XX区市场监督理局2021年药品流通监工作点安排
2021年根省局市局区委政府整体工作部署认真贯彻四严求防风险守底线强监补短板优服务促发展加强药品安全力建设监跑风险前面着力防范化解药品安全风险提升药品安全治理保障水重点做工作：
风险理核心推进动态监
（）工作务
组织开展安全巩固年活动树牢底线思维强化红线意识落实药品安全政责强化部门监责企业体责开展风险隐患排查百日行动督促企业（单位）开展体责查建立台账清单严防严严控药品安全风险
1药品零售企业合规性检查开展药品零售企业特换证资格条件核查企业执业药师否求配备软硬件否合规质量理体系运行否正常重点排查非法购进中药饮片次充超范围营未规定存储药品处方药销售合规执业药师挂证隐瞒真实药品购销记录等行
2疫苗监督检查组织辖区疫苗理接种环节全覆盖检查发挥疫苗联席会议作针疫苗冷链储存运输温度监测数完整票帐货致性合格疫苗处置疫苗信息化追溯等关键环节容排查控疫苗程风险疫苗NRA契机参体系建设求制定完善制度程序文件规范监督检查做世卫评估准备工作
3药品环节监督检查规范药房创建抓手夯实基础健全制度创新手段重点防控药品购进渠道中药饮片集采中标品种医疗机构制剂安全风险法查处非法渠道购进药品未批准擅配制医疗机构制剂未求储存药品期药品等违法违规行保障药品环节质量安全
4规范药品监应急处置建立健全药品（疫苗）应急处置体系开展应急演练（桌面功全面演练）提升药品监应急处置力加强新冠病毒疫苗质量监健全监档案台账加强疫苗包装材料标签说明书电子追溯理保障疫苗质量安全运点触发预警响应系统强化退烧药品暂停销售控实时监测数分析健全渠道监测预警机制
5深入研判药品安全风险落实药品流通质量安全风险研判工作制度（X市监发〔2021〕X号）建立风险隐患台帐清单包括营单位基情况风险程度薄弱环节存问题防控措施等时消风险防止区域性风险演变成系统性风险
（二）指标求
企业（单位）查全面排查基础市场监辖区药品零售企业合规性检查医疗机构踪复查覆盖率低三分辖区接种单位全覆盖检查区局县级医疗机构级疾控中心全覆盖检查零售药店乡村级医疗机构疫苗接种单位进行抽查飞检
药品零售企业合规性检查药品营质量理规范现场检查指导原（修订稿）实施医疗机构疾控中心疫苗接种单位监督检查中华民国药品理法中华民国疫苗理法医疗机构药品监督理办法（试行）XX市医疗机构规范药房建设标准进行
（三）完成时限
2月底前程序开展疫苗NRA监督检查修改完善相关制度程序文件3月15日前完成药品营体责查6月30日前完成药品营环节风险隐患排查12月31日前完成医疗机构药品质量理年度查市场监季通例会专题授课等线线形式企业（单位）法定代表质量负责等开展培训强化企业体责意识提升业员法规意识
10月31日前配合市局完成督查抽查监巡查工作
二示范创建引领强化规范理
（）工作务
1扩展药品零售示范创建覆盖面连锁门店创建达标率
100单体药店创建达标率50
2发挥县级医疗机构乡村标杆医疗机构示范效应加快乡村规范药房创建步伐卫生院城镇诊达标100农村诊达标80
3会代训干促训实战演训请进走出强化药品安全力建设补齐药品安全队伍力短板促进企业监两责落实配合市局区局分领导业务骨干集中培训站员分批轮训区局统筹监开展监员日常教育培训
4突出前瞻性针性操作性加强监系统相关部门沟通协调科学编制十四五药品安全规划确保编制进度
（二）指标求
1监组织药品零售示范创建区局机抽查考评药品零售示范药店抽查2户
2监组织乡村级规范药房创建区局机抽查考评乡村级医疗机构抽查2户
3监组织指导药品业员专业培训局组织指导监监员分级分类培训监员培训均低24学时
（三）完成时限
12月31日前结束
三专项整治抓手解决突出问题
（）工作务
