制药企业标准
文件名称
复方黄连素片前处理工艺规程
文件编号
0216065
代文件编号
————————
起草
起草日期
年 月 日
审核
审核日期
年 月 日
批准
批准日期
年 月 日
执行日期
年 月 日
颁发部门
质量理部
版 号
01
印数
分发单位
分发数量
目
标准复方黄连素片前处理生产全程工艺操作确保生产出质量合格稳定产品
范围
公司复方黄连素片剂前处理生产
责
生产技术部前处理车间质量理部负责执行
容
1 产品概述
11 产品名称
111 中文名称：复方黄连素片
112 汉语拼音 Fufanghuangliansu Pian
2 批处方(100万片)
物料名称 量 物料名称 量
盐酸檗碱 17kg 木香 114 kg
白芍 160kg 吴茱萸 40 kg
制 成 100万片
3 前处理工艺程操作点
31 中药前处理
311原药材整理炮制
312 整理炮制 中华民国药典〔2005年版部〕
313 整理炮制方法制作程(见步操作)
32生产操作程工艺条件
321 员净化 区域工作员区域员净化标准操作规程净化净化前方进入相应生产工作室
322 生产前准备
3221 卫生检查清场清洁消毒 工作员进入岗位应检查环境设备具设施等否符合生产工艺卫生求假设合格时间间隔超规定时间〔般生产区4天30万级控制区2天〕应该岗位清场标准操作规程设备器具清洁消毒标准操作规程进行清场清洁消毒填写清场记录清洁消毒记录QA检查员检查合格发清场合格证〞正进行次生产操作假设卫生合格时间间隔规定范围清场合格证〞副直接进行次生产操作
3222 设备空载试车 生产操作前设备安维保标准操作规程进行空载试车数秒钟确认正常前方进行生产操作否应时通知维修等员维修正常
3223 更换状态标志 摘清场合格证副〞 状态标志挂生产运行中〞状态标志
323 药材炮制
3231 领料 生产指令单填写领料单领料时实物核品名规格产供货单位重量等容称量时应称量岗位标准操作规程衡器进行检查校正称量校核准误办理领料手续领回种药材加工方法分物净室物料净化标准操作规程放入相应生产区
3232 炮制 中华民国药典〔2005版部〕
32321 木香
取品称重拆件杂质洗净润透切厚片枯燥装入净料袋称重系物料标签入净料库
32322 白芍
取品称重拆件杂质洗净润透切薄片枯燥装入净料袋称重系物料标签入净料库
32323 吴茱萸
取品称重拆件杂质装入净料袋系物料标签入净料库
4前提取工艺流程图
质量监控点区域划分工艺流程图
*浸 渍
*渗 漉
浸渍24h
70％乙醇 回收乙醇
*粉 碎
*浓 缩
* 筛
稠 膏
白芍
*粉 碎
真空枯燥
干浸膏粉
木香吴茱萸
*粉 碎
入库
附：工艺流程图编制根符号
编号
符号名称
符号
符号含义
1
物料
投物料产出物料废弃物料
2
加工
物料进行加工处理
3
流程
表示工序物料员走衔接
4
检验控制
表示质量检验控制
5
控制区
表示30万级洁净区理
6
洁净区
表示30万级洁净区
7
重点工序质量监控点
*
表示工序重点质量监控点
8
贮存
物料产品库存放
41 中药材灭菌
YXQWF24双扉灭菌枯燥柜安维保标准操作规程进行操作先开启进汽阀夹层预热然调节进汽阀夹层排水阀夹层压力保持恒定放置消毒物品关消毒器门时针旋转手轮门锁紧关闭室排水阀翻开电源开关开启消毒阀调节消毒阀室排水阀室温度恒定消毒温度(1155℃6865kPa30min)消毒计时结束达消毒目关闭消毒阀开启排汽阀放消毒器室蒸汽室压力表指针降零〞开启夹层进汽阀开真空进行枯燥枯燥合格取出放密闭周转桶中检斤系物料标签注明品名批号数量生产日期岗位等容检查合格移交道工序办理交接手续
42 粉碎
421 生产前准备
4211 员岗先检查班次清场否合格设备否完清洁做班次准备工作假设合格时间间隔超规定时间〔2天〕应相应岗位清场标准操作规程设备器具清洁消毒标准操作规程进行清场清洁填写清场记录清洁记录QA检查合格发清场合格证〞正进行生产操作假设合格时间间隔规定范围清场合格证〞副直接进行次操作
