第八十三章 药剂理规范
第节 调剂业务理常规
西药调剂操作规程
1 收方审阅：认真审阅处方容：日期姓名性年龄址药名规格剂量法配伍禁忌医生签名等否正确误方调配否应退交处方医生修改更正
2 方调配：严格处方容书写瓶签药袋集中思想次调配配方时应做三准（准取准数准）变质期药品调配调配员处方签名示负责
3 复核发药：细心处方容认真进行三查七（查处方科姓名年龄查药品含量法瓶签查禁忌量）核准药价复核员签名发药明确患者交法注意事项
中药配方操作规程
1 收方：认真审查处方容否缺项药名书写否规范审查处方相反相畏妊娠禁忌等合理药问题应退交处方医生更正修改
2 配方：戥称处方列药味序次准确称量序放药盘包药纸备核估计取药
3 检查：根处方容填写中药包装袋配药盘（包药纸）饮片实物药名核遍误分装袋处方签名负责
4 核发药：认真进行三查七（查处方科姓名年龄查药品药名法剂数查禁忌药性）误处方签名发药患者明确交法量注意事项药期间饮食忌口
处方理常规
处方医生诊治病时病开药指示药师配方发药检查医疗事分析济活动原始
1 处方容结构
(1) 医院全称门诊住院号处方编号年月日科病姓名性年龄址
(2) 处方中药品名称规格数量
(3) 求剂型药方法
(4) 医师签字配方签字检查发药签字计药价
完善处方分列部分：
(1) 处方登记：病姓名性年龄址医院名称科处方日期
(2) 处方头：处方RRp起头拉丁文Recipe缩写意思取
(3) 处方正文：包括药品名称剂型规格数量
(4) 药方法：通常Sig作标志边具体应方法
(5) 医师调剂员签字示负责
2 处方书写规：
(1) 处方钢笔毛笔书写字迹清楚涂改
(2) 药品制剂名称般中国药典卫生部省市颁发药品标准规定中文名拉丁文英文书写中国药典未收载药品采通名
(3) 药品剂量数量公制阿拉伯数码书写药品日剂量次剂量均药典规定量准治疗需超极量时量旁重加签名示负责
(4) 量表示单位：固体半固体克（g）单位液体药物毫升（ml)单位片剂丸剂胶囊应注明含量片丸粒单位剂剂量袋单位口服液眼药注射剂等支瓶单位注明含量
3 处方常拉丁缩写
处方常拉丁缩写中文表
缩写字
中 文
缩写字
中 文
aa
pj
早饭
ac
饭前
pm
午
ad
睡前
pprand
午饭
ah
2时隔1时
pcoen
晚饭
aj
早饭前
pro usext
外
am
午午前
pro usint
服
ap
午饭前
prn
必时
auagit
前振荡
qd
日
absfebr
发烧时
qid
日4次
adadd
加
qh
1时
ad usext
外
q4h
4时
ad usint
服
bid
1日2次
altdie
隔日
tid
1日3次
amp
安瓶(瓿)
sid
日1次
antccen
晚饭前
PO
口服
aq
水
qn
日晚
sos
需时
qs
足够量适量
sirsyr
糖浆
solut
溶液
statSt
立刻立
supp
栓剂
tab
片剂
caps
胶囊
ttr
酊剂
pil
丸剂
lot
洗剂
inf
浸剂
lin
擦剂
mist
合剂
pulv
粉剂散剂
neb
喷雾剂
ggm
克
ml
毫升
mg
毫克
dil
稀释稀
cit
快
co
复方
ct
皮试
dd
日
divin p
分次服
did
日日日
diebalt
间日隔日
dtd
量
feburg
发烧时
ext
外部
fort
强浓
hd
睡觉时寝时
hs
睡觉时
hss
睡觉时服
ih
皮注射
im
肌肉注射
iv
静脉注射
PC
饭
（ 董 淳 蒋义 ）
第二节 药品理常规
麻醉药品理常规
1 定义：麻醉药品指连续易产生身体赖性成瘾癖药品
2 分类：麻醉药品品种范围：阿片类卡类麻类合成药类卫生部指定易成瘾药品药原植物制剂
3 ：
(1) 麻醉药品限医疗教学科研需购买麻醉药品医院应卫生行政部门办理麻醉药品购印签卡麻醉药品购限量规定指定麻醉药品营单位购
(2) 麻醉药品理范围种制剂必须麻醉药品营单位购理范围没制剂特殊需制剂麻醉药品权医院县卫生行政部门批准行配制单位行配制
(3) 麻醉药品医务员必须具医师专业技术职称考核正确麻醉药品
(4) 麻醉药品张处方注射剂超二日常量片剂酊剂糖浆剂超三日常量连续超七日量
(5) 麻醉药品处方应书写完整字迹清晰开方医生姓名签字配方时应严格核配方核员均应签名建立麻醉药品处方登记册医务员开处方麻醉药品
(6) 麻醉药品专卡患者应指定医院规定开方配药持麻醉药品专卡病增加医院季度供应限量足时卫生行政部门级卫生行政部门批准增加供应量
(7) 加强麻醉药品理禁止非法储存转麻醉药品麻醉药品专负责专柜加锁专账册专处方专册登记处方保存三年备查
(8) 违反规定滥麻醉药品者权拒绝发药时卫生行政部门报告
精神药品理常规
1 定义：精神药品指直接作中枢神系统兴奋抑制连续产生赖性药品
2 分类：卫生部精神药品体产生赖性危害体健康程度精神药品分第类第二类
3 ：
(1) 医生应根医疗需合理精神药品严禁滥特殊需外第类精神药品处方次超三日常量第二类精神药品处方次超七日量处方应保存两年备查
(2) 类精神药品实行专柜保逐日登记消耗建立收支账目季度盘点账物相符发现问题应报告卫生行政部门
(3) 医疗单位购买精神药品准单位转售
精神药品限量
第 类 (三日常量)
品 名
单位
规格
常量
极 量
限量
次
日
次
日
利林
片
001g
001g
002～003g
20片
司巴妥
片
01g
01g
03g
3片
安钠咖
片
03g
01～06g
03～2g
08g
3g
20片
安钠咖
支
025g
025～05g
05～10g
12支
咖啡
支
01～03g
01～03g
04g
05g
3g
强痛定
支
003g
003～ 006g
30片
强痛定
支
01g
01g
4支
复方樟脑酊
ml
2～5ml
6～15ml
30ml
第 二 类 (七日常量)
利眠宁
片
001g
001～002g
003～006g
40片
氯硝安定
片
0002g
初剂量
维持量
30片
075～1mg
4～8mg
安定
片
25mg
25～5mg
75～15mg
40片
安定
支
001g
001～002g
10支
硝基安定
片
0005g
0005～001g
40片
苯巴妥
片
003g
0015～01g
003～02g
025g
05g
40片
苯巴妥钠
支
01g
01～02g
025g
05g
10支
氨酚
片
1片
超4片
30片
眠尔通
片
02g
02～04g
40片
毒性药品理常规
1 定义：医疗毒性药品（简称毒性药品）指毒性剧烈治疗剂量中毒剂量相会致中毒死亡药品
2 分类：卫生部等规定毒性药品理中毒性中药28种西药毒性品种11种具体品种：
(1) 毒性中药品种：
砒石（红砒白砒）砒霜生川乌红升丹生马钱子生甘遂雄黄生草乌红娘子生白附子生附子水银生巴豆白降丹生千金子生半夏斑蝥青娘子洋金花生天仙子生南星红粉生藤黄蟾酥雪枝篙生狼毒轻粉闹阳花
(2) 西药毒性品种：
乙酰毛花甙丙阿托品洋黄毒甙氢溴酸马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱钾亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士宁
3 ：
(1) 医院供应调配毒性药品医生签名正式处方次处方剂量超二日极量
(2) 调配毒性药品处方时必须认真负责计量准确医嘱注明求配方员具药师技术职称复核员签名盖章方发出
(3) 处方未注明生毒性中药应付炮制品发现疑问时须原处方医生重新审定行调配
(4) 处方次效取药处方保存两年备查
效期药品理常规
1 定义：药品效期指药品规定储藏条件保持质量期限
2 理常规：保证药品效性安全性效期药品必须严格遵守特定储藏条件必须规定期限
(1) 计划采购药品免积压缺货
(2) 验收时检查效期效期先帐目登记库房设效期药品览表批效期药品失效期先序表中排列置显眼处目然根库房药品现状况作时调整采微机理效期药品失效期输入电脑电脑设定时间提前预报效期药品期情况
(3) 货位设货位卡注明效期数量记录发药进药情况应效期药品览表相致
(4) 定期检查效期先时调整货位做期先
(5) 调剂室配方需药品倒入玻璃瓶中必须注意次补充药品时量瓶中药品完必时剩余少量药品纸外包装先防止旧药积存瓶底久久出现期失效
般效期药品期前2月药剂科提出报告时作出处理
效期药品品种期限表
效期药品品种期限表
品 名 (副名)
效期(年)
品 名(副名)
效期(年)
味红霉素（托红霉素）
4
两性霉素B
2
味红霉素片(托红霉素片）
3
注射两性霉素B
15
味氯霉素混悬液
更生霉素(放线菌素D)
5
(棕榈氯霉素混悬液)
4
注射更生霉素
(注射放线菌素D)
4
头孢哌酮
1
利福(甲哌利福霉素)
4
注射头孢哌酮钠
2
硫酸丁胺卡霉素
(硫酸阿米卡星)
25
头孢唑啉钠
2
注射硫酸丁胺卡霉素
注射头孢唑啉钠
15
(注射硫酸阿米卡星)
2
头孢氨苄(苯苷孢霉素)
3
硫酸巴龙霉素
3
头孢氨苄片(苯苷孢霉素片)
2
硫酸巴龙霉素片
2
头孢氨苄胶囊(苯苷孢霉素胶囊)
2
硫酸卡霉素
4
头孢羟氨苄(羟氨苄头孢菌素)
2
注射硫酸卡霉素
3
头孢羟氨苄胶囊
硫酸卡霉素滴眼液
2
(羟氨苄头孢菌素胶囊)
2
硫酸庆霉素
4
头孢噻吩钠(噻孢霉素钠)
2
硫酸庆霉素注射液
3
注射头孢噻吩钠
硫酸庆霉素滴眼液
2
(注射噻孢霉素钠)
15
硫酸卷曲霉素
3
头孢噻肟钠
25
注射硫酸卷曲霉素
3
注射头孢噻肟钠
2
硫酸粘菌素(硫酸粘菌素E)
3
灰黄霉素
4
硫酸粘菌素片(硫酸粘菌素E片)
3
灰黄霉素片
3
硫酸链霉素
4
红霉素
4
注射硫酸链霉素
3
红霉素片
3
硫酸卡霉素注射液
25
红霉素眼膏
5
哌拉西林(氧哌嗪青霉素)
1
杆菌肽
3
注射哌拉西林
硫酸新霉素
35
(注射氧哌嗪青霉素)
25
硫酸新霉素片
25
复方新霉素软膏
3
氯霉素滴眼液
1
盐酸土霉素
4
普鲁卡青霉素
3
盐酸土霉素片
3
注射普鲁卡青霉素
2
盐酸甲万古霉素
3
磺苄青霉素钠(磺苄西林钠)
2
注射甲万古霉素
2
注射磺苄青霉素钠
盐酸四环素
4
(注射磺苄西林钠)
2
盐酸四环素片
3
肝素钠注射液
3
盐酸四环素胶囊
3
注射绒促性素
2
注射盐酸四环素
3
胰岛素注射液
2
盐酸氯林霉素(盐酸氯洁霉素)
3
精蛋白锌胰岛素注射液
2
盐酸氯林霉素胶囊
硫酸鱼精蛋白注射液
2
(盐酸氯洁霉素胶囊)
2
注射抑肽酶
2
含糖胃蛋白酶
15
细胞色素C注射液
2
盐酸林霉素(盐酸洁霉素)
3
注射细胞色素C
2
盐酸林霉素片(盐酸洁霉素片)
2
注射玻璃酸酶
2
盐酸林霉素注射液
胰蛋白酶
3
(盐酸洁霉素注射液)
2
注射胰蛋白酶
3
盐酸林霉素胶囊
胰酶
15
(盐酸洁霉素胶囊)
2
胰酶片
1
盐酸金霉素
4
注射糜旦白酶
5
金霉素眼膏
4
马酸麦角新碱注射液
2
盐酸脱氧土霉素(盐酸四环素)
4
苯丁酸氮芥纸型片
15
盐酸脱氧土霉素片
盐酸肾腺素注射液
2
(盐酸四环素片)
3
重酒石酸甲肾腺素注射液
2
氨苄青霉素钠(氨苄西林钠)
25
利福片(甲哌利福霉素片)
利福胶囊(甲哌利福霉素胶囊)
2
注射氨苄青霉素钠
(注射氨苄西林钠)
2
2
邻氯青霉素钠(氯唑西林钠)
25
羟氨苄青霉素(阿莫西林)
2
注射邻氯青霉素钠
(注射氯唑西林钠)
2
羟氨苄青霉素胶囊
(阿莫西林胶囊)
15
青霉素钠(钾)
4
琥乙红霉素
4
注射青霉素钠(钾)
2
琥乙红霉素片
3
注射青霉素钠(钾)(安瓿装)
3
注射琥珀氯霉素
2
苯唑青霉素钠(苯唑西林钠)
3
盐酸异丙肾腺素气雾剂
1
注射苯唑青霉素钠
(注射苯唑西林钠)
2
麦角胺咖啡片
葡萄糖酸锑钠注射液
2
3
乳糖红霉素
4
硝酸甘油片
1
注射乳糖红霉素
3
硝酸甘油注射液
1
注射苄星青霉素
3
塞哌注射液
2
注射盐酸阳霉素
25
单硫酸卡霉素
3
常急救药物法剂量
药 名
剂量法
作途
尼刹米
0375g肌肉静注1～2h重复
兴奋呼吸中枢种呼吸抑制
Nikethamide
(拉明)
(Coramine)
盐酸山梗菜碱
(洛贝林)
Lobine
静注3mg～童03～3mg
肌注3～10mg童1～3mg
反射性兴奋呼吸中枢呼吸衰竭新生窒息氧化碳中毒
安钠加
CNB
肌注025～05g
2～4h重复
兴奋呼吸血运动中枢中枢呼吸中枢抑制
美解眠
Megimide
50mg葡萄糖液释
静注
兴奋呼吸中枢巴妥类物中毒解救药
盐酸肾腺素
Adrenaline HCL
01～1mg
肌肉心注射
肾腺素神兴奋剂心脏骤停敏性休克哮喘
异丙肾腺素
Isoprenaline
1～2mg加入葡萄液500ml静滴005
β受体兴奋剂种休克传导阻滞心脏骤停等抢救1～2ml心肌注
甲肾腺素
Noradrenaline
1～2mg加入5糖液100ml静滴
α受体兴奋剂升高血压种原休克
间羟胺
20～100mg加入输液中
兴奋α受体种休克
Melaraminol
(阿拉明)
(Aramine)
静滴
巴胺
Dopamine
20～200mg加入输液中静滴
兴奋β受体心排血量增加肾肠系膜冠脉血扩张种类型休克
毒毛旋花子甙Ｋ
Strophanein
025mg加5葡萄糖液中
静注缓
加强心肌收缩力急性心力衰竭
西兰
Cedilanide
(毛花甙丙）
(Lanatoside)
04～08mg加入5葡萄糖20ml中静注缓
急．慢性心衰心房颤动阵发性心动速
异搏定
Isoptin(Verapamil)
5mg加5葡萄糖20ml 静注
阻滞β受体扩冠心绞痛室性心律失常
利卡
Lidocain
1～2mgkg体重min
静滴
抗心律失常种室性心
动速
硝普钠
Sodium Nitroprusside
50mg溶5葡萄糖500ml开始滴速05～15mgkg体重min
扩周围血降低外周阻力急性左心衰竭高血压危象
酚妥拉明
Phentolamine
(立丁）(Rigitine)
10mg加入500ml中静滴
α受体阻断剂感染中毒休克急性左心衰竭等
硝酸甘油
Nitroglycerin
25～5mg加入输液中静滴25～5mgmin
扩张外周血减轻心脏负荷减少耗氧防治心绞痛解肾胆绞痛
硫酸镁
Magnesium
Sulphate
25～10ml 肌注
抑制中枢神松弛骨骼肌降低颅压高血压危象惊厥子痫等
阿托品
Atropin
05～1mg皮肌肉静机磷中毒5～20mg壶入调节量
Ｍ胆碱受体阻断药感染性休克机磷农药中毒房室传导阻滞等
氨茶碱
Aminophylline
025～05 5葡萄糖
20～40ml稀释静注
强心利尿常心脏性水肿哮喘胆绞痛
解磷定
08～12g糖液稀释
胆碱酯酶复活剂机磷农药中毒解救
Pyraloxime
Methyicdide
静注静滴
氯磷定
Pyaralonlxime
025～1g稀释静滴
（ 董 淳 蒋义 ）
第三节 床治疗药物监测常规
需监测药物
某安全范围窄需长期药物应实行治疗药物血药浓度监测（therapeutic drug monitoring TDM）目前床需进行TDM药物：强心甙类药茶碱类药抗癫痫药环孢素A氨基糖甙类抗生素抗心律失常药抗精神病药等
需监测血药浓度病
具种种情况病需进行血药浓度监测
1 药物治疗范围窄高辛茶碱氨基糖甙类抗生素等
2 长期服药物抗癫痫药抗精神病药等避免蓄积中毒需定期监测血药浓度
3 药物中毒诊断疑药物中毒TDM协助明确药物中毒诊断时采取防措施
4 药物治疗出现预期疗效体差异药物相互作疾病状态影响者病性问题出现预期疗效通TDM发现病否求服药检讨药方案调整剂量
5 服饱动力学特性药物苯妥英钠剂量浓度间出现非线性关系增加剂量血浓度呈例急骤升产生中毒需进行TDM指导合理药
6 器官移植病服免疫抑制剂环孢素A需长期服病血浓度求加影响吸收素TDM利时调整剂量取佳疗效
治疗药物监测方法
TDM中常见测定方法：光谱法色谱法免疫法光谱法灵敏度低专属性差重复性差单独应已越越少目前TDM中应较高效液相色谱法（high performanceliquidchromatographyHPLC）荧光偏振免疫法（fluorescence polarization immunoassayFPIA）
HPLC法检测灵敏度高准确度检测数时测定种药物活性代谢产物适药物动力学研究测定HPLC法需做定前处理测定程较长床TDM显够快速
FPIA法采TDX分析仪进行检测灵敏度更高操作快速次完成批量试样时检测满足床药程中时监测时调整治疗方案求
TDX分析仪操作规程
1 开机前开左侧盖检查缓液否足够
2 开机开间断电源开关仪器开关月日年输入日期贮存时分秒输入时间贮存稍候显示屏出现READY开始工作
3 样品准备
(1) 般样品取全血１ml离心２mins（3000min)取血清60ul置样品杯中注意气泡
(2) 高辛血样取全血１ml离心２mins（3000rmin)取血清200ul离心中加等量沉淀剂旋涡混合器振摇15s离心5mins（3000rmin）清液倒入样品杯中注意气泡
(3) 测环孢素Ａ血样取全血05ml加入特殊抗凝中振摇防止血凝然取述全血50ul离心中加红细胞溶解剂50ul沉淀剂300ul旋涡混合器振摇15s离心5mins（3000rmin）清液倒入样品杯中注意气泡
4 样品机
(1) 准备转盘标数字样品盘检测样品数１～20序放入色加入样品样品杯注意样品杯转盘序号应监测样品序号致锁转盘放入TDX机中
(2) 准备药合相应药合放入药合槽
(3) 样品检测关机门RUN键仪器运行期间开机门直显示屏DONEREMOVEPAK开机盖取出药合复原瓶盖放回冰箱
(5) 清洗探针废水盘取出转盘中色样品杯丢弃关机门关闭电源
药物效血药浓度范围中毒血浓度
药 物
效血药浓度范围
中毒血浓度
高辛
08～22ngml
>25ngml
茶碱
70～200ugml
>250ugml
丙戊酸
50～100ugml
>200ugml
苯巴妥
15～40ugml
>50ugml
卡马西
40～120ugml
>15ugml
环孢素Ａ（全血）
100～900ngml
>900ngml
水杨酸盐
25～300ugml
>500ugml
丁胺卡霉素
15～30ugml
峰浓度>35ugml
谷浓度>10ugml
( 宁德俄 董 淳 )
第四节 药品采购供应常规
药品计划产生
药品计划包括拟采购药品品种数量规格生产厂家供应商购入价等
1 床基药品计划根两月量库存量季节变化考虑突发素药库理员制定半月计划该计划月产生二次
2 新特药品采购计划：
(1) 药事理委员会讨通新药首次少量购进根床情况逐步增加购药量三月采购计划入基药品采购计划三月没量予退货淘汰该药品
(2) 特殊保健特途指定药品根量次性购入完继续采购
(3) 申请做三期床新药根申请病例数疗程药总量分阶段购入供应床三期床结束需继续新药处理
3 药剂科药品采购领导组产生药品计划进行检查分配计划原：质优价廉保障供应优质服务保持连续性稳定性市场情况变化根述原进调整
4 药品采购领导组计划药剂科审查报院长审核院长审批交药剂科采购员执行
药品采购
1 检查供货企业证保证供货企业证齐全效
2 严格执行药品采购计划时采购入库保证床药计划药品法供货单位购入时通知采购供应室药剂科想办法购进供应床
3 麻醉药品采购采购员必须亲前供货单位办齐手续仔细核身带回药库进行入库
4 床治疗抢救急需药品采购员必须时采购满足床必时请医院协助解决交通问题
药品验收入库
1 药库理员验收药品时核药品采购计划计划符者请药品采购员予解释
2 检查药品规格数量剂型生产厂家出厂日期效期外包装批发价折扣价药品剂型规格数量发票符者予入库效期短（特殊情况定）外包装破损污染等影响药品质量者退回医药公司批发价折扣价变动通知采购员医药公司联系进行确认减项目均符合求药库理员发票签字入库印入库清单药库理员核入库清单发票相符签名存查某方面符合规定入库药品行登记备查
3 进口药品验收求供货方提供红色印章口岸药检出具<<进口药品检验报告书>>复印件该报告书应明确标符合规定准予进口结核检验报告书药品名规格批号效期药品实物否致疑问检验报告书报关部门请求确认
4 药品入库时根电脑排位架位
药品出库
药房规定领药前天做领药计划药库理员根计划印药品出库单药库理员根药品出库单发药发药时严格查药品剂型规格数量生产厂家效期药库员药房领药员发药结束时双方均须药品出库单签字备查
药品储藏保
1 根药品贮藏条件求：需保存－20℃药品放冰箱冻格保存需2～8℃冷处冷暗处保存药品存放冷库里阴凉处凉暗处25℃保存药品存入阴凉库室温保存药品存放室温库药品贮藏条件直接影响药品质量定求相应环境进行保
2 药库月盘点次盘点容药品剂型规格数量外药品效期效期药品变质现象盘点发现帐物符合时查找原予更正效期较药品时床联系减少医院损失效期药品变质时报废必时时进行盘点
3 麻醉药品医毒性药品精神药品严格药品法规进行验收保发放
( 宁德俄 谢守霞 )
第五节 药品检验常规
质量检验工作程序
1 供试品取样常规：
（1）原辅料中间体成品取样质检员进行抽样
（2）取样原
1） 原辅料中间体成品批取样
2） 批件数n)≤3时件取样
3） 批件数(n)4≤n≤300时n12+1件取样
4） 批件数n＞300时n122+1件取样
（3）取样环境：洁净级求相条件取样取样容器清洁干燥
（4）取样量应取该品种全检量三倍
（5）取样员应认真负责取样时应先检查品名批号数量包装情况请验单相符方取样原辅料应注明产
2 检验般步骤：供试品项质量标准次检验般检验项目：
（1） 性状：质量标准容检查
（2） 鉴：般组试验组成应次检查
（3） 检查片剂 般检查重量差异崩解时限溶出度含量均匀度水分等项目
注射液：般检查PH值重金属氯化物澄明度颜色溶性微粒热原异常毒性菌等项目
口服外制剂：需做微生物限度检查
原辅料质量标准检查项次检查
（4） 含量测定：质量标准规定进行检验
3 制药工艺水
（1）水质求：
水 质 类
水 质 求
纯 水
离子水
参中国药典 蒸馏水质量标准 电阻率＞05MΩ·cm（导电率≤2μΩ）
蒸馏水
应符合中国药典标准
注射水
应符合中国药典标准
（2）水质检查般步骤：类水质质量标准检查
1) 性状：质量标准规定检查
2) 检查：酸碱度氯化物硫酸盐钙盐二氧化碳易氧化物氨重金属等项目
（3）工艺水监护原
1) 工艺水水质定期检查般纯水两时制水工序抽样检查部分项目次注射水少周全检次
2) 室温储存输送纯水注射水设备道静止道（24时流动者）应周清洗灭菌次中国药典方法进行微生物限度检查
容量分析常规
1 容量分析特点方法：
（1）容量分析根种已知浓度试剂溶液—滴定液测物质完全作时消耗体积计算测物质含量方法种方法通滴定实现滴定终点助指示剂颜色变化转变点控制
容量分析滴定读取消耗体积等简便步骤代重量分析中沉淀滤洗涤灼烧等系列繁杂手续简便省时仪器普通
容量分析通常测定高含量中含量组分时测定微量组分容量分析较准确般情况测定相误差达01％左右
（2）根滴定液测物质发生反应类型介质容量分析法分列类：
1）中法：利中反应测定物质含量方法反应：
H++OH→← H2O
中法酸作滴定液测定碱碱作滴定液测定酸
2）容量沉淀法：利滴定液测物质生成沉淀容量分析方法例：硝酸银滴定液测定卤化物含量
Ag++X →← AgX↓
3）络合滴定法：利滴定液测物质形成络合物分析方法
4）氧化原法：利氧化原反应容量分析方法
氧化原法分铈量法碘量法溴酸钾法高锰酸钾法高碘酸钾法亚硝酸钠法
5）非水溶液滴定法
2 滴定液基求：
（1）简述：
1） 滴定液系指容量分析中滴定测物质含量标准溶液具准确浓度
2） 滴定液浓度mol／Ｌ表示基单元应根药典规定
3） 滴定液浓度值名义值称Ｆ值常容量分析中计算
4） 法适中国药典1995年版二部附录滴定液配制标定
（2）仪器具：
分析天：分度值应01mg01mg毫克组砝码需校正列校正表备
102550ml滴定 应附该滴定校正曲线校正值
10152025ml移液 真实容量应校准附校正值
250ml1000ml量瓶 应符合国家Ａ标准附校正值
（3）试药试液
均应中国药典附录滴定液项规定取
基准试剂应专负责保领
（4）配制：根中国药典附录中滴定液项求配制
（5）标定：
标定系指根规定方法基准物质已标定滴定液准确测定滴定液浓度（molＬ）操作程应严格遵药典中该滴定液项方法进行标定应遵循列关规定
工作中分析天砝码滴定量瓶移液等均应检定合格校正值原标示值005时应计算中采校正值予补偿
标定工作宜室温（10～30℃）进行应记录中注明标定时室温度
