ISO15161
国际标准
草案 ISOFDIS 15161
ISOTC 34
秘书处：MSZT
表决开始：20010719
表决终止：20010919
ISO 90012000
食品饮料业应准请参阅第三页理记录
参考数目
ISOFDIS151612001(E)
版权声明
ISO文件国际标准草案版权受ISO保护国适法律许外ISO草案摘录均版复制储存恢复体系形式方式电子图片复制录音传播否没事先书面许起诉许请求版须提交ISO者国ISO成员团体函件
ISO版权办公室
CH1211 Geneva20 56邮箱
电话 +41227490111
传真 +41227490947
EMail copyright@isoch
Web HYPERLINK httpwwwiso
ch wwwisoch
版需支付版费特许意违者起诉
目录
前言
引言
1 范围
2 引标准
3 术语定义
4 质量理体系
41 总体求
42 文件求
5 理职责
51 理承诺
52 顾客中心
53 质量方针
54 策划
55 职责权限沟通
56 理评审
6 资源理
61资源提供
62 力资源
63 基础设施
64 工作环境
7 产品实现
71产品实现策划
72顾客关程
73设计开发
74采购
75生产服务提供
76监视测量装置控制
8 测量分析改进
81 总
82 监视测量
83 合格品控制
84 数分析
85 改进
附录A HACCPISO90012000体系间相互关系
文献目录
前 言
国际标准化组织(ISO)国标准化团体(ISO成员团体)组成世界性联合会制定国际标准工作通常ISO技术委员会完成成员团体某技术委员会确定项目感兴趣均权参加该委员会工作ISO保持联系国际组织（官方非官方）参加关工作ISO国际电工委员会(IEC)电工技术标准化方面保持密切合作关系国际标准遵ISOIEC导第三部分规起草技术委员会通国际标准草案提交成员团体表决需取少75参加表决成员团体意作国际标准正式发布
标准某容涉专利权问题应引起注意ISO负责识样专利权问题
国际标准ISO15161ISOTC34食品类产品技术委员会制定
标准附录A仅提示
标准相关标准出版物列文献目录栏中
引 言
事食品饮料业领域组织实现ISO9001标准求存指南需求中包括事食品饮料产品原料加工包装组织国际标准目鼓励食品饮料业中应ISO9000系列标准——标准通体系应帮助组织通效执行质量体系更达成顾客满意提高组织绩效ISO9001促进组织寻求质量理体系持续改进点正食品饮料业应食品安全理模式中通常缺少方面质量理体系采必成组织项战略决策组织质量理体系设计实施样需求影响：特殊目产品提供程采组织结构ISO9000目指企业质量理体系统文件致国际标准程基础易审视某企业中体系衔接种接口通常发生部顾客供方间者体系间明确组织阐明关键区域模式助利运转ISO9001顾客需求期关注焦点重期（通常隐含非明示）获安全食品ISO9001某组织质量理体系实现食品安全体系相整合HACCP（危害分析关键控制点）HACCP国际公认原理步骤FAOWHO联合食品法典委员会推荐食品卫生总中定义已接受食品安全体系够然质量理体系相整合鉴HACCP已广泛应选择阐明进行体系间整合ISO9001质量理体系中应HACCP形成食品安全体系ISO9001HACCP单独应更效导致顾客满意度增强组织绩效提高例HACCP危害识风险控制应ISO9001质量计划预防措施相关联旦关键控制点识ISO9001规控制监督质量体系HACCP执行程序容易文件化
便国际标准中斜体字容ISO9001求HACCP基原理ISO9001相关条款相互关系附录A中列出食品饮料业中建立质量理体系时国际标准首次尝试确定特定事项鼓励标准者积累应验报告ISOTC34秘书处便观点标准第次修订时考虑
ISO9001：2000 食品饮料业中应准
1． 范围
食品饮料业质量理体系开发实施中国际标准组织提供ISO9001求应中指南
标准指出ISO9000系列食品安全求HACCP体系间相互关系
标准作认证规章契约性途
2． 引标准
列标准文件含条款通国际标准引构成国际标准条款标明日期引文件修订换版适鼓励根国际标准达成协议方探讨标准新版性未注明日期引文件新版适国际标准ISOIEC成员保存现行效国际标准目录
ISO9000：2000 质量理体系——基础术语
3． 术语定义
国际标准采ISO9000出术语定义
31合
方式表达供方顾客间约定
32纠正措施 消已发现合格期情况采取措施包括关键控制点监控结果显示失控情况时采取措施
注1 合格原
注2 采取纠正措施防止发生采取预防措施防止发生
注3 纠正纠正措施区
注4 合格纠正预防措施已定义ISO9000中
注5 定义ISO9000参考（20）定义结合
33 关键控制点 CCP
控制应必步骤预防消食品安全危害降低接受水
注 摘参考（20）
34 关键限值
区分接受接受标准
注 摘参考（20）
35 流程图
项特定食品项目生产制造程中系列步骤操作序系统化描述
注 摘参考（20）
36 良操作规范
制作质量程序结合目确保产品规范生产避免产品外素污染
37 危害
潜导致害健康影响食品生物化学物理素状态
38危害分析
收集评估食品安全显著影响必须列入HACCP计划危害导致危害发生条件程
注 摘参考（20）
39初级生产
进入食品链步骤包括采摘屠宰挤奶捕捞
注 摘参考（20）
310步骤
食品链中点程序操作阶段包括原材料初级生产终消费
注 摘参考（20）
311确认
通提供客观证特定预期途应求已满足认定包括HACCP计划中素效性证
注1 术语已确认指明相应状态
注2 确认条件实际模拟
注3 术语客观证需求定义ISO9000中描述
注4 定义ISO9000参考（20）定义结合
312验证
提供客观证规定求已满足认定包括方法程序试验评价应确定HACCP计划相符合监控
注1已验证词表示相应状态
注2 认定包括列活动
变换方法进行计算
设计规范已证实类似设计规范进行较
进行试验演示
文件发布前评审
注3 规范试验术语定义ISO9000中描述
注4 定义ISO9000参考（20）定义结合
4 质量理体系
41总体求
ISO 90012000 质量理体系求
4．1总体求
组织应根国际标准求建立文件化实施保持质量理体系持续改进效性
组织应：
a) 识质量理体系需程组织中应（见12）
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运作控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运行监视
e) 监视测量分析程
f) 采取必措施实现程策划结果持续改进
组织应国际标准求理程
针组织选择源组织外影响产品符合求程组织应确保实施控制类源组织外程控制应质量理体系中加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量关程食品饮料行业运作组织应该熟悉条款重程方面利加工流程图工具绘制操作程通常做法确HACCP项目第阶段需样加工程定义质量理体系结构应适合组织满足组织服务顾客求质量体系应保证组织产品质量安全产生影响活动始终明确（通常文件化）效执行中包括相关操作标准法规求重量控制危害分析卫生良操作规范（GMP）良实验室规范（GLP）
