ISO15161
国际标准
草案 ISOFDIS 15161
ISOTC 34
目录
前言
引言
1 范围
2 引标准
3 术语定义
4 质量理体系
41 总体求
42 文件求
5 理职责
51 理承诺
52 顾客中心
53 质量方针
54 策划
55 职责权限沟通
56 理评审
6 资源理
61资源提供
62 力资源
63 基础设施
64 工作环境
7 产品实现
71产品实现策划
72顾客关程
73设计开发
74采购
75生产服务提供
76监视测量装置控制
8 测量分析改进
81 总
82 监视测量
83 合格品控制
84 数分析
85 改进
附录A HACCPISO90012000体系间相互关系
文献目录
前 言
国际标准化组织(ISO)国标准化团体(ISO成员团体)组成世界性联合会制定国际标准工作通常ISO技术委员会完成成员团体某技术委员会确定项目感兴趣均权参加该委员会工作ISO保持联系国际组织（官方非官方）参加关工作ISO国际电工委员会(IEC)电工技术标准化方面保持密切合作关系国际标准遵ISOIEC导第三部分规起草技术委员会通国际标准草案提交成员团体表决需取少75参加表决成员团体意作国际标准正式发布
标准某容涉专利权问题应引起注意ISO负责识样专利权问题
国际标准ISO15161ISOTC34食品类产品技术委员会制定
标准附录A仅提示
标准相关标准出版物列文献目录栏中
引 言
事食品饮料业领域组织实现ISO9001标准求存指南需求中包括事食品饮料产品原料加工包装组织国际标准目鼓励食品饮料业中应ISO9000系列标准——标准通体系应帮助组织通效执行质量体系更达成顾客满意提高组织绩效ISO9001促进组织寻求质量理体系持续改进点正食品饮料业应食品安全理模式中通常缺少方面质量理体系采必成组织项战略决策组织质量理体系设计实施样需求影响：特殊目产品提供程采组织结构ISO9000目指企业质量理体系统文件致国际标准程基础易审视某企业中体系衔接种接口通常发生部顾客供方间者体系间明确组织阐明关键区域模式助利运转ISO9001顾客需求期关注焦点重期（通常隐含非明示）获安全食品ISO9001某组织质量理体系实现食品安全体系相整合HACCP（危害分析关键控制点）HACCP国际公认原理步骤FAOWHO联合食品法典委员会推荐食品卫生总中定义已接受食品安全体系够然质量理体系相整合鉴HACCP已广泛应选择阐明进行体系间整合ISO9001质量理体系中应HACCP形成食品安全体系ISO9001HACCP单独应更效导致顾客满意度增强组织绩效提高例HACCP危害识风险控制应ISO9001质量计划预防措施相关联旦关键控制点识ISO9001规控制监督质量体系HACCP执行程序容易文件化
便国际标准中斜体字容ISO9001求HACCP基原理ISO9001相关条款相互关系附录A中列出食品饮料业中建立质量理体系时国际标准首次尝试确定特定事项鼓励标准者积累应验报告ISOTC34秘书处便观点标准第次修订时考虑
ISO9001：2000 食品饮料业中应准
1． 范围
食品饮料业质量理体系开发实施中国际标准组织提供ISO9001求应中指南
标准指出ISO9000系列食品安全求HACCP体系间相互关系
标准作认证规章契约性途
2． 引标准
列标准文件含条款通国际标准引构成国际标准条款标明日期引文件修订换版适鼓励根国际标准达成协议方探讨标准新版性未注明日期引文件新版适国际标准ISOIEC成员保存现行效国际标准目录
ISO9000：2000 质量理体系——基础术语
3． 术语定义
国际标准采ISO9000出术语定义
31合
方式表达供方顾客间约定
32纠正措施 消已发现合格期情况采取措施包括关键控制点监控结果显示失控情况时采取措施
注1 合格原
注2 采取纠正措施防止发生采取预防措施防止发生
注3 纠正纠正措施区
注4 合格纠正预防措施已定义ISO9000中
注5 定义ISO9000参考（20）定义结合
33 关键控制点 CCP
控制应必步骤预防消食品安全危害降低接受水
注 摘参考（20）
34 关键限值
区分接受接受标准
注 摘参考（20）
35 流程图
项特定食品项目生产制造程中系列步骤操作序系统化描述
注 摘参考（20）
36 良操作规范
制作质量程序结合目确保产品规范生产避免产品外素污染
37 危害
潜导致害健康影响食品生物化学物理素状态
38危害分析
收集评估食品安全显著影响必须列入HACCP计划危害导致危害发生条件程
注 摘参考（20）
39初级生产
进入食品链步骤包括采摘屠宰挤奶捕捞
注 摘参考（20）
310步骤
食品链中点程序操作阶段包括原材料初级生产终消费
注 摘参考（20）
311确认
通提供客观证特定预期途应求已满足认定包括HACCP计划中素效性证
注1 术语已确认指明相应状态
注2 确认条件实际模拟
注3 术语客观证需求定义ISO9000中描述
注4 定义ISO9000参考（20）定义结合
312验证
提供客观证规定求已满足认定包括方法程序试验评价应确定HACCP计划相符合监控
注1已验证词表示相应状态
注2 认定包括列活动
变换方法进行计算
设计规范已证实类似设计规范进行较
进行试验演示
文件发布前评审
注3 规范试验术语定义ISO9000中描述
注4 定义ISO9000参考（20）定义结合
4 质量理体系
41总体求
ISO 90012000 质量理体系求
4．1总体求
组织应根国际标准求建立文件化实施保持质量理体系持续改进效性
组织应：
a) 识质量理体系需程组织中应（见12）
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运作控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运行监视
e) 监视测量分析程
f) 采取必措施实现程策划结果持续改进
组织应国际标准求理程
针组织选择源组织外影响产品符合求程组织应确保实施控制类源组织外程控制应质量理体系中加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量关程食品饮料行业运作组织应该熟悉条款重程方面利加工流程图工具绘制操作程通常做法确HACCP项目第阶段需样加工程定义质量理体系结构应适合组织满足组织服务顾客求质量体系应保证组织产品质量安全产生影响活动始终明确（通常文件化）效执行中包括相关操作标准法规求重量控制危害分析卫生良操作规范（GMP）良实验室规范（GLP）
42 文件求
421 总
ISO 90012000 质量理体系求
4．2．1 总
质量理体系文件应包括：
a) 质量方针质量目标文件化声明
b) 质量手册
c) 国际标准求文件化程序
d) 组织确保程效策划运作控制需文件
e) 国际标准求质量记录（见424）
注1
国际标准中出现文件化程序处求建立形成文件实施保持该程序
注2 组织组织质量理体系文件化程度原相：
a) 组织规模活动类型
b) 程相互作复杂程度
c) 员力
注3 文件采形式类型媒体
组织确保效计划操作加工程需文件包括现行关食品饮料制造业相关法规法规适列范围：
安全
成分标准
计量
添加剂
批次标识追溯性
标签包装信息
事例顾客文件包括
422 质量手册
ISO 90012000 质量理体系求
4．2．2 质量手册
组织应制定保持质量手册包括：
a) 质量理体系范围包括删减具体容理（见12）
b) 文件化质量理体系程序引
c) 质量理体系程间相互作描述
编制质量手册非达顶级文件独立文件质量手册应清楚阐述质量理体系结构作成象路线图
组织应执行体系文件相关联相衔接部分应质量手册中详细描述HACCP文件（HACCP计划）相关联部分结合特重HACCP应质量手册接合点应非常清晰文件清楚描述HACCP质量理体系相整合HACCP结果组织通常运行相结合
423 文件控制
ISO 90012000 质量理体系求
4．2．3 文件控制
应控制质量理体系求文件质量记录种特殊类型文件应424条求进行控制应制定文件化程序规定需控制：
a) 文件发布前批准适性
b) 必时文件进行评审更新重新批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保场适宜版适文件
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期目需保留作废文件进行适标识
食品饮料业中文件化容（书面电子形式）应质量理体系部分包括：
a)规格（原料程配方产品）
b)图纸（包装工艺）
c)现行法律操作规范
d)外文件（设备操作手册）
e) HACCP计划HACCP文件
然控制方式程序文件控制应进行文件控制错误产生新版配方规格发布组织部分部沟通问题部门期版发布前文件审批（组织变化评审）避免文件容体系容相突相关员意发布前仔细评审文件建立价值文件质量理体系关键样避免度盲目理条款包括电子文件数库系统食品饮料行业越越电子文件电子文件控制规书面文件致
424 记录控制
ISO 90012000 质量理体系求
4．2．4 记录控制
应建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录应保持清晰易识检索应制定文件化程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制记录体现质量理体系效性受控条件保持某特定时间段适记录非常关键果日某组织产品程遭异议种情况发生果没效记录保持追溯系统组织法提供关操作控制测试结果
食品饮料业记录保持期限根顾客求制定通常包括短货架期须遵守法律规定产品变化稳定环境温度短12天长罐头者干制品长达二年货架期短货架期产品顾客货架寿命期索赔货架保持时间记录应值仔细研究领域记录采纳长达数年保持期限合适确定质量记录仔细选择合适保持期必特重视理体系记录保存（部审核理评审体系变更HACCP文件化）包含重历史数
5 理职责
51理承诺
ISO 90012000 质量理体系求
5．1 理承诺
高理者应提供开发实施质量理体系持续改进效性承诺证：
a) 组织传达满足顾客法定法规求重性
b) 建立质量方针
c) 确保质量目标建立
d) 实施理评审
e) 确保获资源
ISO9001标准开始提出五条明确求求某组织高理者原明确承诺条适包括食品饮料业行业生产场高理者高理层全球化国际组织中高理者负责全球领导团队种情况果没开始阶段做出明确承诺续工作难建立实施保持
食品饮料业中保持济性时生产出安全食品达求水重理层应承诺建立保持持续运行HACCP体系配备必资源高理者首务确定HACCP组成员支持活动
52 顾客中心
ISO 90012000 质量理体系求
5．2 顾客中心
高理者应增强顾客满意目标确保顾客求确定予满足（见
721821）
顾客直接零售者传送者食品链中末端中介者较广泛消费群体顾客求
注：关满足顾客需期顾客求ISO9001标准中常出现721732条款中更详细描述适组织活动法规求应予确认纳入组织运行职责时法律求国家企业责生产公众健康风险安全食品许法律条文规定点食品饮料企业责遵守法律ISO9001规定适质量体系保持合适体系通程序员记录确立效控制助满足顾客求
53质量方针
ISO 90012000 质量理体系求
5．3 质量方针
高理者应确保质量方针：
a) 适合组织宗旨
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供建立评审质量目标框架
d) 组织进行传达理解
e) 评审持续适宜性
通引食品卫生安全食品质量方面资料组织方针应声明形式表明组织已充分意识食品供应链中包括部分
食品供应链中位置非常重行业组织成初级加工者（直接农场种植者处购原材料）食品制造者组织应根规模性质认真考虑应承担责
54策划
541质量目标
ISO 90012000 质量理体系求
5．4．1 质量目标
高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容〔见71 a）〕质量目标应度量质量方针相致
