质量理文件档案
湖北铭通商贸
卷目录
HBMTZG1：质量理制度〔第版〕
HBMTZG2：质量理程序文件〔第版〕
HBMTZG3：质量理记录〔第版〕
文件编号：HBMTZG1
医疗器械质量理制度
编 制： 宋 倩
审 核： 王子明
批 准： 20121015
生效日期： 20121015
湖北铭通商贸
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第1页9页
1目：
标准公司医疗器械营行贯彻执行医疗器械监督理条例建立健全医疗器械质量保证体系保证医疗器械安性效性
2：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3容：
31公司组织机构设置图：
投资
总理
办
公
室
采购部
质
量
理部
仓储部
销售部
售效劳部
财务部
32公司机构职责权限：
办公室职责权限：
1贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度
2收集解部门工作动态协助总理公司领导协调部门间业务工作
3安排公司组织会议负责做会议记录
4负责公司文件编制发放负责公司文件档案理
5负责公司印鉴登记理
6负责公司力资源理负责招聘公司员工员工录具审核权 负责建立
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第2页9页
员工档案〔含员工花名册员工登记表劳动合等〕
7负责员工健康理组织员工体检工作负责建立员工健康档案〔含健康检查登记表体检表〕
8负责处理公司日常外事务
采购部职责权限：
1贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度
2负责首营企业首营品种资质材料索取初步审核签署初审意见
3负责日常采购质量理部总理审批通医疗器械产品核定产品进货价格
4负责产品购进通知单签发口头传达
5负责收集供货企业供货产品详细资料
6负责效控制商品库存数量特效期产品库存数量换证期产品库存数量
7负责办理营产品退货工作
质量理部职责权限：
1负责编制审核企业医疗器械质量理制度指导催促制度执行
2负责首营企业首营品种资质进行质量审核建立供货企业资质档案
3负责购进医疗器械产品质量验收指导监督医疗器械产品保养护运输中质量工作建立真实完整医疗器械购进验收记录
4负责医疗器械产品质量查询良事件质量投诉调查处理时药监部门报告
5负责医疗器械质量合格产品审核合格医疗器械处理程实施监督
6负责收集营产品技术标准建立产品标准档案
7负责收集分析医疗器械质量信息建立医疗器械质量信息档案
8负责制定类员进行医疗器械法规规章岗位职责医疗器械专业技术知识职业道德等教育培训方案实施建立教育培训档案〔含培训方案培训记录〕
仓储部职责权限：
1贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度
2负责建立医疗器械分类存放体系应规定储存求分类存放医疗器械次性菌医疗器械植入医疗器械应医疗器械分开存放
3负责建立医疗器械分区理体系建立验区退货区合格品区合格品区
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第3页9页
应规定区域存放医疗器械
4负责建立医疗器械分类分区标识
5负责购进医疗器械产品入库分类分区存放理
6负责建立购进医疗器械入库台账
7负责库医疗器械产品进行效保控制储存条件建立真实完整养护记录温湿度控制记录
8负责医疗器械产品出库理坚持先产先出〞期先出〞批号发货原做产品销售出库复核记录
9负责建立医疗器械出库台账
10负责效期产品踪理库医疗器械产品出现期失效者淘汰处理
11负责仓库安消防理
销售部职责权限：
1贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度
2负责购货单位资质材料索取审核建立购货单位档案
3负责医疗器械产品销售核定产品销售价格
4负责售退回医疗器械处理
5负责建立真实完整销售记录售退回记录
售效劳部职责权限：
1贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度
2负责产品售配送效劳保证运输程医疗器械产品质量
3负责医疗设备供货企业签订技术支持协议供货企业负责产品安装维修技术培训效劳约定第三方提供技术支持
4负责履行销售合中关售效劳工作
5配合供货企业做产品安装调试维修工作收集保存安装维修报告单
6负责客户联系沟通工作认真登记户提出商品质量效劳质量意见
财务部职责权限：
1负责建立公司财务理制度
2负责公司现金理
3负责公司业务账户结算理
4负责公司资产负债理
5负责公司财务报表理
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第4页9页
33公司员职责权限
总理职责权限：
1负责公司贯彻执行医疗器械监督理条例等医疗器械监督理法规规章国家湖北省食品药品监督理部门医疗器械监督理关规定
2负责公司质量理体系建立公司医疗器械营质量负责
3负责持制定医疗器械质量理制度质量理程序文件支持保证质量理工作正常开展
4负责签发批准医疗器械质量理制度质量理制度性文件
5负责领导检查部门医疗器械质量理制度执行情况组织表彰奖励质量理工作中作出成绩集体处分造成质量事关员
6正确处理质量数量关系营奖惩中落实质量否决权
7重视客户意见投诉处理持重质量事处理重质量问题解决质量改良
8创造必物质技术条件营医疗器械质量求相适应
办公室职责权限：
1负责贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度保证质量理体系正常运行持续改良
2总理直接领导具体负责协调公司部门间工作
3安排公司组织会议布置会议议程资料准备工作
4负责公司文件审核签发负责公司文件档案理
5负责公司印鉴合法理
6负责公司力资源理负责组织招聘录公司员工员工录具审核权
7负责员工健康理组织员工体检工作
8负责公司日常宿舍理食堂理水电理等工作负责公司外接事务联系
333办公室文员职责权限：
1办公室领导具体负责公司部门间联系
2负责公司会议资料准备工作负责做会议通知会议记录
3负责公司文件发放外文件签收建立公司文件档案
4负责公司印鉴合法登记
5负责建立员工档案〔含员工花名册员工登记表劳动合等〕
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第5页9页
6负责建立员工健康档案〔含健康检查登记表体检表〕
7负责公司日常理工作催促执行负责公司外 处理做记录
采购部部长职责权限：
1负责贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度保证质量理体系正常运行持续改良
2负责首营企业首营品种资质审核签署审核意见
3负责质量理部总理审批通医疗器械产品日常采购理核定产品进货价格
4负责指导收集供货企业供货产品详细资料工作
5负责效控制商品库存数量特效期产品库存数量换证期产品库存数量
6负责办理营产品退货工作
采购员职责权限：
1负责做供货企业沟通工作首营企业首营品种资质材料收集整理工作
2负责质量理部总理审批通医疗器械产品日常采购达采购通知单口头传达采购方案
3负责收集供货企业供货产品详细资料工作报质量理部
4负责效控制商品库存数量特效期产品库存数量换证期产品库存数量
5负责办理营产品退货工作
质量理部部长职责权限：
1负责公司贯彻执行医疗器械监督理条例等医疗器械监督理法规规章国家湖北省食品药品监督理部门医疗器械监督理关规定
2总理直接领导负责贯彻执行医疗器械质量理制度保证质量理体系正常运行持续改良负责企业医疗器械营全程进行质量理企业营程中医疗器械质量具裁决权
2负责组织制定审核企业医疗器械质量理制度指导催促制度执行
3负责首营企业首营品种资质进行质量审核组织建立供货企业资质档案营产品资质档案