基准物质应采基准试剂取时应先码脑乳钵研细规定条件干燥置干燥器中放冷室温精密称取（精确4～5位数）易引湿性基准物质宜采减量法进行称重系已标定滴定液作标准溶液通较进行标定该已标定滴定液取应精密量取（精确001ml）量规定外应等20ml浓度应药典规定准确标定
根滴定液消耗量选适宜容量滴滴定应洁净玻璃活塞应密合旋转盛装滴定液前应先少量滴定液淋洗３次盛装滴定液宜烧杯覆盖口
标定中滴定液应滴定起始刻度开始滴定液消耗量特殊规定处应20ml读数应估计001ml
标定中空白试验系指加供试品等量溶剂代供试液情况法操作滴定结果
标定工作应初标者（般配制者）复标者相条件作行试验３份项原始数校正根计算公式分进行计算３份行试验结果相偏差规定外01％初标均值复标均值相偏差01％标定结果初复标均值计算取四位效数字
直接法配制滴定液浓度应配制时基准物质取量（准确4～5位数）量瓶容量计算公式进行计算终取四位效数字
前稀释法配制浓度等低002mol／L滴定液规定外浓度原滴定液（浓度等01mol／L）标定浓度取量（加校正值）终稀释成容量（加校正值）计算
3 常滴定液配制标定（中国药典95版）
（1）硝酸银滴定液（01molL）
AgNO3＝16987 1699g→1000ml
配制：取硝酸银175g 加水适量溶解成1000ml摇匀
标定：取110℃干燥恒重基准氯化钠约02g精密称定加水50ml溶解加糊精溶液（1→50）5ml碳酸钙01g荧光黄指示液８滴液滴定浑浊液黄绿色变微红色１ml硝酸银滴定液（01molL）相5844mg氯化钠根液消耗量氯化钠取量算出液浓度
需硝酸银滴定液（ 001molL ）时取硝酸银滴定液（01molL）前加水稀释制成
贮藏：置玻璃塞棕色玻瓶中密闭保存
（2）硫代硫酸钠滴定液（01molL）
Na2S2O3·5H2O24819 2482g→1000ml
配制取硫代硫酸钠26g水碳酸钠020g加新沸冷水适量溶解成1000ml摇匀放置1月滤
标定：取120℃干燥恒重基准重铬酸钾015g精密称定置碘瓶中加水50ml溶解加碘化钾20g轻轻振摇溶解加稀硫酸40ml摇匀密塞暗处放置10分钟加水250ml稀释液滴定终点时加淀粉指示液3ml继续滴定蓝色消失显亮绿色滴定结果空白试验校正1ml硫代硫酸钠滴定液（01molL）相4903mg重铬酸钾根液消耗量重铬酸钾取量算出液浓度
室温25℃时应反应液稀释水降温约 20℃
需硫代硫酸钠滴定液（0010005molL））时取硫代硫酸钠滴定液（01molL）前加新沸冷水稀释制成
（3）盐酸滴定液（1050201molL）
HCl36．46 3646g→1000ml
配制：盐酸滴定液（1molL）取盐酸90ml加水适量成1000ml摇匀
盐酸滴定液（050201molL）法配制盐酸取量分451890ml
标定：盐酸滴定液（1molL）取270～300℃干燥恒重基准水碳酸钠约15g精密称定加水50ml溶解加甲基红－溴甲酚绿混合指示液10滴液滴定溶液绿色转变紫红色时煮沸2分钟冷室温继续滴定溶液绿色变暗紫色１ml盐酸滴定液（1molL）相5 300mg水碳酸钠根液消耗量水碳酸钠取量算出液浓度量算出液浓度
（4）氢氧化钠滴定液（10501molL）
NaOH＝4000 4000g→1000ml
配制：取氢氧化钠适量加水振摇溶解成饱溶液冷置聚乙烯塑料瓶中静置数日澄清备
氢氧化钠滴定液（1molL）：取澄清氢氧化钠饱溶液56ml加新沸冷水成1000ml摇匀
标定：氢氧化钠滴定液（1molL） 取105℃干燥恒重基准邻苯二甲酸氢钾约6g精密称定加新沸冷水50ml振摇量溶解加酚酞指示液2滴液滴定接终点时应邻苯二甲酸氢钾完全溶解滴定溶液显粉红色1ml氢氧化钠滴定液（1molL）相2042mg邻苯二甲酸氢钾根液消耗量邻苯二甲酸氢钾取量算出液浓度
需氢氧化钠滴定液（005002001molL）时取氢氧化钠滴定液（01molL）加新沸冷水稀释制成必时盐酸滴定液（005002001molL）标定浓度
贮藏：置聚乙烯塑料瓶中密封保存塞中2孔孔插入玻璃1支1钠石灰相连1供吸出液
4 常指示剂配制：
淀粉指示液：取溶性淀粉05g加水5ml搅匀缓缓倾入100ml沸水中加搅拌继续煮沸2分钟放冷倾取层清液液应配制
甲基红指示液取甲基红01g加005molL氢氧化钠溶液74mg溶解加水稀释200ml变色范围ｐＨ4263（红→黄）
甲基橙指示液：取甲基橙01g加水100ml溶解
荧光黄指示液：取荧光黄01g加乙醇100ml溶解
仪器分析常规
1 pH值测定法：
（1）pH值测定法测定药品水溶液氢离子浓度种方法药品检查项采较重指标pH值水溶液中氢离子浓度（升中克离子计算）负数25℃时水溶液pH值等7中性7酸性7碱性１升溶液中１摩尔氢离子时pH＝0１升溶液中１摩尔氢氧离子时pH＝141977年版中国药典明确规定pH值测定法电位法
（2）仪器性测试：
电位法测定pH值基原理：基水溶液电极组成原电池电动势pH值规律pH计包括电极测定计（电位计）两部分常电极甘汞电极玻璃电极
根中华民国计量法实施细pH计属实行强制检定工作计量器具常pH计应JJG11984实验室pH（酸度）计检定规程进行检定药典规定pH计必须符合该规程规定01级更精确级时应时少两种PH标准缓液检查仪器供试液pH值应该两种标准缓液pH值间
（3）样品测定操作法：根中国药典求仪器说明书规定进行测定
2 旋光度测定法：旋光度测定法药典品种性状项旋度测定制剂含量测定
（1）旋度测定：该品种项规定方法配制供试品溶液规定温度放置时间测定测定前首先应室温调规定温度然配制供试品空白溶液校正零点测定停点便扣零点药典常测定旋度溶液水溶液时稀释盐酸溶液氢氧化钠试液机溶剂乙醇氯仿二氧六环等溶液供试品种溶剂中溶解情况决定药典配制溶液浓度根药品旋度配成测定液旋光度般应左旋右旋2～8℃范围测定值太读取旋光度时容易造成误差称量易产生误差溶解度例外旋光法作含量测定时应称取２份做行试验装入测定溶液时应避免产生气泡旋紧测试两端螺帽时应力免产生应力造成误差测定旋光度应重复读取３次取均值规定公式计算结果
（2）旋光法测定供试品含量 测定时求该品种含量测定项规定操作配制浓度太太时会影响测定结果准确度操作参考旋度测定法
3 紫外分光光度法：
紫外分光光度法通测物质紫外光区特定波长定波长范围吸收度该物质进行定性定量分析方法法药品检验中药品鉴检查含量测定
定量分析通常选择物质吸收波长处测出吸收度然品百分吸收系数求算出测物质含量制剂含量测定
样品测定方法
（1）吸收系数测定（形状项） 该品种项规定方法配制供试品溶液规定波长测定吸收度计算吸收系数应符合规定范围
（2）鉴检查 该品种项规定测定供试品溶液关波长处吸收须测定吸收峰值吸收吸收值均应符合规定
（3）含量测定：
1） 品较法：该品种项规定方法分配制供试品溶液品溶液品溶液中含测成分量应供试品溶液中测成分标示量（100±10）％溶剂规定波长处测定供试品溶液品溶液吸收度
2） 吸收系数法：该品种项配制供试品溶液规定波长该波长±1nm处测定吸收度品种规定条件吸收系数计算含量
采吸收系数法应仪器进行校正测定测定新品种吸收系数须吸收系数测定法规定进行
3）计算分光光度法 采计算分光光度法品种应严格该品种项规定方法进行法时应注意：吸收度供试品成分吸收曲线升降陡坡部测定影响精度素较应仔细操作量测定供试品品条件致该品种品应测定前仪器作仔细校正检定
生物测定法
1 热原检查法：
法系定剂量供试品静脉注入家兔体规定时间观察家兔体温升高情况判定供试品中热原限度否符合规定
（1）检查法 选符合规定家兔停止饲料水称重置家兔固定盒少１时隔30分钟１时测量家兔体温１次般测量２次两次体温差超02℃量次体温均值作该兔正常体温
日家兔正常体温应382～396℃范围兔间相差超１℃
供试品家兔３测定体温正常15分钟药
供试品剂量应该药项规定药供试品配制完毕应30分钟注射家兔体药隔１时测量体温１次３次
（2）温差计算 注射药液３次测体温中次减正常体温该兔体温升高度数３次体温均低正常体温升温度数０计３次体温中低次减正常体温降温值
（3）结果判断：
1）判断复试：初试３家兔仅１体温升高 06℃06℃３家兔升温均低06℃升温总数达14℃14℃应取５家兔复试含热原供试品般家兔静脉注射１～２时出现升温高峰第３时升温≥06℃时宜复试作判断３家兔中１降温≥06℃３家兔中２降温值045～055℃应取３家兔复试
2）判断合格：初试3家兔中体温升高均06℃3家兔升温总数 14℃判断符合规定复试5家兔中体温升高06℃06℃家兔数仅１初复试合8家兔升温总数35℃35℃判断符合规定
3）判断合格：初试３家兔中体温升高06℃06℃家兔数２３判断符合规定复试５家兔中体温升高06℃06℃家兔２２判断符合规定初复试合８家兔升温总数超35℃判断符合规定
2 细菌毒素检查法：
法系鲎试剂细菌毒素产生凝集反应机理判断供试品中细菌毒素限量否符合规定种方法毒素量毒素单位（EU）表示
（1）检查法：
1）阳性：取毒素工作标准品10EU支+鲎试剂溶解水1ml溶解
10EUml标准品04ml
取────────── 1EUml混匀
鲎试剂溶解水36ml
取05EU支鲎试剂+01ml鲎试剂溶解水+1EUml毒素工作标准品01ml混匀
2）阴性：取05EU支鲎试剂+02ml鲎试剂溶解水溶解混匀
3） 供试品：取05EU支鲎试剂2支分+01ml鲎试剂溶解水溶解+供试品01ml混匀
述试中溶液轻轻混匀封闭口垂直放入37±1℃水浴中保温60±2分钟保温取试程应避免受振动造成假阴性结果
（2）结果判断：试水浴中轻轻取出缓缓倒转180°时凝胶变形壁滑脱者阳性记录(＋)凝胶保持完整壁滑脱者阴性记录()供试品两均()应认符合规定两均(+)应认符合规定２中１(+)１()述方法取４支供试品复试４中１(+)认符合规定阳性()阴性(+)试验效
注细菌毒素检查水系指批号鲎试剂4时产生凝集反应注射水
菌检查法
1 菌检查微生物限度检查法环境求
(1) 菌室求：
菌室分菌操作室缓间缓间应洗手盆毛巾菌衣裤放置架挂钩拖鞋等菌操作室应具空气菌滤层流装置局部洁净度
100级放置等级超净工作台室温控(25±2)℃湿装置缓间操作室均设置达空气消毒紫外光灯明灯操作室工作台应保持空气正压
菌室应准备盛消毒5％甲酚玻璃缸酒精灯火柴镊子75％酒精棉碘酒棉拖鞋等菌衣裤帽口罩等洗净晾干配套牛皮纸包严消毒备次性物品代
菌室应周次操作前01％新洁尔灭2％甲酚液擦拭操作台污染死角开动菌空气滤器紫外光灯杀菌１时次操作完毕样2％甲酚新洁尔灭溶液擦拭工作台面室湿气紫外光灯杀菌半时
(2) 菌超净台求
菌操作台面超净工作台应定期请关部门检测洁净度应达100级（般尘埃粒子计数仪）检测尘埃粒径≤５μm粒数超35升空气流量应控制075～10m3s细菌菌落数均〈１根菌状况定期置换滤器
(3) 菌检查概述
菌检查检查药品敷料否染活菌种方法菌检查操作环境全部程应严格遵守菌操作防止微生物污染时应避免抑菌条件操作
该检查法根供试品抑菌作采薄膜滤法直接接种法两种方式
1）检查法操作
① 直接接种法
正文中规定外机抽取２支（瓶）２份（原料药）述操作进行外部消毒制备吸取规定接种量供试品溶液火焰右手半握拳指拔开培养基塞子移火焰侧着培养基壁分接种需气菌厌气菌培养基５（中１操作结束移接种室接种菌液lml供作阳性）注入供试液时切勿液面直射免空气中氧带入培养基中火焰旁塞子塞严接种霉菌培养基２供试品溶液接种量培养基分装量应根供试品装量表规定取：
供试品溶液接种量培养基分装量
供试品装量
接种量（ml）
培养基分装量（ml）
2ml2ml
05
10
2ml20ml
10
15
20ml
50
10
接种轻轻摇动匀需气菌厌氧菌培养基30～35℃培养５日霉菌培养基20～
25℃培养７日抗生素类药品均培养７日放射性药品培养5～7日培养期间应逐日检查否菌生（阳性24时应细菌生长）填写菌检查记录加入供试品溶液培养基出现浑浊沉淀培养外观判断时取该培养液种入１支相培养基斜面培养基培养48～72时观察否现浑浊斜面菌落生长接种时取培养少量涂片制成染色标显微镜观察否菌生长
② 薄膜滤法：供试品抗生素药品取供试品少２瓶（支）原料药制剂规格项规格量2份灭菌注射器吸取灭菌生理盐水溶解直接吸取供试液制成规定量浓度全部吸出立注入灭菌生理盐水适宜溶剂100ml中（供试液）摇匀开滤器盖火焰旁开供试液棉塞瓶口通火焰立倒入滤器中闭滤器盖开排液架阀门启动真空泵进行减压抽滤干灭菌生理盐水适宜灭菌溶剂述操作洗滤膜3次次100ml
开抽气瓶塞中排气螺旋夹滤器排液架取松动底座螺母滤器玻璃筒部分取灭菌镊子滤膜取出放入灭菌双碟中
灭菌剪刀滤膜均分成４份灭菌镊子取3份分放入3需气菌厌气菌培养基中中１接种菌液lml供作阳性１份放入霉菌培养基中
2）结果判断：阳性显浑浊确细菌生长时根观察结果判定需气菌厌气菌霉菌培养均澄清显浑浊证明非菌生长均应判供试品合格需气菌厌气菌霉菌培养中１显浑浊确证菌生长应重新取样分法复试２次阳性外均菌生长否应判供试品合格
微生物限度检查法
微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂原辅料受微生物污染程度种检查方法包括染菌量控制菌检查（环境求菌）
供试品应机抽样遇异常疑样品须选取疑义样品般抽样量检验量（2包装单位）３倍量供试品检验前开启检查中应防止供试品污染菌受损致死繁殖药品瓶口（外盖侧瓶口周围）外观出发霉变质药品直接判合格需抽样检查
检查全部程均应严格遵守菌操作中国药典95版规定进行
细菌检查检验程序：
11000供试液
1100供试液
供试品
110供试液
皿
2~3
皿
2~3
皿
2~3
培 养
菌落计数
报 告
25~28℃
48±2时25
营养虎红琼脂注皿
1ml
1ml
1ml
霉菌检查检验程序
11000供试液
1100供试液
110供试液
供试品
皿
2~3
皿
2~3
皿
2~3
皿
2~3
合剂
滴眼剂
1ml
1ml
1ml
虎红琼脂YPD琼脂注皿
培 养
菌落计数
25~28℃
72±2时
报 告
肠杆菌检验程序：
供试品
供试液
BL增菌液
18~24时
36±1℃
18~24时
36±1℃
EMB麦康凯琼脂
疑似菌落生长
菌落生长
报 告
普通肉汤琼脂斜面
18~24时
36 1℃
革兰氏染色镜检
乳
糖
柠檬
酸
盐
YP
试
验
甲
基
红
靛
基
质
24~48时
36±1℃
报 告
绿脓杆菌检验程序：
供试品
供试液
胆乳增菌液
18~24时
36±1℃
18~24时
36±1℃
18~24时
阴性
阴性
阳性
阳性
36±1℃
十六烷二甲基溴化铵板
普通肉汤琼脂斜面
氧化酶试验
革兰氏染色镜检
报 告
报 告
报 告
绿脓菌素试验
42℃生长
试 验
硝酸盐原
产气试验
明胶液化
试 研
金黄色葡萄球菌检验程序：
供试品
供试液
亚碲酸钠肉汤
普通肉汤
卵黄高盐琼脂
甘露醇高盐琼脂
18~24时
36±1℃
18~24时
36±1℃
18~24时
36±1℃
普通肉汤琼脂斜面
血浆凝固酶试验
革兰染色镜
报 告
结果判断：
细菌菌落数霉菌（酵母菌）菌落数控制菌三项均符合该品种微生物限度项规定应判供试品合格中项符合该品种项规定应判供试品合格
细菌菌落数霉菌（酵母菌）菌落数第次测定超该品种项微生物限度规定时应批号样品中机抽样复试两次三次结果均值报告
眼科药霉菌酵母菌菌落数复试报告须二次复试结果法均长菌方判供试品合格
发现营养琼脂培养基板生长霉菌（酵母菌）菌落数虎红琼脂培养基板生长细菌菌落数超该品种项微生物限度规定时应判供试品合格
类制剂检出控制菌致病菌时次检出结果准抽样复试应判该供试品合格
留样观察制度
留样室：应配温湿度计应完整观察记录留样室应保持清洁卫生定期扫周记录次相湿度
1 留样产品：
制剂室生产注射剂滴眼剂剂口服剂片剂律品种逐批留样指定专负责定期复查观察做记录制订药品效期负责期提供进步改进工艺提高产品质量提供
品种均批留样作品防出现问题时检验找出质量问题结症
般制剂品种留样出厂包装保存原料药根性状特点求包装封存放取样应恢复原包装状态
样品应分类放入指定位置批存放做标记
2 留样数量：
留样观察样品车间提供留样量规定全检量１倍留样时间规定该批产品发完３月截止
新产品重点观察产品稳定产品适增加留样
3 留样观察
般产品月全面观察次次观察样品应批
重点产品季度全面观察次次观察样品应批号观察时间原该品种负责期
4 留样观察项目：
水针剂含量酸碱度澄明度色泽
剂水份菌检粒度
口服液含量酸碱度外观（色泽沉淀）微生物限度
片剂含量水份外观
普剂：外观气味微生物限度
输液：含量酸碱度澄明度菌
5 留样观察记录：
次抽样进行登记
记录留样室干湿度
次观察结果分品种详细登记留样观察记录卡保存原始记录备查考
6 留样期限留样期满产品处理
般稳定品种留样时间负责期月
质量稳定品种根质量变坏程度中断观察做出清理负责期满产品质量已变质失药效应作报废处理
实验室工作理常规
1 负责室制制剂中间品成品检验保证检验结果准确检品检验合格方
2 负责疑药品鉴积极配合药学科学研究
3 药品质量标准检验方法应中国药典部颁标准中国医院制剂规范关资料检验
4 检测中应严格科学态度认真操作细致观察实记录（检品名称批号标示量消耗标准溶液毫升数取样化测定数）原始记录意涂改遗失检验单需保存三年
5 检品含量测定须行操作两份检验容量分析操作两份误差CV超05％否应法重做
6 周定期检查普剂室外药质量包装防止差错发生认真做记录
7 执行留样观察制度留样时间该品种规定期限相批号完月撤留样留样期间月观察次做记录记录保存二年备查
8 检验中种仪器应熟悉性正确掌握操作方法定期校正常保养仪器保持良工作状态
9 仪器室保持清洁尘噪音震动操作时动作轻工作完毕注意开关电源关闭规定定期校正建立仪器档案
10 检验完毕种数应反复核时写出检验报告合格检品应提出处理意见应进行复验合格方
11 时班常清扫保持室整洁班前检查门窗水电等确保安全
( 赵晓萌 杨戒骄 杜 珙 )
第八十四章 医院制剂理常规
第节 医院制剂车间（配制室）设备员
医院制剂车间（配制室）
总
医院制剂车间（配制室）设计应执行国家关标准规定符合医院制剂特点力求达设计合理先进考虑实安全济求做利节约源符合卫生环保求
制剂区（配制室）环境
1 区（室）空气场水质应符合制剂求
2 区（室）道路畅通路面整物资堆放区（室）周围绿化区种植产生花絮树木宜种花防花粉污染
3 区（室）基达四：积水杂草垃圾蚊蝇孳生
4 区（室）整体布局合理生产区域行政生活辅助区域分开
5 洁净区远离交通道
6 制剂区应远离散发粉尘烟气腐蚀性气体区域实远离时区（室）应建严重空气污染源风侧
制剂区（室）布局
1 制剂区（室）面积制剂规模相适应充分空间放置设备物料便清洁保养避免混杂污染
2 区（室）应工艺流程求洁净级合理布局流物流应相适应净设施流合理
3 应设置制剂相适应检测场根检测需分设置防尘防震防潮净化等设施
区（室）设施
1 洁净区墙面顶棚表面应整光滑颗粒物质脱落
2 房输送道电线宜暗装
3 明设备应便清洁更换方便密封性工作室明度低300勒克斯
4 洁净区门窗顶棚密封性传递柜外应设缓设施
5 洁净区漏应避免污染措施
6 灭菌工序灭区已灭区严格分开防混淆
空气净化调节
1 洁净区净化空气应制剂工艺制剂质量求达药品生产质量理规范（简称GMP）规定洁净级灌装加塞应局部百级稀配应1万级
2 空气滤器应规定检查清洗更换做记录高效滤器风量减原风量70出现法修补泄漏应更换
3 洁净区温度相湿度应制剂工艺求相适应般控制温度18～28℃相湿度45～70
4 洁净级区域间应保持5～10Pa压差洁净级高区域相邻区域呈正压
设 备
设备选型设计
1 设备选型设计改进必须满足制剂工艺求
2 设备道材质物料应起化学反应药液接触设备道壁应光滑整易清洗耐腐蚀毒
3 设备润滑剂冷剂应避免半成品成品相接触
4 传送设备原穿越洁净级洁净室
设备安装
1 设备布局合理便操作清洗保养避免差错污染
2 固定线应具醒目标志指明容物流
3 设备道保温层表面接口应避免污染混杂
4 洁净室配电设备线应暗装进入室线口应严格密封电源插座宜采嵌入式
5 运输贮藏注射水材宜采锈钢阀门配件应材相适应道应量减少支宜采环形干线注射水贮罐应密闭排气口应装置菌滤器
设备理
1 设备压力容器档案理
(1) 设备压力容器应建立档案容：
1) 设备压力容器台帐（包括：序号固定资产号名称规格启时间年限制造日期功率安装位置设备类体材质附电机型号数量工艺介质压力温度生产力）
2) 设备压力容器原始资料（包括：装箱单开箱验收记录合格证书压力容器质量检验证书说明书进口设备索赔资料设备调试记录设备安装验收记录施工图竣工图设备基础图设备装配总图备品配件图纸清单）
3) 设备压力容器检修事记录
(2) 设备档案应指定专理
2 设备
(1) 应制定设备操作规程严格执行
(2) 设备应设状态标志指定专负责维护保养
(3) 设备应保持完运行正常跑滴漏脏松乱锈缺
(4) 制剂生产设备超负荷运转
3 设备维护检修
(1) 应制定设备维护检修制度规定检修周期
(2) 设备维护检修应记录
4 设备清洁
(1) 制定设备清洁规程容包括：设备清洁负责实施设备清洁周期清洁方法工具清洁检查验收标准已清洁合格设备防止污染方法
(2) 药液接触设备道器具应定期进行消毒清洁规程中规定消毒方法消毒剂名称量
(3) 建立填写设备清洗消毒记录
(4) 洁净区清洁设备容器工具基求：
1) 脱落纤维微粒
2) 耐腐蚀洗涤消毒干燥
3) 洁净区域清洁工具应明显标志混
仪器仪表衡器
1 制剂质量控制仪器仪表量具衡器等适范围精密度应符合制剂质量控制求根国家计量理求规定校正期限贴合格证合格证注明效期校验日期
2 建立计量器具台帐精密仪器档案
3 计量器具仪器应检定记录受检记录记录
设备验证
1 新设备投入制剂生产运行前必须先设备安装确认包括设备已确定操作参数明确准确线检查成品化验加鉴定保证设备正常运转范围达规定求
2 设备验证应制定验证方案验证计划
3 设备验证范围：制水系统空气净化系统配液（料）系统（液位指示滤装置）灌装系统灭菌系统制粒压片系统包衣系统等
4 设备验证：设备修影响产品质量关键部位检修应时进行验证正常情况应根设备特性制定验证周期
5 验证文件记录：建立完整统验证档案容包括：验证方案实施记录结果评价合格证书
员
员组成员素质
1 医院制剂室应组织机构图表级领导质量责明确类员均明确质量责求必须配备定数量药品制剂相适应具药学专业知识制剂验组织力级理员技术员
2 制剂室领导
(1) 负责质量保证制剂负责必须具专（相）学历事药品制剂技术质量理5年定制剂质量理验力解决制剂技术质量方面问题
(2) 负责药品制剂制剂负责必须具专（相）学历事药品制剂理5年定实践验GMP求组织制剂生产
(3) 制剂室负责质量检控室负责互相兼
3 质量理部门员
(1) 质量理负责具专（相）学历事药品质量理工作3年力药品制剂质量理中实际问题作出正确判断处理
(2) 事药品质量检验操作员必须具高中文化程度（相）须专业培训考试合格持岗证
(3) 药品制剂质量理员必须具高中文化程度事药品制剂3年定实践验
4 制剂配制部门员
(1) 药品制剂部门负责应专毕业（相）学历具3年药品制剂理验药剂员担
(2) 制剂车间（配制室）技术负责必须具药师职称中专文化程度制剂工作验药学技术员担
(3) 制剂配制岗位员应具高中文化程度学历岗位培训合格方岗
(4) 操作员应具初中文化程度专业培训考试合格岗
(5) 灯检员求裸眼视力09色肓
员培训
1 制剂室必须计划级理员操作员进行技术GMP培训教育定期考核建立教育档案
2 新聘员应进行GMP理基础知识实际操作培训考试合格方独立操作
3 事制剂生产维修员辅助员应进行洁净理卫生知识微生物知识等容培训
第二节 医院制剂理通
根药品生产理规范（GMP）求类药品制剂中原辅材料采购验收入库制剂包装成品检验 成品出入库床科室领制剂程物料理制剂技术理质量理制剂活动密切相关文件理员培训理洁净室理等性问题提出理点方法措施
原辅料包装材料成品理
原辅料包装材料采购
1 符合原辅料包装材料关标准质量稳定信誉良生产厂审查作原辅料 包装材料供应单位
2 供应单位选定减少变更需变更时须制剂室关部门审查批准
3 常解供应单位供原辅料包装材料产品质量发现质量问题应时采取措施
仓库原辅料包装材料成品理
1 原辅料
(1) 初检请验
1) 原辅料进仓库前 仓库专货物证合协议（请购单）核检查包装否受潮破损标签否完货物否致等符合求应予拒收
2) 仓库理员原辅料购进序填写购进原辅材料总帐
3) 原辅料定置理求放置指定区树立验牌时填写原辅材料请验单交质控室抽样检验
(2) 检验
1) 质控室接原辅料请验单派专抽样办法取样取样重新封填写原辅材料取样记录
2) 根检验结果质控室仓库送交检验报告单根检验结果发放绿色合格证红色合格证