42112 摘清场合格证〔副〕〞清洁〞状态标志挂生产运行中〞状态标志
42113 物料查验接收：已领取接收物料核品名规格批号数量生产岗位日期员等容误检验合格证领料办理领料手续
42114 空载试车：ZKF3600型粉碎机接通电源空载运转数秒钟应正常否通知维修员维修正常
4212 粉碎操作：开启ZKF3600型粉碎机加料斗均匀参加混匀木香吴茱萸粉碎成细粉〔全部通5号药典筛普通工业筛80目〕白芍粉碎成粗粉〔全部通2号药典筛30目工业筛通4号筛60目工业筛超40〕
4213 考前须知：粉碎药材应磁铁吸附铁块铁钉等防止铁块铁钉进入粉碎机损坏机器
4214 粉碎药材装入规定容器中称量岗位标准操作规程求衡器检查校正称量监称复核
4215 交接：粉碎药材放入专容器中贴物料状态标志卡容包括品名批号数量生产日期生产员QA检查员等转入道工序
4216 时填写项生产记录
4217 清场：粉碎操作结束粉碎岗位清场标准操作规程求进行清场做清场记录QA 检查员检查符合求填写清洁清场合格标志签发清场合格证摘生产运行中〞状态标志挂清场合格证〔副〕〞清洁〞状态标志
422 浸渍浓缩
4221 生产前准备〔4111操作〕
4222 浸渍操作：白芍加浸渍渗漏罐中参加6倍量70乙醇 浸泡24时开始渗漏分钟30ML渗漏乙醇色收集渗漏液乙醇回收罐中回收乙醇浓缩成稠膏〔密度13313560℃热测〕粉碎成粉检验
4223 考前须知：夹层工作压力超限渣时应注意烫伤
4224 时填写项生产记录清场
4225 检验合格干浸膏粉〔装药粉容器贴物料状态标志卡容包括品名批号数量生产日期生产员QA检查员等 〕递交入库
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文件名称
复方黄连素片前处理工艺规程
文件编号
0216065
代文件编号
————————
起草
起草日期
年 月 日
审核
审核日期
年 月 日
批准
批准日期
年 月 日
执行日期
年 月 日
颁发部门
质量理部
版 号
01
印数
分发单位
分发数量
目
标准复方黄连素片前处理生产全程工艺操作确保生产出质量合格稳定产品
范围
公司复方黄连素片剂前处理生产
责
生产技术部前处理车间质量理部负责执行
容
1 产品概述
11 产品名称
111 中文名称：复方黄连素片
112 汉语拼音 Fufanghuangliansu Pian
2 批处方(100万片)
物料名称 量 物料名称 量
盐酸檗碱 17kg 木香 114 kg
白芍 160kg 吴茱萸 40 kg
制 成 100万片
3 前处理工艺程操作点
31 中药前处理
311原药材整理炮制
312 整理炮制 中华民国药典〔2005年版部〕
313 整理炮制方法制作程(见步操作)
32生产操作程工艺条件
321 员净化 区域工作员区域员净化标准操作规程净化净化前方进入相应生产工作室
322 生产前准备
3221 卫生检查清场清洁消毒 工作员进入岗位应检查环境设备具设施等否符合生产工艺卫生求假设合格时间间隔超规定时间〔般生产区4天30万级控制区2天〕应该岗位清场标准操作规程设备器具清洁消毒标准操作规程进行清场清洁消毒填写清场记录清洁消毒记录QA检查员检查合格发清场合格证〞正进行次生产操作假设卫生合格时间间隔规定范围清场合格证〞副直接进行次生产操作
3222 设备空载试车 生产操作前设备安维保标准操作规程进行空载试车数秒钟确认正常前方进行生产操作否应时通知维修等员维修正常
3223 更换状态标志 摘清场合格证副〞 状态标志挂生产运行中〞状态标志
323 药材炮制
