床试验总结报告撰写
定义：反映药物床研究设计实施程试验结果
作出分析评价总结性文件正确评价药物否
具床实价值（效性安全性）重
药品注册需重技术资料
基准：真实完整描述事实
科学准确分析数
客观全面评价结局
结构容：药品名称： 资料项目编号：33Ⅱ
****II期床试验研究报
——***药评价***治疗***安全性效性分层区组
机双盲双模拟行中心床研究
研究机构名称：***（负责单位）（盖章）
***（参加单位）（盖章）
研究机构址电话： **省**市**** ****
研究者： *** 医师（签名）：
试验起止日期：****年**月－****年**月
原始资料保存点：***医院
联系姓名：***
联系电话：****
申报单位：***（盖章）
报告签名
报告题目：
研究者声明签名
已详细阅读该报告该报告客观准确描述
试验程结果
***医院
***医师（签名）： 年 月 日
研究负责签名
***医院
***医师（签名）： 年 月 日
统计分析负责签名
***医院
***医师（签名）： 年 月 日
申办者声明签名
该床试验全程进行监查试验床试方案进行已详细阅读该报告该报告客观准确描述试验程结果
***公司
负责：***（签名）： 年 月 日
监查员：***（签名）： 年 月 日
执笔者签名
***医院
***医师（签名）： 年 月 日
报告目录
缩略语
理学声明
报告摘
试验目
试验方法
讨
结
参考文件
附件
缩略语
缩写
中文全称
英文全称
ALT
丙氨酸氨基转换酶
alannine transaminase
RBC
红细胞
red blood cell
WBC
白细胞
white blood cell
N
中性粒细胞
neutrophilic granulocyte
L
淋巴细胞
lymphocyte
PLT
血板
blood platelet
Hb
血红蛋白
Hemoglobin
BUN
尿素氮
blood urea nitrogen
Cr
肌酐
creatinine
伦理学声明
1确认试验实施符合赫尔辛基宣言伦理学原
2伦理委员会批准床试验方案情况说明
附件中提供伦理委员会成员表
3描述时获受试者知情意书
附件中提供知情意书样稿
报告摘
试验题目
床批件文号
床试验单位研究者
试验起止日期
试验目
目
次目
观察指标
指标
次指标
试验设计
试验群
药方案
疗程
效性评价标准
安全性评价标准
统计分析方法
受试者入组情况
组效性分析结果
组安全性分析结果
结
正文
试验目
二试验方法
试验设计
受试象选择
治疗方案
疗效安全性观察指标
疗效安全性评价标准
质量控制保证
数理
统计分析
三试验结果
（）受试者入组情况
实际入组
剔
脱落
FAS集
PP集
SAFE集
二）组间性分析
年龄性种族等口学指标
病程
病情
床特征症状
实验室检查
合疾病
病史
试验影响素（体重抗体水等）
相关指标（吸烟饮酒特殊饮食月状况）
性分析
合药伴治疗情况分析
（三）疗效分析
组间疾病疗效较
组间证候疗效较
组间症状体征疗效较
组间证候积分较
组间指标疗效较
分层疗效分析
年龄间疗效较
病程间疗效较
病情间疗效较
中心间疗效较
（四）安全性分析
1药程度
药时间：均数中位数
某特定时程少受试者数
药剂量：均数中位数
日均剂量少受试者数
2良事件分析
良事件列表
良事件发生率
严重良事件列表
3安全关实验室指标分析
治疗前变化情况
正常正常 正常异常 异常正常 异常异常
正常异常情况列表
异常异常情况列表
四讨
五结
六参考文献
七附件
1SFDA床研究批件
2CRF（样张）
3药品机编码表（果双盲试验应提供编盲记录）
4伦理委员会成员表
5试验单位情况研究员简历职责
6阳性药说明书质量标准
7盲态核查报告揭盲紧急破盲记录
8统计计划书统计分析报告
9床监查员终监查报告稽查员稽查报告
10试验药物包括批号时受试者药物批号登记表
11严重良事件报告书
12药品发放登记表
13参考文献复印件
14床试验流程图
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定义：反映药物床研究设计实施程试验结果