(3) 入库
1) 仓库保员根检验结果取验区验牌货物贴合格证合格证特殊情况采取标示物料合格否措施发货时必须合格证定置理求合格品合格品划区码放分挂绿色牌(代表合格)红色牌(代表合格)防混
2) 检验合格原辅料入库应填写库存货位卡分类帐记录收发结存情况 贮存系统采计算机理外
3) 合格原辅料隔离存放合格原辅料处理程序妥善理建立台帐汇总
4) 原辅料包装材料成品应分类存放根原辅料贮存条件规定贮存易燃易爆毒性腐蚀性强危险品应设置危险品库定置理求隔离存放
5) 麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品验收贮存保严格执行国家关规定
6) 存放区应保持清洁根需设置控制温度湿度设施予记录
7) 货物堆放离墙离货行间必须留定距离执行先进先出发料次序原
(4) 发放
1) 车间领料员制剂需填写领料单交仓库备料
2) 仓库发物料包装完件需合格证检验报告单标签标志应物料致发料时先进先出规定求称重计量填写称量记录
3) 领料员仓库保员核实物原辅料领回车间指定点放整齐班组长班组长指定技术员点收发料领料员均应领料单签字
4) 次发送料仓库保员库存货位卡台帐填清货物结存情况贮存系统采计算机理外装容器原辅料分数次领时发料应该容器标领发料清单发料时应复核存量差错应查明原
5) 合格原辅料发放仓库部门医院原辅料理规定时处理记录备查
6) 易变质易受微生物污染原辅料贮存期超规定期限原辅料必须抽样复验合格方发放复验合格原辅料应执行复验贮存期限规定
2 包装材料
包装材料理应符原国家医药理局发布药品包装理办法中关条款求
(1) 初检请验
1) 包装材料购进仓库理员应先检查外观尺寸式样否符合制剂室订规格求否污损破损符合求应予拒收
2) 购进包装材料应时填写请验单交质控室抽样检验
(2) 检验
1) 质控室接包装材料请验单派专抽样办法取样填写包装材料取样记录
2) 根检验结果质控室仓库送交检验报告单
3) 根检验结果合格合格包装材料挂绿色牌(代表合格)红色牌(代表合格)示区
4) 合格入库包装材料应分类入帐
5) 制剂室回收容器须制剂室订标准验收入库符合求退回
(3) 入库
1) 包装材料必须定置理求分类存放设立库存货位卡贮存系统采计算机理外露天堆放
2) 直接接触药品包装材料必须堆放清洁仓库封闭外包装必须严密存损污染
3) 印品名商标等标记包装材料予检验合格时应隔离存放时处理必时应销毁涂标记
(4) 发放
1) 仓库车间领料员填写领料单发放包装材料核点发料领料员均应领料单签字
2) 次发送料仓库保员库存货位卡台帐填写货物结存情况库存物料应定期盘存填写盘存报告单贮存系统采计算机理外
3 成品
(1) 验收
1) 仓库质控室成品检验报告单车间填写成品入库单验收成品
2) 意验收合格成品填写入库成品总帐
3) 正检验需寄库成品应指定位置挂黄验牌检验检验结果办理入库退回手续暂时取走合格品必须放指定位置挂红色合格品牌必时红色绳子围栏
(2) 入库
1) 成品应品种分类分批码放
2) 成品码放时离墙离货行间必须留定距离执行先进先出
3) 合格成品放置处应设置成品库存货位卡
(3) 床供应
1) 成品供应床科室时必须逐项填写制剂成品出库科室领药记录做必时予收回成品出库科室领药记录少保存制剂质量期效期年
2) 出库时必须实行先产先出原
3) 成品退货时应贮存指定区明显标志做制剂药品退货记录
车间(班组)原辅料包装材料验产品理
1 原辅料包装材料
(1) 领料
1) 车间（班组）应制剂计划仓库限额领原辅料包装材料
2) 车间(班组)领料员应根质控室检验合格证报告单领料单核原辅料包装材料品名规格批号数量包装完收货
3) 制剂原辅料应包装严密标志明显外包装层均标明品名规格生产厂批号赁证
(2) 放置
1) 车间（班组）领原辅料包装材料应定置理求放置车间（班组）存放区品种规格批号分堆放标明显标志存放区应清洁干燥受污染
2) 确需车间（班组）放置原辅料包装材料宜超次制剂量特情况应行规定
3) 避免原辅料包装材料外包装尘埃微生物污染操作环境应指定拆包点外包装外包装物料应表面尘埃擦试干净进入制剂区域
需进入洁净区原辅料包装材料外包装应直接接触药品包装材料容器制剂产品工艺求进行清洗灭菌记录
(3)
1) 原辅料包装材料前需核品名规格批号数量填写相应原始记录
2) 少量必须存放车间（班组）整装原辅料次启封剩余数量者签字专保退库次启封时应核记录
3) 根制剂求制订制剂前样试制制度制剂原料药品质量影响原辅料货源批号改变时应进行必量制剂前样试制
4) 印品名商标等标记包装材料应标签理第11条理
2 包装制剂（半成品制剂）
(1) 车间（班组）制剂包装制剂（半成品）放置规定区域挂验牌写明品名规格批号制剂日期数量
(2) 车间（班组）时填写包装制剂（半成品）请验单交制剂室检验部门抽样检验
(3) 检验部门检验合格填写包装制剂（半成品）检验单送交车间（班组）包装制剂进入包装工序
3 验制剂成品
(1) 包装制剂成品应置验区车间（班组）药学部质控室填交成品请验单质控室进行成品检验确认合格签发成品检验报告单车间（班组）填写成品入库单办理入库手续
(2) 检验合格产品合格品理求理
标签理
1 标签说明书容式样规格制定应标准样分发质控室制剂室检验供销仓库车间（班组）等部门作验收核标准
2 标签购进时仓库应标准样检查外观尺寸式样颜色文字容否污染破损符合求点数封存参第13条处理防外流
3 质控室应批标签检查否注明生产单位批准文号品名规格生产批号装量法剂量生产日期效期等容毒剧药品应规定明显标志制剂室订标准样求核容应检查印刷质量符合求签发检验合格证
4 标签必须品种规格分类专柜存入锁专理
5 种药品标签应计划车间指定员领取仓库保员车间填写领料单限额发放填写标签发放记录领发料均应领料单签字
6 车间（班组）指定领取员制剂室订标准实样核品名规格数量检查印刷质量做验收记录负责保标签宜品种规格分类存放专柜锁保做出入数量帐册
7 制剂贴签工序指定专车间（班组）领取标签车间（班组）根药品制剂计划半成品检验合格单限额发放填写领取记录
8 制剂贴签工序应填报实数量果实数领数发生差额时应查明差额原做记录
9 标签改作涂改
10 贴签工序剩余印批号标签退回车间仓库应指定两负责销毁做销毁记录
11 印品名商标等标记包装材料应视标签标签理相应求国家关规定制订理办法麻醉药品精神药品毒性药品包装材料应明显标志
12 印刷药品标签模版未终止前制剂室应采取严格防止标签外流措施模版淘汰制剂室应收回保监销
13 印刷厂印批号标签发剩时该批号取消时仓库应指定专时负责销毁做销毁记录
医院制剂技术理
工艺规程岗位技术安全操作法岗位SOP
1 工艺规程岗位技术安全操作法岗位SOP制订正式配制制剂必须制订工艺规程岗位技术安全操作(简称岗位操作法)
(1) 制剂工艺规程车间（班组）负责组织编写制剂室组织专业员审查制剂室批准颁布执行工艺规程应车间（班组）负责制剂室关员签字批准执行日期
(2) 岗位操作法车间（班组）技术员组织编写车间班组长批准报制剂室备案执行岗位操作法应车间（班组）技术员车间（班组）负责签字批准执行日期
(3) 岗位SOP岗位标准操作程序组成岗位操作法基础单元某项具体操作作书面指示情况说明批准文件编写审查批准程序岗位操作法
(4) 工艺规程修订般超5年岗位操作法岗位SOP修订超2年修订稿编写审查批准程序制订时相修订期限确实需修改时车间(班组) 提出申请审查批准程序制订时相
(5) 般工艺设备改进项目关部门提出书面报告试验影响制剂质量情况制剂室批准质控室备案出具修改通知书注明修改日期实施日期审批签章发关部门施行工艺规程附页记载重工艺改革项目需组织鉴定 修改工艺规程岗位操作法岗位SOP时编写审查批准程序制订时相
2 工艺规程岗位操作法岗位SOP容
(1) 制剂工艺规程
1) 制剂生产工艺流程
2) 操作程工艺条件
3) 处方
4) 设备览表设备生产力
5) 技术安全工艺卫生劳动保护
6) 技术济指标计算
7) 包装求标签说明书贮存方法
8) 劳动组织岗位定员
9) 成品半成品原辅料质量标准 消耗定额技指标
10) 半成品检查方法控制
11) 附录(常理化常数换算表……)
12) 附页(供修改时登记批准日期等容)
编写制剂工艺规程般求制剂剂型品种繁制剂室剂型(单元操作) 编制关工艺操作通阐明生产程中性规定具体品种技术求写成制剂工艺规程制剂工艺卡片品种工艺规程岗位操作容结合设计成工艺规程操作求生产记录体制剂生产记录表作制剂流通原始记录证
(2) 制剂岗位操作法：
1) 生产操作法
2) 重点操作复核复查制
3) 半成品质量标准控制规定
4) 安全防火劳动保护
5) 异常情况处理报告
6) 设备维护情况
7) 工艺卫生环境卫生
8) 度量衡器检查校正
9) 附录(关理化常数计算公式换算表……)
10) 附页(供修改时登记批准日期等容)
注：3)5)部分外均通编写
(3) 编制工艺规程岗位操作法岗位SOP 干规定
1) 种工艺技术参数技术济定额计量单位均国家规定采国际计量单位
2) 成品名称中华民国药典中国医院制剂规范卫生药政部门批准法定名准
3) 原辅料名称律采化学名适附注商品名通名
4) 成品半成品原料分子量律新国际原子量表计算取两位数
5) 工艺规程岗位操作法16开新闻纸单面印刷左侧装订(参考尺寸26厘米宽185厘米)
(4) 工艺规程岗位操作法岗位SOP学教育
1) 制剂室应定期组织操作工关技术理员进行工艺规程岗位操作法岗位SOP学教育定期国家劳动事部原国家医药理局制订药品生产工技术等级标准进行技术考核
2) 新工调入新岗位操作员须岗位技术培训GMP教育考核合格方独立操作
制剂配制程技术理
1 制剂配制准备阶段技术理
(1) 工序仓库车间（班组）工序领取原辅料半成品包装材料均应记录登帐办理交接手续
(2) 制剂成品质量影响原辅料货源批号改变时应进行生产前样试制求原辅料包装材料理求理
(3) 配制操作开始前操作员必须工艺卫生设备状况等进行检查检查容
1) 检查制剂场卫生否符合该区域清洁卫生求
2) 更换制剂品种规格前否清场理求清场未清场填写相应清场记录进行品种制剂
3) 设备状况进行严格检查检查合格挂合格标牌方正检查停设备应挂状态标志
4) 计量容器度量衡器进行检查校正制剂测定测试仪器仪表进行必调试
5) 设备工具容器清洗否符合标准
6) 原辅料半成品应质量标准核检验报告单仔细鉴盛装容器桶盖致明显标志
2 制剂配制程技术理
(1) 投料计算称量复查操作复查均应签名麻药品精神药品毒性药品应国家关规定执行剩余散装原辅料应原辅料包装材料理求理
(2) 岗位操作需工艺规程定工艺条件岗位技术安全操作法(含岗位SOP)规定操作方法进行准擅变动操作容
(3) 品种规格制剂配制操作室时进行品种规格批号制剂配制包装操作操作室进行时室须设置防止产品差错隔断设施
(4) 配制程应工艺质量控制点进行中间检查时预防发现消事差错认真填写配制记录
(5) 配制程中发生偏差需更改参数应变更程序审批记录
(6) 毒害易燃易爆岗位建立相应防范措施付诸实施防止事发生
(7) 工序配制半成品应工艺规程规定质量标准作交接验收半成品货位处应挂验牌检验室抽样检验抽检盛器应贴半成品验证标验标记根检验结果检验室发放半成品检验报告单取验牌移交道工序记录合格半成品应贴合格标示流入道工序
(8) 通常符合工艺规程求完成配剂全程检验合格制剂达包装指令某检验周期长需检验结果前包装制剂产品包装应正检验需寄库成品规定处理
(9) 包装标签必须车间（班组）填写领料单派专仓库限额领取标准理求理
(10) 包装制剂包装制剂（半成品制剂）求理检验合格成品成品理项求理合格成品合格品理项求理
(11) 制剂中出现事应事理制度时处理报告记录
3 批号理
(1) 批号定义
定配制周期系列加工程制质量均组制剂定批量批量制剂编批号批号划分定具质量代表性根批号查明该批配制日期配制记录进行质量追踪
1) 灭菌容量容量注射剂配液锅配制均质药液作批量滤设备台灌装设备应验证确性者台灭菌器应验证确灭菌条件者台灭菌器灭菌灭菌器次灭菌数作批
2) 片剂压片前总混合器颗粒混合量作批量台压片机应验证确性者
(2) 批号编制方法
1) 正常批号年月日流水号实例9810211批9810211批1998年10 月21日第1批配制制剂批号
2）返工批号年月日流水号(代号)返工批号变原批号加代号示区代号单位定
3）混合批号年月日流水号(代号)实例98061111～13(代号)表示混合批号第11批第13批3批代号单位定车间（班组）填写配制记录中
4 清场理
(1) 防止混药事制剂工序配剂结束更换品种规格换批号前应彻底清理检查配制场
(2) 清场求
1) 面积灰结垢门窗室明灯风墙面开关箱外壳积灰室存放配制关杂品
2) 工具容器应清洁异物前次制剂遗留物
3) 设备外前次配制遗留药品油垢
4) 非专设备道容器工具应规定拆洗灭菌
5) 直接接触药品机器设备道工具容器应天批清洗清理设备连续加工非菌制剂时清洗周期设备理项第6条第5）条求确定
6) 包装工序调换品种时 余标签包装材料应全部规定处理
7) 固体制剂工序调换品种时律调换烘布布袋
(3) 清场工作应清场记录清场记录应包括工序清场前制剂品名规格批号清场日期清场项目检查情况清场复核等
(4) 清场结束车间（班组）负责复查合格发填写清场记录签名清场记录作品种(品种规格) 配制证附入配制记录未填写清场记录进行品种品种规格制剂配制
5 制剂记录理
(1) 制剂记录编制
1) 药品制剂应完整配制记录岗位操作记录应根工艺程序操作点技术参数等容设计编号
2) 批制剂记录(称批报)该批药品配制工序全程(包括检验)完整记录应根制剂配制特点设计关岗位配制原始记录检验报告单等汇总组合成记录应具质量追踪性
3) 岗位操作记录批制剂记录设计须制剂室审定批准方印刷留样存档
(2) 制剂记录填写
1) 岗位操作记录岗位操作员填写岗位负责岗位技术员审核签字
2) 批制剂记录岗位技术员分段填写车间（班组）负责专职药师汇总审核签字跨车间（班组）制剂车间（班组）分填写指定专汇总审核签字
3) 填写制剂记录应符合文件理项第（4）条求
4) 复核制剂记录注意事项
① 必须批岗位操作记录串联复核
② 必须记录容工艺规程复核
③ 工序成品记录中数量质量批号桶号必须致正确
④ 配制记录中符合求填写方法必须填写更正签字
(3) 制剂记录整理
1) 岗位操作记录班组技术员批整理根原编号缺页漏页交车间（班组）负责专职药师审查
2) 批制剂记录车间（班组）技术员专职药师批整编档跨车间（班组）制剂技术员批整编档
3) 种配制记录保存期限文件理项第（7）条确定
6 合格品理
(1) 合格原辅料准投入制剂合格半成品流入工序合格成品准出入库
(2) 发现合格原辅材料半成品成品时应列求理
1) 立合格品隔离规定贮放区挂红牌
2) 必须合格品包装单元容器标明品名规格批号配制日期
3) 填写合格品处理报告单容包括：品名规格批号数量查明合格日期源合格项目原检验数负责查明原关员等分送关部门关员
4) 技术负责会质量理部门查明原书面提出处理意见负责处理部门限期处理制剂室批准执行详细记录
(3) 属正常生产中剔合格产品必须标明品名规格批号妥善隔离贮放根具体情况规定处理
(4) 损耗高整批合格制剂应配制车间（班组）负责写出书面报告容包括质量情况事差错发生原应采取补救方法防止发生措施批号影响调查结处理结果
(5) 必须销毁合格制剂应仓库车间（班组）填写销毁单（报废单）制剂室批准规定销毁登录帐目
灭菌理
1 灭菌方法选择
(1) 菌制剂灭菌采湿热灭菌干热灭菌环氧乙烷灭菌滤灭菌放射灭菌等方法时宜首先选择加热灭菌法
(2) 湿热灭菌通凝固菌体蛋白质微生物死亡干热方法相具时间短温度低热效应特点适耐湿耐热物品灭菌
(3) 干热灭菌适设备容器等耐热物质灭菌时应选穿透性耐热易发尘包装材料灭菌效果应验证灭菌器空气进入口排气口应安装脱落纤维菌滤装置
(4) 滤灭菌热稳定液体采滤灭菌设备滤装置滤液盛器道等必须预先灭菌洁净度百级条件组装滤膜孔径宜 022μm
(5) 环氧乙烷玻璃金属橡胶塑料等固体表面灭菌身毒性空气混合易爆性残留量问题等确认产品材料破坏作灭菌材料形成毒物质方采法灭菌前灭菌物宜先置选定湿度温度中衡定时间进行灭菌灭菌周期中应严格控制温湿度环氧乙烷浓度灭菌应置通风条件环氧乙烷充分挥发验证法时生物指示剂选枯草杆菌变种芽孢
(6) 放射灭菌法适热稳定固体物质少医药产品包装材料易射线破坏法必须实验确证射线灭菌物破坏作采射线发生放射性位素(钴60)产生γ射线电子加速器发生高电子常低剂量25兆拉德剂量部分接受灭菌剂量否均应验证灭菌周期中应定量测定制剂接受剂量详细记录记录报告应保存批制剂记录中验证生物指示剂短杆菌芽孢
2 灭菌理点
(1) 采灭菌工艺前制剂灭菌物适性灭菌效果应验证验证容包括灭菌物性灭菌器安装鉴定灭菌物包装材料穿透性灭菌效果等验证必须定期重复灭菌工艺设备灭菌装载量包装材料等变动时应复验证验证容应详细记录保存文件备查
(2) 脂肪嗜热杆菌芽孢生物指示剂湿热灭菌验证干热灭菌采枯草杆菌变种芽孢
(3) 生物指示剂时应采取严格措施防止生物指示剂污染制剂
(4) 灭菌物微生物污染程度直接影响灭菌效果灭菌前产微生物污染应予控制应根制剂工艺特点制订灭菌前微生物限度进行监测记录
(5) 灭菌前制剂应区分方法应明确制剂名称规格批号灭菌状态标记灭菌柜宜采双扉式灭菌前制剂分门进出种灭菌柜灭菌灭菌前制剂应分贮放
(6) 应制订灭菌设备仪表容许误差限度定期检验记录
(7) 灭菌滤前应检查装置滤膜完整性气泡点(起泡点)试验方法记录检查结果防止污染滤装置超工作日宜否应进行验证
(8) 湿热灭菌通常采121℃15～20分钟灭菌温度时间组合证实效采115℃灭菌时应作耐热菌检查证明产品确未受耐热菌污染
(9) 湿热灭菌必须先流通蒸汽真空排灭菌柜空气预热全部装裁灭菌物达灭菌温度时计时灭菌灭菌柜应正确表示灭菌物部低点温度确保灭菌彻底灭菌周期温度压力时间应详细记录动记录装置记录图纸应原始记录保存
(10) 灭菌柜中空气蒸气混合灭菌时必须确证混合均匀致验证灭菌方法确实效
(11) 灭菌物质质量破坏灭菌预热冷时间量缩短灭菌结束冷应采取措施防止冷程中已灭菌物污染 非证明已灭菌物受污染否控制冷水微生物量灭菌贮存期间应防止污染设施
工艺水理
1 水质标准
(1) 工艺水指制剂配制中洗瓶配料等工序水水质分成饮水纯水(离子水蒸馏水)注射水工序应根工艺求制订水标准规定
(2) 工艺水水质求途参见表
制剂工艺水求
水质类
途
水质求
饮水
1 口服制剂瓶子初洗
2 制备纯水水源
应符合卫生部生活饮水标准GB574985
纯
水
离
子
水
1 口服制剂配料洗瓶
2 注射剂菌制剂瓶子初洗
3 制备注射水水源
参中国药典蒸馏水质量标准电阻率＞05MΩ(导电率≤2μΩ)
蒸
馏
水
1 溶媒
2 口服制剂外制剂配料
3 制备注射水水源
应符合中国药典标准
注射水
1 注射剂菌制剂配料
2 注射剂菌制剂洗瓶水（孔径045μm滤膜滤）
应符合中国药典标准
2 水质监护
(1) 工艺水应制订工艺水监护规程容包括类水质检查项目类水质求取样部位监测周期规定纯水注射水贮槽道清洗消毒方法周期记录求等
(2) 工艺水水质定期检查般饮水月检查部分项目次纯水两时制水工序抽样检查部分项目次注射水少周全面检查次
(3) 纯水室温宜锈钢贮罐贮存注射水宜贮存优质低碳锈钢贮罐 80℃保温65℃保持循环
(4) 室温贮存输送纯水注射水设备道停止道(24时流动者)应周清洗灭菌次中国药典方法进行微生物限度检查
(5) 制剂工艺水系统(包括蒸馏器)安装竣工前应全面验证运行定周期进行复验证
卫生理
1 必须根制剂区域环境工作服卫生求建立清洁卫生规程定期检查记录
清洁卫生规程容：
(1) 清洁工作范围容
(2) 清洁方法程序
(3) 清洁剂消毒剂灭虫剂配制
(4) 清洁工作频次
(5) 清洁卫生检查评价
(6)
2 区域环境卫生求：
(1) 般配制区(洁净度求区域)
1) 面整洁门窗玻璃墙面顶棚洁净完设备道线排列整齐包扎光洁跑滴漏定期清洁维修记录
2) 设备容器工具定置理求放置符合清洗标准
3) 生产场吸烟吃食品存放制剂关物品私杂物
(2) 洁净度十万级十万级区
1) 符合般配制区域环境卫生求外必须做设备容器工具道保持清洁外包装材料未彻底清洁前进入区域
2) 区域环境控制应符合GMP求
3) 质控部门指定专定期检查区工艺卫生洁净度检查记录
(3) 洁净度百级万级区
1) 符合般配制区域环境卫生洁净度十万级十万级区域环境卫生求外必须严格执行洁净区理制度
2) 区域环境控制应符合GMP求
3) 菌落测试定期进行测试方法规定进行
4) 带入洁净室物品必须规定灭菌
5) 更换品种时必须顶棚墙面板消毒剂擦试干净接触药物容器器件洗涤干净灭菌工具台板菌水洗消毒剂擦洗
6) 洁净室安排三班制剂生产天必须足够时间消毒更换品种时必须少6h间歇
3 卫生求
(1) 般配制区
1) 制剂员少年体检次建立健康档案
2) 患传染病隐性传染病精神病者事药品制剂工作
3) 常洗澡理发刮胡须修剪指甲换洗衣服保持清洁
(2) 洁净度十万级十万级区
1) 符合般配制区卫生求外带菌皮肤病(皮癣灰指甲等)污染影响制剂质量事直接接触制剂配制
2) 直接接触制剂配制工序操作员化妆佩带饰物手表规定洗手更衣戴帽应露头发工作衣帽鞋等穿离区域
(3) 洁净度百级万级区
1) 符合般配制区卫生洁净度十万级十万级区卫生求外操作员皮肤外伤炎症搔痒者必须天换衣次
2) 区操作员宜戴菌手套半时消毒次手
5 工作服装理
(1) 服装材质
服装(包括帽子手套口罩等)材质求：
1) 发尘量易发生纤维剥落断丝现象
2) 易产生静电易粘附粒子
3) 耐机溶媒耐清洗耐蒸汽菌
4) 洗涤易皱折保持直
5) 透明度低柔软穿着舒适妨碍动作
6) 发霉
7) 易加工缝制
(2) 服装标准
区工作服式样标准应洁净求明显区分混质量员操作员非配制区员服装宜区
(3) 更换次数
般制剂区工作服少周洗二次洁净度十万级十万级区天洗次洁净度百级万级区班换洗
(4) 洗涤灭菌
1) 洗涤前检查工作服磨损破损情况需进行修补更换弃接触毒害药物工作服洗涤前妥善处理策安全
2) 洗涤干燥包装工作服房间控制洁净度求原工作服洁净室洁净度相致少干燥整理包装室做
3) 干燥灭菌服装逐件配套装入灭菌袋中集中灭菌灭菌存放时间超二天时前重新灭菌
非菌服装干燥放入洁净塑料袋里保存
(5) 保发放
1) 工作服保室洁净度宜工作服洁净室洁净度相致
2) 工作服指定专发放
3) 工作服前检查工作服否符合求发现污染破损应时报告更换
4) 工作服应编号做专专
设备理
1 设备选安装应符合GMP求
2 制剂室必须配备专职兼职设备理员负责设备基础理工作建立健全相应设备理制度
3 设备仪器仪表衡器必须登记注册固定资产设备必须建立台帐卡片设备逐台建立档案容包括：
(1) 生产厂家型号规格生产力
(2) 技术资料（说明书设备图纸装配图 易损件备品清单等）
(3) 安装位置施工图
(4) 检修维护保养容周期记录
(5) 改进记录
(6) 验证记录
(7) 事记录
4 应建立动力理制度线隐蔽工程应绘制动力系统图专负责理
5 设备仪器应指定专制订标准操作程序(SOP)安全注意事项操作员须培训考核确证掌握应知应会时操作时严格实行定定机状态标志正确标明容物做设备运行记录交接班记录
6 制订设备保养检修规程（包括：维修保养职责检查容保养方法计划记录等)订出保养计划检查设备润滑情况确保设备常处完状态做跑滴漏保养检修记录应建立档案保存进入百级万级区维护保养设备关员应穿适宜服装已消毒灭菌工具设备维修时该区域保持菌时制剂前应予清洗消毒
7 设备清洗制订操作规程：
(1) 应明确洗涤方法洗涤周期
(2) 关键设备清洗应明确验证方法
(3) 清洗程清洗检查关数应记录保存
(4) 菌设备清洗尤直接接触药品部位部件必须保证菌标明灭菌日期必时进行微生物学验证灭菌设备应三天
(5) 设备连续加工菌产品时批间清洗灭菌设备连续加工非菌产品时少周配制三批清洗规程全面清洗次
(6) 移动设备移清洗区清洗
8 计量部门应制订计量理制度制剂检验仪器仪表量器衡器等适范围精密度检验应制剂质量检验求制定校验程序规定明确状态标志根频度精度求制定计量器具定期校验计划贴校验合格证校验记录应保存
9 关键设备灭菌设备空气滤系统蒸馏器等应验证合格方验证应记录保存热压灭菌宜双扉式灭菌设备灭菌热电偶温度计点温度记录仪压力计等附属设备必须定期送关法定部门校正计划保养
10 设备道材质变更须试验取数制剂室负责批准记录存档
11 压力器安全装置应符合国家关规定定期送关部门进行检测验证取合格证做记录存档
12 腐蚀岗位防腐措施应请专业防腐员负责设计检查维修做记录存档
