6863+ 2020年药品医疗器械安全突发事件应急预案
1总
11 编制目
建立统快速高效药品医疗器械（简称药械）安全突发事件应急处置机制指导规范提高快速反应应急处置力效预防时控制消药械安全突发事件危害保障公众身体健康生命安全特制定预案
12 编制
根中华民国突发事件应法中华民国药品理法药品良反应报告监测理办法医疗器械监督理条例医疗器械良事件监测评价理办法（试行）药品召回理办法医疗器械召回理办法（试行）等法律法规文件关规定
13 适范围
xx辖区范围突然发生社会公众已造成造成严重损害药械质量事件群体性药械伤害事件严重药械良反应事件重制售假劣药械事件严重影响公众健康药械安全突发事件适预案
14 事件分级
特突发事件（Ⅰ级）：相集中时间区域批号相集中药械引起床表现相似罕见非预期良事件数超50（含）引起特严重良事件体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤危生命涉数超10（含）批号药械短期引起3例（含）患者死亡事件影响范围涉2省（区市）药械发生Ⅱ级药械安全突发事件体药（械）安全带特严重危害危害特严重药械安全突发事件
重突发事件（Ⅱ级）：相集中时间区域批号相集中药械引起床表现相似罕见非预期良事件数超30（含）少50引起严重良事件体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤危生命涉数超5（含）批号药械短期引起12例患者死亡区域时出现类似病例事件影响范围涉省2市（区）药械发生Ⅲ级药械安全突发事件体药（械）安全带严重危害危害严重重药械安全突发事件
较突发事件（Ⅲ级）：相集中时间区域批号相集中药械引起床表现相似罕见非预期良事件数超20（含）少30引起较严重良事件体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤危生命涉数超3（含）出现死亡病例药品医疗器械群体良反应发生率高已知发生率2倍事件影响范围涉市辖区2x（区）药械发生Ⅳ级药械安全突发事件体药（械）安全带较严重危害危害较药械安全突发事件
般突发事件（Ⅳ级）：相集中时间区域批号相集中药械引起床表现相似罕见非预期良事件数超10（含）少20死亡病例报告引起良事件体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤危生命涉数超2（含）药品医疗器械群体良反应发生率高已知发生率足2倍事件影响范围涉辖区2乡镇（社区）体药（械）安全带危害危害般药械安全突发事件
15 处置原
（1）安全第保护民群众健康安全处置药械安全突发事件项工作出发点落脚点限度减少消药械安全突发事件带危害维护正常社会秩序确保体药（械）安全效
（2）统领导分级负责统领导综合协调分类理分级负责属理应急理体制建立快速反应协应药械安全突发事件应急机制
（3）强化预警快速反应坚持预防应急常态非常态相结合做应药械安全突发事件思想组织物资等方面准备关口前移群防群控时评估强化预警控制事件快速反应机制实现早发现早报告早评估早控制已发生药械安全突发事件部门应迅速反应第时间启动应急预案努力控制事件危害蔓延规定做报通报快恢复正常生产生活秩序做药械安全突发事件善处理整改督查工作
16 应急机制启动
药械安全突发事件发生药品医疗器械安全突发事件应急领导组（简称应急领导组）组织相关部门事进行分析评估核定事级特突发事件国家应急处置指挥部统领导省政府具体工作安排开展x范围应急处置工作重突发事件黑龙江省应急处置指挥部统领导开展x范围应急处置工作较突发事件齐齐哈尔市应急处置指挥部统领导开展x范围应急处置工作般突发事件x应急领导组x政府提出启动Ⅳ级响应建议xx政府批准x应急领导组统领导指挥突发事件应急处置工作
2指挥机构职责
