验证文件
验 证 总 计 划
编码MSVM00200
※※※※※※限公司
验 证 总 计 划 审 批
验证总计划起草
部门
姓名
签字
日期
品质理部
×××
验证总计划审核
部门
姓名
签字
日期
总室
×××
总室
×××
品质理部
×××
品质理部
×××
品质理部
×××
生产部
×××
生产部
×××
采购部
×××
技术部
×××
验证总计划批准
部门
姓名
签字
日期
总室
×××
目 录
简介
二术语定义
三验证组织机构职责
四支持性文件
五验证方法
六接受标准
七验证步骤
八验证计划
简介：
1公司设施简介
×××限公司成立20××年致力客户提供天然优质提取物产品专业生产完善便捷服务目前世界年产量×××生产供应商拥项具知识产权核心技术
×××限公司GMP标准建设5000方米植物提取物产品生产车间C级洁净车间配备植物提取萃取色谱分离手性化合物拆分降膜蒸发真空浓缩低温结晶冷冻干燥喷雾干燥等现代化生产设备
2验证总计划目
21验证总计划（VMP）进行验证纲领性文件指导惠州市晟荣生物科技限公司项验证程中组织计划步骤进行项验证必须计划起草审批实施
3验证总计划范围
31厂房设施公系统验证
311厂房设施公系统验证范围分四类分：
3111厂房设施验证
3112 HVAC（空调净化系统）系统验证
3113纯化水系统验证
3114压缩空气系统验证
32仪器校验检验方法验证
33设备验证
34计算机系统验证
35设施设备清洁验证
36产品生产工艺验证
二术语定义：
1验证：证明程序生产程设备物料活动系统确实达预期结果文件证明系列活动
2合格证明：常指某机器设备设施安装检查运行某项工艺运行达设计求准交付证明性文件
3验证总计划（VMP）整验证计划概述
4验证计划验证计划验证总计划制订系统制订验证计划验证总计划细化扩展
5验证方案（VP）阐述进行验证确定验证合格标准书面计划验证方案通常三部份组成：指令阐述检查校正试验具体容二设定标准检查试验达什求三记录检查试验应记录容结果评估意见
6验证报告（VR）验证方案已完成验证试验结果漏项发生偏差等进行回顾审核作出评估文件
7CIP线清洁：通常指系统较型设备原安装位置作拆卸移动条件清洁工作
8HVAC空调净化系统：洁净厂房设计规范中称净化空调系统
9差状况：系指导致工艺产品失败概率高正常运行工艺条件状态正常运行时发生
10确认：证明设备辅助系统安装正确工作正常确实产生预期结果文件佐证行确认验证部份单独某项步骤确认构成整项目验证
11校验：证明某仪器装置适量程范围测结果参物追溯标准相规定限度
三验证组织机构职责
1验证委员会：
11×××限公司成立验证委员会验证委员会成员公司品质理部生产部设备采购部负责构成
12验证委员会设名设专职验证理员验证负责日常验证组织理工作验证委员会设5验证组
验证委员会
验证
厂房设施公系统验证组
（1）
设备验证组
（2）
清洁
验证
组
（3）
清洁
验证组
( 3 )
检验方法验证组
（4）
工艺验证组
（5）
2验证组织机构图：
3验证组织机构组成部门职责：
31验证委员会组成：
序号
部门
职务
姓名
验证委员会职务
01
总室
总监
×××
02
总室
×××
委员
03
品质理部
理
×××
委员
04
品质理部
QC
×××
委员
05
品质理部
质量工程师
×××
委员
06
生产部
理
×××
委员
07
生产部
设备
×××
委员
08
采购部
理
×××
委员
09
研发部
×××
委员
32验证委员会职责：
321负责验证总体策划协调验证文件审核批准验证提供足够资源
33验证委员会职责：
331负责验证计划验证立项审核批准验证方案审核批准验证报告审核批准验证合格证书批准
35验证委员职责：
351执行验证总体规划阶段性验证计划组织项验证工作实施协调验证程
352参起草审核评估批准特定部门验证文件关验证组成员进行验证知识培训
36验证专职理员验证：
361关验证理文件操作规程制订修订
362变更计划审核
363验证计划编制参验证方案制订审核监督实施
364验证报告审核
365日常验证活动组织协调
366参加企业新建改建项目验证新产品生产工艺验证
367验证文档理工作
37验证组组成职责：
371验证组组成：
3711验证组设组长名分验证象职部门负责担原余验证相关部门员（设备质量检验生产物料等部门）组成验证组
3712验证组必须品质理部门员参参验证全程
3713验证组部门成员表：
组1
姓名
部门
职务
组长
×××
总室
理工程师
组员
×××
生产部
理
组员
×××
生产部
设备
组员
×××
品质理部
理
组员
×××
采购部
理
组员
×××
生产部
机械工程师
组2
姓名
部门
职务
组长
×××
生产部
理
组员
×××
生产部
设备
组员
×××
生产部
机械工程师
组员
×××
品质理部
质量工程师
组员
×××
采购部
理
组员
×××
生产部
设备运行员
组3
姓名
部门
职务
组长
×××
品质理部
理
组员
×××
品质理部
QC
组员
×××
品质理部
质量工程师
组员
×××
生产部
理
组员
×××
生产部
设备
组员
×××
生产部
机械工程师
组4
姓名
部门
职务
组长
×××
品质理部
理
组员
×××
品质理部
QC
组员
×××
品质理部
质量工程师
组员
×××
品质理部
QC
组员
×××
品质理部
QC兼计量员
组员
×××
研发部
组5
姓名
部门
职务
组长
×××
研发部
组员
×××
生产部
理
组员
×××
品质理部
理
组员
×××
品质理部
质量工程师
组员
×××
品质理部
QC
组员
×××
生产部
设备
3714验证组分类：
组1：厂房设施公系统验证组
组2：设备验证组
组3：清洁验证组
组4：检验方法验证组
组5：工艺验证组
372验证组职责：
3721负责承担具体验证项目实施工作包括验证立项提出验证方案起草验证实施验证报告编写等工作
373验证组组长职责
3731根验证计划安排负责项目验证立项提出组织验证组员起草验证方案方案求实施验证验证方案中验证方法关试验标准验证程实施结果符合GMP规范关标准进行审核关检验记录审核偏差审核验证报告审核根验证报告结提出项目总结阶段验证结果汇总评价起草验证报告整项目验证负责
375验证组成员职责
3751验证组领导负责职责范围完成验证方案起草会审验证具体实施验证结果进行记录实施验证结果负责
四 支持性文件
序号
文件名称
文件编号
01
厂房设计施工验收理制度
SOPEM00100
02
文件理规程
SOPDM00101
03
培训理制度
SOPAM01800
04
清场理规程
SOPPM00200
05
清洁剂消毒剂理规程
SOPCM00900
06
计量器具理规程
SOPQM02700
07
检验理规程
SOPQM00200
08
×××1系列质量标准检验标准操作规程
TSQS11202
09
×××2系列质量标准检验标准操作规程
TSQS11301
10
×××3系列质量标准检验标准操作规程
TSQS11401
11
×××4系列质量标准检验标准操作规程
TSQS11501
12
纯化水质量标准
TSQS10701
13
尘埃粒子计数器标准操作规程
SOPQM06600
14
微生物限度检查法操作规程
SOPQM01500
15
设备维修保养障处理制度
SOPEM00200
16
设备验收安装调试理制度
SOPEM00300
17
设备选型申购理制度
SOPEM00400
18
变更控制理规程
SOPQM02300
19
偏差处理规程
SOPQM00600
五验证方法
2厂房设施公系统验证
21厂房设施验证
211厂房设施设计确认
2111厂房设施立项审查资料包括：
项目行性报告
企业车间理位置图应标明企业车间周围建筑物环境状况
企业面布局图应标明企业生产区行政区生活区辅助区布局厂区流物流通道等
生产车间面布局图应标明流物流通道方洁净区洁净级洁净厂房部天花板墙壁面拟采建筑材料等
2112立项审查通验收应具医药洁净厂房设计资格设计院设计方案类设计图纸包括：建筑设计图防火设计图排水图线仪表图车间面图设备设施布局图空气净化送回风图防虫防鼠设施图电器线路图等类技术参数表
2113公司组织工程技术品质理生产工艺生产理消防安全等理部门医药工业洁净厂房设计规范建筑设计防火规范水排水设计规范明设计标准采暧通风空调设计规范工业企业设计卫生标准药品生产工艺等设计图纸方案进行确认
212厂房设施安装确认
2121具医药工业洁净厂房建设资格单位合格证明文件招标文件审查批准
