某县整顿规范药械市场专项检查工作总结
进步整顿规范药械市场秩序加强药械质量监督理根级局关整顿规范药械市场秩序专项检查实施方案结合县实际局2023年5月27日开始全面开展整顿规范药械市场秩序专项检查工作8月底9月中旬检查工作已全部结束次检查出动检查员7861100余次检查涉药涉械企业354家占应查数90100现专项检查工作情况总结：
具体做法
（）加强领导精心组织成立手组长局整顿规范药品市场秩序专项检查领导组设五检查组建立分工合作科室密切配合工作机制明确务分工落实责目标建立考核机制加强督促指导确保次检查工作取实实成效时召开动员会学级领导重批示精神分析关事件验教训深层次原传达国家局省局市局关会议精神文件求进步统思想提高认识形成全局齐抓良氛围
（二）制定方案明确目标拟定发某县整顿规范药械市场秩序专项检查实施方案恪职守争创流市监精神保障民群众药械安全效监职出发5月27日开始8月底9月中旬
年已普遍涉药单位进行次监检查基础次集中三月左右时间县药品医疗器械生产营单位进行次全面检查覆盖面达100时保健品店集贸市场星级宾馆开展专项检查
（三）突出重点握原次专项检查严格药品生产质量理规范（GMP）药品质量理规范（GSP）农村药房规范化建设验收标准（县府办发）坚决抛弃重形式没实际效果事先通知谓检查继续实施年普遍采事先告知突击检查形式实行时告知制严格保密制度措施始终保持监相外压力促合法规范生产营维护市场公运信息化手段全面疏梳理分析年日常监专项检查行政检查案件查处抽样检验情况查找出涉药单位存性性问题分门类开展针性检查检查重点：
前阶段工作基础继续做齐二药生产产品进行全面查控查清进货渠道药品
二药品生产营单位执行GMPGSP情况
三体诊民营医院四处罚信记录较差单位开展集贸市场专项检查击证营药品行开展保健品店宾馆橡
胶避孕套产品市场专项检查确保产品质量符合规定放置影响避孕套质量动售套机协商关部门时调整设置检查中做五统握四原：统标准统表式统记录统汇总统处罚重新检查规范检查突击检查检查
四加力度查办案件公布举报电话发挥社会舆监督作加强药品协员信息员监督员队伍建设发挥线哨兵作违反规定视清情节轻重分予口头批评指正书面警告立案查处摘掉规范药库（合格药房）牌子等处理发现制售假劣药械线索五放原查底造成严重果案件坚决移送司法机关查办次检查立案查处案件17件中生产销售假药案1件处罚没款180余万元未GSP求营药品案5件合格医疗器械案4件合格药品案1件非法渠道购进药品案6件通查办案件确保次专项检查取实效建设安某构建谐社会保障民群众药械安全效作出贡献
二检查中发现问题
（）药品生产企业
1部分员资质符合求岗位员欠缺培训位特检验员数量生产规模相适应技术达标准
2生产工健康体检项目全足保证药品质量
3原辅料供应商考察评估审计全未批抽样检验未制度规定储存发放物料部分物料未规定复验
4达生产批指令准确意更改生产批号效期药品检验期未满情况出厂销售
5万级区生产环境漏未液封洁净区空气监测资料数记录真实
6药品质量检验关严原料投放前检验全
7企业部理制度缺乏工作职责明确未岗落实
8中药饮片生产企业生产场较落原材料采购未质量关整体质量进步提高
（二）药品批发企业
1首营企业销售员资料全审批关严
2药品验收时未拆箱检查输液未规定进行见异物检查
3药品存放符合求部分药品着存放合格药品存放检区某藏药品未放某库
4部分易串味药品未放易串味库
5效期药品未月催销
（三）药品零售企业
1质量理员供货方企业资料审核位部分企业建立供货方企业档案中购货合质量保证协议期销售员法委托书符期