13 机械设备设施常物品备件建立理制度确定备数量质量求规定进行理 领情况应予记录
14 应定期制剂室种设备状况作出综合分析报告报制剂室
质量理
质量标准
1 质量标准制订
(1) 制剂室执行药品级法定标准外应制订：
1) 成品质量标准
2) 半成品控质量标准
3) 原辅料包装材料质量标准
4) 工艺水质量标准
5) 原辅料贮存期规定
(2) 质量标准制剂室会质控室等关部门制订关部门审查批准签章达规定日期起执行
(3) 般三五年制剂室会质控室组织复审修订审查批准执行办法制订相修定期限确实需修改制剂室质控室提出申请审查批准执行办法制订时相
2 质量标准容
(1) 原辅料质量标准容：品名规格性状鉴检验项目限度途标准等
(2) 包装材料质量标准容：材质外观尺寸规格理化项目直接接触药品包装材料容器质量标准中应制订符合药品求卫生标准
质量检验
1 抽样办法
(1) 原辅料半成品成品包装材料分制订抽样办法抽样环境洁净求抽样员抽样容器抽样部位序抽样方法抽样量样品混合方法抽样容器清洗保必留样时间菌毒物料取样时特殊求等应明确规定
(2) 抽样数量：般辅料总件数 n≤3 时件抽n4～300时抽样量n12+1n＞300时抽样量（n122）+1半成品成品包装材料特殊求原料等具体情况行规定
(3) 抽样时须填写取样记录容抽样日期品种规格批号编号数量源包装必抽样说明抽样签名等件抽样容器贴取样证
(4) 易变质原辅料贮存期超规定时领前重新抽样
2 检验操作规程
(1) 原辅料（包括工艺水）半成品成品包装材料检验操作规程制剂室检验部门质控室根质量标准组织编制关部门审查批准签章 规定日期起执行
(2) 检验操作规程般三五年复审修订次审查批准执行办法制订时相修订期限确实需修改时审查批准执行办法制订时相
(3) 检验操作规程容：检品名称（中外文名）结构式分子式分子量性状鉴检验项目限度检验操作方法等检验操作方法必须规定检验试剂设备仪器操作原理方法计算方式允许误差等
(4) 滴定溶液标准溶液指示剂试剂酸碱度热原生物效价等单项检验操作方法参阅中国药典中国医院制剂规范关规定编入检验规程附录
3 检验操作记录
检验员应规定做检验操作记录
(1) 检验操作记录检验数记录运算等原始资料
(2) 检验结果检验签字专业技术负责复核检验报告单检验质控部门负责审查签字建立检验台帐
(3) 检验操作记录检验报告单须批号保存三年药品效期年
质量控制
1 原辅料包装材料标签质量控制
(1) 仓库应专第六十三章第二节关容负责购进原辅材料包装材料标签验收保出入库填写质量月报
(2) 车间（班组）应指定员第六十三章第二节关容负责车间（班组）原辅料包装材料标签领取验收
2 配制程质量控制
(1) 级专职兼职质量理员应工艺求质量标准检查半成品成品质量工艺卫生情况做质量抽查控制记录填写半成品质量月报成品质量月报
(2) 制剂室检验部门负责质量事理质量事处理记录
(3) 制剂室检验药学部质控部门权制止合格原辅材料投入配制合格半成品流入工序合格成品出入库
3 留样观察
质控室应设留样观察室建立制剂留样观察制度明确规定留样品种批数数量复查项目复查期限留样时间等指定专进行留样考查填写留样观察记录定期做总结报
4 床科室病访问申诉意见
制剂室必须定期组织开展床科室病访问重视制剂质量意见制订整改措施付诸实施反映质量问题副作等申诉意见制剂室检验部门做登记程序处理报告
5 质量档案
(1) 质控室必须建立制剂质量档案指定专负责
(2) 质量档案容：制剂产品简介（品名规格制剂批准文号日期简工艺流程工艺处方等）质量标准革原辅料半成品成品质量标准历年质量情况评留样观察情况类产品情况重质量事床科室访问意见检验方法变更情况提高质量试验总结等
6 仪器仪表容量玻璃仪器理
(1) 配制检验仪器仪表衡器须专负责检收保维修定期校验记录签名
(2) 容量玻璃仪器需法定部门校验合格方校验衡器仪表应贴合格证规定期限
7 滴定液标准液标准品检定菌理
(1) 制剂室检验部门质控室必须指定专负责滴定液标准液标准品检定菌理
(2) 滴定液应制订标化允许误差效期标准液应制订期滴定液配制标化记录滴定液标准液制剂室检验部门质控室指定专配制分发定期复核
(3) 标准品质控室统申请发放做记录
(4) 检定菌质控室建立收发制度定期进行传代纯化做遗传谱做记录
检质量审计
1 应制订实施GMP检程序规程定期GMP执行情况进行检查
(1) 检组制剂室组织熟悉GMP工作关员参加
(2) 检项目参考GMP求制订全部项目检年少次时检部分项目
(3) 检工作结束应书面报告制剂室汇报报告容包括检查记录检查评估意见建议采取措施等检报告应档
2 质量审计指制剂产品配制程质量保证体系厂房设计设备否预期质量标准相致情况进行审查
(1) 部质量审计检工作求条规定
(2) 制剂室应接受邀请级关部门进行质量审计
文件理
1 概述
(1) 文件指切涉药品制剂理书面标准实施中记录结果
(2) 文件理制剂室质量保证体系重部分目保证制剂室制剂营活动全程书面文件规定进行运转明确理责实反映执行情况减少口头方式交接产生差错危险保证工作员文件正确操作积累批制剂全部资料数
2 文件类型
文件分标准记录（证）两类
(1) 文件中标准包括技术标准理标准工作标准三方面
1) 技术标准指药品制剂技术活动中国家方行业制剂室颁布制订技术性规范准规定办法标准规程程序等书面求
2) 理标准行制剂生产计划指挥控制等理职标准化规范化制订制度规定标准办法等书面求
3) 工作标准指群工作象工作范围职责权限工作容考核等提出规定标准程序等书面求
(2) 文件中记录（证）反映实际制剂活动中执行标准情况实施结果
1) 记录：配制操作记录台帐报表批报等
2) 证：表示物料物件设备房间等状态单证卡牌等
3 文件制度求
(1) 文件应精心设计准备便正确效
1) 文件标题容文字应简练条理清楚词确切
2) 编制类文件时应统格式统编号便查找
3) 文件手抄件防差错
(2) 发现文件错应时改正应保留原条目填写改正姓名日期必时应记录改正原
4 文件理
(1) 制剂室应制订文件理制度容包括类文件制度审核批准分发执行档等程序
(2) 文件应定期审阅时修订应制订文件修改撤销程序文件修改撤销审阅批准程序应制订相
(3) 文件修订原文件应予废止流通环节中出现防误
(4) 需填写数文件（记录）填写时应注意
1) 容真实记录时
2) 字迹清晰铅笔填写
3) 撕毁意涂改需更改时涂改液应划旁边重写签名标明日期
4) 表格容填写齐全留空格 容填时━━表示容项相时应重复抄写表示
5) 制剂名称简写
6) 岗位车间（班组）关操作记录应做致性连贯性
7) 操作者复核者均应填全姓名写姓名名
8) 填写日期律横写简写1998年7月1 日写成981771
(5) 记录应专复核符合填写方法记录复核应监督填写更正
(6) 文件保档应符合国家方关法规求
(7) 应制订类文件档案理制度
种配制记录应保存三年制剂效期（期）年
员培训理
总
1 制剂室级理员制剂检验制剂活动关维修清洁储运服务等员均应GMP原职责求接受GMP培训教育
2 GMP培训教育方案根培训象求分制订教材浅入深注重普提高理实践相结合
3 培训教育工作制度化规范化培训记录档保存培训效果定期考核评价
4 应明确培训教育工作技术员编制教育规划计划时应GMP培训教育纳入计划配备适合担教员专职兼职员时教员知识更新深造创造条件断提高培训教育工作水
培训教育基容
1 培训教育方案
(1) 根教育规划教育容制订培训教育方案培训教育方案通常分普教育深化教育两阶段制定
(2) 普教育象企业全体职工特制剂员车间（班组）理员
教育容：
1) GMP基概念
2) 质量理基知识
3) 关专业基知识
4) 职工作关GMP基知识
(3) 深化教育象制剂室负责质量技术配制等车间（班组）负责事技术质量设计科研计划设备采购供应等岗位技术员理员
教育容掌握GMP基概念基础进步学专业技术知识运知识方法推动GMP执行
2 级员培训求
(1) 级负责进行GMP教育推进GMP工作前提应首先级负责GMP关容进行培训具高度质量意识理知识懂实施GMP意义容掌握实施GMP关知识方法评价基准
(2) 技术理员应进行专业知识理知识培训岗位认真实施GMP规定岗位职责活动容
(3) 必须检验员操作员全面进行关GMP知识 技方法培训解GMP基知识岗位质量责
(4) 必须重视全体职工清洁卫生教育养成良卫生惯特事菌制剂清洁卫生（包括工作服清洗）员解清洁卫生制剂配制中重性掌握清洁卫生基知识操作方法明确岗位质量责
(5) 应重视事制剂类员进行符合岗位求专业技操作方法岗位关GMP知识培训明确岗位质量责
3 培训教育方式
(1) 培训教育选派关员参加院外类关GMP培训班研讨班成制剂室推行GMP骨干
(2) 培训采全脱产半脱产发现场培训形式针单位实施GMP现状职工采取增强实施GMP意识专门技术方法培训
培训考核
1 培训教育建立考核制度GMP培训计划级受训员进行定期考核
2 应根岗位求职工做先培训岗岗培训应包括GMP教育考核合格方取岗资格
3 种类型：方式GMP培训次结束参加培训全体员均应培训效果评估考核
培训理
1 制剂室全体职工GMP普教育制订年度计划负责组织实施考核
2 受训员培训需填写培训记录作职工培训档案留存
洁净室理
洁净室
1 员进入洁净室必须卫生工作服装理求穿戴区域工作服装净化程序进入洁净室洁净区操作员应控制低限度限制非操作员进入
2 洁净区物料器具工艺水等必须规定程序净化进入菌室物品室外处理灭菌传递窗气闸室送入洁净区
3 洁净度百级万级区域空调宜连续运行非连续运行洁净室根工艺求非制剂时间空调系统作值班运行室保持正压
洁净室监测
1 确保洁净室净化环境洁净度需洁净室定期监测监测项目频次请遵关规定特殊求行规定
2 发现列情况高效空气滤器应予更换：
(1) 气流速度降低限度更换初效中效空气滤器气流速度增
(2) 高效空气滤器风量原风量70
(3) 高效空气滤器出现法修补渗漏
洁净室维护
1 建立洁净室安全措施综合系统设置火灾报警排烟消防事明等设施制剂中化学药品气体洁净室应根腐蚀爆炸燃燃毒等物品性质采取相应安全措施
2 洁净室维护理应包括洁净室空气净化设备配制制剂中物料设备洁净室操作员等理应建立相应理制度明确理容方法责执行情况应记录
3 员日常理外应建立洁净室计划检修制度洁净室空调系统空气净化设备实行定期检修保养
第三节 医院制剂理分
根求药品制剂分菌制剂非菌制剂产品达菌求采制剂程菌操作方法配制菌配制眼溶液剂采配制药液灌装定容积容器密封采合适灭菌方法制剂灭菌注射剂根制剂剂型制剂分注射剂片剂胶囊等
正制剂配制剂型具明显特点书选择种典型制剂剂型分提出实施点方法措施剂型腹膜透析液洗剂滴服剂眼膏等参考相应注射剂关容散剂等参考片剂关容
灭菌容量注射剂（针剂）
灭菌容量注射剂指配制药液灌入50ml安瓿封口采蒸汽热压灭菌方法制备灭菌注射剂名针剂针剂
制剂理点
1 配制：工序包括称量配制滤半成品检验等程
(1) 称量
1) 配料前核原辅料品名批号生产厂规格数量应原辅料检验报告单相符必时应样试验合格单
2) 处方计算称量投料必须复核操作复核均应原始记录签名
3) 剩余原辅料应封口贮存容器外标明品名批号日期剩余量签名
4) 天磅秤次前应校正定期法定部门专校验做记录
(2) 配制粗滤
1) 注射水80℃保温贮存时间宜超12h
2) 直接药液接触惰性气体前需交净化处理含微粒量应符合规定洁净度求
3) 药液混匀取样测定含量pH值等调整含量时须复核
4) 砂棒板柜滤机品种专品种连续配制时天清洁消毒规程消毒
5) 接触药液切设备道容器具应根品种制定清洗求定期清洁剂进行处理更换品种时必须清洁剂处理处理应注射水洗涤清洁
6) pH计应前进行校正定期校验做记录
(3) 精滤
1) 药液应半成品检验合格进行精滤
2) 药液精滤应孔径045～08μｍ滤膜进行滤
3) 盛精滤品容器应密闭标明药液品种规格批号目检色泽澄明度合格方流入工序
4) 药液溶解灭菌宜12h完成特殊品种行规定
5) 容器道等清洗求配制工序
6) 砂棒等深层滤器应专特殊品种药液输送道应专
2 安瓿切割圆口
领取安瓿时应核规格批号生产厂料性数量检查包装材料检验合格单切割长度精确切口完整圆口适度切割圆口完毕拍出安瓿玻屑贮放时宜重压
3 安瓿洗涤干燥灭菌：工序包括粗洗精洗干燥灭菌等程
采取种安瓿洗涤方式安瓿外壁应洗壁少纯水洗二次次必须充分残水孔项 045μｍ滤膜滤注射水洗净干燥灭菌冷灭菌安瓿宜立清洁贮放灭菌产品安瓿贮存超二天已超贮存时间必须重新洗涤灭菌
4 灌封
灌装道针头等前注射水洗净煮沸灭菌必时应干燥灭菌软应选落微粒者特殊品种应专
盛药液容器应密闭置换入空气宜滤
直接药液接触惰性气体压缩空气前须净化处理含微粒量符合规定洁净度求
灌封时抽取少量半成品检查灭菌前质量变化
半成品盛器应标明制剂名称规格批号日期灌装机编号操作者姓名4h进行灭菌
容器道工具等清洁求配制工序
5 灭菌
应符合灭菌理关求
宜选双扉式灭菌柜单式灭菌柜灭菌柜应扉采取防止灭菌前成品混淆措施
品种规格制剂灭菌条件应确认达菌方法加验证验证灭菌条件温度时间柜放置数量排列层次等意更改
操作批制剂前应先查工艺规格岗位操作法查清该品种制剂灭菌条件温度时间 灭菌时注意事项严格操作
半成品盛器中应标明制剂名称批号时放置灭菌温度指示剂指示剂灭菌必须真空度80KPa条件检漏
灭菌时时记录柜温度压力时间
灭菌必须逐柜取样柜编号做菌试验
灭菌结束出料仔细清灭菌柜中遗漏安瓿防混入批
灭菌柜应定期进行复验证校验温度计压力表测定灭菌柜温度均匀性
选流通医院灭菌方法灭菌时定保证灭菌时间
6 灯检
应卫生部颁布澄清度检查细判断标准规定检查标准方法逐支目检
检查员视力应远距离距离视力测验均0909(包装矫正视力)色肓年检查次
检查半成品应注明检查者姓名代号专抽查符合求时应返工重检
批结束做清场工作灯检合格品应标明品名规格批号置适容器移交专负责保处理
7 印字（贴签）包装
操作前应核半成品名称规格批号数量应领包装材料说明书标签全部相符
印包程中时检查批号说明书层次包装否相符
包装结束准确统计标签领数实数剩余数标签理求处理剩余标签报废标签
必须标签标明效期期
包装结束包装品交验库成品检验合格入库
8 清场
换批号更换品种规格时应清场理求进行清场清场合格应填写清场记录
9 制剂记录
制剂批记录工序操作记录参见药品生产理规范（GMP）实施指南 1992中记录证求
质量控制点
灭菌容量注射剂制剂质量控制点表
灭菌容量注射剂质量控制点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制
水
纯水
电导率
1次2h
全项
1次周
注射水
pH氯化物铵盐
1次2h
全项
1次周
安
瓿
切
割
洗
瓶
原包装官瓿
包装材料检验报告单清洁度
定时班
切割安瓿
长度瓶口清洁度
定时班
圆口安瓿
瓶口
定时班
滤纯水
澄明度
定时班
滤注射水
澄明度
定时班
洗净安瓿
清洁度
定时班
烘干安瓿
清洁干燥程度存放时间
定时班
配
液
药液
药含量pH澄明度色泽
批
微孔滤膜
起泡点
张
灌
封
烘干安瓿
清洁度
时班
药液
色泽
时班
澄明度
定时班
封口
长度外观
时班
灌封半成品
药液装量澄明度
定时班
灭
菌
灭菌柜
标记装量排列层次温度时间记录真空度
锅
灭菌前半成品
外观清洁度标记存放区
锅
灯
检
灯检品
抽查澄明度
定时班
盘标记灯检者代号存放区
时班
包
装
包装品
盘标记灯检者代号
盘
印字
容字迹
时班
装盒
数量说明书标签
时班
标签
容数量记录
批
装箱
数量箱面批号品名等容（重点查批号）
箱
灭菌容量注射剂（输液）
灭菌容量注射剂名输液输液剂指配制药液灌入50ml输液瓶袋加塞加盖密封蒸汽热压灭菌制备灭菌注射剂常输液瓶玻璃瓶塑料瓶两种书重点介绍玻璃瓶装容量注射剂实施求
制剂理点
1 配制：工序包括称量浓配稀配半成品检验滤等程
(1) 称量
1) 配料前核原辅料品名规格批号生产厂数量应具原辅料检验报告单调换原辅料生产厂特殊品种需样试制合格报告
2) 原辅料投料量计算称量投料必须复 核操作复核均应原始记录签名
3) 剩余原辅料应封口贮存容器外标明品名批号日期剩余量签名
4) 天磅秤次前应校正定期法定部门专校验做记录
(2) 配制滤
1) 配制罐须标明配制液全名规格批号
2) 砂棒品种专品种连续生产时天清洗煮沸消毒已污染砂棒禁板柜滤机应次滤完毕立清洗清洁操作规程处理药液终端孔径045～080μｍ滤膜进行滤
3) 接触药液切容器具前必须注射水清洗更换品种停天时必须清洁剂处理注射水洗涤清洁
4) 微孔滤膜时先注射水漂洗异物脱落前作起泡点试验
5) 药液含量pH值半成品检验合格方精滤调整含量须重新测定精滤药液澄明度检查合格灌装
6) 注射水80℃保温贮存时间宜超12h
7) 直接药液接触惰性气体前需净化处理含微粒量符合规定洁净度求
2 洗瓶
(1) 瓶子准备室外包装送粗洗室
(2) 选适污剂饮水精洗纯水洗涤外壁澄明纯水精洗 孔径045μｍ滤膜滤注射水洗净
(3) 定时检查洗瓶质量
3 灌装
灌装机盛装药液容器道件前应注射水洗净更换产品需清洁剂处理软应选落微粒者特殊产品专
盛药液容器应密闭置换入空气须滤
灌装时应常检查装量半成品澄明度
洗涤室涤纶膜逐张分散药乙醇浸泡纯水洗清乙醇滤纯水清洗注射水清洗洗涤水目检白点生产剩余涤纶膜应水沥干浸入药乙醇中规定处理选优质橡胶塞时隔离膜
胶塞碱酸处理饮水洗洗液pH值呈中性纯水煮沸30分钟取出注射水清洗洗液澄清
药液稀配灌装结束般宜超四时特殊品种定
4 灭菌
宜选双扉式灭菌柜单扉式灭菌柜灭菌柜应采取防止灭菌前半成品相混淆措施
品种规格产品灭菌条件应确认达核辐射方法加奏证验证灭菌条件温度时间柜放置数量排列层次等意理更改
灭菌应定期规定灭菌条件进行复验证
灭菌柜宜设置温度压力动记录记时器F0值显示等监控装置灭菌时宜采灭菌指示剂指示试纸留点温度计作达灭菌温度点参考热电偶温度计准定期检查温度均匀性
灌装结束灭菌存放时间超2h
灭菌完毕必须逐柜取样作菌热原检查
灭菌冷水控制微生物量出料仔细清灭菌柜中遗漏半成品防混入批产品中
5 灯检
应卫生部规定澄明度检查标准方法逐瓶目检
检查员裸眼视力应09色肓年检查次
检查半成品应注明检查者姓名代号标记专抽查符合求时应返工重检
检出合格品时分类记录批制剂结束做清场工作灯检合格品应标明品名规格批号置盛器移交专处理
6 包装
操作前应核半成品名称规格批号数量应领包装材料标签印批号全部相符
贴签包装装箱程中应时检查品名规格批号否正确外相符特旧纸箱时更应注意
包装结束应准确统计标签领数实数剩余数标签理求处理剩余标签报废标签
包装结束包装品交验库检验合格入库
7 清场
现场生产换批号更换品种规格时应清场理求进行清场清场合格应挂标示牌
8 记录
批记录工序操作记录参见记录证关规定
质量控制点
灭菌容量注射剂生产质量控制点表：
灭菌容量注射剂质量控制点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制水
纯水
电导率
1次2h
全项
1次周
注射水
pH氯化物铵盐
1次2h
全项
1次周
洗瓶
滤纯水
澄明度
定时班
滤注射水
澄明度
定时班
洗净玻瓶
残留水滴洗涤剂
定时班
清洁度瓶品否完整
定时班
配液
药液
药含量pH澄明度
批
微孔滤膜
起泡点
张
灌封
涤纶薄膜
清洁度
定时班
胶塞
清洁度
定时班
灌装半成品
药液装量澄明度
定时班
封口
漏气轧口紧密度外观
时班
灭菌
灭菌柜
标记装排列层次压力温度时间记录
锅
灭菌前半成品
外壁清洁度标记存放区
锅
灭菌半成品
外壁清洁度标记存放区
锅
灯检
灯检品
抽查澄明度
定时班
盘标记灯检者代号存放区
时班
包装
包装品
盘标记灯检者代号
盘
瓶签
容（批号外观）
时班
标签
容数量记录
批
装箱
数量标签批号装箱品否相符
箱
片剂胶囊
片剂胶囊固体口服制剂剂型产品属非菌制剂应符合国家关部门规定卫生标准片剂胶囊制剂工序环境空气洁净度应进行必控制
制剂理点
1 中间站
工艺求片剂胶囊制剂应设立中间站环境区域十万级中间站职责范围包括：
(1) 原辅料领保工序发放第六十三章第二节求进行理
(2) 制订工序半成品入站移交验收贮存发放制度工序容 器保发放制度
(3) 中间站必须指定员负责验收保半成品品种规格批号明显标志加盖分区存放作业计划工序发放做记录
(4) 统理车间（班组）原辅料半成品种周转容器盛具工序容器盛具退回中间站检查清洗烘干
2 原辅料预处理
原辅料前应目检核毛重筛液体原料应滤异物
筛前核品名规格批号重量等筛原辅料应盛器外附标签写明品名批号规格重量日期操作者等作记录剩余原辅料应立退回中间站
筛原辅料应粉碎规定细度
筛粉碎设备应吸尘装置含尘空气处理排放
滤网筛网次前应检查磨损破裂情况发现问题追查原时更换
3 配料
配料前应先核原辅料品名规格批号生产厂编号应原辅料检验单相符
处方计算称量投料必须复核操作者复核者均应记录签名
配料装清洁容器里容器外应附标签写明物料品名规格批号重量日期操作者姓名然交中间站
称量衡器前应校正定期校验做记录
4 制粒
容器应洁净异物
制粒时必须规定原辅米混均匀加入粘合剂药含量毒剧药物品种应药物性质适宜方法药物均匀度符合规定批号分次制粒时颗粒松紧致
粘合剂品种温度浓度数量等干压制粒压力等技术条件必须品种特点制订必技术参数严格控制操作
5 干燥
品种制度控制干燥盘中湿粒厚度数量干燥程中应规定翻料记录
严格控制干燥温度防止颗粒融熔变质定时记录温度
应定期检查干燥温度均匀性
6 整粒混合
整粒机必须装尘装置整粒机落料漏斗应装金属探测器意外进入颗粒金属屑
宜采V型混合机进行总混混合次批号
混合机装量般宜超该机总容积三分二
混颗粒装洁净容器容器外均应附标签写明品名规格批号重量日期操作者等时送中间站
7 胶囊填充
根混匀干颗粒含药成分计算胶囊装量求装量必须十分准确开机胶囊粒重量差异严格控制超规定范围外
8 光
胶囊填充完毕缓缓放入光机胶囊外细粉附着物确保胶囊剂外观整洁
9 压片
压片粉尘吸尘装置排
压片时专负责模核检测维修保发放建立模档案
模前均应检查品名规格光洁度凹槽卷皮缺角爆磨损发现问题应追查原时更换防止片重厚度差异必须控制头长度
条件时宜刻字头前必须核品名规格头应字迹清晰表面光洁
压片前应试压检查片重硬度厚度崩解度外观必时根品种求增测含量溶出度均匀度符合求开车开车应定时（长超30分钟）抽样检查均片重
压片机加料宜采密闭加料装置减少粉尘飞扬压片机应吸尘装置粉尘
压制半成品放清洁干燥容器中容器外应标签写明品名规格批号重量操作者日期然送中间站
压片程中取出供测试目药片应放回成品中
10 包衣
包衣操作室粉尘吸尘装置排
机溶剂包衣室配制室必须符合防火防爆求禁止明火
包衣锅干燥空气应滤含微糕点应符合规定求
包衣糖浆须纯水配制煮沸滤杂质食色素须纯水溶解滤加入糖浆中搅匀做包衣液配制记录薄膜包衣材料根规定配制
装包制半成品盛器外应附标签定明品名规格批号重量日期操作者等规定时间干燥送中间站
11 包装
包装材料选应符合原国家医药理局药品包装理办法前应预处理：
(1) 玻璃瓶饮水洗干净纯水洗高温干燥灭菌
清洁贮存贮存时间超三天超规定时间应重洗
(2) 塑料瓶袋铝塑材料等外包装应严密部清洁干燥必时采取适方法清洁消毒
(3) 直接接触药品包装材料应药品起作长采取适方法清洁消毒消毒干燥密闭保存
旋转式分装机铝塑包装机部应吸尘装置排粉尘
数片具应专检查清洗保发放
包装标签品名规格批号效期等必须复核校包装结束应准确统计标签领数实数剩余数剩余标签报废标签标签理求理
12 清场
换批号更换品种规格时应清场理求进行清场清场合格应时填写清场记录
13 制剂记录
制剂批记录工序操作记录参见记录证关规定
质量控制点
片剂胶囊制剂质量控制点表
片剂胶囊质量控制点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物
批
粉碎筛
细度异物
批
配料
投料
品种数量原辅料检验报告单
1次班
制粒
颗粒
粘合剂浓度温度
1次批班
筛网
1次批班
含量水份
1次批班
烘干
烘箱
温度时间清洁度
时班
胶囊填充
光
压片
素片
均片重
定时班
片重差异
3～4次班
硬度崩解时限
1次班
外观
时班
含量均匀度溶出度（指规定品种）
批
包衣
外观
时班
崩解时限
定时班
洗瓶
纯水
全项
1次月
瓶子
清洁度
时班
干燥
时班
包装
包装品
装量封口瓶签填充物
时班
装盒
数量说明书标签注意批号正确
时班
标签
容数量记录
批
装箱
数量批号品名外包装致
箱
（ 聂中越 李 东 ）
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