2122具医药工业洁净厂房空气净化系统建设资格单位合格证明文件招标文件审查批准
2123具医药工业洁净厂房纯化水系统建设资格单位合格证明文件招标文件审查批准
2124企业组织工程技术品质理生产工艺生产理消防安全等理部门组成验证组类设计图纸技术规范求进行验收
2125验证程中形成类记录材料图纸等入档案
212厂房设施运行确认
2121厂房设施运行确认必须结合HVAC系统纯化水系统等公系统设备全部安装完毕进行生产运行确认
213厂房设施日常监控验证：
2131厂房设施验证合格投入正常应进行监控厂房维护保养影响已验证状态
2132厂房设施变更应评估否进行验证
2133车间应监控厂房设施情况维护保养情况验证应组织车间设备工程部月定期洁净厂房设施进行监督检查确认厂房长期处良运行状态
22HVAC系统验证
221HVAC系统测试仪器校准：
2211HVAC系统验证监控等测量仪器安装前验证必须进行校准证实测量数准确性
222安装确认
2221安装文件确认：
确认验证委员会认批准环境控制区面布置图设备安装图空气流图等包括房间洁净度气流流压差温湿度求流物流流等
确认受控环境空气净化系统划分描述设计说明（包括环境控制参数）
测试记录操作规程包括：空调设备风清洁规程记录高效滤器合格证明仪器仪表检定记录空气净化系统操作规程控制标准
法规文件收集确认：企业应根国家HVAC系统完整施工验收规范中选取验收项目必须专负责收集法规文件通风空调工程施工验收规范通风空调工程质量检验评定标准洁净室施工验收规范等
2222空气处理设备确认：设计图纸供应商提供技术资料检查空气处理设备安装否符合设计求安装规范检查项目：电道蒸汽控滤器冷加热盘
2223风制作安装确认：设计流程图检查风材料保温材料安装紧密程度道走否符合设计求安装规定
2224风空调设备清洁确认：风制作应安装前进行清洁空调器部进行清洁风安装空调器连接安装初效中效洁净室进行清洁空调运行段时间洁净室进行清洁安装高效
2225风气密性检查确认：应风漏风量漏风部位修复漏风复测进行记录符合验收规范求
2226洁净室建材施工质量确认：必须符合GMP规范相关法规技术标准求
2227产尘工序捕尘设施安装确认：必须符合GMP规范求
2228空调设备仪表测试仪表确认：必须检定合格证书仪表精度途型号检定周期校准记录等应空调设备监控仪表安装位置图
2229收集制造商空调器湿机等设备操作手册技术数起草HVAC系统操作手册SOP控制标准
223运行确认
2221 HVAC系统运行确认证明系统否达设计求生产工艺求进行实际实验
2222 HVAC系统运行确认项目空调设备测试高效滤器风速气流流空调调试空气衡压差测定温湿度测定度测定尘埃粒子微生物预检
空调设备测试项目：
l 风机转速电流电压
l 初中效滤器初阻力
l 盘进出口压力温度
高效滤器风速气流流空调调试空气衡：
l 高效滤器风速应结合空气衡调节次测定调整反复进行直风速合格空气调节衡
l 气流流原气流短流程快履盖整工作区气流方应尘埃粒子重力沉降方致
压差测定调节：
l 换气次数空气衡调节合格应送风总支高效滤器前端控制阀门位置做出标志应阀门位置图
l 产品生产工艺洁净室压差求进行压差测定断通调节洁净区房间回风道阀门压差符合求
l 压差调节合格风阀门位置应全部固定做出位置标识
温湿度测定：
l 应已校正温湿度计测量洁净区房间温湿度测点位置正中心分布原选择少五测点
l 测点高度应低1M
l 根测量数情况调节冷媒水降温降湿蒸汽加热加湿措施房间温湿度应符合工艺GMP求
度测定：
l 应已校正度测量房间布点五呈均匀分布
l 测点高度应低80—90cm
l 测量度时应灯少开启30min
l 应计算度均值测点高低度值
诱导泄漏测试
l 诱导泄漏测试确定否未滤空气通砖墙壁天花板灯具风口等相互接合处裂缝处通正压送风系统洁净室外面四周流入洁净工作室（倒灌）确定否未滤空气敞开门通道处流入洁净室
l 通尘埃粒子计数器扫描接合处裂缝处流物流通道处进行尘埃粒子扫描
l 应根测量结果泄漏部位进行密封重新测试直泄漏率合格
尘埃粒子微生物预检：
l 尘埃粒子微生物预检终洁净度确认准备便测定时发现问题时解决空气衡房间消毒方法改进提供
l 尘埃粒子微生物预检测定方法洁净度测试相
运行确认项目中高效滤器风速气流流空调调试空气衡压差测定温湿度测定少进行三周期测量确保具稳定性
224洁净度确认：
2241 HVAC系统运行确认合格进行三周期洁净度确认确保系统具稳定性
2242 HVAC系统洁净度确认项目尘埃粒子沉降菌
2243尘埃粒子采样点数目采样位置采样量采样次数等应符合医药工业洁净室尘埃粒子测试方法GBT162921996中规定求
2244沉降菌采样点数目采样位置沉降时间培养皿数规格等应符合医药工业洁净室沉降菌测试方法GBT162941996中规定求
2245沉降菌检测必须洁净室消毒进行定期进行动态静态测试
225HVAC系统日常监控验证：
2251HVAC系统验证合格投入正常应进行监控系统维护保养影响已验证状态
2252HVAC系统日常应监控温湿度压差数初中效滤器压差数清洗更换频率空调机组温湿度调节控制风机运行频率控制空气系统消毒频率定期监测度风速风量尘埃粒子沉降菌（求动态应定期监控尘埃粒子沉降菌）
2253应根HVAC系统日常监控数评价HVAC系统操作规程滤器更换频率风机运行频率空气消毒方法频率等否效否验证
2254HVAC系统变更情况应定期进行验证
2255HVAC系统增加高级洁净度房间系统更换50高效送风口影响洁净区环境质量运行参数改变等应进行验证
23纯化水系统验证
231安装确认
2311纯化水系统安装确认需文件：
验证委员会认流程图系统描述设计参数水点图
水处理设备道安装调试记录
仪器仪表检定记录
设备操作手册标准操作维修规程SOP
2312纯化水系统安装确认容：
纯化水系统安装确认根生产求检查水处理设备道系统安装否合格检查仪表校准操作维修规程编写
纯化水制备装置安装确认：
l 设备装箱清单设计图纸工艺流程图供应商提供技术资料检查纯化水系统安装否符合设计规范
l 检查项目原水箱机械滤器活性炭滤器保安滤器级二级反渗透中间水箱纯水箱加药装置清洗消毒装置泵电气连接道仪表阀门等安装连接情况
道分配系统安装确认：
l 包括道阀门材质确认道连接试压贮罐道清洗钝化消毒呼吸滤器完整性实验等
l 水点图确认点安装情况确保系统完全进行排空
仪器仪表校准：
l 纯化水处理装置仪表验证仪器仪表必须进行校验认误差控制允许范围保证测量准确性
l 验证完毕必须重新校验次测量数效
l 纯化水系统安装验证仪器仪表：电导率仪流量计温度计压力表计时器PH计等化学分析微生物分析仪器仪表
收集纯化水系统设备操作手册证明材料建立档案编制系统运行维修监测SOP文件
232运行确认
2321纯化水系统运行确认证明该系统否达设计求生产工艺求进行实际运行实验水处理设备均应开启
2322系统操作参数检测：
检查纯化水系统设备运行情况包括原水泵机械滤器活性炭滤器保安滤器级反渗透二级反渗透清洗装置加药装置二级高压泵纯水泵紫外灭菌输送回路系统
检查动力设备电压电流供水压力
测定设备运行参数包括：
l 原水压力电导率水温PH贮存原水箱中位水位需时间
l 机械滤器进水压力流量絮凝剂加药装置联动运行浓度流量机械滤器正反洗压力流量时间
l 活性炭滤器进水压力出水压力进水水质出水水质（检测污染指数余氯余铁等项目）电导率产水量PH微生物等
l 保安滤器进水压力出水压力出水水质电导率出水流量
l 级反渗透进水压力浓水排放流量淡水流量浓水压力淡水压力PH电导率级回收率产水量出水水质（纯化水项目选择检测）中间水箱充水时间
l 二级反渗透进水压力浓水排放流量淡水流量浓水压力淡水压力PH电导率二级回收率产水量出水水质（纯化水项目检测）纯水箱充水时间
l 输送回路系统输送压力回路压力流量PH电导率等项目
l 检查路情况堵漏更换缺陷阀门密封圈
l 检查水泵保证水泵规定方运转
l 检查控装置手动控制装置操作正常动作准确
纯化水水质预先测试分析
l 正式开始进行初期监控前应纯化水关键取样点取样检测化学项目微生物项目便发现问题时解决三周期监控正常进行
l 取样点包括级反渗透出水口二级反渗透出水口纯水箱总送水口总回水口
l 检测结果符合标准进行三周期监控
233性确认（初期监控）
2331纯化水系统设计安装调试运转正常进行初期监控初期验证分3周期周期7天监控时间循环水泵停止工作
2332取样点取样频率求：
l 纯化水贮水罐三验证周期天天取样记录水温
l 总送水口三验证周期天天取样记录水温
l 总回水口三验证周期天天取样记录水温
