市2022年药品安全事件应急预案参考模板
目录
1总5
11编制目5
12编制5
13适范围5
14分级标准6
15工作原6
2组织体系7
21应急指挥体系7
211市药品安全事件专项应急指挥部7
212市应急指挥部办公室10
213现场指挥机构（工作组）职责组成10
22专家组12
23技术支撑机构12
24社会组织12
3运行机制13
31风险防控13
32监测13
321监测容14
322监测信息处理14
323舆情信息监测处理14
33预警15
34应急响应应急处置15
341报告15
3411报告责体15
3412报告容16
3413报告程序16
3414报告时限17
3415报告方式17
3416核查报18
342先期处置18
3421市药品监部门18
3422事发镇（街道）政府（办事处）19
343事件评估19
344分级响应19
3441Ⅰ级响应20
3442Ⅱ级响应20
3443Ⅲ级响应20
3444Ⅳ级应急响应20
345响应调整21
346响应终止22
347信息发布22
4风险沟通22
41沟通目22
42沟通原23
43沟通方式23
5善总结23
51期处置23
52善恢复23
53总结评估24
6保障措施24
61信息保障24
62力保障24
63费保障24
64医疗保障25
65物资保障25
66技术保障25
7监督理25
71预案制定演练培训25
72应急宣传26
73责奖惩26
8附26
附件1药品安全事件分级标准27
附件2较药品安全事件应急处置流程29
附件3般药品安全事件应急处置流程30
市药品安全事件应急预案（试行）
1总
11编制目
建立健全xx市药品安全事件应机制效预防科学处置药品安全事件限度减少药品安全事件造成危害保障公众健康生命安全维护市正常济社会秩序
12编制
中华民国突发事件应法中华民国药品理法突发事件应急预案理办法突发公卫生事件应急条例麻醉药品精神药品理条例药品良反应报告监测理办法药品召回理办法国家药监局药品安全突发事件应急理办法xx省突发事件应条例xx省突发事件总体应急预案xx省药品安全事件应急预案（试行）xx市药品安全事件应急预案（试行）等法律法规关规定制定预案
13适范围
预案称药品安全事件指药品质量问题引发社会公众健康造成造成严重损害需采取应急处置措施予应药品群体良事件重药品质量事件严重影响公众健康涉药品事件
预案适市行政区域范围应药品安全事件指导参考市行政区域范围疫苗安全事件xx市疫苗安全事件应急指挥部xx市疫苗安全事件应急预案（试行）处置
14分级标准
药品安全事件分特重重较般4级次应ⅠⅡⅢⅣ级响应(具体标准见附件1)
15工作原
151减少危害保护促进公众健康作应急处置首务限度减少药品安全事件造成员伤亡健康损害
152统领导分级负责市政府统领导落实级方政府履行药品安全应急工作责根药品安全事件性质危害程度影响范围等分级启动响应程序组织开展应工作
153科学评估法处置科学效药品安全风险监测评估预警检验检测等科学手段充分发挥专业队伍作提高应药品安全事件水力明确药品安全事件应责程序求确保应急处置法章循
154居安思危预防坚持预防应急相结合做应急准备健全药品安全日常监制度加强药品安全风险理加强应急演练培训提高公众防范应药品安全事件意识力
2组织体系
21应急指挥体系
市药品安全事件应急指挥体系指挥部办公室组成负责组织协调指导相应等级事件药品安全应急处置工作
特重重药品安全事件响应组织应体省级指挥部市级指挥部响应组织应行政区域较药品安全事件体县级指挥部响应组织应行政区域般药品安全事件体
涉xx市行政区域两（含）县级行政区域般药品安全事件市指挥部报告xx市指挥部xx市指挥部统指挥协调
211市药品安全事件专项应急指挥部
发生般药品安全事件市政府成立市药品安全事件应急处置指挥部（简称市指挥部）统领导指挥药品安全事件应急处置工作
总指挥：分市领导
副总指挥：市政府办公室副市市场监局相关成员单位负责志
成员：市委宣传部市委政法委市委网信办市委外办市台港澳局市发改局(市粮储局）市教育局市公安局市民政局市司法局市财政局市社局xx市环境局xx分局市交通局市卫健局市应急局市市场监局等单位分负责
总指挥根实际情况抽调相关市直单位分负责成员
成员单位根应急响应级市指挥部统部署职责配合做药品安全事件应急处置工作
市委宣传部（市委网信办）：负责指导药品安全事件宣传报道舆引导工作负责药品安全事件网络舆情控工作
市委政法委：负责指导协调督促政法机关法办理药品危害安全犯罪案件
市委外办市台港澳局：负责协助关监部门涉外涉港澳台药品安全事件进行应急处置
市发改局(市粮储局）：规定权限审批核准备案药品安全相关重投资项目落实级重物资应急储备物资动计划指令
市教育局：负责协助市关部门学校（含幼园）学生校药品安全事件原进行调查组织应急处置工作
市公安局：加强药品安全事件现场现场保护治安秩序维护工作周边道路交通制保障应急救援道路畅通城市公客运通行负责组织指导协调药品安全事件中涉嫌犯罪行侦查工作法严厉击危害药品安全犯罪行
市民政局：负责协助做受药品安全事件影响符合相应救助条件群生活救助工作
市司法局：负责药品安全事件中市政府重行政决策合法性审核工作负责指导药品安全事件中涉行政诉讼行政赔偿等工作
市财政局：落实药品安全事件应急救援应急处置资金会市直相关职部门加强药品安全应急专项费监
市社局：负责协助市关部门技工院校学生校药品安全事件原进行调查组织应急处置工作
xx市环境局xx分局：负责组织药品安全事件环境污染事件进行调查处置指导协调方政府开展污染处置
市交通局：协调征交通工具组织实施应急救援设施物资紧急客货运输
市卫健局：负责时医疗卫生机构发生药品安全事件时通报药品监部门开展药品安全事件患者医疗救治工作配合遴选组织专家证