21 应急指挥机构设置
x应急领导组组长x长担副组长政府办x市监局局长担成员单位根事性质应急处置工作需确定包括x政府办公室x委宣传部x财政局x纪检委x安监局x卫计局x公安局x政法委x市监局相关乡镇政府社区成员单位领导组办公室设x市监局员关部门抽调
22 应急领导组职责
负责全x药械安全突发事件防范药械安全突发事件应急处置流程制定国家省市指导x政府统领导组织实施全x范围药械安全突发事件应急处置工作直接领导指挥协调药械安全突发事件应急处置工作
23 应急领导组办公室职责
贯彻执行x应急领导组指示部署分析药械安全突发事件发展趋势提出具体处置方案工作建议制（修）订药品医疗器械安全突发事件应急预案x政府领导组成员单位报告通报事应急处置工作情况承担x应急领导组日常事务交办工作
24 成员单位职责
成员单位x应急领导组统领导开展工作加强事发生民政府关部门工作督促指导积极参应急救援工作具体职责：
（1）x政府办公室负责收集综合方面相关情况信息综合协调应急处置工作x领导报告相关情况协助相关部门开展突发事件处置做卫计局疾病控制中心教育等部门沟通协调
（2）x委宣传部：负责突发事件新闻理信息发布踪收集相关新闻报道网络舆情配合做动态新闻发布工作
（3）x财政局：负责指导相关部门药械突发事件应急处置资金日常工作费纳入部门综合预算予保障加强资金监
（4）x纪检委：负责突发事件应急处置工作中国家行政机关工作员国家行政机关命员履职情况进行监督应急工作中失职渎职等违纪违法行进行查处
（5）x安监局：协助相关部门开展突发事件处置
（6）x卫计局：负责确定床药合理性正确性相关医疗机构进行法查处
（7）x公安局：负责突发事件现场治安秩序维护涉嫌违法犯罪案件法进行查处
（8）x政法委：负责做突发事件中群众安抚稳定工作
（9）x市监局：负责组织开展药械安全突发事件调查原分析提出处理意见已确认发生严重药械良反应产品法采取紧急控制措施提供事件涉药品医疗器械品种专业背景资料等技术支持
（10）乡镇政府社区：协助相关部门做突发事件中群众慰问安抚补偿善等工作
25 应急处置工作组职责分工
根事件性质应急处置工作需x应急领导组设综合协调事件查处新闻宣传维护稳定专家咨询群众工作物资保障等工作组工作组x应急领导组统指挥相互支持密切配合做药械安全突发事件应处置工作
（1）综合协调组：x应急领导组办公室牵头负责信息收集整理报送组织专家进行情况分析负责应急领导组重工作督办编写应急领导组工作动态日志
（2）事件查处组：x市监局牵头相关部门乡镇社区配合组织开展药械安全突发事件调查原分析问题药械进行抽样送检研判事件风险发展趋势评估事件影响作出调查结时x应急领导组报告事件调查情况问题药械采取停止生产销售查封扣押责令召回架销毁等行政控制措施严格控制生产流通环节防止危害蔓延扩法处理涉事件药械严格控制流通渠道涉嫌构成犯罪时移送公安机关立案调查
（3）新闻宣传组：x委宣传部牵头突发事件舆情进行监控做舆引导时发布相关信息
（4）维护稳定组：x公安局牵头相关职部门协加强社会理维护社会稳定
（5）专家咨询组：x市监局卫计局牵头药械安全突发事件发生抽调相关专家组成专家咨询组x应急领导组提供处置药械安全突发事件决策咨询工作建议药械安全突发事件进行原分析危害评估应急决策提供参考
（6）群众工作组：x政法委乡镇政府社区牵头做突发事件中群众慰问安抚善处置工作
（7）物资保障组：x政府办公室x财政局牵头负责组织筹备应急需通信交通物资等相关保障做应急处置资金筹集调拨监工作
3监测报告先期处置
31 监测
x应急领导组计划组织药械良反应监测抽样检验投诉举报信息监测组织引起突发群发严重伤害者死亡药械良事件时调查处理相关部门根职责分工通日常监督检查药品良反应医疗器械良事件监测系统投诉举报系统检验检测机制等收集汇总药械安全信息突发事件信息监测潜药械安全突发事件信息