l 点验证周期取水次三次记录点水温
2333纯化水标准：
l 全部取样点次取样必须检测化学项目微生物项目温度电导率化学项目微生物项目必须符合药典标准求
2334重新取样：
l 取样分析等素时会出现点合格情况时应重新取样检测
l 合格点取样次
l 重新化验合格指标
l 重测指标必须合格
2335确定系统操作维护保养监控程序取样计划警戒限纠偏限度清洗消毒程序预防维修计划等文件批准
234性确认（期监控）
2341纯化水系统安装确认运行确认初期监控合格应制订日常监控程序完成监控取样测试阶段应持续年时间紧接着初期验证进行
2342纯化水系统期验证实际SOP运行系统相长时间始终生产出符合质量求水年四季运行找出原水水质变化水系统处理力水质标准相关性通日常监控修订清洗消毒周期
2343应定期监测原水水质变化情况饮水标准检验
2344应规定监控程序频率监测取样点水质情况包括制水工QC检测月汇总评价
2345应预滤系统清洗消毒效果进行定期监测评价修订清洗消毒周期提供
2346应反渗透装置清洗消毒效果进行定期监测评价修订清洗消毒周期提供
2347应纯水输送回路系统清洗消毒效果进行定期监测评价修订清洗消毒周期提供
2348应月纯化水系统处理设备运行参数进行监控评价评价水处理系统运行力
2349年应汇总纯水系统偏差进行分析系统性评估
235纯化水系统验证：
2351纯化水系统关键设备点改动必须进行验证
2352纯化水正常运行纯水循环水泵停止工作较长时间停正式生产前三周期开启纯化水系统做三周期验证
2353纯化水贮罐输送道清洁消毒方法应定期进行验证
2354纯化水系统中操作程序变更评价影响已验证状态必须进行验证
24压缩空气系统验证
241安装确认：
2411压缩空气系统验证监控测试仪器校准：
压缩空气系统验证监控等测量仪器安装前验证必须进行校准证实测量数准确性
测试监控仪表测量温度温度表测量压力压力表测量尘埃粒子尘埃粒子计数器压缩机运行参数控制仪表等
2412设备道安装检查：
设计图纸供应商提供技术资料检查设备安装否符合设计GMP规范求
检查项目：外界空气滤系统滤器配置压缩机湿装置水装置杂装置加热装置道滤器配置终端滤器道连接电气等公介质连接
进行压力实验确认泄漏率符合标准
收集设备滤器道等证明材料包括关键部位材质报告滤器完性报告操作手册SOP
242运行确认
2421根草拟标准操作规程设备部分整体进行足够空载试验证明该机否求范围准确运行达规定技术指标
2422运行测试项目压缩机压力排温电流电压等
243压缩空气系统日常监控验证：
2431系统验证合格投入正常应进行监控系统维护保养影响已验证状态
2432系统日常应监控高效滤器压差数初中高效滤器清洗更换频率空压机运行控制定期监测终端滤器出口处尘埃粒子情况
2433应根系统日常监控数评价系统操作规程滤器更换频率空压机运行等否效否验证
2434压缩空气系统变更情况应定期进行验证
3设备验证
31户需求标准
311户需求标准部门技术部门台设备项目提出求描述目达符合GMP规范安全环保求符合国际通标准国家相关标准求符合生产工艺产品求
312户需求标准容包括：
3121介绍总体求
3122预购买设备系统技术指标型号设计规范求
3123全面详细描述设备技术参数具体范围精度求
3124特殊求安全报警装置防爆捕尘装置备品备件清单等
3125设备材质结构求
3126物理求包括效空间位置处环境等
3127合制约
3129文件求求供户提供IQOQPQ计算机化工控制系统验证文件等
313户需求标准提出应验证委员会进行审核批准设备DQIQOQPQ进行
32预确认
321预确认设备系统购买前审核设备系统设计文件（包括图纸）否符合预定设计标准户需求标准GMP求
322预确认包括项目：
3221供应商选择：
供应商运营情况否保证时供货
安装维修保养提供培训技术支持力
类设备生产验包括户范围生产年限数量GMP知识熟悉程度
否供应商进行现场测试FAT
3222文件求：
设计图纸设备制造图线路图线立体图
工厂测试检查文件
材料清单部件清单仪器仪表清单材料验收报告
设备零件计量仪表通性标准化程度
建议备品备件清单
推荐润滑剂清单
推荐运行清洗维护保养程序包括特殊求安全保护措施求等
购货合
3223材料确认审查求：
接供应商材料应求部门技术部门质量部门等材料进行审查确认否符合预定设计标准户需求标准GMP求必时安排供应商进行现场测试
检查设备系统否保证产品质量
功否考虑净化清洗功
操作否便操作维护保养
否运先进机电仪体化激光红外线等技术
否具线监测功
否具足够安全保护措施
公接口否满足现设施条件求
设备容量速度等性参数否生产工艺相适应
33安装确认
331安装确认供应商提供技术资料核查设备备品备件检查验收设备安装检查确认否符合GMP厂商标准企业特定技术求系列活动
332技术资料检查档 指资料档案化理工作关员检查审核供应商提供图纸设备清单类证书说明书操作手册效性准确性安装确认程中发现供应商提供资料差错完善应时供应商索取
333备品备件验收 备件验收供应商提供备品备件清单检查实物实物验收入库入库备件应设备理求做台帐
334安装检查验收 专根工艺流程安装图检查设备实际安装情况做安装检查记录安装结果应符合安装设计求
335安装确认评价批准 设备安装确认结束应专作出评价作出否合格结
34运行确认
341运行确认系指通草拟标准操作规程（SOP）进行单机系统运行试验运行确认证明设备系统项技术参数否达设定求系列活动
342计量器具校准 设备安装确认合格应检查设备仪器仪表否检定校准相应标志
343功测试 确定标准设备技术资料说明书列标准检查设备项功安全性部锁定紧急制动键表面防滑碍健康工作条件噪音确证符合标准
344操作规程培训 设备运行确认中应制订相应操作规程清洗规程维护保养规程设备操作维修员进行培训考核
345运行确认评价批准：设备运行确认结束应专作出评价作出否合格结
35性确认
351性确认证明设备系统否达设计标准GMP关规范求进行系统性检查试验
352模拟生产 应根产品特点设计工艺运行条件空白物料产品进行测试负载运行中考察设备运行性运行参数稳定性通产品进行测试结果确证设备否符合生产工艺求
353证实运行结果具重现性模拟生产少三批
354性确认评价批准：设备性确认结束应专作出评价作出否合格结
36验证：
361设备修更换必须进行验证
362关键设备变更情况应定期进行验证
363相关SOP重修改
364趋势分析中发现系统性偏差
4检验方法验证
41型精密仪器（分光光度计气相色谱仪高效液相色谱仪）确认：
411 设备验证样
42适性验证：
421 中国药典(2010版)附录XIXA原求进行
43 验证
431生产工艺变更原分析方法进行修订时质量标准分析方法需进行验证
5清洁验证
51 开发阶段：根产品性质设备设施特点生产工艺等素拟定清洁方法制定清洁规程清洁员进行操作培训
52 方案准备阶段：
521 生产设备设施进行详细考察确定代表性难清洁部位作取样点：
522 计算设备设施表面积
523 根产品相关性质选定某种物质作参物质确定清洁允许残留量合格标准验证中通检验含量确定清洁程度必时考察清洁剂残留量
524 根验证求制订批准验证方案
525 开发验证关取样方法检验方法保证数准确性
526 验证开始前需关员进行培训
53 方案实施阶段：批准验证方案开展实验获取数评价结果出结验证结果表明清洁程序法确保设备设施清洁达预定标准需查找原修改程序重新验证直结果合格
54 监控验证阶段：已验证投入运行清洁方法进行监控清洁方法变更实行变更理根监控结果种生产活动中采取清洁方法达实际效果确定验证周期进行验证
6工艺验证
61 验证目
62 验证
63 工艺描述
64 关键工艺参数
65 验证批号：列表描述验证产品名称批号验证规模生产日期
66 验证结果：
661 验证产品实际工艺参数标准列表较：
662验证产品实际批产量收率标准列表较：
663验证产品实际产品质量预定质量标准列表较
67 偏差：列出验证中偏差调查原采取措施
68 附加研究
69 培训
610 结
六接受标准
1总求：
11验证合格标准建立必须具备三基条件：现实性验证性安全性
111现实性：验证超越客观条件限制造成沉重济负担法实施
112验证性：标准否达通检验者手段加证实
113安全性：标准应保证产品质量
12设定验证合格标准时应遵循原：
121国GMP规范药典明确规定验证合格标准低法规标准求
122国尚法定标准世界卫生组织WHO已明确求国际医药界已公认作企业设定验证标准参考
123全面品质理体系观念出发设定验证方案关标准
2厂房设施验证接受标准：