市应急局：负责指导药品安全应急预案制定发生药品安全事件时参综合应急协调工作
市市场监局：负责市指挥部办公室日常工作负责收集报药品安全事件信息协调关部门（单位）开展应急处置工作负责药品安全事件进行调查处理控制药品安全事件涉相关药品组织开展相关应急检验检测技术鉴定等工作负责药品安全事件涉市场监领域违法行进行调查处理采取必应急处置措施
212市应急指挥部办公室
市应急指挥部办公室设市市场监局办公室市市场监局负责兼办公室职责：
（1）承担市应急指挥部日常工作组织落实市应急指挥部项工作部署建立药品安全事件应急处置发文会商信息发布专家组理工作督查等工作机制
（2）检查督促相关区部门做项应急处置工作时效控制危害防止事态蔓延扩
（3）收集汇总分析相关部门药品安全事件应急处置信息时市应急指挥部成员单位报告通报应急处置工作情况
（4）组织协调全市药品安全事件预防预警应急处置工作组织相关宣传培训
（5）组织修订药品安全事件应急预案
（6）组织建立理药品安全事件应急处置专家组
（7）完成市应急指挥部交办务
213现场指挥机构（工作组）职责组成
发生般药品安全事件市指挥部成立现场指挥机构统组织指挥协调突发事件现场应急处置工作现场指挥机构根应急处置需设立综合协调组事件调查组危害控制组医疗救治组应急保障组应急处置组新闻宣传组组设立员组成根应急处置需进行调整吸收应急处置队伍负责事件发生单位负责等参加
综合协调组：药品监部门牵头财政卫生健康应急等部门配合承担现场指挥部日常事务工作收集整理报药品安全事件处置信息组织召开专家组会议协调提供必费保障现场指挥机构授权发布处置工作动态承担现场指挥机构交办工作
事件调查组：药品监部门牵头政法公安卫生健康等部门配合负责调查药品安全事件发生原评估事件影响做出调查结提出分级响应建议防范意见涉嫌犯罪市公安机关法立案查处法追究刑事责根实际需事件调查组设事发派出部分员赴现场开展调查
危害控制组：药品监部门牵头根工作需抽调相关单位相关镇（街道）政府（办事处）员工作员负责组派应急队伍监督指导相关职部门法采取紧急控制措施严控流通渠道防止危害蔓延扩
医疗救治组：卫生健康部门牵头药品监等部门配合负责组织协调相关医疗机构疾病预防控制机构等调派医疗救治公卫生专家实施药品安全事件患者医疗救治协助关部门事件现场进行卫生处理
应急保障组：药品监部门牵头发改（粮储局）财政交通等部门配合提供应急救援资金协助征交通工具负责协调组织调运应急救援设施组织市级应急医药储备调拨确保时效保障做药品安全监工作
应急处置组：民政部门牵头公安药品监等部门配合协调组织事发镇（街道）政府（办事处）涉事单位药品安全事件患者家属进行安抚受影响群进行相应安置处理保障应急现场安全救援秩序加强治安理维护社会稳定
新闻宣传组：宣传部门牵头网信药品监卫生健康等部门配合根现场指挥机构发布信息组织协调新闻媒体做药品安全事件应急处置新闻报道积极引导舆
22专家组
药品安全事件发生药品监部门牵头药品专家库中遴选相关专家成立药品安全事件应急专家组完善相关咨询机制药品安全事件应急处置工作提供专业技术支持
23技术支撑机构
药品监部门直属单位受委托单位职责开展应急抽样检验检测数信息收集分析工作根授权委托组织开展事件性质发展趋势危害影响等评估研判
24社会组织
社会组织应急理重力量鼓励包括行业协会公益组织志愿者组织民间应急救援队伍等事件处置应急救援物资供应等方面发挥重作
3运行机制
31风险防控
药品监部门针种发生药品安全事件建立健全风险防控监测报告预警制度积极开展药品安全风险理做早发现早报告早预警早处置
311开展药品安全风险监测工作根国家药品抽检药品良反应监测企业医疗机构报警等情况制定调整全市药品安全风险监测方案
312完善高风险药品监机制加强重点品种重点环节监尤高风险品种质量安全日常监强化药品生产营环节监断规范药品市场秩序
313应急指挥部关成员单位加强药品安全信息综合利资源享构建部门间信息享机制
32监测
药品监卫生健康关部门职责分工开展日常药品安全监督检查抽样检验风险监测舆情监测等工作收集分析研判导致药品安全事件风险隐患信息必时关部门区通报监部门法采取效防控措施
药品市许持药品生产营单位应法落实药品安全体责建立健全风险监测防控措施定期开展查排查消药品安全风险隐患出现导致药品安全事件情况时立报告药品监部门
321监测容
药品安全事件信息包括：级领导药品安全事件批示级部门交办督办药品安全事件信息药品监部门报药品安全事件信息关部门通报药品安全事件信息药品检验检测机构报告信息药品良反应监测中心监测市级药品监部门投诉举报中心接药品安全事件信息日常监督检查风险监测中发现药品安全事件信息发生药品安全事件医疗卫生机构药品生产营企业报告信息获知药品安全事件单位报告信息渠道获取药品安全事件信息
322监测信息处理
市药品监部门建立督查督办制度根级药品监部门关药品安全事件信息通报迅速核查快速处置抓督促落实
323舆情信息监测处理
（1）药品安全舆情信息指广播电视报刊互
联网移动网络等媒体社会传播渠道药品安全相关信息
（2）市药品监部门负责办理xx市药品监部门通报舆情信息组织涉市般敏感性强药品安全舆情信息进行踪监测建立舆情信息通报分析研判分级处理机制重情况时报
33预警
市药品监部门根监测信息充分发挥专家组技术支撑机构作药品安全事件相关危险素进行分析危害公众健康风险素风险级影响范围紧急程度存危害提出分析评估意见发生药品安全事件接收关信息应通级指挥部办公室发布药品风险预警指导信息通知相关部门发生事件单位采取针性防范措施针发生事件特点危害程度发展态势指令应急处置队伍关单位进入命状态视情派出工作组进行现场督导检查预防性处置措施执行情况
34应急响应应急处置
341报告
3411报告责体
通常包括：
（1）发生药品安全事件医疗卫生机构
（2）发生药品安全事件药品生产营企业
（3）药品良反应监测机构
