HS县药品医疗器械突发性群体良事件
应 急 预 案
目 录
1 总
11 编制目
12 编制
13 分级
14 适范围
15 工作原
2 组织体系
21 领导机构
22 办事机构
23 关部门职责
24 专家组
3 运行机制
31 预测预警
32 应急处置
33 信息发布
4 应急保障
41 通信保障
42 医疗保障
43 治安保障
44 资金保障
5 监督理
51 预案演练
52 宣传教育
53 督导检查
54 期处理
6 附
61 名词术语定义
62 报送资料求
63 预案更新
64 预案实施日期
HS县药品医疗器械突发性群体良事件
应 急 预 案
1 总
11 编制目
国家食品药品监督理局药品医疗器械突发性群体良事件应急预案HS县民政府突发公事件总体应急预案部署求时处置药品医疗器械突发性群体良事件提高快速反应应急处理力做早发现早报告早评价早控制防止种药品医疗器械突发性群体良事件发生保障公众身体健康药安全维护社会稳定制定预案
12 编制
中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例麻醉药品精神药品理条例医疗器械监督理条例突发性公卫生事件应急条例药品良反应报告监测理办法疫苗流通预防接种理条例等法律法规规章
13分级
药品医疗器械突发性群体良事件情况严重程度药品医疗器械突发性群体良事件划分两等级：
级事件：出现药品医疗器械群体良反应数超50特严重良事件（威胁生命造成永久性伤残器官功产生永久损伤）发生伴滥行出现3例死亡病例国家食品药品监督理局认定特严重药品医疗器械突发性群体良事件
二级事件：药品医疗器械群体良反应发生率高已知发生率2倍发生数超30严重良事件（威胁生命造成永久性伤残器官功产生永久损伤）发生伴滥行出现死亡病例国家食品药品监督理局安徽省食品药品监督理局认定严重药品医疗器械突发性群体良事件
14 适范围
应急预案适突然发生造成群体健康损害药品医疗器械良事件应急处理预防工作
15 工作原
151健全网络迅速反馈
药品医疗器械生产营单位设立药品医疗器械良反应（事件）监测机构员开展药品医疗器械良反应（事件）监测工作规定时报发生发现药品良反应医疗器械良反应（事件）工作接受县药品良反应监测中心技术指导
152 法监督科学理
严格法监发生发现药品医疗器械突发性群体良事件报瞒报虚报等违法行法追究责贯彻预防方针实施科学监加强日常监督监测评价防患未然保障民群众药安全效
153预防快速反应
坚持预防预防控制相结合工作方针健全药品医疗器械良反应事件监测网建立预警医疗救治快速反应机制保证报告评价控制等环节紧密衔接旦出现群体良事件快速反应时处置已发生药品医疗器械突发性群体良事件县食品药品监督理局卫生局应时事件相关情况报告县民政府六安市食品药品监督理局六安市药品良反应监测中心实现信息享避免时控制省区发生类似事件
154 统指挥分级负责
药品医疗器械突发性群体良事件预防监测控制工作实行县政府统指挥方部门职责分级负责根药品医疗器械突发性群体良事件情况分两等级实施分级响应发生等级药品医疗器械突发性群体良事件时启动相应级指挥体系响应程序
2 组织体系
21 领导机构
县药品医疗器械突发性群体良事件应急处理实行县政府统领导关部门协调配合原药品医疗器械突发性群体良事件发生县政府立成立县药品医疗器械突发性群体良事件应急指挥部（简称县应急指挥部）负责全县药品医疗器械突发性群体良事件应急处理领导指挥般情况县政府分领导总指挥县食品药品监督理局负责副总指挥县药品医疗器械突发性群体良事件应急指挥部办公室设县食品药品监督理局日常办事机构办公室县食品药品监督理局分领导兼
22办事机构
县应急指挥部成员单位政府办食品药品监局卫生局公安局财政局教育局交通局等根药品医疗器械突发性群众良事件性质应急处理工作需增加关部门成员单位
23关部门职责
