XX区市场监督管理局2021年药品化妆品监管工作要点


    2021年药品化妆品监管工作要点 2021年全区药品化妆品监管工作要以“四个最严”要求为指导,认真贯彻区委、区政府和局党组的工作部署,坚持“强监管、控风险、保安全”,进一步完善制度体系,优化运行机制,创新监管机制,强化监管力度,狠抓风险防控,不断推进药化监管体系和监管能力现代化,切实保障市场药品、化妆品质量安全。 一、汇聚合力,完善监管工作机制 (一)健全内部业务运行机制。继续推行药品化妆品监管业务条上指导协调、块上属地监管相结合的做法,加强上下衔接、左右协同,促进业务工作规范、有序、顺畅运行,不断提高依法行政水平。 (二)不断完善风险会商机制。坚持以预防为主的理念,围绕监督检查、检测检验、风险监测、安全评价、舆情发生、产品召回、投诉举报等方面,强化分析汇总、提前研判、预报预警的能力,提升突发事件处置能力。 (三)不断探索科学监管工作机制。针对监管对象点多面广、日常监管频率高、人员配备相对不足的现状,不断探索科学监管手段和监管方法。 二、严防严控,强化日常监管 (四)强化药品流通使用环节监管。重点针对从非法渠道购进药品、非法购进回收药品、经营使用假劣、过期药品、不按要求存储药品等问题开展检查;加强对基层医疗机构、小诊所的监管,进一步摸清底数,规范药品购进渠道,打击制售假劣药品等违法违规行为。对放射性药品使用单位至少检查1次;对其他药品零售企业、医疗机构等检查不少于33%。 (五)盯紧监管重点。药品以新冠肺炎防控用药、新冠病毒疫苗等生物制品、血液制品、儿童用药、需冷链储运药品、国家和省组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、2年内新上市药品、国家基本药物、儿童用药以及含兴奋剂药品等有特殊管理要求的药品为重点,以规模小风险高企业、小诊所、疫苗疾控机构、接种单位、新开办药店等为重点对象;化妆品以美白、祛斑、育发、染发等易非法添加类化妆品以及驻留类儿童化妆品为重点品种,以批零兼营、母婴产品专营店以及美容美发机构(50m2以上)以及产品备案人为为重点对象,加大监督检查力度,依法查处违法违规行为,督促企业(单位)落实药品质量安全主体责任。 (六)持续抓好重点环节监管。一是抓好特殊药品监管,坚持“特药特管”,加强对购进、销售、储存、报损等环节的全链条监管,适时开展特殊药品购进渠道抽查。二是持续抓好国家和省集采药品监督检查,做好集采药品不良反应监测和网络舆情分析研判工作,保障集采药品的流通使用质量安全。三是加强非特化妆品备案后的事中监管,加强备案三个月后的产品检查工作,组织开展注册人备案人产品注册备案、生产质量管理体系建设等情况自查,督促其落实产品质量安全主体责任。四是加强对批零兼营、母婴产品专营店、美容美发机构(50m2以上)以及化妆品备案人的监管,完善监管档案,通过化妆品监管APP查询企业经营产品的资质材料,防患企业经营未经注册(备案)、非法自配等违法违规产品。 (七)加大专项行动力度。一是根据国家药监局、省药监局部署,持续开展中药饮片专项整治,重点打击经营假劣中药饮片、违法渠道购进等行为;二是进一步加强药品流通环节质量安全监管,开展药品流通环节专项检查,强化对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查,督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》等相关法规要求。三是开展儿童产品专项检查和专项抽检,依职责对儿童化妆品经营主体开展调查摸底、监督检查,深入排查儿童化妆品非法添加等质量安全风险隐患,保障儿童用妆安全。 (八)强化技术力量支撑。加强药品化妆品抽验工作,提高抽样的针对性,强化对不良反应报告多、投诉举报集中、社会关注度高的品种的抽检,进一步完善药品化妆品抽验核查后处理机制,及时进行不合格产品的核查处置。强化不良反应监测评价工作,完善优化监测评价工作机制和流程,强化监测结果综合运用,落实以企业为主的药物警戒责任,有效监测和处置不良反应聚集性事件。 三、主动作为,着力解决药品监管工作难点 (九)着力推进医疗机构药品质量管理提升工作。巩固医疗机构药房规范化建设的成果,开展医疗机构药品信息化管理试点工作,引导有条件的医疗机构建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统,实现药品来源可追溯、去向可查清;加强乡村卫生所室的用药安全管理,积极探索药品使用单位凭医师的处方向患者提供药品的监管方式。 (十)着力推动药品追溯体系建设。在2020年完成疫苗、血液制品、国家集采药品的追溯基础上,按照国家药监局、省药监局的部署,进一步扩大药品追溯品种覆盖,有序推进药品零售企业按时完成药品扫码、核注核销的追溯工作,逐步实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”,有效提升药品质量安全保障水平。 (十一)着力构建药品网络交易监测体系。