（4）级药品监部门
（5）药品检验检测机构
（6）单位
3412报告容
事件发生发展控制程药品安全事件信息报告初报事件素续报事件详情终报总结报告原分类分重点报告
（1）初次报告：市药品监部门发现获知药品安全事件初始报告容包括：事件发生时间点危害程度先期处置发展趋势等容
（2）续报：市药品监部门根收集事件进展信息报告事件进展情况容包括：事件发生时间点产品名称数事件表现危害程度先期处置发展趋势等容
特重重药品安全事件日报告事件进展报告药品安全事件处置程中取重进展确定关键性信息应24时报进展情况
（3）终报：市药品监部门事件结束7工作日应报送总结报告容包括：事件定性事件产生原分析责追究类似事件预防措施等容
3413报告程序
市药品监部门接相关报告责体关药品安全事件报告应第时间级药品监部门报告必时越级报立组织监部门药品良反应监测机构员赶赴现场事件进行调查核实
3414报告时限
（1）初报疑似药品安全事件发生市药品监部门快掌握情况时报突发事件信息特重重药品安全事件应获知相关信息30分钟电话报告60分钟书面报较级药品安全事件应获知相关信息6时书面报级药品监部门突发事件涉药品安全应获知相关信息24时书面报
（2）续报初报市药品监部门加强相关情况踪核实组织分析研判根事件发展应急处置等情况时续报关信息特重重药品安全事件天少报次信息药品安全事件处置程中取重进展确定关键性信息应24时报进展情况
（3）终报应药品安全事件处置结束7工作日报
（4）核报接求核报信息市药品监部门迅速核实时限求反馈相关情况原国家省级药品监部门xx市委市政府xx市委市政府求核报信息电话反馈时间超20分钟明确求报书面信息反馈时间超50分钟级药品监部门求核报信息电话反馈时间超30分钟明确求报书面信息反馈时间超60分钟
3415报告方式
初报般通网络电话传真等方式报告续报终报应采书面电子文档形式涉国家秘密应选择符合保密规定方式报告单位报送重信息时先通电话短信等形式先行报告事件情况稍时报送相关书面材料报告时应确保信息准确误
3416核查报
应急指挥部办公室接药品安全事件报告应立组织员进行核查确定发生药品安全事件应立求报积极组织应处置
应急指挥部办公室接事件信息报告组织核查报外应做踪续报事件进展情况根事件等级应急处置需通报级指挥部成员单位级应急部门药品监部门级委政府领导重批示指示立电话传真形式传达成员单位时落实情况进行反馈
342先期处置
药品安全事件发生根药品安全事件情况发展态势属原市政府药品监部门立赶事件现场组织先期核查处置
3421市药品监部门
市药品监部门接药品安全事件报告应立协调卫健部门患者开展医疗救治工作第时间通知行政区域相关药品生产营单位协调相关部门事件进行现场核实包括发生时间点药品名称生产批号良事件表现事件涉病例数死亡病例数组织药品生产流通进行现场调查法行政区域相关药品采取紧急控制措施组织相关药品进行检验检测相关信息时报级药品监部门
药品生产企业行政区域应立报告xx市药品监部门协调相关市药品监部门组织现场调查处置
3422事发镇（街道）政府（办事处）
事发镇（街道）政府（办事处）接药品安全事件报告应立组织工作员配合药品监卫生健康等部门开展医疗救治现场调查核实等工作
343事件评估
药品安全事件发生药品监部门法组织开展事件评估初步判定否药品安全事件核定事件级相关情况报级指挥部指挥部级政府提出启动应急响应等级建议评估容包括：
（1）导致健康危害涉范围否已造成健康危害果严重程度
（2）事件影响范围严重程度
（3）事件发展蔓延趋势
344分级响应
药品安全事件危害程度范围关单位职责相关应急预案启动应急响应
根药品安全事件分级情况药品安全事件应急响应级分Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级Ⅳ级四等级
3441Ⅰ级响应
评估核定特重药品安全事件市指挥部立组织指挥部成员专家分析研判事件影响发展趋势进行综合评估市政府意提出建议报xx市指挥部省政府启动I级响应省指挥部省级药品监部门统指挥开展应急处置
3442Ⅱ级响应
评估核定重药品安全事件市指挥部立组织指挥部成员专家分析研判事件影响发展趋势进行综合评估市政府意提出建议报xx市指挥部省政府启动Ⅱ级应急响应省指挥部省级药品监部门统指挥开展应急处置
3443Ⅲ级响应
评估核定较药品安全事件市指挥部立组织指挥部成员专家分析研判事件影响发展趋势进行综合评估市政府意提出建议报xx市指挥部xx市政府启动Ⅲ级应急响应xx市指挥部xx市药品监部门统指挥开展应急处置
3444Ⅳ级应急响应
发生般级药品安全事件时市药品安全事件应急专项指挥部立组织分析研判综合评估报请市政府批准启动Ⅳ级应急响应根级药品安全事件应急预案组织开展应急处置工作
(1)市应急专项指挥部时关情况报告市委市政府省xx两级药品监部门时续报关情况
(2)市应急专项指挥部日组织编发应急专报报送市委市政府省xx两级药品监部门重紧急情况应时报送
(3)市应急专项指挥部定期组织召开会议通报工作进展情况研究部署应急处置工作重事项
(4)根患者救治情况协调派出医疗专家指导医疗救治工作根事件情况组织开展危害控制事件调查等工作
(5)做药品安全事件患者家属安抚工作保障现场秩序确保社会稳定
(6)建立信息发布机制时客观准确发布事件信息设立外公布咨询电话做舆情监测舆引导工作
(7)市药品监部门根实际需报请xx市药品监部门予相应检验检测危害评估等指导
345响应调整
启动应急响应视药品安全事件造成危害程度影响范围发展趋势等时调整应急相应级避免响应足响应度
346响应终止
患者病情稳定转没新发类似病例事件原调查清楚安全隐患相关危害素消事件效控制Ⅰ级应急响应省指挥部报告省政府国家药监局提出响应终止建议省政府批准实施Ⅱ级应急响应省指挥部提出响应终止建议报省政府批准实施Ⅲ级应急响应xx市指挥部提出响应终止建议报xx市政府批准实施Ⅳ级应急响应市指挥部提出响应终止建议报市政府批准实施
