XX区疫苗质量安全事件应急预案
总
（）编制目
建立健全疫苗质量安全事件应急处置机制效预防积极应疫苗质量安全事件高效组织应急处置工作限度降低疫苗质量安全事件危害保障公众健康生命安全维护正常济社会秩序结合区实际制定预案
（二）编制
中华民国突发事件应法中华民国药品理法中华民国疫苗理法XX省疫苗质量安全事件应急预案（试行）（X政办〔2020〕X号）XX省突发事件应急预案理办法（X政办〔2017〕X号）等法律法规关规定
（三）分级标准
预案称疫苗质量安全事件指发生疫苗疑似预防接种反应群体良事件卫生健康部门组织专家调查诊断确认者怀疑疫苗质量关者日常监督检查风险监测中发现疫苗质量安全信息严重影响公众健康疫苗质量安全事件
分特重重较般4级分应I级Ⅱ级Ⅲ级IV级应急响应
1特重疫苗质量安全事件（I级响应）
符合列情形特重疫苗质量安全事件：
（1）批号疫苗短期引起5例患者死亡疑似质量相关事件
（2）相集中时间区域批号相集中疫苗引起床表现相似罕见者非预期良事件数超20者引起特严重良事件（体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤者危生命）超5疑似质量相关事件
（3）危害特严重引发社会影响疫苗质量安全突发事件
2重疫苗质量安全事件（Ⅱ级响应）
符合列情形重疫苗质量安全事件：
（1）批号疫苗短期引起2例5例患者死亡疑似质量相关事件
（2）相集中时间区域批号相集中疫苗引起床表现相似罕见者非预期良事件数超1020者引起特严重良事件（体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤者危生命）超35疑似质量相关事件
（3）确认出现质量问题涉2省份
（4）危害严重引发社会影响疫苗质量安全突发事件
3较疫苗质量安全事件（Ⅲ级响应）
符合列情形较疫苗质量安全事件：
（1）批号疫苗引起1例患者死亡疑似质量相关事件
（2）相集中时间区域批号相集中疫苗引起床表现相似罕见者非预期良事件数超510者引起特严重良事件（体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤者危生命）超2疑似质量相关事件
（3）危害较引发社会影响疫苗质量安全突发事件
4—般疫苗质量安全事件（IV级响应）
符合列情形般疫苗质量安全事件：
（1）相集中时间区域批号相集中疫苗引起床表现相似罕见者非预期良事件数超35者引起特严重良事件（体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤者危生命）超1疑似质量相关事件
（2）般疫苗质量安全事件
（四）适范围
预案适区行政区域疫苗质量安全事件应急处置工作
医疗事合理疫苗等涉疫苗质量安全突发事件应急处置工作适预案
（五）处置原
遵循统领导分级负责预防快速反应协应法规范科学处置原
二组织机构职责
（）应急指挥体系
全区疫苗质量安全事件应急指挥体系区应急指挥机构办公室构成分级负责原区应急指挥机构负责应般疫苗质量安全事件
（二）区应急指挥机构
发生般疫苗质量安全事件区政府成立区疫苗质量安全事件应急处置工作指挥部（简称区指挥部）分副区长指挥长区政府办副区市场监督理局卫生健康委负责副指挥长区委宣传部区市场监督理局区卫生健康委区疾控中心区教育局区应急理局XX公安分局区财政局区交通运输局分负责成员指挥长根实际情况抽调区直关部门分负责作成员
1区指挥部办公室职责
区指挥部设办公室负责指挥部日常工作履行综合协调信息汇总报告督查督办等职责办公室设区市场监督理局区市场监督理局负责兼
2工作组
区指挥部办公室根实际情况抽调相关成员单位员组成综合组督导调查组风险控制组医疗救治组善处置组等工作组
（1）综合组：负责组织协调信息收集汇总勤服务保障舆情监测新闻发布等工作承担区指挥部交办工作
