药品安全突发事件应急预案
1总
11编制目
切实做药品安全保障工作效预防时控制正确处置类药品（含医疗器械）安全突发事件保障公众身体健康生命安全
12编制
根中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例医疗器械监督理条例国家食品药品监督理局药品医疗器械突发性群体良事件应急预案省政府突发公事件总体预案省食品药品监督理局山东省药品安全突发事件应急预案德州市食品药品监督理局处置类药品安全突发事件应急预案等法律法规规定制定预案
13适范围
预案适乐陵市行政区域突然发生造成造成体健康严重损害药品安全事件应急处理工作
14启动条件
药品安全突发事件（简称突发事件）指突然发生公众健康造成造成严重损害重药品质量事件群体性药害事件严重药品良反应事件重制售假劣药品案件严重影响公众健康突发药品安全事件
15事件分级
根突发事件性质危害程度涉范围已社会造成良影响突发事件分三等级
151级：重突发事件指突发事件全市范围影响波范围广蔓延势头紧急已发生死亡者三重伤者致严重残疾者十轻伤者特严重果药品安全事件
152二级：较突发事件指突发事件全市乡镇辖区范围影响较蔓延势头升级趋势已导致重伤者五轻伤者严重果事件
153三级：般突发事件指突发事件定区域造成较影响危害较严重具较明显蔓延势头已导致五轻伤严重果药品安全事件
16工作原
突发事件应急工作应坚持预防常备懈方针贯彻统领导分级负责快速反应法处理原
2应急组织机构职责
21应急指挥机构
市食品药品监督理局成立局长组长关分局长副组长相关科室负责成员药品安全突发事件应急处置工作领导组（名单附简称领导组）负责全市药品安全突发事件应急处置领导指挥协调决策工作领导组设办公室负责处置应急事件组织协调日常工作包括收集分析综合关安全检测信息提出预警建议
22应急工作组
领导组办公室设综合协调督导处置勤保障技术服务等四应急工作组
221综合协调组
办公室（政策法规科）员药品市场监督科事教育科监察室员参加办公室组长职责组织协调实施突发事件应急工作预案突发事件发生时组织协调相关部门联动配合建立突发事件处理责制责追究制关责提出处理意见组织撰写总结报告时新闻媒体联系通报发布关情况
222督导处置组
稽查队员药品市场监督科药品理科医疗器械科员参加稽查队队长组长职责深入现场调查取证收集突发事件第手信息资料根事件势态必时法采取行政强制措施领导组办公室报告现场情况提出相关措施建议根领导组决定迅速采取效措施控制事态蔓延
223勤保障组
财务科员办公室员参加财务科科长组长职责费保障车辆调度等勤服务工作
224技术服务组
市药品检验员稽查队员参加市药品检验长组长职责突发事件涉嫌药品报送德州市药检进行质量检验做出质量状况结
3突发事件监测预警报告
31监测
全市建立统监测预警报告体系包括药品良反应监测网络医疗器械良事件监测网络药品检验监测网络药品行政监督技术监督社会监督组成举报投诉信息报告网络负责监测网络建设理监测信息分析级药品监督理药品检验机构良反应良事件监测等部门负责药品安全日常监测（包括动监测动监测）工作
32预警
市局根药品安全监测信息突发事件发生发展规律特点时进行信息分析时做出相应级预警次红色橙色蓝色分表示级二级三级三预警级
33报告
单位权时食品药品监部门报告药品安全突发事件药品安全突发事件发生单位负时关部门报告药品突发事件义务
331责报告单位
a级食品药品监部门
b监测机构
c关单位包括突发药品安全事件单位群众健康工作密切关系机构等
332报告时限程序
突发药品安全事件监测机构责报告单位发现药品安全突发事件
应1时食品药品监部门报告食品药品监部门获悉关突发事件信息时应立级领导组办公室报告重突发事件信息需2时报
333报告容
根突发事件发展态势应急报告分初次报告动态报告总结报告
初次报告容：突发事件发生时间点涉数潜影响发展趋势分析拟采取措施等
动态报告容：根突发事件发展趋势时报告突发事件发展变化采取应处理措施
总结报告容：根突发事件果分析应处置结果类似突发事件防范建议等
334报告程序
食品药品监部门药检机构获悉关突发事件信息时应立级领导组办公室报告隐瞒缓报谎报