整组织质量目标确立纳入组织全面规划中通常定质量方针组织职环节提供目目标目标分解组织层次非常重质量目标应表明组织考虑重食品安全危害性质
542质量理体系策划
ISO 90012000 质量理体系求
5．4．2 质量理体系策划
高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划满足41节求质量目标
b) 质量理体系更改进行策划实施时保持质量理体系完整性
质量策划确保组织明确种求（输入）满足求（输出）反映
ISO9001实施整程方式质量策划方法种样应包含流程图工作单质量控制计划产品说明书危害识策划活动中考虑源HACCP分析HACCP计划旦HACCP原理前两步完成（进行危害分析确定关键控制点）程作质量计划容部分第阶段开始明确控制范围水
55职责权限沟通
551职责权限
ISO 90012000 质量理体系求
5．5．1 职责权限
高理者应确保组织职责权限规定沟通
牢记质量理必须赖整组织环节职发挥位员工应知道职责达定方针目标满足顾客食品安全质量求
552理者代表
ISO 90012000 质量理体系求
5．5．2 理者代表
高理者应指定名理员该成员方面职责应具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需
c)
确保提高整组织顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部信息交流
理者代表日常体系运行中应获员支持外部机构体系关问题外界联络核心重避免消理者代表担职责造成利益突根素理者代表应确保组织信息效沟通
553部沟通
ISO 90012000 质量理体系求
5．5．3 部沟通
高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行沟通充分部沟通质量理体系效运行造成负面影响组织应确保建立效部沟通渠道传达位员工危害分析结果制定预防措施纠偏程序包括产品处置应适层次职沟通解行业样行业中新产品开发市场投放原料变更系统设备变化顾客部门变化求员资格职责变化充分沟通尤重应新法律法规求风险性质新危害新控制方法引起特重视
56理评审
ISO 90012000 质量理体系求
5．6．1 总
高理者应计划时间间隔评审组织质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审应包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标应保持理评审记录（见424）
5．6．2 评审输入
理评审输入应包括信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状态
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
5．6．3 评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需
述求外评审少应考虑部质量审核结果预防纠正措施情况供方控制情况顾客抱怨卫生条件HACCP质量理体系影响方面理评审提供企业运行整体情况：公司否握定长期目标发展方理评审行业领域中企业通种通特性表现成功企业中通常会利理评审严格评价体系运行效性改变体系发展助部分质量理体系应该确保组织产品质量影响活动断界定（通常意味文件化）效实施
6资源理
61资源提供
ISO 90012000 质量理体系求
6．1 资源提供
组织应确定提供需资源
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增强顾客满意
HACCP组务根HACCP研究实施中时间资金劳动力求理提供资源需求方面估算
62力资源
621总
ISO 90012000 质量理体系求
6．2．1 总
基适教育培训技历事影响产品质量工作员应够胜
622力意识培训
ISO 90012000
质量理体系求
6．2．2 力意识培训
组织应：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足需
c) 评价采取措施效性
d)确保员工意识事活动相关性重性实现质量目标作出贡献
e) 保持教育培训技历适记录（见424）
确保务交相关培训适宜员完成组织极重食品饮料行业例外求确定员相应力水时应根全面质量方针计划相联系某特定活动基培训员完成较适宜活动需更高层次培训食品生产领域工作员讲适宜卫生程序培训极重员应充分培训包括相关工作指导作业指导工作规范相关法规培训部门中培训进行感观评价分析非常重培训类型范围应组织整求相致应确定培训需求填补培训空白培训效果应进行衡量保持适简明记录重组织适合直接获作业指导规范场（例湿度等）通培训效传达正确操作必组织建立质量体系员工应知道质量方针目标（适语言表达）行影响组织业务质量特性员工说明制订作业求原（卫生食品安全原）求做果（腐烂食物中毒）益效
HACCP分析完成需参关员相应培训培训包括危害识具体某种食品饮料企业相关控制典型危害相应控制通俗理解
63基础设施
ISO 90012000 质量理体系求
6．3 基础设施
组织应确定提供维护实现产品符合性需设施适时包括：
a) 建筑物工作场相关公事业设备
b) 程设备包括硬件软件
c) 支持性服务运输通讯
设施指组织实现定目标需场设备服务行业中合理设计工作环境维护食品安全非常重合适加工设备设计样合理加工设计建筑食品加工区布局会加工程产品带危害设备适宜保养够确保危害加工程产生影响实施应符合良操作规范良卫生规范
64工作环境
ISO 90012000 质量理体系求
6．4 工作环境
组织应确定理实现产品符合性需工作环境
组织应设施工作环境进行充分核查样质量方针质量目标充分落实包括运行程需信息顾客信息供方信息竞争手关信息必需列项目非详非强制规定原料接收产品输出阶段项目相关容应予考虑
a环境
气层土壤饮水源排污病虫害控制包括微生物哺乳动物侵入性生物
b建筑
贮藏生产员卫生包装处理测试发货设施附办公场特卫生设计角度予考虑
c设备具
包括工厂设备卫生设计必清洁程设备应进行适宜保养保证满足规定标准加工需潜交叉污染应予关注
d员
应配备合适工作服（外套靴子帽子等）提供适卫生规范方面培训适宜工作环境应具备员工进行安全效生产项素健康缺乏安全符规范工作状态适宜工作方法生产合格产品具负面作
e立法
包括适卫生防护服装相关立法求
f健康检查
包括检查程序（法律形式规定）证明食品安全相关食品加工员防护程序保持
g废物副产品
应考虑材料分离处置
h病虫害控制
7产品实现
71产品实现策划
ISO 90012000 质量理体系求
7．1 产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现策划应质量理体系程求相致(41)
产品实现进行策划时适时组织应确定容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需
c) 针产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d)
实现程形成产品满足求提供证需记录（见424）
策划输出形式应适组织运作方式
注1 规定特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资源文件称质量计划
注2 组织73节求产品实现程开发
组织中达顾客求质量方针计划程应设计实施维持质量策划结果作某程需典型控制指标HACCP应已国际公认应食品安全相关活动中HACCP研究结果CCP应进入程策划中识关键领域指明正确方食品饮料业中原料交付制造程输出加工程直包装储存发货程显易见贯穿始终程作贯穿组织贯穿支持加工程部门服务活动然诸财务策划员理程加工样显易见需专门设备制作程样企业正常效运行方针计划实现言程非常关键程应明确定义输入输出已理解程相联系程衡量界定保持适记录然识CCPHACCP计划控制方法相联系
策划中应考虑加工中发生问题：
a) 交叉污染风险
应考虑污染引起风险建立体系（危害分析成体系部分）降低类风险时原料添加剂半成品终产品包装材料方面纳入考虑列
B)动控制系统失效
情况产品动化控制计算机系统失效时会产品产生负面影响
72顾客关程
721产品关求确定
ISO 90012000 质量理体系求
7．2．1 产品关求确定
组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明确规定已知预期途必需求
c) 产品关法定法规求
d) 组织确定附加求
针产品产品种类潜户进行识文件化某产品言消费群体（婴童孕妇病老残疾）特容易受伤害应消费群体加确定予持续关注
适情况组织应证明包含CCP（关键控制点）存储条件该类群相关预期途否已评估确保佳顾客安全考虑产品非预期处理需提供加工说明书明显产品标识确定相关法律法规求
722 产品关求评审
ISO 90012000 质量理体系求
7．2．2 产品关求评审
组织应评审产品关求评审应组织顾客承诺提供产品前进行（：提交标
书接受合订单接收合订单变更）应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述合订单求解决
c) 组织力满足规定求
应保持评审结果评审引生措施记录（见424）
顾客没提供形成文件求时组织接收顾客求前应该求进行确认
产品求变更时组织应确保相关文件修改确保相关员知晓已变更求
注：某情况网销售订单进行正式评审切实际代办法
针关产品信息评审样广告材料
应HACCP（确定关键控制点建立关键限值）时具逻辑序关系原理2原理3
素加整合流程图形成关键控制点清晰通常顾客会说明书中明确说
明应做测试（微生物化学等）出产品相关目标值允许误差值
供方顾客间存标书协议订单情况应进行合评审ISO9001该条款确
定顾客求关键更确定企业否力满足该求力关键
顾客需求千变万化简单标准产品销售订单预定年度合取消销售预期制定
动态变化需编制技术产品说明书质量控制检验说明书
合签定前顾客供方间应合中条款达成致
果供方满足中全部条款应通知顾客
合评审表现方式相包括电话记录销售订单记录签署标书会议纪
销售部门部订单
组织应注意部供需关系：合评审原样效组织应考虑防止顾客产
品非预期（正确贮存状态）
符合前法律产品需求出口时应该考虑出口国法律需
723顾客沟通
ISO 90012000 质量理体系求
7．2．3 顾客沟通
组织应关方面进行确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客投诉
果顾客需设计处理产品回收程序时应指定专负责该程序专门负责顾
客消费者联系
73设计开发
731设计开发策划
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．1设计开发策划
组织应策划控制产品设计开发
进行设计开发策划时组织应确定：
a) 设计开发阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口进行理确保沟通效职责分工明
确
适时策划输出应设计开发进展更新
ISO9001条款目保证开发程中材料规格程包装产品标识说
明达顾客明确求技术专长外设计控制系统创新样程包含
量创造性应限制系列清晰规定理控制程序
新产品开发程中食品安全必须第位HACCP原理1（实施危害分析）原理2（
决定关键控制点）极重设计应危害分析原理助确保孕育中新产品安
全生产保证企业力相适应产品投产前阶段花费较时间消程中
某阶段问题节省时间资金设计控制已HACCP原理3（建立关键限值）相衔
接
食品行业中许企业ISO9000条款专门术语熟悉涉程产品开发时
已通例产品开发概里顾客求说明进入开发阶段前安排
召开阶段性总结会开发出样品进行评估通超标测试货架期测定市场调研确认
运转测试