347信息发布
（1）信息发布坚持实事求时准确分级发布科学公正原
（2）Ⅰ级响应国家药监局省政府统发布相关信息Ⅱ级响应省政府统发布相关信息Ⅲ级响应xx市政府统发布相关信息Ⅳ级响应市政府统发布相关信息
（3）事件发生应第时间社会发布简信息根事件发展情况做续信息发布工作
（4）信息发布包括授权发布组织报道接受记者采访举行新闻发布会重点新闻网站政府网站报道等形式
4风险沟通
41沟通目
回应社会加强正面引导避免谣言传播营造良舆环境
42沟通原
遵循积极准备时动信息真实注重关切基原
43沟通方式
Ⅰ级响应国家药监局省政府做相应风险沟通Ⅱ级响应省指挥部求省级药品监部门做相应风险沟通Ⅲ级响应xx市指挥部求xx市药品监部门做相应风险沟通Ⅳ级响应市指挥部求市药品监部门做相应风险沟通沟通方式包括新闻发布会电视访谈书面采访等
5善总结
51期处置
根调查认定结法相关责单位责员采取处理措施涉嫌生产销售假劣药品时移交公安机关协助开展案件调查工作
确定药品质量导致法关药品生产营企业进行查处
确定床药合理错误导致移交卫生健康部门关医疗机构法处理
确定新严重药品良反应快组织开展安全性评价根评价结果调整生产政策
52善恢复
级指挥部根药品安全事件危害程度造成损失提出善处理意见报级政府事发政府负责组织善处置工作包括受害受影响员妥善处置慰问医疗救治赔（补）偿保险理赔征物资救援费补偿等事项快消影响做恢复生产营秩序妥善安置受影响员等善工作确保社会稳定
53总结评估
药品安全事件应急处置结束应时进行总结分析事件原影响素评估应急处置工作开展情况效果提出类似事件防范处置建议提出改进措施
6保障措施
61信息保障
药品安全事件信息监测机构建立健全信息收集报送体系密切关注苗头性倾性问题确保事件发生时信息报送准确时发现发布实信息散布谣言等情况应时通报相关部门
62力保障
药品监部门负责应急专家队伍处置（救援）队伍组建做动态理
63费保障
相关单位部门积极争取级业务部门级政府资金支持保障应急演练应急检验检测等工作费时足额位完善应急资金紧急拨付办法建立应急工作费投入长效机制
64医疗保障
卫生健康部门健全功完善反应灵敏运转协调医疗救治体系确保药品安全事件造成员伤害时迅速开展医疗救治
65物资保障
相关部门单位关标准配备应急处置基装备做应急工作必设施设备物资储备外协物资协调保障
66技术保障
药品安全事件技术鉴定工作必须具法定资质检测机构相关领域专家承担发生药品安全事件时受市指挥部级应急处置机构委托检验检测监测评价机构应立开展检验检测评估工作迅速药品安全事件定性提供科学
7监督理
71预案制定演练培训
市政府应制定药品安全事件应急预案3年少组织次药品安全应急预案演练检验强化应急准备应急响应力通演练总结评估等断完善应急预案市药品监部门年计划组织相关员进行药品安全应急理知识培训提高专业技药品市许持药品生产企业药品营企业医疗机构等应制定单位药品安全事件处置方案组织开展培训应急演练
72应急宣传
通广播电视网络等种形式广泛宣传药品安全应急理法律法规预防常识增强公众忧患意识社会责保护力
73责奖惩
药品安全事件应急处置工作中作出突出贡献先进集体予表扬监部门关单位工作员迟报谎报瞒报漏报事件重情况者应急处置工作中失职渎职等行法追究关责单位责责构成犯罪法追究刑事责
8附
名词术语
（1）预案市政府组织制定市市场监局负责解释根实施出台关新规定实施程中发现问题时修订
（2）预案发布日起施行试行期2022年12月29日
附件：1药品安全事件分级标准
2较药品安全事件应急处置流程
3般药品安全事件应急处置流程
附件1
药品安全事件分级标准
级
标准
响应级
特重药品安全事件（Ⅰ级）
（1）相集中时间区域批号相集中药品引起床表现相似罕见非预期良事件数超50（含）者引起特严重良事件（体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤危生命）数超10（含）
（2）批号药品短期引起5（含）患者死亡
（3）短期2市（）药品发生Ⅱ级药品安全事件
（4）危害特严重药品安全事件
省级政府启动Ⅰ级响应报请国家药监局启动响应
重药品安全事件（Ⅱ级）
（1）相集中时间区域批号相集中药品引起床表现相似罕见非预期良事件数超30（含）少50者引起特严重良事件（体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤危生命）涉数超5（含）
（2）批号药品短期引起25患者死亡区域时出现类似病例
（3）短期2市（）药品发生Ⅲ级药品安全事件
（4）危害严重重药品安全事件
省级政府启动Ⅱ级响应
级
标准
响应级
较药品安全事件（Ⅲ级）
（1）相集中时间区域批号相集中药品引起床表现相似罕见非预期良事件数超20（含）少30者引起特严重良事件（体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤危生命）涉数超3（含）
（2）批号药品短期引起2（含）患者死亡区域时出现类似病例
（3）短期1市（）2县（市区）药品发生Ⅳ级药品安全事件
（4）危害较药品安全事件
市级政府启动Ⅲ级响应
般药品安全事件（Ⅳ级）
（1）相集中时间（）区域批号相集中药品引起床表现相似罕见非预期良事件数超10（含）少20者引起特严重良事件（体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤危生命）涉数超2（含）
（2）般药品安全事件
县级政府启动Ⅳ级响应
附件2
较药品安全事件应急处置流程
附件3
般药品安全事件应急处置流程
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1总5