第节 调剂业务理常规
西药调剂操作规程
1 收方审阅：认真审阅处方容：日期姓名性年龄址药名规格剂量法配伍禁忌医生签名等否正确误方调配否应退交处方医生修改更正
2 方调配：严格处方容书写瓶签药袋集中思想次调配配方时应做三准（准取准数准）变质期药品调配调配员处方签名示负责
3 复核发药：细心处方容认真进行三查七（查处方科姓名年龄查药品含量法瓶签查禁忌量）核准药价复核员签名发药明确患者交法注意事项
中药配方操作规程
1 收方：认真审查处方容否缺项药名书写否规范审查处方相反相畏妊娠禁忌等合理药问题应退交处方医生更正修改
2 配方：戥称处方列药味序次准确称量序放药盘包药纸备核估计取药
3 检查：根处方容填写中药包装袋配药盘（包药纸）饮片实物药名核遍误分装袋处方签名负责
4 核发药：认真进行三查七（查处方科姓名年龄查药品药名法剂数查禁忌药性）误处方签名发药患者明确交法量注意事项药期间饮食忌口
处方理常规
处方医生诊治病时病开药指示药师配方发药检查医疗事分析济活动原始
1 处方容结构
(1) 医院全称门诊住院号处方编号年月日科病姓名性年龄址
(2) 处方中药品名称规格数量
(3) 求剂型药方法
(4) 医师签字配方签字检查发药签字计药价
完善处方分列部分：
(1) 处方登记：病姓名性年龄址医院名称科处方日期
(2) 处方头：处方RRp起头拉丁文Recipe缩写意思取
(3) 处方正文：包括药品名称剂型规格数量
(4) 药方法：通常Sig作标志边具体应方法
(5) 医师调剂员签字示负责
2 处方书写规：
(1) 处方钢笔毛笔书写字迹清楚涂改
(2) 药品制剂名称般中国药典卫生部省市颁发药品标准规定中文名拉丁文英文书写中国药典未收载药品采通名
(3) 药品剂量数量公制阿拉伯数码书写药品日剂量次剂量均药典规定量准治疗需超极量时量旁重加签名示负责
(4) 量表示单位：固体半固体克（g）单位液体药物毫升（ml)单位片剂丸剂胶囊应注明含量片丸粒单位剂剂量袋单位口服液眼药注射剂等支瓶单位注明含量
3 处方常拉丁缩写
处方常拉丁缩写中文表
缩写字
中 文
缩写字
中 文
aa
pj
早饭
ac
饭前
pm
午
ad
睡前
pprand
午饭
ah
2时隔1时
pcoen
晚饭
aj
早饭前
pro usext
外
am
午午前
pro usint
服
ap
午饭前
prn
必时
auagit
前振荡
qd
日
absfebr
发烧时
qid
日4次
adadd
加
qh
1时
ad usext
外
q4h
4时
ad usint
服
bid
1日2次
altdie
隔日
tid
1日3次
amp
安瓶(瓿)
sid
日1次
antccen
晚饭前
PO
口服
aq
水
qn
日晚
sos
需时
qs
足够量适量
sirsyr
糖浆
solut
溶液
statSt
立刻立
supp
栓剂
tab
片剂
caps
胶囊
ttr
酊剂
pil
丸剂
lot
洗剂
inf
浸剂
lin
擦剂
mist
合剂
pulv
粉剂散剂
neb
喷雾剂
ggm
克
ml
毫升
mg
毫克
dil
稀释稀
cit
快
co
复方
ct
皮试
dd
日
divin p
分次服
did
日日日
diebalt
间日隔日
dtd
量
feburg
发烧时
ext
外部
fort
强浓
hd
睡觉时寝时
hs
睡觉时
hss
睡觉时服
ih
皮注射
im
肌肉注射
iv
静脉注射
PC
饭
（ 董 淳 蒋义 ）
第二节 药品理常规
麻醉药品理常规
1 定义：麻醉药品指连续易产生身体赖性成瘾癖药品
2 分类：麻醉药品品种范围：阿片类卡类麻类合成药类卫生部指定易成瘾药品药原植物制剂
3 ：
(1) 麻醉药品限医疗教学科研需购买麻醉药品医院应卫生行政部门办理麻醉药品购印签卡麻醉药品购限量规定指定麻醉药品营单位购
(2) 麻醉药品理范围种制剂必须麻醉药品营单位购理范围没制剂特殊需制剂麻醉药品权医院县卫生行政部门批准行配制单位行配制
(3) 麻醉药品医务员必须具医师专业技术职称考核正确麻醉药品
(4) 麻醉药品张处方注射剂超二日常量片剂酊剂糖浆剂超三日常量连续超七日量
(5) 麻醉药品处方应书写完整字迹清晰开方医生姓名签字配方时应严格核配方核员均应签名建立麻醉药品处方登记册医务员开处方麻醉药品
(6) 麻醉药品专卡患者应指定医院规定开方配药持麻醉药品专卡病增加医院季度供应限量足时卫生行政部门级卫生行政部门批准增加供应量
(7) 加强麻醉药品理禁止非法储存转麻醉药品麻醉药品专负责专柜加锁专账册专处方专册登记处方保存三年备查
(8) 违反规定滥麻醉药品者权拒绝发药时卫生行政部门报告
精神药品理常规
1 定义：精神药品指直接作中枢神系统兴奋抑制连续产生赖性药品
2 分类：卫生部精神药品体产生赖性危害体健康程度精神药品分第类第二类
3 ：
(1) 医生应根医疗需合理精神药品严禁滥特殊需外第类精神药品处方次超三日常量第二类精神药品处方次超七日量处方应保存两年备查
(2) 类精神药品实行专柜保逐日登记消耗建立收支账目季度盘点账物相符发现问题应报告卫生行政部门
(3) 医疗单位购买精神药品准单位转售
精神药品限量
第 类 (三日常量)
品 名
单位
规格
常量
极 量
限量
次
日
次
日
利林
片
001g
001g
002～003g
20片
司巴妥
片
01g
01g
03g
3片
安钠咖
片
03g
01～06g
03～2g
08g
3g
20片
安钠咖
支
025g
025～05g
05～10g
12支
咖啡
支
01～03g
01～03g
04g
05g
3g
强痛定
支
003g
003～ 006g
30片
强痛定
支
01g
01g
4支
复方樟脑酊
ml
2～5ml
6～15ml
30ml
第 二 类 (七日常量)
利眠宁
片
001g
001～002g
003～006g
40片
氯硝安定
片
0002g
初剂量
维持量
30片
075～1mg
4～8mg
安定
片
25mg
25～5mg
75～15mg
40片
安定
支
001g
001～002g
10支
硝基安定
片
0005g
0005～001g
40片
苯巴妥
片
003g
0015～01g
003～02g
025g
05g
40片
苯巴妥钠
支
01g
01～02g
025g
05g
10支
氨酚
片
1片
超4片
30片
眠尔通
片
02g
02～04g
40片
毒性药品理常规
1 定义：医疗毒性药品（简称毒性药品）指毒性剧烈治疗剂量中毒剂量相会致中毒死亡药品
2 分类：卫生部等规定毒性药品理中毒性中药28种西药毒性品种11种具体品种：
(1) 毒性中药品种：
砒石（红砒白砒）砒霜生川乌红升丹生马钱子生甘遂雄黄生草乌红娘子生白附子生附子水银生巴豆白降丹生千金子生半夏斑蝥青娘子洋金花生天仙子生南星红粉生藤黄蟾酥雪枝篙生狼毒轻粉闹阳花
(2) 西药毒性品种：
乙酰毛花甙丙阿托品洋黄毒甙氢溴酸马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱钾亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士宁
3 ：
(1) 医院供应调配毒性药品医生签名正式处方次处方剂量超二日极量
(2) 调配毒性药品处方时必须认真负责计量准确医嘱注明求配方员具药师技术职称复核员签名盖章方发出
(3) 处方未注明生毒性中药应付炮制品发现疑问时须原处方医生重新审定行调配
(4) 处方次效取药处方保存两年备查
效期药品理常规
1 定义：药品效期指药品规定储藏条件保持质量期限
2 理常规：保证药品效性安全性效期药品必须严格遵守特定储藏条件必须规定期限
(1) 计划采购药品免积压缺货
(2) 验收时检查效期效期先帐目登记库房设效期药品览表批效期药品失效期先序表中排列置显眼处目然根库房药品现状况作时调整采微机理效期药品失效期输入电脑电脑设定时间提前预报效期药品期情况
(3) 货位设货位卡注明效期数量记录发药进药情况应效期药品览表相致
(4) 定期检查效期先时调整货位做期先
(5) 调剂室配方需药品倒入玻璃瓶中必须注意次补充药品时量瓶中药品完必时剩余少量药品纸外包装先防止旧药积存瓶底久久出现期失效
般效期药品期前2月药剂科提出报告时作出处理
效期药品品种期限表
效期药品品种期限表
品 名 (副名)
效期(年)
品 名(副名)
效期(年)
味红霉素（托红霉素）
4
两性霉素B
2
味红霉素片(托红霉素片）
3
注射两性霉素B
15
味氯霉素混悬液
更生霉素(放线菌素D)
5
(棕榈氯霉素混悬液)
4
注射更生霉素
(注射放线菌素D)
4
头孢哌酮
1
利福(甲哌利福霉素)
4
注射头孢哌酮钠
2
硫酸丁胺卡霉素
(硫酸阿米卡星)
25
头孢唑啉钠
2
注射硫酸丁胺卡霉素
注射头孢唑啉钠
15
(注射硫酸阿米卡星)
2
头孢氨苄(苯苷孢霉素)
3
硫酸巴龙霉素
3
头孢氨苄片(苯苷孢霉素片)
2
硫酸巴龙霉素片
2
头孢氨苄胶囊(苯苷孢霉素胶囊)
2
硫酸卡霉素
4
头孢羟氨苄(羟氨苄头孢菌素)
2
注射硫酸卡霉素
3
头孢羟氨苄胶囊
硫酸卡霉素滴眼液
2
(羟氨苄头孢菌素胶囊)
2
硫酸庆霉素
4
头孢噻吩钠(噻孢霉素钠)
2
硫酸庆霉素注射液
3
注射头孢噻吩钠
硫酸庆霉素滴眼液
2
(注射噻孢霉素钠)
15
硫酸卷曲霉素
3
头孢噻肟钠
25
注射硫酸卷曲霉素
3
注射头孢噻肟钠
2
硫酸粘菌素(硫酸粘菌素E)
3
灰黄霉素
4
硫酸粘菌素片(硫酸粘菌素E片)
3
灰黄霉素片
3
硫酸链霉素
4
红霉素
4
注射硫酸链霉素
3
红霉素片
3
硫酸卡霉素注射液
25
红霉素眼膏
5
哌拉西林(氧哌嗪青霉素)
1
杆菌肽
3
注射哌拉西林
硫酸新霉素
35
(注射氧哌嗪青霉素)
25
硫酸新霉素片
25
复方新霉素软膏
3
氯霉素滴眼液
1
盐酸土霉素
4
普鲁卡青霉素
3
盐酸土霉素片
3
注射普鲁卡青霉素
2
盐酸甲万古霉素
3
磺苄青霉素钠(磺苄西林钠)
2
注射甲万古霉素
2
注射磺苄青霉素钠
盐酸四环素
4
(注射磺苄西林钠)
2
盐酸四环素片
3
肝素钠注射液
3
盐酸四环素胶囊
3
注射绒促性素
2
注射盐酸四环素
3
胰岛素注射液
2
盐酸氯林霉素(盐酸氯洁霉素)
3
精蛋白锌胰岛素注射液
2
盐酸氯林霉素胶囊
硫酸鱼精蛋白注射液
2
(盐酸氯洁霉素胶囊)
2
注射抑肽酶
2
含糖胃蛋白酶
15
细胞色素C注射液
2
盐酸林霉素(盐酸洁霉素)
3
注射细胞色素C
2
盐酸林霉素片(盐酸洁霉素片)
2
注射玻璃酸酶
2
盐酸林霉素注射液
胰蛋白酶
3
(盐酸洁霉素注射液)
2
注射胰蛋白酶
3
盐酸林霉素胶囊
胰酶
15
(盐酸洁霉素胶囊)
2
胰酶片
1
盐酸金霉素
4
注射糜旦白酶
5
金霉素眼膏
4
马酸麦角新碱注射液
2
盐酸脱氧土霉素(盐酸四环素)
4
苯丁酸氮芥纸型片
15
盐酸脱氧土霉素片
盐酸肾腺素注射液
2
(盐酸四环素片)
3
重酒石酸甲肾腺素注射液
2
氨苄青霉素钠(氨苄西林钠)
25
利福片(甲哌利福霉素片)
利福胶囊(甲哌利福霉素胶囊)
2
注射氨苄青霉素钠
(注射氨苄西林钠)
2
2
邻氯青霉素钠(氯唑西林钠)
25
羟氨苄青霉素(阿莫西林)
2
注射邻氯青霉素钠
(注射氯唑西林钠)
2
羟氨苄青霉素胶囊
(阿莫西林胶囊)
15
青霉素钠(钾)
4
琥乙红霉素
4
注射青霉素钠(钾)
2
琥乙红霉素片
3
注射青霉素钠(钾)(安瓿装)
3
注射琥珀氯霉素
2
苯唑青霉素钠(苯唑西林钠)
3
盐酸异丙肾腺素气雾剂
1
注射苯唑青霉素钠
(注射苯唑西林钠)
2
麦角胺咖啡片
葡萄糖酸锑钠注射液
2
3
乳糖红霉素
4
硝酸甘油片
1
注射乳糖红霉素
3
硝酸甘油注射液
1
注射苄星青霉素
3
塞哌注射液
2
注射盐酸阳霉素
25
单硫酸卡霉素
3
常急救药物法剂量
药 名
剂量法
作途
尼刹米
0375g肌肉静注1～2h重复
兴奋呼吸中枢种呼吸抑制
Nikethamide
(拉明)
(Coramine)
盐酸山梗菜碱
(洛贝林)
Lobine
静注3mg～童03～3mg
肌注3～10mg童1～3mg
反射性兴奋呼吸中枢呼吸衰竭新生窒息氧化碳中毒
安钠加
CNB
肌注025～05g
2～4h重复
兴奋呼吸血运动中枢中枢呼吸中枢抑制
美解眠
Megimide
50mg葡萄糖液释
静注
兴奋呼吸中枢巴妥类物中毒解救药
盐酸肾腺素
Adrenaline HCL
01～1mg
肌肉心注射
肾腺素神兴奋剂心脏骤停敏性休克哮喘
异丙肾腺素
Isoprenaline
1～2mg加入葡萄液500ml静滴005
β受体兴奋剂种休克传导阻滞心脏骤停等抢救1～2ml心肌注
甲肾腺素
Noradrenaline
1～2mg加入5糖液100ml静滴
α受体兴奋剂升高血压种原休克
间羟胺
20～100mg加入输液中
兴奋α受体种休克
Melaraminol
(阿拉明)
(Aramine)
静滴
巴胺
Dopamine
20～200mg加入输液中静滴
兴奋β受体心排血量增加肾肠系膜冠脉血扩张种类型休克
毒毛旋花子甙Ｋ
Strophanein
025mg加5葡萄糖液中
静注缓
加强心肌收缩力急性心力衰竭
西兰
Cedilanide
(毛花甙丙）
(Lanatoside)
04～08mg加入5葡萄糖20ml中静注缓
急．慢性心衰心房颤动阵发性心动速
异搏定
Isoptin(Verapamil)
5mg加5葡萄糖20ml 静注
阻滞β受体扩冠心绞痛室性心律失常
利卡
Lidocain
1～2mgkg体重min
静滴
抗心律失常种室性心
动速
硝普钠
Sodium Nitroprusside
50mg溶5葡萄糖500ml开始滴速05～15mgkg体重min
扩周围血降低外周阻力急性左心衰竭高血压危象
酚妥拉明
Phentolamine
(立丁）(Rigitine)
10mg加入500ml中静滴
α受体阻断剂感染中毒休克急性左心衰竭等
硝酸甘油
Nitroglycerin
25～5mg加入输液中静滴25～5mgmin
扩张外周血减轻心脏负荷减少耗氧防治心绞痛解肾胆绞痛
硫酸镁
Magnesium
Sulphate
25～10ml 肌注
抑制中枢神松弛骨骼肌降低颅压高血压危象惊厥子痫等
阿托品
Atropin
05～1mg皮肌肉静机磷中毒5～20mg壶入调节量
Ｍ胆碱受体阻断药感染性休克机磷农药中毒房室传导阻滞等
氨茶碱
Aminophylline
025～05 5葡萄糖
20～40ml稀释静注
强心利尿常心脏性水肿哮喘胆绞痛
解磷定
08～12g糖液稀释
胆碱酯酶复活剂机磷农药中毒解救
Pyraloxime
Methyicdide
静注静滴
氯磷定
Pyaralonlxime
025～1g稀释静滴
（ 董 淳 蒋义 ）
第三节 床治疗药物监测常规
需监测药物
某安全范围窄需长期药物应实行治疗药物血药浓度监测（therapeutic drug monitoring TDM）目前床需进行TDM药物：强心甙类药茶碱类药抗癫痫药环孢素A氨基糖甙类抗生素抗心律失常药抗精神病药等
需监测血药浓度病
具种种情况病需进行血药浓度监测
1 药物治疗范围窄高辛茶碱氨基糖甙类抗生素等
2 长期服药物抗癫痫药抗精神病药等避免蓄积中毒需定期监测血药浓度
3 药物中毒诊断疑药物中毒TDM协助明确药物中毒诊断时采取防措施
4 药物治疗出现预期疗效体差异药物相互作疾病状态影响者病性问题出现预期疗效通TDM发现病否求服药检讨药方案调整剂量
5 服饱动力学特性药物苯妥英钠剂量浓度间出现非线性关系增加剂量血浓度呈例急骤升产生中毒需进行TDM指导合理药
6 器官移植病服免疫抑制剂环孢素A需长期服病血浓度求加影响吸收素TDM利时调整剂量取佳疗效
治疗药物监测方法
TDM中常见测定方法：光谱法色谱法免疫法光谱法灵敏度低专属性差重复性差单独应已越越少目前TDM中应较高效液相色谱法（high performanceliquidchromatographyHPLC）荧光偏振免疫法（fluorescence polarization immunoassayFPIA）
HPLC法检测灵敏度高准确度检测数时测定种药物活性代谢产物适药物动力学研究测定HPLC法需做定前处理测定程较长床TDM显够快速
FPIA法采TDX分析仪进行检测灵敏度更高操作快速次完成批量试样时检测满足床药程中时监测时调整治疗方案求
TDX分析仪操作规程
1 开机前开左侧盖检查缓液否足够
2 开机开间断电源开关仪器开关月日年输入日期贮存时分秒输入时间贮存稍候显示屏出现READY开始工作
3 样品准备
(1) 般样品取全血１ml离心２mins（3000min)取血清60ul置样品杯中注意气泡
(2) 高辛血样取全血１ml离心２mins（3000rmin)取血清200ul离心中加等量沉淀剂旋涡混合器振摇15s离心5mins（3000rmin）清液倒入样品杯中注意气泡
(3) 测环孢素Ａ血样取全血05ml加入特殊抗凝中振摇防止血凝然取述全血50ul离心中加红细胞溶解剂50ul沉淀剂300ul旋涡混合器振摇15s离心5mins（3000rmin）清液倒入样品杯中注意气泡
4 样品机
(1) 准备转盘标数字样品盘检测样品数１～20序放入色加入样品样品杯注意样品杯转盘序号应监测样品序号致锁转盘放入TDX机中
(2) 准备药合相应药合放入药合槽
(3) 样品检测关机门RUN键仪器运行期间开机门直显示屏DONEREMOVEPAK开机盖取出药合复原瓶盖放回冰箱
(5) 清洗探针废水盘取出转盘中色样品杯丢弃关机门关闭电源
药物效血药浓度范围中毒血浓度
药 物
效血药浓度范围
中毒血浓度
高辛
08～22ngml
>25ngml
茶碱
70～200ugml
>250ugml
丙戊酸
50～100ugml
>200ugml
苯巴妥
15～40ugml
>50ugml
卡马西
40～120ugml
>15ugml
环孢素Ａ（全血）
100～900ngml
>900ngml
水杨酸盐
25～300ugml
>500ugml
丁胺卡霉素
15～30ugml
峰浓度>35ugml
谷浓度>10ugml
( 宁德俄 董 淳 )
第四节 药品采购供应常规
药品计划产生
药品计划包括拟采购药品品种数量规格生产厂家供应商购入价等
1 床基药品计划根两月量库存量季节变化考虑突发素药库理员制定半月计划该计划月产生二次
2 新特药品采购计划：
(1) 药事理委员会讨通新药首次少量购进根床情况逐步增加购药量三月采购计划入基药品采购计划三月没量予退货淘汰该药品
(2) 特殊保健特途指定药品根量次性购入完继续采购
(3) 申请做三期床新药根申请病例数疗程药总量分阶段购入供应床三期床结束需继续新药处理
3 药剂科药品采购领导组产生药品计划进行检查分配计划原：质优价廉保障供应优质服务保持连续性稳定性市场情况变化根述原进调整
4 药品采购领导组计划药剂科审查报院长审核院长审批交药剂科采购员执行
药品采购
1 检查供货企业证保证供货企业证齐全效
2 严格执行药品采购计划时采购入库保证床药计划药品法供货单位购入时通知采购供应室药剂科想办法购进供应床
3 麻醉药品采购采购员必须亲前供货单位办齐手续仔细核身带回药库进行入库
4 床治疗抢救急需药品采购员必须时采购满足床必时请医院协助解决交通问题
药品验收入库
1 药库理员验收药品时核药品采购计划计划符者请药品采购员予解释
2 检查药品规格数量剂型生产厂家出厂日期效期外包装批发价折扣价药品剂型规格数量发票符者予入库效期短（特殊情况定）外包装破损污染等影响药品质量者退回医药公司批发价折扣价变动通知采购员医药公司联系进行确认减项目均符合求药库理员发票签字入库印入库清单药库理员核入库清单发票相符签名存查某方面符合规定入库药品行登记备查
3 进口药品验收求供货方提供红色印章口岸药检出具<<进口药品检验报告书>>复印件该报告书应明确标符合规定准予进口结核检验报告书药品名规格批号效期药品实物否致疑问检验报告书报关部门请求确认
4 药品入库时根电脑排位架位
药品出库
药房规定领药前天做领药计划药库理员根计划印药品出库单药库理员根药品出库单发药发药时严格查药品剂型规格数量生产厂家效期药库员药房领药员发药结束时双方均须药品出库单签字备查
药品储藏保
1 根药品贮藏条件求：需保存－20℃药品放冰箱冻格保存需2～8℃冷处冷暗处保存药品存放冷库里阴凉处凉暗处25℃保存药品存入阴凉库室温保存药品存放室温库药品贮藏条件直接影响药品质量定求相应环境进行保
2 药库月盘点次盘点容药品剂型规格数量外药品效期效期药品变质现象盘点发现帐物符合时查找原予更正效期较药品时床联系减少医院损失效期药品变质时报废必时时进行盘点
3 麻醉药品医毒性药品精神药品严格药品法规进行验收保发放
( 宁德俄 谢守霞 )
第五节 药品检验常规
质量检验工作程序
1 供试品取样常规：
（1）原辅料中间体成品取样质检员进行抽样
（2）取样原
1） 原辅料中间体成品批取样
2） 批件数n)≤3时件取样
3） 批件数(n)4≤n≤300时n12+1件取样
4） 批件数n＞300时n122+1件取样
（3）取样环境：洁净级求相条件取样取样容器清洁干燥
（4）取样量应取该品种全检量三倍
（5）取样员应认真负责取样时应先检查品名批号数量包装情况请验单相符方取样原辅料应注明产
2 检验般步骤：供试品项质量标准次检验般检验项目：
（1） 性状：质量标准容检查
（2） 鉴：般组试验组成应次检查
（3） 检查片剂 般检查重量差异崩解时限溶出度含量均匀度水分等项目
注射液：般检查PH值重金属氯化物澄明度颜色溶性微粒热原异常毒性菌等项目
口服外制剂：需做微生物限度检查
原辅料质量标准检查项次检查
（4） 含量测定：质量标准规定进行检验
3 制药工艺水
（1）水质求：
水 质 类
水 质 求
纯 水
离子水
参中国药典 蒸馏水质量标准 电阻率＞05MΩ·cm（导电率≤2μΩ）
蒸馏水
应符合中国药典标准
注射水
应符合中国药典标准
（2）水质检查般步骤：类水质质量标准检查
1) 性状：质量标准规定检查
2) 检查：酸碱度氯化物硫酸盐钙盐二氧化碳易氧化物氨重金属等项目
（3）工艺水监护原
1) 工艺水水质定期检查般纯水两时制水工序抽样检查部分项目次注射水少周全检次
2) 室温储存输送纯水注射水设备道静止道（24时流动者）应周清洗灭菌次中国药典方法进行微生物限度检查
容量分析常规
1 容量分析特点方法：
（1）容量分析根种已知浓度试剂溶液—滴定液测物质完全作时消耗体积计算测物质含量方法种方法通滴定实现滴定终点助指示剂颜色变化转变点控制
容量分析滴定读取消耗体积等简便步骤代重量分析中沉淀滤洗涤灼烧等系列繁杂手续简便省时仪器普通
容量分析通常测定高含量中含量组分时测定微量组分容量分析较准确般情况测定相误差达01％左右
（2）根滴定液测物质发生反应类型介质容量分析法分列类：
1）中法：利中反应测定物质含量方法反应：
H++OH→← H2O
中法酸作滴定液测定碱碱作滴定液测定酸
2）容量沉淀法：利滴定液测物质生成沉淀容量分析方法例：硝酸银滴定液测定卤化物含量
Ag++X →← AgX↓
3）络合滴定法：利滴定液测物质形成络合物分析方法
4）氧化原法：利氧化原反应容量分析方法
氧化原法分铈量法碘量法溴酸钾法高锰酸钾法高碘酸钾法亚硝酸钠法
5）非水溶液滴定法
2 滴定液基求：
（1）简述：
1） 滴定液系指容量分析中滴定测物质含量标准溶液具准确浓度
2） 滴定液浓度mol／Ｌ表示基单元应根药典规定
3） 滴定液浓度值名义值称Ｆ值常容量分析中计算
4） 法适中国药典1995年版二部附录滴定液配制标定
（2）仪器具：
分析天：分度值应01mg01mg毫克组砝码需校正列校正表备
102550ml滴定 应附该滴定校正曲线校正值
10152025ml移液 真实容量应校准附校正值
250ml1000ml量瓶 应符合国家Ａ标准附校正值
（3）试药试液
均应中国药典附录滴定液项规定取
基准试剂应专负责保领
（4）配制：根中国药典附录中滴定液项求配制
（5）标定：
标定系指根规定方法基准物质已标定滴定液准确测定滴定液浓度（molＬ）操作程应严格遵药典中该滴定液项方法进行标定应遵循列关规定
工作中分析天砝码滴定量瓶移液等均应检定合格校正值原标示值005时应计算中采校正值予补偿
标定工作宜室温（10～30℃）进行应记录中注明标定时室温度