2部分抗生素类药品未做购进验收记录企业逃避检查药品购进发票开两张张数量张数量数量张做验收记录数量张做验收记录然偷偷卖处方销售做养护记录涉违反GSP条款项目
3单轨制处方药未单独存放部分企业未单轨制处方药单独存放导致未医师处方销售问题
4非药品混放药品区企业总食字号消字号等非药品混放药品区明显企业销售方便实际较严重问题非药品充药品嫌疑顾客卖药品问题处方药非处方药混放严重
5未做温湿度监测理工作部分企业药品贮藏湿度超出规定范围未采取相应调控措施未时记录温湿度提前记录空调记录
6医师处方销售单轨制处方药较突出问题企业做台帐偷偷卖企业补处方企业干脆开处方企业开处方问题较严重问题区进行处理
7计量衡器未时校验戥子秤未校验校验期已
8药品质量信息收集够部分企业年没收集仅市监局文件作药品质量信息
9医疗器械购进验收做部分企业营医疗器械未做验收记录供货企业索取资质资料全索取资质资料期特年许生产营企业相关证期换证未进行重新索取供货企业资质资料未审核企业超范围营二三类医疗器械
10医疗器械保健品药品等混放医疗器械求分开检查发现混放现Y较特伤膏类混放较
（四）县级医疗机构
1药事理组织职责明确药械质量理制度制定完善落实措施力
2索取供货单位资料够规范未审批未整理装备订成册
3部分药品未做购进验收
4药库设备配置条件药品储存求明显适应量某藏药品未放入某库储藏
5中药饮片斗前未写正名正字
6药品着存放墙间未满足距离药品医疗器械混放服外药混放
7中药饮片仓库存温湿度记录全超标未采取相应措施
8药品分装杯瓶未见相应资料
9方便门诊未执业医师执业助理医师处方调配药品涉嫌证营药品
（五）镇乡街道卫生院
1索取证资料部分卫生院供货企业索取资质资料全索取资质资料期药品营许证销售员法委托书质量保证协议书等期供货企业资质资料未审核审批
2效期药品理卫生院药房效期药品览表卫生院遗漏登记部分效期药品卫生院效期药品登记全
3仓储条件部分卫生院仓库设施设备够药品储存较拥挤部分卫生院输液仓库缺少调节温湿度设备缺少架药品直接放放走廊道里石某中心卫生院新某卫生院等
4中药房中药库储存条件理较差部分卫生院中药房中药库未配置调节温湿度设备温湿度计中药库墙壁发潮发霉中药饮片堆放称量器具未定期校验部分中药饮片斗前未写正名正字
5温湿度记录部分卫生院温湿度记录规范空调记录温湿度超出规定范围未采取调控措施温湿度计准确温湿度未时记录
6药械配送卫生院村社区卫生服务站属门诊部调拨药品医疗器械时药品调拨单未时货行造成村社区卫生服务站属门诊部准确验收药品医疗器械某溪中心卫生院部分卫生院调拨药品时出现调拨配送单批号药品批号致
7药品贮存药品贮存求重视够脂肪乳剂等应25°C保存药品室温高达38°C条件贮存卫生院配置冰箱容量够必须某处保存药品未某藏采空调环境保存直接影响药品质量注射头孢呋辛钠头孢哌酮钠头孢哌酮钠舒巴坦钠等种必须某处保存量抗生素
8药品存放部分卫生院非药品混放药品区域药品堆垛时紧墙壁堆放输液时未规定高度堆放
9健康体检部分卫生院药品业员没规定参加年次健康体检
10指导理卫生院药品协员辖区门诊部村社区卫生服务站指导理够全县4镇乡街道5家门诊部村社区卫生服务站未创建合格药房已成合格药房单位未定期开展药品质量检查配送中心药库条件改变明显药品配送率增幅村级社区卫生服务站理水降次检查中然发现村社区卫生服务站鱼腥草注射液等药品
（六）卫生院分院门诊部村社区卫生服务站