4负责购进医疗器械产品质量验收指导监督医疗器械产品保养护运输中质量理工作建立真实完整医疗器械产品购进验收记录
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第6页9页
5负责医疗器械产品质量查询良事件质量投诉调查处理时药监部门报告
6负责医疗器械质量合格产品审核合格医疗器械处理程实施监督
7负责组织收集营产品技术标准建立产品标准档案
8负责收集分析医疗器械质量信息建立医疗器械质量信息档案
9负责制定类员进行医疗器械法规规章岗位职责医疗器械专业技术知识职业道德等教育培训方案实施建立教育培训档案〔含培训方案培训记录〕
验收员职责权限：
1严格执行医疗器械购进验收理制度医疗器械售退回理制度负责医疗器械购进验收售退回医疗器械验收工作购进医疗器械质量数量产品标识验收负具体责
2负责建立维护供货企业资质档案营产品资质档案
3负责建立真实完整医疗器械产品购进验收记录
4负责收集建立维护产品标准档案
仓储部部长职责权限：
1负责贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度保证质量理体系正常运行持续改良
2负责建立医疗器械分类存放体系规定储存求布置仓库分类存放区位保证次性菌医疗器械植入医疗器械医疗器械分开存放
3负责建立医疗器械分区理体系建立验区退货区合格品区合格品区
4负责建立医疗器械存放区域标识
5负责库医疗器械产品进行效保工作指导控制储存条件组织建立真实完整养护记录温湿度控制记录
6负责医疗器械产品出库理坚持先产先出〞期先出〞批号发货原催促做产品销售出库复核记录
7负责效期产品踪理指导库医疗器械产品出现期失效者淘汰处理
8负责仓库安消防理工作催促做仓库日常理检查库容库貌环境卫生防火防盗防霉变等工作
保员职责权限：
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第7页9页
1严格执行医疗器械仓储保理制度医疗器械退货理制度负责医疗器械库产品保
2保员应熟悉库房特点熟悉医疗器械性储存求负责仓库布置分类区位存放医疗器械
3负责医疗器械产品分区存放医疗器械产品状态指定产品存放规定区域
4负责做批堆垛堆垛牢固倒置现象
5负责库医疗器械产品保保证数量准确
6负责配合医疗器械产品出库工作配合发货员坚持先产先出〞期先出〞批号发货原
7负责做仓库环境卫生保持良库容库貌做五防〞〔防尘防潮防污染防虫防鼠〕安防火等工作
养护员职责权限：
1严格执行医疗器械库养护理制度负责医疗器械库产品养护库医疗器械储存养护引起质量问题负直接责
2负责养护种设施设备进行理遵守设备操作规程实行安操作
3负责库医疗器械产品储存条件控制做仓库温湿度调控建立真实完整温湿度控制记录
4负责医疗器械效期产品踪理期失效淘汰医疗器械时处理
5负责方案做库医疗器械养护检查发现包装破损时整理加固月库医疗器械进行次盘点建立真实完整养护记录
发货员职责权限：
1严格执行医疗器械出库复核理制度负责医疗器械产品出库工作
2负责遵循先产先出〞期先出〞批号发货原做医疗器械出库工作
3开箱医疗器械批次医疗器械中应优先出库优先拆零架
复核员职责权限
1严格执行医疗器械出库复核理制度负责医疗器械产品出库复核工作出库医疗器械产品质量数量包装包装标识质量负具体责
2负责发货产品名称规格性状复核：
3负责发货产品数量复核
24负责发货产品包装质量包装标识复核
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第8页9页
销售部部长职责权限：
1负责贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度保证质量理体系正常运行持续改良
2负责购货单位资质材料审核组织建立购货单位档案
33133负责组织领导医疗器械产品销售指导核定产品销售价格
33134指导处理售退回工作
销售员质量职责：
1严格执行医疗器械销售理制度医疗器械售退回理制度负责医疗器械产品销售
2负责收集购货单位资质材料建立购货单位档案
3医疗器械售证〞证〞全营单位医疗机构
4增强职业道德正确介绍宣传医疗器械法销售
5效期合格医疗器械采取措施积极推销
6负责售退回产品处理
售效劳部部长质量职责：
1负责贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度保证质量理体系正常运行持续改良
2负责安排产品售配送效劳
3负责医疗设备供货企业签订技术支持协议供货企业负责产品安装维修技术培训效劳约定第三方提供技术支持
4负责参销售合中关售效劳事项约定安排销售合中关售效劳工作
5负责催促配合供货企业完成购货企业产品安装调试维修工作
6负责客户联系沟通工作针客户提出意见建议断改良部门工作
售效劳员职责权限：
1严格执行医疗器械售效劳理制度负责医疗器械产品售质量
2负责保证运输程医疗器械产品质量
3负责参配合供货企业完成购货企业产品安装调试维修工作收集保存安装维修报告单
4负责收集客户产品质量效劳质量反响信息做记录
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第9页9页
供货单位
提供企业产品资质资料
采购部
收集初审企业产品资质资料
质量理部
审核企业产品资质资料
报批
通
否
采购员
采购方案通知
供货单位
采购方案供货
验收员
购进验收
仓储部
医疗器械入库建账
养护员
医疗器械库养护
保员
医疗器械库保
发货员
医疗器械发货
复核员
医疗器械出库复核
售效劳部
配送医疗器械
购货单位
接收退回医疗器械
销售部
医疗器械售退回
合格品期失效淘汰产品控制
质量数量包装标识验收
通
否
通
否
购货单位
提供合法购货手续
销售部
供货单位资质审核
销售员
产品销售
通
否
通
否
34 质量理流程框架图：
编号：HBMTZG102
文件资料记录理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
1 目：
标准公司质量体系文件资料质量记录档案理建立保证部门质量文件效性质量记录真实性完整性特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
适质量理体系中文件资料质量记录理
4 职责：
41质量理部负责文件记录起草编制审核总理负责文件审批
42质量理部办公室负责资料建档
43岗位员负责记录填写
5 容：
51文件指医疗器械质量理文件〔含医疗器械质量理制度医疗器械质量理程序文件公司行政文件等〕
52资料指国家行业方政府法规规章国家标准行业标准医疗器注册产品标准供货单位资质材料购货单位资质材料
53记录指质量理活动中形成原始记录包括员工登记表首营企业品种资质审批表购进验收记录温湿度记录库养护记录退货记录销售出库复核记录售退回记录员教育培训记录员工健康检查记录等
54文件理求：
文件应标识文件标识包括：公司名称文件名文件编号生效日期页码
文件应编制审核批准识
发生情时应文件进行相应容调整修订：
1质量理体系需改良时
2关法律法规修订
3组织机构职责变动时
4验收检查部质量体系评审需修改情况
文件编号统二位英文字母LK组成公司代码二位英文字母〔ZGZCZB〕组
编号：HBMTZG102
文件资料记录理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
成文件类代码位〔位〕阿拉伯数字组成文件序号组合成文件编号应标注文件页相应位置：
55资料理求：
资料收集应完整标准：
资料应分类建立理档案
56 记录理求：
记录应标识记录标识包括：公司名称记录名记录编号页码
记录编号统二位英文字母LK组成公司代码二位英文字母〔ZJ〕组成记录类代码位〔位〕阿拉伯数字组成记录序号组合成记录编号应标注记录页相应位置：
容真实记录时超前回忆记录
字迹清晰铅笔圆珠笔填写
撕毁意涂改需更改时涂改液应划旁边重写签章标明日期