11编制目5
12编制5
13适范围5
14分级标准6
15工作原6
2组织体系7
21应急指挥体系7
211市药品安全事件专项应急指挥部7
212市应急指挥部办公室10
213现场指挥机构（工作组）职责组成10
22专家组12
23技术支撑机构12
24社会组织12
3运行机制13
31风险防控13
32监测13
321监测容14
322监测信息处理14
323舆情信息监测处理14
33预警15
34应急响应应急处置15
341报告15
3411报告责体15
3412报告容16
3413报告程序16
3414报告时限17
3415报告方式17
3416核查报18
342先期处置18
3421市药品监部门18
3422事发镇（街道）政府（办事处）19
343事件评估19
344分级响应19
3441Ⅰ级响应20
3442Ⅱ级响应20
3443Ⅲ级响应20
3444Ⅳ级应急响应20
345响应调整21
346响应终止22
347信息发布22
4风险沟通22
41沟通目22
42沟通原23
43沟通方式23
5善总结23
51期处置23
52善恢复23
53总结评估24
6保障措施24
61信息保障24
62力保障24
63费保障24
64医疗保障25
65物资保障25
66技术保障25
7监督理25
71预案制定演练培训25
72应急宣传26
73责奖惩26
8附26
附件1药品安全事件分级标准27
附件2较药品安全事件应急处置流程29
附件3般药品安全事件应急处置流程30
市药品安全事件应急预案（试行）
1总
11编制目
建立健全xx市药品安全事件应机制效预防科学处置药品安全事件限度减少药品安全事件造成危害保障公众健康生命安全维护市正常济社会秩序
12编制
中华民国突发事件应法中华民国药品理法突发事件应急预案理办法突发公卫生事件应急条例麻醉药品精神药品理条例药品良反应报告监测理办法药品召回理办法国家药监局药品安全突发事件应急理办法xx省突发事件应条例xx省突发事件总体应急预案xx省药品安全事件应急预案（试行）xx市药品安全事件应急预案（试行）等法律法规关规定制定预案
13适范围
预案称药品安全事件指药品质量问题引发社会公众健康造成造成严重损害需采取应急处置措施予应药品群体良事件重药品质量事件严重影响公众健康涉药品事件
预案适市行政区域范围应药品安全事件指导参考市行政区域范围疫苗安全事件xx市疫苗安全事件应急指挥部xx市疫苗安全事件应急预案（试行）处置
14分级标准
药品安全事件分特重重较般4级次应ⅠⅡⅢⅣ级响应(具体标准见附件1)
15工作原
151减少危害保护促进公众健康作应急处置首务限度减少药品安全事件造成员伤亡健康损害
152统领导分级负责市政府统领导落实级方政府履行药品安全应急工作责根药品安全事件性质危害程度影响范围等分级启动响应程序组织开展应工作
153科学评估法处置科学效药品安全风险监测评估预警检验检测等科学手段充分发挥专业队伍作提高应药品安全事件水力明确药品安全事件应责程序求确保应急处置法章循
154居安思危预防坚持预防应急相结合做应急准备健全药品安全日常监制度加强药品安全风险理加强应急演练培训提高公众防范应药品安全事件意识力
2组织体系
21应急指挥体系
市药品安全事件应急指挥体系指挥部办公室组成负责组织协调指导相应等级事件药品安全应急处置工作
特重重药品安全事件响应组织应体省级指挥部市级指挥部响应组织应行政区域较药品安全事件体县级指挥部响应组织应行政区域般药品安全事件体
涉xx市行政区域两（含）县级行政区域般药品安全事件市指挥部报告xx市指挥部xx市指挥部统指挥协调
211市药品安全事件专项应急指挥部
发生般药品安全事件市政府成立市药品安全事件应急处置指挥部（简称市指挥部）统领导指挥药品安全事件应急处置工作
总指挥：分市领导
副总指挥：市政府办公室副市市场监局相关成员单位负责志
成员：市委宣传部市委政法委市委网信办市委外办市台港澳局市发改局(市粮储局）市教育局市公安局市民政局市司法局市财政局市社局xx市环境局xx分局市交通局市卫健局市应急局市市场监局等单位分负责
总指挥根实际情况抽调相关市直单位分负责成员
成员单位根应急响应级市指挥部统部署职责配合做药品安全事件应急处置工作
市委宣传部（市委网信办）：负责指导药品安全事件宣传报道舆引导工作负责药品安全事件网络舆情控工作
市委政法委：负责指导协调督促政法机关法办理药品危害安全犯罪案件
市委外办市台港澳局：负责协助关监部门涉外涉港澳台药品安全事件进行应急处置
市发改局(市粮储局）：规定权限审批核准备案药品安全相关重投资项目落实级重物资应急储备物资动计划指令
市教育局：负责协助市关部门学校（含幼园）学生校药品安全事件原进行调查组织应急处置工作
市公安局：加强药品安全事件现场现场保护治安秩序维护工作周边道路交通制保障应急救援道路畅通城市公客运通行负责组织指导协调药品安全事件中涉嫌犯罪行侦查工作法严厉击危害药品安全犯罪行
市民政局：负责协助做受药品安全事件影响符合相应救助条件群生活救助工作
市司法局：负责药品安全事件中市政府重行政决策合法性审核工作负责指导药品安全事件中涉行政诉讼行政赔偿等工作
市财政局：落实药品安全事件应急救援应急处置资金会市直相关职部门加强药品安全应急专项费监
市社局：负责协助市关部门技工院校学生校药品安全事件原进行调查组织应急处置工作
xx市环境局xx分局：负责组织药品安全事件环境污染事件进行调查处置指导协调方政府开展污染处置
市交通局：协调征交通工具组织实施应急救援设施物资紧急客货运输
市卫健局：负责时医疗卫生机构发生药品安全事件时通报药品监部门开展药品安全事件患者医疗救治工作配合遴选组织专家证
市应急局：负责指导药品安全应急预案制定发生药品安全事件时参综合应急协调工作
