• 1. 药品不良反应与指导安全用药·药剂科
    • 2. 药品不良反应的概念1我院药品不良反应监测制度23我院ADR监测现状4如何报告药品不良反应
    • 3. 这些伤害事件会带来什么样的思考?事件沙利度胺事件药物性耳聋苯甲醇——臀肌挛缩症重 大 药 害 事 件
    • 4. 千手观音21位演员中18人因药致聋
    • 5. 药 物 性 耳 聋增长2-4万人/年1990年的一项统计表明,在我国的180万聋哑儿童中有60%,约100万人是由于用药导致的 主要是抗生素致聋,其中氨基糖苷类抗生素(常见药品有链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素等等)占80% Description of the contents还在以每年2-4万人的速度递增
    • 6. 苯甲醇——臀肌挛缩症 2004年,在湖北省恩施州鹤峰县发现有495人(2-29岁)患有臀肌挛缩症。
    • 7. 沙 利 度 胺 事 件 被称为20世纪最大的药物 灾难!
    • 8. 沙 利 度 胺 事 件 2. 受害人数: 据统计,全球46个国家有12000名“海豹儿”出生,其中只有8000名活过了第一年 1. 调查结果: 经流行病学调查和动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起日本1000人西德8000人其他1000人
    • 9. 我国政府对药品不良反应的危害越来越重视,正在逐步加大药品不良反应监测的力度,以尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。 现状:(1)发生率高 (2)漏报较为严重 (3)数据质量不高
    • 10. 药品不良反应的概念药品不良反应的概念
    • 11. www.themegallery.comCompany name一、药品不良反应的概念什么是药品不良反应? ADR 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目无关的或意外的有害反应。
    • 12. 药品不良反应的概念药品不良反应不同于药品质量问题医疗事故不同于
    • 13. 相关概念界定药品不良事件/经历 (adverse drug events, ADE)药物治疗过程中出现的不良临床事件。 ADE包括药品不良反应以及其他一切非预期的药物导致的意外事件。相对于ADR,ADE定义的内涵和外延都被扩大。
    • 14. 注 意!ADR识别:排除以下情况 治疗失误(therapeutic failures) 用药过量(overdose) 药物滥用(drug abuse) 患者缺乏用药依从(noncompliance)过多或过少服用药物
    • 15. 环丙沙星庆大霉素阿司匹林青霉素药品名称不良反应表现常见药品不良反应表现举例轻者:荨麻疹、哮喘,严重:出现过敏性休克恶心、呕吐、头痛、头晕、皮疹,哮喘等听力减退、耳鸣、耳聋等过敏性紫癜、剥脱性皮炎、光敏性皮炎等
    • 16. 环丙沙星致过敏性紫癜引起皮下出血
    • 17. 环丙沙星致剥脱性皮炎
    • 18. 四环素牙 四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色,而且孕妇若服用此类药物,还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。
    • 19. 如何正确认识药品不良反应药物药物是双刃剑致病治病药品不良反应是药品的固有属性
    • 20. ADR的分类 1)A型反应: 副作用 毒性反应 后遗效应 首剂效应 继发反应 药物依赖性 2)B型反应:变态反应 特异质反应 3)C型反应:致癌作用 致突变 致畸作用
    • 21. 二、我院ADR监测制度与监测网络
    • 22. 机构设置和职责成立ADR监测领导小组 组 长:由主管药学的副院长担任; 副组长:由药剂科、医教办、护理部主任担任; 成 员:由医院临床科室的各级医、药、护、技人员组成。各临床科室(包括各病房、急诊科、门诊部)均设立一至两名兼职监测员(科室主任及护士长),药剂科下属部门各设立一名兼职监测员,与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。
    • 23. 报告程序及要求(1)在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告,必要时可越级报告。 (2)医师、药师、护士及其他医护人员互相配合对患者用药情况进行监测,重点监测非预期(新发现)的、严重的药品不良反应,有原始记录。发生严重不良反应或药害事件,积极进行临床救治,做好医疗记录,保存好相关药品、物品的留样,并对事件进行积极地调查、分析。 (3)各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录,即时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。立即填写《药品不良反应/事件报告表》,如发生群体不良反应/事件,则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。
    • 24. (4)药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析,评价、处理,每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 (5)对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件,积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室,并由办公室迅速提交药事与药物治疗学委员会,组织有关专家迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品使用等紧急措施,核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构,必要时可以越级报告。
    • 25. 报告范围和报告时限 新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例需立即报告,其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
    • 26. ADR监测员职责1、宣传药品不良反应基本知识; 2、及时发现药品不良反应; 3、督促填写、收集本科室药品不良反应报告表医师应将患者发生的药品不良反应 如实记入病历中。
    • 27. 奖励和处罚办法奖励办法: 1、各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳,每份给予20元/份的奖励。 2、如提供特别有价值的药品不良反应与药害事件报告(包括提供严重、罕见的药品不良反应与药害事件报告),经确认后,每份给予40元/份的奖励。