食品药品监督理部门负责迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场会关部门采取紧急控制措施立报告县政府省市食品药品监督理局发生员伤亡药械突发事件协助医疗卫生部门全力做医疗救治工作证证明危害体健康药品医疗器械关证材料法采取查封扣押行政强制措施做引发良事件药品医疗器械取样留样送检工作县民政府统领导协助国家省食品药品监督理局处理二级良事件组织良事件信息收集核实报工作
卫生部门负责医疗救治工作实施发生药品医疗器械突发性群体良事件现场应急处置流行病学调查工作发生突发性群体良事件县卫生局县政府统指挥时组建应急医疗救治队伍安排指定急救医疗机构需医疗卫生资源进行合理调配统计通报救治情况时应时发现突发性群体良事件通报县食品药品监督理局
公安部门负责配合食品药品监督理部门麻醉精神药品群体性滥事件调查核实吸毒成瘾法实施强制戒毒者劳教戒毒负责食品药品监督理部门移交涉假劣药品合格医疗器械引起良事件查处维护现场安全社会稳定
教育部门协助食品药品监督理部门卫生部门等专业部门组织实施学校中药品医疗器械突发性群体良事件控制措施做校学生教职工宣传教育防护工作
24专家组
县食品药品监督理局会县卫生局设立药品医疗器械良事件专家委员会药品医疗器械突发性群体良事件发生专家库中确定相关专家良事件相关技术问题理问题进行咨询研究县应急指挥部决策提供
3 运行机制
31预测预警
311报告责制度
（1）药品医疗器械生产营企业医疗卫生机构发现药品医疗器械突发性群体良事件时必须时县食品药品监督理局卫生局报告瞒报迟报者授意瞒报迟报
（2）县药品良反应医疗器械良事件监测中心县食品药品监督理局领导承办药品医疗器械良事件报告资料收集核实评价反馈报关工作定期报送药物滥监测登记表做区药物滥调查工作
312预警预防行动
3121监测网络
县食品药品监督理局县卫生局公安局配合负责药品医疗器械良事件监测信息网络药物滥监测信息网络建设断完善实现信息快速传递反馈提高预警行动快速反应力
3122信息通报
县食品药品监督理局六安市食品药品监督理局关求定期安全性隐患药品医疗器械卫生部门相关部门进行通报重药品医疗器械群体良事件事件级相应部门组织召开新闻发布会时社会公布助种渠道方式药品医疗器械引起安全性问题进行详细说明务必公众解身边存药品安全性隐患减少药带良果
3123预防行动
发生群体良事件药品医疗器械县食品药品监督理局逐级报省药品良反应监测中心进行分析评价相关部门决定否采取警示通报修改说明书暂停强制评价撤市调整麻醉精神药品理级等预防措施
32 应急处置
321 应急响应
预案启动药品医疗器械突发性群体良事件级县民政府认定宣布启动应急预案
322响应程序
（1）药品生产营企业医疗卫生机构发现药品医疗器械突发性群体良事件应立县食品药品监督理局卫生局报告发生二级群体良事件药品医疗器械生产营企业24时发出通知市场销售该批次产品暂停销售24时汇总该药品医疗器械生产全国销售情况报县食品药品监督理局医疗卫生机构应立停止该药品医疗器械统封存
（2）县食品药品监督理局接报告立刻指定专查收组织药品生产营企业医疗卫生机构24时填写报药品群体良反应事件报告表时求六安市药品良反应监测机构报送相关资料医疗麻精药品出现群体滥性事件时24时填写药物滥监测调查表医疗器械出现群体良事件时24时填写报疑医疗器械良事件报告表
（3）部门机构报关药品医疗器械群体良事件情况应包括事件发生时间点药品医疗器械名称良事件表现发生良反应死亡病例数时组织相关员亲现场掌握群体事件第手资料核实该产品生产厂商生产批号批准文号法引起群体良事件药品医疗器械采取紧急控制措施确认假劣药品非法合格医疗器械引起良事件关规定处理