市市场监局：负责市指挥部办公室日常工作负责收集报药品安全事件信息协调关部门（单位）开展应急处置工作负责药品安全事件进行调查处理控制药品安全事件涉相关药品组织开展相关应急检验检测技术鉴定等工作负责药品安全事件涉市场监领域违法行进行调查处理采取必应急处置措施
212市应急指挥部办公室
市应急指挥部办公室设市市场监局办公室市市场监局负责兼办公室职责：
（1）承担市应急指挥部日常工作组织落实市应急指挥部项工作部署建立药品安全事件应急处置发文会商信息发布专家组理工作督查等工作机制
（2）检查督促相关区部门做项应急处置工作时效控制危害防止事态蔓延扩
（3）收集汇总分析相关部门药品安全事件应急处置信息时市应急指挥部成员单位报告通报应急处置工作情况
（4）组织协调全市药品安全事件预防预警应急处置工作组织相关宣传培训
（5）组织修订药品安全事件应急预案
（6）组织建立理药品安全事件应急处置专家组
（7）完成市应急指挥部交办务
213现场指挥机构（工作组）职责组成
发生般药品安全事件市指挥部成立现场指挥机构统组织指挥协调突发事件现场应急处置工作现场指挥机构根应急处置需设立综合协调组事件调查组危害控制组医疗救治组应急保障组应急处置组新闻宣传组组设立员组成根应急处置需进行调整吸收应急处置队伍负责事件发生单位负责等参加
综合协调组：药品监部门牵头财政卫生健康应急等部门配合承担现场指挥部日常事务工作收集整理报药品安全事件处置信息组织召开专家组会议协调提供必费保障现场指挥机构授权发布处置工作动态承担现场指挥机构交办工作
事件调查组：药品监部门牵头政法公安卫生健康等部门配合负责调查药品安全事件发生原评估事件影响做出调查结提出分级响应建议防范意见涉嫌犯罪市公安机关法立案查处法追究刑事责根实际需事件调查组设事发派出部分员赴现场开展调查
危害控制组：药品监部门牵头根工作需抽调相关单位相关镇（街道）政府（办事处）员工作员负责组派应急队伍监督指导相关职部门法采取紧急控制措施严控流通渠道防止危害蔓延扩
医疗救治组：卫生健康部门牵头药品监等部门配合负责组织协调相关医疗机构疾病预防控制机构等调派医疗救治公卫生专家实施药品安全事件患者医疗救治协助关部门事件现场进行卫生处理
应急保障组：药品监部门牵头发改（粮储局）财政交通等部门配合提供应急救援资金协助征交通工具负责协调组织调运应急救援设施组织市级应急医药储备调拨确保时效保障做药品安全监工作
应急处置组：民政部门牵头公安药品监等部门配合协调组织事发镇（街道）政府（办事处）涉事单位药品安全事件患者家属进行安抚受影响群进行相应安置处理保障应急现场安全救援秩序加强治安理维护社会稳定
新闻宣传组：宣传部门牵头网信药品监卫生健康等部门配合根现场指挥机构发布信息组织协调新闻媒体做药品安全事件应急处置新闻报道积极引导舆
22专家组
药品安全事件发生药品监部门牵头药品专家库中遴选相关专家成立药品安全事件应急专家组完善相关咨询机制药品安全事件应急处置工作提供专业技术支持
23技术支撑机构
药品监部门直属单位受委托单位职责开展应急抽样检验检测数信息收集分析工作根授权委托组织开展事件性质发展趋势危害影响等评估研判
24社会组织
社会组织应急理重力量鼓励包括行业协会公益组织志愿者组织民间应急救援队伍等事件处置应急救援物资供应等方面发挥重作
3运行机制
31风险防控
药品监部门针种发生药品安全事件建立健全风险防控监测报告预警制度积极开展药品安全风险理做早发现早报告早预警早处置
311开展药品安全风险监测工作根国家药品抽检药品良反应监测企业医疗机构报警等情况制定调整全市药品安全风险监测方案
312完善高风险药品监机制加强重点品种重点环节监尤高风险品种质量安全日常监强化药品生产营环节监断规范药品市场秩序
313应急指挥部关成员单位加强药品安全信息综合利资源享构建部门间信息享机制
32监测
药品监卫生健康关部门职责分工开展日常药品安全监督检查抽样检验风险监测舆情监测等工作收集分析研判导致药品安全事件风险隐患信息必时关部门区通报监部门法采取效防控措施
药品市许持药品生产营单位应法落实药品安全体责建立健全风险监测防控措施定期开展查排查消药品安全风险隐患出现导致药品安全事件情况时立报告药品监部门
321监测容
药品安全事件信息包括：级领导药品安全事件批示级部门交办督办药品安全事件信息药品监部门报药品安全事件信息关部门通报药品安全事件信息药品检验检测机构报告信息药品良反应监测中心监测市级药品监部门投诉举报中心接药品安全事件信息日常监督检查风险监测中发现药品安全事件信息发生药品安全事件医疗卫生机构药品生产营企业报告信息获知药品安全事件单位报告信息渠道获取药品安全事件信息
322监测信息处理
市药品监部门建立督查督办制度根级药品监部门关药品安全事件信息通报迅速核查快速处置抓督促落实
323舆情信息监测处理
（1）药品安全舆情信息指广播电视报刊互
联网移动网络等媒体社会传播渠道药品安全相关信息
（2）市药品监部门负责办理xx市药品监部门通报舆情信息组织涉市般敏感性强药品安全舆情信息进行踪监测建立舆情信息通报分析研判分级处理机制重情况时报
33预警
市药品监部门根监测信息充分发挥专家组技术支撑机构作药品安全事件相关危险素进行分析危害公众健康风险素风险级影响范围紧急程度存危害提出分析评估意见发生药品安全事件接收关信息应通级指挥部办公室发布药品风险预警指导信息通知相关部门发生事件单位采取针性防范措施针发生事件特点危害程度发展态势指令应急处置队伍关单位进入命状态视情派出工作组进行现场督导检查预防性处置措施执行情况
34应急响应应急处置
341报告
3411报告责体
通常包括：
（1）发生药品安全事件医疗卫生机构
（2）发生药品安全事件药品生产营企业
（3）药品良反应监测机构
（4）级药品监部门