主要针对未取得《药品经营许可证》以及超出经营范围和经营方式从事药品网络销售的;未取得《互联网药品信息服务资格证书》开展药品网络信息服务的;第三方平台未对入驻企业进行资质审核或审核把关不严的;通过网络销售假劣药品、国家特殊管理药物、医疗机构制剂、未注册进口药品等;不凭处方销售处方药等行为进行监测,针对监测中发现的风险进行线上线下一致性核查,抓早抓小,构建常态化监管机制。 四、特事特管,做好疫情防控工作及“世中会”用药安全保障 (十二)强化新冠病毒疫苗检查和不良反应监测。加强新冠疫苗购进、贮运、配送、追溯环节的监管,对疾控机构和接种单位至少检查1次,督促疾控机构、接种单位依职责落实质量管理责任,强化疫苗全过程冷链运输存储、全周期电子追溯管理要求,严厉打击线上线下非法制售新冠疫苗行为,积极配合卫生健康部门做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作。对辖区设置的新冠疫苗临时接种点,以疫苗接种扫码上传的接种单位为主体,加强疫苗贮运、扫码环节的监管,督促接种单位建立有效的应急预案,全力保障新冠疫苗质量安全。 (十三)继续发挥药店疫情防控“第一哨点”作用。按照省药监局及疫情防控要求,继续开展止咳退烧类药品实名购买智慧登记上报工作,及时发现异常病例和不规范经营的药店,实现常态化防疫监测,筑牢药店“哨点”防线。 (十四)做好含兴奋剂药品监管。全面加强含兴奋剂药品治理工作,坚决防止药品安全事故发生,确保“世中会”期间在药品流通和使用环节不发生药源性兴奋剂事件。组织对辖区内药品零售企业进行全面检查,重点检查不得经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素规定的执行情况,要求零售药店对照含兴奋剂药品目录开展全面自查,对凡兴奋剂药品说明书或者标签上未按规定标注“运动员慎用”中文字样的,上市许可持有人有要求召回的品种,应积极配合做好下架召回工作,其余品种形成清单,在“世中会”期间一律不得销售。 五、拓宽渠道,深入宣贯“两法一例” (十五)加强新法规的培训宣贯。紧密结合监管实际,对监管人员开展新法规“再学习、再动员、再培训”活动,加深对日常工作常用法律条文的理解,提升政策掌握、监督检查、执法办案能力,充分发挥业务骨干的传帮带作用,实地指导,提升一线执法人员的监管能力;加强对药化从业人员的宣贯培训,强化企业主体责任意识和法律意识,及时适应新法规的监管要求,及时开展自查自纠,做到知法、守法、诚信经营,把好药品化妆品经营流通管理关,确保经营产品的质量。 (十六)深入安全用药用妆宣传。加大开展宣传力度,充分利用各类宣传手段,广泛调动协会、媒体等多方力量,深入开展《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》以及药品化妆品安全科普宣传活动,线上或现场举办“安全用药月”“化妆品安全科普宣传周”等主题宣传活动,普及安全用药用妆科普常识,引导公众合理科学用药用妆用械,维护广大人民群众的合法权益。 六、提质扩面,助推医药产业发展 (十七)正确处理监管与发展的关系。结合“再学习、再调研、再落实”活动和日常监管,深入了解辖区内企业发展的困难和问题,针对企业发展中的痛点、难点、堵点,进行梳理,实施精准帮扶。一是鼓励药品零售企业通过多种形式兼并重组,促进资源整合、存量优化和增量提升,培育有竞争力的中大型药品零售连锁企业。二是推进药品零售多元化发展。鼓励支持以单店形式设置乙类非处方药店(含专柜)及在商场、超市、便利店等商业主体内设置乙类非处方药专柜,或在社区、机场、火车站等公共场所设置自动售药机;鼓励支持设置专营同厂家同品牌的专营店、形象店,适当放低准入门槛;鼓励支持药品零售企业销售模式实现线上线下融合,可以“网订店送”、“网订店取”等方式销售药品。 (十八)正确处理政商亲清关系。按照“构建新型的亲清政商关系”的要求,正确把握好政商亲清关系,在监管职能发生改变的同时,依然要做好服务药品生产、经营企业发展工作,助推医药产业发展。 七、忠诚担当,加强监管能力建设 (十九)推进监管队伍业务能力建设。对照专业监管能力和执法经验不足等问题,主动通过集中培训、专项培训及实地演练,补齐短板,全面提升监管执法能力。积极参加国家市场监管局、国家药监局、省市场监管局、省药监局、市局举办的培训班,让监管人员较快掌握基本监管技巧、办案技巧;组织开展业务学习、业务讨论,群策群力,共同解决监管工作中遇到的共性问题,在工作中学以致用,不断提高监管专业能力。 (二十)全面提升队伍形象。进一步转变干部思想作风和工作作风,积极适应药品监管体制改革,增强大局观,提高工作效率和质量,围绕履行职责、行使权力等过程,深入排查廉政风险隐患,建立常态化廉政监督机制,构建一支廉洁高效的监管队伍,做到依法行政,公正执法。 本文档由香当网(https://www.xiangdang.net)用户上传

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    你***天

    贡献于2021-07-21

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