21医药工业洁净厂房设计规范
22 GMP2010
23建筑设计防火规范
24水排水设计规范
25明设计标准
26采暧通风空调设计规范
27工业企业设计卫生标准
28药品生产工艺
3公系统验证
31纯化水系统验证接受标准：
系统设备设计制造材质路分配系统相关服务设施连接符合设计图纸技术标准GMP求系统设备文件资料齐全水质否符合中国药典求
32空气净化系统接受标准：
系统设备风风口调节阀等部件安装关辅助设施（电气等）已正确连接符取样点布置图空气洁净度符合GMP求
33压缩空气系统合格标准：
331 安装确认：
3311系统日常监控验证测量仪器仪表应全部校验合格校验记录
3312安装确认需文件记录证明材料图纸设计说明等应齐全符合求收集入设备档案
3313设备道滤器公工程（电源蒸汽等）安装连接应符合设计求
3314泄漏率测试应符合标准
3315系统操作维护保养监控SOP已全部完成
332运行确认：
3321必须符合供应商提供说明书设计工艺求
333 洁净度确认：
3331 洁净度测试应符合标准求提取车间压缩空气中中间产品直接接触：应符合10万级（D级）标准中尘埃粒子沉降菌求
4设备验证接受标准
41安装确认：
411设备技术资料检查必须符合GMP理规范求
412设备安装必须符合安装设计求
413公介质设备连接必须具备匹配性求
42运行确认：
421设备仪表必须符合校准合格求
422设备运行必须符合供应商说明书中设备描述求必时作极限测试符合求
43性确认：
431设备负载设定参数运行中产品测试必须符合标准求具重现性稳定性
5设备清洗验证接受标准
严格设备清洁规程进行清洗取样求进行连续3批次 批次设备清洁定时间进行取样检测清洁程清洁设备残留物（见见）微生物限度检测达规定清洁限度求
6生产工艺验证接受标准
进行连续3批次生产控制关键生产工艺参数应工艺规程求相致验证批产量收率应符合生产工艺规程求具致性重现性
7检验方法验证接受标准
严格检验操作规程进行操作符合药典求具致性重现性
七验证步骤
1 验证项目立项：验证项目关部门生产品质验证组提出报验证委员会审核批准制定验证计划
2 验证步骤
21 制订验证方案：根验证计划验证方案验证组员草拟容验证目求接受标准实施需条件测试方法等验证方案验证组审核通验证委员会审核验证委员会签署批准
22 组织实施：验证方案批准验证组组织力量实施验证组负责收集数整理数作综合性分析起草阶段性终结文件报验证委员会审批
23 验证报告审批：验证组成员分分工写出验证报告草案验证组汇总验证总负责分析研究组长写出正式验证报告报验证委员会审核验证委员会签署批准
24 发放验证证书：验证报告审批通验证委员会批准出具验证合格证书
八验证计划
验证项目（简称）
验证编码
次计划验证完成时间
负责
验证容
厂房设施
TSVD00300
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认
车间空调净化系统
TSVD004
00
2013年3月31日
×××
重点验证洁净室尘埃粒子沉降菌换气次数压差度温湿度高效滤器泄漏检测
化验室空调净化系统
TSVD005
00
2013年4月30日
×××
重点验证洁净室尘埃粒子沉降菌换气次数压差度温湿度高效滤器泄漏检测
纯化水系统
TSVD006
00
2013年3月31日
×××
重点纯化水系统安装运行性确认纯化水质量检测
真空系统
TSVD00700
2013年4月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
压缩空气系统
TSVD00800
2013年4月30日
×××
重点验证安装运行确认设备供气压力否达求
计算机系统
TSVD009
00
2013年3月31日
×××
行性研究工程计划需求定义系统设计系统测试系统验收确认维护系统引退
生化培养箱验证
TSVD010
00
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认性确认
霉菌培养箱
TSVD011
00
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认性确认
立式动压力蒸汽灭菌器
TSVD012
00
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认性确认
γ谱仪验证
TSVD013
00
2012年11月29日
×××
重点验证安装运行确认性确认
净化工作台
TSVD014
00
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认性确认
紫外分光光度计
TSVD015
00
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认性确认
×××气相色谱仪
TSVD016
00
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认性确认
1高效液相色谱仪
TSVD017
00
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认性确认
2高效液相色谱仪
TSVD018
00
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认性确认
冷水机组
TSVD019
00
2013年4月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
提取罐
TSVD022
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
提取液浓缩系统
TSVD023
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
隔膜泵
TSVD024
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
蒸馏塔
TSVD025
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
计量泵
TSVD026
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
色谱柱
TSVD027
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
降膜蒸发器
TSVD028
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
喷雾干燥塔
TSVD029
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
×××干燥机
TSVD030
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
×××混合器
TSVD031
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
×××制粒机
TSVD032
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
固定料斗式混合机
TSVD033
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
×××磁选机
TSVD034
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
计量分装机
TSVD035
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
×××探测仪
TSVD036
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
生产设备设施线清洗验证漏洁净区清洁消毒甲醛消毒验证
TSVD037
00
~~ ~~
TSVD0**
00
2013年7月31日
×××
重点验证目前清洁程序药液残留达验证求
×××工艺验证
TSVD058
00
2013年8月31日
×××
该生产工艺进行确认重点验证关键工序：提取浓缩干燥等
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验证文件