1药械质量理制度未墙检查中发现17家医疗机构未制订药械质量理制度医疗机构合格药房创建验收时药械质量理制度合格药房通知丢里连药械质量承诺书举报电话牌丢部分医疗机构药械质量理制度未制度规范操作
2药品购进验收做部分医疗机构医药公司购进药品时未索取关资质资料进行验收记录验收属卫生院调拨配送进药品时未规定配送单药品批号药品实物批号进行核验收数量价格导致现场检查机抽取药品批号配送单该药品批号致数村社区卫生服务站未配送单写明验收结验收验收日期等容
3未作途分类陈放未创建合格药房医疗机构未设立独立药房未生活区分开部分医疗机构非药品混放药品区域注射药品服药品外药品医疗器械四者未严格分开摆放摆放整齐卫生医疗机构药品直接着存放缺少架药房存放生活品药房放麻桌
4未做药房温湿度监测理工作药房温湿度计准确温湿度超出规定范围未时采取相应措施空调未记录温湿度求药品储存非常重规定温湿度范围储存药品直接会影响药品质量导致受潮霉变缩短药品效期
5未规定条件贮存保药品检查中发现数应避光保存药品直接暴露光避光设施部分村社区卫生服务站减少成支出配置空调成种摆设未时开启空调降温湿必须某处保存药品未某藏某处保存2—10℃条件保存次检查发现注射头孢呋辛钠头孢哌酮钠头孢哌酮钠舒巴坦钠等种必须某处保存药品未某藏直接放室温条件严重影响药品质量
6效期药品理效期药品指6月期药品部分医疗机构效期览表作意义理解深效期药品览表弃未效期药品进行登记警示部分医疗机构效期药品登记全检查中发现131家医疗机构效期药品理位占55
7期药品次检查发现36家医疗机构药房存期药品问题应该事情然说医疗机构发现期药品品种较少数量较说明部分医疗机构质量意识较差部分医疗机构关员没规定年次参加健康体检方面丹城墙头等卫生医疗器械生产企业
（八）医疗器械营单位：
1索取证资料审核严部分营单位供货企业索取资质资料全索取资质资料期特年许生产营企业相关证期换证未进行重新索取供货企业资质资料未审核
2部分营企业存超范围擅扩范围营证营部分营医疗器械零售药店存超出营许证范围营医疗器械现Y甚存扩营范围营III类医疗器械部分营医疗器械零售药店未取医疗器械营许证营非免证II类医疗器械
3营免费体验类产品存误导消费者现Y企业宣传资料中暗示种非适范围疾病定疗效体验疾病转现Y描述缺乏科学
4医疗单位期医疗器械专项检查中发现医疗单位医疗器械材料仓库科室存放次性耗材超效期
5医疗单位注册证合格证明口腔义齿
6植入医疗器械登记欠规范植入登记表登记容欠完整登记表资料粘贴规范
三原分析
1没真正树立药械质量意识思想存规范市监局事情没理解规范工作企业保证药械质量应该做事情
2思想出现放松认已通GMPGSP认证已取规范药房合格药房牌子万事吉
3存侥幸心理认市监局检查年次次做违法事市监局会发现
4度方便违规操作
5生产营效益提供适遇专业技术员留住干脆挂名出现缺岗
6节约成开支意采取相应措施放置相应设施设备
7部分企业房屋等客观条件限制达标准求
四整改举措
1检查中发现问题时展召开三通报会分医疗器械生产企业药品零售企业县医疗机构存问题进行通报分析出现问题原提出整改求组织学相关法律法规级局文件精神特强调年出现齐二药欣弗等事情原教训求家引戒
2组织存问题较严重象进行复查
3严查处检查中发现违法案件击促进规范
4局制定种理办法处理未求理药械相达规范药房合格药房求象予取消处理
5容易系统产生区域性问题典型案例予书面通报
6通新闻媒体报道引起全社会监督
步继续遵循重新检查规范检查突击检查检查原进步加强日常监力度创造性化监方法实现稽查日常监机结合确保全县民饮食药械安全效建设安某作出贡献