市药监局接辖区药品安全突发事件信息报告应立进行情况调查分析汇总规定时间报市局领导组办公室重药品安全突发事件越级报
4应急预案设定启动
41应急反应原
突发事件发生分级响应原作出相应级应急反应时遵循突发事件发生发展客观规律结合实际情况时调整预警反应级实现效控制减少突发事件造成危害影响根突发事件发展趋势事态影响断扩突发事件应时升级预警反应级事态影响会进步扩效控制突发事件应时降低反应级时撤销预警
突发事件应急处置应采取边调查边处理边核实方式效控制事态发展
42应急反应处置工作流程
根突发事件性质等级分采取工作流程进行处置
421发生级突发事件时局领导组讨分析提出解决意见指导办公室开展应急处置工作时报市政府德州市食品药品监督理局请求指示突发事件效控制消处理情况形成文字资料日报市政府德州市食品药品监督理局
422 发生二级突发事件时局领导组派出督导组指令突发事件药品监督理部门立启动相应应急预案第时间赶现场时组织协调关部门开展应急处置工作突发事件效控制消处理情况形成文字资料日报市局领导组
423发生三级突发事件时接突发事件报告市局领导组办公室应时调度综合分析汇总应急工作情况领导组报告突发事件食品药品监部门立派工作组2时赶赴现场迅速组织开展突发事件调查现场处理工作突发事件效控制消处理情况形成文字资料日报市局领导组办公室
43应急反应预案
431第套预案（发生级突发事件时启动）
接突发事件报告市局领导组办公室应立进入应急状态报告容进行核实确认达指令督导组快赶赴现场时报告市政府德州市食品药品监局
达现场应立组织协调关部门开展工作：采取紧急措施控制事态发展协助医疗卫生部门开展伤员救治工作指导执法员查明事件原法提取效证证证明危害体健康药品关证材料采取查封扣押等行政强制措施质量疑药品进行抽样送检已流入社会毒害物品立采取紧急控制措施源头流通渠道进行全面监控必时会公安卫生等关部门迅速组织协调关单位采取紧急控制措施控制突发事件进步发展
现场处理工作实行动态报告制度时次市局应急工作领导组政府报告突发事件应急工作情况便时采取效措施控制事态发展
市食品药品监督理局实行领导岗车辆备勤通讯畅通关员服单位统调度
食品药品监部门加强应急值班制度设专门值班室安排双24
时值班电话做记录值班员中须领导组办公室成员名工作日外须名局领导（领导组成员）带班值班员必须中层干部
加强新闻媒体沟通时媒体发布突发事件动态正确引导舆稳定心消恐慌
加强勤保障工作保障交通工具需物品时提供
432第二套预案（发生二级突发事件时启动）
接突发事件报告市局领导组办公室应立进入应急状态报告容进行核实确认达指令立启动相应应急预案第时间赶现场
达现场应立组织开展工作：采取紧急措施控制事态发展协助医疗卫生部门开展伤员救治工作指导执法员查明事件原法提取效证证证明危害体健康药品关证材料采取查封扣押等行政强制措施质量疑药品进行抽样送检已流入社会毒害物品立采取紧急控制措施源头流通渠道进行全面监控必时会公安卫生等关部门迅速组织协调关单位采取紧急控制措施控制突发事件进
步发展
现场处理工作实行动态报告制度4时市局政府报告次突发事件应急工作情况便时采取效措施控制事态发展
食品药品监督理局关员服单位统调度休假员立返回工作岗位开通通讯工具保持通讯畅通
食品药品监部门加强应急值班制度设专门值班室安排双24时值班电话做记录市局值班员中须领导组办公室成员名工作日外须名局领导（领导组成员）带班值班员必须中层干部
加强新闻媒体沟通时新闻媒体联系通报关情况稳定势态
433第三套预案（发生三级突发事件时启动）
接突发事件报告市局领导组办公室应立进入应急状态畅通应急通讯联络系统时调度综合分析汇总应急工作情况领导组报告
突发事件局立启动相应应急预案派工作组2时赶赴现场迅速组织开展突发事件调查现场处理工作12时市局报告次突发事件应急工作情况便时采取效措施控制事态发展
局关员开通通讯工具保持通讯畅通
食品药品监部门加强应急值班制度设专门值班室安排双24时值班电话做记录时领导汇报
加强关部门协作开展应急工作领导组办公室动关政府部门联系沟通情况通报信息协调工作
联系新闻媒体通网站发布关突发事件信息采取应措施