42 文件求
421 总
ISO 90012000 质量理体系求
4．2．1 总
质量理体系文件应包括：
a) 质量方针质量目标文件化声明
b) 质量手册
c) 国际标准求文件化程序
d) 组织确保程效策划运作控制需文件
e) 国际标准求质量记录（见424）
注1
国际标准中出现文件化程序处求建立形成文件实施保持该程序
注2 组织组织质量理体系文件化程度原相：
a) 组织规模活动类型
b) 程相互作复杂程度
c) 员力
注3 文件采形式类型媒体
组织确保效计划操作加工程需文件包括现行关食品饮料制造业相关法规法规适列范围：
安全
成分标准
计量
添加剂
批次标识追溯性
标签包装信息
事例顾客文件包括
422 质量手册
ISO 90012000 质量理体系求
4．2．2 质量手册
组织应制定保持质量手册包括：
a) 质量理体系范围包括删减具体容理（见12）
b) 文件化质量理体系程序引
c) 质量理体系程间相互作描述
编制质量手册非达顶级文件独立文件质量手册应清楚阐述质量理体系结构作成象路线图
组织应执行体系文件相关联相衔接部分应质量手册中详细描述HACCP文件（HACCP计划）相关联部分结合特重HACCP应质量手册接合点应非常清晰文件清楚描述HACCP质量理体系相整合HACCP结果组织通常运行相结合
423 文件控制
ISO 90012000 质量理体系求
4．2．3 文件控制
应控制质量理体系求文件质量记录种特殊类型文件应424条求进行控制应制定文件化程序规定需控制：
a) 文件发布前批准适性
b) 必时文件进行评审更新重新批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保场适宜版适文件
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期目需保留作废文件进行适标识
食品饮料业中文件化容（书面电子形式）应质量理体系部分包括：
a)规格（原料程配方产品）
b)图纸（包装工艺）
c)现行法律操作规范
d)外文件（设备操作手册）
e) HACCP计划HACCP文件
然控制方式程序文件控制应进行文件控制错误产生新版配方规格发布组织部分部沟通问题部门期版发布前文件审批（组织变化评审）避免文件容体系容相突相关员意发布前仔细评审文件建立价值文件质量理体系关键样避免度盲目理条款包括电子文件数库系统食品饮料行业越越电子文件电子文件控制规书面文件致
424 记录控制
ISO 90012000 质量理体系求
4．2．4 记录控制
应建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录应保持清晰易识检索应制定文件化程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制记录体现质量理体系效性受控条件保持某特定时间段适记录非常关键果日某组织产品程遭异议种情况发生果没效记录保持追溯系统组织法提供关操作控制测试结果
食品饮料业记录保持期限根顾客求制定通常包括短货架期须遵守法律规定产品变化稳定环境温度短12天长罐头者干制品长达二年货架期短货架期产品顾客货架寿命期索赔货架保持时间记录应值仔细研究领域记录采纳长达数年保持期限合适确定质量记录仔细选择合适保持期必特重视理体系记录保存（部审核理评审体系变更HACCP文件化）包含重历史数
5 理职责
51理承诺
ISO 90012000 质量理体系求
5．1 理承诺
高理者应提供开发实施质量理体系持续改进效性承诺证：
a) 组织传达满足顾客法定法规求重性
b) 建立质量方针
c) 确保质量目标建立
d) 实施理评审
e) 确保获资源
ISO9001标准开始提出五条明确求求某组织高理者原明确承诺条适包括食品饮料业行业生产场高理者高理层全球化国际组织中高理者负责全球领导团队种情况果没开始阶段做出明确承诺续工作难建立实施保持
食品饮料业中保持济性时生产出安全食品达求水重理层应承诺建立保持持续运行HACCP体系配备必资源高理者首务确定HACCP组成员支持活动
52 顾客中心
ISO 90012000 质量理体系求
5．2 顾客中心
高理者应增强顾客满意目标确保顾客求确定予满足（见721821）
顾客直接零售者传送者食品链中末端中介者较广泛消费群体顾客求
注：关满足顾客需期顾客求ISO9001标准中常出现721732条款中更详细描述适组织活动法规求应予确认纳入组织运行职责时法律求国家企业责生产公众健康风险安全食品许法律条文规定点食品饮料企业责遵守法律ISO9001规定适质量体系保持合适体系通程序员记录确立效控制助满足顾客求
53质量方针
ISO 90012000 质量理体系求
5．3 质量方针
高理者应确保质量方针：
a) 适合组织宗旨
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供建立评审质量目标框架
d) 组织进行传达理解
e) 评审持续适宜性
通引食品卫生安全食品质量方面资料组织方针应声明形式表明组织已充分意识食品供应链中包括部分
食品供应链中位置非常重行业组织成初级加工者（直接农场种植者处购原材料）食品制造者组织应根规模性质认真考虑应承担责
54策划
541质量目标
ISO 90012000 质量理体系求
5．4．1 质量目标
高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容〔见71 a）〕质量目标应度量质量方针相致
整组织质量目标确立纳入组织全面规划中通常定质量方针组织职环节提供目目标目标分解组织层次非常重质量目标应表明组织考虑重食品安全危害性质
542质量理体系策划
ISO 90012000 质量理体系求
5．4．2 质量理体系策划
高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划满足41节求质量目标
b) 质量理体系更改进行策划实施时保持质量理体系完整性
质量策划确保组织明确种求（输入）满足求（输出）反映ISO9001实施整程方式质量策划方法种样应包含流程图工作单质量控制计划产品说明书危害识策划活动中考虑源HACCP分析HACCP计划旦HACCP原理前两步完成（进行危害分析确定关键控制点）程作质量计划容部分第阶段开始明确控制范围水
55职责权限沟通
551职责权限
ISO 90012000 质量理体系求
5．5．1 职责权限
高理者应确保组织职责权限规定沟通
牢记质量理必须赖整组织环节职发挥位员工应知道职责达定方针目标满足顾客食品安全质量求
552理者代表
ISO 90012000 质量理体系求
5．5．2 理者代表
高理者应指定名理员该成员方面职责应具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需
c) 确保提高整组织顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部信息交流