（4）县食品药品监督理局接报告省食品药品监督理局初步分析确认时该药品医疗器械作出警示组织专该药品医疗器械生产企业进行踪检查组织专家委员会该药品医疗器械安全性资料进行审查等发生药品医疗器械突发性群体良事件调查清楚事件性质具体情况逐级报国家省食品药品监部门法采取警示通报修改说明书暂停强制评价撤销调整麻醉精神药品理级等措施
（5）卫生行政部门接药品医疗器械突发性群体良事件报告应立采取必紧急处理措施组织开展医疗救治工作发生医疗麻醉精神药品滥引起群体药物滥事件卫生部门公安部门应根产生滥性表现严重程度密切配合时开展医疗救治强制戒毒工作
323 应急结束
突发事件效控制住院病足住院病总数5县食品药品监督理局逐级报级事件国家食品药品监督理局宣布应急结束二级事件安徽省民政府宣布应急结束
33信息发布
级群体良事件新闻发布工作国家食品药品监督理局负责
二级群体良事件新闻发布工作安徽省民政府负责需发布群体良事件安徽省民政府做出决定时国家食品药品监督理局通报
预警信息发布调整解通广播电视报刊信息网络警报器宣传车组织员逐户通知等方式进行老幼病残孕等特殊群学校等特殊场警报盲区应采取针性公告方式
4 应急保障
41 通信保障
启动应急机制县食品药品监督理局派专24时值守通信网络接听电话传真相关机构明确联系公布联系方式确保信息通畅
42 医疗保障
卫生部门组建应急医疗救治队伍指定急救机构确保时救治
43 治安保障
公安部门负责应急阶段场治安保障
44 资金保障
根突发公卫生事件应急条例关规定处理药品医疗器械群体良事件需政府投入资金列入级民政府财政预算
5 监督理
51 预案演练
县食品药品监督理局相关部门采取定期定期相结合形式组织开展药品医疗器械突发性群体良事件应急演演练
52宣传教育
关法律法规加宣传力度引导公众正确认识药品医疗器械良反应事件加强麻醉精神药品理提高全民药品医疗器械良反应报告意识扩合理药宣传杜绝合理药械带药品医疗器械良事件引导媒体正确宣传药品医疗器械良反应（事件）避免群众恐慌
53督导检查
县食品药品监部门卫生行政部门应定期派出督查组药品医疗器械生产营单位药品医疗器械良事件药物滥监测工作进行督导检查
54期处理
541善处理
药品医疗器械生产企业营企业医疗机构违反药品理法医疗器械监督理条例规定药品医疗器械者造成损害法承担赔偿责
属医疗事卫生行政部门医疗事关规定进行处理属生产营假劣药品医疗器械行食品药品监督理部门药品理法等关法律法规规定处罚构成犯罪司法部门法追究刑事责
542 总结评估
起药品医疗器械群体良事件预警级机构组织撰写调查报告进行总结评估提出改进建议
6 附
61 名词术语定义
药品医疗器械突发性群体良反应（事件）：指突然发生区时段种药品医疗器械健康群特定群进行预防诊断治疗程中出现药品医疗器械良反应（事件）
麻醉精神药品群体性滥事件：指医疗麻醉精神药品非医疗目程中造成群体良事件
监测网络：指包括监监测药品医疗器械生产营单位事药品医疗器械良反应（事件）检测药物滥监测工作员组成时监测时报告快速反应体系
62 报送资料求
药品生产营企业：
（1）事情发生发展处理等相关情况
（2）药品说明书（进口药品需提供国外说明书）
（3）质量检验报告
（4）否监测期
（5）注册注册时间
（6）药品生产批件
（7）执行标准
（8）国外药品安全性研究情况国外药品良反应发生情况包括文献报道
（9）典型病例填写药品良反应／事件报告表
（10）报告联系电话
医疗卫生机构：
（1）事件描述：发生时间点涉药品名称药品良反应／事件表现诊治程转情况该区否计划免疫药品
（2）典型病例详细填写药品良反应／事件报告表
（3）报告联系电话
63 预案更新
县药品医疗器械突发性群体良事件应急指挥部授权县食品药品监督理局定期组织预案进行评审调整预案法律法规涉机构员发生重改变执行中发现重缺陷时县食品药品监督理局负责时组织修订
64 预案实施日期
预案发布日起施行
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HS县药品医疗器械突发性群体良事件