44突发事件应急反应指令达
启动第套预案市局领导组组长达指令时报告市政府德州食品药品监局启动第二套预案市局领导组组长达指令启动第三套预案局领导组组长达指令
45突发事件应急反应终止
突发事件应急反应终止需符合条件：突发事件效控制安全隐患相关危险素消
突发事件应急反应终止达启动应急预案指令领导组办公室根事态发展程市局政府提出分析报告市局领导组批准实施
5期处置
51突发事件评估
突发事件效控制消发生药监局须2时市局政府报告3日初步总结报告报市局领导组办公室
52奖励处罚
突发事件发生关单位员未规定履行职责行动迟缓失职渎职造成损失良影响关部门应纪政纪予纪律处分行政处分表现突出做出贡献予表彰奖励
6应急保障
突发事件应急处理应坚持预防反应迅速原药监部门应加强突发事件应急组织建设组织开展突发事件监测预警工作加强应急队伍建设技术研究建立统突发事件预防应急体系保证突发事件应急处置工作利开展
61技术保障
611信息系统
食品药品监督理局负责辖区药品安全信息系统建设理利现药品安全信息台应急指挥系统建设覆盖全市涉药单位信息网络现代化决策指挥网络加强药品安全信息收集综合分析领导决策提供时准确全面信息资料
612药监执法体系
级全面建立统药监执法体系求级药监部门明确职责落实责规范执法监督行加强执法队伍建设全面提高药监执法力水
62法制保障
药监部门应研究制定类相关文件关单位应预案求认真履行职责积极开展防控工作失职应严肃追究责
63宣传教育
药监部门充分利媒体网络资料等种形式社会公众进行突发事件应急知识广泛普教育指导公众科学行方式正确突发事件
7预案制定
71预案评估修订
市食品药品监督理局负责预案进行定期评审根国家法律法规政府规章政策突发事件形势变化实施中发现问题时进行更新修订补充
72应时预案进行修订情况
行政领导机关行政体制职责发生变化突发事件应急处置演练结束总结评估认需进行修订应时进行修订
8附
预案发布日起施行
二0**年八月四日
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1总
11编制目
切实做药品安全保障工作效预防时控制正确处置类药品（含医疗器械）安全突发事件保障公众身体健康生命安全
12编制
根中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例医疗器械监督理条例国家食品药品监督理局药品医疗器械突发性群体良事件应急预案省政府突发公事件总体预案省食品药品监督理局山东省药品安全突发事件应急预案德州市食品药品监督理局处置类药品安全突发事件应急预案等法律法规规定制定预案
13适范围
预案适乐陵市行政区域突然发生造成造成体健康严重损害药品安全事件应急处理工作
14启动条件
药品安全突发事件（简称突发事件）指突然发生公众健康造成造成严重损害重药品质量事件群体性药害事件严重药品良反应事件重制售假劣药品案件严重影响公众健康突发药品安全事件
15事件分级
根突发事件性质危害程度涉范围已社会造成良影响突发事件分三等级
151级：重突发事件指突发事件全市范围影响波范围广蔓延势头紧急已发生死亡者三重伤者致严重残疾者十轻伤者特严重果药品安全事件
152二级：较突发事件指突发事件全市乡镇辖区范围影响较蔓延势头升级趋势已导致重伤者五轻伤者严重果事件
153三级：般突发事件指突发事件定区域造成较影响危害较严重具较明显蔓延势头已导致五轻伤严重果药品安全事件
16工作原
突发事件应急工作应坚持预防常备懈方针贯彻统领导分级负责快速反应法处理原
2应急组织机构职责
21应急指挥机构
市食品药品监督理局成立局长组长关分局长副组长相关科室负责成员药品安全突发事件应急处置工作领导组（名单附简称领导组）负责全市药品安全突发事件应急处置领导指挥协调决策工作领导组设办公室负责处置应急事件组织协调日常工作包括收集分析综合关安全检测信息提出预警建议
22应急工作组
领导组办公室设综合协调督导处置勤保障技术服务等四应急工作组
221综合协调组