基准物质应采基准试剂取时应先码脑乳钵研细规定条件干燥置干燥器中放冷室温精密称取（精确4～5位数）易引湿性基准物质宜采减量法进行称重系已标定滴定液作标准溶液通较进行标定该已标定滴定液取应精密量取（精确001ml）量规定外应等20ml浓度应药典规定准确标定
根滴定液消耗量选适宜容量滴滴定应洁净玻璃活塞应密合旋转盛装滴定液前应先少量滴定液淋洗３次盛装滴定液宜烧杯覆盖口
标定中滴定液应滴定起始刻度开始滴定液消耗量特殊规定处应20ml读数应估计001ml
标定中空白试验系指加供试品等量溶剂代供试液情况法操作滴定结果
标定工作应初标者（般配制者）复标者相条件作行试验３份项原始数校正根计算公式分进行计算３份行试验结果相偏差规定外01％初标均值复标均值相偏差01％标定结果初复标均值计算取四位效数字
直接法配制滴定液浓度应配制时基准物质取量（准确4～5位数）量瓶容量计算公式进行计算终取四位效数字
前稀释法配制浓度等低002mol／L滴定液规定外浓度原滴定液（浓度等01mol／L）标定浓度取量（加校正值）终稀释成容量（加校正值）计算
3 常滴定液配制标定（中国药典95版）
（1）硝酸银滴定液（01molL）
AgNO3＝16987 1699g→1000ml
配制：取硝酸银175g 加水适量溶解成1000ml摇匀
标定：取110℃干燥恒重基准氯化钠约02g精密称定加水50ml溶解加糊精溶液（1→50）5ml碳酸钙01g荧光黄指示液８滴液滴定浑浊液黄绿色变微红色１ml硝酸银滴定液（01molL）相5844mg氯化钠根液消耗量氯化钠取量算出液浓度
需硝酸银滴定液（ 001molL ）时取硝酸银滴定液（01molL）前加水稀释制成
贮藏：置玻璃塞棕色玻瓶中密闭保存
（2）硫代硫酸钠滴定液（01molL）
Na2S2O3·5H2O24819 2482g→1000ml
配制取硫代硫酸钠26g水碳酸钠020g加新沸冷水适量溶解成1000ml摇匀放置1月滤
标定：取120℃干燥恒重基准重铬酸钾015g精密称定置碘瓶中加水50ml溶解加碘化钾20g轻轻振摇溶解加稀硫酸40ml摇匀密塞暗处放置10分钟加水250ml稀释液滴定终点时加淀粉指示液3ml继续滴定蓝色消失显亮绿色滴定结果空白试验校正1ml硫代硫酸钠滴定液（01molL）相4903mg重铬酸钾根液消耗量重铬酸钾取量算出液浓度
室温25℃时应反应液稀释水降温约 20℃
需硫代硫酸钠滴定液（0010005molL））时取硫代硫酸钠滴定液（01molL）前加新沸冷水稀释制成
（3）盐酸滴定液（1050201molL）
HCl36．46 3646g→1000ml
配制：盐酸滴定液（1molL）取盐酸90ml加水适量成1000ml摇匀
盐酸滴定液（050201molL）法配制盐酸取量分451890ml
标定：盐酸滴定液（1molL）取270～300℃干燥恒重基准水碳酸钠约15g精密称定加水50ml溶解加甲基红－溴甲酚绿混合指示液10滴液滴定溶液绿色转变紫红色时煮沸2分钟冷室温继续滴定溶液绿色变暗紫色１ml盐酸滴定液（1molL）相5 300mg水碳酸钠根液消耗量水碳酸钠取量算出液浓度量算出液浓度
（4）氢氧化钠滴定液（10501molL）
NaOH＝4000 4000g→1000ml
配制：取氢氧化钠适量加水振摇溶解成饱溶液冷置聚乙烯塑料瓶中静置数日澄清备
氢氧化钠滴定液（1molL）：取澄清氢氧化钠饱溶液56ml加新沸冷水成1000ml摇匀
标定：氢氧化钠滴定液（1molL） 取105℃干燥恒重基准邻苯二甲酸氢钾约6g精密称定加新沸冷水50ml振摇量溶解加酚酞指示液2滴液滴定接终点时应邻苯二甲酸氢钾完全溶解滴定溶液显粉红色1ml氢氧化钠滴定液（1molL）相2042mg邻苯二甲酸氢钾根液消耗量邻苯二甲酸氢钾取量算出液浓度
需氢氧化钠滴定液（005002001molL）时取氢氧化钠滴定液（01molL）加新沸冷水稀释制成必时盐酸滴定液（005002001molL）标定浓度
贮藏：置聚乙烯塑料瓶中密封保存塞中2孔孔插入玻璃1支1钠石灰相连1供吸出液
4 常指示剂配制：
淀粉指示液：取溶性淀粉05g加水5ml搅匀缓缓倾入100ml沸水中加搅拌继续煮沸2分钟放冷倾取层清液液应配制
甲基红指示液取甲基红01g加005molL氢氧化钠溶液74mg溶解加水稀释200ml变色范围ｐＨ4263（红→黄）
甲基橙指示液：取甲基橙01g加水100ml溶解
荧光黄指示液：取荧光黄01g加乙醇100ml溶解
仪器分析常规
1 pH值测定法：
（1）pH值测定法测定药品水溶液氢离子浓度种方法药品检查项采较重指标pH值水溶液中氢离子浓度（升中克离子计算）负数25℃时水溶液pH值等7中性7酸性7碱性１升溶液中１摩尔氢离子时pH＝0１升溶液中１摩尔氢氧离子时pH＝141977年版中国药典明确规定pH值测定法电位法
（2）仪器性测试：
电位法测定pH值基原理：基水溶液电极组成原电池电动势pH值规律pH计包括电极测定计（电位计）两部分常电极甘汞电极玻璃电极
根中华民国计量法实施细pH计属实行强制检定工作计量器具常pH计应JJG11984实验室pH（酸度）计检定规程进行检定药典规定pH计必须符合该规程规定01级更精确级时应时少两种PH标准缓液检查仪器供试液pH值应该两种标准缓液pH值间
（3）样品测定操作法：根中国药典求仪器说明书规定进行测定
2 旋光度测定法：旋光度测定法药典品种性状项旋度测定制剂含量测定
（1）旋度测定：该品种项规定方法配制供试品溶液规定温度放置时间测定测定前首先应室温调规定温度然配制供试品空白溶液校正零点测定停点便扣零点药典常测定旋度溶液水溶液时稀释盐酸溶液氢氧化钠试液机溶剂乙醇氯仿二氧六环等溶液供试品种溶剂中溶解情况决定药典配制溶液浓度根药品旋度配成测定液旋光度般应左旋右旋2～8℃范围测定值太读取旋光度时容易造成误差称量易产生误差溶解度例外旋光法作含量测定时应称取２份做行试验装入测定溶液时应避免产生气泡旋紧测试两端螺帽时应力免产生应力造成误差测定旋光度应重复读取３次取均值规定公式计算结果
（2）旋光法测定供试品含量 测定时求该品种含量测定项规定操作配制浓度太太时会影响测定结果准确度操作参考旋度测定法
3 紫外分光光度法：
紫外分光光度法通测物质紫外光区特定波长定波长范围吸收度该物质进行定性定量分析方法法药品检验中药品鉴检查含量测定
定量分析通常选择物质吸收波长处测出吸收度然品百分吸收系数求算出测物质含量制剂含量测定
样品测定方法
（1）吸收系数测定（形状项） 该品种项规定方法配制供试品溶液规定波长测定吸收度计算吸收系数应符合规定范围
（2）鉴检查 该品种项规定测定供试品溶液关波长处吸收须测定吸收峰值吸收吸收值均应符合规定
（3）含量测定：
1） 品较法：该品种项规定方法分配制供试品溶液品溶液品溶液中含测成分量应供试品溶液中测成分标示量（100±10）％溶剂规定波长处测定供试品溶液品溶液吸收度
2） 吸收系数法：该品种项配制供试品溶液规定波长该波长±1nm处测定吸收度品种规定条件吸收系数计算含量
采吸收系数法应仪器进行校正测定测定新品种吸收系数须吸收系数测定法规定进行
3）计算分光光度法 采计算分光光度法品种应严格该品种项规定方法进行法时应注意：吸收度供试品成分吸收曲线升降陡坡部测定影响精度素较应仔细操作量测定供试品品条件致该品种品应测定前仪器作仔细校正检定
生物测定法
1 热原检查法：
法系定剂量供试品静脉注入家兔体规定时间观察家兔体温升高情况判定供试品中热原限度否符合规定
（1）检查法 选符合规定家兔停止饲料水称重置家兔固定盒少１时隔30分钟１时测量家兔体温１次般测量２次两次体温差超02℃量次体温均值作该兔正常体温
日家兔正常体温应382～396℃范围兔间相差超１℃
供试品家兔３测定体温正常15分钟药
供试品剂量应该药项规定药供试品配制完毕应30分钟注射家兔体药隔１时测量体温１次３次
（2）温差计算 注射药液３次测体温中次减正常体温该兔体温升高度数３次体温均低正常体温升温度数０计３次体温中低次减正常体温降温值
（3）结果判断：
1）判断复试：初试３家兔仅１体温升高 06℃06℃３家兔升温均低06℃升温总数达14℃14℃应取５家兔复试含热原供试品般家兔静脉注射１～２时出现升温高峰第３时升温≥06℃时宜复试作判断３家兔中１降温≥06℃３家兔中２降温值045～055℃应取３家兔复试
2）判断合格：初试3家兔中体温升高均06℃3家兔升温总数 14℃判断符合规定复试5家兔中体温升高06℃06℃家兔数仅１初复试合8家兔升温总数35℃35℃判断符合规定
3）判断合格：初试３家兔中体温升高06℃06℃家兔数２３判断符合规定复试５家兔中体温升高06℃06℃家兔２２判断符合规定初复试合８家兔升温总数超35℃判断符合规定
2 细菌毒素检查法：
法系鲎试剂细菌毒素产生凝集反应机理判断供试品中细菌毒素限量否符合规定种方法毒素量毒素单位（EU）表示
（1）检查法：
1）阳性：取毒素工作标准品10EU支+鲎试剂溶解水1ml溶解
10EUml标准品04ml
取────────── 1EUml混匀
鲎试剂溶解水36ml
取05EU支鲎试剂+01ml鲎试剂溶解水+1EUml毒素工作标准品01ml混匀
2）阴性：取05EU支鲎试剂+02ml鲎试剂溶解水溶解混匀
3） 供试品：取05EU支鲎试剂2支分+01ml鲎试剂溶解水溶解+供试品01ml混匀
述试中溶液轻轻混匀封闭口垂直放入37±1℃水浴中保温60±2分钟保温取试程应避免受振动造成假阴性结果
（2）结果判断：试水浴中轻轻取出缓缓倒转180°时凝胶变形壁滑脱者阳性记录(＋)凝胶保持完整壁滑脱者阴性记录()供试品两均()应认符合规定两均(+)应认符合规定２中１(+)１()述方法取４支供试品复试４中１(+)认符合规定阳性()阴性(+)试验效
注细菌毒素检查水系指批号鲎试剂4时产生凝集反应注射水
菌检查法
1 菌检查微生物限度检查法环境求
(1) 菌室求：
菌室分菌操作室缓间缓间应洗手盆毛巾菌衣裤放置架挂钩拖鞋等菌操作室应具空气菌滤层流装置局部洁净度
100级放置等级超净工作台室温控(25±2)℃湿装置缓间操作室均设置达空气消毒紫外光灯明灯操作室工作台应保持空气正压
菌室应准备盛消毒5％甲酚玻璃缸酒精灯火柴镊子75％酒精棉碘酒棉拖鞋等菌衣裤帽口罩等洗净晾干配套牛皮纸包严消毒备次性物品代
菌室应周次操作前01％新洁尔灭2％甲酚液擦拭操作台污染死角开动菌空气滤器紫外光灯杀菌１时次操作完毕样2％甲酚新洁尔灭溶液擦拭工作台面室湿气紫外光灯杀菌半时
(2) 菌超净台求
菌操作台面超净工作台应定期请关部门检测洁净度应达100级（般尘埃粒子计数仪）检测尘埃粒径≤５μm粒数超35升空气流量应控制075～10m3s细菌菌落数均〈１根菌状况定期置换滤器
(3) 菌检查概述
菌检查检查药品敷料否染活菌种方法菌检查操作环境全部程应严格遵守菌操作防止微生物污染时应避免抑菌条件操作
该检查法根供试品抑菌作采薄膜滤法直接接种法两种方式
1）检查法操作
① 直接接种法
正文中规定外机抽取２支（瓶）２份（原料药）述操作进行外部消毒制备吸取规定接种量供试品溶液火焰右手半握拳指拔开培养基塞子移火焰侧着培养基壁分接种需气菌厌气菌培养基５（中１操作结束移接种室接种菌液lml供作阳性）注入供试液时切勿液面直射免空气中氧带入培养基中火焰旁塞子塞严接种霉菌培养基２供试品溶液接种量培养基分装量应根供试品装量表规定取：
供试品溶液接种量培养基分装量
供试品装量
接种量（ml）
培养基分装量（ml）
2ml2ml
05
10
2ml20ml
10
15
20ml
50
10
接种轻轻摇动匀需气菌厌氧菌培养基30～35℃培养５日霉菌培养基20～
25℃培养７日抗生素类药品均培养７日放射性药品培养5～7日培养期间应逐日检查否菌生（阳性24时应细菌生长）填写菌检查记录加入供试品溶液培养基出现浑浊沉淀培养外观判断时取该培养液种入１支相培养基斜面培养基培养48～72时观察否现浑浊斜面菌落生长接种时取培养少量涂片制成染色标显微镜观察否菌生长
② 薄膜滤法：供试品抗生素药品取供试品少２瓶（支）原料药制剂规格项规格量2份灭菌注射器吸取灭菌生理盐水溶解直接吸取供试液制成规定量浓度全部吸出立注入灭菌生理盐水适宜溶剂100ml中（供试液）摇匀开滤器盖火焰旁开供试液棉塞瓶口通火焰立倒入滤器中闭滤器盖开排液架阀门启动真空泵进行减压抽滤干灭菌生理盐水适宜灭菌溶剂述操作洗滤膜3次次100ml
开抽气瓶塞中排气螺旋夹滤器排液架取松动底座螺母滤器玻璃筒部分取灭菌镊子滤膜取出放入灭菌双碟中
灭菌剪刀滤膜均分成４份灭菌镊子取3份分放入3需气菌厌气菌培养基中中１接种菌液lml供作阳性１份放入霉菌培养基中
2）结果判断：阳性显浑浊确细菌生长时根观察结果判定需气菌厌气菌霉菌培养均澄清显浑浊证明非菌生长均应判供试品合格需气菌厌气菌霉菌培养中１显浑浊确证菌生长应重新取样分法复试２次阳性外均菌生长否应判供试品合格
微生物限度检查法
微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂原辅料受微生物污染程度种检查方法包括染菌量控制菌检查（环境求菌）
供试品应机抽样遇异常疑样品须选取疑义样品般抽样量检验量（2包装单位）３倍量供试品检验前开启检查中应防止供试品污染菌受损致死繁殖药品瓶口（外盖侧瓶口周围）外观出发霉变质药品直接判合格需抽样检查
检查全部程均应严格遵守菌操作中国药典95版规定进行
细菌检查检验程序：
11000供试液
1100供试液
供试品
110供试液
皿
2~3
皿
2~3
皿
2~3
培 养
菌落计数
报 告
25~28℃
48±2时25
营养虎红琼脂注皿
1ml
1ml
1ml
霉菌检查检验程序
11000供试液
1100供试液
110供试液
供试品
皿
2~3
皿
2~3
皿
2~3
皿
2~3
合剂
滴眼剂
1ml
1ml
1ml
虎红琼脂YPD琼脂注皿
培 养
菌落计数
25~28℃
72±2时
报 告
肠杆菌检验程序：
供试品
供试液
BL增菌液
18~24时
36±1℃
18~24时
36±1℃
EMB麦康凯琼脂
疑似菌落生长
菌落生长
报 告
普通肉汤琼脂斜面
18~24时
36 1℃
革兰氏染色镜检
乳
糖
柠檬
酸
盐
YP
试
验
甲
基
红
靛
基
质
24~48时
36±1℃
报 告
绿脓杆菌检验程序：
供试品
供试液
胆乳增菌液
18~24时
36±1℃
18~24时
36±1℃
18~24时
阴性
阴性
阳性
阳性
36±1℃
十六烷二甲基溴化铵板
普通肉汤琼脂斜面
氧化酶试验
革兰氏染色镜检
报 告
报 告
报 告
绿脓菌素试验
42℃生长
试 验
硝酸盐原
产气试验
明胶液化
试 研
金黄色葡萄球菌检验程序：
供试品
供试液
亚碲酸钠肉汤
普通肉汤
卵黄高盐琼脂
甘露醇高盐琼脂
18~24时
36±1℃
18~24时
36±1℃
18~24时
36±1℃
普通肉汤琼脂斜面
血浆凝固酶试验
革兰染色镜
报 告
结果判断：
细菌菌落数霉菌（酵母菌）菌落数控制菌三项均符合该品种微生物限度项规定应判供试品合格中项符合该品种项规定应判供试品合格
细菌菌落数霉菌（酵母菌）菌落数第次测定超该品种项微生物限度规定时应批号样品中机抽样复试两次三次结果均值报告
眼科药霉菌酵母菌菌落数复试报告须二次复试结果法均长菌方判供试品合格
发现营养琼脂培养基板生长霉菌（酵母菌）菌落数虎红琼脂培养基板生长细菌菌落数超该品种项微生物限度规定时应判供试品合格
类制剂检出控制菌致病菌时次检出结果准抽样复试应判该供试品合格
留样观察制度
留样室：应配温湿度计应完整观察记录留样室应保持清洁卫生定期扫周记录次相湿度
1 留样产品：
制剂室生产注射剂滴眼剂剂口服剂片剂律品种逐批留样指定专负责定期复查观察做记录制订药品效期负责期提供进步改进工艺提高产品质量提供
品种均批留样作品防出现问题时检验找出质量问题结症
般制剂品种留样出厂包装保存原料药根性状特点求包装封存放取样应恢复原包装状态
样品应分类放入指定位置批存放做标记
2 留样数量：
留样观察样品车间提供留样量规定全检量１倍留样时间规定该批产品发完３月截止
新产品重点观察产品稳定产品适增加留样
3 留样观察
般产品月全面观察次次观察样品应批
重点产品季度全面观察次次观察样品应批号观察时间原该品种负责期
4 留样观察项目：
水针剂含量酸碱度澄明度色泽
剂水份菌检粒度
口服液含量酸碱度外观（色泽沉淀）微生物限度
片剂含量水份外观
普剂：外观气味微生物限度
输液：含量酸碱度澄明度菌
5 留样观察记录：
次抽样进行登记
记录留样室干湿度
次观察结果分品种详细登记留样观察记录卡保存原始记录备查考
6 留样期限留样期满产品处理
般稳定品种留样时间负责期月
质量稳定品种根质量变坏程度中断观察做出清理负责期满产品质量已变质失药效应作报废处理
实验室工作理常规
1 负责室制制剂中间品成品检验保证检验结果准确检品检验合格方
2 负责疑药品鉴积极配合药学科学研究
3 药品质量标准检验方法应中国药典部颁标准中国医院制剂规范关资料检验
4 检测中应严格科学态度认真操作细致观察实记录（检品名称批号标示量消耗标准溶液毫升数取样化测定数）原始记录意涂改遗失检验单需保存三年
5 检品含量测定须行操作两份检验容量分析操作两份误差CV超05％否应法重做
6 周定期检查普剂室外药质量包装防止差错发生认真做记录
7 执行留样观察制度留样时间该品种规定期限相批号完月撤留样留样期间月观察次做记录记录保存二年备查
8 检验中种仪器应熟悉性正确掌握操作方法定期校正常保养仪器保持良工作状态
9 仪器室保持清洁尘噪音震动操作时动作轻工作完毕注意开关电源关闭规定定期校正建立仪器档案
10 检验完毕种数应反复核时写出检验报告合格检品应提出处理意见应进行复验合格方
11 时班常清扫保持室整洁班前检查门窗水电等确保安全
( 赵晓萌 杨戒骄 杜 珙 )
第八十四章 医院制剂理常规
第节 医院制剂车间（配制室）设备员
医院制剂车间（配制室）
总
医院制剂车间（配制室）设计应执行国家关标准规定符合医院制剂特点力求达设计合理先进考虑实安全济求做利节约源符合卫生环保求
制剂区（配制室）环境
1 区（室）空气场水质应符合制剂求
2 区（室）道路畅通路面整物资堆放区（室）周围绿化区种植产生花絮树木宜种花防花粉污染
3 区（室）基达四：积水杂草垃圾蚊蝇孳生
4 区（室）整体布局合理生产区域行政生活辅助区域分开
5 洁净区远离交通道
6 制剂区应远离散发粉尘烟气腐蚀性气体区域实远离时区（室）应建严重空气污染源风侧
制剂区（室）布局
1 制剂区（室）面积制剂规模相适应充分空间放置设备物料便清洁保养避免混杂污染
2 区（室）应工艺流程求洁净级合理布局流物流应相适应净设施流合理
3 应设置制剂相适应检测场根检测需分设置防尘防震防潮净化等设施
区（室）设施
1 洁净区墙面顶棚表面应整光滑颗粒物质脱落
2 房输送道电线宜暗装
3 明设备应便清洁更换方便密封性工作室明度低300勒克斯
4 洁净区门窗顶棚密封性传递柜外应设缓设施
5 洁净区漏应避免污染措施
6 灭菌工序灭区已灭区严格分开防混淆
空气净化调节
1 洁净区净化空气应制剂工艺制剂质量求达药品生产质量理规范（简称GMP）规定洁净级灌装加塞应局部百级稀配应1万级
2 空气滤器应规定检查清洗更换做记录高效滤器风量减原风量70出现法修补泄漏应更换
3 洁净区温度相湿度应制剂工艺求相适应般控制温度18～28℃相湿度45～70
4 洁净级区域间应保持5～10Pa压差洁净级高区域相邻区域呈正压
设 备
设备选型设计
1 设备选型设计改进必须满足制剂工艺求
2 设备道材质物料应起化学反应药液接触设备道壁应光滑整易清洗耐腐蚀毒
3 设备润滑剂冷剂应避免半成品成品相接触
4 传送设备原穿越洁净级洁净室
设备安装
1 设备布局合理便操作清洗保养避免差错污染
2 固定线应具醒目标志指明容物流
3 设备道保温层表面接口应避免污染混杂
4 洁净室配电设备线应暗装进入室线口应严格密封电源插座宜采嵌入式
5 运输贮藏注射水材宜采锈钢阀门配件应材相适应道应量减少支宜采环形干线注射水贮罐应密闭排气口应装置菌滤器
设备理
1 设备压力容器档案理
(1) 设备压力容器应建立档案容：
1) 设备压力容器台帐（包括：序号固定资产号名称规格启时间年限制造日期功率安装位置设备类体材质附电机型号数量工艺介质压力温度生产力）
2) 设备压力容器原始资料（包括：装箱单开箱验收记录合格证书压力容器质量检验证书说明书进口设备索赔资料设备调试记录设备安装验收记录施工图竣工图设备基础图设备装配总图备品配件图纸清单）
3) 设备压力容器检修事记录
(2) 设备档案应指定专理
2 设备
(1) 应制定设备操作规程严格执行
(2) 设备应设状态标志指定专负责维护保养
(3) 设备应保持完运行正常跑滴漏脏松乱锈缺
(4) 制剂生产设备超负荷运转
3 设备维护检修
(1) 应制定设备维护检修制度规定检修周期
(2) 设备维护检修应记录
4 设备清洁
(1) 制定设备清洁规程容包括：设备清洁负责实施设备清洁周期清洁方法工具清洁检查验收标准已清洁合格设备防止污染方法
(2) 药液接触设备道器具应定期进行消毒清洁规程中规定消毒方法消毒剂名称量
(3) 建立填写设备清洗消毒记录
(4) 洁净区清洁设备容器工具基求：
1) 脱落纤维微粒
2) 耐腐蚀洗涤消毒干燥
3) 洁净区域清洁工具应明显标志混
仪器仪表衡器
1 制剂质量控制仪器仪表量具衡器等适范围精密度应符合制剂质量控制求根国家计量理求规定校正期限贴合格证合格证注明效期校验日期
2 建立计量器具台帐精密仪器档案
3 计量器具仪器应检定记录受检记录记录
设备验证
1 新设备投入制剂生产运行前必须先设备安装确认包括设备已确定操作参数明确准确线检查成品化验加鉴定保证设备正常运转范围达规定求
2 设备验证应制定验证方案验证计划
3 设备验证范围：制水系统空气净化系统配液（料）系统（液位指示滤装置）灌装系统灭菌系统制粒压片系统包衣系统等
4 设备验证：设备修影响产品质量关键部位检修应时进行验证正常情况应根设备特性制定验证周期
5 验证文件记录：建立完整统验证档案容包括：验证方案实施记录结果评价合格证书
员
员组成员素质
1 医院制剂室应组织机构图表级领导质量责明确类员均明确质量责求必须配备定数量药品制剂相适应具药学专业知识制剂验组织力级理员技术员
2 制剂室领导
(1) 负责质量保证制剂负责必须具专（相）学历事药品制剂技术质量理5年定制剂质量理验力解决制剂技术质量方面问题
(2) 负责药品制剂制剂负责必须具专（相）学历事药品制剂理5年定实践验GMP求组织制剂生产
(3) 制剂室负责质量检控室负责互相兼
3 质量理部门员
(1) 质量理负责具专（相）学历事药品质量理工作3年力药品制剂质量理中实际问题作出正确判断处理
(2) 事药品质量检验操作员必须具高中文化程度（相）须专业培训考试合格持岗证
(3) 药品制剂质量理员必须具高中文化程度事药品制剂3年定实践验
4 制剂配制部门员
(1) 药品制剂部门负责应专毕业（相）学历具3年药品制剂理验药剂员担
(2) 制剂车间（配制室）技术负责必须具药师职称中专文化程度制剂工作验药学技术员担
(3) 制剂配制岗位员应具高中文化程度学历岗位培训合格方岗
(4) 操作员应具初中文化程度专业培训考试合格岗
(5) 灯检员求裸眼视力09色肓
员培训
1 制剂室必须计划级理员操作员进行技术GMP培训教育定期考核建立教育档案
2 新聘员应进行GMP理基础知识实际操作培训考试合格方独立操作
3 事制剂生产维修员辅助员应进行洁净理卫生知识微生物知识等容培训
第二节 医院制剂理通
根药品生产理规范（GMP）求类药品制剂中原辅材料采购验收入库制剂包装成品检验 成品出入库床科室领制剂程物料理制剂技术理质量理制剂活动密切相关文件理员培训理洁净室理等性问题提出理点方法措施
原辅料包装材料成品理
原辅料包装材料采购
1 符合原辅料包装材料关标准质量稳定信誉良生产厂审查作原辅料 包装材料供应单位
2 供应单位选定减少变更需变更时须制剂室关部门审查批准
3 常解供应单位供原辅料包装材料产品质量发现质量问题应时采取措施
仓库原辅料包装材料成品理
1 原辅料
(1) 初检请验
1) 原辅料进仓库前 仓库专货物证合协议（请购单）核检查包装否受潮破损标签否完货物否致等符合求应予拒收
2) 仓库理员原辅料购进序填写购进原辅材料总帐
3) 原辅料定置理求放置指定区树立验牌时填写原辅材料请验单交质控室抽样检验
(2) 检验
1) 质控室接原辅料请验单派专抽样办法取样取样重新封填写原辅材料取样记录
2) 根检验结果质控室仓库送交检验报告单根检验结果发放绿色合格证红色合格证
(3) 入库