（2）督导调查组：负责监督检查涉事预防接种机构医疗机构配送企业负责疫苗质量安全事件风险评估趋势研判原调查等工作
（3）风险控制组：负责问题产品采取暂停销售查封扣押责令架销毁等紧急控制措施严格控制流通环节问题产品
（4）医疗救治组：负责组织协调相关医疗机构调派医疗救治公卫生专家实施疫苗质量安全事件患者救治
（5）善处置组：负责指导事发政府做医学救援赔偿补偿等善处置工作应急处置程进行踪问效综合评判
3专家组
区卫生健康委会区市场监督理局成立区疫苗质量安全事件专家组完善相关技术咨询服务机制疫苗质量安全事件应急处置工作提供技术支持
三运行机制
（）监测预警
1监测体系
区卫生健康委会区市场监督理局利区疾病预防控制机构预防接种机构药品良反应评价机构构建全区疫苗质量安全事件监测体系
2监测信息
包括：发生疫苗疑似预防接种异常反应卫生健康部门组织专家调查诊断确认者怀疑疫苗质量关信息日常监督检查风险监测中发现疫苗质量安全事件信息国外关部门通报疫苗质量安全事件信息渠道获取疫苗质量安全事件信息等
3预警
（1）预警分级事件紧急程度发展趋势造成危害程度等素疫苗质量安全预警信息分I级（红色预警）Ⅱ级（橙色预警）Ⅲ级（黄色预警）Ⅳ级（蓝色预警）4等级分应预判发生特重重较般疫苗质量安全事件情形
（2）评估预警区市场监卫生健康等部门时相互通报疫苗质量安全事件信息危害公众健康风险素风险级影响范围紧急程度存危害提出分析评估意见区市场监督理局会区卫生健康委相关部门发出疫苗风险预警信息
（3）预警处置收预警信息相关部门进行分析研判采取效防范措施做应急处置准备
4信息报告
（1）报告责体包括：区政府区卫生健康市场监部门指定疫苗质量安全事件监测机构类医疗卫生机构疫苗质量安全事件发生单位检验检疫机构教育机构疫苗流通环节涉单位等
（2）报告形式报告责体书面形式级政府者部门报告疫苗质量安全事件信息紧急情况先通电话方式进行报告时书面形式报告涉密信息报告遵守保密规定
（3）报告容疫苗质量安全事件报告分初报续报终报
初报容包括信息源事件发生时间点前状况危害程度先期处置等信息续报容包括事件进展发展趋势续应措施调查情况原分析等信息终报容包括事件概况调查处理程事件性质事件责认定追溯者处置结果整改措施效果评价等信息
（4）报告时限求
①初报特重重疫苗质量安全事件获知信息30分钟电话报告1时书面报告较疫苗质量安全事件获知信息6时书面报告般疫苗质量安全事件获知信息24时书面报告
②续报特重重疫苗质量安全事件天少报次信息较般疫苗质量安全事件少3天报次信息重进展关键性信息时报
③终报疫苗质量安全事件处置结束7工作日报
（二）应急响应
1Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级
Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级应急响应分省政府市政府领导组织实施Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级应急响应启动区政府组织区指挥部相关成员单位级政府部门求做应急处置工作
2IV级
预判般级疫苗质量安全事件发生区市场监督理局时请示区政府成立区指挥部区指挥部启动IV级响应区指挥部立组织协调级疫苗质量安全事件应急指挥机构成员单位全力开展应急处置工作
3医学救援
区指挥部医疗救治组负责指导卫生健康部门组织开展医学救援必时增派医疗卫生专家队伍调配急需医药物资
4现场处置
区指挥部督导调查组风险控制组负责指导市场监卫生健康部门法先行登记保存者查封扣押导致疫苗质量安全事件产品确认问题产品采取暂停销售查封扣押责令架销毁等紧急控制措施
5事件调查
区指挥部督导调查组负责组织开展原调查工作分析评估疫苗质量安全事件风险发展趋势研究提出防范措施整改意见建议提交调查报告