表格容填写空格容填写——’表示证明填写者疏忽容项相时应重复抄写〞〞表示
填写者均填写全姓名写姓名：
填写日期律横写简写
57 记录保存期限：
医疗器械购进验收记录必须保存效满二年保质期满二年：
医疗器械销售出库复核记录必须保存效满二年保质期满二年
员教育培训记录员工健康检查记录保存两年
编号：HBMTZG103
员培训理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
1 目：
标准员工作行加强员工医疗器械法规规章岗位职责理解提高员工医疗器械专业技术知识职业道德水特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
公司岗员工
4 职责：
41 办公室负责员工教育培训方案安排教育培训档案建立
42 质量理部协助做员工教育培训工作
5 容：
51 方案安排：
办公室做员工培训教育年度方案部门岗位求方案安排员工教育培训容
部门积极配合组织员工参加必教育培训工作
质量理部根公司教育培训方案协助办公室做医疗器械法规规章质量理制度医疗器械专业知识教育培训
职工应积极参加类法律法规质量知识专业知识学断提高身索质
力支持相关岗位员工参加医疗器械监督理部门组织教育培训活动
公司应积极支持员工脱产学鼓励员工提高文化素质
52培训求：
公司员工必须年参加医疗器械项法律法规质量理方面培训
质量理员必须参加医疗器械监督理部门组织继续教育培训
验收保养销售员重点培训教育象
53培训考核：
531员工参加企业部培训培训教育完成应进行考试检查培训效果
参加外部培训应提供相关资料证明培训合格
职工通学取学历技术等级证书企业应作选拔
编号：HBMTZG103
员培训理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
教育培训中成绩优秀者应予表扬
培训考核合格者次培训考核合格者应调换岗位直接辞退
54 培训记录档案：
办公室负责建立教育培训档案
企业培训档案包括：培训方案培训教材考核汇总表
培训档案包括：培训记录教育培训考核证明考试试卷
编号：HBMTZG104
员健康理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
1 目：
保证直接接触医疗器械员健康符合求防止医疗器械污染
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
公司直接接触医疗器械员
4 职责：
41直接接触医疗器械员年体检次
42办公室负责建立健康档案
5 容：
51直接接触医疗器械员包括：质量理验收保养护发货复核售效劳等岗位工作员
52健康检查假设发现业员患精神病传染性疾病污染医疗器械疾病应调离原工作岗位事直接接触医疗器械工作
53体检日常工作中发现患述疾病员应立调离直接接触医疗器械岗位治疗痊愈健康检查合格方重新岗
54验收员保员养护员复核员增加视力色盲检查
55办公室负责安排员年次健康检查建立健康档案
编号：HBMTZG105
安卫生理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第0次修订
页次：第1页1页
1 目：
保证医疗器械营环境整洁保证医疗器械商品储存条件卫生干净
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 范围：
整仓库库房营业场工作场卫生理
4 职责：
部门负责场卫生员卫生理
5 容：
51卫生理：
保持良卫生惯着装文明方乱扔垃圾吐痰库区严禁吸烟
做卫生勤洗澡勤换衣勤剪指甲工作服应整洁卫生
52环境卫生理：
营业工作场应保持明亮整洁
营业场陈列柜医疗器械应陈列序分类清楚整洁美观
仓库周围环境应卫生整洁污染仓库应干净整沽门窗严密面整商品堆码整齐库准堆放商品准存放物品
仓库面积水积尘污垢面货架货垛明显灰尘
天工作完毕仓库工作员库区进行次清扫周库外进行次扫保持环境卫生整洁
53卫生检查：
部门负责发现部门辖区卫生合格应时安排员做卫生
月应进行次卫生检查检查情况做记录
54 安检查：
仓库必须严格理火种火源电源水源严禁携带火种危险品进入仓库仓库电器设备必须符合安电求次作业完毕天班前库房电源切断
仓库消防器材准挪作准消防设备区堆放商品
级安卫生检查中发现隐患问题做记录时整改发生火灾事必须立报时清查处理
编号：HBMTZG106
医疗器械采购理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第0次修订
页次：第1页1页
1 目：
标准医疗器械采购行保证购进医疗器械合法性安性效性特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
医疗器械采购
4 职责：
采购部负责
5 容：
51首营企业首营品种首营企业资质审核理制度首营品种资质审核理制度规定收集供货方资质证件审核合法性效性公司营范围符合性符合求供货单位签署初审意见报质量理部审核质量理部审核总理批准前方购进
52供货单位资质证件期前应配合质量理部供货单位索取新资质证件审核合法性效性交质量理部存档供货单位资质证件期提供新资质证件应停止采购期产品
53坚持需进货择优选购〞原根销售情况产品库存状况制定采购方案：
54采购前应查验供货单位资质材料效性供货单位签订质量保证协议书医疗设备〔源器械〕应供货方签订书面合合应明确质量条款〔符合医疗器械产品标准技术求等〕货物运输求时供货单位约定供货单位负责产品安装维修技术培训效劳约定第三方提供技术支持
55实施采购方案应通知供货单位质量理部验收员
56库存医疗器械出现期失效者淘汰情况时应根仓储部提供退货数量原时通知供货单位协助供货单位办理退货手续做医疗器械退货记录
57采购活动中索收受医疗器械生产企业销售员种名义形式予回扣
6质量记录：
6l医疗器械退货记录表
编号：HBMTZG107
首营企业资质审核理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
l 目：
供货单位资格审核保证供货单位符合法规求确保医疗器械购进渠道合法
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
首次发生业务关系供货单位
4 职责：
41采购部负责首营企业资质证件收集初步审核
42质量理部负责首营企业供货资格审批建立供货单位档案
5 容：
51首营企业指企业首次发生供需关系医疗器械生产企业医疗器械营企业
52首营企业应提供资质材料：
医疗器械生产企业应提供企业医疗器械生产企业许证第类医疗器械生产企业登记表企业法营业执复印件加盖企业原印章
医疗器械营企业应提供企业医疗器械营企业许证企业法营业执供货产品生产企业医疗器械生产企业许证第类医疗器械生产企业登记表企业法营业执复印件加盖企业原印章
次性菌医疗器械供货单位应提供加盖企业印章企业法定代表印章签字企业法定代表委托授权书原件委托授权书应明确授权范围
次性菌医疗器械供货单位应提供销售员身份证证复印件
供货产品生产企业质量理体系认证证书供货企业质量保证协议书
53首营企业审批：
加盖供货单位原印章法定资质文件效期通发证机关年检
供货单位生产营范围供医疗器械相符供医疗器械公司营范围符合
质量保证体系完善质量保证协议书符合标准求
质量信誉售效劳力良销售委托委托事项合法
54采购部供货企业提供企业资质证件审核合法性效性初审合格前方通知供货单位提交供货产品资质证件
编号：HBMTZG107
首营企业资质审核理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
55质量理部采购部提交首营企业资质证件进行审核作出否意建立业务关系意见报总理审批
56质量理部审批通首营企业资质证件进行整理保存建立首营企业档案
6 质量记录：
61首营企业品种审批表
编号：HBMTZG108