理者代表日常体系运行中应获员支持外部机构体系关问题外界联络核心重避免消理者代表担职责造成利益突根素理者代表应确保组织信息效沟通
553部沟通
ISO 90012000 质量理体系求
5．5．3 部沟通
高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行沟通充分部沟通质量理体系效运行造成负面影响组织应确保建立效部沟通渠道传达位员工危害分析结果制定预防措施纠偏程序包括产品处置应适层次职沟通解行业样行业中新产品开发市场投放原料变更系统设备变化顾客部门变化求员资格职责变化充分沟通尤重应新法律法规求风险性质新危害新控制方法引起特重视
56理评审
ISO 90012000 质量理体系求
5．6．1 总
高理者应计划时间间隔评审组织质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审应包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标应保持理评审记录（见424）
5．6．2 评审输入
理评审输入应包括信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状态
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
5．6．3 评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需
述求外评审少应考虑部质量审核结果预防纠正措施情况供方控制情况顾客抱怨卫生条件HACCP质量理体系影响方面理评审提供企业运行整体情况：公司否握定长期目标发展方理评审行业领域中企业通种通特性表现成功企业中通常会利理评审严格评价体系运行效性改变体系发展助部分质量理体系应该确保组织产品质量影响活动断界定（通常意味文件化）效实施
6资源理
61资源提供
ISO 90012000 质量理体系求
6．1 资源提供
组织应确定提供需资源
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增强顾客满意
HACCP组务根HACCP研究实施中时间资金劳动力求理提供资源需求方面估算
62力资源
621总
ISO 90012000 质量理体系求
6．2．1 总
基适教育培训技历事影响产品质量工作员应够胜
622力意识培训
ISO 90012000 质量理体系求
6．2．2 力意识培训
组织应：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足需
c) 评价采取措施效性
d)确保员工意识事活动相关性重性实现质量目标作出贡献
e) 保持教育培训技历适记录（见424）
确保务交相关培训适宜员完成组织极重食品饮料行业例外求确定员相应力水时应根全面质量方针计划相联系某特定活动基培训员完成较适宜活动需更高层次培训食品生产领域工作员讲适宜卫生程序培训极重员应充分培训包括相关工作指导作业指导工作规范相关法规培训部门中培训进行感观评价分析非常重培训类型范围应组织整求相致应确定培训需求填补培训空白培训效果应进行衡量保持适简明记录重组织适合直接获作业指导规范场（例湿度等）通培训效传达正确操作必组织建立质量体系员工应知道质量方针目标（适语言表达）行影响组织业务质量特性员工说明制订作业求原（卫生食品安全原）求做果（腐烂食物中毒）益效HACCP分析完成需参关员相应培训培训包括危害识具体某种食品饮料企业相关控制典型危害相应控制通俗理解
63基础设施
ISO 90012000 质量理体系求
6．3 基础设施
组织应确定提供维护实现产品符合性需设施适时包括：
a) 建筑物工作场相关公事业设备
b) 程设备包括硬件软件
c) 支持性服务运输通讯
设施指组织实现定目标需场设备服务行业中合理设计工作环境维护食品安全非常重合适加工设备设计样合理加工设计建筑食品加工区布局会加工程产品带危害设备适宜保养够确保危害加工程产生影响实施应符合良操作规范良卫生规范
64工作环境
ISO 90012000 质量理体系求
6．4 工作环境
组织应确定理实现产品符合性需工作环境
组织应设施工作环境进行充分核查样质量方针质量目标充分落实包括运行程需信息顾客信息供方信息竞争手关信息必需列项目非详非强制规定原料接收产品输出阶段项目相关容应予考虑
a环境
气层土壤饮水源排污病虫害控制包括微生物哺乳动物侵入性生物
b建筑
贮藏生产员卫生包装处理测试发货设施附办公场特卫生设计角度予考虑
c设备具
包括工厂设备卫生设计必清洁程设备应进行适宜保养保证满足规定标准加工需潜交叉污染应予关注
d员
应配备合适工作服（外套靴子帽子等）提供适卫生规范方面培训适宜工作环境应具备员工进行安全效生产项素健康缺乏安全符规范工作状态适宜工作方法生产合格产品具负面作
e立法
包括适卫生防护服装相关立法求
f健康检查
包括检查程序（法律形式规定）证明食品安全相关食品加工员防护程序保持
g废物副产品
应考虑材料分离处置
h病虫害控制
7产品实现
71产品实现策划
ISO 90012000 质量理体系求
7．1 产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现策划应质量理体系程求相致(41)
产品实现进行策划时适时组织应确定容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需
c) 针产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d) 实现程形成产品满足求提供证需记录（见424）
策划输出形式应适组织运作方式
注1 规定特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资源文件称质量计划
注2 组织73节求产品实现程开发
组织中达顾客求质量方针计划程应设计实施维持质量策划结果作某程需典型控制指标HACCP应已国际公认应食品安全相关活动中HACCP研究结果CCP应进入程策划中识关键领域指明正确方食品饮料业中原料交付制造程输出加工程直包装储存发货程显易见贯穿始终程作贯穿组织贯穿支持加工程部门服务活动然诸财务策划员理程加工样显易见需专门设备制作程样企业正常效运行方针计划实现言程非常关键程应明确定义输入输出已理解程相联系程衡量界定保持适记录然识CCPHACCP计划控制方法相联系
策划中应考虑加工中发生问题：
a) 交叉污染风险
应考虑污染引起风险建立体系（危害分析成体系部分）降低类风险时原料添加剂半成品终产品包装材料方面纳入考虑列
B)动控制系统失效
情况产品动化控制计算机系统失效时会产品产生负面影响
72顾客关程
721产品关求确定
ISO 90012000 质量理体系求
7．2．1 产品关求确定
组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明确规定已知预期途必需求
c) 产品关法定法规求
d) 组织确定附加求