设计程原应确保设定合适控制限值该限值足控制确认危害点
ISO9001系统设计程许检查衡方法全综合HACCP系统建立开发
关特定HACCP原理直接确认方实施整体危害分析程
732 设计开发输入
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．2 设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a) 功性求
b) 适法定法规求
c) 适时类似设计信息
d) 设计开发必需求
应评审输入充分性求应完整清楚相矛盾
应该制定描述开发行动计划
计划关键点包含负责实施开发程点识程中阶段设计
( 新产品新配方)开展计划需更新
许设计输入需求产品关少包括法律法规需求源合评审
需求货架稳定期成分说明包装方式价值设计程中输入求
应精确予说明矛盾模糊求应快相关员解决
733 设计开发输出
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．3 设计开发输出
设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出发放前应
批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 采购生产服务提供适宜信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定安全正常必需产品特性
问题出现功群组接口处通常沟通困难群体没意识
部
供求链需确保设计程成员清楚确保效沟通体系位
明确接受标准(食品安全卫生良操作规范相关法规)开发程(新产品
新配方) 结果应衡量新产品验证确认需包含开发计划中表 1
较活动包括设计评审
表1 设计活动较
734 设计开发评审
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．4 设计开发评审
适阶段应已策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
参加评审员应包括评审设计开发阶段关职部门代表应保持评审结果
必措施记录（见424）
审核组组成实施审核特定员审核频率组织新设计活动异审核应
确保设计程满足相关输入求达目标特定操作检查团队检查频率
例会组织新设计行动致
检查应该确保设计程停留关投入物需求量目标
735 设计开发验证
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．5 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应已策划安排（见731）设计开发进行
验证应保持验证结果必措施记录（见424）
食品饮料业验证活动包括物理化学微生物货架期测试选定户组感官评
估
736设计开发确认
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．6 设计开发确认
确保形成产品够满足规定途预期求应已策划安排（见731）设
计开发进行确认行时确认应产品交付实施前完成应保持确认结果必
措施记录（见424）
产品终确认认定（否定）
特定消费群体该产品接受程度食品饮料行业中设计确认包括邀请具
代表性顾客进行试试销调查生产试运行
737 设计开发更改控制
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．7 设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验证
确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品组成部分
已交付产品影响
应保持更改评审结果必措施记录（见424）
某情况产品修改特性言细影响客户求进行
修改勿须完全设计程求实施然质量体系中应明确细修改规定
权限确认验证方法设计中描述实施控制验证方式程序应书面化满
足产品求
效设计控制实施改变设计正常应具备修改控制程记录保证
修改会影响产品安全制造方式法律求相抵触
74 采购
741 采购程
7ISO 90012000 质量理体系求
．4．1 采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度应取
决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应建立选择评价重
新评价准应保持评价结果评价引生必措施记录（见424）
产品制造中满足顾客求材料服务采购应种受控状况进行种受控
状况反映材料服务成品重性食品饮料业中材料服务包括：
A) 配料
B) 辅料
C) 水（加工水水处理）
D) 保养设备包装食品接触材料
E) 合分包 (合包装)
F) 初级产品生产者 ( 举例说畜牧业农产品初加工)
G) 测试实验室服务
H) 卫生保障( 包括清洁产品接触表面化学品)虫害控制
I) 培训
J) 运输分销
K)
仓储 (原料成品)
企业希达供方控制水取决材料特性预期途配料直接接触产
品物质需设备更严格控制应记住合法声明意味该配料物质
安全
程危害分析评估会认定原料需受控输入成关键控制点(CCP)
导致供方控制加强认真选择材料服务供应商否具备组织求
力进行充分调查选择供方标准建立记录方面监控供方行包括质量
交货保质期监控方法考虑否必须应选择供方方法样予记录必时记录
包括淘汰满意供方
采购HACCP程原理3相关联(建立关键限值)识某程中潜危害评估
否特殊程序该程进行控制时组织应考虑该程中原料(类型)
确定适原料规格力坚持满足规格供应商确保危害会
该程早期产生续工序中必然降低危害接受水
742 采购信息
ISO 90012000 质量理体系求
7．4．2 采购信息
采购信息应表述采购产品适宜时包括：
a) 产品程序程设备批准求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分适
采购信息采书面电子订单口头订单预先确定交货计划等形式
种方式订单应明晰包含采购说明中
采购说明应明确描述组织求包括该产品变性需求包括确保符合
性必需特殊控制需符合现行法规求
743 采购产品验证
ISO 90012000 质量理体系求
7．4．3 采购产品验证
确保采购产品满足规定采购求组织应建立实施检验必活动
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中确定预期验证安排
产品放行方法
75 生产服务提供
ISO 90012000 质量理体系求
751 生产服务提供控制
生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件应包括：
a) 获表述产品特性信息
b) 必时具备作业指导书
c) 适宜设备
d) 具备监视测量装置
e) 实施监视测量
f) 实施放行交付交付活动
适控制包括：例通／未通接受／接受合格／合格
检验／测试标识便明确识进货加工中产品交付已交付
产品批次等
标识包括标志标签明确摆放位置数计算机数库线测试数
产品电子条码系统等
752 生产服务提供程确认
ISO 90012000 质量理体系求
7．5．2 生产服务提供程确认
输出结果监视测量验证时组织应确认样生产服务提供程
包括仅产品服务交付缺陷暴露出程
确认应证实程实现策划结果力
组织应程作出安排适时包括：
a) 规定程评审批准准
b) 批准设备员资格
c) 特定方法程序
d) 记录求（见424）
e) 确认
程检测未通破坏性试验结果济例子包
括巴氏杀菌法罐装程杀菌原位清洁程着检验试验方法技术发展验证
程某部分成然获结果存接受滞费障碍
种程关键完成程控制包括产品生产前程（程设计）进行验
证确保员充分培训机器设备充分良维护现场记录完全记录
程参数
量减少程检验测试赖程应该设计实施受控确保消
引入危害（减少接受危害水）危害分析程中引入确认环节重
性显易见应种方法输入负面素质量（包括种危害）程
中识程中受控保证产品制造前风险降低确保
终检验结果出现意外情况
753 标识追溯性
ISO 90012000 质量理体系求
7．5．3 标识追溯性
适宜时组织应整产品实现中适合方法识产品
组织应根监视测量求识产品状态
追溯性求时组织应控制记录产品唯性标识（见424）
注：某行业技术状态理保持标识追溯性种方法
法律求惯例体系标识例国家产品召回程序应该足够关注
批次识产品召回中产品效周转非常重助库存周转食品应标足够
信息食品链中够安全正确搬运展示储存制作食品
产品召回程序应该包括责界定
顾客求产品特殊标记代码标识应实施该体系标记代码验证系统
行业中法律求建立批次追溯系统确定批次组成组织职责非顾客求
规定行业产品潜风险变化变化
产品标识追朔性认应HACCP先决条件
754 顾客财产
ISO 90012000 质量理体系求
7．5．4 顾客财产
组织应妥善理受控制顾客财产组织应识验证保护防护供
包含产品顾客财产顾客财产发生丢失损坏情况发现适时应报告顾
客保持记录（见424）
注：顾客财产包括知识产权
顾客财产顾客特殊产品加工提供需原料包装材料者样包括
终产品附加例促销品加入终包装促销品应该进行风险分析
确保组织活动会造成接受风险应该适控制确保顾客财产
组织原料样保护HACCP进行危害分析时样产品应该充分
考虑
755 产品防护
ISO 90012000 质量理体系求
7．5．5 产品防护
组织应部处理交付预定目期间产品符合性提供防护种防护应包括标
识搬运包装贮存保护防护应适产品组成部分
preservation指包装贮存非加入防腐剂食品饮料产品中
组织应该确保合适条件产品搬运储存包装防护交付保持规定质
量水
考虑素包括：
a)合包装
b)包装物特定艺术
c)储存条件包括温湿度
d)存货周转
e) 顾客求货架期
f）交付条件包括温度湿度
g）法律法规求
h）污染危害
I ) 建筑物环境设计建设布局
j）生产包装前卫生虫害控制
部分程序应该保证生产良处置储存危害引入关系产
品实现程HACCP研究中应该予考虑加工程中污染样应该予考虑工
作中应该安全措施保证引入影响成品质量安全危害成品储存运输
点方法应该予考虑
76 监视测量装置控制
ISO 90012000 质量理体系求
7．6 监视测量装置控制
组织应确定进行监视测量产品符合确定求（见721）提供证需
监视测量装置
组织应建立程确保监视测量活动开展监视测量求相致方
式实施
必确保效结果时测量设备应：
a)
规定时间间隔前溯源国际国家基准测量基准进行校准验证
存述基准时应记录校准验证
b) 必时进行调整调整
c) 识够确定校准状态
d) 防止会测量结果失效调整
e)
搬运维护贮存期间防止损坏劣化
外发现设备符合求时组织应先前测量结果效性进行评价记录组织
应该设备受影响产品采取适措施应保持校准验证结果记录（见424
）
计算机软件规定求监视测量时应确认满足预期应力种确认应
初次前进行必时应重新确认
注：作指南参见ISO100121ISO100122
校准证书应注明设备校准时准确性(真正读数)
食品饮料行业感官评估特重相关国际标准（ISO6658ISO10399）进行
选择测试感官测试组提供客观结果时感官测试组工作视检测
设备然种行应定期进行检查种特殊校准选择适
国际标准（ISO8586第第二部分）
食品饮料行业中时检测监视设施验证实验室间研究数进行
鉴许组织越越采软件控制程纳入校准体系重验
证程软件（例营养成分计算某产品利量化配料数量控制）应视
检测设备求进行处理
8 测量分析改进
81 总
ISO 90012000 质量理体系求
8．1 总
组织应策划实施需监视测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
应包括统计技术适方法应程度确定
果产品生产进行检测否符合规定求质量理体系身应检验者