应 急 预 案
目 录
1 总
11 编制目
12 编制
13 分级
14 适范围
15 工作原
2 组织体系
21 领导机构
22 办事机构
23 关部门职责
24 专家组
3 运行机制
31 预测预警
32 应急处置
33 信息发布
4 应急保障
41 通信保障
42 医疗保障
43 治安保障
44 资金保障
5 监督理
51 预案演练
52 宣传教育
53 督导检查
54 期处理
6 附
61 名词术语定义
62 报送资料求
63 预案更新
64 预案实施日期
HS县药品医疗器械突发性群体良事件
应 急 预 案
1 总
11 编制目
国家食品药品监督理局药品医疗器械突发性群体良事件应急预案HS县民政府突发公事件总体应急预案部署求时处置药品医疗器械突发性群体良事件提高快速反应应急处理力做早发现早报告早评价早控制防止种药品医疗器械突发性群体良事件发生保障公众身体健康药安全维护社会稳定制定预案
12 编制
中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例麻醉药品精神药品理条例医疗器械监督理条例突发性公卫生事件应急条例药品良反应报告监测理办法疫苗流通预防接种理条例等法律法规规章
13分级
药品医疗器械突发性群体良事件情况严重程度药品医疗器械突发性群体良事件划分两等级：
级事件：出现药品医疗器械群体良反应数超50特严重良事件（威胁生命造成永久性伤残器官功产生永久损伤）发生伴滥行出现3例死亡病例国家食品药品监督理局认定特严重药品医疗器械突发性群体良事件
二级事件：药品医疗器械群体良反应发生率高已知发生率2倍发生数超30严重良事件（威胁生命造成永久性伤残器官功产生永久损伤）发生伴滥行出现死亡病例国家食品药品监督理局安徽省食品药品监督理局认定严重药品医疗器械突发性群体良事件
14 适范围
应急预案适突然发生造成群体健康损害药品医疗器械良事件应急处理预防工作
15 工作原
151健全网络迅速反馈
药品医疗器械生产营单位设立药品医疗器械良反应（事件）监测机构员开展药品医疗器械良反应（事件）监测工作规定时报发生发现药品良反应医疗器械良反应（事件）工作接受县药品良反应监测中心技术指导
152 法监督科学理
严格法监发生发现药品医疗器械突发性群体良事件报瞒报虚报等违法行法追究责贯彻预防方针实施科学监加强日常监督监测评价防患未然保障民群众药安全效
153预防快速反应
坚持预防预防控制相结合工作方针健全药品医疗器械良反应事件监测网建立预警医疗救治快速反应机制保证报告评价控制等环节紧密衔接旦出现群体良事件快速反应时处置已发生药品医疗器械突发性群体良事件县食品药品监督理局卫生局应时事件相关情况报告县民政府六安市食品药品监督理局六安市药品良反应监测中心实现信息享避免时控制省区发生类似事件
154 统指挥分级负责
药品医疗器械突发性群体良事件预防监测控制工作实行县政府统指挥方部门职责分级负责根药品医疗器械突发性群体良事件情况分两等级实施分级响应发生等级药品医疗器械突发性群体良事件时启动相应级指挥体系响应程序
2 组织体系
21 领导机构
县药品医疗器械突发性群体良事件应急处理实行县政府统领导关部门协调配合原药品医疗器械突发性群体良事件发生县政府立成立县药品医疗器械突发性群体良事件应急指挥部（简称县应急指挥部）负责全县药品医疗器械突发性群体良事件应急处理领导指挥般情况县政府分领导总指挥县食品药品监督理局负责副总指挥县药品医疗器械突发性群体良事件应急指挥部办公室设县食品药品监督理局日常办事机构办公室县食品药品监督理局分领导兼
22办事机构
县应急指挥部成员单位政府办食品药品监局卫生局公安局财政局教育局交通局等根药品医疗器械突发性群众良事件性质应急处理工作需增加关部门成员单位
23关部门职责
