颁发部门
成品留样观察制度
接收部门
生效日期
理标准质量
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
3页
批准
批准日期
分发部门
1目
建立成品留样观察制度产品质量进行稳定性考查
2 范围
适厂生产成品留样观察
3 责
质监科关员
4 定义
41全检：该品种质量标准规定项目进行检验
42物理外观检查：指该品种质量标准性状项目检查
5 容
51 质监科设立留样室指定专负责产品留样考察建立留样档案做
留样记录
52 取样：留样观察员完成留样产品取样留样规定求数量机抽取
样品
53 留样观察员应核留样产品品名规格数量留样求进行登
记保
54 留样产品应剂型品种规格批号分妥善存放排列整齐时填写
留样卡建立登记台帐做收发登记卡帐物相符
55 留样数量：
551批成品留样数量全检量三倍新产品投产前三批产品留样量全检量
六倍
552作特殊研究产品根实际需增留样数量
56 留样观察方法：
561留样观察期限季度检查物理外观次年抽取相应23批作全
检半年检查发现物理外观异常变化时做全检
562留样观察期限发现留样产品质量异常情况留样观察员应填写质量变
化通知单立厂质监科负责报告质监科应时技术科分析原作出处
理
563 重工艺改进检测方法改变产品应视新产品应重新进行留样
踪观察
57 留样观察记录：
571留样观察员负责检查留样观察室温度相湿度天记录次
572留样观察员根观察结果详细填写留样观察记录（品名规格批号
数量检测项目数日期结等）
573留样观察结果质量变化情况进行系统分析做分析报表月季度
书面结次半年年终总结次时报告质监科纳入质量档案
58 留样期限规定：
581 批样品规定观察效期年科研需特殊品种延长留样时
间 积累资料
582 质量稳定产品留样期间根质量变化程度留样观察价值时
报质监科中断观察进行登记清理
59 留样产品处理：
591留样产品供观察研究摸索产品贮存期间质量变化规律
取赠送必时必须质监科长意办理手续方取留样样品
592观察期满留样产品留样观察员填写留样处理申请表报质监科长批准
进行处理
593留样处理品病
6 记录
记录名称 保存部门 保存时间
留样申请单 质监科 药品效期年
留样卡 质监科 药品效期年
第3页3页
留样室温湿度记录表 质监科 药品效期年
留样登记表 质监科 药品效期年
留样观察记录 质监科 药品效期年
留样产品质量变化通知单 质监科 药品效期年
留样产品处理申请表 质监科 药品效期年
QF0301000
留样室温湿度记录表
时 间
室 温（℃）
相湿度（）
备 注
QL0300100
留 样 申 请 单
编 号： 日 期：
品 名
规 格
批 号
批 数 量
需样品量理：
备 注
质监科长： 留样员：
QL0300200
留 样 卡
品名：
规格：
批号：
批数量：
留样数量：
留样日期：
途：1 理化检测 2 卫生学检查 3 般留样 4 重点留样
贮藏条件：
QF0301300
留样产品质量变化通知单
检验编号： 通知日期：
品 名
批 号
规 格
留样数量
留样产品质量异常情况：
处理意见：
质监科长： 填表：
QF0301400
留样产品处理申请表
品 名
批 号
处理数量：
规 格
留样数量
申请处理原：
处理意见：
备 注
质监科长： 申请：
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成品留样观察制度
接收部门
生效日期
理标准质量
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
3页
批准
批准日期
分发部门
1目
建立成品留样观察制度产品质量进行稳定性考查
2 范围
适厂生产成品留样观察
3 责
质监科关员
4 定义
41全检：该品种质量标准规定项目进行检验
42物理外观检查：指该品种质量标准性状项目检查
5 容
51 质监科设立留样室指定专负责产品留样考察建立留样档案做
留样记录
52 取样：留样观察员完成留样产品取样留样规定求数量机抽取
样品
53 留样观察员应核留样产品品名规格数量留样求进行登
记保
54 留样产品应剂型品种规格批号分妥善存放排列整齐时填写
留样卡建立登记台帐做收发登记卡帐物相符
55 留样数量：
551批成品留样数量全检量三倍新产品投产前三批产品留样量全检量
六倍
552作特殊研究产品根实际需增留样数量
56 留样观察方法：
561留样观察期限季度检查物理外观次年抽取相应23批作全
检半年检查发现物理外观异常变化时做全检
562留样观察期限发现留样产品质量异常情况留样观察员应填写质量变
化通知单立厂质监科负责报告质监科应时技术科分析原作出处
理
563 重工艺改进检测方法改变产品应视新产品应重新进行留样
踪观察
57 留样观察记录：
571留样观察员负责检查留样观察室温度相湿度天记录次
572留样观察员根观察结果详细填写留样观察记录（品名规格批号
数量检测项目数日期结等）
573留样观察结果质量变化情况进行系统分析做分析报表月季度
书面结次半年年终总结次时报告质监科纳入质量档案
58 留样期限规定：
581 批样品规定观察效期年科研需特殊品种延长留样时
间 积累资料
582 质量稳定产品留样期间根质量变化程度留样观察价值时
报质监科中断观察进行登记清理
59 留样产品处理：
591留样产品供观察研究摸索产品贮存期间质量变化规律
取赠送必时必须质监科长意办理手续方取留样样品
592观察期满留样产品留样观察员填写留样处理申请表报质监科长批准
进行处理
593留样处理品病
6 记录
记录名称 保存部门 保存时间
留样申请单 质监科 药品效期年
留样卡 质监科 药品效期年
第3页3页
留样室温湿度记录表 质监科 药品效期年
留样登记表 质监科 药品效期年
留样观察记录 质监科 药品效期年
留样产品质量变化通知单 质监科 药品效期年
留样产品处理申请表 质监科 药品效期年
QF0301000
留样室温湿度记录表
时 间
室 温（℃）
相湿度（）
备 注
QL0300100
留 样 申 请 单
编 号： 日 期：
品 名
规 格
批 号
批 数 量
需样品量理：
备 注
质监科长： 留样员：
QL0300200
留 样 卡
品名：
规格：
批号：
批数量：
留样数量：
留样日期：
途：1 理化检测 2 卫生学检查 3 般留样 4 重点留样
贮藏条件：
QF0301300
留样产品质量变化通知单
检验编号： 通知日期：
品 名
批 号
规 格
留样数量
留样产品质量异常情况：
处理意见：
质监科长： 填表：
QF0301400
留样产品处理申请表
品 名
批 号
处理数量：
规 格
留样数量
申请处理原：
处理意见：
备 注
质监科长： 申请：
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