1重点品种药品专项检查疫苗中药饮片血液制品集采中标品种回收药品含特殊药品复方制剂第二类精神药品中药配方颗粒医疗机构制剂等重点品种统筹安排体推进通日常监踪飞检机抽查核查全面净化药品市场
2互联网销售药品专项整治网络销售药品药品零售企业开展监督检查进步规范药品网络销售行时重点查处销售假劣药品证营药品公众违规销售处方药超出企业营范围进行互联网药品交易服务违规发布特殊药品医疗机构制剂产品信息等违法营行药品网络销售者应求药品监督理部门报告第三方台应求省级药品监督理部门备案取备案证
3药品营行专项整治医院周边农村城乡接合部等区域药品零售企业重点严厉击证皮包营非法渠道购销处方药处方销售执业药师挂证机器处方脱离计算机体外循环数造假等行网订店取网订店送药品配送纳入检查范围严查违法违规行
4中药饮片整治提升行动前两年整治基础开展回头倒查产品源供货渠道严防输入性风险法取缔严厉击非法分装非法加工仿包装标签挂营药材饮片混淆非法渠道购销等行检查中屡教改屡屡犯重快查处探索建立长效机制全面提升中药饮片规范化水
5特殊药品整治专项行动麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品购销存储运环节安全理重点加强医疗机构风险排查督促单位落实特殊药品理五专求实行麻精药品电子印鉴台采购严防特殊药品流入非法渠道强化含特殊药品复方制剂兴奋剂药品监专柜存放专理专册登记杜绝含特殊药品复方制剂药渠道流失滥确保发生药源性兴奋剂事件
（二）指标求
区局结合辖区实际合理安排统筹实施市局结合工作督查交叉飞检抽查考评
（三）完成时限
6月30日前完成全年务6010月31日完成全年务100
四常态飞检手段防控安全风险
（）工作务
围绕企业计算机质量体系购销渠道冷链理温湿度监测调控重点品种药品等环节容开展抽查检查飞行检查防范化解区域性系统性药品安全风险
（二）指标求
药品零售企业飞行检查例少5医疗机构行检查例少1接种单位飞行检查例少5
（三）完成时限
10月31日前结束
五技术支撑载体提升监效
（）工作务
1力推进药品智慧监探索推进互联网+监模式推进空间立体视化监数集成化监风险预警化监智分类化监加强药品营单位行政指导监督检查督促药品零售企业接码放心追溯台二级医疗机构私营医院建立符合国家药品追溯标准求信息化追溯系统疫苗血液制品特殊药品集采中标品种中药注射剂中药饮片含特殊药品复方制剂等重点品种扫码完成核注核销实现全程信息化追溯理确保重点品种数追溯100
2强化药品良反应监测进步健全完善监测网络强化药品良反应监测药物滥监测加监测数收集拓展监测覆盖面发挥药品良反应监测数分析预警作提高良反应报告质量处置水
3发挥药品技术支撑作靶性全覆盖均衡抽检原重点加强基层医疗机构药品零售企业特边远区零售药店抽检效监督药品营质量加强抽检数汇总分析研判提高抽检针性结果应提高药品监检效率
4健全药品监信体系制定出台药品安全信分级分类理办法药品安全信体系建设制度化规范化托XX省信信息享台实现相关部门信息享合作执法联合惩戒加强药品营企业事中事监形成齐抓社会协治理工作体系
5服务医药产业健康发展组织开展产业赋年活动坚持服务项目服务园区服务基层通政策引导精准服务帮助企业做做强推动区医药产业高质量高速度发展
（二）指标求
区局结合辖区实际合理安排统筹实施市局适时进行督察考评全年药品良反应监测报告1500份百万口（新增严重报告占15）药物滥监测省局达指标执行药品监督抽检省局达指标执行（市级专项指标行达）
（三）完成时限
6月30日前完成全年务6010月31日完成全年务100