食品药品监督理部门负责迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场会关部门采取紧急控制措施立报告县政府省市食品药品监督理局发生员伤亡药械突发事件协助医疗卫生部门全力做医疗救治工作证证明危害体健康药品医疗器械关证材料法采取查封扣押行政强制措施做引发良事件药品医疗器械取样留样送检工作县民政府统领导协助国家省食品药品监督理局处理二级良事件组织良事件信息收集核实报工作
卫生部门负责医疗救治工作实施发生药品医疗器械突发性群体良事件现场应急处置流行病学调查工作发生突发性群体良事件县卫生局县政府统指挥时组建应急医疗救治队伍安排指定急救医疗机构需医疗卫生资源进行合理调配统计通报救治情况时应时发现突发性群体良事件通报县食品药品监督理局
公安部门负责配合食品药品监督理部门麻醉精神药品群体性滥事件调查核实吸毒成瘾法实施强制戒毒者劳教戒毒负责食品药品监督理部门移交涉假劣药品合格医疗器械引起良事件查处维护现场安全社会稳定
教育部门协助食品药品监督理部门卫生部门等专业部门组织实施学校中药品医疗器械突发性群体良事件控制措施做校学生教职工宣传教育防护工作
24专家组
县食品药品监督理局会县卫生局设立药品医疗器械良事件专家委员会药品医疗器械突发性群体良事件发生专家库中确定相关专家良事件相关技术问题理问题进行咨询研究县应急指挥部决策提供
3 运行机制
31预测预警
311报告责制度
（1）药品医疗器械生产营企业医疗卫生机构发现药品医疗器械突发性群体良事件时必须时县食品药品监督理局卫生局报告瞒报迟报者授意瞒报迟报
（2）县药品良反应医疗器械良事件监测中心县食品药品监督理局领导承办药品医疗器械良事件报告资料收集核实评价反馈报关工作定期报送药物滥监测登记表做区药物滥调查工作
312预警预防行动
3121监测网络
县食品药品监督理局县卫生局公安局配合负责药品医疗器械良事件监测信息网络药物滥监测信息网络建设断完善实现信息快速传递反馈提高预警行动快速反应力
3122信息通报
县食品药品监督理局六安市食品药品监督理局关求定期安全性隐患药品医疗器械卫生部门相关部门进行通报重药品医疗器械群体良事件事件级相应部门组织召开新闻发布会时社会公布助种渠道方式药品医疗器械引起安全性问题进行详细说明务必公众解身边存药品安全性隐患减少药带良果
3123预防行动
发生群体良事件药品医疗器械县食品药品监督理局逐级报省药品良反应监测中心进行分析评价相关部门决定否采取警示通报修改说明书暂停强制评价撤市调整麻醉精神药品理级等预防措施
32 应急处置
321 应急响应
预案启动药品医疗器械突发性群体良事件级县民政府认定宣布启动应急预案
322响应程序
（1）药品生产营企业医疗卫生机构发现药品医疗器械突发性群体良事件应立县食品药品监督理局卫生局报告发生二级群体良事件药品医疗器械生产营企业24时发出通知市场销售该批次产品暂停销售24时汇总该药品医疗器械生产全国销售情况报县食品药品监督理局医疗卫生机构应立停止该药品医疗器械统封存
（2）县食品药品监督理局接报告立刻指定专查收组织药品生产营企业医疗卫生机构24时填写报药品群体良反应事件报告表时求六安市药品良反应监测机构报送相关资料医疗麻精药品出现群体滥性事件时24时填写药物滥监测调查表医疗器械出现群体良事件时24时填写报疑医疗器械良事件报告表
（3）部门机构报关药品医疗器械群体良事件情况应包括事件发生时间点药品医疗器械名称良事件表现发生良反应死亡病例数时组织相关员亲现场掌握群体事件第手资料核实该产品生产厂商生产批号批准文号法引起群体良事件药品医疗器械采取紧急控制措施确认假劣药品非法合格医疗器械引起良事件关规定处理