6信息发布舆引导
区指挥部综合组负责疫苗质量安全事件信息发布关求客观准确时报级部门法发布疫苗质量安全事件信息回应社会关切澄清实信息
7维护社会稳定
区指挥部善处置组负责指导事发政府做疫苗质量安全事件处置续相关工作
8级调整终止
疫苗质量安全事件处置程中应急指挥机构遵循事件发生发展客观规律结合实际情况处置工作需适时调整响应级者终止响应
9级提升
疫苗质量安全事件进步发展影响者危害扩蔓延趋势情况复杂难控制时学校者托幼机构发生疫苗质量安全事件时级报告事件信息
10响应终止
疫苗质量安全事件效控制时符合求分析评估时终止响应：
（1）疫苗质量安全事件伤病员全部救治原患者病情稳定24时新急性病症患者出现
（2）疫苗质量安全事件问题产品均效控制次生衍生事件隐患消
（3）疫苗质量安全事件造成危害者良影响已消者效控制需继续预案进行应急处置
（三）期工作
1善处置
区政府负责组织善处置工作快消事件影响恢复正常秩序造成疫苗质量安全事件责单位责关法律法规予受害赔偿承担受害续治疗保障等相关费
2总结评估
疫苗质量安全事件应急处置工作结束应急指挥机构时事件发生采取措施处置工作情况等进行总结提出改进措施
四应急保障
（）队伍保障
区市场监部门会卫生健康部门加强疫苗质量安全事件应急处置专业队伍建设提高快速反应力技术水
（二）资金保障
区财政部门财政分级负担原疫苗质量安全事件应急处置工作提供资金保障
（三）技术保障
区市场监卫生健康部门支持疫苗质量安全事件监测预警预防应急处置等相关技术研发应急处置提供技术保障
五附
（）预案理
区市场监督理局会区卫生健康委组织预案宣传培训定期演练根实际情况适时组织评估修订预案
（二）预案解释
预案区市场监督理局负责解释
（三）预案实施
预案印发日起施行
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总
（）编制目
建立健全疫苗质量安全事件应急处置机制效预防积极应疫苗质量安全事件高效组织应急处置工作限度降低疫苗质量安全事件危害保障公众健康生命安全维护正常济社会秩序结合区实际制定预案
（二）编制
中华民国突发事件应法中华民国药品理法中华民国疫苗理法XX省疫苗质量安全事件应急预案（试行）（X政办〔2020〕X号）XX省突发事件应急预案理办法（X政办〔2017〕X号）等法律法规关规定
（三）分级标准
预案称疫苗质量安全事件指发生疫苗疑似预防接种反应群体良事件卫生健康部门组织专家调查诊断确认者怀疑疫苗质量关者日常监督检查风险监测中发现疫苗质量安全信息严重影响公众健康疫苗质量安全事件
分特重重较般4级分应I级Ⅱ级Ⅲ级IV级应急响应
1特重疫苗质量安全事件（I级响应）
符合列情形特重疫苗质量安全事件：
（1）批号疫苗短期引起5例患者死亡疑似质量相关事件
（2）相集中时间区域批号相集中疫苗引起床表现相似罕见者非预期良事件数超20者引起特严重良事件（体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤者危生命）超5疑似质量相关事件
（3）危害特严重引发社会影响疫苗质量安全突发事件
2重疫苗质量安全事件（Ⅱ级响应）
符合列情形重疫苗质量安全事件：
（1）批号疫苗短期引起2例5例患者死亡疑似质量相关事件
（2）相集中时间区域批号相集中疫苗引起床表现相似罕见者非预期良事件数超1020者引起特严重良事件（体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤者危生命）超35疑似质量相关事件
（3）确认出现质量问题涉2省份
（4）危害严重引发社会影响疫苗质量安全突发事件
3较疫苗质量安全事件（Ⅲ级响应）
符合列情形较疫苗质量安全事件：
（1）批号疫苗引起1例患者死亡疑似质量相关事件