作出分析评价总结性文件正确评价药物否
具床实价值（效性安全性）重
药品注册需重技术资料
基准：真实完整描述事实
科学准确分析数
客观全面评价结局
结构容：药品名称： 资料项目编号：33Ⅱ
****II期床试验研究报
——***药评价***治疗***安全性效性分层区组
机双盲双模拟行中心床研究
研究机构名称：***（负责单位）（盖章）
***（参加单位）（盖章）
研究机构址电话： **省**市**** ****
研究者： *** 医师（签名）：
试验起止日期：****年**月－****年**月
原始资料保存点：***医院
联系姓名：***
联系电话：****
申报单位：***（盖章）
报告签名
报告题目：
研究者声明签名
已详细阅读该报告该报告客观准确描述
试验程结果
***医院
***医师（签名）： 年 月 日
研究负责签名
***医院
***医师（签名）： 年 月 日
统计分析负责签名
***医院
***医师（签名）： 年 月 日
申办者声明签名
该床试验全程进行监查试验床试方案进行已详细阅读该报告该报告客观准确描述试验程结果
***公司
负责：***（签名）： 年 月 日
监查员：***（签名）： 年 月 日
执笔者签名
***医院
***医师（签名）： 年 月 日
报告目录
缩略语
理学声明
报告摘
试验目
试验方法
讨
结
参考文件
附件
缩略语
缩写
中文全称
英文全称
ALT
丙氨酸氨基转换酶
alannine transaminase
RBC
红细胞
red blood cell
WBC
白细胞
white blood cell
N
中性粒细胞
neutrophilic granulocyte
L
淋巴细胞
lymphocyte
PLT
血板
blood platelet
Hb
血红蛋白
Hemoglobin
BUN
尿素氮
blood urea nitrogen
Cr
肌酐
creatinine
伦理学声明
1确认试验实施符合赫尔辛基宣言伦理学原
2伦理委员会批准床试验方案情况说明
附件中提供伦理委员会成员表
3描述时获受试者知情意书
附件中提供知情意书样稿
报告摘
试验题目
床批件文号
床试验单位研究者
试验起止日期
试验目
目
次目
观察指标
指标
次指标
试验设计
试验群
药方案
疗程
效性评价标准
安全性评价标准
统计分析方法
受试者入组情况
组效性分析结果
组安全性分析结果
结
正文
试验目
二试验方法
试验设计
受试象选择
治疗方案
疗效安全性观察指标
疗效安全性评价标准
质量控制保证
数理
统计分析
三试验结果
（）受试者入组情况
实际入组
剔
脱落
FAS集
PP集
SAFE集
二）组间性分析
年龄性种族等口学指标
病程
病情
床特征症状
实验室检查
合疾病
病史
试验影响素（体重抗体水等）
相关指标（吸烟饮酒特殊饮食月状况）
性分析
合药伴治疗情况分析
（三）疗效分析
组间疾病疗效较
组间证候疗效较
组间症状体征疗效较
组间证候积分较
组间指标疗效较
分层疗效分析
年龄间疗效较
病程间疗效较
病情间疗效较
中心间疗效较
（四）安全性分析
1药程度
药时间：均数中位数
某特定时程少受试者数
药剂量：均数中位数
日均剂量少受试者数
2良事件分析
良事件列表
良事件发生率
严重良事件列表
3安全关实验室指标分析
治疗前变化情况
正常正常 正常异常 异常正常 异常异常
正常异常情况列表
异常异常情况列表
四讨
五结
六参考文献
七附件
1SFDA床研究批件
2CRF（样张）
3药品机编码表（果双盲试验应提供编盲记录）
4伦理委员会成员表
5试验单位情况研究员简历职责
6阳性药说明书质量标准
7盲态核查报告揭盲紧急破盲记录
8统计计划书统计分析报告
9床监查员终监查报告稽查员稽查报告
10试验药物包括批号时受试者药物批号登记表
11严重良事件报告书
12药品发放登记表
13参考文献复印件
14床试验流程图
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