颁发部门
外包装标准操作程序
接收部门
生效日期
操作标准生产
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
2 页
批准
批准日期
分发部门
1 目
建立外包装标准操作程序避免产生误差
2 范围
固体制剂车间外包装岗位
3 责
31 包装班长负责组织包装岗操作员正确实施具体操作
32 包装班长质监员负责监督检查确保工序正确效运行确保产品包装质量
33 外包装操作员应程序正确实施操作
4 容
41 检查工房具容器具工作台面清洁状况检查清场合格证核效期取标示牌生产部门标识理规定定置理
42 包装班长生产指令填写工作状态挂生产标示牌指定位置
43 根生产指令班长指定员领取包装材料核数量检查包装材料质量整齐码放包装材料存放区
44 根生产指令需批号效期包装材料专负责批号印保发记录签数
45 根生产指令中间站中间产品交接程序领取包合格中间产品逐桶核标签实物否相符核分装合格铝塑板批号包材否相符片子否符合质量标准批号包装混批
46 包装程中发现药品包装材料分装质量合格时时挑出放操作台 第 2 页 2 页
废品盒统处理记录数量填写生产记录合格品理规定进行处理
47 根产品包装规格求规定数量药品放彩盒中彩盒放张折叠说明书时核盒批号注意未装半成品盒混淆
48 根产品求规定数量盒装入中盒封口签开口处封严
49 包装生产指令数量装箱放装箱单张装箱单列项目包装填写齐全装箱负责复核
410 包装箱皮印时应生产指令进行二核印清楚正确位置适中混箱时需注明混箱批号数量
411 箱皮折叠线底部折胶纸封口翻正放入箱垫包装规格中盒放入包装箱装入装箱单箱垫箱皮折叠胶纸封口包装带混箱时箱两批号全部标明中盒外箱两批号间隔超三月
412 生产出产品码放整齐日生产结束综合员产品寄库标准操作程序办理产品寄库中间站理员填写产品请检单送质监科请检
413 批生产完毕填写生产记录
414 生产结束取生产标示牌挂清场牌清场标准操作程序生产容器具清洁标准操作程序般生产区清洁标准操作程序进行清场清洁
415 清场填写清场记录报质监员检查合格持清场合格证
5 记录
记录名称 保存部门 保存期限
外包装生产记录 固体制剂车间 三 年
车间包装材料收支记录台帐
车间标签说明书收支记录台帐
车间标签说明书退库记录
般生产区清洁记录
6 培训
61 培训象：包装班长操作员
62 培训时间：二时
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制定
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批准
批准日期
分发部门
1 目
建立外包装标准操作程序避免产生误差
2 范围
固体制剂车间外包装岗位
3 责
31 包装班长负责组织包装岗操作员正确实施具体操作
32 包装班长质监员负责监督检查确保工序正确效运行确保产品包装质量
33 外包装操作员应程序正确实施操作
4 容
41 检查工房具容器具工作台面清洁状况检查清场合格证核效期取标示牌生产部门标识理规定定置理
42 包装班长生产指令填写工作状态挂生产标示牌指定位置
43 根生产指令班长指定员领取包装材料核数量检查包装材料质量整齐码放包装材料存放区
44 根生产指令需批号效期包装材料专负责批号印保发记录签数
45 根生产指令中间站中间产品交接程序领取包合格中间产品逐桶核标签实物否相符核分装合格铝塑板批号包材否相符片子否符合质量标准批号包装混批
46 包装程中发现药品包装材料分装质量合格时时挑出放操作台 第 2 页 2 页
废品盒统处理记录数量填写生产记录合格品理规定进行处理
47 根产品包装规格求规定数量药品放彩盒中彩盒放张折叠说明书时核盒批号注意未装半成品盒混淆
48 根产品求规定数量盒装入中盒封口签开口处封严
49 包装生产指令数量装箱放装箱单张装箱单列项目包装填写齐全装箱负责复核
410 包装箱皮印时应生产指令进行二核印清楚正确位置适中混箱时需注明混箱批号数量
411 箱皮折叠线底部折胶纸封口翻正放入箱垫包装规格中盒放入包装箱装入装箱单箱垫箱皮折叠胶纸封口包装带混箱时箱两批号全部标明中盒外箱两批号间隔超三月
412 生产出产品码放整齐日生产结束综合员产品寄库标准操作程序办理产品寄库中间站理员填写产品请检单送质监科请检
413 批生产完毕填写生产记录
414 生产结束取生产标示牌挂清场牌清场标准操作程序生产容器具清洁标准操作程序般生产区清洁标准操作程序进行清场清洁
415 清场填写清场记录报质监员检查合格持清场合格证
5 记录
记录名称 保存部门 保存期限
外包装生产记录 固体制剂车间 三 年
车间包装材料收支记录台帐
车间标签说明书收支记录台帐
车间标签说明书退库记录
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6 培训
61 培训象：包装班长操作员
62 培训时间：二时
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