验 证 总 计 划
编码MSVM00200
※※※※※※限公司
验 证 总 计 划 审 批
验证总计划起草
部门
姓名
签字
日期
品质理部
×××
验证总计划审核
部门
姓名
签字
日期
总室
×××
总室
×××
品质理部
×××
品质理部
×××
品质理部
×××
生产部
×××
生产部
×××
采购部
×××
技术部
×××
验证总计划批准
部门
姓名
签字
日期
总室
×××
目 录
简介
二术语定义
三验证组织机构职责
四支持性文件
五验证方法
六接受标准
七验证步骤
八验证计划
简介：
1公司设施简介
×××限公司成立20××年致力客户提供天然优质提取物产品专业生产完善便捷服务目前世界年产量×××生产供应商拥项具知识产权核心技术
×××限公司GMP标准建设5000方米植物提取物产品生产车间C级洁净车间配备植物提取萃取色谱分离手性化合物拆分降膜蒸发真空浓缩低温结晶冷冻干燥喷雾干燥等现代化生产设备
2验证总计划目
21验证总计划（VMP）进行验证纲领性文件指导惠州市晟荣生物科技限公司项验证程中组织计划步骤进行项验证必须计划起草审批实施
3验证总计划范围
31厂房设施公系统验证
311厂房设施公系统验证范围分四类分：
3111厂房设施验证
3112 HVAC（空调净化系统）系统验证
3113纯化水系统验证
3114压缩空气系统验证
32仪器校验检验方法验证
33设备验证
34计算机系统验证
35设施设备清洁验证
36产品生产工艺验证
二术语定义：
1验证：证明程序生产程设备物料活动系统确实达预期结果文件证明系列活动
2合格证明：常指某机器设备设施安装检查运行某项工艺运行达设计求准交付证明性文件
3验证总计划（VMP）整验证计划概述
4验证计划验证计划验证总计划制订系统制订验证计划验证总计划细化扩展
5验证方案（VP）阐述进行验证确定验证合格标准书面计划验证方案通常三部份组成：指令阐述检查校正试验具体容二设定标准检查试验达什求三记录检查试验应记录容结果评估意见
6验证报告（VR）验证方案已完成验证试验结果漏项发生偏差等进行回顾审核作出评估文件
7CIP线清洁：通常指系统较型设备原安装位置作拆卸移动条件清洁工作
8HVAC空调净化系统：洁净厂房设计规范中称净化空调系统
9差状况：系指导致工艺产品失败概率高正常运行工艺条件状态正常运行时发生
10确认：证明设备辅助系统安装正确工作正常确实产生预期结果文件佐证行确认验证部份单独某项步骤确认构成整项目验证
11校验：证明某仪器装置适量程范围测结果参物追溯标准相规定限度
三验证组织机构职责
1验证委员会：
11×××限公司成立验证委员会验证委员会成员公司品质理部生产部设备采购部负责构成
12验证委员会设名设专职验证理员验证负责日常验证组织理工作验证委员会设5验证组
验证委员会
验证
厂房设施公系统验证组
（1）
设备验证组
（2）
清洁
验证
组
（3）
清洁
验证组
( 3 )
检验方法验证组
（4）
工艺验证组
（5）
2验证组织机构图：
3验证组织机构组成部门职责：
31验证委员会组成：
序号
部门
职务
姓名
验证委员会职务
01
总室
总监
×××
02
总室
×××
委员
03
品质理部
理
×××
委员
04
品质理部
QC
×××
委员
05
品质理部
质量工程师
×××
委员
06
生产部
理
×××
委员
07
生产部
设备
×××
委员
08
采购部
理
×××
委员
09
研发部
×××
委员
32验证委员会职责：
321负责验证总体策划协调验证文件审核批准验证提供足够资源
33验证委员会职责：
331负责验证计划验证立项审核批准验证方案审核批准验证报告审核批准验证合格证书批准
35验证委员职责：
351执行验证总体规划阶段性验证计划组织项验证工作实施协调验证程
352参起草审核评估批准特定部门验证文件关验证组成员进行验证知识培训
36验证专职理员验证：
361关验证理文件操作规程制订修订
362变更计划审核
363验证计划编制参验证方案制订审核监督实施
364验证报告审核
365日常验证活动组织协调
366参加企业新建改建项目验证新产品生产工艺验证
367验证文档理工作
37验证组组成职责：
371验证组组成：
3711验证组设组长名分验证象职部门负责担原余验证相关部门员（设备质量检验生产物料等部门）组成验证组
3712验证组必须品质理部门员参参验证全程
3713验证组部门成员表：
组1
姓名
部门
职务
组长
×××
总室
理工程师
组员
×××
生产部
理
组员
×××
生产部
设备
组员
×××
品质理部
理
组员
×××
采购部
理
组员
×××
生产部
机械工程师
组2
姓名
部门
职务
组长
×××
生产部
理
组员
×××
生产部
设备
组员
×××
生产部
机械工程师
组员
×××
品质理部
质量工程师
组员
×××
采购部
理
组员
×××
生产部
设备运行员
组3
姓名
部门
职务
组长
×××
品质理部
理
组员
×××
品质理部
QC
组员
×××
品质理部
质量工程师
组员
×××
生产部
理
组员
×××
生产部
设备
组员
×××
生产部
机械工程师
组4
姓名
部门
职务
组长
×××
品质理部
理
组员
×××
品质理部
QC
组员
×××
品质理部
质量工程师
组员
×××
品质理部
QC
组员
×××
品质理部
QC兼计量员
组员
×××
研发部
组5
姓名
部门
职务
组长
×××
研发部
组员
×××
生产部
理
组员
×××
品质理部
理
组员
×××
品质理部
质量工程师
组员
×××
品质理部
QC
组员
×××
生产部
设备
3714验证组分类：
组1：厂房设施公系统验证组
组2：设备验证组
组3：清洁验证组
组4：检验方法验证组
组5：工艺验证组
372验证组职责：
3721负责承担具体验证项目实施工作包括验证立项提出验证方案起草验证实施验证报告编写等工作
373验证组组长职责
3731根验证计划安排负责项目验证立项提出组织验证组员起草验证方案方案求实施验证验证方案中验证方法关试验标准验证程实施结果符合GMP规范关标准进行审核关检验记录审核偏差审核验证报告审核根验证报告结提出项目总结阶段验证结果汇总评价起草验证报告整项目验证负责
375验证组成员职责
3751验证组领导负责职责范围完成验证方案起草会审验证具体实施验证结果进行记录实施验证结果负责
四 支持性文件
序号
文件名称
文件编号
01
厂房设计施工验收理制度
SOPEM00100
02
文件理规程
SOPDM00101
03
培训理制度
SOPAM01800
04
清场理规程
SOPPM00200
05
清洁剂消毒剂理规程
SOPCM00900
06
计量器具理规程
SOPQM02700
07
检验理规程
SOPQM00200
08
×××1系列质量标准检验标准操作规程
TSQS11202
09
×××2系列质量标准检验标准操作规程
TSQS11301
10
×××3系列质量标准检验标准操作规程
TSQS11401
11
×××4系列质量标准检验标准操作规程
TSQS11501
12
纯化水质量标准
TSQS10701
13
尘埃粒子计数器标准操作规程
SOPQM06600
14
微生物限度检查法操作规程
SOPQM01500
15
设备维修保养障处理制度
SOPEM00200
16
设备验收安装调试理制度
SOPEM00300
17
设备选型申购理制度
SOPEM00400
18
变更控制理规程
SOPQM02300
19
偏差处理规程
SOPQM00600
五验证方法
2厂房设施公系统验证
21厂房设施验证
211厂房设施设计确认
2111厂房设施立项审查资料包括：
项目行性报告
企业车间理位置图应标明企业车间周围建筑物环境状况
企业面布局图应标明企业生产区行政区生活区辅助区布局厂区流物流通道等
生产车间面布局图应标明流物流通道方洁净区洁净级洁净厂房部天花板墙壁面拟采建筑材料等
2112立项审查通验收应具医药洁净厂房设计资格设计院设计方案类设计图纸包括：建筑设计图防火设计图排水图线仪表图车间面图设备设施布局图空气净化送回风图防虫防鼠设施图电器线路图等类技术参数表
2113公司组织工程技术品质理生产工艺生产理消防安全等理部门医药工业洁净厂房设计规范建筑设计防火规范水排水设计规范明设计标准采暧通风空调设计规范工业企业设计卫生标准药品生产工艺等设计图纸方案进行确认
212厂房设施安装确认
2121具医药工业洁净厂房建设资格单位合格证明文件招标文件审查批准