首营企业品种审核理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
1 目：
供货产品资质审核保证供货产品符合法规求确保医疗器械安效
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
首次发生业务关系供货产品资质审核
4 职责：
41采购部负责首营品种资质文件收集初步审核
42质量理部负责首营品种审核建立供货产品档案
5 容：
51首营品种指企业首次购进医疗器械产品
52通首营企业资质审核企业方提交首营品种资质审核材料
53首营企业应提供首营品种资质材料：
首营品种医疗器械注册证医疗器械注册登记表复印件加盖首营企业原印章
首营品种产品说明书复印件加盖首营企业原印章
首营品种产品标准封页复印件加盖首营企业原印章
首营品种属次性菌医疗器械应提供效产品检验报告复印件加盖首营企业原印章
54首营品种审批：
首营品种符合公司营范围
首营品种医疗器械注册证医疗器械注册登记表效期
首营品种产品名称规格型号医疗器械注册证医疗器械注册登记表相符
首营品种产品标准封页应盖医疗器械注册产品标准复核章〞注册产品标准编号应医疗器械注册产品标准复核章〞注册产品标准编号相符
首营品种产品注册标准编号应医疗器械注册登记表中规定产品标准相符
55采购部首营企业提供首营品种资质材料审核合法性效性初审合格填写首营品种审批表首营品种审批表收集首营企业首营品种资质材料报质量理部审批
编号：HBMTZG108
首营企业品种审核理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
56质量理部采购部提交首营品种审批表首营企业首营品种资质材料进行审批作出否意建立业务关系意见报总理审批
57质量理部审批通首营品种资质文件进行整理保存建立首营品种档案
6 质量记录：
61首营企业品种审批表
编号：HBMTZG109
医疗器械购进验收理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
l 目：
标准医疗器械产品购进验收程购进医疗器械产品质量关保证购进医疗器械产品质量合格数量准确外观性状包装质量符合规定求防止合格医疗器械假劣医疗器械产品进入企业特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
购进医疗器械产品售退回医疗器械产品
4 职责：
医疗器械验收员负责购进医疗器械产品售退回医疗器械产品质量数量外观性状包装质量包装标识进行验收
5 容：
51质量验收：
质量验收法定质量标准质量保证协议关条款
根采购部通知购进医疗器械产品外观性状进行检查医疗器械产品外观性状应符合产品注册标准规定符应予拒收
根销售部通知售退回医疗器械产品外观性状进行检查医疗器械产品外观性状应符合产品注册标准规定符应予拒收
根采购部通知购进医疗器械产品包装质量进行检查医疗器械产品包装应完整牢固种标志标识清晰辨受潮破损等异常现象符应予拒收
根销售部通知售退回医疗器械产品包装质量进行检查医疗器械产品包装应完整牢固种标志标识清晰辨受潮破损等异常现象符应予拒收
购进医疗器械售退回医疗器械必须标明产品生产日期批号效期产品生产日期批号距购进日期产品效期二分时间符应予拒收
购进菌医疗器械售退回菌医疗器械必须标明产品灭菌日期灭菌效期菌医疗器械产品灭菌日期距购进日期产品灭菌效期三分时间符应予拒收
次性菌医疗器械需提供批号质量检验报告书资料均应加盖供
编号：HBMTZG109
医疗器械购进验收理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
货单位质量理机构质量检验机构原印章
52数量验收：
根采购部通知核供货单位送货单产品名称规格型号数量供货单位生产单位等信息进行核符应公司采购部联系处理
根销售部通知核销售退货单产品名称规格型号数量购货单位生产单位等信息进行核符应公司销售部联系处理
供货数量应符合公司规定销售包装数量单位整数倍余局部应予拒收
53包装标识验收
购进医疗器械售退回医疗器械产品说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定求
产品标签包装标识应医疗器械注册证医疗器械注册登记表容相符
54购进验收记录：
验收员根验收情况相关信息输入电脑制作购进验收单根购进验收单导出购进验收记录验收员填写验收质量情况结签名确认
购进验收记录必须保存效期满二年保质期满二年
编号：HBMTZG110
医疗器械仓储保理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
1目：
标准医疗器械储存保工作保证医疗器械库储存质量稳定数量准确包装标识完储存条件达标
2：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3适范围：
库医疗器械储存保
4职责：
41质量理部负责催促指导库医疗器械储存保工作
42仓储部负责库房设施配备库医疗器械理
413保员负责仓库医疗器械次性菌医疗器械储存保
5容：
51医疗器械分类规定储存求必须分类设置库区分类存放次性菌医疗器械植入医疗器械医疗器械必须分开存放
52医疗器械温湿度求通常储存常温库常温库温湿度求：
库房温度0～30℃
库房相湿度应保持45～75间
53仓库库〔区〕均应色标实行分区理
仓库应设置退货区验区标识黄色
仓库应设置合格品区〔必时增设零货区〕标识绿色
仓库应设置合格品区标识红色
区域应涂相应颜色悬挂相应颜色标识牌
54医疗器械存放求：
医疗器械应严格外包装图示标志求控制堆码高度合理堆垛
医疗器械堆码库房铺设木垫板垫板离面应10厘米相规格型号生产企业产品组成货垛货垛货垛间货垛墙面房顶间距离30厘米
效期产品应分类相集中存放原批号效期远分开堆码特殊情况须混垛时应批号效期远次堆码批号时间早放面混垛两批号生
编号：HBMTZG110
医疗器械仓储保理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
产日期差距月
温湿度保求产品温湿度求存储相应库房中
55医疗器械保求：
保员应熟练掌握仓库配备设施设备装置明设施消防设备通风设备调控温湿度设备防虫防鼠设施等保持完
日常巡查库区产品堆垛情况医疗器械存放求检查发现问题应时纠正
零货理：
1通常零货形式销售产品应拆零存放零货架设置标识
2保员应加强零货理保持零货架零货干净整洁
保员应安卫生理制度求做卫生环境卫生安检查工作
编号：HBMTZG111
医疗器械库养护理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
1目：
标准医疗器械储存程中产品养护工作控制储存条件保证储存产品质量稳定时发现处理期失效者淘汰医疗器械防止期失效者淘汰医疗器械流入市场
2 ：
医疗器械监督理条列
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
医疗器械库养护
4 职责：
41养护员负责医疗器械储存条件控制做温湿度记录
42养护员负责库医疗器械效期外包装质量循回检查控制
5 容：
51养护员应天两次分午检查库区温湿度情况常温库温度0～30℃湿度45～75做库区温湿度记录发现异常时调控做采取措施2时温湿度记录
52温湿度规定范围应采取相应调控措施：
温度符合求采空调制冷降温
湿度超规定限采空调湿机进行湿
湿度超规定限采洒水湿拖拖进行增湿
53养护员应效期产品医疗器械实施重点养护发现期失效者淘汰医疗器械应立转移退货区通知采购部医疗器械退货理制度处理
医疗器械正常储存条件储存容易变质
已发现质量合格医疗器械相邻批号医疗器械
医疗器械标示效期低二年医疗器械
效期医疗器械〔离效期止缺乏年〕
长时间储存医疗器械〔二年〕
54医疗器械出现合格品时养护员应立查验库批号产品立合格品医疗器械转入合格品区通知质量理部医疗器械合格品理制度处理
