目录
目录 2
1 目范围 4
2 设备 5
21 测试设备 5
22 测试台 5
23 测部件 5
3 测试程序 6
31 黑盒测试 6
311 接口电气特性测试 6
312 外部电源适性测试 6
313 通讯协议测试 6
314 容错异常输入测试 6
315 规格符合性测试 6
32 白盒测试 7
321 电源质量测试 7
322 支路电流电压测试 7
323 器件电流电压应力测试 7
324 信号完整性 7
325 接口电测试 7
326 时序测试 7
327 电初始化性测试 7
328 噪声测试 7
329 漂移测试 7
3210 精度测试 7
3211 频率特性测试 7
3212 电路稳定性测试 7
3213 单元电路功性测试 7
33 环境性测试 7
331 温湿度环境测试 7
332 机械环境测试 7
333 功率循环测试 7
334 关键器件温升测试 7
335 HALT试验 8
34 EMC测试 8
341 CE测试 8
342 RE测试 8
343 ESD测试 8
344 EFT测试 8
345 电刀抗扰测试 8
35 安全测试 8
351 电介质强度测试 8
352 单障试验 8
4 记录表格 9
1 目范围
测试目验证IBP 模块单板电气特性满足设计求硬件性指标满足专标方面求
验证实公司开发IBP模块
2 设备
21 测试设备
名称
描述
序列号
次校准日期
数字万表
17B FLUKE
24070163WS
示波器
DPO3054 Tektronix
C026041
201484
信号发生器
交互式生物医学万信号源 IbussB 迪美泰
20130101S2376
2014224 ？
高频电刀
DD2 北京东方神健
安全分析仪
ESA615 FLUKE
医耐压测试仪
CS2670Y
IBP模拟衰减器
制工装
22 测试台
名称
描述
数量
串口调试助手
监护仪
兼容IBP模块软件
23 测部件
名称
描述
数量
IBP 模块
1
3 测试程序
31 黑盒测试
311 接口电气特性测试
示波器验证TTL接口电否符合接口电标准：
5V TTL 电高低电测试
高电
低电
PassFail
通标准
≥35V
≤02V
实测值
312 外部电源适性测试
验证外部供电电压高低两种状态模块否工作正常
高工作电压
低工作电压
PassFail
通标准
525V
475V
实测值
313 通讯协议测试
通讯协议测试项接收命令 机发送数包否正常
314 容错异常输入测试
模拟输入电源短路 应烧坏模块
模拟压力传感器输入部分短路应烧坏模块
315 规格符合性测试
32 白盒测试
321 电源质量测试
测试电压点电压否误差允许范围
测试电压纹波否规定范围
322 支路电流电压测试
测试电压电流否允许范围
323 器件电流电压应力测试
NA
324 信号完整性
测试关键信号完整性
325 接口电测试
326 时序测试
里测试隔离变压器AD部分时序否满足设计需求
327 电初始化性测试
328 噪声测试
里测试压力传感器零压力输入状态噪声否允许范围结合模块规格书综合衡量
目测试压力通道噪声测试时静态压力作监护仪IBP压力标尺设置分辨率通屏幕IBP波形测量噪声噪声测量通数素点换算测量整显示屏幕高度L1(mm)IBP波形通道高度L2(mm)IBP显示范围（mmHg）噪声素点数应满足
素点数≤
1 连接BP600 BP28模拟器IBP通道1
2 调节测监护仪显示标尺10~10mmHg
3 IBP通道1校零
4 验证基线噪声峰峰值超规格值
5 IBP通道重复述步骤
329 漂移测试
3210 精度测试
测试压力脉率精度压力测试方案：
6 标准IBP电缆连接测监护仪IBP通道1BP600 BP28压力传感器
7 设置压力传感器输出+0mmHg静态压力
8 设置监护仪IBPCH1CH2通道压力名称P1P2IBP通道进行校零验证显示压力值0±1mmHg
9 设置压力传感器输出+200mmHg静态压力IBP通道进行校准
10 测试范围411表格调节压力传感器静态压力值 验证测监护仪显示压力值设置值致允许误差范围
脉率精度测试方案：
3211 频率特性测试
目验证压力通道频率响应参考1Hz压力信号显示值波形改变输入信号频率测试显示值波形幅度衰减3dB时输入信号频率值验证时信号频率满足规格求
频率响应测试通IBP衰减器测试工装（0010171）配合信号发生器进行压力信号通IBP衰减器测试工装模拟工装通300Ω电桥输出电压信号等价压力信号测试工装具4001衰减功假设模拟压力传感器激励电压5V输出灵敏度5μVmmHgV测试工装输出电压信号10mV等价1mmHg（5×5×40010000μV10mV）加测试工装输出端模电压正激励电压半参见图1
测监护仪输出激励电压准确5000V实际传感器输出正激励电压必须准确测试出激励电压测试应电压进行相应调整激励电压正5V时衰减器传递函数1olt100mmHg实际测试电压式计算：
V：衰减器输入电压
P：模拟压力值
500：5000V（1V100mmHg）
Ex：测实际激励电压值
11 设置IBP通道带宽DC~12Hz
12 连接测试工装（4001输出端）IBP通道1调节信号发生器输出零
13 IBP通道1校零
14 调节信号发生器调节信号幅度（幅度利面公式计算）模拟100mmHg（峰峰值）失调＋50mmHg（调节信号直流偏置电压）频率1Hz压力信号（正弦波）调节测监护仪显示标尺便波形完整显示
15 测量显示波形高度计算出幅度707（3dB）值
16 增加信号发生器输出频率直幅度降3dB值验证时信号频率规格值误差±1Hz
17 IBP通道重复述测试步骤
18 设置IBP通道带宽DC~40Hz重复测试步骤2～7
3212 电路稳定性测试
3213 单元电路功性测试
33 环境性测试
331 温湿度环境测试
332 机械环境测试
333 功率循环测试
334 关键器件温升测试
335 HALT试验
34 EMC测试
NA
341 CE测试
NA
342 RE测试
NA
343 ESD测试
NA
344 EFT测试
NA
345 电刀抗扰测试
If the EQUIPMENT has been used together with HIGHFREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT it shall return to the previous operating mode within 10 s after exposure to the field produced by a HIGHFREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT without loss of any stored data