针产品产品种类潜户进行识文件化某产品言消费群体（婴童孕妇病老残疾）特容易受伤害应消费群体加确定予持续关注
适情况组织应证明包含CCP（关键控制点）存储条件该类群相关预期途否已评估确保佳顾客安全考虑产品非预期处理需提供加工说明书明显产品标识确定相关法律法规求
722 产品关求评审
ISO 90012000 质量理体系求
7．2．2 产品关求评审
组织应评审产品关求评审应组织顾客承诺提供产品前进行（：提交标
书接受合订单接收合订单变更）应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述合订单求解决
c) 组织力满足规定求
应保持评审结果评审引生措施记录（见424）
顾客没提供形成文件求时组织接收顾客求前应该求进行确认
产品求变更时组织应确保相关文件修改确保相关员知晓已变更求
注：某情况网销售订单进行正式评审切实际代办法
针关产品信息评审样广告材料
应HACCP（确定关键控制点建立关键限值）时具逻辑序关系原理2原理3
素加整合流程图形成关键控制点清晰通常顾客会说明书中明确说
明应做测试（微生物化学等）出产品相关目标值允许误差值
供方顾客间存标书协议订单情况应进行合评审ISO9001该条款确
定顾客求关键更确定企业否力满足该求力关键
顾客需求千变万化简单标准产品销售订单预定年度合取消销售预期制定
动态变化需编制技术产品说明书质量控制检验说明书
合签定前顾客供方间应合中条款达成致
果供方满足中全部条款应通知顾客
合评审表现方式相包括电话记录销售订单记录签署标书会议纪
销售部门部订单
组织应注意部供需关系：合评审原样效组织应考虑防止顾客产
品非预期（正确贮存状态）
符合前法律产品需求出口时应该考虑出口国法律需
723顾客沟通
ISO 90012000 质量理体系求
7．2．3 顾客沟通
组织应关方面进行确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客投诉
果顾客需设计处理产品回收程序时应指定专负责该程序专门负责顾
客消费者联系
73设计开发
731设计开发策划
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．1设计开发策划
组织应策划控制产品设计开发
进行设计开发策划时组织应确定：
a) 设计开发阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口进行理确保沟通效职责分工明
确
适时策划输出应设计开发进展更新
ISO9001条款目保证开发程中材料规格程包装产品标识说
明达顾客明确求技术专长外设计控制系统创新样程包含
量创造性应限制系列清晰规定理控制程序
新产品开发程中食品安全必须第位HACCP原理1（实施危害分析）原理2（
决定关键控制点）极重设计应危害分析原理助确保孕育中新产品安
全生产保证企业力相适应产品投产前阶段花费较时间消程中
某阶段问题节省时间资金设计控制已HACCP原理3（建立关键限值）相衔
接
食品行业中许企业ISO9000条款专门术语熟悉涉程产品开发时
已通例产品开发概里顾客求说明进入开发阶段前安排
召开阶段性总结会开发出样品进行评估通超标测试货架期测定市场调研确认
运转测试
设计程原应确保设定合适控制限值该限值足控制确认危害点
ISO9001系统设计程许检查衡方法全综合HACCP系统建立开发
关特定HACCP原理直接确认方实施整体危害分析程
732 设计开发输入
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．2 设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a) 功性求
b) 适法定法规求
c) 适时类似设计信息
d) 设计开发必需求
应评审输入充分性求应完整清楚相矛盾
应该制定描述开发行动计划
计划关键点包含负责实施开发程点识程中阶段设计
( 新产品新配方)开展计划需更新
许设计输入需求产品关少包括法律法规需求源合评审
需求货架稳定期成分说明包装方式价值设计程中输入求
应精确予说明矛盾模糊求应快相关员解决
733 设计开发输出
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．3 设计开发输出
设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出发放前应
批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 采购生产服务提供适宜信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定安全正常必需产品特性
问题出现功群组接口处通常沟通困难群体没意识
部
供求链需确保设计程成员清楚确保效沟通体系位
明确接受标准(食品安全卫生良操作规范相关法规)开发程(新产品
新配方) 结果应衡量新产品验证确认需包含开发计划中表 1
较活动包括设计评审
表1 设计活动较
734 设计开发评审
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．4 设计开发评审
适阶段应已策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
参加评审员应包括评审设计开发阶段关职部门代表应保持评审结果
必措施记录（见424）
审核组组成实施审核特定员审核频率组织新设计活动异审核应
确保设计程满足相关输入求达目标特定操作检查团队检查频率
例会组织新设计行动致
检查应该确保设计程停留关投入物需求量目标
735 设计开发验证
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．5 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应已策划安排（见731）设计开发进行
验证应保持验证结果必措施记录（见424）
食品饮料业验证活动包括物理化学微生物货架期测试选定户组感官评
估
736设计开发确认
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．6 设计开发确认
确保形成产品够满足规定途预期求应已策划安排（见731）设
计开发进行确认行时确认应产品交付实施前完成应保持确认结果必
措施记录（见424）
产品终确认认定（否定）
特定消费群体该产品接受程度食品饮料行业中设计确认包括邀请具
代表性顾客进行试试销调查生产试运行
737 设计开发更改控制
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．7 设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验证
确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品组成部分
已交付产品影响