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进步整顿规范药械市场秩序加强药械质量监督理根级局关整顿规范药械市场秩序专项检查实施方案结合县实际局2023年5月27日开始全面开展整顿规范药械市场秩序专项检查工作8月底9月中旬检查工作已全部结束次检查出动检查员7861100余次检查涉药涉械企业354家占应查数90100现专项检查工作情况总结：
具体做法
（）加强领导精心组织成立手组长局整顿规范药品市场秩序专项检查领导组设五检查组建立分工合作科室密切配合工作机制明确务分工落实责目标建立考核机制加强督促指导确保次检查工作取实实成效时召开动员会学级领导重批示精神分析关事件验教训深层次原传达国家局省局市局关会议精神文件求进步统思想提高认识形成全局齐抓良氛围
（二）制定方案明确目标拟定发某县整顿规范药械市场秩序专项检查实施方案恪职守争创流市监精神保障民群众药械安全效监职出发5月27日开始8月底9月中旬
年已普遍涉药单位进行次监检查基础次集中三月左右时间县药品医疗器械生产营单位进行次全面检查覆盖面达100时保健品店集贸市场星级宾馆开展专项检查
（三）突出重点握原次专项检查严格药品生产质量理规范（GMP）药品质量理规范（GSP）农村药房规范化建设验收标准（县府办发）坚决抛弃重形式没实际效果事先通知谓检查继续实施年普遍采事先告知突击检查形式实行时告知制严格保密制度措施始终保持监相外压力促合法规范生产营维护市场公运信息化手段全面疏梳理分析年日常监专项检查行政检查案件查处抽样检验情况查找出涉药单位存性性问题分门类开展针性检查检查重点：
前阶段工作基础继续做齐二药生产产品进行全面查控查清进货渠道药品
二药品生产营单位执行GMPGSP情况
三体诊民营医院四处罚信记录较差单位开展集贸市场专项检查击证营药品行开展保健品店宾馆橡
胶避孕套产品市场专项检查确保产品质量符合规定放置影响避孕套质量动售套机协商关部门时调整设置检查中做五统握四原：统标准统表式统记录统汇总统处罚重新检查规范检查突击检查检查
四加力度查办案件公布举报电话发挥社会舆监督作加强药品协员信息员监督员队伍建设发挥线哨兵作违反规定视清情节轻重分予口头批评指正书面警告立案查处摘掉规范药库（合格药房）牌子等处理发现制售假劣药械线索五放原查底造成严重果案件坚决移送司法机关查办次检查立案查处案件17件中生产销售假药案1件处罚没款180余万元未GSP求营药品案5件合格医疗器械案4件合格药品案1件非法渠道购进药品案6件通查办案件确保次专项检查取实效建设安某构建谐社会保障民群众药械安全效作出贡献
二检查中发现问题
（）药品生产企业
1部分员资质符合求岗位员欠缺培训位特检验员数量生产规模相适应技术达标准
2生产工健康体检项目全足保证药品质量
3原辅料供应商考察评估审计全未批抽样检验未制度规定储存发放物料部分物料未规定复验
4达生产批指令准确意更改生产批号效期药品检验期未满情况出厂销售
5万级区生产环境漏未液封洁净区空气监测资料数记录真实
6药品质量检验关严原料投放前检验全
7企业部理制度缺乏工作职责明确未岗落实
8中药饮片生产企业生产场较落原材料采购未质量关整体质量进步提高
（二）药品批发企业
1首营企业销售员资料全审批关严
2药品验收时未拆箱检查输液未规定进行见异物检查
3药品存放符合求部分药品着存放合格药品存放检区某藏药品未放某库
4部分易串味药品未放易串味库
5效期药品未月催销
（三）药品零售企业