Compliance shall be tested according to figures 109 110 and 111 If the TYPE CF isolation is in the TRANSDUCER the compliance test shall be according to figures 110 and 111
The HIGHFREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT which is used shall comply with IEC 6060122 shall have 300 W of minimum power cut mode capability 100 W of minimum power coagulating mode capability and a working frequency of 450 kHz ± 100 kHz
两图示制作测试工装测试步骤进行：
a) Test in cut mode
Set the blood pressure monitor to a range of 120 mm Hg to 150 mm Hg and the output power of the HIGHFREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT to the 300 W setting The monitor shall be calibrated with the zero line visible Any filter shall be in a wideband position
Touch the metal contactblock in the test setup (see figures 109 and 110) with the active electrode and remove the electrode slowly to get a spark
Repeat the procedure as described five times Immediately after the operation S1 shall be opened The test signal shall be recordeddisplayed within 10 s
b) Test in the coagulation mode
Repeat the test in item a) except with a maximum output power of 100 W
Test of the spray coagulation mode is excluded
35 安全测试
测试漏电流否符合标准求
351 电介质强度测试
测试电解质强度否符合标准求
352 单障试验
4 记录表格
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1 目范围 4
2 设备 5
21 测试设备 5
22 测试台 5
23 测部件 5
3 测试程序 6
31 黑盒测试 6
311 接口电气特性测试 6
312 外部电源适性测试 6
313 通讯协议测试 6
314 容错异常输入测试 6
315 规格符合性测试 6
32 白盒测试 7
321 电源质量测试 7
322 支路电流电压测试 7
323 器件电流电压应力测试 7
324 信号完整性 7
325 接口电测试 7
326 时序测试 7
327 电初始化性测试 7
328 噪声测试 7
329 漂移测试 7
3210 精度测试 7
3211 频率特性测试 7
3212 电路稳定性测试 7
3213 单元电路功性测试 7
33 环境性测试 7
331 温湿度环境测试 7
332 机械环境测试 7
333 功率循环测试 7
334 关键器件温升测试 7
335 HALT试验 8
34 EMC测试 8
341 CE测试 8
342 RE测试 8
343 ESD测试 8
344 EFT测试 8
345 电刀抗扰测试 8
35 安全测试 8
351 电介质强度测试 8
352 单障试验 8
4 记录表格 9
1 目范围
测试目验证IBP 模块单板电气特性满足设计求硬件性指标满足专标方面求
验证实公司开发IBP模块
2 设备
21 测试设备
名称
描述
序列号
次校准日期
数字万表
17B FLUKE
24070163WS
示波器
DPO3054 Tektronix
C026041
201484
信号发生器
交互式生物医学万信号源 IbussB 迪美泰
20130101S2376
2014224 ？
高频电刀
DD2 北京东方神健
安全分析仪
ESA615 FLUKE
医耐压测试仪
CS2670Y
IBP模拟衰减器
制工装
22 测试台
名称
描述
数量
串口调试助手
监护仪
兼容IBP模块软件
23 测部件
名称
描述
数量
IBP 模块
1
3 测试程序
31 黑盒测试
311 接口电气特性测试
示波器验证TTL接口电否符合接口电标准：
5V TTL 电高低电测试
高电
低电
PassFail
通标准
≥35V
≤02V
实测值
312 外部电源适性测试
验证外部供电电压高低两种状态模块否工作正常
高工作电压
低工作电压
PassFail
通标准
525V
475V
实测值
313 通讯协议测试
通讯协议测试项接收命令 机发送数包否正常
314 容错异常输入测试
模拟输入电源短路 应烧坏模块
模拟压力传感器输入部分短路应烧坏模块
315 规格符合性测试
32 白盒测试
321 电源质量测试
测试电压点电压否误差允许范围
测试电压纹波否规定范围
322 支路电流电压测试
测试电压电流否允许范围
323 器件电流电压应力测试
NA
324 信号完整性
测试关键信号完整性
325 接口电测试
326 时序测试
里测试隔离变压器AD部分时序否满足设计需求
327 电初始化性测试
328 噪声测试
里测试压力传感器零压力输入状态噪声否允许范围结合模块规格书综合衡量
目测试压力通道噪声测试时静态压力作监护仪IBP压力标尺设置分辨率通屏幕IBP波形测量噪声噪声测量通数素点换算测量整显示屏幕高度L1(mm)IBP波形通道高度L2(mm)IBP显示范围（mmHg）噪声素点数应满足