2122具医药工业洁净厂房空气净化系统建设资格单位合格证明文件招标文件审查批准
2123具医药工业洁净厂房纯化水系统建设资格单位合格证明文件招标文件审查批准
2124企业组织工程技术品质理生产工艺生产理消防安全等理部门组成验证组类设计图纸技术规范求进行验收
2125验证程中形成类记录材料图纸等入档案
212厂房设施运行确认
2121厂房设施运行确认必须结合HVAC系统纯化水系统等公系统设备全部安装完毕进行生产运行确认
213厂房设施日常监控验证：
2131厂房设施验证合格投入正常应进行监控厂房维护保养影响已验证状态
2132厂房设施变更应评估否进行验证
2133车间应监控厂房设施情况维护保养情况验证应组织车间设备工程部月定期洁净厂房设施进行监督检查确认厂房长期处良运行状态
22HVAC系统验证
221HVAC系统测试仪器校准：
2211HVAC系统验证监控等测量仪器安装前验证必须进行校准证实测量数准确性
222安装确认
2221安装文件确认：
确认验证委员会认批准环境控制区面布置图设备安装图空气流图等包括房间洁净度气流流压差温湿度求流物流流等
确认受控环境空气净化系统划分描述设计说明（包括环境控制参数）
测试记录操作规程包括：空调设备风清洁规程记录高效滤器合格证明仪器仪表检定记录空气净化系统操作规程控制标准
法规文件收集确认：企业应根国家HVAC系统完整施工验收规范中选取验收项目必须专负责收集法规文件通风空调工程施工验收规范通风空调工程质量检验评定标准洁净室施工验收规范等
2222空气处理设备确认：设计图纸供应商提供技术资料检查空气处理设备安装否符合设计求安装规范检查项目：电道蒸汽控滤器冷加热盘
2223风制作安装确认：设计流程图检查风材料保温材料安装紧密程度道走否符合设计求安装规定
2224风空调设备清洁确认：风制作应安装前进行清洁空调器部进行清洁风安装空调器连接安装初效中效洁净室进行清洁空调运行段时间洁净室进行清洁安装高效
2225风气密性检查确认：应风漏风量漏风部位修复漏风复测进行记录符合验收规范求
2226洁净室建材施工质量确认：必须符合GMP规范相关法规技术标准求
2227产尘工序捕尘设施安装确认：必须符合GMP规范求
2228空调设备仪表测试仪表确认：必须检定合格证书仪表精度途型号检定周期校准记录等应空调设备监控仪表安装位置图
2229收集制造商空调器湿机等设备操作手册技术数起草HVAC系统操作手册SOP控制标准
223运行确认
2221 HVAC系统运行确认证明系统否达设计求生产工艺求进行实际实验
2222 HVAC系统运行确认项目空调设备测试高效滤器风速气流流空调调试空气衡压差测定温湿度测定度测定尘埃粒子微生物预检
空调设备测试项目：
l 风机转速电流电压
l 初中效滤器初阻力
l 盘进出口压力温度
高效滤器风速气流流空调调试空气衡：
l 高效滤器风速应结合空气衡调节次测定调整反复进行直风速合格空气调节衡
l 气流流原气流短流程快履盖整工作区气流方应尘埃粒子重力沉降方致
压差测定调节：
l 换气次数空气衡调节合格应送风总支高效滤器前端控制阀门位置做出标志应阀门位置图
l 产品生产工艺洁净室压差求进行压差测定断通调节洁净区房间回风道阀门压差符合求
l 压差调节合格风阀门位置应全部固定做出位置标识
温湿度测定：
l 应已校正温湿度计测量洁净区房间温湿度测点位置正中心分布原选择少五测点
l 测点高度应低1M
l 根测量数情况调节冷媒水降温降湿蒸汽加热加湿措施房间温湿度应符合工艺GMP求
度测定：
l 应已校正度测量房间布点五呈均匀分布
l 测点高度应低80—90cm
l 测量度时应灯少开启30min
l 应计算度均值测点高低度值
诱导泄漏测试
l 诱导泄漏测试确定否未滤空气通砖墙壁天花板灯具风口等相互接合处裂缝处通正压送风系统洁净室外面四周流入洁净工作室（倒灌）确定否未滤空气敞开门通道处流入洁净室
l 通尘埃粒子计数器扫描接合处裂缝处流物流通道处进行尘埃粒子扫描
l 应根测量结果泄漏部位进行密封重新测试直泄漏率合格
尘埃粒子微生物预检：
l 尘埃粒子微生物预检终洁净度确认准备便测定时发现问题时解决空气衡房间消毒方法改进提供
l 尘埃粒子微生物预检测定方法洁净度测试相
运行确认项目中高效滤器风速气流流空调调试空气衡压差测定温湿度测定少进行三周期测量确保具稳定性
224洁净度确认：
2241 HVAC系统运行确认合格进行三周期洁净度确认确保系统具稳定性
2242 HVAC系统洁净度确认项目尘埃粒子沉降菌
2243尘埃粒子采样点数目采样位置采样量采样次数等应符合医药工业洁净室尘埃粒子测试方法GBT162921996中规定求
2244沉降菌采样点数目采样位置沉降时间培养皿数规格等应符合医药工业洁净室沉降菌测试方法GBT162941996中规定求
2245沉降菌检测必须洁净室消毒进行定期进行动态静态测试
225HVAC系统日常监控验证：
2251HVAC系统验证合格投入正常应进行监控系统维护保养影响已验证状态
2252HVAC系统日常应监控温湿度压差数初中效滤器压差数清洗更换频率空调机组温湿度调节控制风机运行频率控制空气系统消毒频率定期监测度风速风量尘埃粒子沉降菌（求动态应定期监控尘埃粒子沉降菌）
2253应根HVAC系统日常监控数评价HVAC系统操作规程滤器更换频率风机运行频率空气消毒方法频率等否效否验证
2254HVAC系统变更情况应定期进行验证
2255HVAC系统增加高级洁净度房间系统更换50高效送风口影响洁净区环境质量运行参数改变等应进行验证
23纯化水系统验证
231安装确认
2311纯化水系统安装确认需文件：
验证委员会认流程图系统描述设计参数水点图
水处理设备道安装调试记录
仪器仪表检定记录
设备操作手册标准操作维修规程SOP
2312纯化水系统安装确认容：
纯化水系统安装确认根生产求检查水处理设备道系统安装否合格检查仪表校准操作维修规程编写
纯化水制备装置安装确认：
l 设备装箱清单设计图纸工艺流程图供应商提供技术资料检查纯化水系统安装否符合设计规范
l 检查项目原水箱机械滤器活性炭滤器保安滤器级二级反渗透中间水箱纯水箱加药装置清洗消毒装置泵电气连接道仪表阀门等安装连接情况
道分配系统安装确认：
l 包括道阀门材质确认道连接试压贮罐道清洗钝化消毒呼吸滤器完整性实验等
l 水点图确认点安装情况确保系统完全进行排空
仪器仪表校准：
l 纯化水处理装置仪表验证仪器仪表必须进行校验认误差控制允许范围保证测量准确性
l 验证完毕必须重新校验次测量数效
l 纯化水系统安装验证仪器仪表：电导率仪流量计温度计压力表计时器PH计等化学分析微生物分析仪器仪表
收集纯化水系统设备操作手册证明材料建立档案编制系统运行维修监测SOP文件
232运行确认
2321纯化水系统运行确认证明该系统否达设计求生产工艺求进行实际运行实验水处理设备均应开启
2322系统操作参数检测：
检查纯化水系统设备运行情况包括原水泵机械滤器活性炭滤器保安滤器级反渗透二级反渗透清洗装置加药装置二级高压泵纯水泵紫外灭菌输送回路系统
检查动力设备电压电流供水压力
测定设备运行参数包括：
l 原水压力电导率水温PH贮存原水箱中位水位需时间
l 机械滤器进水压力流量絮凝剂加药装置联动运行浓度流量机械滤器正反洗压力流量时间
l 活性炭滤器进水压力出水压力进水水质出水水质（检测污染指数余氯余铁等项目）电导率产水量PH微生物等
l 保安滤器进水压力出水压力出水水质电导率出水流量
l 级反渗透进水压力浓水排放流量淡水流量浓水压力淡水压力PH电导率级回收率产水量出水水质（纯化水项目选择检测）中间水箱充水时间
l 二级反渗透进水压力浓水排放流量淡水流量浓水压力淡水压力PH电导率二级回收率产水量出水水质（纯化水项目检测）纯水箱充水时间
l 输送回路系统输送压力回路压力流量PH电导率等项目
l 检查路情况堵漏更换缺陷阀门密封圈
l 检查水泵保证水泵规定方运转
l 检查控装置手动控制装置操作正常动作准确
纯化水水质预先测试分析
l 正式开始进行初期监控前应纯化水关键取样点取样检测化学项目微生物项目便发现问题时解决三周期监控正常进行
l 取样点包括级反渗透出水口二级反渗透出水口纯水箱总送水口总回水口
l 检测结果符合标准进行三周期监控
233性确认（初期监控）
2331纯化水系统设计安装调试运转正常进行初期监控初期验证分3周期周期7天监控时间循环水泵停止工作
2332取样点取样频率求：
l 纯化水贮水罐三验证周期天天取样记录水温
l 总送水口三验证周期天天取样记录水温
l 总回水口三验证周期天天取样记录水温