（5）药品检验检测机构
（6）单位
3412报告容
事件发生发展控制程药品安全事件信息报告初报事件素续报事件详情终报总结报告原分类分重点报告
（1）初次报告：市药品监部门发现获知药品安全事件初始报告容包括：事件发生时间点危害程度先期处置发展趋势等容
（2）续报：市药品监部门根收集事件进展信息报告事件进展情况容包括：事件发生时间点产品名称数事件表现危害程度先期处置发展趋势等容
特重重药品安全事件日报告事件进展报告药品安全事件处置程中取重进展确定关键性信息应24时报进展情况
（3）终报：市药品监部门事件结束7工作日应报送总结报告容包括：事件定性事件产生原分析责追究类似事件预防措施等容
3413报告程序
市药品监部门接相关报告责体关药品安全事件报告应第时间级药品监部门报告必时越级报立组织监部门药品良反应监测机构员赶赴现场事件进行调查核实
3414报告时限
（1）初报疑似药品安全事件发生市药品监部门快掌握情况时报突发事件信息特重重药品安全事件应获知相关信息30分钟电话报告60分钟书面报较级药品安全事件应获知相关信息6时书面报级药品监部门突发事件涉药品安全应获知相关信息24时书面报
（2）续报初报市药品监部门加强相关情况踪核实组织分析研判根事件发展应急处置等情况时续报关信息特重重药品安全事件天少报次信息药品安全事件处置程中取重进展确定关键性信息应24时报进展情况
（3）终报应药品安全事件处置结束7工作日报
（4）核报接求核报信息市药品监部门迅速核实时限求反馈相关情况原国家省级药品监部门xx市委市政府xx市委市政府求核报信息电话反馈时间超20分钟明确求报书面信息反馈时间超50分钟级药品监部门求核报信息电话反馈时间超30分钟明确求报书面信息反馈时间超60分钟
3415报告方式
初报般通网络电话传真等方式报告续报终报应采书面电子文档形式涉国家秘密应选择符合保密规定方式报告单位报送重信息时先通电话短信等形式先行报告事件情况稍时报送相关书面材料报告时应确保信息准确误
3416核查报
应急指挥部办公室接药品安全事件报告应立组织员进行核查确定发生药品安全事件应立求报积极组织应处置
应急指挥部办公室接事件信息报告组织核查报外应做踪续报事件进展情况根事件等级应急处置需通报级指挥部成员单位级应急部门药品监部门级委政府领导重批示指示立电话传真形式传达成员单位时落实情况进行反馈
342先期处置
药品安全事件发生根药品安全事件情况发展态势属原市政府药品监部门立赶事件现场组织先期核查处置
3421市药品监部门
市药品监部门接药品安全事件报告应立协调卫健部门患者开展医疗救治工作第时间通知行政区域相关药品生产营单位协调相关部门事件进行现场核实包括发生时间点药品名称生产批号良事件表现事件涉病例数死亡病例数组织药品生产流通进行现场调查法行政区域相关药品采取紧急控制措施组织相关药品进行检验检测相关信息时报级药品监部门
药品生产企业行政区域应立报告xx市药品监部门协调相关市药品监部门组织现场调查处置
3422事发镇（街道）政府（办事处）
事发镇（街道）政府（办事处）接药品安全事件报告应立组织工作员配合药品监卫生健康等部门开展医疗救治现场调查核实等工作
343事件评估
药品安全事件发生药品监部门法组织开展事件评估初步判定否药品安全事件核定事件级相关情况报级指挥部指挥部级政府提出启动应急响应等级建议评估容包括：
（1）导致健康危害涉范围否已造成健康危害果严重程度
（2）事件影响范围严重程度
（3）事件发展蔓延趋势
344分级响应
药品安全事件危害程度范围关单位职责相关应急预案启动应急响应
根药品安全事件分级情况药品安全事件应急响应级分Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级Ⅳ级四等级
3441Ⅰ级响应
评估核定特重药品安全事件市指挥部立组织指挥部成员专家分析研判事件影响发展趋势进行综合评估市政府意提出建议报xx市指挥部省政府启动I级响应省指挥部省级药品监部门统指挥开展应急处置
3442Ⅱ级响应
评估核定重药品安全事件市指挥部立组织指挥部成员专家分析研判事件影响发展趋势进行综合评估市政府意提出建议报xx市指挥部省政府启动Ⅱ级应急响应省指挥部省级药品监部门统指挥开展应急处置
3443Ⅲ级响应
评估核定较药品安全事件市指挥部立组织指挥部成员专家分析研判事件影响发展趋势进行综合评估市政府意提出建议报xx市指挥部xx市政府启动Ⅲ级应急响应xx市指挥部xx市药品监部门统指挥开展应急处置
3444Ⅳ级应急响应
发生般级药品安全事件时市药品安全事件应急专项指挥部立组织分析研判综合评估报请市政府批准启动Ⅳ级应急响应根级药品安全事件应急预案组织开展应急处置工作
(1)市应急专项指挥部时关情况报告市委市政府省xx两级药品监部门时续报关情况
(2)市应急专项指挥部日组织编发应急专报报送市委市政府省xx两级药品监部门重紧急情况应时报送
(3)市应急专项指挥部定期组织召开会议通报工作进展情况研究部署应急处置工作重事项
(4)根患者救治情况协调派出医疗专家指导医疗救治工作根事件情况组织开展危害控制事件调查等工作
(5)做药品安全事件患者家属安抚工作保障现场秩序确保社会稳定
(6)建立信息发布机制时客观准确发布事件信息设立外公布咨询电话做舆情监测舆引导工作
(7)市药品监部门根实际需报请xx市药品监部门予相应检验检测危害评估等指导
345响应调整
启动应急响应视药品安全事件造成危害程度影响范围发展趋势等时调整应急相应级避免响应足响应度
346响应终止
患者病情稳定转没新发类似病例事件原调查清楚安全隐患相关危害素消事件效控制Ⅰ级应急响应省指挥部报告省政府国家药监局提出响应终止建议省政府批准实施Ⅱ级应急响应省指挥部提出响应终止建议报省政府批准实施Ⅲ级应急响应xx市指挥部提出响应终止建议报xx市政府批准实施Ⅳ级应急响应市指挥部提出响应终止建议报市政府批准实施