1质量理员供货方企业资料审核位部分企业建立供货方企业档案中购货合质量保证协议期销售员法委托书符期
2部分抗生素类药品未做购进验收记录企业逃避检查药品购进发票开两张张数量张数量数量张做验收记录数量张做验收记录然偷偷卖处方销售做养护记录涉违反GSP条款项目
3单轨制处方药未单独存放部分企业未单轨制处方药单独存放导致未医师处方销售问题
4非药品混放药品区企业总食字号消字号等非药品混放药品区明显企业销售方便实际较严重问题非药品充药品嫌疑顾客卖药品问题处方药非处方药混放严重
5未做温湿度监测理工作部分企业药品贮藏湿度超出规定范围未采取相应调控措施未时记录温湿度提前记录空调记录
6医师处方销售单轨制处方药较突出问题企业做台帐偷偷卖企业补处方企业干脆开处方企业开处方问题较严重问题区进行处理
7计量衡器未时校验戥子秤未校验校验期已
8药品质量信息收集够部分企业年没收集仅市监局文件作药品质量信息
9医疗器械购进验收做部分企业营医疗器械未做验收记录供货企业索取资质资料全索取资质资料期特年许生产营企业相关证期换证未进行重新索取供货企业资质资料未审核企业超范围营二三类医疗器械
10医疗器械保健品药品等混放医疗器械求分开检查发现混放现Y较特伤膏类混放较
（四）县级医疗机构
1药事理组织职责明确药械质量理制度制定完善落实措施力
2索取供货单位资料够规范未审批未整理装备订成册
3部分药品未做购进验收
4药库设备配置条件药品储存求明显适应量某藏药品未放入某库储藏
5中药饮片斗前未写正名正字
6药品着存放墙间未满足距离药品医疗器械混放服外药混放
7中药饮片仓库存温湿度记录全超标未采取相应措施
8药品分装杯瓶未见相应资料
9方便门诊未执业医师执业助理医师处方调配药品涉嫌证营药品
（五）镇乡街道卫生院
1索取证资料部分卫生院供货企业索取资质资料全索取资质资料期药品营许证销售员法委托书质量保证协议书等期供货企业资质资料未审核审批
2效期药品理卫生院药房效期药品览表卫生院遗漏登记部分效期药品卫生院效期药品登记全
3仓储条件部分卫生院仓库设施设备够药品储存较拥挤部分卫生院输液仓库缺少调节温湿度设备缺少架药品直接放放走廊道里石某中心卫生院新某卫生院等
4中药房中药库储存条件理较差部分卫生院中药房中药库未配置调节温湿度设备温湿度计中药库墙壁发潮发霉中药饮片堆放称量器具未定期校验部分中药饮片斗前未写正名正字
5温湿度记录部分卫生院温湿度记录规范空调记录温湿度超出规定范围未采取调控措施温湿度计准确温湿度未时记录
6药械配送卫生院村社区卫生服务站属门诊部调拨药品医疗器械时药品调拨单未时货行造成村社区卫生服务站属门诊部准确验收药品医疗器械某溪中心卫生院部分卫生院调拨药品时出现调拨配送单批号药品批号致
7药品贮存药品贮存求重视够脂肪乳剂等应25°C保存药品室温高达38°C条件贮存卫生院配置冰箱容量够必须某处保存药品未某藏采空调环境保存直接影响药品质量注射头孢呋辛钠头孢哌酮钠头孢哌酮钠舒巴坦钠等种必须某处保存量抗生素
8药品存放部分卫生院非药品混放药品区域药品堆垛时紧墙壁堆放输液时未规定高度堆放
9健康体检部分卫生院药品业员没规定参加年次健康体检
10指导理卫生院药品协员辖区门诊部村社区卫生服务站指导理够全县4镇乡街道5家门诊部村社区卫生服务站未创建合格药房已成合格药房单位未定期开展药品质量检查配送中心药库条件改变明显药品配送率增幅村级社区卫生服务站理水降次检查中然发现村社区卫生服务站鱼腥草注射液等药品
（六）卫生院分院门诊部村社区卫生服务站