测量确保符合质量方针目标质量计划具体求
时开发适宜产品检测方法程检测容易监测程体系身更复杂需许
检测工具仔细选择
检测行业程（果生产程）否效运行需统计工
具模式程应设计满足需特定求顾客源部求许
合格品产生根原程没达提供符合求产品力果程产品
规范生产员工重新培训没验证程否具满足求力
需程力研究程控制研究统计组织明白操作程指纹
助生产出持续符合规定求产品
注：统计技术具体指南ISOTR10017中出
82 监控测量
821 顾客满意
ISO 90012000 质量理体系求
8．2．1 顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应监视关顾客组织否满足求感受
信息应确定获利种信息方法
顾客满意度高低接收表扬报告（投诉）数量测量更前瞻性方
法开发出顾客关键绩效指标（KPI）措施食品行业中典型KPI包括：
新产品开发
商业理
产品投放速度
策划促销
遵守技术标准关联度
产品质量
问题反应
员服务水（交付绩效）
822 部审核
ISO 90012000 质量理体系求
8．2．2
部审核
组织应计划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a)
符合策划安排（见71）国际标准求组织建立质量理体系求
b) 效实施保持
组织应审核方案进行策划考虑审核程区域现状重性审
核结果应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保审
核程客观性公正性审核员应审核工作
应文件化程序中规定策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责
求
负责受审核区域理者应确保非适延误采取措施消已发觉符合原
踪活动应包括采取措施验证验证结果报告（见852）
注：作指南参见ISO100111ISO100112ISO100113
质量理体系理HACCP程部审核确保理评审议程考虑HACCP体
系相关输出重果HACCP输出质量理体系基础部分相整合
通验证体系效性运行实现部审核输出审核
823 程监视测量
ISO 90012000 质量理体系求
8．2．3 程监视测量
组织应采适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量方法应
证实程实现策划结果力策划结果未实现时适合应采取纠正纠正措施
确保产品符合性
HACCP体系应中监控测量极重HACCP原理4（CCP建立监控体系）
原理6（建立验证程序确认HACCP体系效运行）中提
建立HACCP体系决定原保证生产产品安全然收集关控制成功否信息
非常重事检验原符会引起争议监控活动结果会表明
控制活动否效然果应采快速线质量程中控制方法
监控计划HACCP计划输出应包括产品程服务监控测量记录应文件化HACCP
体系线记录提供产品符合规定标准证
824 产品监视测量
ISO 90012000 质量理体系求
8．2．4产品监视测量
组织应监视测量产品特性验证产品求满足种监视测量应根策划
安排（见71）产品实现程适阶段进行
应保持符合接收准证记录应标明授权产品放行员（见
424）
非外关授权批准适时顾客批准否策划安排（见71）
圆满完成前放行产品交付服务
质量计划应明确原料包装加工中产品成品测试检查点原料放行应予确定
危害分析识关键控制点
两需特注意方面：
a)感官测试
视觉嗅觉味觉触觉(感官检验)基础测试应包含素：
1）适时标准批次参
2）测试员资格鉴力培训重新评估
3）确保长期致程序
b)特殊测试
时部测试组织通改良标准测试方法普遍接受方法进行
作业务需回应者作程修改导致影响测试符合性修改回应标准
化测试考虑预先测试应文件化验证确认效性
检验测试记录应予保存
应予考虑重部分制造产品样品保留许公司保存成品样品通常
声明货架期时间样品保存控制（保证安全保藏防止变质）应予仔
细考虑顾客样品保存关求应予考虑
83 合格品控制
ISO 90012000 质量理体系求
8．3 合格品控制
组织应确保识控制符合求产品防止非预期交付应文件化程
序中规定关合格品控制相关职责权限
组织应采取列种种方法处置合格品：
a) 采取措施消发觉合格
b) 关理机构批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
应保持合格性质采取措施记录包括获许步记录（424）
合格产品纠正应重新验证证实符合求
交付开始发觉产品合格时组织应采取合格影响潜影响相适应
措施
合格品通加工程检验部质量审核者审核结果（例卫
生务）判定供方总先顾客发现问题体系应防止产品良
直确定处理合格品三种常处理方法：
a)顾客达成步协议
b)产品相关法规指南安全处理
c)留作
果产品确定合格品安全风险应采取措施确保产品完全受控
应注意合格品处理应受法律制约
产品召回计划相关程序应包含该条款中计划应包含详细程序产品必须
召回时组织员工执行该程序发生类事件计划制定应组织类事件
正常贸易影响降
84 数分析
ISO 90012000 质量理体系求
8．4 数分析
组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价
处质量理体系效性进行持续改进应包括作监视测量结果产生
相关源数
数分析应提供述信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性（见721）
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
前面分条款（特821822）需体系绩效顾客满意度进行测量外
包括产品功效数（合格品数量顾客投诉退货返工数）
组织活动测量获量数根需适宜方法数转变
成分析帮助程数寻找改进方合格项改进
机会
8．5 改进
8．5．1
持续改进
ISO 90012000 质量理体系求
8．5．1 持续改进
组织应通质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审
利持续改进质量理体系效性
8．5．2 纠正措施
ISO 90012000 质量理体系求
8．5．2 纠正措施
组织应采取措施消符合原防止发生纠正措施应发生符合影
响相适应
应制定文件化程序规定述求：
a) 评审符合（包括顾客投诉）
b) 确定符合原
c) 评价确保符合发生措施需
d) 确定实施需措施
e) 记录采取措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
建立体系时出现问题采取纠正措施记录采取措施（重）避免发生
偶然发生问题识仅需发生情况进行纠正时识问题发生
原旦识问题应该采取措施预防发生纠正措施应方面（卫生审核
虫害控制报告）注意合格服务（延迟交货）应说明应采取纠正措施HACCP
方法中纠正措施概念符合产品产生符合针情况采取纠正均进行
描述ISO9001中纠正措施概念基调查原基础便合格源头消
853预防措施
ISO 90012000 质量理体系求
8．5．3 预防措施
组织应确定措施消潜符合原防止符合发生预防措施应潜问题影
响相适应
应制定文件化程序规定述求：
a) 确定潜符合原
b) 评价防止符合发生措施需
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
问题发生原清楚识应组织部引起重视产品生产重新建
立合格程序避免符合次发生
信息预知潜问题区域操作规范进行修改方面确保问题发生
十分帮助着体系发展预防措施导致操作规范改善体系改进
预防措施中信息反馈理评审十分重
适时危害分析技巧应应满足ISO9001预防方面采取预防措施
时HACCP首选工具
预防措施应确保HACCP体系断改进潜危害尤生产工艺发
生改变发展识联系起
附件A
（信息）
HACCPISO9001体系间相互联系
食品法典委员会确定5初步骤7HACCP原理
——步骤：组成HACCP组
——步骤2：产品进行描述
——步骤3：确定范围
——步骤4：画流程图
——步骤5：流程图现场确认
HACCP开展时应首先考虑述5步HACCP体系建立应遵7原理：
——原理1：进行危害分析
——原理2：确定关键控制点（CCPs）
——原理3：建立关键限值
——原理4：建立关键控制点监控体系
——原理5：监控显示某控制点超出限值范围时建立纠正措施
——原理6：建立预防程序HACCP体系运转效
——原理7：建立文件化体系包括适原理程序记录 应
食品法典委员会食品卫生基求指出： HACCP应质量理体系实施时
采ISO9000系列两种体系行情况HACCP选择食品安全进行理
种体系
时指出： HACCP应食品链领域前应注意领域应该首先遵食
品卫生般原法典适食品规范法典适食品安全法规求进行运作
外良卫生规范（GHP）良操作规范（GMP）良实验规范（GLP）均程序
ISO9001HACCP等体系提供基础
表A1显示ISO9001HACCP7原理间关系条款显示HACCP原理特
支持HACCP输出信息ISO9001条款中应控制
输入 输出
支持HACCP原理 HACCP原理 HACCP研究结果
ISO9001：2000分条款 ISO9001体系结合理
6．1 资源提供 1
6．2．2 力意识培训 进行危害分析
7．1 产品实现策划
7．2 顾客关程
7．3．1 设计开发策划
5．4．2
质量理体系策划 2 6．4 工作环境
7．1 产品实现策划 确定CCP点 7．1 产品实现策划
7．3 设计开发 7．5 生产服务提供
7．4．1 采购控制
7．3 设计开发 3
7．4 采购 建立关键限值
8．2．3 程监视测量
8 测量分析改进 4 7．6监视测量装置
建立CCP点监控体系 控制
823 程监视测量
824 产品监视测量
8．5．2 纠正措施 5建立纠偏行动 8．3 合格品控制
5．6．1 总 6建立验证措施 8．4 数分析
8．2．2 部审核 检验执行效性 8．5 改进
8．2．3 程监视测量
4．2 文件求 7建立文件记录
表A1——HACCP原理ISO9001体系间相互关系
参考书目
1) ISO6658：1985 敏感分析 ——方法——通指南
2) ISO85861：1993 敏感分析 —— 评审员选择培训监控——
第部分：评审员
3) ISO85862：1993 敏感分析 —— 评审员选择培训监控——
第二部分：技术专家
4) ISO9001：2000 质量理体系——求
5) ISO900131997
质量理质量保证标准——第三部分：实施ISO9001：1994标准企业计算机软件方面
发展补充实施维护指南
6) ISO9004：2000 质量理体系——绩效改进指南
7) ISO10005：1995 质量理—质量策划指南
8) ISO10006：1997 质量理——项目理质量指南
9) ISO100111：1990 审核质量体系指南——第部分：审核
10) ISO100112：1991 审核质量体系指南——第二部分：质量体系审
核员资格准
11) ISO100113：1991 审核质量体系指南——第三部分：审核项目理 12)
ISO100121：1992 测量设备质量保证求——第部分：测量设
备校准确认体系
13) ISO100122：1997 测量设备质量保证求——第部分：测量
程控制指南
14) ISO10013：1995 质量手册发展指南
15) ISOTR10014：1998 质量济理指南
16) ISO10015：1999 质量理——培训指南
17) ISOTR10017：1999
关ISO9001：1994标准统计技术应指南
18) ISO10399：1991 敏感分析 ——方法——DUOTRIO 测试
19) 质量理原简介
20) 饮食卫生基规范法典 联合国粮农组织——世界健康组织
罗马 1997