32 事件报告
321 信息源
（1）群体性药械良事件发生单位（医疗机构）引发群体事件生产营单位报告信息
（2）药品良反应监测中心监测分析结果
（3）核实投诉举报媒体披露报道信息
（4）级业务部门卫生行政部门等药品安全监职部门通报信息
322 报告体时限
（1）药品生产营单位发现获知药械安全突发事件应立（超2时）市监局报告医疗机构应关规定卫计局报告
（2）药械相关技术机构关社会团体发现药械安全突发事件应立（超2时）市监局报告
（3）x市监局发现接药械安全突发事件报告举报应30分钟x应急领导组领导市食品药品监局报告立组织事件进行必核实初步研判核实情况初步研判结果时报
323 报告容
药械生产营单位技术机构社会团体报告药械安全突发事件信息时应包括事发生时间点数（药械数发生良事件数）症状等基情况发生群体药械良事件应时报送通网络报送良事件监测报告表
药械安全突发事件报告分：初次报告进展报告总结报告
（1）初次报告：应报告事简包括事发生单位时间点受害者信息（伤亡数症状体征）涉药械信息（产品名称批准文号批号规格生产营企业名称等）原已采取措施事件发展趋势潜危害程度步工作计划报告单位联络员通讯方式等信息
（2）进展报告：初次报告情况进行补充修正报告新发生情况包括事件发展变化处置进展事件成调查情况势态评估采取系列控制措施原分析等进展报告根事件进展次进行直事件调查处理结束
（3）总结报告：事处理结束10日事处置工作作出总结包括事件基情况现场调查实验室检测床救治事鉴定等分析事原影响素总结验教训提出类似事防范处置建议
33 先期处置
获知药械安全突发事件发生市监局立组织员赶赴现场进行先期处置
先期处置包括：立相关药械生产营企业单位进行现场调查事件进行现场核实包括发生时间点药械名称生产批号良事件表现事件涉病例数死亡病例数涉嫌问题药械进行封存溯源流追踪汇总统计抽验x辖区相关药械良事件进行统计收集固定保护关资料证协助制定稳定措施协助做医疗救治等工作相关信息时报告应急领导组市食品药品监局通报关部门
4应急响应
41 分级响应
根统领导分级负责原保护体健康生命安全维护社会稳定根药械安全突发事件级药械安全突发事件应急响应分Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级Ⅳ级分应特重较般药械安全突发事件级应急预案启动时级动响应
42 组织实施
421 特重重药械较药械安全突发事件处置
发生特重重药械较药械安全突发事件时市监局时开展先期处置规定程序时应急领导组市食品药品监局报关情况x应急领导组市局统领导开展应急处置工作
422 般药械安全突发事件处置
（1）启动响应事件达Ⅳ级标准分析判定事件级升级Ⅳ级趋势时应急领导组办公室立会相关部门提出启动Ⅳ级响应建议报x政府应急领导组批准启动Ⅳ级应急响应工作组职责分工开展应急处置工作
（2）事件查处事件查处组分赴事发生产营企业指导协调事件调查处置工作根事件发展情况组织相关药械扩抽检范围相关药械进行统计溯源追踪抽验药械生产企业x应立报告市食品药品监局市食品药品监局通报企业市级食品药品监督理部门组织企业进行现场调查
（3）信息报送保障综合协调组联系召集关部门专家提供技术支持时报告领导组视处置进展需求通知物资保障新闻宣传组落实资金宣传法律法规支持等工作汇总工作组工作信息编发工作动态天定时应急领导组报送调查处置工作进展情况重信息时报送根领导组安排做信息发布宣传报道舆引导工作
（4）工作例会x应急领导组x应急领导组办公室组织协调工作组天定时召开工作会议通报工作进展情况研究部署应急处置工作重事项提出调查处置求应急领导组办公室负责会议议定事项落实情况进行检查督促
