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微生物限度检查法

 

   中国药品检验标准操作规程2010-微生物限度检查法

 

一、细菌、霉菌和酵母菌计数

1 简述

细菌、霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法。也是用于评价生产企业药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者的卫生状况的重要手段和依据。

细菌、霉菌和酵母菌计数均采用平板菌落计数法,这是活菌计数的方法之一,也是目前国际上许多国家常用的一种方法。以在琼脂平板上的细菌、霉菌和酵母菌形成一个独立可见的菌落为计数依据。该法测**果只反映在该规定条件下所生长的细菌(为一群嗜中温、需氧和兼性厌氧菌)、霉菌和酵母菌的菌落数。不包括对营养、氧气、温度、pH和其他因素有特殊要求的细菌、霉菌和酵母菌。

一个细菌、霉菌和酵母菌的菌落均可由一个或多个菌细胞生长繁殖而成。因此供试品中所测得的菌落数,实际为菌落形成单位数(colony forming unitycfu),不应理解为细菌、霉菌、酵母菌个数。

2 设备、仪器

2.1 设备

2.1.1 洁净实验室

微生物限度检查应有单独的洁净实验室,每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。

2.1.1.1 结构和要求

洁净实验室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。操作间与缓冲间之间应有样品传递舱,出入操作间和缓冲间的门不应直对。洁净实验室内应六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形,无缝隙,不留死角。操作间内不应安装下水道。

洁净实验室内的照明灯应嵌装在天花板内,室内光照应分布均匀,光照度不低于300LX

2.1.1.2 温度、湿度 洁净实验室内的温度应控制在1826℃,相对湿度最好在40%~60%。

2.1.1.3 操作间

操作间应安装空气除菌过滤层流装置。洁净度不应低于10000级,局部洁净度为100级(或放置同等级净化工作台)。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压,不低于10Pa,操作间与缓冲间也应保持相对正压,不低于5Pa。操作台上备有药物天平,乙醇灯,火柴,乙醇棉球,大、小橡皮乳头等。

2.1.1.4 缓冲间 缓冲间内应有洗手盆和无菌衣、帽、口罩、鞋套等。

2.1.1.5 洁净级别及检查方法

通常采用尘粒数及浮游菌数或沉降菌数测定法(参照《医药工业洁净室》(区)悬浮粒子、浮游菌、和沉降菌的测试方法》的现行国家标准)进行洁净度验证。


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文档贡献者

wangluoshouji

贡献于2015-11-25

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