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2021年根省局市局区委政府整体工作部署认真贯彻四严求防风险守底线强监补短板优服务促发展加强药品安全力建设监跑风险前面着力防范化解药品安全风险提升药品安全治理保障水重点做工作：
风险理核心推进动态监
（）工作务
组织开展安全巩固年活动树牢底线思维强化红线意识落实药品安全政责强化部门监责企业体责开展风险隐患排查百日行动督促企业（单位）开展体责查建立台账清单严防严严控药品安全风险
1药品零售企业合规性检查开展药品零售企业特换证资格条件核查企业执业药师否求配备软硬件否合规质量理体系运行否正常重点排查非法购进中药饮片次充超范围营未规定存储药品处方药销售合规执业药师挂证隐瞒真实药品购销记录等行
2疫苗监督检查组织辖区疫苗理接种环节全覆盖检查发挥疫苗联席会议作针疫苗冷链储存运输温度监测数完整票帐货致性合格疫苗处置疫苗信息化追溯等关键环节容排查控疫苗程风险疫苗NRA契机参体系建设求制定完善制度程序文件规范监督检查做世卫评估准备工作
3药品环节监督检查规范药房创建抓手夯实基础健全制度创新手段重点防控药品购进渠道中药饮片集采中标品种医疗机构制剂安全风险法查处非法渠道购进药品未批准擅配制医疗机构制剂未求储存药品期药品等违法违规行保障药品环节质量安全
4规范药品监应急处置建立健全药品（疫苗）应急处置体系开展应急演练（桌面功全面演练）提升药品监应急处置力加强新冠病毒疫苗质量监健全监档案台账加强疫苗包装材料标签说明书电子追溯理保障疫苗质量安全运点触发预警响应系统强化退烧药品暂停销售控实时监测数分析健全渠道监测预警机制
5深入研判药品安全风险落实药品流通质量安全风险研判工作制度（X市监发〔2021〕X号）建立风险隐患台帐清单包括营单位基情况风险程度薄弱环节存问题防控措施等时消风险防止区域性风险演变成系统性风险
（二）指标求
企业（单位）查全面排查基础市场监辖区药品零售企业合规性检查医疗机构踪复查覆盖率低三分辖区接种单位全覆盖检查区局县级医疗机构级疾控中心全覆盖检查零售药店乡村级医疗机构疫苗接种单位进行抽查飞检
药品零售企业合规性检查药品营质量理规范现场检查指导原（修订稿）实施医疗机构疾控中心疫苗接种单位监督检查中华民国药品理法中华民国疫苗理法医疗机构药品监督理办法（试行）XX市医疗机构规范药房建设标准进行
（三）完成时限
2月底前程序开展疫苗NRA监督检查修改完善相关制度程序文件3月15日前完成药品营体责查6月30日前完成药品营环节风险隐患排查12月31日前完成医疗机构药品质量理年度查市场监季通例会专题授课等线线形式企业（单位）法定代表质量负责等开展培训强化企业体责意识提升业员法规意识
10月31日前配合市局完成督查抽查监巡查工作
二示范创建引领强化规范理
（）工作务
1扩展药品零售示范创建覆盖面连锁门店创建达标率
100单体药店创建达标率50
2发挥县级医疗机构乡村标杆医疗机构示范效应加快乡村规范药房创建步伐卫生院城镇诊达标100农村诊达标80
3会代训干促训实战演训请进走出强化药品安全力建设补齐药品安全队伍力短板促进企业监两责落实配合市局区局分领导业务骨干集中培训站员分批轮训区局统筹监开展监员日常教育培训
4突出前瞻性针性操作性加强监系统相关部门沟通协调科学编制十四五药品安全规划确保编制进度
（二）指标求
1监组织药品零售示范创建区局机抽查考评药品零售示范药店抽查2户
2监组织乡村级规范药房创建区局机抽查考评乡村级医疗机构抽查2户
3监组织指导药品业员专业培训局组织指导监监员分级分类培训监员培训均低24学时
（三）完成时限
12月31日前结束
三专项整治抓手解决突出问题
（）工作务