1) 仓库保员根检验结果取验区验牌货物贴合格证合格证特殊情况采取标示物料合格否措施发货时必须合格证定置理求合格品合格品划区码放分挂绿色牌(代表合格)红色牌(代表合格)防混
2) 检验合格原辅料入库应填写库存货位卡分类帐记录收发结存情况 贮存系统采计算机理外
3) 合格原辅料隔离存放合格原辅料处理程序妥善理建立台帐汇总
4) 原辅料包装材料成品应分类存放根原辅料贮存条件规定贮存易燃易爆毒性腐蚀性强危险品应设置危险品库定置理求隔离存放
5) 麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品验收贮存保严格执行国家关规定
6) 存放区应保持清洁根需设置控制温度湿度设施予记录
7) 货物堆放离墙离货行间必须留定距离执行先进先出发料次序原
(4) 发放
1) 车间领料员制剂需填写领料单交仓库备料
2) 仓库发物料包装完件需合格证检验报告单标签标志应物料致发料时先进先出规定求称重计量填写称量记录
3) 领料员仓库保员核实物原辅料领回车间指定点放整齐班组长班组长指定技术员点收发料领料员均应领料单签字
4) 次发送料仓库保员库存货位卡台帐填清货物结存情况贮存系统采计算机理外装容器原辅料分数次领时发料应该容器标领发料清单发料时应复核存量差错应查明原
5) 合格原辅料发放仓库部门医院原辅料理规定时处理记录备查
6) 易变质易受微生物污染原辅料贮存期超规定期限原辅料必须抽样复验合格方发放复验合格原辅料应执行复验贮存期限规定
2 包装材料
包装材料理应符原国家医药理局发布药品包装理办法中关条款求
(1) 初检请验
1) 包装材料购进仓库理员应先检查外观尺寸式样否符合制剂室订规格求否污损破损符合求应予拒收
2) 购进包装材料应时填写请验单交质控室抽样检验
(2) 检验
1) 质控室接包装材料请验单派专抽样办法取样填写包装材料取样记录
2) 根检验结果质控室仓库送交检验报告单
3) 根检验结果合格合格包装材料挂绿色牌(代表合格)红色牌(代表合格)示区
4) 合格入库包装材料应分类入帐
5) 制剂室回收容器须制剂室订标准验收入库符合求退回
(3) 入库
1) 包装材料必须定置理求分类存放设立库存货位卡贮存系统采计算机理外露天堆放
2) 直接接触药品包装材料必须堆放清洁仓库封闭外包装必须严密存损污染
3) 印品名商标等标记包装材料予检验合格时应隔离存放时处理必时应销毁涂标记
(4) 发放
1) 仓库车间领料员填写领料单发放包装材料核点发料领料员均应领料单签字
2) 次发送料仓库保员库存货位卡台帐填写货物结存情况库存物料应定期盘存填写盘存报告单贮存系统采计算机理外
3 成品
(1) 验收
1) 仓库质控室成品检验报告单车间填写成品入库单验收成品
2) 意验收合格成品填写入库成品总帐
3) 正检验需寄库成品应指定位置挂黄验牌检验检验结果办理入库退回手续暂时取走合格品必须放指定位置挂红色合格品牌必时红色绳子围栏
(2) 入库
1) 成品应品种分类分批码放
2) 成品码放时离墙离货行间必须留定距离执行先进先出
3) 合格成品放置处应设置成品库存货位卡
(3) 床供应
1) 成品供应床科室时必须逐项填写制剂成品出库科室领药记录做必时予收回成品出库科室领药记录少保存制剂质量期效期年
2) 出库时必须实行先产先出原
3) 成品退货时应贮存指定区明显标志做制剂药品退货记录
车间(班组)原辅料包装材料验产品理
1 原辅料包装材料
(1) 领料
1) 车间（班组）应制剂计划仓库限额领原辅料包装材料
2) 车间(班组)领料员应根质控室检验合格证报告单领料单核原辅料包装材料品名规格批号数量包装完收货
3) 制剂原辅料应包装严密标志明显外包装层均标明品名规格生产厂批号赁证
(2) 放置
1) 车间（班组）领原辅料包装材料应定置理求放置车间（班组）存放区品种规格批号分堆放标明显标志存放区应清洁干燥受污染
2) 确需车间（班组）放置原辅料包装材料宜超次制剂量特情况应行规定
3) 避免原辅料包装材料外包装尘埃微生物污染操作环境应指定拆包点外包装外包装物料应表面尘埃擦试干净进入制剂区域
需进入洁净区原辅料包装材料外包装应直接接触药品包装材料容器制剂产品工艺求进行清洗灭菌记录
(3)
1) 原辅料包装材料前需核品名规格批号数量填写相应原始记录
2) 少量必须存放车间（班组）整装原辅料次启封剩余数量者签字专保退库次启封时应核记录
3) 根制剂求制订制剂前样试制制度制剂原料药品质量影响原辅料货源批号改变时应进行必量制剂前样试制
4) 印品名商标等标记包装材料应标签理第11条理
2 包装制剂（半成品制剂）
(1) 车间（班组）制剂包装制剂（半成品）放置规定区域挂验牌写明品名规格批号制剂日期数量
(2) 车间（班组）时填写包装制剂（半成品）请验单交制剂室检验部门抽样检验
(3) 检验部门检验合格填写包装制剂（半成品）检验单送交车间（班组）包装制剂进入包装工序
3 验制剂成品
(1) 包装制剂成品应置验区车间（班组）药学部质控室填交成品请验单质控室进行成品检验确认合格签发成品检验报告单车间（班组）填写成品入库单办理入库手续
(2) 检验合格产品合格品理求理
标签理
1 标签说明书容式样规格制定应标准样分发质控室制剂室检验供销仓库车间（班组）等部门作验收核标准
2 标签购进时仓库应标准样检查外观尺寸式样颜色文字容否污染破损符合求点数封存参第13条处理防外流
3 质控室应批标签检查否注明生产单位批准文号品名规格生产批号装量法剂量生产日期效期等容毒剧药品应规定明显标志制剂室订标准样求核容应检查印刷质量符合求签发检验合格证
4 标签必须品种规格分类专柜存入锁专理
5 种药品标签应计划车间指定员领取仓库保员车间填写领料单限额发放填写标签发放记录领发料均应领料单签字
6 车间（班组）指定领取员制剂室订标准实样核品名规格数量检查印刷质量做验收记录负责保标签宜品种规格分类存放专柜锁保做出入数量帐册
7 制剂贴签工序指定专车间（班组）领取标签车间（班组）根药品制剂计划半成品检验合格单限额发放填写领取记录
8 制剂贴签工序应填报实数量果实数领数发生差额时应查明差额原做记录
9 标签改作涂改
10 贴签工序剩余印批号标签退回车间仓库应指定两负责销毁做销毁记录
11 印品名商标等标记包装材料应视标签标签理相应求国家关规定制订理办法麻醉药品精神药品毒性药品包装材料应明显标志
12 印刷药品标签模版未终止前制剂室应采取严格防止标签外流措施模版淘汰制剂室应收回保监销
13 印刷厂印批号标签发剩时该批号取消时仓库应指定专时负责销毁做销毁记录
医院制剂技术理
工艺规程岗位技术安全操作法岗位SOP
1 工艺规程岗位技术安全操作法岗位SOP制订正式配制制剂必须制订工艺规程岗位技术安全操作(简称岗位操作法)
(1) 制剂工艺规程车间（班组）负责组织编写制剂室组织专业员审查制剂室批准颁布执行工艺规程应车间（班组）负责制剂室关员签字批准执行日期
(2) 岗位操作法车间（班组）技术员组织编写车间班组长批准报制剂室备案执行岗位操作法应车间（班组）技术员车间（班组）负责签字批准执行日期
(3) 岗位SOP岗位标准操作程序组成岗位操作法基础单元某项具体操作作书面指示情况说明批准文件编写审查批准程序岗位操作法
(4) 工艺规程修订般超5年岗位操作法岗位SOP修订超2年修订稿编写审查批准程序制订时相修订期限确实需修改时车间(班组) 提出申请审查批准程序制订时相
(5) 般工艺设备改进项目关部门提出书面报告试验影响制剂质量情况制剂室批准质控室备案出具修改通知书注明修改日期实施日期审批签章发关部门施行工艺规程附页记载重工艺改革项目需组织鉴定 修改工艺规程岗位操作法岗位SOP时编写审查批准程序制订时相
2 工艺规程岗位操作法岗位SOP容
(1) 制剂工艺规程
1) 制剂生产工艺流程
2) 操作程工艺条件
3) 处方
4) 设备览表设备生产力
5) 技术安全工艺卫生劳动保护
6) 技术济指标计算
7) 包装求标签说明书贮存方法
8) 劳动组织岗位定员
9) 成品半成品原辅料质量标准 消耗定额技指标
10) 半成品检查方法控制
11) 附录(常理化常数换算表……)
12) 附页(供修改时登记批准日期等容)
编写制剂工艺规程般求制剂剂型品种繁制剂室剂型(单元操作) 编制关工艺操作通阐明生产程中性规定具体品种技术求写成制剂工艺规程制剂工艺卡片品种工艺规程岗位操作容结合设计成工艺规程操作求生产记录体制剂生产记录表作制剂流通原始记录证
(2) 制剂岗位操作法：
1) 生产操作法
2) 重点操作复核复查制
3) 半成品质量标准控制规定
4) 安全防火劳动保护
5) 异常情况处理报告
6) 设备维护情况
7) 工艺卫生环境卫生
8) 度量衡器检查校正
9) 附录(关理化常数计算公式换算表……)
10) 附页(供修改时登记批准日期等容)
注：3)5)部分外均通编写
(3) 编制工艺规程岗位操作法岗位SOP 干规定
1) 种工艺技术参数技术济定额计量单位均国家规定采国际计量单位
2) 成品名称中华民国药典中国医院制剂规范卫生药政部门批准法定名准
3) 原辅料名称律采化学名适附注商品名通名
4) 成品半成品原料分子量律新国际原子量表计算取两位数
5) 工艺规程岗位操作法16开新闻纸单面印刷左侧装订(参考尺寸26厘米宽185厘米)
(4) 工艺规程岗位操作法岗位SOP学教育
1) 制剂室应定期组织操作工关技术理员进行工艺规程岗位操作法岗位SOP学教育定期国家劳动事部原国家医药理局制订药品生产工技术等级标准进行技术考核
2) 新工调入新岗位操作员须岗位技术培训GMP教育考核合格方独立操作
制剂配制程技术理
1 制剂配制准备阶段技术理
(1) 工序仓库车间（班组）工序领取原辅料半成品包装材料均应记录登帐办理交接手续
(2) 制剂成品质量影响原辅料货源批号改变时应进行生产前样试制求原辅料包装材料理求理
(3) 配制操作开始前操作员必须工艺卫生设备状况等进行检查检查容
1) 检查制剂场卫生否符合该区域清洁卫生求
2) 更换制剂品种规格前否清场理求清场未清场填写相应清场记录进行品种制剂
3) 设备状况进行严格检查检查合格挂合格标牌方正检查停设备应挂状态标志
4) 计量容器度量衡器进行检查校正制剂测定测试仪器仪表进行必调试
5) 设备工具容器清洗否符合标准
6) 原辅料半成品应质量标准核检验报告单仔细鉴盛装容器桶盖致明显标志
2 制剂配制程技术理
(1) 投料计算称量复查操作复查均应签名麻药品精神药品毒性药品应国家关规定执行剩余散装原辅料应原辅料包装材料理求理
(2) 岗位操作需工艺规程定工艺条件岗位技术安全操作法(含岗位SOP)规定操作方法进行准擅变动操作容
(3) 品种规格制剂配制操作室时进行品种规格批号制剂配制包装操作操作室进行时室须设置防止产品差错隔断设施
(4) 配制程应工艺质量控制点进行中间检查时预防发现消事差错认真填写配制记录
(5) 配制程中发生偏差需更改参数应变更程序审批记录
(6) 毒害易燃易爆岗位建立相应防范措施付诸实施防止事发生
(7) 工序配制半成品应工艺规程规定质量标准作交接验收半成品货位处应挂验牌检验室抽样检验抽检盛器应贴半成品验证标验标记根检验结果检验室发放半成品检验报告单取验牌移交道工序记录合格半成品应贴合格标示流入道工序
(8) 通常符合工艺规程求完成配剂全程检验合格制剂达包装指令某检验周期长需检验结果前包装制剂产品包装应正检验需寄库成品规定处理
(9) 包装标签必须车间（班组）填写领料单派专仓库限额领取标准理求理
(10) 包装制剂包装制剂（半成品制剂）求理检验合格成品成品理项求理合格成品合格品理项求理
(11) 制剂中出现事应事理制度时处理报告记录
3 批号理
(1) 批号定义
定配制周期系列加工程制质量均组制剂定批量批量制剂编批号批号划分定具质量代表性根批号查明该批配制日期配制记录进行质量追踪
1) 灭菌容量容量注射剂配液锅配制均质药液作批量滤设备台灌装设备应验证确性者台灭菌器应验证确灭菌条件者台灭菌器灭菌灭菌器次灭菌数作批
2) 片剂压片前总混合器颗粒混合量作批量台压片机应验证确性者
(2) 批号编制方法
1) 正常批号年月日流水号实例9810211批9810211批1998年10 月21日第1批配制制剂批号
2）返工批号年月日流水号(代号)返工批号变原批号加代号示区代号单位定
3）混合批号年月日流水号(代号)实例98061111～13(代号)表示混合批号第11批第13批3批代号单位定车间（班组）填写配制记录中
4 清场理
(1) 防止混药事制剂工序配剂结束更换品种规格换批号前应彻底清理检查配制场
(2) 清场求
1) 面积灰结垢门窗室明灯风墙面开关箱外壳积灰室存放配制关杂品
2) 工具容器应清洁异物前次制剂遗留物
3) 设备外前次配制遗留药品油垢
4) 非专设备道容器工具应规定拆洗灭菌
5) 直接接触药品机器设备道工具容器应天批清洗清理设备连续加工非菌制剂时清洗周期设备理项第6条第5）条求确定
6) 包装工序调换品种时 余标签包装材料应全部规定处理
7) 固体制剂工序调换品种时律调换烘布布袋
(3) 清场工作应清场记录清场记录应包括工序清场前制剂品名规格批号清场日期清场项目检查情况清场复核等
(4) 清场结束车间（班组）负责复查合格发填写清场记录签名清场记录作品种(品种规格) 配制证附入配制记录未填写清场记录进行品种品种规格制剂配制
5 制剂记录理
(1) 制剂记录编制
1) 药品制剂应完整配制记录岗位操作记录应根工艺程序操作点技术参数等容设计编号
2) 批制剂记录(称批报)该批药品配制工序全程(包括检验)完整记录应根制剂配制特点设计关岗位配制原始记录检验报告单等汇总组合成记录应具质量追踪性
3) 岗位操作记录批制剂记录设计须制剂室审定批准方印刷留样存档
(2) 制剂记录填写
1) 岗位操作记录岗位操作员填写岗位负责岗位技术员审核签字
2) 批制剂记录岗位技术员分段填写车间（班组）负责专职药师汇总审核签字跨车间（班组）制剂车间（班组）分填写指定专汇总审核签字
3) 填写制剂记录应符合文件理项第（4）条求
4) 复核制剂记录注意事项
① 必须批岗位操作记录串联复核
② 必须记录容工艺规程复核
③ 工序成品记录中数量质量批号桶号必须致正确
④ 配制记录中符合求填写方法必须填写更正签字
(3) 制剂记录整理
1) 岗位操作记录班组技术员批整理根原编号缺页漏页交车间（班组）负责专职药师审查
2) 批制剂记录车间（班组）技术员专职药师批整编档跨车间（班组）制剂技术员批整编档
3) 种配制记录保存期限文件理项第（7）条确定
6 合格品理
(1) 合格原辅料准投入制剂合格半成品流入工序合格成品准出入库
(2) 发现合格原辅材料半成品成品时应列求理
1) 立合格品隔离规定贮放区挂红牌
2) 必须合格品包装单元容器标明品名规格批号配制日期
3) 填写合格品处理报告单容包括：品名规格批号数量查明合格日期源合格项目原检验数负责查明原关员等分送关部门关员
4) 技术负责会质量理部门查明原书面提出处理意见负责处理部门限期处理制剂室批准执行详细记录
(3) 属正常生产中剔合格产品必须标明品名规格批号妥善隔离贮放根具体情况规定处理
(4) 损耗高整批合格制剂应配制车间（班组）负责写出书面报告容包括质量情况事差错发生原应采取补救方法防止发生措施批号影响调查结处理结果
(5) 必须销毁合格制剂应仓库车间（班组）填写销毁单（报废单）制剂室批准规定销毁登录帐目
灭菌理
1 灭菌方法选择
(1) 菌制剂灭菌采湿热灭菌干热灭菌环氧乙烷灭菌滤灭菌放射灭菌等方法时宜首先选择加热灭菌法
(2) 湿热灭菌通凝固菌体蛋白质微生物死亡干热方法相具时间短温度低热效应特点适耐湿耐热物品灭菌
(3) 干热灭菌适设备容器等耐热物质灭菌时应选穿透性耐热易发尘包装材料灭菌效果应验证灭菌器空气进入口排气口应安装脱落纤维菌滤装置
(4) 滤灭菌热稳定液体采滤灭菌设备滤装置滤液盛器道等必须预先灭菌洁净度百级条件组装滤膜孔径宜 022μm
(5) 环氧乙烷玻璃金属橡胶塑料等固体表面灭菌身毒性空气混合易爆性残留量问题等确认产品材料破坏作灭菌材料形成毒物质方采法灭菌前灭菌物宜先置选定湿度温度中衡定时间进行灭菌灭菌周期中应严格控制温湿度环氧乙烷浓度灭菌应置通风条件环氧乙烷充分挥发验证法时生物指示剂选枯草杆菌变种芽孢
(6) 放射灭菌法适热稳定固体物质少医药产品包装材料易射线破坏法必须实验确证射线灭菌物破坏作采射线发生放射性位素(钴60)产生γ射线电子加速器发生高电子常低剂量25兆拉德剂量部分接受灭菌剂量否均应验证灭菌周期中应定量测定制剂接受剂量详细记录记录报告应保存批制剂记录中验证生物指示剂短杆菌芽孢
2 灭菌理点
(1) 采灭菌工艺前制剂灭菌物适性灭菌效果应验证验证容包括灭菌物性灭菌器安装鉴定灭菌物包装材料穿透性灭菌效果等验证必须定期重复灭菌工艺设备灭菌装载量包装材料等变动时应复验证验证容应详细记录保存文件备查
(2) 脂肪嗜热杆菌芽孢生物指示剂湿热灭菌验证干热灭菌采枯草杆菌变种芽孢
(3) 生物指示剂时应采取严格措施防止生物指示剂污染制剂
(4) 灭菌物微生物污染程度直接影响灭菌效果灭菌前产微生物污染应予控制应根制剂工艺特点制订灭菌前微生物限度进行监测记录
(5) 灭菌前制剂应区分方法应明确制剂名称规格批号灭菌状态标记灭菌柜宜采双扉式灭菌前制剂分门进出种灭菌柜灭菌灭菌前制剂应分贮放
(6) 应制订灭菌设备仪表容许误差限度定期检验记录
(7) 灭菌滤前应检查装置滤膜完整性气泡点(起泡点)试验方法记录检查结果防止污染滤装置超工作日宜否应进行验证
(8) 湿热灭菌通常采121℃15～20分钟灭菌温度时间组合证实效采115℃灭菌时应作耐热菌检查证明产品确未受耐热菌污染
(9) 湿热灭菌必须先流通蒸汽真空排灭菌柜空气预热全部装裁灭菌物达灭菌温度时计时灭菌灭菌柜应正确表示灭菌物部低点温度确保灭菌彻底灭菌周期温度压力时间应详细记录动记录装置记录图纸应原始记录保存
(10) 灭菌柜中空气蒸气混合灭菌时必须确证混合均匀致验证灭菌方法确实效
(11) 灭菌物质质量破坏灭菌预热冷时间量缩短灭菌结束冷应采取措施防止冷程中已灭菌物污染 非证明已灭菌物受污染否控制冷水微生物量灭菌贮存期间应防止污染设施
工艺水理
1 水质标准
(1) 工艺水指制剂配制中洗瓶配料等工序水水质分成饮水纯水(离子水蒸馏水)注射水工序应根工艺求制订水标准规定
(2) 工艺水水质求途参见表
制剂工艺水求
水质类
途
水质求
饮水
1 口服制剂瓶子初洗
2 制备纯水水源
应符合卫生部生活饮水标准GB574985
纯
水
离
子
水
1 口服制剂配料洗瓶
2 注射剂菌制剂瓶子初洗
3 制备注射水水源
参中国药典蒸馏水质量标准电阻率＞05MΩ(导电率≤2μΩ)
蒸
馏
水
1 溶媒
2 口服制剂外制剂配料
3 制备注射水水源
应符合中国药典标准
注射水
1 注射剂菌制剂配料
2 注射剂菌制剂洗瓶水（孔径045μm滤膜滤）
应符合中国药典标准
2 水质监护
(1) 工艺水应制订工艺水监护规程容包括类水质检查项目类水质求取样部位监测周期规定纯水注射水贮槽道清洗消毒方法周期记录求等
(2) 工艺水水质定期检查般饮水月检查部分项目次纯水两时制水工序抽样检查部分项目次注射水少周全面检查次
(3) 纯水室温宜锈钢贮罐贮存注射水宜贮存优质低碳锈钢贮罐 80℃保温65℃保持循环
(4) 室温贮存输送纯水注射水设备道停止道(24时流动者)应周清洗灭菌次中国药典方法进行微生物限度检查
(5) 制剂工艺水系统(包括蒸馏器)安装竣工前应全面验证运行定周期进行复验证
卫生理
1 必须根制剂区域环境工作服卫生求建立清洁卫生规程定期检查记录
清洁卫生规程容：
(1) 清洁工作范围容
(2) 清洁方法程序
(3) 清洁剂消毒剂灭虫剂配制
(4) 清洁工作频次
(5) 清洁卫生检查评价
(6)
2 区域环境卫生求：
(1) 般配制区(洁净度求区域)
1) 面整洁门窗玻璃墙面顶棚洁净完设备道线排列整齐包扎光洁跑滴漏定期清洁维修记录
2) 设备容器工具定置理求放置符合清洗标准
3) 生产场吸烟吃食品存放制剂关物品私杂物
(2) 洁净度十万级十万级区
1) 符合般配制区域环境卫生求外必须做设备容器工具道保持清洁外包装材料未彻底清洁前进入区域
2) 区域环境控制应符合GMP求
3) 质控部门指定专定期检查区工艺卫生洁净度检查记录
(3) 洁净度百级万级区
1) 符合般配制区域环境卫生洁净度十万级十万级区域环境卫生求外必须严格执行洁净区理制度
2) 区域环境控制应符合GMP求
3) 菌落测试定期进行测试方法规定进行
4) 带入洁净室物品必须规定灭菌
5) 更换品种时必须顶棚墙面板消毒剂擦试干净接触药物容器器件洗涤干净灭菌工具台板菌水洗消毒剂擦洗
6) 洁净室安排三班制剂生产天必须足够时间消毒更换品种时必须少6h间歇
3 卫生求
(1) 般配制区
1) 制剂员少年体检次建立健康档案
2) 患传染病隐性传染病精神病者事药品制剂工作
3) 常洗澡理发刮胡须修剪指甲换洗衣服保持清洁
(2) 洁净度十万级十万级区
1) 符合般配制区卫生求外带菌皮肤病(皮癣灰指甲等)污染影响制剂质量事直接接触制剂配制
2) 直接接触制剂配制工序操作员化妆佩带饰物手表规定洗手更衣戴帽应露头发工作衣帽鞋等穿离区域
(3) 洁净度百级万级区
1) 符合般配制区卫生洁净度十万级十万级区卫生求外操作员皮肤外伤炎症搔痒者必须天换衣次
2) 区操作员宜戴菌手套半时消毒次手
5 工作服装理
(1) 服装材质
服装(包括帽子手套口罩等)材质求：
1) 发尘量易发生纤维剥落断丝现象
2) 易产生静电易粘附粒子
3) 耐机溶媒耐清洗耐蒸汽菌
4) 洗涤易皱折保持直
5) 透明度低柔软穿着舒适妨碍动作
6) 发霉
7) 易加工缝制
(2) 服装标准
区工作服式样标准应洁净求明显区分混质量员操作员非配制区员服装宜区
(3) 更换次数
般制剂区工作服少周洗二次洁净度十万级十万级区天洗次洁净度百级万级区班换洗
(4) 洗涤灭菌
1) 洗涤前检查工作服磨损破损情况需进行修补更换弃接触毒害药物工作服洗涤前妥善处理策安全
2) 洗涤干燥包装工作服房间控制洁净度求原工作服洁净室洁净度相致少干燥整理包装室做
3) 干燥灭菌服装逐件配套装入灭菌袋中集中灭菌灭菌存放时间超二天时前重新灭菌
非菌服装干燥放入洁净塑料袋里保存
(5) 保发放
1) 工作服保室洁净度宜工作服洁净室洁净度相致
2) 工作服指定专发放
3) 工作服前检查工作服否符合求发现污染破损应时报告更换
4) 工作服应编号做专专
设备理
1 设备选安装应符合GMP求
2 制剂室必须配备专职兼职设备理员负责设备基础理工作建立健全相应设备理制度
3 设备仪器仪表衡器必须登记注册固定资产设备必须建立台帐卡片设备逐台建立档案容包括：
(1) 生产厂家型号规格生产力
(2) 技术资料（说明书设备图纸装配图 易损件备品清单等）
(3) 安装位置施工图
(4) 检修维护保养容周期记录
(5) 改进记录
(6) 验证记录
(7) 事记录
4 应建立动力理制度线隐蔽工程应绘制动力系统图专负责理
5 设备仪器应指定专制订标准操作程序(SOP)安全注意事项操作员须培训考核确证掌握应知应会时操作时严格实行定定机状态标志正确标明容物做设备运行记录交接班记录
6 制订设备保养检修规程（包括：维修保养职责检查容保养方法计划记录等)订出保养计划检查设备润滑情况确保设备常处完状态做跑滴漏保养检修记录应建立档案保存进入百级万级区维护保养设备关员应穿适宜服装已消毒灭菌工具设备维修时该区域保持菌时制剂前应予清洗消毒
7 设备清洗制订操作规程：
(1) 应明确洗涤方法洗涤周期
(2) 关键设备清洗应明确验证方法
(3) 清洗程清洗检查关数应记录保存
(4) 菌设备清洗尤直接接触药品部位部件必须保证菌标明灭菌日期必时进行微生物学验证灭菌设备应三天
(5) 设备连续加工菌产品时批间清洗灭菌设备连续加工非菌产品时少周配制三批清洗规程全面清洗次
(6) 移动设备移清洗区清洗
8 计量部门应制订计量理制度制剂检验仪器仪表量器衡器等适范围精密度检验应制剂质量检验求制定校验程序规定明确状态标志根频度精度求制定计量器具定期校验计划贴校验合格证校验记录应保存
9 关键设备灭菌设备空气滤系统蒸馏器等应验证合格方验证应记录保存热压灭菌宜双扉式灭菌设备灭菌热电偶温度计点温度记录仪压力计等附属设备必须定期送关法定部门校正计划保养
10 设备道材质变更须试验取数制剂室负责批准记录存档
11 压力器安全装置应符合国家关规定定期送关部门进行检测验证取合格证做记录存档
12 腐蚀岗位防腐措施应请专业防腐员负责设计检查维修做记录存档
