颁发部门
高效包衣标准操作程序
接收部门
生效日期
操作标准生产
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
2 页
批准
批准日期
分发部门
1 目
建立高效包衣标准操作程序保证包衣片符合质量求
2 范围
固体制剂车间包衣岗位
3 责
31 包衣工序组长负责组织实施
32包衣岗位操作员程序严格执行
33 车间工艺员质监员负责监督检查
4 容
41 生产前准备
411 检查工序设备容器清洁状况检查清场合格证核效期取标示牌生产部门标识理规定定置理
412 配制班长生产指令填写工作状态挂生产标示牌指定位置
413 生产指令中间站领取片芯中间产品交接程序办理交接
414 需设备容器具75乙醇清洁消毒
42 包衣
421 产品工艺规程包衣液配制标准操作程序配制包衣液搅拌桶保温搅拌
422 称片芯倒入包衣滚筒中包衣喷枪蠕动泵搅拌桶通硅胶连接起产品工艺规程高效包衣机标准操作规程进行包衣
第 2 页 2 页
423 包衣前必须调节喷枪位置喷雾状态进风温度
424 包衣程中必须常检查包衣片外观质量片子增重量严格控制包衣滚筒烘干温度
425 包衣操作完毕取出包薄膜衣片置托盘中铺放晾片架晾片温度降室温装入衬布袋带盖周转桶中称量记录桶外附产物品标签张送中间站中间产品交接程序办理交接中间站理员填写请检单送质监科请检
426 生产完毕填写生产记录
43 清场
431 取生产标示牌挂清场牌清场标准操作程序30万级洁净区清洁标准操作程序高效包衣清洁标准操作程序生产容器具清洁标准操作程序进行清场清洁
432 清场结束填写清场记录报质监员检查检查合格发清场合格证挂已清场牌
5 记录
记录名称 保存部门 保存期限
高效包衣生产记录 固体制剂车间 三年
清场记录
6 培训
61 培训象：包衣岗位操作员
62 培训方式：理学实际操作培训相结合
63 培训时间：四时
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高效包衣标准操作程序
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制定
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批准
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分发部门
1 目
建立高效包衣标准操作程序保证包衣片符合质量求
2 范围
固体制剂车间包衣岗位
3 责
31 包衣工序组长负责组织实施
32包衣岗位操作员程序严格执行
33 车间工艺员质监员负责监督检查
4 容
41 生产前准备
411 检查工序设备容器清洁状况检查清场合格证核效期取标示牌生产部门标识理规定定置理
412 配制班长生产指令填写工作状态挂生产标示牌指定位置
413 生产指令中间站领取片芯中间产品交接程序办理交接
414 需设备容器具75乙醇清洁消毒
42 包衣
421 产品工艺规程包衣液配制标准操作程序配制包衣液搅拌桶保温搅拌
422 称片芯倒入包衣滚筒中包衣喷枪蠕动泵搅拌桶通硅胶连接起产品工艺规程高效包衣机标准操作规程进行包衣
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423 包衣前必须调节喷枪位置喷雾状态进风温度
424 包衣程中必须常检查包衣片外观质量片子增重量严格控制包衣滚筒烘干温度
425 包衣操作完毕取出包薄膜衣片置托盘中铺放晾片架晾片温度降室温装入衬布袋带盖周转桶中称量记录桶外附产物品标签张送中间站中间产品交接程序办理交接中间站理员填写请检单送质监科请检
426 生产完毕填写生产记录
43 清场
431 取生产标示牌挂清场牌清场标准操作程序30万级洁净区清洁标准操作程序高效包衣清洁标准操作程序生产容器具清洁标准操作程序进行清场清洁
432 清场结束填写清场记录报质监员检查检查合格发清场合格证挂已清场牌
5 记录
记录名称 保存部门 保存期限
高效包衣生产记录 固体制剂车间 三年
清场记录
6 培训
61 培训象：包衣岗位操作员
62 培训方式：理学实际操作培训相结合
63 培训时间：四时
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