55养护员应熟练掌握养护设施设备仪器操作方法保证完
56养护员根医疗器械流转情况库医疗器械进行质量循回检查时处理库医疗
编号：HBMTZG111
医疗器械库养护理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
器械出现外包装受损情况
57月库存医疗器械进行质量循回检查次做医疗器械养护记录
6质量记录：
61库房温湿度记录表
62医疗器械养护记录表
编号：HBMTZG112
医疗器械销售理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
l目：
标准销售行医疗器械流通秩序防止违法销售保证医疗器械安特制定制度
2：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
医疗器械销售售退回
4 职责：
41销售部负责购货单位选择正确介绍宣传医疗器械法销售
42销售员负责购货单位审核
5 容：
51医疗器械销售前应购货单位资质进行审核销售员负责索取收集购货单位资质证件销售部审核资质证件齐全效购货单位方建立购销关系：
52购货单位资质
医疗器械营企业应具医疗器械营企业许证营业执证〞必须合法效提供复印件加盖单位原印章医疗器械营企业许证营范围决定允许供应购货单位医疗器械产品范围
医疗机构应具医疗机构执业许证必须合法效提供复印件加盖单位原印章
53通资质审核购货单位根信息销售部派专录入电脑专销售软件中建立购货单位档案
54购货单位资质证件期前销售员应配合销售部购货单位索取新资质证件销售部审核合法性效性存档购货单位资质证件期提供效资质证件应停止销售供货
55销售员医疗器械营企业销售产品时定注意查营范围超出营范围产品销售购货医疗器械营企业
56医疗器械售证〞证〞全营单位医疗机构执业许证单位事医疗器械零售业务城乡集贸市场提供菌器械直接参城乡集贸市场菌器械交易
编号：HBMTZG112
医疗器械销售理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
57销售员开展业务时应购货单位提供加盖企业原印章医疗器械营企业许证营业执复印件
58销售员销售医疗器械时应正确介绍医疗器械虚假夸误导客户介绍医器械时国家医疗器械监督理部门批准医疗器械说明书准
59效期合格医疗器械销售员应积极推销法销售
510销售医疗器械应开具医疗器械销售单〞销售员应医疗器械销售单〞签字
51l建立销售记录销售记录应真实完整：销售日期购货单位品名规格型号单位数量批号效期灭菌批号灭菌效期生产单位注册号复核情况办签名等根信息保存效期满二年保质期满二年
512销售员负责售退回医疗器械处理做医疗器械销售退回记录
6 质量记录：
61医疗器械销售出库复核单
62医疗器械销售出库复核记录表
63医疗器械销售退回单
64医疗器械销售退回记录表
编号：HBMTZG113
医疗器械出库复核理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
1目：
标准医疗器械出库工作严出库关确保出库医疗器械规格数量准确性质量性
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
医疗器械出库程
4 职责：
41发货员负责销售单产品信息发货出库
42复核员负责销售单产品信息出库医疗器械进行复核
5 容：
51出库求：
医疗器械出库应遵循先产先出〞期先出〞批号发货原进行
医疗器械出库必须公司财务部门签章医疗器械销售出库复核单〞仓库联方出库发货员应严格医疗器械销售出库复核单〞医疗器械名称规格型号数量生产日期〔批号〕灭菌批号〔灭菌日期〕生产厂家等容合格品区提货出库完成工作医疗器械销售出库复核单〞签字
发货员整箱货物应包装储运图示标志搬运出库零货应放入零货箱搬运出库
发货员应出库产品送发货区存放医疗器械销售出库复核单〞交复核员复核
52复核求：
复核员必须医疗器械销售出库复核单〞发货区医疗器械进行复核出库医疗器械单信息符应查出原时处理直复核误复核员方医疗器械销售出库复核单〞签字放行货物
复核员客户送货员交接医疗器械时应医疗器械面清点清楚
53出库质量理：
发货员复核员医疗器械出库复核程中发现医疗器械质量情况时应停止发货出库货物合格品区移入退货区理：
5311医疗器械包装破损封口牢衬垫实封条严重损坏
编号：HBMTZG113
医疗器械出库复核理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
2医疗器械已超效期
出库拼箱理：
1零散医疗器械出库拼箱时合理摆放保证医疗器械质量
2拼箱时仪器设备耗材分开装箱
3液体材料固体材料分开装箱
4体积质量重者放层
5拼箱医疗器械包装应鲜明标记表达该包装医疗器械拼箱医疗器械
6拼箱医疗器械外包装应鲜明医疗器械标记
编号：HBMTZG114
医疗器械退货理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
1目：
保证医疗器械安性效性杜绝期失效者淘汰医疗器械流入市场特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
公司购进医疗器械保销售程中出现期失效者淘汰产品
4 职责：
41仓储部负责库医疗器械出现期失效者淘汰医疗器械产品处理
42质量理部负责售退回医疗器械出现期失效者淘汰医疗器械产品处理
43采购部负责期失效者淘汰医疗器械产品退货理
5 容：
51保员出库复核员库医疗器械进行监控发现库医疗器械产品出现期失效者淘汰应立转入退货区理
52验收员售退回医疗器械验收程中发现售退回医疗器械产品出现期失效者淘汰应立转入退货区理
53保员负责退货区产品名称生产企业规格型号退货数量退货原填报退货通知单形式口头通知形式报采购部
54采购员核实退货原退货通知单签字口头通知验收员办理退货手续时联系供货企业办理退货
55验收员负责开具退货单签字供货单位办收退货单需退货单签字
56保员出库复核员签字前方出库
56验收员负责做退货记录
编号：HBMTZG115
医疗器械售退回理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
l 目：
加强售退回医疗器械质量检查确保售退医疗器械质量特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 范围：
公司销售出医疗器械重新入库质量检查
4 职责：
41质量理部负责销退回医疗器械验收审核
42验收员负责医疗器械质量确实认
5 容：
51质量原购货企业求退货换货医疗器械产品应质量验收员负责验收
52非产品质量原退货换货验收员应入库验收理制度进行验收合格办理入库验收手续验收合格应予拒收
53属产品质量问题验收员应做出质量责判定属生产企业产品身出现质量问题客户办理退货换货属客户超效期造成产品质量问题原予退货通知售效劳部处理未事宜
54验收员负责审核退货产品源应核销售记录单进行质量验收方签收入库指定存放区域做医疗器械销售退回记录
55收入合品区退货产品应通知质量理部采购部做退货处理
56符合退货条件产品验收员应手工填写退货通知单交销售员客户开具红色退回商品销售单〔红单〕
57储存特殊求医疗器械般予退货
编号：HBMTZG116
医疗器械效期产品理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
1目：
加强效期医疗器械理加强效期医疗器械催销工作减济损失
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 范围：
效期医疗器械特效期医疗器械控制理
4 职责：
41质量理部负责加强购进医疗器械效期控制
42保员负责效期医疗器械重点保
43销售员负责效期医疗器械销售
5 容：
51医疗器械效期指医疗器械规定储存条件够保证质量期限