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国际标准
草案 ISOFDIS 15161
ISOTC 34
目录
前言
引言
1 范围
2 引标准
3 术语定义
4 质量理体系
41 总体求
42 文件求
5 理职责
51 理承诺
52 顾客中心
53 质量方针
54 策划
55 职责权限沟通
56 理评审
6 资源理
61资源提供
62 力资源
63 基础设施
64 工作环境
7 产品实现
71产品实现策划
72顾客关程
73设计开发
74采购
75生产服务提供
76监视测量装置控制
8 测量分析改进
81 总
82 监视测量
83 合格品控制
84 数分析
85 改进
附录A HACCPISO90012000体系间相互关系
文献目录
前 言
国际标准化组织(ISO)国标准化团体(ISO成员团体)组成世界性联合会制定国际标准工作通常ISO技术委员会完成成员团体某技术委员会确定项目感兴趣均权参加该委员会工作ISO保持联系国际组织（官方非官方）参加关工作ISO国际电工委员会(IEC)电工技术标准化方面保持密切合作关系国际标准遵ISOIEC导第三部分规起草技术委员会通国际标准草案提交成员团体表决需取少75参加表决成员团体意作国际标准正式发布
标准某容涉专利权问题应引起注意ISO负责识样专利权问题
国际标准ISO15161ISOTC34食品类产品技术委员会制定
标准附录A仅提示
标准相关标准出版物列文献目录栏中
引 言
事食品饮料业领域组织实现ISO9001标准求存指南需求中包括事食品饮料产品原料加工包装组织国际标准目鼓励食品饮料业中应ISO9000系列标准——标准通体系应帮助组织通效执行质量体系更达成顾客满意提高组织绩效ISO9001促进组织寻求质量理体系持续改进点正食品饮料业应食品安全理模式中通常缺少方面质量理体系采必成组织项战略决策组织质量理体系设计实施样需求影响：特殊目产品提供程采组织结构ISO9000目指企业质量理体系统文件致国际标准程基础易审视某企业中体系衔接种接口通常发生部顾客供方间者体系间明确组织阐明关键区域模式助利运转ISO9001顾客需求期关注焦点重期（通常隐含非明示）获安全食品ISO9001某组织质量理体系实现食品安全体系相整合HACCP（危害分析关键控制点）HACCP国际公认原理步骤FAOWHO联合食品法典委员会推荐食品卫生总中定义已接受食品安全体系够然质量理体系相整合鉴HACCP已广泛应选择阐明进行体系间整合ISO9001质量理体系中应HACCP形成食品安全体系ISO9001HACCP单独应更效导致顾客满意度增强组织绩效提高例HACCP危害识风险控制应ISO9001质量计划预防措施相关联旦关键控制点识ISO9001规控制监督质量体系HACCP执行程序容易文件化
便国际标准中斜体字容ISO9001求HACCP基原理ISO9001相关条款相互关系附录A中列出食品饮料业中建立质量理体系时国际标准首次尝试确定特定事项鼓励标准者积累应验报告ISOTC34秘书处便观点标准第次修订时考虑
ISO9001：2000 食品饮料业中应准
1． 范围
食品饮料业质量理体系开发实施中国际标准组织提供ISO9001求应中指南
标准指出ISO9000系列食品安全求HACCP体系间相互关系
标准作认证规章契约性途
2． 引标准
列标准文件含条款通国际标准引构成国际标准条款标明日期引文件修订换版适鼓励根国际标准达成协议方探讨标准新版性未注明日期引文件新版适国际标准ISOIEC成员保存现行效国际标准目录
ISO9000：2000 质量理体系——基础术语
3． 术语定义
国际标准采ISO9000出术语定义
31合
方式表达供方顾客间约定
32纠正措施 消已发现合格期情况采取措施包括关键控制点监控结果显示失控情况时采取措施
注1 合格原
注2 采取纠正措施防止发生采取预防措施防止发生
注3 纠正纠正措施区
注4 合格纠正预防措施已定义ISO9000中
注5 定义ISO9000参考（20）定义结合
33 关键控制点 CCP
控制应必步骤预防消食品安全危害降低接受水
注 摘参考（20）
34 关键限值
区分接受接受标准
注 摘参考（20）
35 流程图
项特定食品项目生产制造程中系列步骤操作序系统化描述
注 摘参考（20）
36 良操作规范
制作质量程序结合目确保产品规范生产避免产品外素污染
37 危害
潜导致害健康影响食品生物化学物理素状态
38危害分析
收集评估食品安全显著影响必须列入HACCP计划危害导致危害发生条件程
注 摘参考（20）
39初级生产
进入食品链步骤包括采摘屠宰挤奶捕捞
注 摘参考（20）
310步骤
食品链中点程序操作阶段包括原材料初级生产终消费
注 摘参考（20）
311确认
通提供客观证特定预期途应求已满足认定包括HACCP计划中素效性证
注1 术语已确认指明相应状态
注2 确认条件实际模拟
注3 术语客观证需求定义ISO9000中描述
注4 定义ISO9000参考（20）定义结合
312验证
提供客观证规定求已满足认定包括方法程序试验评价应确定HACCP计划相符合监控
注1已验证词表示相应状态
注2 认定包括列活动
变换方法进行计算
设计规范已证实类似设计规范进行较
进行试验演示
文件发布前评审
注3 规范试验术语定义ISO9000中描述
注4 定义ISO9000参考（20）定义结合
4 质量理体系
41总体求
ISO 90012000 质量理体系求
4．1总体求
组织应根国际标准求建立文件化实施保持质量理体系持续改进效性
组织应：
a) 识质量理体系需程组织中应（见12）
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运作控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运行监视
e) 监视测量分析程
f) 采取必措施实现程策划结果持续改进
组织应国际标准求理程
针组织选择源组织外影响产品符合求程组织应确保实施控制类源组织外程控制应质量理体系中加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量关程食品饮料行业运作组织应该熟悉条款重程方面利加工流程图工具绘制操作程通常做法确HACCP项目第阶段需样加工程定义质量理体系结构应适合组织满足组织服务顾客求质量体系应保证组织产品质量安全产生影响活动始终明确（通常文件化）效执行中包括相关操作标准法规求重量控制危害分析卫生良操作规范（GMP）良实验室规范（GLP）
42 文件求
421 总
ISO 90012000 质量理体系求
4．2．1 总
质量理体系文件应包括：
a) 质量方针质量目标文件化声明
b) 质量手册
c) 国际标准求文件化程序
d) 组织确保程效策划运作控制需文件
e) 国际标准求质量记录（见424）
注1
国际标准中出现文件化程序处求建立形成文件实施保持该程序
注2 组织组织质量理体系文件化程度原相：
a) 组织规模活动类型
b) 程相互作复杂程度
c) 员力
注3 文件采形式类型媒体
组织确保效计划操作加工程需文件包括现行关食品饮料制造业相关法规法规适列范围：
安全
成分标准
计量
添加剂
批次标识追溯性
标签包装信息
事例顾客文件包括
422 质量手册
ISO 90012000 质量理体系求
4．2．2 质量手册
组织应制定保持质量手册包括：
a) 质量理体系范围包括删减具体容理（见12）
b) 文件化质量理体系程序引
c) 质量理体系程间相互作描述
编制质量手册非达顶级文件独立文件质量手册应清楚阐述质量理体系结构作成象路线图
组织应执行体系文件相关联相衔接部分应质量手册中详细描述HACCP文件（HACCP计划）相关联部分结合特重HACCP应质量手册接合点应非常清晰文件清楚描述HACCP质量理体系相整合HACCP结果组织通常运行相结合
423 文件控制
ISO 90012000 质量理体系求
4．2．3 文件控制
应控制质量理体系求文件质量记录种特殊类型文件应424条求进行控制应制定文件化程序规定需控制：
a) 文件发布前批准适性
b) 必时文件进行评审更新重新批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保场适宜版适文件
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期目需保留作废文件进行适标识
食品饮料业中文件化容（书面电子形式）应质量理体系部分包括：
a)规格（原料程配方产品）
b)图纸（包装工艺）
c)现行法律操作规范
d)外文件（设备操作手册）
e) HACCP计划HACCP文件
然控制方式程序文件控制应进行文件控制错误产生新版配方规格发布组织部分部沟通问题部门期版发布前文件审批（组织变化评审）避免文件容体系容相突相关员意发布前仔细评审文件建立价值文件质量理体系关键样避免度盲目理条款包括电子文件数库系统食品饮料行业越越电子文件电子文件控制规书面文件致
424 记录控制
ISO 90012000 质量理体系求
4．2．4 记录控制
应建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录应保持清晰易识检索应制定文件化程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制记录体现质量理体系效性受控条件保持某特定时间段适记录非常关键果日某组织产品程遭异议种情况发生果没效记录保持追溯系统组织法提供关操作控制测试结果
食品饮料业记录保持期限根顾客求制定通常包括短货架期须遵守法律规定产品变化稳定环境温度短12天长罐头者干制品长达二年货架期短货架期产品顾客货架寿命期索赔货架保持时间记录应值仔细研究领域记录采纳长达数年保持期限合适确定质量记录仔细选择合适保持期必特重视理体系记录保存（部审核理评审体系变更HACCP文件化）包含重历史数
5 理职责
51理承诺
ISO 90012000 质量理体系求
5．1 理承诺
高理者应提供开发实施质量理体系持续改进效性承诺证：
a) 组织传达满足顾客法定法规求重性
b) 建立质量方针
c) 确保质量目标建立
d) 实施理评审
e) 确保获资源
ISO9001标准开始提出五条明确求求某组织高理者原明确承诺条适包括食品饮料业行业生产场高理者高理层全球化国际组织中高理者负责全球领导团队种情况果没开始阶段做出明确承诺续工作难建立实施保持
食品饮料业中保持济性时生产出安全食品达求水重理层应承诺建立保持持续运行HACCP体系配备必资源高理者首务确定HACCP组成员支持活动
52 顾客中心
ISO 90012000 质量理体系求
5．2 顾客中心
高理者应增强顾客满意目标确保顾客求确定予满足（见
721821）
顾客直接零售者传送者食品链中末端中介者较广泛消费群体顾客求
注：关满足顾客需期顾客求ISO9001标准中常出现721732条款中更详细描述适组织活动法规求应予确认纳入组织运行职责时法律求国家企业责生产公众健康风险安全食品许法律条文规定点食品饮料企业责遵守法律ISO9001规定适质量体系保持合适体系通程序员记录确立效控制助满足顾客求
53质量方针
ISO 90012000 质量理体系求
5．3 质量方针
高理者应确保质量方针：
a) 适合组织宗旨
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供建立评审质量目标框架
d) 组织进行传达理解
e) 评审持续适宜性
通引食品卫生安全食品质量方面资料组织方针应声明形式表明组织已充分意识食品供应链中包括部分
食品供应链中位置非常重行业组织成初级加工者（直接农场种植者处购原材料）食品制造者组织应根规模性质认真考虑应承担责
54策划
541质量目标
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5．4．1 质量目标