（2）相集中时间区域批号相集中疫苗引起床表现相似罕见者非预期良事件数超510者引起特严重良事件（体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤者危生命）超2疑似质量相关事件
（3）危害较引发社会影响疫苗质量安全突发事件
4—般疫苗质量安全事件（IV级响应）
符合列情形般疫苗质量安全事件：
（1）相集中时间区域批号相集中疫苗引起床表现相似罕见者非预期良事件数超35者引起特严重良事件（体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤者危生命）超1疑似质量相关事件
（2）般疫苗质量安全事件
（四）适范围
预案适区行政区域疫苗质量安全事件应急处置工作
医疗事合理疫苗等涉疫苗质量安全突发事件应急处置工作适预案
（五）处置原
遵循统领导分级负责预防快速反应协应法规范科学处置原
二组织机构职责
（）应急指挥体系
全区疫苗质量安全事件应急指挥体系区应急指挥机构办公室构成分级负责原区应急指挥机构负责应般疫苗质量安全事件
（二）区应急指挥机构
发生般疫苗质量安全事件区政府成立区疫苗质量安全事件应急处置工作指挥部（简称区指挥部）分副区长指挥长区政府办副区市场监督理局卫生健康委负责副指挥长区委宣传部区市场监督理局区卫生健康委区疾控中心区教育局区应急理局XX公安分局区财政局区交通运输局分负责成员指挥长根实际情况抽调区直关部门分负责作成员
1区指挥部办公室职责
区指挥部设办公室负责指挥部日常工作履行综合协调信息汇总报告督查督办等职责办公室设区市场监督理局区市场监督理局负责兼
2工作组
区指挥部办公室根实际情况抽调相关成员单位员组成综合组督导调查组风险控制组医疗救治组善处置组等工作组
（1）综合组：负责组织协调信息收集汇总勤服务保障舆情监测新闻发布等工作承担区指挥部交办工作
（2）督导调查组：负责监督检查涉事预防接种机构医疗机构配送企业负责疫苗质量安全事件风险评估趋势研判原调查等工作
（3）风险控制组：负责问题产品采取暂停销售查封扣押责令架销毁等紧急控制措施严格控制流通环节问题产品
（4）医疗救治组：负责组织协调相关医疗机构调派医疗救治公卫生专家实施疫苗质量安全事件患者救治
（5）善处置组：负责指导事发政府做医学救援赔偿补偿等善处置工作应急处置程进行踪问效综合评判
3专家组
区卫生健康委会区市场监督理局成立区疫苗质量安全事件专家组完善相关技术咨询服务机制疫苗质量安全事件应急处置工作提供技术支持
三运行机制
（）监测预警
1监测体系
区卫生健康委会区市场监督理局利区疾病预防控制机构预防接种机构药品良反应评价机构构建全区疫苗质量安全事件监测体系
2监测信息
包括：发生疫苗疑似预防接种异常反应卫生健康部门组织专家调查诊断确认者怀疑疫苗质量关信息日常监督检查风险监测中发现疫苗质量安全事件信息国外关部门通报疫苗质量安全事件信息渠道获取疫苗质量安全事件信息等
3预警
（1）预警分级事件紧急程度发展趋势造成危害程度等素疫苗质量安全预警信息分I级（红色预警）Ⅱ级（橙色预警）Ⅲ级（黄色预警）Ⅳ级（蓝色预警）4等级分应预判发生特重重较般疫苗质量安全事件情形
（2）评估预警区市场监卫生健康等部门时相互通报疫苗质量安全事件信息危害公众健康风险素风险级影响范围紧急程度存危害提出分析评估意见区市场监督理局会区卫生健康委相关部门发出疫苗风险预警信息
（3）预警处置收预警信息相关部门进行分析研判采取效防范措施做应急处置准备
4信息报告
（1）报告责体包括：区政府区卫生健康市场监部门指定疫苗质量安全事件监测机构类医疗卫生机构疫苗质量安全事件发生单位检验检疫机构教育机构疫苗流通环节涉单位等
（2）报告形式报告责体书面形式级政府者部门报告疫苗质量安全事件信息紧急情况先通电话方式进行报告时书面形式报告涉密信息报告遵守保密规定