1药械质量理制度未墙检查中发现17家医疗机构未制订药械质量理制度医疗机构合格药房创建验收时药械质量理制度合格药房通知丢里连药械质量承诺书举报电话牌丢部分医疗机构药械质量理制度未制度规范操作
2药品购进验收做部分医疗机构医药公司购进药品时未索取关资质资料进行验收记录验收属卫生院调拨配送进药品时未规定配送单药品批号药品实物批号进行核验收数量价格导致现场检查机抽取药品批号配送单该药品批号致数村社区卫生服务站未配送单写明验收结验收验收日期等容
3未作途分类陈放未创建合格药房医疗机构未设立独立药房未生活区分开部分医疗机构非药品混放药品区域注射药品服药品外药品医疗器械四者未严格分开摆放摆放整齐卫生医疗机构药品直接着存放缺少架药房存放生活品药房放麻桌
4未做药房温湿度监测理工作药房温湿度计准确温湿度超出规定范围未时采取相应措施空调未记录温湿度求药品储存非常重规定温湿度范围储存药品直接会影响药品质量导致受潮霉变缩短药品效期
5未规定条件贮存保药品检查中发现数应避光保存药品直接暴露光避光设施部分村社区卫生服务站减少成支出配置空调成种摆设未时开启空调降温湿必须某处保存药品未某藏某处保存2—10℃条件保存次检查发现注射头孢呋辛钠头孢哌酮钠头孢哌酮钠舒巴坦钠等种必须某处保存药品未某藏直接放室温条件严重影响药品质量
6效期药品理效期药品指6月期药品部分医疗机构效期览表作意义理解深效期药品览表弃未效期药品进行登记警示部分医疗机构效期药品登记全检查中发现131家医疗机构效期药品理位占55
7期药品次检查发现36家医疗机构药房存期药品问题应该事情然说医疗机构发现期药品品种较少数量较说明部分医疗机构质量意识较差部分医疗机构关员没规定年次参加健康体检方面丹城墙头等卫生医疗器械生产企业
（八）医疗器械营单位：
1索取证资料审核严部分营单位供货企业索取资质资料全索取资质资料期特年许生产营企业相关证期换证未进行重新索取供货企业资质资料未审核
2部分营企业存超范围擅扩范围营证营部分营医疗器械零售药店存超出营许证范围营医疗器械现Y甚存扩营范围营III类医疗器械部分营医疗器械零售药店未取医疗器械营许证营非免证II类医疗器械
3营免费体验类产品存误导消费者现Y企业宣传资料中暗示种非适范围疾病定疗效体验疾病转现Y描述缺乏科学
4医疗单位期医疗器械专项检查中发现医疗单位医疗器械材料仓库科室存放次性耗材超效期
5医疗单位注册证合格证明口腔义齿
6植入医疗器械登记欠规范植入登记表登记容欠完整登记表资料粘贴规范
三原分析
1没真正树立药械质量意识思想存规范市监局事情没理解规范工作企业保证药械质量应该做事情
2思想出现放松认已通GMPGSP认证已取规范药房合格药房牌子万事吉
3存侥幸心理认市监局检查年次次做违法事市监局会发现
4度方便违规操作
5生产营效益提供适遇专业技术员留住干脆挂名出现缺岗
6节约成开支意采取相应措施放置相应设施设备
7部分企业房屋等客观条件限制达标准求
四整改举措
1检查中发现问题时展召开三通报会分医疗器械生产企业药品零售企业县医疗机构存问题进行通报分析出现问题原提出整改求组织学相关法律法规级局文件精神特强调年出现齐二药欣弗等事情原教训求家引戒
2组织存问题较严重象进行复查
3严查处检查中发现违法案件击促进规范
4局制定种理办法处理未求理药械相达规范药房合格药房求象予取消处理
5容易系统产生区域性问题典型案例予书面通报
6通新闻媒体报道引起全社会监督
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