高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容〔见71 a）〕质量目标应度量质量方针相致
整组织质量目标确立纳入组织全面规划中通常定质量方针组织职环节提供目目标目标分解组织层次非常重质量目标应表明组织考虑重食品安全危害性质
542质量理体系策划
ISO 90012000 质量理体系求
5．4．2 质量理体系策划
高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划满足41节求质量目标
b) 质量理体系更改进行策划实施时保持质量理体系完整性
质量策划确保组织明确种求（输入）满足求（输出）反映
ISO9001实施整程方式质量策划方法种样应包含流程图工作单质量控制计划产品说明书危害识策划活动中考虑源HACCP分析HACCP计划旦HACCP原理前两步完成（进行危害分析确定关键控制点）程作质量计划容部分第阶段开始明确控制范围水
55职责权限沟通
551职责权限
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5．5．1 职责权限
高理者应确保组织职责权限规定沟通
牢记质量理必须赖整组织环节职发挥位员工应知道职责达定方针目标满足顾客食品安全质量求
552理者代表
ISO 90012000 质量理体系求
5．5．2 理者代表
高理者应指定名理员该成员方面职责应具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需
c)
确保提高整组织顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部信息交流
理者代表日常体系运行中应获员支持外部机构体系关问题外界联络核心重避免消理者代表担职责造成利益突根素理者代表应确保组织信息效沟通
553部沟通
ISO 90012000 质量理体系求
5．5．3 部沟通
高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行沟通充分部沟通质量理体系效运行造成负面影响组织应确保建立效部沟通渠道传达位员工危害分析结果制定预防措施纠偏程序包括产品处置应适层次职沟通解行业样行业中新产品开发市场投放原料变更系统设备变化顾客部门变化求员资格职责变化充分沟通尤重应新法律法规求风险性质新危害新控制方法引起特重视
56理评审
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5．6．1 总
高理者应计划时间间隔评审组织质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审应包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标应保持理评审记录（见424）
5．6．2 评审输入
理评审输入应包括信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状态
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
5．6．3 评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需
述求外评审少应考虑部质量审核结果预防纠正措施情况供方控制情况顾客抱怨卫生条件HACCP质量理体系影响方面理评审提供企业运行整体情况：公司否握定长期目标发展方理评审行业领域中企业通种通特性表现成功企业中通常会利理评审严格评价体系运行效性改变体系发展助部分质量理体系应该确保组织产品质量影响活动断界定（通常意味文件化）效实施
6资源理
61资源提供
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6．1 资源提供
组织应确定提供需资源
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增强顾客满意
HACCP组务根HACCP研究实施中时间资金劳动力求理提供资源需求方面估算
62力资源
621总
ISO 90012000 质量理体系求
6．2．1 总
基适教育培训技历事影响产品质量工作员应够胜
622力意识培训
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质量理体系求
6．2．2 力意识培训
组织应：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足需
c) 评价采取措施效性
d)确保员工意识事活动相关性重性实现质量目标作出贡献
e) 保持教育培训技历适记录（见424）
确保务交相关培训适宜员完成组织极重食品饮料行业例外求确定员相应力水时应根全面质量方针计划相联系某特定活动基培训员完成较适宜活动需更高层次培训食品生产领域工作员讲适宜卫生程序培训极重员应充分培训包括相关工作指导作业指导工作规范相关法规培训部门中培训进行感观评价分析非常重培训类型范围应组织整求相致应确定培训需求填补培训空白培训效果应进行衡量保持适简明记录重组织适合直接获作业指导规范场（例湿度等）通培训效传达正确操作必组织建立质量体系员工应知道质量方针目标（适语言表达）行影响组织业务质量特性员工说明制订作业求原（卫生食品安全原）求做果（腐烂食物中毒）益效
HACCP分析完成需参关员相应培训培训包括危害识具体某种食品饮料企业相关控制典型危害相应控制通俗理解
63基础设施
ISO 90012000 质量理体系求
6．3 基础设施
组织应确定提供维护实现产品符合性需设施适时包括：
a) 建筑物工作场相关公事业设备
b) 程设备包括硬件软件
c) 支持性服务运输通讯
设施指组织实现定目标需场设备服务行业中合理设计工作环境维护食品安全非常重合适加工设备设计样合理加工设计建筑食品加工区布局会加工程产品带危害设备适宜保养够确保危害加工程产生影响实施应符合良操作规范良卫生规范
64工作环境
ISO 90012000 质量理体系求
6．4 工作环境
组织应确定理实现产品符合性需工作环境
组织应设施工作环境进行充分核查样质量方针质量目标充分落实包括运行程需信息顾客信息供方信息竞争手关信息必需列项目非详非强制规定原料接收产品输出阶段项目相关容应予考虑
a环境
气层土壤饮水源排污病虫害控制包括微生物哺乳动物侵入性生物
b建筑
贮藏生产员卫生包装处理测试发货设施附办公场特卫生设计角度予考虑
c设备具
包括工厂设备卫生设计必清洁程设备应进行适宜保养保证满足规定标准加工需潜交叉污染应予关注
d员
应配备合适工作服（外套靴子帽子等）提供适卫生规范方面培训适宜工作环境应具备员工进行安全效生产项素健康缺乏安全符规范工作状态适宜工作方法生产合格产品具负面作
e立法
包括适卫生防护服装相关立法求
f健康检查
包括检查程序（法律形式规定）证明食品安全相关食品加工员防护程序保持
g废物副产品
应考虑材料分离处置
h病虫害控制
7产品实现
71产品实现策划
ISO 90012000 质量理体系求
7．1 产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现策划应质量理体系程求相致(41)
产品实现进行策划时适时组织应确定容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需
c) 针产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d)
实现程形成产品满足求提供证需记录（见424）
策划输出形式应适组织运作方式
注1 规定特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资源文件称质量计划
注2 组织73节求产品实现程开发
组织中达顾客求质量方针计划程应设计实施维持质量策划结果作某程需典型控制指标HACCP应已国际公认应食品安全相关活动中HACCP研究结果CCP应进入程策划中识关键领域指明正确方食品饮料业中原料交付制造程输出加工程直包装储存发货程显易见贯穿始终程作贯穿组织贯穿支持加工程部门服务活动然诸财务策划员理程加工样显易见需专门设备制作程样企业正常效运行方针计划实现言程非常关键程应明确定义输入输出已理解程相联系程衡量界定保持适记录然识CCPHACCP计划控制方法相联系
策划中应考虑加工中发生问题：
a) 交叉污染风险
应考虑污染引起风险建立体系（危害分析成体系部分）降低类风险时原料添加剂半成品终产品包装材料方面纳入考虑列
B)动控制系统失效
情况产品动化控制计算机系统失效时会产品产生负面影响
72顾客关程
721产品关求确定
ISO 90012000 质量理体系求
7．2．1 产品关求确定
组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明确规定已知预期途必需求
c) 产品关法定法规求
d) 组织确定附加求
针产品产品种类潜户进行识文件化某产品言消费群体（婴童孕妇病老残疾）特容易受伤害应消费群体加确定予持续关注
适情况组织应证明包含CCP（关键控制点）存储条件该类群相关预期途否已评估确保佳顾客安全考虑产品非预期处理需提供加工说明书明显产品标识确定相关法律法规求
722 产品关求评审
ISO 90012000 质量理体系求
7．2．2 产品关求评审
组织应评审产品关求评审应组织顾客承诺提供产品前进行（：提交标
书接受合订单接收合订单变更）应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述合订单求解决
c) 组织力满足规定求
应保持评审结果评审引生措施记录（见424）
顾客没提供形成文件求时组织接收顾客求前应该求进行确认
产品求变更时组织应确保相关文件修改确保相关员知晓已变更求
注：某情况网销售订单进行正式评审切实际代办法
针关产品信息评审样广告材料
应HACCP（确定关键控制点建立关键限值）时具逻辑序关系原理2原理3
素加整合流程图形成关键控制点清晰通常顾客会说明书中明确说
明应做测试（微生物化学等）出产品相关目标值允许误差值
供方顾客间存标书协议订单情况应进行合评审ISO9001该条款确
定顾客求关键更确定企业否力满足该求力关键
顾客需求千变万化简单标准产品销售订单预定年度合取消销售预期制定
动态变化需编制技术产品说明书质量控制检验说明书
合签定前顾客供方间应合中条款达成致
果供方满足中全部条款应通知顾客
合评审表现方式相包括电话记录销售订单记录签署标书会议纪
销售部门部订单
组织应注意部供需关系：合评审原样效组织应考虑防止顾客产
品非预期（正确贮存状态）
符合前法律产品需求出口时应该考虑出口国法律需
723顾客沟通
ISO 90012000 质量理体系求
7．2．3 顾客沟通
组织应关方面进行确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客投诉
果顾客需设计处理产品回收程序时应指定专负责该程序专门负责顾
客消费者联系
73设计开发
731设计开发策划
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．1设计开发策划
组织应策划控制产品设计开发
进行设计开发策划时组织应确定：
a) 设计开发阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口进行理确保沟通效职责分工明
确
适时策划输出应设计开发进展更新
ISO9001条款目保证开发程中材料规格程包装产品标识说
明达顾客明确求技术专长外设计控制系统创新样程包含
量创造性应限制系列清晰规定理控制程序
新产品开发程中食品安全必须第位HACCP原理1（实施危害分析）原理2（