素点数≤
1 连接BP600 BP28模拟器IBP通道1
2 调节测监护仪显示标尺10~10mmHg
3 IBP通道1校零
4 验证基线噪声峰峰值超规格值
5 IBP通道重复述步骤
329 漂移测试
3210 精度测试
测试压力脉率精度压力测试方案：
6 标准IBP电缆连接测监护仪IBP通道1BP600 BP28压力传感器
7 设置压力传感器输出+0mmHg静态压力
8 设置监护仪IBPCH1CH2通道压力名称P1P2IBP通道进行校零验证显示压力值0±1mmHg
9 设置压力传感器输出+200mmHg静态压力IBP通道进行校准
10 测试范围411表格调节压力传感器静态压力值 验证测监护仪显示压力值设置值致允许误差范围
脉率精度测试方案：
3211 频率特性测试
目验证压力通道频率响应参考1Hz压力信号显示值波形改变输入信号频率测试显示值波形幅度衰减3dB时输入信号频率值验证时信号频率满足规格求
频率响应测试通IBP衰减器测试工装（0010171）配合信号发生器进行压力信号通IBP衰减器测试工装模拟工装通300Ω电桥输出电压信号等价压力信号测试工装具4001衰减功假设模拟压力传感器激励电压5V输出灵敏度5μVmmHgV测试工装输出电压信号10mV等价1mmHg（5×5×40010000μV10mV）加测试工装输出端模电压正激励电压半参见图1
测监护仪输出激励电压准确5000V实际传感器输出正激励电压必须准确测试出激励电压测试应电压进行相应调整激励电压正5V时衰减器传递函数1olt100mmHg实际测试电压式计算：
V：衰减器输入电压
P：模拟压力值
500：5000V（1V100mmHg）
Ex：测实际激励电压值
11 设置IBP通道带宽DC~12Hz
12 连接测试工装（4001输出端）IBP通道1调节信号发生器输出零
13 IBP通道1校零
14 调节信号发生器调节信号幅度（幅度利面公式计算）模拟100mmHg（峰峰值）失调＋50mmHg（调节信号直流偏置电压）频率1Hz压力信号（正弦波）调节测监护仪显示标尺便波形完整显示
15 测量显示波形高度计算出幅度707（3dB）值
16 增加信号发生器输出频率直幅度降3dB值验证时信号频率规格值误差±1Hz
17 IBP通道重复述测试步骤
18 设置IBP通道带宽DC~40Hz重复测试步骤2～7
3212 电路稳定性测试
3213 单元电路功性测试
33 环境性测试
331 温湿度环境测试
332 机械环境测试
333 功率循环测试
334 关键器件温升测试
335 HALT试验
34 EMC测试
NA
341 CE测试
NA
342 RE测试
NA
343 ESD测试
NA
344 EFT测试
NA
345 电刀抗扰测试
If the EQUIPMENT has been used together with HIGHFREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT it shall return to the previous operating mode within 10 s after exposure to the field produced by a HIGHFREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT without loss of any stored data
Compliance shall be tested according to figures 109 110 and 111 If the TYPE CF isolation is in the TRANSDUCER the compliance test shall be according to figures 110 and 111
The HIGHFREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT which is used shall comply with IEC 6060122 shall have 300 W of minimum power cut mode capability 100 W of minimum power coagulating mode capability and a working frequency of 450 kHz ± 100 kHz
两图示制作测试工装测试步骤进行：
a) Test in cut mode
Set the blood pressure monitor to a range of 120 mm Hg to 150 mm Hg and the output power of the HIGHFREQUENCY SURGICAL EQUIPMENT to the 300 W setting The monitor shall be calibrated with the zero line visible Any filter shall be in a wideband position
Touch the metal contactblock in the test setup (see figures 109 and 110) with the active electrode and remove the electrode slowly to get a spark
Repeat the procedure as described five times Immediately after the operation S1 shall be opened The test signal shall be recordeddisplayed within 10 s
b) Test in the coagulation mode
Repeat the test in item a) except with a maximum output power of 100 W
Test of the spray coagulation mode is excluded
35 安全测试
测试漏电流否符合标准求
351 电介质强度测试
测试电解质强度否符合标准求
352 单障试验
4 记录表格
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