l 点验证周期取水次三次记录点水温
2333纯化水标准：
l 全部取样点次取样必须检测化学项目微生物项目温度电导率化学项目微生物项目必须符合药典标准求
2334重新取样：
l 取样分析等素时会出现点合格情况时应重新取样检测
l 合格点取样次
l 重新化验合格指标
l 重测指标必须合格
2335确定系统操作维护保养监控程序取样计划警戒限纠偏限度清洗消毒程序预防维修计划等文件批准
234性确认（期监控）
2341纯化水系统安装确认运行确认初期监控合格应制订日常监控程序完成监控取样测试阶段应持续年时间紧接着初期验证进行
2342纯化水系统期验证实际SOP运行系统相长时间始终生产出符合质量求水年四季运行找出原水水质变化水系统处理力水质标准相关性通日常监控修订清洗消毒周期
2343应定期监测原水水质变化情况饮水标准检验
2344应规定监控程序频率监测取样点水质情况包括制水工QC检测月汇总评价
2345应预滤系统清洗消毒效果进行定期监测评价修订清洗消毒周期提供
2346应反渗透装置清洗消毒效果进行定期监测评价修订清洗消毒周期提供
2347应纯水输送回路系统清洗消毒效果进行定期监测评价修订清洗消毒周期提供
2348应月纯化水系统处理设备运行参数进行监控评价评价水处理系统运行力
2349年应汇总纯水系统偏差进行分析系统性评估
235纯化水系统验证：
2351纯化水系统关键设备点改动必须进行验证
2352纯化水正常运行纯水循环水泵停止工作较长时间停正式生产前三周期开启纯化水系统做三周期验证
2353纯化水贮罐输送道清洁消毒方法应定期进行验证
2354纯化水系统中操作程序变更评价影响已验证状态必须进行验证
24压缩空气系统验证
241安装确认：
2411压缩空气系统验证监控测试仪器校准：
压缩空气系统验证监控等测量仪器安装前验证必须进行校准证实测量数准确性
测试监控仪表测量温度温度表测量压力压力表测量尘埃粒子尘埃粒子计数器压缩机运行参数控制仪表等
2412设备道安装检查：
设计图纸供应商提供技术资料检查设备安装否符合设计GMP规范求
检查项目：外界空气滤系统滤器配置压缩机湿装置水装置杂装置加热装置道滤器配置终端滤器道连接电气等公介质连接
进行压力实验确认泄漏率符合标准
收集设备滤器道等证明材料包括关键部位材质报告滤器完性报告操作手册SOP
242运行确认
2421根草拟标准操作规程设备部分整体进行足够空载试验证明该机否求范围准确运行达规定技术指标
2422运行测试项目压缩机压力排温电流电压等
243压缩空气系统日常监控验证：
2431系统验证合格投入正常应进行监控系统维护保养影响已验证状态
2432系统日常应监控高效滤器压差数初中高效滤器清洗更换频率空压机运行控制定期监测终端滤器出口处尘埃粒子情况
2433应根系统日常监控数评价系统操作规程滤器更换频率空压机运行等否效否验证
2434压缩空气系统变更情况应定期进行验证
3设备验证
31户需求标准
311户需求标准部门技术部门台设备项目提出求描述目达符合GMP规范安全环保求符合国际通标准国家相关标准求符合生产工艺产品求
312户需求标准容包括：
3121介绍总体求
3122预购买设备系统技术指标型号设计规范求
3123全面详细描述设备技术参数具体范围精度求
3124特殊求安全报警装置防爆捕尘装置备品备件清单等
3125设备材质结构求
3126物理求包括效空间位置处环境等
3127合制约
3129文件求求供户提供IQOQPQ计算机化工控制系统验证文件等
313户需求标准提出应验证委员会进行审核批准设备DQIQOQPQ进行
32预确认
321预确认设备系统购买前审核设备系统设计文件（包括图纸）否符合预定设计标准户需求标准GMP求
322预确认包括项目：
3221供应商选择：
供应商运营情况否保证时供货
安装维修保养提供培训技术支持力
类设备生产验包括户范围生产年限数量GMP知识熟悉程度
否供应商进行现场测试FAT
3222文件求：
设计图纸设备制造图线路图线立体图
工厂测试检查文件
材料清单部件清单仪器仪表清单材料验收报告
设备零件计量仪表通性标准化程度
建议备品备件清单
推荐润滑剂清单
推荐运行清洗维护保养程序包括特殊求安全保护措施求等
购货合
3223材料确认审查求：
接供应商材料应求部门技术部门质量部门等材料进行审查确认否符合预定设计标准户需求标准GMP求必时安排供应商进行现场测试
检查设备系统否保证产品质量
功否考虑净化清洗功
操作否便操作维护保养
否运先进机电仪体化激光红外线等技术
否具线监测功
否具足够安全保护措施
公接口否满足现设施条件求
设备容量速度等性参数否生产工艺相适应
33安装确认
331安装确认供应商提供技术资料核查设备备品备件检查验收设备安装检查确认否符合GMP厂商标准企业特定技术求系列活动
332技术资料检查档 指资料档案化理工作关员检查审核供应商提供图纸设备清单类证书说明书操作手册效性准确性安装确认程中发现供应商提供资料差错完善应时供应商索取
333备品备件验收 备件验收供应商提供备品备件清单检查实物实物验收入库入库备件应设备理求做台帐
334安装检查验收 专根工艺流程安装图检查设备实际安装情况做安装检查记录安装结果应符合安装设计求
335安装确认评价批准 设备安装确认结束应专作出评价作出否合格结
34运行确认
341运行确认系指通草拟标准操作规程（SOP）进行单机系统运行试验运行确认证明设备系统项技术参数否达设定求系列活动
342计量器具校准 设备安装确认合格应检查设备仪器仪表否检定校准相应标志
343功测试 确定标准设备技术资料说明书列标准检查设备项功安全性部锁定紧急制动键表面防滑碍健康工作条件噪音确证符合标准
344操作规程培训 设备运行确认中应制订相应操作规程清洗规程维护保养规程设备操作维修员进行培训考核
345运行确认评价批准：设备运行确认结束应专作出评价作出否合格结
35性确认
351性确认证明设备系统否达设计标准GMP关规范求进行系统性检查试验
352模拟生产 应根产品特点设计工艺运行条件空白物料产品进行测试负载运行中考察设备运行性运行参数稳定性通产品进行测试结果确证设备否符合生产工艺求
353证实运行结果具重现性模拟生产少三批
354性确认评价批准：设备性确认结束应专作出评价作出否合格结
36验证：
361设备修更换必须进行验证
362关键设备变更情况应定期进行验证
363相关SOP重修改
364趋势分析中发现系统性偏差
4检验方法验证
41型精密仪器（分光光度计气相色谱仪高效液相色谱仪）确认：
411 设备验证样
42适性验证：
421 中国药典(2010版)附录XIXA原求进行
43 验证
431生产工艺变更原分析方法进行修订时质量标准分析方法需进行验证
5清洁验证
51 开发阶段：根产品性质设备设施特点生产工艺等素拟定清洁方法制定清洁规程清洁员进行操作培训
52 方案准备阶段：
521 生产设备设施进行详细考察确定代表性难清洁部位作取样点：
522 计算设备设施表面积
523 根产品相关性质选定某种物质作参物质确定清洁允许残留量合格标准验证中通检验含量确定清洁程度必时考察清洁剂残留量
524 根验证求制订批准验证方案
525 开发验证关取样方法检验方法保证数准确性
526 验证开始前需关员进行培训
53 方案实施阶段：批准验证方案开展实验获取数评价结果出结验证结果表明清洁程序法确保设备设施清洁达预定标准需查找原修改程序重新验证直结果合格
54 监控验证阶段：已验证投入运行清洁方法进行监控清洁方法变更实行变更理根监控结果种生产活动中采取清洁方法达实际效果确定验证周期进行验证
6工艺验证
61 验证目
62 验证
63 工艺描述
64 关键工艺参数
65 验证批号：列表描述验证产品名称批号验证规模生产日期
66 验证结果：
661 验证产品实际工艺参数标准列表较：
662验证产品实际批产量收率标准列表较：
663验证产品实际产品质量预定质量标准列表较
67 偏差：列出验证中偏差调查原采取措施
68 附加研究
69 培训
610 结
六接受标准
1总求：
11验证合格标准建立必须具备三基条件：现实性验证性安全性
111现实性：验证超越客观条件限制造成沉重济负担法实施
112验证性：标准否达通检验者手段加证实
113安全性：标准应保证产品质量
12设定验证合格标准时应遵循原：
121国GMP规范药典明确规定验证合格标准低法规标准求
122国尚法定标准世界卫生组织WHO已明确求国际医药界已公认作企业设定验证标准参考
123全面品质理体系观念出发设定验证方案关标准
2厂房设施验证接受标准：