（5）药械召回x应急领导组办公室调查评估认定存安全隐患药械时报告市食品药品监局市食品药品监局监督相关药械生产企业动召回责令召回药械生产企业国家总局药品召回理办法医疗器械召回理办法（试行）关规定制定召回计划组织实施级召回（某药械引起严重健康危害）24时二级召回（某药械引起暂时者逆健康危害）48时通知关药械营企业单位停止销售时食品药品监督理部门报告药械营企业单位应协助药械生产企业履行召回义务召回计划求时传达反馈信息控制收回存安全隐患药械
（6）响应终止事件原调查清楚住院病足受害员5患者病情稳定转没新发类似病例事件效控制应急领导组办公室应组织关专家进行分析证证确认安全隐患相关危害素等消提出终止应急响应建议应急领导组做出终止Ⅳ级应急响应决定必时通新闻媒体发布响应工作终止信息
（7）总结评估应急响应结束事件调查组根调查认定结法相关责单位责员采取处理措施生产销售假劣药械涉嫌构成犯罪时移交公安机关协助开展立案调查应急领导组办公室时应急处置工作进行总结评估分析验教训提出改进工作建议形成总结报告
5善处置
应急处置结束应急领导组协调关部门企事业单位时开展药械安全突发事件中受害群众医疗救治慰问安抚补偿善等工作事件现场进行清理快恢复相稳定安全状态潜隐患进行监测评估
确定药械质量导致法关药械生产营企业单位进行查处确定床药合理错误导致移交卫计局关医疗机构法处理确定新严重药品良反应（医疗器械良事件）快组织开展安全性评价时报评价情况根求调整生产政策
药械安全突发事件应急理处置工作中作出突出贡献应予表彰奖励药械安全突发事件预防通报报告调查控制处置程中未预案规定履行职责存玩忽职守失职渎职情形者迟报瞒报漏报重情况法追究行政责构成犯罪法移送司法机关追究刑事责
6预案理
国家法律法规政府规章政策突发事件形势发生变化突发事件应急处置结束总结评估认需进行修订应急指挥机构职责发生重调整等情形出现应时预案进行更新修订补充
预案发布日起施行
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1总
11 编制目
建立统快速高效药品医疗器械（简称药械）安全突发事件应急处置机制指导规范提高快速反应应急处置力效预防时控制消药械安全突发事件危害保障公众身体健康生命安全特制定预案
12 编制
根中华民国突发事件应法中华民国药品理法药品良反应报告监测理办法医疗器械监督理条例医疗器械良事件监测评价理办法（试行）药品召回理办法医疗器械召回理办法（试行）等法律法规文件关规定
13 适范围
xx辖区范围突然发生社会公众已造成造成严重损害药械质量事件群体性药械伤害事件严重药械良反应事件重制售假劣药械事件严重影响公众健康药械安全突发事件适预案
14 事件分级
特突发事件（Ⅰ级）：相集中时间区域批号相集中药械引起床表现相似罕见非预期良事件数超50（含）引起特严重良事件体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤危生命涉数超10（含）批号药械短期引起3例（含）患者死亡事件影响范围涉2省（区市）药械发生Ⅱ级药械安全突发事件体药（械）安全带特严重危害危害特严重药械安全突发事件
重突发事件（Ⅱ级）：相集中时间区域批号相集中药械引起床表现相似罕见非预期良事件数超30（含）少50引起严重良事件体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤危生命涉数超5（含）批号药械短期引起12例患者死亡区域时出现类似病例事件影响范围涉省2市（区）药械发生Ⅲ级药械安全突发事件体药（械）安全带严重危害危害严重重药械安全突发事件