决定关键控制点）极重设计应危害分析原理助确保孕育中新产品安
全生产保证企业力相适应产品投产前阶段花费较时间消程中
某阶段问题节省时间资金设计控制已HACCP原理3（建立关键限值）相衔
接
食品行业中许企业ISO9000条款专门术语熟悉涉程产品开发时
已通例产品开发概里顾客求说明进入开发阶段前安排
召开阶段性总结会开发出样品进行评估通超标测试货架期测定市场调研确认
运转测试
设计程原应确保设定合适控制限值该限值足控制确认危害点
ISO9001系统设计程许检查衡方法全综合HACCP系统建立开发
关特定HACCP原理直接确认方实施整体危害分析程
732 设计开发输入
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．2 设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a) 功性求
b) 适法定法规求
c) 适时类似设计信息
d) 设计开发必需求
应评审输入充分性求应完整清楚相矛盾
应该制定描述开发行动计划
计划关键点包含负责实施开发程点识程中阶段设计
( 新产品新配方)开展计划需更新
许设计输入需求产品关少包括法律法规需求源合评审
需求货架稳定期成分说明包装方式价值设计程中输入求
应精确予说明矛盾模糊求应快相关员解决
733 设计开发输出
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．3 设计开发输出
设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出发放前应
批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 采购生产服务提供适宜信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定安全正常必需产品特性
问题出现功群组接口处通常沟通困难群体没意识
部
供求链需确保设计程成员清楚确保效沟通体系位
明确接受标准(食品安全卫生良操作规范相关法规)开发程(新产品
新配方) 结果应衡量新产品验证确认需包含开发计划中表 1
较活动包括设计评审
表1 设计活动较
734 设计开发评审
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．4 设计开发评审
适阶段应已策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
参加评审员应包括评审设计开发阶段关职部门代表应保持评审结果
必措施记录（见424）
审核组组成实施审核特定员审核频率组织新设计活动异审核应
确保设计程满足相关输入求达目标特定操作检查团队检查频率
例会组织新设计行动致
检查应该确保设计程停留关投入物需求量目标
735 设计开发验证
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．5 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应已策划安排（见731）设计开发进行
验证应保持验证结果必措施记录（见424）
食品饮料业验证活动包括物理化学微生物货架期测试选定户组感官评
估
736设计开发确认
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．6 设计开发确认
确保形成产品够满足规定途预期求应已策划安排（见731）设
计开发进行确认行时确认应产品交付实施前完成应保持确认结果必
措施记录（见424）
产品终确认认定（否定）
特定消费群体该产品接受程度食品饮料行业中设计确认包括邀请具
代表性顾客进行试试销调查生产试运行
737 设计开发更改控制
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．7 设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验证
确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品组成部分
已交付产品影响
应保持更改评审结果必措施记录（见424）
某情况产品修改特性言细影响客户求进行
修改勿须完全设计程求实施然质量体系中应明确细修改规定
权限确认验证方法设计中描述实施控制验证方式程序应书面化满
足产品求
效设计控制实施改变设计正常应具备修改控制程记录保证
修改会影响产品安全制造方式法律求相抵触
74 采购
741 采购程
7ISO 90012000 质量理体系求
．4．1 采购程
组织应确保采购产品符合规定采购求供方采购产品控制类型程度应取
决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方组织求提供产品力评价选择供方应建立选择评价重
新评价准应保持评价结果评价引生必措施记录（见424）
产品制造中满足顾客求材料服务采购应种受控状况进行种受控
状况反映材料服务成品重性食品饮料业中材料服务包括：
A) 配料
B) 辅料
C) 水（加工水水处理）
D) 保养设备包装食品接触材料
E) 合分包 (合包装)
F) 初级产品生产者 ( 举例说畜牧业农产品初加工)
G) 测试实验室服务
H) 卫生保障( 包括清洁产品接触表面化学品)虫害控制
I) 培训
J) 运输分销
K)
仓储 (原料成品)
企业希达供方控制水取决材料特性预期途配料直接接触产
品物质需设备更严格控制应记住合法声明意味该配料物质
安全
程危害分析评估会认定原料需受控输入成关键控制点(CCP)
导致供方控制加强认真选择材料服务供应商否具备组织求
力进行充分调查选择供方标准建立记录方面监控供方行包括质量
交货保质期监控方法考虑否必须应选择供方方法样予记录必时记录
包括淘汰满意供方
采购HACCP程原理3相关联(建立关键限值)识某程中潜危害评估
否特殊程序该程进行控制时组织应考虑该程中原料(类型)
确定适原料规格力坚持满足规格供应商确保危害会
该程早期产生续工序中必然降低危害接受水
742 采购信息
ISO 90012000 质量理体系求
7．4．2 采购信息
采购信息应表述采购产品适宜时包括：
a) 产品程序程设备批准求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定采购求充分适
采购信息采书面电子订单口头订单预先确定交货计划等形式
种方式订单应明晰包含采购说明中
采购说明应明确描述组织求包括该产品变性需求包括确保符合
性必需特殊控制需符合现行法规求
743 采购产品验证
ISO 90012000 质量理体系求
7．4．3 采购产品验证
确保采购产品满足规定采购求组织应建立实施检验必活动
组织顾客拟供方现场实施验证时组织应采购信息中确定预期验证安排
产品放行方法
75 生产服务提供
ISO 90012000 质量理体系求
751 生产服务提供控制
生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时受控条件应包括：
a) 获表述产品特性信息
b) 必时具备作业指导书
c) 适宜设备
d) 具备监视测量装置
e) 实施监视测量
f) 实施放行交付交付活动
适控制包括：例通／未通接受／接受合格／合格
检验／测试标识便明确识进货加工中产品交付已交付
产品批次等
标识包括标志标签明确摆放位置数计算机数库线测试数
产品电子条码系统等
752 生产服务提供程确认
ISO 90012000 质量理体系求
7．5．2 生产服务提供程确认
输出结果监视测量验证时组织应确认样生产服务提供程
包括仅产品服务交付缺陷暴露出程
确认应证实程实现策划结果力
组织应程作出安排适时包括：
a) 规定程评审批准准
b) 批准设备员资格
c) 特定方法程序
d) 记录求（见424）
e) 确认
程检测未通破坏性试验结果济例子包
括巴氏杀菌法罐装程杀菌原位清洁程着检验试验方法技术发展验证
程某部分成然获结果存接受滞费障碍
种程关键完成程控制包括产品生产前程（程设计）进行验
证确保员充分培训机器设备充分良维护现场记录完全记录
程参数
量减少程检验测试赖程应该设计实施受控确保消
引入危害（减少接受危害水）危害分析程中引入确认环节重
性显易见应种方法输入负面素质量（包括种危害）程
中识程中受控保证产品制造前风险降低确保
终检验结果出现意外情况
753 标识追溯性
ISO 90012000 质量理体系求
7．5．3 标识追溯性
适宜时组织应整产品实现中适合方法识产品
组织应根监视测量求识产品状态
追溯性求时组织应控制记录产品唯性标识（见424）
注：某行业技术状态理保持标识追溯性种方法
法律求惯例体系标识例国家产品召回程序应该足够关注
批次识产品召回中产品效周转非常重助库存周转食品应标足够
信息食品链中够安全正确搬运展示储存制作食品
产品召回程序应该包括责界定
顾客求产品特殊标记代码标识应实施该体系标记代码验证系统
行业中法律求建立批次追溯系统确定批次组成组织职责非顾客求
规定行业产品潜风险变化变化
产品标识追朔性认应HACCP先决条件
754 顾客财产
ISO 90012000 质量理体系求
7．5．4 顾客财产
组织应妥善理受控制顾客财产组织应识验证保护防护供
包含产品顾客财产顾客财产发生丢失损坏情况发现适时应报告顾
客保持记录（见424）
注：顾客财产包括知识产权
顾客财产顾客特殊产品加工提供需原料包装材料者样包括
终产品附加例促销品加入终包装促销品应该进行风险分析
确保组织活动会造成接受风险应该适控制确保顾客财产
组织原料样保护HACCP进行危害分析时样产品应该充分
考虑
755 产品防护
ISO 90012000 质量理体系求
7．5．5 产品防护
组织应部处理交付预定目期间产品符合性提供防护种防护应包括标
识搬运包装贮存保护防护应适产品组成部分
preservation指包装贮存非加入防腐剂食品饮料产品中
组织应该确保合适条件产品搬运储存包装防护交付保持规定质
量水
考虑素包括：
a)合包装
b)包装物特定艺术
c)储存条件包括温湿度
d)存货周转
e) 顾客求货架期
f）交付条件包括温度湿度
g）法律法规求
h）污染危害
I ) 建筑物环境设计建设布局
j）生产包装前卫生虫害控制
部分程序应该保证生产良处置储存危害引入关系产
品实现程HACCP研究中应该予考虑加工程中污染样应该予考虑工
作中应该安全措施保证引入影响成品质量安全危害成品储存运输
点方法应该予考虑
76 监视测量装置控制
ISO 90012000 质量理体系求
7．6 监视测量装置控制
组织应确定进行监视测量产品符合确定求（见721）提供证需
监视测量装置
组织应建立程确保监视测量活动开展监视测量求相致方
式实施
必确保效结果时测量设备应：
a)
规定时间间隔前溯源国际国家基准测量基准进行校准验证
存述基准时应记录校准验证
b) 必时进行调整调整
c) 识够确定校准状态
d) 防止会测量结果失效调整
e)
搬运维护贮存期间防止损坏劣化
外发现设备符合求时组织应先前测量结果效性进行评价记录组织
应该设备受影响产品采取适措施应保持校准验证结果记录（见424
）
计算机软件规定求监视测量时应确认满足预期应力种确认应
初次前进行必时应重新确认
注：作指南参见ISO100121ISO100122
校准证书应注明设备校准时准确性(真正读数)
食品饮料行业感官评估特重相关国际标准（ISO6658ISO10399）进行
选择测试感官测试组提供客观结果时感官测试组工作视检测
设备然种行应定期进行检查种特殊校准选择适
国际标准（ISO8586第第二部分）
食品饮料行业中时检测监视设施验证实验室间研究数进行
鉴许组织越越采软件控制程纳入校准体系重验
证程软件（例营养成分计算某产品利量化配料数量控制）应视