办公室（政策法规科）员药品市场监督科事教育科监察室员参加办公室组长职责组织协调实施突发事件应急工作预案突发事件发生时组织协调相关部门联动配合建立突发事件处理责制责追究制关责提出处理意见组织撰写总结报告时新闻媒体联系通报发布关情况
222督导处置组
稽查队员药品市场监督科药品理科医疗器械科员参加稽查队队长组长职责深入现场调查取证收集突发事件第手信息资料根事件势态必时法采取行政强制措施领导组办公室报告现场情况提出相关措施建议根领导组决定迅速采取效措施控制事态蔓延
223勤保障组
财务科员办公室员参加财务科科长组长职责费保障车辆调度等勤服务工作
224技术服务组
市药品检验员稽查队员参加市药品检验长组长职责突发事件涉嫌药品报送德州市药检进行质量检验做出质量状况结
3突发事件监测预警报告
31监测
全市建立统监测预警报告体系包括药品良反应监测网络医疗器械良事件监测网络药品检验监测网络药品行政监督技术监督社会监督组成举报投诉信息报告网络负责监测网络建设理监测信息分析级药品监督理药品检验机构良反应良事件监测等部门负责药品安全日常监测（包括动监测动监测）工作
32预警
市局根药品安全监测信息突发事件发生发展规律特点时进行信息分析时做出相应级预警次红色橙色蓝色分表示级二级三级三预警级
33报告
单位权时食品药品监部门报告药品安全突发事件药品安全突发事件发生单位负时关部门报告药品突发事件义务
331责报告单位
a级食品药品监部门
b监测机构
c关单位包括突发药品安全事件单位群众健康工作密切关系机构等
332报告时限程序
突发药品安全事件监测机构责报告单位发现药品安全突发事件
应1时食品药品监部门报告食品药品监部门获悉关突发事件信息时应立级领导组办公室报告重突发事件信息需2时报
333报告容
根突发事件发展态势应急报告分初次报告动态报告总结报告
初次报告容：突发事件发生时间点涉数潜影响发展趋势分析拟采取措施等
动态报告容：根突发事件发展趋势时报告突发事件发展变化采取应处理措施
总结报告容：根突发事件果分析应处置结果类似突发事件防范建议等
334报告程序
食品药品监部门药检机构获悉关突发事件信息时应立级领导组办公室报告隐瞒缓报谎报
市药监局接辖区药品安全突发事件信息报告应立进行情况调查分析汇总规定时间报市局领导组办公室重药品安全突发事件越级报
4应急预案设定启动
41应急反应原
突发事件发生分级响应原作出相应级应急反应时遵循突发事件发生发展客观规律结合实际情况时调整预警反应级实现效控制减少突发事件造成危害影响根突发事件发展趋势事态影响断扩突发事件应时升级预警反应级事态影响会进步扩效控制突发事件应时降低反应级时撤销预警
突发事件应急处置应采取边调查边处理边核实方式效控制事态发展
42应急反应处置工作流程
根突发事件性质等级分采取工作流程进行处置
421发生级突发事件时局领导组讨分析提出解决意见指导办公室开展应急处置工作时报市政府德州市食品药品监督理局请求指示突发事件效控制消处理情况形成文字资料日报市政府德州市食品药品监督理局
422 发生二级突发事件时局领导组派出督导组指令突发事件药品监督理部门立启动相应应急预案第时间赶现场时组织协调关部门开展应急处置工作突发事件效控制消处理情况形成文字资料日报市局领导组
423发生三级突发事件时接突发事件报告市局领导组办公室应时调度综合分析汇总应急工作情况领导组报告突发事件食品药品监部门立派工作组2时赶赴现场迅速组织开展突发事件调查现场处理工作突发事件效控制消处理情况形成文字资料日报市局领导组办公室
43应急反应预案
431第套预案（发生级突发事件时启动）
接突发事件报告市局领导组办公室应立进入应急状态报告容进行核实确认达指令督导组快赶赴现场时报告市政府德州市食品药品监局
达现场应立组织协调关部门开展工作：采取紧急措施控制事态发展协助医疗卫生部门开展伤员救治工作指导执法员查明事件原法提取效证证证明危害体健康药品关证材料采取查封扣押等行政强制措施质量疑药品进行抽样送检已流入社会毒害物品立采取紧急控制措施源头流通渠道进行全面监控必时会公安卫生等关部门迅速组织协调关单位采取紧急控制措施控制突发事件进步发展
现场处理工作实行动态报告制度时次市局应急工作领导组政府报告突发事件应急工作情况便时采取效措施控制事态发展