较突发事件（Ⅲ级）：相集中时间区域批号相集中药械引起床表现相似罕见非预期良事件数超20（含）少30引起较严重良事件体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤危生命涉数超3（含）出现死亡病例药品医疗器械群体良反应发生率高已知发生率2倍事件影响范围涉市辖区2x（区）药械发生Ⅳ级药械安全突发事件体药（械）安全带较严重危害危害较药械安全突发事件
般突发事件（Ⅳ级）：相集中时间区域批号相集中药械引起床表现相似罕见非预期良事件数超10（含）少20死亡病例报告引起良事件体造成永久性伤残器官功造成永久性损伤危生命涉数超2（含）药品医疗器械群体良反应发生率高已知发生率足2倍事件影响范围涉辖区2乡镇（社区）体药（械）安全带危害危害般药械安全突发事件
15 处置原
（1）安全第保护民群众健康安全处置药械安全突发事件项工作出发点落脚点限度减少消药械安全突发事件带危害维护正常社会秩序确保体药（械）安全效
（2）统领导分级负责统领导综合协调分类理分级负责属理应急理体制建立快速反应协应药械安全突发事件应急机制
（3）强化预警快速反应坚持预防应急常态非常态相结合做应药械安全突发事件思想组织物资等方面准备关口前移群防群控时评估强化预警控制事件快速反应机制实现早发现早报告早评估早控制已发生药械安全突发事件部门应迅速反应第时间启动应急预案努力控制事件危害蔓延规定做报通报快恢复正常生产生活秩序做药械安全突发事件善处理整改督查工作
16 应急机制启动
药械安全突发事件发生药品医疗器械安全突发事件应急领导组（简称应急领导组）组织相关部门事进行分析评估核定事级特突发事件国家应急处置指挥部统领导省政府具体工作安排开展x范围应急处置工作重突发事件黑龙江省应急处置指挥部统领导开展x范围应急处置工作较突发事件齐齐哈尔市应急处置指挥部统领导开展x范围应急处置工作般突发事件x应急领导组x政府提出启动Ⅳ级响应建议xx政府批准x应急领导组统领导指挥突发事件应急处置工作
2指挥机构职责
21 应急指挥机构设置
x应急领导组组长x长担副组长政府办x市监局局长担成员单位根事性质应急处置工作需确定包括x政府办公室x委宣传部x财政局x纪检委x安监局x卫计局x公安局x政法委x市监局相关乡镇政府社区成员单位领导组办公室设x市监局员关部门抽调
22 应急领导组职责
负责全x药械安全突发事件防范药械安全突发事件应急处置流程制定国家省市指导x政府统领导组织实施全x范围药械安全突发事件应急处置工作直接领导指挥协调药械安全突发事件应急处置工作
23 应急领导组办公室职责
贯彻执行x应急领导组指示部署分析药械安全突发事件发展趋势提出具体处置方案工作建议制（修）订药品医疗器械安全突发事件应急预案x政府领导组成员单位报告通报事应急处置工作情况承担x应急领导组日常事务交办工作
24 成员单位职责
成员单位x应急领导组统领导开展工作加强事发生民政府关部门工作督促指导积极参应急救援工作具体职责：
（1）x政府办公室负责收集综合方面相关情况信息综合协调应急处置工作x领导报告相关情况协助相关部门开展突发事件处置做卫计局疾病控制中心教育等部门沟通协调
（2）x委宣传部：负责突发事件新闻理信息发布踪收集相关新闻报道网络舆情配合做动态新闻发布工作
（3）x财政局：负责指导相关部门药械突发事件应急处置资金日常工作费纳入部门综合预算予保障加强资金监
（4）x纪检委：负责突发事件应急处置工作中国家行政机关工作员国家行政机关命员履职情况进行监督应急工作中失职渎职等违纪违法行进行查处
（5）x安监局：协助相关部门开展突发事件处置
（6）x卫计局：负责确定床药合理性正确性相关医疗机构进行法查处
（7）x公安局：负责突发事件现场治安秩序维护涉嫌违法犯罪案件法进行查处
（8）x政法委：负责做突发事件中群众安抚稳定工作
（9）x市监局：负责组织开展药械安全突发事件调查原分析提出处理意见已确认发生严重药械良反应产品法采取紧急控制措施提供事件涉药品医疗器械品种专业背景资料等技术支持