13 机械设备设施常物品备件建立理制度确定备数量质量求规定进行理 领情况应予记录
14 应定期制剂室种设备状况作出综合分析报告报制剂室
质量理
质量标准
1 质量标准制订
(1) 制剂室执行药品级法定标准外应制订：
1) 成品质量标准
2) 半成品控质量标准
3) 原辅料包装材料质量标准
4) 工艺水质量标准
5) 原辅料贮存期规定
(2) 质量标准制剂室会质控室等关部门制订关部门审查批准签章达规定日期起执行
(3) 般三五年制剂室会质控室组织复审修订审查批准执行办法制订相修定期限确实需修改制剂室质控室提出申请审查批准执行办法制订时相
2 质量标准容
(1) 原辅料质量标准容：品名规格性状鉴检验项目限度途标准等
(2) 包装材料质量标准容：材质外观尺寸规格理化项目直接接触药品包装材料容器质量标准中应制订符合药品求卫生标准
质量检验
1 抽样办法
(1) 原辅料半成品成品包装材料分制订抽样办法抽样环境洁净求抽样员抽样容器抽样部位序抽样方法抽样量样品混合方法抽样容器清洗保必留样时间菌毒物料取样时特殊求等应明确规定
(2) 抽样数量：般辅料总件数 n≤3 时件抽n4～300时抽样量n12+1n＞300时抽样量（n122）+1半成品成品包装材料特殊求原料等具体情况行规定
(3) 抽样时须填写取样记录容抽样日期品种规格批号编号数量源包装必抽样说明抽样签名等件抽样容器贴取样证
(4) 易变质原辅料贮存期超规定时领前重新抽样
2 检验操作规程
(1) 原辅料（包括工艺水）半成品成品包装材料检验操作规程制剂室检验部门质控室根质量标准组织编制关部门审查批准签章 规定日期起执行
(2) 检验操作规程般三五年复审修订次审查批准执行办法制订时相修订期限确实需修改时审查批准执行办法制订时相
(3) 检验操作规程容：检品名称（中外文名）结构式分子式分子量性状鉴检验项目限度检验操作方法等检验操作方法必须规定检验试剂设备仪器操作原理方法计算方式允许误差等
(4) 滴定溶液标准溶液指示剂试剂酸碱度热原生物效价等单项检验操作方法参阅中国药典中国医院制剂规范关规定编入检验规程附录
3 检验操作记录
检验员应规定做检验操作记录
(1) 检验操作记录检验数记录运算等原始资料
(2) 检验结果检验签字专业技术负责复核检验报告单检验质控部门负责审查签字建立检验台帐
(3) 检验操作记录检验报告单须批号保存三年药品效期年
质量控制
1 原辅料包装材料标签质量控制
(1) 仓库应专第六十三章第二节关容负责购进原辅材料包装材料标签验收保出入库填写质量月报
(2) 车间（班组）应指定员第六十三章第二节关容负责车间（班组）原辅料包装材料标签领取验收
2 配制程质量控制
(1) 级专职兼职质量理员应工艺求质量标准检查半成品成品质量工艺卫生情况做质量抽查控制记录填写半成品质量月报成品质量月报
(2) 制剂室检验部门负责质量事理质量事处理记录
(3) 制剂室检验药学部质控部门权制止合格原辅材料投入配制合格半成品流入工序合格成品出入库
3 留样观察
质控室应设留样观察室建立制剂留样观察制度明确规定留样品种批数数量复查项目复查期限留样时间等指定专进行留样考查填写留样观察记录定期做总结报
4 床科室病访问申诉意见
制剂室必须定期组织开展床科室病访问重视制剂质量意见制订整改措施付诸实施反映质量问题副作等申诉意见制剂室检验部门做登记程序处理报告
5 质量档案
(1) 质控室必须建立制剂质量档案指定专负责
(2) 质量档案容：制剂产品简介（品名规格制剂批准文号日期简工艺流程工艺处方等）质量标准革原辅料半成品成品质量标准历年质量情况评留样观察情况类产品情况重质量事床科室访问意见检验方法变更情况提高质量试验总结等
6 仪器仪表容量玻璃仪器理
(1) 配制检验仪器仪表衡器须专负责检收保维修定期校验记录签名
(2) 容量玻璃仪器需法定部门校验合格方校验衡器仪表应贴合格证规定期限
7 滴定液标准液标准品检定菌理
(1) 制剂室检验部门质控室必须指定专负责滴定液标准液标准品检定菌理
(2) 滴定液应制订标化允许误差效期标准液应制订期滴定液配制标化记录滴定液标准液制剂室检验部门质控室指定专配制分发定期复核
(3) 标准品质控室统申请发放做记录
(4) 检定菌质控室建立收发制度定期进行传代纯化做遗传谱做记录
检质量审计
1 应制订实施GMP检程序规程定期GMP执行情况进行检查
(1) 检组制剂室组织熟悉GMP工作关员参加
(2) 检项目参考GMP求制订全部项目检年少次时检部分项目
(3) 检工作结束应书面报告制剂室汇报报告容包括检查记录检查评估意见建议采取措施等检报告应档
2 质量审计指制剂产品配制程质量保证体系厂房设计设备否预期质量标准相致情况进行审查
(1) 部质量审计检工作求条规定
(2) 制剂室应接受邀请级关部门进行质量审计
文件理
1 概述
(1) 文件指切涉药品制剂理书面标准实施中记录结果
(2) 文件理制剂室质量保证体系重部分目保证制剂室制剂营活动全程书面文件规定进行运转明确理责实反映执行情况减少口头方式交接产生差错危险保证工作员文件正确操作积累批制剂全部资料数
2 文件类型
文件分标准记录（证）两类
(1) 文件中标准包括技术标准理标准工作标准三方面
1) 技术标准指药品制剂技术活动中国家方行业制剂室颁布制订技术性规范准规定办法标准规程程序等书面求
2) 理标准行制剂生产计划指挥控制等理职标准化规范化制订制度规定标准办法等书面求
3) 工作标准指群工作象工作范围职责权限工作容考核等提出规定标准程序等书面求
(2) 文件中记录（证）反映实际制剂活动中执行标准情况实施结果
1) 记录：配制操作记录台帐报表批报等
2) 证：表示物料物件设备房间等状态单证卡牌等
3 文件制度求
(1) 文件应精心设计准备便正确效
1) 文件标题容文字应简练条理清楚词确切
2) 编制类文件时应统格式统编号便查找
3) 文件手抄件防差错
(2) 发现文件错应时改正应保留原条目填写改正姓名日期必时应记录改正原
4 文件理
(1) 制剂室应制订文件理制度容包括类文件制度审核批准分发执行档等程序
(2) 文件应定期审阅时修订应制订文件修改撤销程序文件修改撤销审阅批准程序应制订相
(3) 文件修订原文件应予废止流通环节中出现防误
(4) 需填写数文件（记录）填写时应注意
1) 容真实记录时
2) 字迹清晰铅笔填写
3) 撕毁意涂改需更改时涂改液应划旁边重写签名标明日期
4) 表格容填写齐全留空格 容填时━━表示容项相时应重复抄写表示
5) 制剂名称简写
6) 岗位车间（班组）关操作记录应做致性连贯性
7) 操作者复核者均应填全姓名写姓名名
8) 填写日期律横写简写1998年7月1 日写成981771
(5) 记录应专复核符合填写方法记录复核应监督填写更正
(6) 文件保档应符合国家方关法规求
(7) 应制订类文件档案理制度
种配制记录应保存三年制剂效期（期）年
员培训理
总
1 制剂室级理员制剂检验制剂活动关维修清洁储运服务等员均应GMP原职责求接受GMP培训教育
2 GMP培训教育方案根培训象求分制订教材浅入深注重普提高理实践相结合
3 培训教育工作制度化规范化培训记录档保存培训效果定期考核评价
4 应明确培训教育工作技术员编制教育规划计划时应GMP培训教育纳入计划配备适合担教员专职兼职员时教员知识更新深造创造条件断提高培训教育工作水
培训教育基容
1 培训教育方案
(1) 根教育规划教育容制订培训教育方案培训教育方案通常分普教育深化教育两阶段制定
(2) 普教育象企业全体职工特制剂员车间（班组）理员
教育容：
1) GMP基概念
2) 质量理基知识
3) 关专业基知识
4) 职工作关GMP基知识
(3) 深化教育象制剂室负责质量技术配制等车间（班组）负责事技术质量设计科研计划设备采购供应等岗位技术员理员
教育容掌握GMP基概念基础进步学专业技术知识运知识方法推动GMP执行
2 级员培训求
(1) 级负责进行GMP教育推进GMP工作前提应首先级负责GMP关容进行培训具高度质量意识理知识懂实施GMP意义容掌握实施GMP关知识方法评价基准
(2) 技术理员应进行专业知识理知识培训岗位认真实施GMP规定岗位职责活动容
(3) 必须检验员操作员全面进行关GMP知识 技方法培训解GMP基知识岗位质量责
(4) 必须重视全体职工清洁卫生教育养成良卫生惯特事菌制剂清洁卫生（包括工作服清洗）员解清洁卫生制剂配制中重性掌握清洁卫生基知识操作方法明确岗位质量责
(5) 应重视事制剂类员进行符合岗位求专业技操作方法岗位关GMP知识培训明确岗位质量责
3 培训教育方式
(1) 培训教育选派关员参加院外类关GMP培训班研讨班成制剂室推行GMP骨干
(2) 培训采全脱产半脱产发现场培训形式针单位实施GMP现状职工采取增强实施GMP意识专门技术方法培训
培训考核
1 培训教育建立考核制度GMP培训计划级受训员进行定期考核
2 应根岗位求职工做先培训岗岗培训应包括GMP教育考核合格方取岗资格
3 种类型：方式GMP培训次结束参加培训全体员均应培训效果评估考核
培训理
1 制剂室全体职工GMP普教育制订年度计划负责组织实施考核
2 受训员培训需填写培训记录作职工培训档案留存
洁净室理
洁净室
1 员进入洁净室必须卫生工作服装理求穿戴区域工作服装净化程序进入洁净室洁净区操作员应控制低限度限制非操作员进入
2 洁净区物料器具工艺水等必须规定程序净化进入菌室物品室外处理灭菌传递窗气闸室送入洁净区
3 洁净度百级万级区域空调宜连续运行非连续运行洁净室根工艺求非制剂时间空调系统作值班运行室保持正压
洁净室监测
1 确保洁净室净化环境洁净度需洁净室定期监测监测项目频次请遵关规定特殊求行规定
2 发现列情况高效空气滤器应予更换：
(1) 气流速度降低限度更换初效中效空气滤器气流速度增
(2) 高效空气滤器风量原风量70
(3) 高效空气滤器出现法修补渗漏
洁净室维护
1 建立洁净室安全措施综合系统设置火灾报警排烟消防事明等设施制剂中化学药品气体洁净室应根腐蚀爆炸燃燃毒等物品性质采取相应安全措施
2 洁净室维护理应包括洁净室空气净化设备配制制剂中物料设备洁净室操作员等理应建立相应理制度明确理容方法责执行情况应记录
3 员日常理外应建立洁净室计划检修制度洁净室空调系统空气净化设备实行定期检修保养
第三节 医院制剂理分
根求药品制剂分菌制剂非菌制剂产品达菌求采制剂程菌操作方法配制菌配制眼溶液剂采配制药液灌装定容积容器密封采合适灭菌方法制剂灭菌注射剂根制剂剂型制剂分注射剂片剂胶囊等
正制剂配制剂型具明显特点书选择种典型制剂剂型分提出实施点方法措施剂型腹膜透析液洗剂滴服剂眼膏等参考相应注射剂关容散剂等参考片剂关容
灭菌容量注射剂（针剂）
灭菌容量注射剂指配制药液灌入50ml安瓿封口采蒸汽热压灭菌方法制备灭菌注射剂名针剂针剂
制剂理点
1 配制：工序包括称量配制滤半成品检验等程
(1) 称量
1) 配料前核原辅料品名批号生产厂规格数量应原辅料检验报告单相符必时应样试验合格单
2) 处方计算称量投料必须复核操作复核均应原始记录签名
3) 剩余原辅料应封口贮存容器外标明品名批号日期剩余量签名
4) 天磅秤次前应校正定期法定部门专校验做记录
(2) 配制粗滤
1) 注射水80℃保温贮存时间宜超12h
2) 直接药液接触惰性气体前需交净化处理含微粒量应符合规定洁净度求
3) 药液混匀取样测定含量pH值等调整含量时须复核
4) 砂棒板柜滤机品种专品种连续配制时天清洁消毒规程消毒
5) 接触药液切设备道容器具应根品种制定清洗求定期清洁剂进行处理更换品种时必须清洁剂处理处理应注射水洗涤清洁
6) pH计应前进行校正定期校验做记录
(3) 精滤
1) 药液应半成品检验合格进行精滤
2) 药液精滤应孔径045～08μｍ滤膜进行滤
3) 盛精滤品容器应密闭标明药液品种规格批号目检色泽澄明度合格方流入工序
4) 药液溶解灭菌宜12h完成特殊品种行规定
5) 容器道等清洗求配制工序
6) 砂棒等深层滤器应专特殊品种药液输送道应专
2 安瓿切割圆口
领取安瓿时应核规格批号生产厂料性数量检查包装材料检验合格单切割长度精确切口完整圆口适度切割圆口完毕拍出安瓿玻屑贮放时宜重压
3 安瓿洗涤干燥灭菌：工序包括粗洗精洗干燥灭菌等程
采取种安瓿洗涤方式安瓿外壁应洗壁少纯水洗二次次必须充分残水孔项 045μｍ滤膜滤注射水洗净干燥灭菌冷灭菌安瓿宜立清洁贮放灭菌产品安瓿贮存超二天已超贮存时间必须重新洗涤灭菌
4 灌封
灌装道针头等前注射水洗净煮沸灭菌必时应干燥灭菌软应选落微粒者特殊品种应专
盛药液容器应密闭置换入空气宜滤
直接药液接触惰性气体压缩空气前须净化处理含微粒量符合规定洁净度求
灌封时抽取少量半成品检查灭菌前质量变化
半成品盛器应标明制剂名称规格批号日期灌装机编号操作者姓名4h进行灭菌
容器道工具等清洁求配制工序
5 灭菌
应符合灭菌理关求
宜选双扉式灭菌柜单式灭菌柜灭菌柜应扉采取防止灭菌前成品混淆措施
品种规格制剂灭菌条件应确认达菌方法加验证验证灭菌条件温度时间柜放置数量排列层次等意更改
操作批制剂前应先查工艺规格岗位操作法查清该品种制剂灭菌条件温度时间 灭菌时注意事项严格操作
半成品盛器中应标明制剂名称批号时放置灭菌温度指示剂指示剂灭菌必须真空度80KPa条件检漏
灭菌时时记录柜温度压力时间
灭菌必须逐柜取样柜编号做菌试验
灭菌结束出料仔细清灭菌柜中遗漏安瓿防混入批
灭菌柜应定期进行复验证校验温度计压力表测定灭菌柜温度均匀性
选流通医院灭菌方法灭菌时定保证灭菌时间
6 灯检
应卫生部颁布澄清度检查细判断标准规定检查标准方法逐支目检
检查员视力应远距离距离视力测验均0909(包装矫正视力)色肓年检查次
检查半成品应注明检查者姓名代号专抽查符合求时应返工重检
批结束做清场工作灯检合格品应标明品名规格批号置适容器移交专负责保处理
7 印字（贴签）包装
操作前应核半成品名称规格批号数量应领包装材料说明书标签全部相符
印包程中时检查批号说明书层次包装否相符
包装结束准确统计标签领数实数剩余数标签理求处理剩余标签报废标签
必须标签标明效期期
包装结束包装品交验库成品检验合格入库
8 清场
换批号更换品种规格时应清场理求进行清场清场合格应填写清场记录
9 制剂记录
制剂批记录工序操作记录参见药品生产理规范（GMP）实施指南 1992中记录证求
质量控制点
灭菌容量注射剂制剂质量控制点表
灭菌容量注射剂质量控制点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制
水
纯水
电导率
1次2h
全项
1次周
注射水
pH氯化物铵盐
1次2h
全项
1次周
安
瓿
切
割
洗
瓶
原包装官瓿
包装材料检验报告单清洁度
定时班
切割安瓿
长度瓶口清洁度
定时班
圆口安瓿
瓶口
定时班
滤纯水
澄明度
定时班
滤注射水
澄明度
定时班
洗净安瓿
清洁度
定时班
烘干安瓿
清洁干燥程度存放时间
定时班
配
液
药液
药含量pH澄明度色泽
批
微孔滤膜
起泡点
张
灌
封
烘干安瓿
清洁度
时班
药液
色泽
时班
澄明度
定时班
封口
长度外观
时班
灌封半成品
药液装量澄明度
定时班
灭
菌
灭菌柜
标记装量排列层次温度时间记录真空度
锅
灭菌前半成品
外观清洁度标记存放区
锅
灯
检
灯检品
抽查澄明度
定时班
盘标记灯检者代号存放区
时班
包
装
包装品
盘标记灯检者代号
盘
印字
容字迹
时班
装盒
数量说明书标签
时班
标签
容数量记录
批
装箱
数量箱面批号品名等容（重点查批号）
箱
灭菌容量注射剂（输液）
灭菌容量注射剂名输液输液剂指配制药液灌入50ml输液瓶袋加塞加盖密封蒸汽热压灭菌制备灭菌注射剂常输液瓶玻璃瓶塑料瓶两种书重点介绍玻璃瓶装容量注射剂实施求
制剂理点
1 配制：工序包括称量浓配稀配半成品检验滤等程
(1) 称量
1) 配料前核原辅料品名规格批号生产厂数量应具原辅料检验报告单调换原辅料生产厂特殊品种需样试制合格报告
2) 原辅料投料量计算称量投料必须复 核操作复核均应原始记录签名
3) 剩余原辅料应封口贮存容器外标明品名批号日期剩余量签名
4) 天磅秤次前应校正定期法定部门专校验做记录
(2) 配制滤
1) 配制罐须标明配制液全名规格批号
2) 砂棒品种专品种连续生产时天清洗煮沸消毒已污染砂棒禁板柜滤机应次滤完毕立清洗清洁操作规程处理药液终端孔径045～080μｍ滤膜进行滤
3) 接触药液切容器具前必须注射水清洗更换品种停天时必须清洁剂处理注射水洗涤清洁
4) 微孔滤膜时先注射水漂洗异物脱落前作起泡点试验
5) 药液含量pH值半成品检验合格方精滤调整含量须重新测定精滤药液澄明度检查合格灌装
6) 注射水80℃保温贮存时间宜超12h
7) 直接药液接触惰性气体前需净化处理含微粒量符合规定洁净度求
2 洗瓶
(1) 瓶子准备室外包装送粗洗室
(2) 选适污剂饮水精洗纯水洗涤外壁澄明纯水精洗 孔径045μｍ滤膜滤注射水洗净
(3) 定时检查洗瓶质量
3 灌装
灌装机盛装药液容器道件前应注射水洗净更换产品需清洁剂处理软应选落微粒者特殊产品专
盛药液容器应密闭置换入空气须滤
灌装时应常检查装量半成品澄明度
洗涤室涤纶膜逐张分散药乙醇浸泡纯水洗清乙醇滤纯水清洗注射水清洗洗涤水目检白点生产剩余涤纶膜应水沥干浸入药乙醇中规定处理选优质橡胶塞时隔离膜
胶塞碱酸处理饮水洗洗液pH值呈中性纯水煮沸30分钟取出注射水清洗洗液澄清
药液稀配灌装结束般宜超四时特殊品种定
4 灭菌
宜选双扉式灭菌柜单扉式灭菌柜灭菌柜应采取防止灭菌前半成品相混淆措施
品种规格产品灭菌条件应确认达核辐射方法加奏证验证灭菌条件温度时间柜放置数量排列层次等意理更改
灭菌应定期规定灭菌条件进行复验证
灭菌柜宜设置温度压力动记录记时器F0值显示等监控装置灭菌时宜采灭菌指示剂指示试纸留点温度计作达灭菌温度点参考热电偶温度计准定期检查温度均匀性
灌装结束灭菌存放时间超2h
灭菌完毕必须逐柜取样作菌热原检查
灭菌冷水控制微生物量出料仔细清灭菌柜中遗漏半成品防混入批产品中
5 灯检
应卫生部规定澄明度检查标准方法逐瓶目检
检查员裸眼视力应09色肓年检查次
检查半成品应注明检查者姓名代号标记专抽查符合求时应返工重检
检出合格品时分类记录批制剂结束做清场工作灯检合格品应标明品名规格批号置盛器移交专处理
6 包装
操作前应核半成品名称规格批号数量应领包装材料标签印批号全部相符
贴签包装装箱程中应时检查品名规格批号否正确外相符特旧纸箱时更应注意
包装结束应准确统计标签领数实数剩余数标签理求处理剩余标签报废标签
包装结束包装品交验库检验合格入库
7 清场
现场生产换批号更换品种规格时应清场理求进行清场清场合格应挂标示牌
8 记录
批记录工序操作记录参见记录证关规定
质量控制点
灭菌容量注射剂生产质量控制点表：
灭菌容量注射剂质量控制点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制水
纯水
电导率
1次2h
全项
1次周
注射水
pH氯化物铵盐
1次2h
全项
1次周
洗瓶
滤纯水
澄明度
定时班
滤注射水
澄明度
定时班
洗净玻瓶
残留水滴洗涤剂
定时班
清洁度瓶品否完整
定时班
配液
药液
药含量pH澄明度
批
微孔滤膜
起泡点
张
灌封
涤纶薄膜
清洁度
定时班
胶塞
清洁度
定时班
灌装半成品
药液装量澄明度
定时班
封口
漏气轧口紧密度外观
时班
灭菌
灭菌柜
标记装排列层次压力温度时间记录
锅
灭菌前半成品
外壁清洁度标记存放区
锅
灭菌半成品
外壁清洁度标记存放区
锅
灯检
灯检品
抽查澄明度
定时班
盘标记灯检者代号存放区
时班
包装
包装品
盘标记灯检者代号
盘
瓶签
容（批号外观）
时班
标签
容数量记录
批
装箱
数量标签批号装箱品否相符
箱
片剂胶囊
片剂胶囊固体口服制剂剂型产品属非菌制剂应符合国家关部门规定卫生标准片剂胶囊制剂工序环境空气洁净度应进行必控制
制剂理点
1 中间站
工艺求片剂胶囊制剂应设立中间站环境区域十万级中间站职责范围包括：
(1) 原辅料领保工序发放第六十三章第二节求进行理
(2) 制订工序半成品入站移交验收贮存发放制度工序容 器保发放制度
(3) 中间站必须指定员负责验收保半成品品种规格批号明显标志加盖分区存放作业计划工序发放做记录
(4) 统理车间（班组）原辅料半成品种周转容器盛具工序容器盛具退回中间站检查清洗烘干
2 原辅料预处理
原辅料前应目检核毛重筛液体原料应滤异物
筛前核品名规格批号重量等筛原辅料应盛器外附标签写明品名批号规格重量日期操作者等作记录剩余原辅料应立退回中间站
筛原辅料应粉碎规定细度
筛粉碎设备应吸尘装置含尘空气处理排放
滤网筛网次前应检查磨损破裂情况发现问题追查原时更换
3 配料
配料前应先核原辅料品名规格批号生产厂编号应原辅料检验单相符
处方计算称量投料必须复核操作者复核者均应记录签名
配料装清洁容器里容器外应附标签写明物料品名规格批号重量日期操作者姓名然交中间站
称量衡器前应校正定期校验做记录
4 制粒
容器应洁净异物
制粒时必须规定原辅米混均匀加入粘合剂药含量毒剧药物品种应药物性质适宜方法药物均匀度符合规定批号分次制粒时颗粒松紧致
粘合剂品种温度浓度数量等干压制粒压力等技术条件必须品种特点制订必技术参数严格控制操作
5 干燥
品种制度控制干燥盘中湿粒厚度数量干燥程中应规定翻料记录
严格控制干燥温度防止颗粒融熔变质定时记录温度
应定期检查干燥温度均匀性
6 整粒混合
整粒机必须装尘装置整粒机落料漏斗应装金属探测器意外进入颗粒金属屑
宜采V型混合机进行总混混合次批号
混合机装量般宜超该机总容积三分二
混颗粒装洁净容器容器外均应附标签写明品名规格批号重量日期操作者等时送中间站
7 胶囊填充
根混匀干颗粒含药成分计算胶囊装量求装量必须十分准确开机胶囊粒重量差异严格控制超规定范围外
8 光
胶囊填充完毕缓缓放入光机胶囊外细粉附着物确保胶囊剂外观整洁
9 压片
压片粉尘吸尘装置排
压片时专负责模核检测维修保发放建立模档案
模前均应检查品名规格光洁度凹槽卷皮缺角爆磨损发现问题应追查原时更换防止片重厚度差异必须控制头长度
条件时宜刻字头前必须核品名规格头应字迹清晰表面光洁
压片前应试压检查片重硬度厚度崩解度外观必时根品种求增测含量溶出度均匀度符合求开车开车应定时（长超30分钟）抽样检查均片重
压片机加料宜采密闭加料装置减少粉尘飞扬压片机应吸尘装置粉尘
压制半成品放清洁干燥容器中容器外应标签写明品名规格批号重量操作者日期然送中间站
压片程中取出供测试目药片应放回成品中
10 包衣
包衣操作室粉尘吸尘装置排
机溶剂包衣室配制室必须符合防火防爆求禁止明火
包衣锅干燥空气应滤含微糕点应符合规定求
包衣糖浆须纯水配制煮沸滤杂质食色素须纯水溶解滤加入糖浆中搅匀做包衣液配制记录薄膜包衣材料根规定配制
装包制半成品盛器外应附标签定明品名规格批号重量日期操作者等规定时间干燥送中间站
11 包装
包装材料选应符合原国家医药理局药品包装理办法前应预处理：
(1) 玻璃瓶饮水洗干净纯水洗高温干燥灭菌
清洁贮存贮存时间超三天超规定时间应重洗
(2) 塑料瓶袋铝塑材料等外包装应严密部清洁干燥必时采取适方法清洁消毒
(3) 直接接触药品包装材料应药品起作长采取适方法清洁消毒消毒干燥密闭保存
旋转式分装机铝塑包装机部应吸尘装置排粉尘
数片具应专检查清洗保发放
包装标签品名规格批号效期等必须复核校包装结束应准确统计标签领数实数剩余数剩余标签报废标签标签理求理
12 清场
换批号更换品种规格时应清场理求进行清场清场合格应时填写清场记录
13 制剂记录
制剂批记录工序操作记录参见记录证关规定
质量控制点
片剂胶囊制剂质量控制点表
片剂胶囊质量控制点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物
批
粉碎筛
细度异物
批
配料
投料
品种数量原辅料检验报告单
1次班
制粒
颗粒
粘合剂浓度温度
1次批班
筛网
1次批班
含量水份
1次批班
烘干
烘箱
温度时间清洁度
时班
胶囊填充
光
压片
素片
均片重
定时班
片重差异
3～4次班
硬度崩解时限
1次班
外观
时班
含量均匀度溶出度（指规定品种）
批
包衣
外观
时班
崩解时限
定时班
洗瓶
纯水
全项
1次月
瓶子
清洁度
时班
干燥
时班
包装
包装品
装量封口瓶签填充物
时班
装盒
数量说明书标签注意批号正确
时班
标签
容数量记录
批
装箱
数量批号品名外包装致
箱
（ 聂中越 李 东 ）
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