52入库验收时应加强医疗器械效期控制原厂家供货效期二年〔含二年〕收货日期离医疗器械出厂日期长6月：二年长3月
53效期医疗器械划分：离医疗器械效期缺乏年医疗器械
54保员应效期医疗器械重点保养
55效期医疗器械催销
保员根库存医疗器械实际情况月填报次效期医疗器械催销表〞
该信息应传递采购部质量理部销售部
销售部应加力度效期医疗器械销售
质量理部销售难度库存数量较效期医疗器械应报采购部量联系退换货事宜
超出医疗器械效期医疗器械严禁销售合格医疗器械理
编号：HBMTZG117
医疗器械合格品理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
l目：
加强合格医疗器械监督控制防止合格医疗器械流入市场特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
整营活动中出现医疗器械合格品
4 职责：
41仓储部负责合格品保控制
42质量理部负责合格品处理
5 容：
51医疗器械合格品指质量符合产品标准求者包装标识符合医疗器械标准相关规定产品
52医疗器械购进验收程中产品性状包装标识应严格检查防止合格品进入仓库进流入市场
53质量理部应重视积极开展质量查询工作公布医疗器械合格品批号认真核查公司相关库存产品发现公司库房存合格品应立通知仓储部转入合格品区理54质量理部应配合药品监督理部门定期库医疗器械产品进行抽检抽检结果合格产品应立通知仓储部转入合格品区理
55已售出合格品应根销售记录时质量问题医疗器械追回做记录
56合格品医疗器械应单独存放合格品区件合格品包装单元标明合格品
57质量理部负责库合格品处理应合格品根信息填入合格品处理记录表时质量检验报告检验结果合格原填入合格品处理记录表
58质量理部应协助药品监督理部门合格品医疗器械进行处理
59质量理部应根合格原结合药品监督理部门意见提出处理意见填入合格品处理记录表报总理审批
编号：HBMTZG118
医疗器械技术培训理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
l目：
标准医疗器械产品技术培训工作保证产品正确合理特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
医疗设备仪器类等操作影响安性效性产品
4 职责：
41供货单位约定提供技术支持第三方负责产品技术培训工作
42售效劳部负责协调产品技术培训工作
5 容：
51营设备仪器类医疗器械应供货单位签订技术支持协议明确供货单位负责产品安装维修技术培训效劳约定第三方提供技术支持
52设备仪器类医疗器械中假设操作关系患者诊断结果身安必须户提供技术培训公司义务敦促协助供货单位约定提供技术支持第三方开展技术培训工作
53技术培训工作应产品方操作员熟悉产品性工作原理方法熟练掌握产品操作防止影响产品安性效性
54技术培训采授课方式采现场讲解方式参加培训员进行考核保证产品正确
编号：HBMTZG119
医疗器械售效劳理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
1目：
标准医疗器械产品技术培训工作保证产品正确合理特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
医疗设备仪器类等操作影响安性效性产品
4 职责：
41供货单位约定提供技术支持第三方负责产品安装调试技术培训维修工作
42售效劳部负责协调产品安装调试技术培训维修工作
5 容：
51供货单位约定提供技术支持第三方公司员进行技术培训熟悉产品性工作原理方法等便正确判断处理解决出现问题
52积极协助供货单位购货单位开展产品售安装调试工作
53购货单位产品程中出现质量问题时应时协助联系供货单位予解决
54认真听取购货单位售效劳工作意见建议做售效劳记录
55定期销售产品情况做户访问工作针产品程中质量问题产品包装储运问题听取户医疗器械产品质量售效劳质量意见建议做售效劳记录
6 质量记录：
6l医疗器械售效劳记录单
编号：HBMTZG120
医疗器械质量踪理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
1目：
标准医疗器械售效劳工作时解产品程中质量情况产品质量出现问题时采取纠正预防措施保证医疗器械追溯性特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
公司营次性菌医疗器械产品
4 职责：
质量理部负责产品质量踪理
5 容：
51建立购进验收记录档案根医疗器械产品名称规格型号生产单位生产批号追溯供货单位供货时间供货数量质量包装标识情况
52建立保养护记录档案根医疗器械产品名称规格型号生产单位生产批号追溯存放点库存数量质量包装标识情况
53建立销售出库复核记录档案根医疗器械产品名称规格型号生产批号追溯第收货销售数量质量包装标识情况时求分销商保存分销记录供进步追溯
54定期查询医疗器械质量情况做采购销售追查批产品质量情况
55质量踪查询工作应建立医疗器械质量踪查询记录
编号：HBMTZG121
医疗器械投诉处理理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
1目：
提高户满意度产品质量水售效劳质量妥善处理户投诉特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
户产品质量售效劳质量投诉处理
4 职责：
41售效劳部负责户投诉信息收集
42质量理部负责户投诉问题处理
5 容：
51投诉受理：
接投诉者礼貌热情诚恳认真收集信息做记录产品质量投诉工作质量投诉分类处理
户口头投诉应马进行调查场做出答复
户书面投诉认真调查报质量理部处理
52投诉处理：
般书面投诉2工作日作出答复较复杂涉两部门投诉应5工作日作出答复
产品质量问题投诉具体分析调查研究进行处理
523工作质量问题投诉具体分析调查研究提出改良措施提高效劳质量
户关医疗器械良事件投诉医疗器械良事件报告制度处理
户关医疗器械质量事投诉医疗器械质量事报告制度处理
投诉处理完毕应时处理意见反响投诉书面投诉必须书面答复投诉口头答复
投诉处理意见服质量理部重新进行核实提出进步处理意见
编号：HBMTZG122
医疗器械质量事报告制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
l目：
加强质量事理防止相事发生减事发生率
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
质量事报告处理
4 职责：
41事发生部门时报事情况协质量理组做事调查处理
42公司总理负责事处理
5 容：
51质量事指医疗器械营活动环节中医疗器械质量问题发生危身安导致济损失异常情况质量事性质果严重程度分：重事般事
重质量事：
1保善造成医疗器械产品破损污染等提供批次产品造成济损失3000元
2销售发货程中出现失质量问题严重威胁身安已造成医疗事者
3销售假劣医疗器械损害消费者利益造成较坏影响损失2000元者
般质量事：属重事情况般质量事
52质量事报告：
发生重质量事造成身伤亡性质恶劣影响坏部门必须1时报公司质量负责质量负责报总理事紧急严重直接报总理处理
重质量事应2时总理时监部门汇报查清原作书面汇报般超2天
般质量事应天报质量负责1天事原处理结果报质量负责
53质量事处理：
坚持三放〞原事原清放事责者群众没受教育放没防范措施放
造成重质量事必须追究领导责报产品监督理部门直接责
编号：HBMTZG122
医疗器械质量事报告制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
者予处分
533分析原冈吸取教训提出改良措施防止事发生改良措施杜绝类似事发生
534质量事处理坚持三放〞原事原清放事责企业员工没受教育放没整改防范措施放
重质量事应时报级医疗器械监督理部门
编号：HBMTZG123