市食品药品监督理局实行领导岗车辆备勤通讯畅通关员服单位统调度
食品药品监部门加强应急值班制度设专门值班室安排双24
时值班电话做记录值班员中须领导组办公室成员名工作日外须名局领导（领导组成员）带班值班员必须中层干部
加强新闻媒体沟通时媒体发布突发事件动态正确引导舆稳定心消恐慌
加强勤保障工作保障交通工具需物品时提供
432第二套预案（发生二级突发事件时启动）
接突发事件报告市局领导组办公室应立进入应急状态报告容进行核实确认达指令立启动相应应急预案第时间赶现场
达现场应立组织开展工作：采取紧急措施控制事态发展协助医疗卫生部门开展伤员救治工作指导执法员查明事件原法提取效证证证明危害体健康药品关证材料采取查封扣押等行政强制措施质量疑药品进行抽样送检已流入社会毒害物品立采取紧急控制措施源头流通渠道进行全面监控必时会公安卫生等关部门迅速组织协调关单位采取紧急控制措施控制突发事件进
步发展
现场处理工作实行动态报告制度4时市局政府报告次突发事件应急工作情况便时采取效措施控制事态发展
食品药品监督理局关员服单位统调度休假员立返回工作岗位开通通讯工具保持通讯畅通
食品药品监部门加强应急值班制度设专门值班室安排双24时值班电话做记录市局值班员中须领导组办公室成员名工作日外须名局领导（领导组成员）带班值班员必须中层干部
加强新闻媒体沟通时新闻媒体联系通报关情况稳定势态
433第三套预案（发生三级突发事件时启动）
接突发事件报告市局领导组办公室应立进入应急状态畅通应急通讯联络系统时调度综合分析汇总应急工作情况领导组报告
突发事件局立启动相应应急预案派工作组2时赶赴现场迅速组织开展突发事件调查现场处理工作12时市局报告次突发事件应急工作情况便时采取效措施控制事态发展
局关员开通通讯工具保持通讯畅通
食品药品监部门加强应急值班制度设专门值班室安排双24时值班电话做记录时领导汇报
加强关部门协作开展应急工作领导组办公室动关政府部门联系沟通情况通报信息协调工作
联系新闻媒体通网站发布关突发事件信息采取应措施
44突发事件应急反应指令达
启动第套预案市局领导组组长达指令时报告市政府德州食品药品监局启动第二套预案市局领导组组长达指令启动第三套预案局领导组组长达指令
45突发事件应急反应终止
突发事件应急反应终止需符合条件：突发事件效控制安全隐患相关危险素消
突发事件应急反应终止达启动应急预案指令领导组办公室根事态发展程市局政府提出分析报告市局领导组批准实施
5期处置
51突发事件评估
突发事件效控制消发生药监局须2时市局政府报告3日初步总结报告报市局领导组办公室
52奖励处罚
突发事件发生关单位员未规定履行职责行动迟缓失职渎职造成损失良影响关部门应纪政纪予纪律处分行政处分表现突出做出贡献予表彰奖励
6应急保障
突发事件应急处理应坚持预防反应迅速原药监部门应加强突发事件应急组织建设组织开展突发事件监测预警工作加强应急队伍建设技术研究建立统突发事件预防应急体系保证突发事件应急处置工作利开展
61技术保障
611信息系统
食品药品监督理局负责辖区药品安全信息系统建设理利现药品安全信息台应急指挥系统建设覆盖全市涉药单位信息网络现代化决策指挥网络加强药品安全信息收集综合分析领导决策提供时准确全面信息资料
612药监执法体系
级全面建立统药监执法体系求级药监部门明确职责落实责规范执法监督行加强执法队伍建设全面提高药监执法力水
62法制保障
药监部门应研究制定类相关文件关单位应预案求认真履行职责积极开展防控工作失职应严肃追究责
63宣传教育
药监部门充分利媒体网络资料等种形式社会公众进行突发事件应急知识广泛普教育指导公众科学行方式正确突发事件
7预案制定
71预案评估修订
市食品药品监督理局负责预案进行定期评审根国家法律法规政府规章政策突发事件形势变化实施中发现问题时进行更新修订补充
72应时预案进行修订情况
行政领导机关行政体制职责发生变化突发事件应急处置演练结束总结评估认需进行修订应时进行修订
8附
预案发布日起施行
二0**年八月四日
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