（10）乡镇政府社区：协助相关部门做突发事件中群众慰问安抚补偿善等工作
25 应急处置工作组职责分工
根事件性质应急处置工作需x应急领导组设综合协调事件查处新闻宣传维护稳定专家咨询群众工作物资保障等工作组工作组x应急领导组统指挥相互支持密切配合做药械安全突发事件应处置工作
（1）综合协调组：x应急领导组办公室牵头负责信息收集整理报送组织专家进行情况分析负责应急领导组重工作督办编写应急领导组工作动态日志
（2）事件查处组：x市监局牵头相关部门乡镇社区配合组织开展药械安全突发事件调查原分析问题药械进行抽样送检研判事件风险发展趋势评估事件影响作出调查结时x应急领导组报告事件调查情况问题药械采取停止生产销售查封扣押责令召回架销毁等行政控制措施严格控制生产流通环节防止危害蔓延扩法处理涉事件药械严格控制流通渠道涉嫌构成犯罪时移送公安机关立案调查
（3）新闻宣传组：x委宣传部牵头突发事件舆情进行监控做舆引导时发布相关信息
（4）维护稳定组：x公安局牵头相关职部门协加强社会理维护社会稳定
（5）专家咨询组：x市监局卫计局牵头药械安全突发事件发生抽调相关专家组成专家咨询组x应急领导组提供处置药械安全突发事件决策咨询工作建议药械安全突发事件进行原分析危害评估应急决策提供参考
（6）群众工作组：x政法委乡镇政府社区牵头做突发事件中群众慰问安抚善处置工作
（7）物资保障组：x政府办公室x财政局牵头负责组织筹备应急需通信交通物资等相关保障做应急处置资金筹集调拨监工作
3监测报告先期处置
31 监测
x应急领导组计划组织药械良反应监测抽样检验投诉举报信息监测组织引起突发群发严重伤害者死亡药械良事件时调查处理相关部门根职责分工通日常监督检查药品良反应医疗器械良事件监测系统投诉举报系统检验检测机制等收集汇总药械安全信息突发事件信息监测潜药械安全突发事件信息
32 事件报告
321 信息源
（1）群体性药械良事件发生单位（医疗机构）引发群体事件生产营单位报告信息
（2）药品良反应监测中心监测分析结果
（3）核实投诉举报媒体披露报道信息
（4）级业务部门卫生行政部门等药品安全监职部门通报信息
322 报告体时限
（1）药品生产营单位发现获知药械安全突发事件应立（超2时）市监局报告医疗机构应关规定卫计局报告
（2）药械相关技术机构关社会团体发现药械安全突发事件应立（超2时）市监局报告
（3）x市监局发现接药械安全突发事件报告举报应30分钟x应急领导组领导市食品药品监局报告立组织事件进行必核实初步研判核实情况初步研判结果时报
323 报告容
药械生产营单位技术机构社会团体报告药械安全突发事件信息时应包括事发生时间点数（药械数发生良事件数）症状等基情况发生群体药械良事件应时报送通网络报送良事件监测报告表
药械安全突发事件报告分：初次报告进展报告总结报告
（1）初次报告：应报告事简包括事发生单位时间点受害者信息（伤亡数症状体征）涉药械信息（产品名称批准文号批号规格生产营企业名称等）原已采取措施事件发展趋势潜危害程度步工作计划报告单位联络员通讯方式等信息
（2）进展报告：初次报告情况进行补充修正报告新发生情况包括事件发展变化处置进展事件成调查情况势态评估采取系列控制措施原分析等进展报告根事件进展次进行直事件调查处理结束
（3）总结报告：事处理结束10日事处置工作作出总结包括事件基情况现场调查实验室检测床救治事鉴定等分析事原影响素总结验教训提出类似事防范处置建议
33 先期处置
获知药械安全突发事件发生市监局立组织员赶赴现场进行先期处置
先期处置包括：立相关药械生产营企业单位进行现场调查事件进行现场核实包括发生时间点药械名称生产批号良事件表现事件涉病例数死亡病例数涉嫌问题药械进行封存溯源流追踪汇总统计抽验x辖区相关药械良事件进行统计收集固定保护关资料证协助制定稳定措施协助做医疗救治等工作相关信息时报告应急领导组市食品药品监局通报关部门