医疗器械良事件报告制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
1目：
进步解医疗器械良事件发生情况时发现新严重良事件便医疗器械监部门时关医疗器械加强理防止良事件重复发生保证更械安特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
公司销售医疗器械程中出现良事件收集报
4 职责：
41售效劳部负责公司销售医疗器械程中出现良事件收集
42质量理部负责公司销售医疗器械程中出现良事件报
5 容：
51医疗器械良事件指获准市合格医疗器械正常情况发生导致导致体伤害医疗器械预期效果关害事件
52医疗器械良事件收集：
售效劳部负责网报刊杂志收集公司销售医疗器械产品相关医疗器械良事件信息时质量理部通报
售效劳部负责公司销售植入性医疗器械时开展产品质量追踪工作收集产品程中出现良事件情况时质量理部通报
53医疗器械良事件报告：
根原：造成患者者员死亡严重伤害事件已发生医疗器械关需疑医疗器械良事件报告
濒事件原：事件时未造成员伤害床医务员根床验认次发生类事件时会造成患者医务员死亡严重伤害需报告
清楚报告原：清楚否属医疗器械良事件时疑医疗器械良事件报告
免报告原：
1者应前发出医疗器械缺陷
编号：HBMTZG123
医疗器械良事件报告制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
2完全患者素导致良事件
3事件发生仅仅器械超效期
4事件发生时医疗器械安保护措施正常工作会患者造成伤害
相关事件情况必须报告：
1引起造成死亡严重伤害率较
2医疗器械性影响性质严重引起者造成死亡严重伤害
3器械发挥必正常作影响医疗器械治疗检查诊断作引起造成死亡严重伤害
4医疗器械属长期植入物生命支持器械维持类生命十分必
5医疗器械生产企业需采取求采取行动减少产品公众健康造成损害风险
6类似事件实际已引起造成死亡严重伤害
公司营医疗器械产品发现疑医疗器械良事件时质量理部负责填写疑医疗器械良事件报告表表收集资料季度省治区直辖市药品良反响监测中心报告中严重伤害事件应发现10工作日报告死亡事件应24时报告死亡病例应时报送国家药品良反响监测中心
医疗器械良事件处理：发生良事件产品应封存合格区销售信息告知生产企业便妥善安置
质量理部医疗器械良事件处理资料进行整理保
6 质量记录
61疑医疗器械良事件报告表
文件编号：HBMTZG2
质量理程序文件
编 制：
审 核：
批 准：
生效日期：
湖北铭通商贸
目 录
HBMTZG201：医疗器械购进验收程序 1
HBMTZG202：医疗器械仓储保程序 3
HBMTZG203：医疗器械质量事处理程序 5
HBMTZG204：医疗器械合格品处理程序 6
编号：HBMTZG201
医疗器械购进验收程序
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第1页2页
1目：
建立医疗器械购进验收岗位操作程序保证医疗器械购进验收理制度执行
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
购进医疗器械验收
销售退回医疗器械验收
4 职责：
质量理部验收员程序负责
5 程序：
51购进医疗器械验收：
验收员根采购部采购方案通知供货单位送货单供货单位提供医疗器械种类逐批进行质量数量包装标识验收
首先清点件求货送货单相符合然送货单列工程逐核产品名称规格数量生产日期效期〔效期产品〕灭菌日期〔灭菌产品〕注册证号〔注册证效期〕生产厂名生产许证号〔许证效期〕注册商标检查医疗器械外观性状质量
513般医疗器械须检查外观性状仪器类产品必须逐通电试验
验收通验收员根验收情况相关信息完整准确录入电脑印医疗器械购进验收入库单签字签字代表质量合格数量正确包装标识合格
保员入库办收医疗器械购进验收入库单购进医疗器械进行数量复核复核误医疗器械购进验收入库单签字产品入库
医疗器械购进验收入库单三联式第联〔存根联〕：验收员交质量理部负责保第二联〔客户联〕：交客户作供货证第三联〔仓库联〕：交仓储部保员保
验收员根医疗器械购进验收入库单质量信息电脑中导出购进验收记录表质量记录做补充完善签名确认
医疗器械购进验收记录容：验收日期供货单位名称产品名称规格型号单位数量生产日期〔批号〕产品效期〔效期产品〕灭菌日期〔灭菌产品〕灭菌效期〔灭菌产品〕生产企业名称产品注册证号质量情况验收情况验收员记录
编号：HBMTZG201
医疗器械购进验收程序
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第2页2页
验收通应予拒收通知采购部
52售退回医疗器械验收：
验收员根客户提供医疗器械销售出库复核单符合退货条件予验收符合退货条件予拒收
医疗器械售退回条件：
1退回产品效期
2退回产品质量检验部门认定合格品
验收员程序511512513求售退回医疗器械进行验收
验收通验收员根验收情况相关信息完整准确录入电脑印医疗器械销售退回单签字签字代表外质量合格〔含合格品〕数量正确包装标识合格
销售退回合格品验收员应医疗器械销售退回单备注合格品〞字样
保员收医疗器械销售退回单销售退回医疗器械进行数量复核复核误医疗器械销售退回单签字产品入库备注合格品〞字样放入合格品区理
医疗器械销售退回单三联式第联〔存根联〕：验收员交质量理部负责保第二联〔客户联〕：交客户作退货证第三联〔仓库联〕：交仓储部保员保
验收员根医疗器械销售退回单质量信息电脑中导出医疗器械销售退回记录表质量记录做补充完善签名确认
医疗器械销售退回记录容：退货日期购货单位名称产品名称规格型号单位数量生产日期〔批号〕产品效期〔效期产品〕灭菌日期〔灭菌产品〕灭菌效期〔灭菌产品〕生产企业名称产品注册证号质量情况销售员验收情况验收员记录
验收通应予拒收通知销售部
6 相关制度：
61医疗器械入库验收理制度
62医疗器械合品理制度
7 相关记录：
71医疗器械购进验收入库单
72医疗器械购进验收记录表
73医疗器械销售退回单
74医疗器械销售退回记录表
编号：HBMTZG202
医疗器械仓储保程序
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第1页2页
1目：
建立医疗器械库保岗位标准操作程序保证医疗器械仓储保理制度执行
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
公司库医疗器械保
4 职责：
41质量理部负责指导程序执行
42仓储部负责保员实施程序负责
5 程序：
51入库程序：
医疗器械货未验收员验收前应购进产品存放仓库验区
保员入库办验收员签字医疗器械购进验收入库单〞购进产品产品名称规格型号数量生产日期效期等进行核核误医疗器械购进验收入库单〞签字产品入库
保员入库办医疗器械产品类购进产品分类存放仓库规定合格品区
52保程序：
医疗器械仓库营产品储存条件设置常温库常温库：温度0～30℃库房相湿度应保持45～75间
养护员必须天二次查验库房温湿度认真填写库房温湿度记录表〞
根季节气候情况类医疗器械物理性质化学性质时调节库房温湿度保证医疗器械储存条件符合产品质量标准求
发现库房湿度超规定限时应启动空调器〔抽湿机〕调整库房湿度直湿度效控制止做调控措施采取措施2时温湿度记录
发现库房湿度超规定限时应采洒水湿拖拖增加湿度
发现库房温度超出规定范围时应启动空调器调整库房温度直温度效控制止做调控措施采取措施2时温湿度记录
编号：HBMTZG202
医疗器械仓储保程序
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第2页2页
日常重点保产品：效期产品次性菌医疗器械医X光胶片显影粉定影粉石膏绷带医橡胶手套橡胶制品仪器类产品
养护员应根医疗器械流转情况库医疗器械进行巡回家检查品种巡回检查周期月做医疗器械库养护记录