（4）县食品药品监督理局接报告省食品药品监督理局初步分析确认时该药品医疗器械作出警示组织专该药品医疗器械生产企业进行踪检查组织专家委员会该药品医疗器械安全性资料进行审查等发生药品医疗器械突发性群体良事件调查清楚事件性质具体情况逐级报国家省食品药品监部门法采取警示通报修改说明书暂停强制评价撤销调整麻醉精神药品理级等措施
（5）卫生行政部门接药品医疗器械突发性群体良事件报告应立采取必紧急处理措施组织开展医疗救治工作发生医疗麻醉精神药品滥引起群体药物滥事件卫生部门公安部门应根产生滥性表现严重程度密切配合时开展医疗救治强制戒毒工作
323 应急结束
突发事件效控制住院病足住院病总数5县食品药品监督理局逐级报级事件国家食品药品监督理局宣布应急结束二级事件安徽省民政府宣布应急结束
33信息发布
级群体良事件新闻发布工作国家食品药品监督理局负责
二级群体良事件新闻发布工作安徽省民政府负责需发布群体良事件安徽省民政府做出决定时国家食品药品监督理局通报
预警信息发布调整解通广播电视报刊信息网络警报器宣传车组织员逐户通知等方式进行老幼病残孕等特殊群学校等特殊场警报盲区应采取针性公告方式
4 应急保障
41 通信保障
启动应急机制县食品药品监督理局派专24时值守通信网络接听电话传真相关机构明确联系公布联系方式确保信息通畅
42 医疗保障
卫生部门组建应急医疗救治队伍指定急救机构确保时救治
43 治安保障
公安部门负责应急阶段场治安保障
44 资金保障
根突发公卫生事件应急条例关规定处理药品医疗器械群体良事件需政府投入资金列入级民政府财政预算
5 监督理
51 预案演练
县食品药品监督理局相关部门采取定期定期相结合形式组织开展药品医疗器械突发性群体良事件应急演演练
52宣传教育
关法律法规加宣传力度引导公众正确认识药品医疗器械良反应事件加强麻醉精神药品理提高全民药品医疗器械良反应报告意识扩合理药宣传杜绝合理药械带药品医疗器械良事件引导媒体正确宣传药品医疗器械良反应（事件）避免群众恐慌
53督导检查
县食品药品监部门卫生行政部门应定期派出督查组药品医疗器械生产营单位药品医疗器械良事件药物滥监测工作进行督导检查
54期处理
541善处理
药品医疗器械生产企业营企业医疗机构违反药品理法医疗器械监督理条例规定药品医疗器械者造成损害法承担赔偿责
属医疗事卫生行政部门医疗事关规定进行处理属生产营假劣药品医疗器械行食品药品监督理部门药品理法等关法律法规规定处罚构成犯罪司法部门法追究刑事责
542 总结评估
起药品医疗器械群体良事件预警级机构组织撰写调查报告进行总结评估提出改进建议
6 附
61 名词术语定义
药品医疗器械突发性群体良反应（事件）：指突然发生区时段种药品医疗器械健康群特定群进行预防诊断治疗程中出现药品医疗器械良反应（事件）
麻醉精神药品群体性滥事件：指医疗麻醉精神药品非医疗目程中造成群体良事件
监测网络：指包括监监测药品医疗器械生产营单位事药品医疗器械良反应（事件）检测药物滥监测工作员组成时监测时报告快速反应体系
62 报送资料求
药品生产营企业：
（1）事情发生发展处理等相关情况
（2）药品说明书（进口药品需提供国外说明书）
（3）质量检验报告
（4）否监测期
（5）注册注册时间
（6）药品生产批件
（7）执行标准
（8）国外药品安全性研究情况国外药品良反应发生情况包括文献报道
（9）典型病例填写药品良反应／事件报告表
（10）报告联系电话
医疗卫生机构：
（1）事件描述：发生时间点涉药品名称药品良反应／事件表现诊治程转情况该区否计划免疫药品
（2）典型病例详细填写药品良反应／事件报告表
（3）报告联系电话
63 预案更新
县药品医疗器械突发性群体良事件应急指挥部授权县食品药品监督理局定期组织预案进行评审调整预案法律法规涉机构员发生重改变执行中发现重缺陷时县食品药品监督理局负责时组织修订
64 预案实施日期
预案发布日起施行
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