应保持更改评审结果必措施记录（见424）
某情况产品修改特性言细影响客户求进行
修改勿须完全设计程求实施然质量体系中应明确细修改规定
权限确认验证方法设计中描述实施控制验证方式程序应书面化满
足产品求
效设计控制实施改变设计正常应具备修改控制程记录保证
修改会影响产品安全制造方式法律求相抵触
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
ISO15161
国际标准
草案 ISOFDIS 15161
ISOTC 34
秘书处：MSZT
表决开始：20010719
表决终止：20010919
ISO 90012000
食品饮料业应准请参阅第三页理记录
参考数目
ISOFDIS151612001(E)
版权声明
ISO文件国际标准草案版权受ISO保护国适法律许外ISO草案摘录均版复制储存恢复体系形式方式电子图片复制录音传播否没事先书面许起诉许请求版须提交ISO者国ISO成员团体函件
ISO版权办公室
CH1211 Geneva20 56邮箱
电话 +41227490111
传真 +41227490947
EMail copyright@isoch
Web HYPERLINK httpwwwiso
ch wwwisoch
版需支付版费特许意违者起诉
目录
前言
引言
1 范围
2 引标准
3 术语定义
4 质量理体系
41 总体求
42 文件求
5 理职责
51 理承诺
52 顾客中心
53 质量方针
54 策划
55 职责权限沟通
56 理评审
6 资源理
61资源提供
62 力资源
63 基础设施
64 工作环境
7 产品实现
71产品实现策划
72顾客关程
73设计开发
74采购
75生产服务提供
76监视测量装置控制
8 测量分析改进
81 总
82 监视测量
83 合格品控制
84 数分析
85 改进
附录A HACCPISO90012000体系间相互关系
文献目录
前 言
国际标准化组织(ISO)国标准化团体(ISO成员团体)组成世界性联合会制定国际标准工作通常ISO技术委员会完成成员团体某技术委员会确定项目感兴趣均权参加该委员会工作ISO保持联系国际组织（官方非官方）参加关工作ISO国际电工委员会(IEC)电工技术标准化方面保持密切合作关系国际标准遵ISOIEC导第三部分规起草技术委员会通国际标准草案提交成员团体表决需取少75参加表决成员团体意作国际标准正式发布
标准某容涉专利权问题应引起注意ISO负责识样专利权问题
国际标准ISO15161ISOTC34食品类产品技术委员会制定
标准附录A仅提示
标准相关标准出版物列文献目录栏中
引 言
事食品饮料业领域组织实现ISO9001标准求存指南需求中包括事食品饮料产品原料加工包装组织国际标准目鼓励食品饮料业中应ISO9000系列标准——标准通体系应帮助组织通效执行质量体系更达成顾客满意提高组织绩效ISO9001促进组织寻求质量理体系持续改进点正食品饮料业应食品安全理模式中通常缺少方面质量理体系采必成组织项战略决策组织质量理体系设计实施样需求影响：特殊目产品提供程采组织结构ISO9000目指企业质量理体系统文件致国际标准程基础易审视某企业中体系衔接种接口通常发生部顾客供方间者体系间明确组织阐明关键区域模式助利运转ISO9001顾客需求期关注焦点重期（通常隐含非明示）获安全食品ISO9001某组织质量理体系实现食品安全体系相整合HACCP（危害分析关键控制点）HACCP国际公认原理步骤FAOWHO联合食品法典委员会推荐食品卫生总中定义已接受食品安全体系够然质量理体系相整合鉴HACCP已广泛应选择阐明进行体系间整合ISO9001质量理体系中应HACCP形成食品安全体系ISO9001HACCP单独应更效导致顾客满意度增强组织绩效提高例HACCP危害识风险控制应ISO9001质量计划预防措施相关联旦关键控制点识ISO9001规控制监督质量体系HACCP执行程序容易文件化
便国际标准中斜体字容ISO9001求HACCP基原理ISO9001相关条款相互关系附录A中列出食品饮料业中建立质量理体系时国际标准首次尝试确定特定事项鼓励标准者积累应验报告ISOTC34秘书处便观点标准第次修订时考虑
ISO9001：2000 食品饮料业中应准
1． 范围
食品饮料业质量理体系开发实施中国际标准组织提供ISO9001求应中指南
标准指出ISO9000系列食品安全求HACCP体系间相互关系
标准作认证规章契约性途
2． 引标准
列标准文件含条款通国际标准引构成国际标准条款标明日期引文件修订换版适鼓励根国际标准达成协议方探讨标准新版性未注明日期引文件新版适国际标准ISOIEC成员保存现行效国际标准目录
ISO9000：2000 质量理体系——基础术语
3． 术语定义
国际标准采ISO9000出术语定义
31合
方式表达供方顾客间约定
32纠正措施 消已发现合格期情况采取措施包括关键控制点监控结果显示失控情况时采取措施
注1 合格原
注2 采取纠正措施防止发生采取预防措施防止发生
注3 纠正纠正措施区
注4 合格纠正预防措施已定义ISO9000中
注5 定义ISO9000参考（20）定义结合
33 关键控制点 CCP
控制应必步骤预防消食品安全危害降低接受水
注 摘参考（20）
34 关键限值
区分接受接受标准
注 摘参考（20）
35 流程图
项特定食品项目生产制造程中系列步骤操作序系统化描述
注 摘参考（20）
36 良操作规范
制作质量程序结合目确保产品规范生产避免产品外素污染
37 危害
潜导致害健康影响食品生物化学物理素状态
38危害分析
收集评估食品安全显著影响必须列入HACCP计划危害导致危害发生条件程
注 摘参考（20）
39初级生产
进入食品链步骤包括采摘屠宰挤奶捕捞
注 摘参考（20）
310步骤
食品链中点程序操作阶段包括原材料初级生产终消费
注 摘参考（20）
311确认
通提供客观证特定预期途应求已满足认定包括HACCP计划中素效性证
注1 术语已确认指明相应状态
注2 确认条件实际模拟
注3 术语客观证需求定义ISO9000中描述
注4 定义ISO9000参考（20）定义结合
312验证
提供客观证规定求已满足认定包括方法程序试验评价应确定HACCP计划相符合监控
注1已验证词表示相应状态
注2 认定包括列活动
变换方法进行计算
设计规范已证实类似设计规范进行较
进行试验演示
文件发布前评审
注3 规范试验术语定义ISO9000中描述
注4 定义ISO9000参考（20）定义结合
4 质量理体系
41总体求
ISO 90012000 质量理体系求
4．1总体求
组织应根国际标准求建立文件化实施保持质量理体系持续改进效性
组织应：
a) 识质量理体系需程组织中应（见12）
b) 确定程序相互作
c) 确定确保程效运作控制需准方法
d) 确保获必资源信息支持程运行监视
e) 监视测量分析程
f) 采取必措施实现程策划结果持续改进
组织应国际标准求理程
针组织选择源组织外影响产品符合求程组织应确保实施控制类源组织外程控制应质量理体系中加识