    • 28. 处罚办法:在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。 1、 无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。 2、 未按要求报告药品不良反应与药害事件者。 3、 发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。 4、 隐藏药品不良反应与药害事件资料者。 5、药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的,依照有关规定进行处罚。
    • 29. 医、药、护药剂科 临床药学室填写报告表发布药讯反馈ADR信息整理、加工分析、评定所在地ADR监测中心审核ADR报告流程药品不良反应信息 报告平台可疑即报
    • 30. 三、如何上报药品不良反应1、登陆
    • 31. (本页无文本内容)
    • 32. (本页无文本内容)
    • 33. (本页无文本内容)
    • 34. (本页无文本内容)
    • 35. (本页无文本内容)
    • 36. (本页无文本内容)
    • 37. (本页无文本内容)
    • 38. (本页无文本内容)
    • 39. (本页无文本内容)
    • 40. 2、填写详细要求
    • 41. 报告类型新的□ 严重□ 一般□ 新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。(说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。) 严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1.导致死亡;   2.危及生命;   3.致癌、致畸、致出生缺陷;   4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;   5.导致住院或者住院时间延长;   6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般:新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应
    • 42. 原患疾病 即病历中的诊断,诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病,不能写ALL。 病例号/门诊号      认真填写患者的病历号(门诊号)以便于对详细病历详细资料的查找。         
    • 43. 既往药品不良反应/事件情况      包括药物过敏史。      如果需要详细叙述,请另附纸说明。 家族药品不良反应/事件      选择正确选项。      如果需要详细叙述,请另附纸说明。
    • 44. 相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉 其他□
    • 45. 使用药品情况怀疑药品      报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 批准文号 因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 商品名称      填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名,填写不详。 通用名称(含剂型)      填写完整的通用名,不可用简称,如“氨苄”等     
    • 46. 使用药品情况生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称,不可用简称,如:“上五”、“白云”等 批号 填写药品包装上的生产批号,如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。 用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。 如系静脉给药,需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。
    • 47. 容易出现的问题: 1.通用名、商品名混淆或填写混乱,剂型不清; 2.生产厂家缺项,填写药厂简称; 3.把产品批号写成药品批准文号,如“国药准字H2000150
    • 48. 使用药品情况用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间,并予以注明。 用药起止时间大于一年时,填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日-xxxx年X年X日的格式;用药起止时间小于一年时,填写Ⅹ月Ⅹ日-X年X日的格式;如果使用某种药品不足一天,可填写用药持续时间。例如:一次或者静脉滴注一小时。 用药原因 填写使用该药品的原因,应详细填写。如患者既往高血压病史,此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应,用药原因栏应填肺部感染。
    • 49. 并用药品并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。 不良反应发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品),而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索,或者可以提供不良反应的另外的解释,故请列出与怀疑药品相同的其他信息。
    • 50. 不良反应/事件相关情况不良反应/事件名称 对明确药源性疾病的填写疾病名称  不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如:不良反应表现:患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ,1.0g, 1次/日,静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹,有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。      不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》
    • 51. 不良反应/事件相关情况不良反应/事件发生时间      填写不良反应发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷,不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。       当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时,不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。