检测设备求进行处理
8 测量分析改进
81 总
ISO 90012000 质量理体系求
8．1 总
组织应策划实施需监视测量分析改进程：
a) 证实产品符合性
b) 确保质量理体系符合性
c) 持续改进质量理体系效性
应包括统计技术适方法应程度确定
果产品生产进行检测否符合规定求质量理体系身应检验者
测量确保符合质量方针目标质量计划具体求
时开发适宜产品检测方法程检测容易监测程体系身更复杂需许
检测工具仔细选择
检测行业程（果生产程）否效运行需统计工
具模式程应设计满足需特定求顾客源部求许
合格品产生根原程没达提供符合求产品力果程产品
规范生产员工重新培训没验证程否具满足求力
需程力研究程控制研究统计组织明白操作程指纹
助生产出持续符合规定求产品
注：统计技术具体指南ISOTR10017中出
82 监控测量
821 顾客满意
ISO 90012000 质量理体系求
8．2．1 顾客满意
作质量理体系业绩种测量组织应监视关顾客组织否满足求感受
信息应确定获利种信息方法
顾客满意度高低接收表扬报告（投诉）数量测量更前瞻性方
法开发出顾客关键绩效指标（KPI）措施食品行业中典型KPI包括：
新产品开发
商业理
产品投放速度
策划促销
遵守技术标准关联度
产品质量
问题反应
员服务水（交付绩效）
822 部审核
ISO 90012000 质量理体系求
8．2．2
部审核
组织应计划时间间隔进行部审核确定质量理体系否：
a)
符合策划安排（见71）国际标准求组织建立质量理体系求
b) 效实施保持
组织应审核方案进行策划考虑审核程区域现状重性审
核结果应规定审核准范围频次方法审核员选择审核实施应确保审
核程客观性公正性审核员应审核工作
应文件化程序中规定策划实施审核报告结果保持记录（见424）职责
求
负责受审核区域理者应确保非适延误采取措施消已发觉符合原
踪活动应包括采取措施验证验证结果报告（见852）
注：作指南参见ISO100111ISO100112ISO100113
质量理体系理HACCP程部审核确保理评审议程考虑HACCP体
系相关输出重果HACCP输出质量理体系基础部分相整合
通验证体系效性运行实现部审核输出审核
823 程监视测量
ISO 90012000 质量理体系求
8．2．3 程监视测量
组织应采适宜方法质量理体系程进行监视适时进行测量方法应
证实程实现策划结果力策划结果未实现时适合应采取纠正纠正措施
确保产品符合性
HACCP体系应中监控测量极重HACCP原理4（CCP建立监控体系）
原理6（建立验证程序确认HACCP体系效运行）中提
建立HACCP体系决定原保证生产产品安全然收集关控制成功否信息
非常重事检验原符会引起争议监控活动结果会表明
控制活动否效然果应采快速线质量程中控制方法
监控计划HACCP计划输出应包括产品程服务监控测量记录应文件化HACCP
体系线记录提供产品符合规定标准证
824 产品监视测量
ISO 90012000 质量理体系求
8．2．4产品监视测量
组织应监视测量产品特性验证产品求满足种监视测量应根策划
安排（见71）产品实现程适阶段进行
应保持符合接收准证记录应标明授权产品放行员（见
424）
非外关授权批准适时顾客批准否策划安排（见71）
圆满完成前放行产品交付服务
质量计划应明确原料包装加工中产品成品测试检查点原料放行应予确定
危害分析识关键控制点
两需特注意方面：
a)感官测试
视觉嗅觉味觉触觉(感官检验)基础测试应包含素：
1）适时标准批次参
2）测试员资格鉴力培训重新评估
3）确保长期致程序
b)特殊测试
时部测试组织通改良标准测试方法普遍接受方法进行
作业务需回应者作程修改导致影响测试符合性修改回应标准
化测试考虑预先测试应文件化验证确认效性
检验测试记录应予保存
应予考虑重部分制造产品样品保留许公司保存成品样品通常
声明货架期时间样品保存控制（保证安全保藏防止变质）应予仔
细考虑顾客样品保存关求应予考虑
83 合格品控制
ISO 90012000 质量理体系求
8．3 合格品控制
组织应确保识控制符合求产品防止非预期交付应文件化程
序中规定关合格品控制相关职责权限
组织应采取列种种方法处置合格品：
a) 采取措施消发觉合格
b) 关理机构批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止原预期应
应保持合格性质采取措施记录包括获许步记录（424）
合格产品纠正应重新验证证实符合求
交付开始发觉产品合格时组织应采取合格影响潜影响相适应
措施
合格品通加工程检验部质量审核者审核结果（例卫
生务）判定供方总先顾客发现问题体系应防止产品良
直确定处理合格品三种常处理方法：
a)顾客达成步协议
b)产品相关法规指南安全处理
c)留作
果产品确定合格品安全风险应采取措施确保产品完全受控
应注意合格品处理应受法律制约
产品召回计划相关程序应包含该条款中计划应包含详细程序产品必须
召回时组织员工执行该程序发生类事件计划制定应组织类事件
正常贸易影响降
84 数分析
ISO 90012000 质量理体系求
8．4 数分析
组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价
处质量理体系效性进行持续改进应包括作监视测量结果产生
相关源数
数分析应提供述信息：
a) 顾客满意（见821）
b) 产品求符合性（见721）
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
前面分条款（特821822）需体系绩效顾客满意度进行测量外
包括产品功效数（合格品数量顾客投诉退货返工数）
组织活动测量获量数根需适宜方法数转变
成分析帮助程数寻找改进方合格项改进
机会
8．5 改进
8．5．1
持续改进
ISO 90012000 质量理体系求
8．5．1 持续改进
组织应通质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审
利持续改进质量理体系效性
8．5．2 纠正措施
ISO 90012000 质量理体系求
8．5．2 纠正措施
组织应采取措施消符合原防止发生纠正措施应发生符合影
响相适应
应制定文件化程序规定述求：
a) 评审符合（包括顾客投诉）
b) 确定符合原
c) 评价确保符合发生措施需
d) 确定实施需措施
e) 记录采取措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
建立体系时出现问题采取纠正措施记录采取措施（重）避免发生
偶然发生问题识仅需发生情况进行纠正时识问题发生
原旦识问题应该采取措施预防发生纠正措施应方面（卫生审核
虫害控制报告）注意合格服务（延迟交货）应说明应采取纠正措施HACCP
方法中纠正措施概念符合产品产生符合针情况采取纠正均进行
描述ISO9001中纠正措施概念基调查原基础便合格源头消
853预防措施
ISO 90012000 质量理体系求
8．5．3 预防措施
组织应确定措施消潜符合原防止符合发生预防措施应潜问题影
响相适应
应制定文件化程序规定述求：
a) 确定潜符合原
b) 评价防止符合发生措施需
c) 确定实施需措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
问题发生原清楚识应组织部引起重视产品生产重新建
立合格程序避免符合次发生
信息预知潜问题区域操作规范进行修改方面确保问题发生
十分帮助着体系发展预防措施导致操作规范改善体系改进
预防措施中信息反馈理评审十分重
适时危害分析技巧应应满足ISO9001预防方面采取预防措施
时HACCP首选工具
预防措施应确保HACCP体系断改进潜危害尤生产工艺发
生改变发展识联系起
附件A
（信息）
HACCPISO9001体系间相互联系
食品法典委员会确定5初步骤7HACCP原理
——步骤：组成HACCP组
——步骤2：产品进行描述
——步骤3：确定范围
——步骤4：画流程图
——步骤5：流程图现场确认
HACCP开展时应首先考虑述5步HACCP体系建立应遵7原理：
——原理1：进行危害分析
——原理2：确定关键控制点（CCPs）
——原理3：建立关键限值
——原理4：建立关键控制点监控体系
——原理5：监控显示某控制点超出限值范围时建立纠正措施
——原理6：建立预防程序HACCP体系运转效
——原理7：建立文件化体系包括适原理程序记录 应
食品法典委员会食品卫生基求指出： HACCP应质量理体系实施时
采ISO9000系列两种体系行情况HACCP选择食品安全进行理
种体系
时指出： HACCP应食品链领域前应注意领域应该首先遵食
品卫生般原法典适食品规范法典适食品安全法规求进行运作
外良卫生规范（GHP）良操作规范（GMP）良实验规范（GLP）均程序
ISO9001HACCP等体系提供基础
表A1显示ISO9001HACCP7原理间关系条款显示HACCP原理特
支持HACCP输出信息ISO9001条款中应控制
输入 输出
支持HACCP原理 HACCP原理 HACCP研究结果
ISO9001：2000分条款 ISO9001体系结合理
6．1 资源提供 1
6．2．2 力意识培训 进行危害分析
7．1 产品实现策划
7．2 顾客关程
7．3．1 设计开发策划
5．4．2
质量理体系策划 2 6．4 工作环境
7．1 产品实现策划 确定CCP点 7．1 产品实现策划
7．3 设计开发 7．5 生产服务提供
7．4．1 采购控制
7．3 设计开发 3
7．4 采购 建立关键限值
8．2．3 程监视测量
8 测量分析改进 4 7．6监视测量装置
建立CCP点监控体系 控制
823 程监视测量
824 产品监视测量
8．5．2 纠正措施 5建立纠偏行动 8．3 合格品控制
5．6．1 总 6建立验证措施 8．4 数分析
8．2．2 部审核 检验执行效性 8．5 改进
8．2．3 程监视测量
4．2 文件求 7建立文件记录
表A1——HACCP原理ISO9001体系间相互关系
参考书目
1) ISO6658：1985 敏感分析 ——方法——通指南
2) ISO85861：1993 敏感分析 —— 评审员选择培训监控——
第部分：评审员
3) ISO85862：1993 敏感分析 —— 评审员选择培训监控——
第二部分：技术专家
4) ISO9001：2000 质量理体系——求
5) ISO900131997
质量理质量保证标准——第三部分：实施ISO9001：1994标准企业计算机软件方面
发展补充实施维护指南
6) ISO9004：2000 质量理体系——绩效改进指南
7) ISO10005：1995 质量理—质量策划指南
8) ISO10006：1997 质量理——项目理质量指南
9) ISO100111：1990 审核质量体系指南——第部分：审核
10) ISO100112：1991 审核质量体系指南——第二部分：质量体系审
核员资格准
11) ISO100113：1991 审核质量体系指南——第三部分：审核项目理 12)
ISO100121：1992 测量设备质量保证求——第部分：测量设
备校准确认体系
13) ISO100122：1997 测量设备质量保证求——第部分：测量
程控制指南
14) ISO10013：1995 质量手册发展指南
15) ISOTR10014：1998 质量济理指南
16) ISO10015：1999 质量理——培训指南
17) ISOTR10017：1999
关ISO9001：1994标准统计技术应指南
18) ISO10399：1991 敏感分析 ——方法——DUOTRIO 测试
19) 质量理原简介
20) 饮食卫生基规范法典 联合国粮农组织——世界健康组织
罗马 1997
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