1重点品种药品专项检查疫苗中药饮片血液制品集采中标品种回收药品含特殊药品复方制剂第二类精神药品中药配方颗粒医疗机构制剂等重点品种统筹安排体推进通日常监踪飞检机抽查核查全面净化药品市场
2互联网销售药品专项整治网络销售药品药品零售企业开展监督检查进步规范药品网络销售行时重点查处销售假劣药品证营药品公众违规销售处方药超出企业营范围进行互联网药品交易服务违规发布特殊药品医疗机构制剂产品信息等违法营行药品网络销售者应求药品监督理部门报告第三方台应求省级药品监督理部门备案取备案证
3药品营行专项整治医院周边农村城乡接合部等区域药品零售企业重点严厉击证皮包营非法渠道购销处方药处方销售执业药师挂证机器处方脱离计算机体外循环数造假等行网订店取网订店送药品配送纳入检查范围严查违法违规行
4中药饮片整治提升行动前两年整治基础开展回头倒查产品源供货渠道严防输入性风险法取缔严厉击非法分装非法加工仿包装标签挂营药材饮片混淆非法渠道购销等行检查中屡教改屡屡犯重快查处探索建立长效机制全面提升中药饮片规范化水
5特殊药品整治专项行动麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品购销存储运环节安全理重点加强医疗机构风险排查督促单位落实特殊药品理五专求实行麻精药品电子印鉴台采购严防特殊药品流入非法渠道强化含特殊药品复方制剂兴奋剂药品监专柜存放专理专册登记杜绝含特殊药品复方制剂药渠道流失滥确保发生药源性兴奋剂事件
（二）指标求
区局结合辖区实际合理安排统筹实施市局结合工作督查交叉飞检抽查考评
（三）完成时限
6月30日前完成全年务6010月31日完成全年务100
四常态飞检手段防控安全风险
（）工作务
围绕企业计算机质量体系购销渠道冷链理温湿度监测调控重点品种药品等环节容开展抽查检查飞行检查防范化解区域性系统性药品安全风险
（二）指标求
药品零售企业飞行检查例少5医疗机构行检查例少1接种单位飞行检查例少5
（三）完成时限
10月31日前结束
五技术支撑载体提升监效
（）工作务
1力推进药品智慧监探索推进互联网+监模式推进空间立体视化监数集成化监风险预警化监智分类化监加强药品营单位行政指导监督检查督促药品零售企业接码放心追溯台二级医疗机构私营医院建立符合国家药品追溯标准求信息化追溯系统疫苗血液制品特殊药品集采中标品种中药注射剂中药饮片含特殊药品复方制剂等重点品种扫码完成核注核销实现全程信息化追溯理确保重点品种数追溯100
2强化药品良反应监测进步健全完善监测网络强化药品良反应监测药物滥监测加监测数收集拓展监测覆盖面发挥药品良反应监测数分析预警作提高良反应报告质量处置水
3发挥药品技术支撑作靶性全覆盖均衡抽检原重点加强基层医疗机构药品零售企业特边远区零售药店抽检效监督药品营质量加强抽检数汇总分析研判提高抽检针性结果应提高药品监检效率
4健全药品监信体系制定出台药品安全信分级分类理办法药品安全信体系建设制度化规范化托XX省信信息享台实现相关部门信息享合作执法联合惩戒加强药品营企业事中事监形成齐抓社会协治理工作体系
5服务医药产业健康发展组织开展产业赋年活动坚持服务项目服务园区服务基层通政策引导精准服务帮助企业做做强推动区医药产业高质量高速度发展
（二）指标求
区局结合辖区实际合理安排统筹实施市局适时进行督察考评全年药品良反应监测报告1500份百万口（新增严重报告占15）药物滥监测省局达指标执行药品监督抽检省局达指标执行（市级专项指标行达）
（三）完成时限
6月30日前完成全年务6010月31日完成全年务100
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