（3）报告容疫苗质量安全事件报告分初报续报终报
初报容包括信息源事件发生时间点前状况危害程度先期处置等信息续报容包括事件进展发展趋势续应措施调查情况原分析等信息终报容包括事件概况调查处理程事件性质事件责认定追溯者处置结果整改措施效果评价等信息
（4）报告时限求
①初报特重重疫苗质量安全事件获知信息30分钟电话报告1时书面报告较疫苗质量安全事件获知信息6时书面报告般疫苗质量安全事件获知信息24时书面报告
②续报特重重疫苗质量安全事件天少报次信息较般疫苗质量安全事件少3天报次信息重进展关键性信息时报
③终报疫苗质量安全事件处置结束7工作日报
（二）应急响应
1Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级
Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级应急响应分省政府市政府领导组织实施Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级应急响应启动区政府组织区指挥部相关成员单位级政府部门求做应急处置工作
2IV级
预判般级疫苗质量安全事件发生区市场监督理局时请示区政府成立区指挥部区指挥部启动IV级响应区指挥部立组织协调级疫苗质量安全事件应急指挥机构成员单位全力开展应急处置工作
3医学救援
区指挥部医疗救治组负责指导卫生健康部门组织开展医学救援必时增派医疗卫生专家队伍调配急需医药物资
4现场处置
区指挥部督导调查组风险控制组负责指导市场监卫生健康部门法先行登记保存者查封扣押导致疫苗质量安全事件产品确认问题产品采取暂停销售查封扣押责令架销毁等紧急控制措施
5事件调查
区指挥部督导调查组负责组织开展原调查工作分析评估疫苗质量安全事件风险发展趋势研究提出防范措施整改意见建议提交调查报告
6信息发布舆引导
区指挥部综合组负责疫苗质量安全事件信息发布关求客观准确时报级部门法发布疫苗质量安全事件信息回应社会关切澄清实信息
7维护社会稳定
区指挥部善处置组负责指导事发政府做疫苗质量安全事件处置续相关工作
8级调整终止
疫苗质量安全事件处置程中应急指挥机构遵循事件发生发展客观规律结合实际情况处置工作需适时调整响应级者终止响应
9级提升
疫苗质量安全事件进步发展影响者危害扩蔓延趋势情况复杂难控制时学校者托幼机构发生疫苗质量安全事件时级报告事件信息
10响应终止
疫苗质量安全事件效控制时符合求分析评估时终止响应：
（1）疫苗质量安全事件伤病员全部救治原患者病情稳定24时新急性病症患者出现
（2）疫苗质量安全事件问题产品均效控制次生衍生事件隐患消
（3）疫苗质量安全事件造成危害者良影响已消者效控制需继续预案进行应急处置
（三）期工作
1善处置
区政府负责组织善处置工作快消事件影响恢复正常秩序造成疫苗质量安全事件责单位责关法律法规予受害赔偿承担受害续治疗保障等相关费
2总结评估
疫苗质量安全事件应急处置工作结束应急指挥机构时事件发生采取措施处置工作情况等进行总结提出改进措施
四应急保障
（）队伍保障
区市场监部门会卫生健康部门加强疫苗质量安全事件应急处置专业队伍建设提高快速反应力技术水
（二）资金保障
区财政部门财政分级负担原疫苗质量安全事件应急处置工作提供资金保障
（三）技术保障
区市场监卫生健康部门支持疫苗质量安全事件监测预警预防应急处置等相关技术研发应急处置提供技术保障
五附
（）预案理
区市场监督理局会区卫生健康委组织预案宣传培训定期演练根实际情况适时组织评估修订预案
（二）预案解释
预案区市场监督理局负责解释
（三）预案实施
预案印发日起施行
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