21医药工业洁净厂房设计规范
22 GMP2010
23建筑设计防火规范
24水排水设计规范
25明设计标准
26采暧通风空调设计规范
27工业企业设计卫生标准
28药品生产工艺
3公系统验证
31纯化水系统验证接受标准：
系统设备设计制造材质路分配系统相关服务设施连接符合设计图纸技术标准GMP求系统设备文件资料齐全水质否符合中国药典求
32空气净化系统接受标准：
系统设备风风口调节阀等部件安装关辅助设施（电气等）已正确连接符取样点布置图空气洁净度符合GMP求
33压缩空气系统合格标准：
331 安装确认：
3311系统日常监控验证测量仪器仪表应全部校验合格校验记录
3312安装确认需文件记录证明材料图纸设计说明等应齐全符合求收集入设备档案
3313设备道滤器公工程（电源蒸汽等）安装连接应符合设计求
3314泄漏率测试应符合标准
3315系统操作维护保养监控SOP已全部完成
332运行确认：
3321必须符合供应商提供说明书设计工艺求
333 洁净度确认：
3331 洁净度测试应符合标准求提取车间压缩空气中中间产品直接接触：应符合10万级（D级）标准中尘埃粒子沉降菌求
4设备验证接受标准
41安装确认：
411设备技术资料检查必须符合GMP理规范求
412设备安装必须符合安装设计求
413公介质设备连接必须具备匹配性求
42运行确认：
421设备仪表必须符合校准合格求
422设备运行必须符合供应商说明书中设备描述求必时作极限测试符合求
43性确认：
431设备负载设定参数运行中产品测试必须符合标准求具重现性稳定性
5设备清洗验证接受标准
严格设备清洁规程进行清洗取样求进行连续3批次 批次设备清洁定时间进行取样检测清洁程清洁设备残留物（见见）微生物限度检测达规定清洁限度求
6生产工艺验证接受标准
进行连续3批次生产控制关键生产工艺参数应工艺规程求相致验证批产量收率应符合生产工艺规程求具致性重现性
7检验方法验证接受标准
严格检验操作规程进行操作符合药典求具致性重现性
七验证步骤
1 验证项目立项：验证项目关部门生产品质验证组提出报验证委员会审核批准制定验证计划
2 验证步骤
21 制订验证方案：根验证计划验证方案验证组员草拟容验证目求接受标准实施需条件测试方法等验证方案验证组审核通验证委员会审核验证委员会签署批准
22 组织实施：验证方案批准验证组组织力量实施验证组负责收集数整理数作综合性分析起草阶段性终结文件报验证委员会审批
23 验证报告审批：验证组成员分分工写出验证报告草案验证组汇总验证总负责分析研究组长写出正式验证报告报验证委员会审核验证委员会签署批准
24 发放验证证书：验证报告审批通验证委员会批准出具验证合格证书
八验证计划
验证项目（简称）
验证编码
次计划验证完成时间
负责
验证容
厂房设施
TSVD00300
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认
车间空调净化系统
TSVD004
00
2013年3月31日
×××
重点验证洁净室尘埃粒子沉降菌换气次数压差度温湿度高效滤器泄漏检测
化验室空调净化系统
TSVD005
00
2013年4月30日
×××
重点验证洁净室尘埃粒子沉降菌换气次数压差度温湿度高效滤器泄漏检测
纯化水系统
TSVD006
00
2013年3月31日
×××
重点纯化水系统安装运行性确认纯化水质量检测
真空系统
TSVD00700
2013年4月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
压缩空气系统
TSVD00800
2013年4月30日
×××
重点验证安装运行确认设备供气压力否达求
计算机系统
TSVD009
00
2013年3月31日
×××
行性研究工程计划需求定义系统设计系统测试系统验收确认维护系统引退
生化培养箱验证
TSVD010
00
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认性确认
霉菌培养箱
TSVD011
00
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认性确认
立式动压力蒸汽灭菌器
TSVD012
00
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认性确认
γ谱仪验证
TSVD013
00
2012年11月29日
×××
重点验证安装运行确认性确认
净化工作台
TSVD014
00
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认性确认
紫外分光光度计
TSVD015
00
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认性确认
×××气相色谱仪
TSVD016
00
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认性确认
1高效液相色谱仪
TSVD017
00
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认性确认
2高效液相色谱仪
TSVD018
00
2013年3月31日
×××
重点验证安装运行确认性确认
冷水机组
TSVD019
00
2013年4月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
提取罐
TSVD022
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
提取液浓缩系统
TSVD023
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
隔膜泵
TSVD024
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
蒸馏塔
TSVD025
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
计量泵
TSVD026
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
色谱柱
TSVD027
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
降膜蒸发器
TSVD028
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
喷雾干燥塔
TSVD029
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
×××干燥机
TSVD030
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
×××混合器
TSVD031
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
×××制粒机
TSVD032
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
固定料斗式混合机
TSVD033
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
×××磁选机
TSVD034
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
计量分装机
TSVD035
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
×××探测仪
TSVD036
00
2013年6月30日
×××
重点验证安装运行确认产品适性
生产设备设施线清洗验证漏洁净区清洁消毒甲醛消毒验证
TSVD037
00
~~ ~~
TSVD0**
00
2013年7月31日
×××
重点验证目前清洁程序药液残留达验证求
×××工艺验证
TSVD058
00
2013年8月31日
×××
该生产工艺进行确认重点验证关键工序：提取浓缩干燥等
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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