注：述质量理体系需程应包括理活动资源提供产品实现测量关程食品饮料行业运作组织应该熟悉条款重程方面利加工流程图工具绘制操作程通常做法确HACCP项目第阶段需样加工程定义质量理体系结构应适合组织满足组织服务顾客求质量体系应保证组织产品质量安全产生影响活动始终明确（通常文件化）效执行中包括相关操作标准法规求重量控制危害分析卫生良操作规范（GMP）良实验室规范（GLP）
42 文件求
421 总
ISO 90012000 质量理体系求
4．2．1 总
质量理体系文件应包括：
a) 质量方针质量目标文件化声明
b) 质量手册
c) 国际标准求文件化程序
d) 组织确保程效策划运作控制需文件
e) 国际标准求质量记录（见424）
注1
国际标准中出现文件化程序处求建立形成文件实施保持该程序
注2 组织组织质量理体系文件化程度原相：
a) 组织规模活动类型
b) 程相互作复杂程度
c) 员力
注3 文件采形式类型媒体
组织确保效计划操作加工程需文件包括现行关食品饮料制造业相关法规法规适列范围：
安全
成分标准
计量
添加剂
批次标识追溯性
标签包装信息
事例顾客文件包括
422 质量手册
ISO 90012000 质量理体系求
4．2．2 质量手册
组织应制定保持质量手册包括：
a) 质量理体系范围包括删减具体容理（见12）
b) 文件化质量理体系程序引
c) 质量理体系程间相互作描述
编制质量手册非达顶级文件独立文件质量手册应清楚阐述质量理体系结构作成象路线图
组织应执行体系文件相关联相衔接部分应质量手册中详细描述HACCP文件（HACCP计划）相关联部分结合特重HACCP应质量手册接合点应非常清晰文件清楚描述HACCP质量理体系相整合HACCP结果组织通常运行相结合
423 文件控制
ISO 90012000 质量理体系求
4．2．3 文件控制
应控制质量理体系求文件质量记录种特殊类型文件应424条求进行控制应制定文件化程序规定需控制：
a) 文件发布前批准适性
b) 必时文件进行评审更新重新批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保场适宜版适文件
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期目需保留作废文件进行适标识
食品饮料业中文件化容（书面电子形式）应质量理体系部分包括：
a)规格（原料程配方产品）
b)图纸（包装工艺）
c)现行法律操作规范
d)外文件（设备操作手册）
e) HACCP计划HACCP文件
然控制方式程序文件控制应进行文件控制错误产生新版配方规格发布组织部分部沟通问题部门期版发布前文件审批（组织变化评审）避免文件容体系容相突相关员意发布前仔细评审文件建立价值文件质量理体系关键样避免度盲目理条款包括电子文件数库系统食品饮料行业越越电子文件电子文件控制规书面文件致
424 记录控制
ISO 90012000 质量理体系求
4．2．4 记录控制
应建立保持记录提供符合求质量理体系效运行证记录应保持清晰易识检索应制定文件化程序规定记录标识贮存保护检索保存期限处置需控制记录体现质量理体系效性受控条件保持某特定时间段适记录非常关键果日某组织产品程遭异议种情况发生果没效记录保持追溯系统组织法提供关操作控制测试结果
食品饮料业记录保持期限根顾客求制定通常包括短货架期须遵守法律规定产品变化稳定环境温度短12天长罐头者干制品长达二年货架期短货架期产品顾客货架寿命期索赔货架保持时间记录应值仔细研究领域记录采纳长达数年保持期限合适确定质量记录仔细选择合适保持期必特重视理体系记录保存（部审核理评审体系变更HACCP文件化）包含重历史数
5 理职责
51理承诺
ISO 90012000 质量理体系求
5．1 理承诺
高理者应提供开发实施质量理体系持续改进效性承诺证：
a) 组织传达满足顾客法定法规求重性
b) 建立质量方针
c) 确保质量目标建立
d) 实施理评审
e) 确保获资源
ISO9001标准开始提出五条明确求求某组织高理者原明确承诺条适包括食品饮料业行业生产场高理者高理层全球化国际组织中高理者负责全球领导团队种情况果没开始阶段做出明确承诺续工作难建立实施保持
食品饮料业中保持济性时生产出安全食品达求水重理层应承诺建立保持持续运行HACCP体系配备必资源高理者首务确定HACCP组成员支持活动
52 顾客中心
ISO 90012000 质量理体系求
5．2 顾客中心
高理者应增强顾客满意目标确保顾客求确定予满足（见721821）
顾客直接零售者传送者食品链中末端中介者较广泛消费群体顾客求
注：关满足顾客需期顾客求ISO9001标准中常出现721732条款中更详细描述适组织活动法规求应予确认纳入组织运行职责时法律求国家企业责生产公众健康风险安全食品许法律条文规定点食品饮料企业责遵守法律ISO9001规定适质量体系保持合适体系通程序员记录确立效控制助满足顾客求
53质量方针
ISO 90012000 质量理体系求
5．3 质量方针
高理者应确保质量方针：
a) 适合组织宗旨
b) 包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c) 提供建立评审质量目标框架
d) 组织进行传达理解
e) 评审持续适宜性
通引食品卫生安全食品质量方面资料组织方针应声明形式表明组织已充分意识食品供应链中包括部分
食品供应链中位置非常重行业组织成初级加工者（直接农场种植者处购原材料）食品制造者组织应根规模性质认真考虑应承担责
54策划
541质量目标
ISO 90012000 质量理体系求
5．4．1 质量目标
高理者应确保组织相关职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容〔见71 a）〕质量目标应度量质量方针相致
整组织质量目标确立纳入组织全面规划中通常定质量方针组织职环节提供目目标目标分解组织层次非常重质量目标应表明组织考虑重食品安全危害性质
542质量理体系策划
ISO 90012000 质量理体系求
5．4．2 质量理体系策划
高理者应确保：
a) 质量理体系进行策划满足41节求质量目标
b) 质量理体系更改进行策划实施时保持质量理体系完整性
质量策划确保组织明确种求（输入）满足求（输出）反映ISO9001实施整程方式质量策划方法种样应包含流程图工作单质量控制计划产品说明书危害识策划活动中考虑源HACCP分析HACCP计划旦HACCP原理前两步完成（进行危害分析确定关键控制点）程作质量计划容部分第阶段开始明确控制范围水
55职责权限沟通
551职责权限
ISO 90012000 质量理体系求
5．5．1 职责权限
高理者应确保组织职责权限规定沟通
牢记质量理必须赖整组织环节职发挥位员工应知道职责达定方针目标满足顾客食品安全质量求
552理者代表
ISO 90012000 质量理体系求
5．5．2 理者代表
高理者应指定名理员该成员方面职责应具方面职责权限：
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩改进需
c) 确保提高整组织顾客求意识