4应急响应
41 分级响应
根统领导分级负责原保护体健康生命安全维护社会稳定根药械安全突发事件级药械安全突发事件应急响应分Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级Ⅳ级分应特重较般药械安全突发事件级应急预案启动时级动响应
42 组织实施
421 特重重药械较药械安全突发事件处置
发生特重重药械较药械安全突发事件时市监局时开展先期处置规定程序时应急领导组市食品药品监局报关情况x应急领导组市局统领导开展应急处置工作
422 般药械安全突发事件处置
（1）启动响应事件达Ⅳ级标准分析判定事件级升级Ⅳ级趋势时应急领导组办公室立会相关部门提出启动Ⅳ级响应建议报x政府应急领导组批准启动Ⅳ级应急响应工作组职责分工开展应急处置工作
（2）事件查处事件查处组分赴事发生产营企业指导协调事件调查处置工作根事件发展情况组织相关药械扩抽检范围相关药械进行统计溯源追踪抽验药械生产企业x应立报告市食品药品监局市食品药品监局通报企业市级食品药品监督理部门组织企业进行现场调查
（3）信息报送保障综合协调组联系召集关部门专家提供技术支持时报告领导组视处置进展需求通知物资保障新闻宣传组落实资金宣传法律法规支持等工作汇总工作组工作信息编发工作动态天定时应急领导组报送调查处置工作进展情况重信息时报送根领导组安排做信息发布宣传报道舆引导工作
（4）工作例会x应急领导组x应急领导组办公室组织协调工作组天定时召开工作会议通报工作进展情况研究部署应急处置工作重事项提出调查处置求应急领导组办公室负责会议议定事项落实情况进行检查督促
（5）药械召回x应急领导组办公室调查评估认定存安全隐患药械时报告市食品药品监局市食品药品监局监督相关药械生产企业动召回责令召回药械生产企业国家总局药品召回理办法医疗器械召回理办法（试行）关规定制定召回计划组织实施级召回（某药械引起严重健康危害）24时二级召回（某药械引起暂时者逆健康危害）48时通知关药械营企业单位停止销售时食品药品监督理部门报告药械营企业单位应协助药械生产企业履行召回义务召回计划求时传达反馈信息控制收回存安全隐患药械
（6）响应终止事件原调查清楚住院病足受害员5患者病情稳定转没新发类似病例事件效控制应急领导组办公室应组织关专家进行分析证证确认安全隐患相关危害素等消提出终止应急响应建议应急领导组做出终止Ⅳ级应急响应决定必时通新闻媒体发布响应工作终止信息
（7）总结评估应急响应结束事件调查组根调查认定结法相关责单位责员采取处理措施生产销售假劣药械涉嫌构成犯罪时移交公安机关协助开展立案调查应急领导组办公室时应急处置工作进行总结评估分析验教训提出改进工作建议形成总结报告
5善处置
应急处置结束应急领导组协调关部门企事业单位时开展药械安全突发事件中受害群众医疗救治慰问安抚补偿善等工作事件现场进行清理快恢复相稳定安全状态潜隐患进行监测评估
确定药械质量导致法关药械生产营企业单位进行查处确定床药合理错误导致移交卫计局关医疗机构法处理确定新严重药品良反应（医疗器械良事件）快组织开展安全性评价时报评价情况根求调整生产政策
药械安全突发事件应急理处置工作中作出突出贡献应予表彰奖励药械安全突发事件预防通报报告调查控制处置程中未预案规定履行职责存玩忽职守失职渎职情形者迟报瞒报漏报重情况法追究行政责构成犯罪法移送司法机关追究刑事责
6预案理
国家法律法规政府规章政策突发事件形势发生变化突发事件应急处置结束总结评估认需进行修订应急指挥机构职责发生重调整等情形出现应时预案进行更新修订补充
预案发布日起施行
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