3231 领料 生产指令单填写领料单领料时实物核品名规格产供货单位重量等容称量时应称量岗位标准操作规程衡器进行检查校正称量校核准误办理领料手续领回种药材加工方法分物净室物料净化标准操作规程放入相应生产区
3232 炮制 中华民国药典〔2005版部〕
32321 木香
取品称重拆件杂质洗净润透切厚片枯燥装入净料袋称重系物料标签入净料库
32322 白芍
取品称重拆件杂质洗净润透切薄片枯燥装入净料袋称重系物料标签入净料库
32323 吴茱萸
取品称重拆件杂质装入净料袋系物料标签入净料库
4前提取工艺流程图
质量监控点区域划分工艺流程图
*浸 渍
*渗 漉
浸渍24h
70％乙醇 回收乙醇
*粉 碎
*浓 缩
* 筛
稠 膏
白芍
*粉 碎
真空枯燥
干浸膏粉
木香吴茱萸
*粉 碎
入库
附：工艺流程图编制根符号
编号
符号名称
符号
符号含义
1
物料
投物料产出物料废弃物料
2
加工
物料进行加工处理
3
流程
表示工序物料员走衔接
4
检验控制
表示质量检验控制
5
控制区
表示30万级洁净区理
6
洁净区
表示30万级洁净区
7
重点工序质量监控点
*
表示工序重点质量监控点
8
贮存
物料产品库存放
41 中药材灭菌
YXQWF24双扉灭菌枯燥柜安维保标准操作规程进行操作先开启进汽阀夹层预热然调节进汽阀夹层排水阀夹层压力保持恒定放置消毒物品关消毒器门时针旋转手轮门锁紧关闭室排水阀翻开电源开关开启消毒阀调节消毒阀室排水阀室温度恒定消毒温度(1155℃6865kPa30min)消毒计时结束达消毒目关闭消毒阀开启排汽阀放消毒器室蒸汽室压力表指针降零〞开启夹层进汽阀开真空进行枯燥枯燥合格取出放密闭周转桶中检斤系物料标签注明品名批号数量生产日期岗位等容检查合格移交道工序办理交接手续
42 粉碎
421 生产前准备
4211 员岗先检查班次清场否合格设备否完清洁做班次准备工作假设合格时间间隔超规定时间〔2天〕应相应岗位清场标准操作规程设备器具清洁消毒标准操作规程进行清场清洁填写清场记录清洁记录QA检查合格发清场合格证〞正进行生产操作假设合格时间间隔规定范围清场合格证〞副直接进行次操作
42112 摘清场合格证〔副〕〞清洁〞状态标志挂生产运行中〞状态标志
42113 物料查验接收：已领取接收物料核品名规格批号数量生产岗位日期员等容误检验合格证领料办理领料手续
42114 空载试车：ZKF3600型粉碎机接通电源空载运转数秒钟应正常否通知维修员维修正常
4212 粉碎操作：开启ZKF3600型粉碎机加料斗均匀参加混匀木香吴茱萸粉碎成细粉〔全部通5号药典筛普通工业筛80目〕白芍粉碎成粗粉〔全部通2号药典筛30目工业筛通4号筛60目工业筛超40〕
4213 考前须知：粉碎药材应磁铁吸附铁块铁钉等防止铁块铁钉进入粉碎机损坏机器
4214 粉碎药材装入规定容器中称量岗位标准操作规程求衡器检查校正称量监称复核
4215 交接：粉碎药材放入专容器中贴物料状态标志卡容包括品名批号数量生产日期生产员QA检查员等转入道工序
4216 时填写项生产记录
4217 清场：粉碎操作结束粉碎岗位清场标准操作规程求进行清场做清场记录QA 检查员检查符合求填写清洁清场合格标志签发清场合格证摘生产运行中〞状态标志挂清场合格证〔副〕〞清洁〞状态标志
422 浸渍浓缩
4221 生产前准备〔4111操作〕
4222 浸渍操作：白芍加浸渍渗漏罐中参加6倍量70乙醇 浸泡24时开始渗漏分钟30ML渗漏乙醇色收集渗漏液乙醇回收罐中回收乙醇浓缩成稠膏〔密度13313560℃热测〕粉碎成粉检验
4223 考前须知：夹层工作压力超限渣时应注意烫伤
4224 时填写项生产记录清场
4225 检验合格干浸膏粉〔装药粉容器贴物料状态标志卡容包括品名批号数量生产日期生产员QA检查员等 〕递交入库
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