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部信息交流
理者代表日常体系运行中应获员支持外部机构体系关问题外界联络核心重避免消理者代表担职责造成利益突根素理者代表应确保组织信息效沟通
553部沟通
ISO 90012000 质量理体系求
5．5．3 部沟通
高理者应确保组织建立适沟通程确保质量理体系效性进行沟通充分部沟通质量理体系效运行造成负面影响组织应确保建立效部沟通渠道传达位员工危害分析结果制定预防措施纠偏程序包括产品处置应适层次职沟通解行业样行业中新产品开发市场投放原料变更系统设备变化顾客部门变化求员资格职责变化充分沟通尤重应新法律法规求风险性质新危害新控制方法引起特重视
56理评审
ISO 90012000 质量理体系求
5．6．1 总
高理者应计划时间间隔评审组织质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审应包括评价质量理体系改进机会变更需包括质量方针质量目标应保持理评审记录（见424）
5．6．2 评审输入
理评审输入应包括信息：
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状态
e) 理评审踪措施
f) 影响质量理体系变更
g) 改进建议
5．6．3 评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需
述求外评审少应考虑部质量审核结果预防纠正措施情况供方控制情况顾客抱怨卫生条件HACCP质量理体系影响方面理评审提供企业运行整体情况：公司否握定长期目标发展方理评审行业领域中企业通种通特性表现成功企业中通常会利理评审严格评价体系运行效性改变体系发展助部分质量理体系应该确保组织产品质量影响活动断界定（通常意味文件化）效实施
6资源理
61资源提供
ISO 90012000 质量理体系求
6．1 资源提供
组织应确定提供需资源
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 通满足顾客求增强顾客满意
HACCP组务根HACCP研究实施中时间资金劳动力求理提供资源需求方面估算
62力资源
621总
ISO 90012000 质量理体系求
6．2．1 总
基适教育培训技历事影响产品质量工作员应够胜
622力意识培训
ISO 90012000 质量理体系求
6．2．2 力意识培训
组织应：
a) 确定事影响产品质量工作员必力
b) 提供培训采取措施满足需
c) 评价采取措施效性
d)确保员工意识事活动相关性重性实现质量目标作出贡献
e) 保持教育培训技历适记录（见424）
确保务交相关培训适宜员完成组织极重食品饮料行业例外求确定员相应力水时应根全面质量方针计划相联系某特定活动基培训员完成较适宜活动需更高层次培训食品生产领域工作员讲适宜卫生程序培训极重员应充分培训包括相关工作指导作业指导工作规范相关法规培训部门中培训进行感观评价分析非常重培训类型范围应组织整求相致应确定培训需求填补培训空白培训效果应进行衡量保持适简明记录重组织适合直接获作业指导规范场（例湿度等）通培训效传达正确操作必组织建立质量体系员工应知道质量方针目标（适语言表达）行影响组织业务质量特性员工说明制订作业求原（卫生食品安全原）求做果（腐烂食物中毒）益效HACCP分析完成需参关员相应培训培训包括危害识具体某种食品饮料企业相关控制典型危害相应控制通俗理解
63基础设施
ISO 90012000 质量理体系求
6．3 基础设施
组织应确定提供维护实现产品符合性需设施适时包括：
a) 建筑物工作场相关公事业设备
b) 程设备包括硬件软件
c) 支持性服务运输通讯
设施指组织实现定目标需场设备服务行业中合理设计工作环境维护食品安全非常重合适加工设备设计样合理加工设计建筑食品加工区布局会加工程产品带危害设备适宜保养够确保危害加工程产生影响实施应符合良操作规范良卫生规范
64工作环境
ISO 90012000 质量理体系求
6．4 工作环境
组织应确定理实现产品符合性需工作环境
组织应设施工作环境进行充分核查样质量方针质量目标充分落实包括运行程需信息顾客信息供方信息竞争手关信息必需列项目非详非强制规定原料接收产品输出阶段项目相关容应予考虑
a环境
气层土壤饮水源排污病虫害控制包括微生物哺乳动物侵入性生物
b建筑
贮藏生产员卫生包装处理测试发货设施附办公场特卫生设计角度予考虑
c设备具
包括工厂设备卫生设计必清洁程设备应进行适宜保养保证满足规定标准加工需潜交叉污染应予关注
d员
应配备合适工作服（外套靴子帽子等）提供适卫生规范方面培训适宜工作环境应具备员工进行安全效生产项素健康缺乏安全符规范工作状态适宜工作方法生产合格产品具负面作
e立法
包括适卫生防护服装相关立法求
f健康检查
包括检查程序（法律形式规定）证明食品安全相关食品加工员防护程序保持
g废物副产品
应考虑材料分离处置
h病虫害控制
7产品实现
71产品实现策划
ISO 90012000 质量理体系求
7．1 产品实现策划
组织应策划开发产品实现需程产品实现策划应质量理体系程求相致(41)
产品实现进行策划时适时组织应确定容：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需
c) 针产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d) 实现程形成产品满足求提供证需记录（见424）
策划输出形式应适组织运作方式
注1 规定特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资源文件称质量计划
注2 组织73节求产品实现程开发
组织中达顾客求质量方针计划程应设计实施维持质量策划结果作某程需典型控制指标HACCP应已国际公认应食品安全相关活动中HACCP研究结果CCP应进入程策划中识关键领域指明正确方食品饮料业中原料交付制造程输出加工程直包装储存发货程显易见贯穿始终程作贯穿组织贯穿支持加工程部门服务活动然诸财务策划员理程加工样显易见需专门设备制作程样企业正常效运行方针计划实现言程非常关键程应明确定义输入输出已理解程相联系程衡量界定保持适记录然识CCPHACCP计划控制方法相联系
策划中应考虑加工中发生问题：
a) 交叉污染风险
应考虑污染引起风险建立体系（危害分析成体系部分）降低类风险时原料添加剂半成品终产品包装材料方面纳入考虑列
B)动控制系统失效
情况产品动化控制计算机系统失效时会产品产生负面影响
72顾客关程
721产品关求确定
ISO 90012000 质量理体系求
7．2．1 产品关求确定
组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没明确规定已知预期途必需求
c) 产品关法定法规求
d) 组织确定附加求
针产品产品种类潜户进行识文件化某产品言消费群体（婴童孕妇病老残疾）特容易受伤害应消费群体加确定予持续关注