347信息发布
（1）信息发布坚持实事求时准确分级发布科学公正原
（2）Ⅰ级响应国家药监局省政府统发布相关信息Ⅱ级响应省政府统发布相关信息Ⅲ级响应xx市政府统发布相关信息Ⅳ级响应市政府统发布相关信息
（3）事件发生应第时间社会发布简信息根事件发展情况做续信息发布工作
（4）信息发布包括授权发布组织报道接受记者采访举行新闻发布会重点新闻网站政府网站报道等形式
4风险沟通
41沟通目
回应社会加强正面引导避免谣言传播营造良舆环境
42沟通原
遵循积极准备时动信息真实注重关切基原
43沟通方式
Ⅰ级响应国家药监局省政府做相应风险沟通Ⅱ级响应省指挥部求省级药品监部门做相应风险沟通Ⅲ级响应xx市指挥部求xx市药品监部门做相应风险沟通Ⅳ级响应市指挥部求市药品监部门做相应风险沟通沟通方式包括新闻发布会电视访谈书面采访等
5善总结
51期处置
根调查认定结法相关责单位责员采取处理措施涉嫌生产销售假劣药品时移交公安机关协助开展案件调查工作
确定药品质量导致法关药品生产营企业进行查处
确定床药合理错误导致移交卫生健康部门关医疗机构法处理
确定新严重药品良反应快组织开展安全性评价根评价结果调整生产政策
52善恢复
级指挥部根药品安全事件危害程度造成损失提出善处理意见报级政府事发政府负责组织善处置工作包括受害受影响员妥善处置慰问医疗救治赔（补）偿保险理赔征物资救援费补偿等事项快消影响做恢复生产营秩序妥善安置受影响员等善工作确保社会稳定
53总结评估
药品安全事件应急处置结束应时进行总结分析事件原影响素评估应急处置工作开展情况效果提出类似事件防范处置建议提出改进措施
6保障措施
61信息保障
药品安全事件信息监测机构建立健全信息收集报送体系密切关注苗头性倾性问题确保事件发生时信息报送准确时发现发布实信息散布谣言等情况应时通报相关部门
62力保障
药品监部门负责应急专家队伍处置（救援）队伍组建做动态理
63费保障
相关单位部门积极争取级业务部门级政府资金支持保障应急演练应急检验检测等工作费时足额位完善应急资金紧急拨付办法建立应急工作费投入长效机制
64医疗保障
卫生健康部门健全功完善反应灵敏运转协调医疗救治体系确保药品安全事件造成员伤害时迅速开展医疗救治
65物资保障
相关部门单位关标准配备应急处置基装备做应急工作必设施设备物资储备外协物资协调保障
66技术保障
药品安全事件技术鉴定工作必须具法定资质检测机构相关领域专家承担发生药品安全事件时受市指挥部级应急处置机构委托检验检测监测评价机构应立开展检验检测评估工作迅速药品安全事件定性提供科学
7监督理
71预案制定演练培训
市政府应制定药品安全事件应急预案3年少组织次药品安全应急预案演练检验强化应急准备应急响应力通演练总结评估等断完善应急预案市药品监部门年计划组织相关员进行药品安全应急理知识培训提高专业技药品市许持药品生产企业药品营企业医疗机构等应制定单位药品安全事件处置方案组织开展培训应急演练
72应急宣传
通广播电视网络等种形式广泛宣传药品安全应急理法律法规预防常识增强公众忧患意识社会责保护力
73责奖惩
药品安全事件应急处置工作中作出突出贡献先进集体予表扬监部门关单位工作员迟报谎报瞒报漏报事件重情况者应急处置工作中失职渎职等行法追究关责单位责责构成犯罪法追究刑事责
8附
名词术语
（1）预案市政府组织制定市市场监局负责解释根实施出台关新规定实施程中发现问题时修订
（2）预案发布日起施行试行期2022年12月29日
附件：1药品安全事件分级标准
2较药品安全事件应急处置流程
3般药品安全事件应急处置流程
附件1
药品安全事件分级标准
级
标准
响应级
特重药品安全事件（Ⅰ级）
（1）相集中时间区域批号相集中药品引起床表现相似罕见非预期良事件数超50（含）者引起特严重良事件（体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤危生命）数超10（含）
（2）批号药品短期引起5（含）患者死亡
（3）短期2市（）药品发生Ⅱ级药品安全事件
（4）危害特严重药品安全事件
省级政府启动Ⅰ级响应报请国家药监局启动响应
重药品安全事件（Ⅱ级）
（1）相集中时间区域批号相集中药品引起床表现相似罕见非预期良事件数超30（含）少50者引起特严重良事件（体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤危生命）涉数超5（含）
（2）批号药品短期引起25患者死亡区域时出现类似病例
（3）短期2市（）药品发生Ⅲ级药品安全事件
（4）危害严重重药品安全事件
省级政府启动Ⅱ级响应
级
标准
响应级
较药品安全事件（Ⅲ级）
（1）相集中时间区域批号相集中药品引起床表现相似罕见非预期良事件数超20（含）少30者引起特严重良事件（体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤危生命）涉数超3（含）
（2）批号药品短期引起2（含）患者死亡区域时出现类似病例
（3）短期1市（）2县（市区）药品发生Ⅳ级药品安全事件
（4）危害较药品安全事件
市级政府启动Ⅲ级响应
般药品安全事件（Ⅳ级）
（1）相集中时间（）区域批号相集中药品引起床表现相似罕见非预期良事件数超10（含）少20者引起特严重良事件（体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤危生命）涉数超2（含）
（2）般药品安全事件
县级政府启动Ⅳ级响应
附件2
较药品安全事件应急处置流程
附件3
般药品安全事件应急处置流程
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