中仿
40±10
25±5
15±5
注：1单制剂品种计算原料加制剂15品种计算原料增加制剂加标准分25制剂增加规格加标准分5
2标准分值系开发计算合作开发项目方提供研究工作时阶段分值应仿制产品计算
67说明事项：
671课题组系课题基础成立事务性组研究室研究组然行行政理职
672科研员实行考核激励机制科研员必须加强学断提高业务技研究力强业务水高科研员压担子重点培养逐步课题组接受员实行然淘汰
673参课题时获分值累加分
674科研员完成课题工作时积极完成工作动协助完成紧急事项予相应奖励
675奖惩兑现半年次
676课题奖金实行封闭式发放
第五部分 技术保密制度
加强研发中心科研资料理工作保证保密资料完整安全便查阅提高资料利率特制订部保密资料理制度：
1 保密资料档
11 保密资料范围
111新药申报资料包括申报床研究资料申报新药证书申报生产资料补充资料补充申请资料等包括实物资料电子资料
112原始记录包括种记录(工艺质量研究检验记录等)片胶卷分析图谱电子资料
113 种新药申报关审批意见通知批件包括审查意见补充资料通知床批件生产批件新药证书等
114 新药质量标准说明书包装标签等
115 供试样品品相关技术资料
12部资料研发中心指定兼职专职员统保)类资料均应登记册软盘优盘光盘等数盘应单独妥善存放
13课题负责申报资料档负责
14申报资料必须保持成套性完整性交接双方移交清单签字
15新药申报资料必须报SDA时存档资料包括原件复印件1套
16完成申报资料1周必须原始记录存档原始记录包括种记录(工艺质量研究检验记录等)片胶卷分析图谱包括软盘等电子资料
17完成新产品投产工艺资料控质量标准等资料应时档
18取新药证书生产批件周课题负责必须申报资料（原件）移交公司档案室
19档点：课题实施完成
2 申报资料保阅
21资料求排列整齐序严禁阅取放
22资料少月清点次做帐物相符
23阅查阅资料须研发中心领导批准办理登记手续
24床前申报资料申报资料原件原始记录般阅仅供该课题负责提取利应时
25资料般复印确必复印中部分容时研发中心领导签字意办理登记手续方复印必须天快
26阅时间般超1周否应保员查验资料确认完整办理续手续
27阅者资料涂改乱划污损撕页折卷更发生缺页丢失事否公司关规定追究阅者责
3 电脑电子档案保密制度
31 电脑均应设定开机密码屏幕保护密码户电脑户名密码进入
32电脑中课题申报资料直处享状态果需享时必须设置密码设定户权限限制户毕立取消享状态
33申报资料电脑存盘实行软硬制度：套资料均保存软盘硬盘存防混淆泄密
34 电子档案形式保存资料（包括软盘优盘光盘等）必须专专柜保
35 服务器形式理时科研员户名密码进入服务器申报资料均保存服务器密码透露听密码
4 奖惩
41 形式泄露公司机密行均追究事责公司视情节予相应处分造成严重果者追究法律责
42保保善课题负责保密资料时没注意义务意意造成资料泄露均视泄露公司机密行追究事责公司视情节予相应处分造成严重果者追究法律责
43 时制止泄露技术秘密举报泄密属实者公司予表彰奖励
附表 课题阶段性进度计划表
编号：_________
课题名称
属类
开发方式
总分值
阶段起始时间
阶段完成容
阶段分值
计划完成时间
实际完成时间
实际分
课题组成员
分工
姓 名
年度计划完成项目
计划完成时间
分值
实际分
评分标准：
1规定时间完成获标准分值提前月加该阶段分值10（高加50）推迟月扣10（低扣0分）
2实际分栏须考核填写
3年度未计划完成该课题分 填表日期：________________
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