适情况组织应证明包含CCP（关键控制点）存储条件该类群相关预期途否已评估确保佳顾客安全考虑产品非预期处理需提供加工说明书明显产品标识确定相关法律法规求
722 产品关求评审
ISO 90012000 质量理体系求
7．2．2 产品关求评审
组织应评审产品关求评审应组织顾客承诺提供产品前进行（：提交标
书接受合订单接收合订单变更）应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述合订单求解决
c) 组织力满足规定求
应保持评审结果评审引生措施记录（见424）
顾客没提供形成文件求时组织接收顾客求前应该求进行确认
产品求变更时组织应确保相关文件修改确保相关员知晓已变更求
注：某情况网销售订单进行正式评审切实际代办法
针关产品信息评审样广告材料
应HACCP（确定关键控制点建立关键限值）时具逻辑序关系原理2原理3
素加整合流程图形成关键控制点清晰通常顾客会说明书中明确说
明应做测试（微生物化学等）出产品相关目标值允许误差值
供方顾客间存标书协议订单情况应进行合评审ISO9001该条款确
定顾客求关键更确定企业否力满足该求力关键
顾客需求千变万化简单标准产品销售订单预定年度合取消销售预期制定
动态变化需编制技术产品说明书质量控制检验说明书
合签定前顾客供方间应合中条款达成致
果供方满足中全部条款应通知顾客
合评审表现方式相包括电话记录销售订单记录签署标书会议纪
销售部门部订单
组织应注意部供需关系：合评审原样效组织应考虑防止顾客产
品非预期（正确贮存状态）
符合前法律产品需求出口时应该考虑出口国法律需
723顾客沟通
ISO 90012000 质量理体系求
7．2．3 顾客沟通
组织应关方面进行确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客投诉
果顾客需设计处理产品回收程序时应指定专负责该程序专门负责顾
客消费者联系
73设计开发
731设计开发策划
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．1设计开发策划
组织应策划控制产品设计开发
进行设计开发策划时组织应确定：
a) 设计开发阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发职责权限
组织应参设计开发组间接口进行理确保沟通效职责分工明
确
适时策划输出应设计开发进展更新
ISO9001条款目保证开发程中材料规格程包装产品标识说
明达顾客明确求技术专长外设计控制系统创新样程包含
量创造性应限制系列清晰规定理控制程序
新产品开发程中食品安全必须第位HACCP原理1（实施危害分析）原理2（
决定关键控制点）极重设计应危害分析原理助确保孕育中新产品安
全生产保证企业力相适应产品投产前阶段花费较时间消程中
某阶段问题节省时间资金设计控制已HACCP原理3（建立关键限值）相衔
接
食品行业中许企业ISO9000条款专门术语熟悉涉程产品开发时
已通例产品开发概里顾客求说明进入开发阶段前安排
召开阶段性总结会开发出样品进行评估通超标测试货架期测定市场调研确认
运转测试
设计程原应确保设定合适控制限值该限值足控制确认危害点
ISO9001系统设计程许检查衡方法全综合HACCP系统建立开发
关特定HACCP原理直接确认方实施整体危害分析程
732 设计开发输入
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．2 设计开发输入
应确定产品求关输入保持记录（见424）输入应包括：
a) 功性求
b) 适法定法规求
c) 适时类似设计信息
d) 设计开发必需求
应评审输入充分性求应完整清楚相矛盾
应该制定描述开发行动计划
计划关键点包含负责实施开发程点识程中阶段设计
( 新产品新配方)开展计划需更新
许设计输入需求产品关少包括法律法规需求源合评审
需求货架稳定期成分说明包装方式价值设计程中输入求
应精确予说明矛盾模糊求应快相关员解决
733 设计开发输出
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．3 设计开发输出
设计开发输出应够针设计开发输入进行验证方式提出发放前应
批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 采购生产服务提供适宜信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定安全正常必需产品特性
问题出现功群组接口处通常沟通困难群体没意识
部
供求链需确保设计程成员清楚确保效沟通体系位
明确接受标准(食品安全卫生良操作规范相关法规)开发程(新产品
新配方) 结果应衡量新产品验证确认需包含开发计划中表 1
较活动包括设计评审
表1 设计活动较
734 设计开发评审
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．4 设计开发评审
适阶段应已策划安排（见731）设计开发进行系统评审便：
a) 评价设计开发结果满足求力
b) 识问题提出必措施
参加评审员应包括评审设计开发阶段关职部门代表应保持评审结果
必措施记录（见424）
审核组组成实施审核特定员审核频率组织新设计活动异审核应
确保设计程满足相关输入求达目标特定操作检查团队检查频率
例会组织新设计行动致
检查应该确保设计程停留关投入物需求量目标
735 设计开发验证
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．5 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应已策划安排（见731）设计开发进行
验证应保持验证结果必措施记录（见424）
食品饮料业验证活动包括物理化学微生物货架期测试选定户组感官评
估
736设计开发确认
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．6 设计开发确认
确保形成产品够满足规定途预期求应已策划安排（见731）设
计开发进行确认行时确认应产品交付实施前完成应保持确认结果必
措施记录（见424）
产品终确认认定（否定）
特定消费群体该产品接受程度食品饮料行业中设计确认包括邀请具
代表性顾客进行试试销调查生产试运行
737 设计开发更改控制
ISO 90012000 质量理体系求
7．3．7 设计开发更改控制
应识设计开发更改保持记录适时应设计开发更改进行评审验证
确认实施前批准设计开发更改评审应包括评价更改产品组成部分
已交付产品影响
应保持更改评审结果必措施记录（见424）
某情况产品修改特性言细影响客户求进行
修改勿须完全设计程求实施然质量体系中应明确细修改规定
权限确认验证方法设计中描述实施控制验证方式程序应书面化满
足产品求
效设计控制实施改变设计正常应具备修改控制程记录保证
修改会影响产品安全制造方式法律求相抵触
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