    • 52. 不良反应过程描述3个时间: 不良反应发生的时间; 采取措施干预不良反应的时间; 不良反应终结的时间。 3个项目: 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关 检查; 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查; 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能: 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体; 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能 明确填写。 3个时间3个项目和2个尽可能
    • 53. 不良反应过程描述总结 一句话: “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式: “何时出现何不良反应(两个尽可能),何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或好转。” 要求: 相对完整,以时间为线索,重点为不良反应的症状、结果,目的是为关联性评价提供充分的信息。
    • 54. 药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误 三个时间不明确 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 过于简单。如“皮疹,停药。” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 多余写原患疾病症状
    • 55. (本页无文本内容)
    • 56. 案例分析患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日(发生ADR时间)患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。 (第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查)。患者用药前肾功能及尿量均正常。即(干预时间)停用万古霉素。 (采取的干预措施)。停药后患者尿量逐渐增多,至6月10日(终结时间)尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能:Cr138μmol/L,BUN7.2mmol/L 。(采取干预措施之后的结果)
    • 57. 不良反应结果痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因: 本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果,不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈,后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症,此栏仍应填"痊愈"。 不良反应经治疗后明显减轻,在填写报告表时没有痊愈,但是经过一段时间可以痊愈时,选择“好转”。 不良反应经治疗后,未能痊愈而留有后遗症时,应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍,应具体填写其临床表现,注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症” 。 患者因不良反应导致死亡时,应指出直接死因和死亡时间。
    • 58. 去激发/再激发停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻? 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件? 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
    • 59. 对原患疾病的影响 不明显□ 病情延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 不良反应对原患疾病产生的影响,依据实际情况选择。
    • 60. 关联性评价ADR分析 主要遵循以下五条原则 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系? 除了先因后果这个先决条件外,原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律 反应是否符合该药已知的不良反应类型? 停药或减量后,反应是否消失或减轻? 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件? 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?
    • 61. 不良反应/事件分析及关联性评价12345肯定++++-很可能+++?-可能+-±?±可能无关--±?±待评价:需要补充材料才能评价无法评价:评价的必需资料无法获得注:+表示肯定 -表示否定 ±表示难以肯定或否定 ?表示不明
    • 62. 报告人信息联系电话 职业:报告人职业(医疗机构):依据实际情况做出选择。 医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 电子邮箱: 报告人签名:
    • 63. 四、我院药品不良反应监测情况 2016年1月1日至2016年9月30日我院收集各临床科室并上报国家药品不良反应监测系统的ADR116例(2015年全年上报246例),其中一般ADR79例,新的一般的31例;严重ADR4例,新的严重ADR2例。
    • 64. 输液室上报数量下滑,2015年全年上报138例,2016年1-3季度上报38例
    • 65. ADR年龄分布年龄段/岁病例数构成比/﹪﹤176.031-154236.2116-401714.6641-643227.59≧651815.52合计116100
    • 66. 各科室ADR上报情况科室例数科室例数儿科9肾内科6耳鼻喉口腔科3消化内科2妇科2心血管内科7骨外一区17肿瘤科2骨外二区2输液室38泌尿外科3康复医学科4内分泌科4临床药学室5普外一区5门诊西药房1普外三区2产科1皮肤科2普外二区1合计116例
    • 67. 零上报科室 重症医学科(ICU)神经外科眼科神经内科门诊内科 口腔颌面外科病区急救中心精神科 病区新生儿科普内科 病区门诊外科手术室感染性疾病科病区
    • 68. ADR累及器官或系统、临床表现累及器官和(或)系统例次数构成比/﹪主要临床表现皮肤及其附件损害8642.79皮肤潮红、瘙痒、皮疹、风团、过敏样反应、皮肤粘膜红肿、面色改变消化系统损害3416.92恶心、呕吐、腹痛、腹胀、食欲下降循环系统损害3517.41血压升高或下降、心悸、胸闷、心前区疼痛、梗阻感、胸部不适神经系统损害188.96头晕、头痛、耳鸣、烦躁不安、口麻木、多汗、谵妄、麻木、眩晕、感觉过敏自、动症全身性损害115.47寒战、高热、发抖、紫绀、抽搐呼吸系统损害125.97呼吸困难、喉部不适、咳嗽、哮喘、咽喉发紧听觉和前庭功能损害10.50耳聋泌尿系统损害10.50血尿用药部位损害31.50注射部位疼痛、红肿合计201100% 
    • 69. 谢谢大家