医疗器械出现合格品时保员应立查验库批号产品立合格品医疗器械转入合格品区通知质量理部医疗器械合格品理制度处理
0 医疗器械出现期失效者淘汰保员应立产品移入退货区通知采购部医疗器械退货理方法处理
53出库程序：
发货员公司财务部签章医疗器械销售出库复核单〞〔仓库联〕产品名称规格型号数量生产日期效期生产厂家等信息合格品区提货出库完成工作医疗器械销售出库复核单〞〔仓库联〕签字
发货员整箱货物应包装储运图示标志搬运出库零货应放入零货箱搬运出库
发货员应出库产品送发货区存放医疗器械销售出库复核单〞〔仓库联〕交复核员复核
复核员必须医疗器械销售出库复核单〞〔仓库联〕发货区医疗器械进行复核出库医疗器械单信息符应查出原时处理直复核误复核员方医疗器械销售出库复核单〞〔仓库联〕签字放行货物
复核员客户送货员交接医疗器械时应医疗器械面清点误
6 相关制度：
61医疗器械仓储保理制度
62医疗器械库养护理制度
63医疗器械出库复核理制度
7 相关记录：
71库房温湿度记录表
72医疗器械库养护记录表
73医疗器械销售出库复核单
编号：HBMTZG203
医疗器械质量事处理程序
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第1页1页
1目：
建立医疗器械质量事处理标准操作程序保证医疗器械质量事报告制度医疗器械良事件报告制度执行
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
适医疗器械质量事良反响处理工作
4 职责：
41质量理部负责程序执行
42质量理部负责实施程序负责
5 程序：
51质量理员发现质量事接质量事报告良事件报告应立指导事发生部门采取积极措施防止事扩
52质量理员事发生情况质量理部负责汇报直接级质量理负责汇报
53质量理部接质量事报告良事件报告应联系事发生部门调查事原控制事扩完成质量事良事件认定确定事责事类〔重质量事般质量事〕制定整改防范措施效完成质量事良事件处理工作
54责应发生事作出书面情况说明质量事造成原认识
55公司质量理部应严格医疗器械质量事报告制度事责进行严肃处理警示教育员工引戒
56重质量事良事件应时报级医疗器械监督理部门
6 相关制度目录：
61医疗器械质量事报告制度
62医疗器械良事件报告制度
7 相关记录目录：
71医疗器械质量事处理记录
72医疗器械良事件报告记录
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
质量理文件档案
湖北铭通商贸
卷目录
HBMTZG1：质量理制度〔第版〕
HBMTZG2：质量理程序文件〔第版〕
HBMTZG3：质量理记录〔第版〕
文件编号：HBMTZG1
医疗器械质量理制度
编 制： 宋 倩
审 核： 王子明
批 准： 20121015
生效日期： 20121015
湖北铭通商贸
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第1页9页
1目：
标准公司医疗器械营行贯彻执行医疗器械监督理条例建立健全医疗器械质量保证体系保证医疗器械安性效性
2：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3容：
31公司组织机构设置图：
投资
总理
办
公
室
采购部
质
量
理部
仓储部
销售部
售效劳部
财务部
32公司机构职责权限：
办公室职责权限：
1贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度
2收集解部门工作动态协助总理公司领导协调部门间业务工作
3安排公司组织会议负责做会议记录
4负责公司文件编制发放负责公司文件档案理
5负责公司印鉴登记理
6负责公司力资源理负责招聘公司员工员工录具审核权 负责建立
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第2页9页
员工档案〔含员工花名册员工登记表劳动合等〕
7负责员工健康理组织员工体检工作负责建立员工健康档案〔含健康检查登记表体检表〕
8负责处理公司日常外事务
采购部职责权限：
1贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度
2负责首营企业首营品种资质材料索取初步审核签署初审意见
3负责日常采购质量理部总理审批通医疗器械产品核定产品进货价格
4负责产品购进通知单签发口头传达
5负责收集供货企业供货产品详细资料
6负责效控制商品库存数量特效期产品库存数量换证期产品库存数量
7负责办理营产品退货工作
质量理部职责权限：
1负责编制审核企业医疗器械质量理制度指导催促制度执行
2负责首营企业首营品种资质进行质量审核建立供货企业资质档案
3负责购进医疗器械产品质量验收指导监督医疗器械产品保养护运输中质量工作建立真实完整医疗器械购进验收记录
4负责医疗器械产品质量查询良事件质量投诉调查处理时药监部门报告
5负责医疗器械质量合格产品审核合格医疗器械处理程实施监督
6负责收集营产品技术标准建立产品标准档案
7负责收集分析医疗器械质量信息建立医疗器械质量信息档案
8负责制定类员进行医疗器械法规规章岗位职责医疗器械专业技术知识职业道德等教育培训方案实施建立教育培训档案〔含培训方案培训记录〕
仓储部职责权限：
1贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度
2负责建立医疗器械分类存放体系应规定储存求分类存放医疗器械次性菌医疗器械植入医疗器械应医疗器械分开存放
3负责建立医疗器械分区理体系建立验区退货区合格品区合格品区
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第3页9页
应规定区域存放医疗器械
4负责建立医疗器械分类分区标识
5负责购进医疗器械产品入库分类分区存放理
6负责建立购进医疗器械入库台账
7负责库医疗器械产品进行效保控制储存条件建立真实完整养护记录温湿度控制记录
8负责医疗器械产品出库理坚持先产先出〞期先出〞批号发货原做产品销售出库复核记录
9负责建立医疗器械出库台账
10负责效期产品踪理库医疗器械产品出现期失效者淘汰处理
11负责仓库安消防理
销售部职责权限：
1贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度
2负责购货单位资质材料索取审核建立购货单位档案
3负责医疗器械产品销售核定产品销售价格
4负责售退回医疗器械处理
5负责建立真实完整销售记录售退回记录
售效劳部职责权限：
1贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度
2负责产品售配送效劳保证运输程医疗器械产品质量
3负责医疗设备供货企业签订技术支持协议供货企业负责产品安装维修技术培训效劳约定第三方提供技术支持
4负责履行销售合中关售效劳工作
5配合供货企业做产品安装调试维修工作收集保存安装维修报告单
6负责客户联系沟通工作认真登记户提出商品质量效劳质量意见
财务部职责权限：
1负责建立公司财务理制度
2负责公司现金理
3负责公司业务账户结算理
4负责公司资产负债理
5负责公司财务报表理
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第4页9页
33公司员职责权限
总理职责权限：
1负责公司贯彻执行医疗器械监督理条例等医疗器械监督理法规规章国家湖北省食品药品监督理部门医疗器械监督理关规定
2负责公司质量理体系建立公司医疗器械营质量负责
3负责持制定医疗器械质量理制度质量理程序文件支持保证质量理工作正常开展
4负责签发批准医疗器械质量理制度质量理制度性文件
5负责领导检查部门医疗器械质量理制度执行情况组织表彰奖励质量理工作中作出成绩集体处分造成质量事关员
6正确处理质量数量关系营奖惩中落实质量否决权
7重视客户意见投诉处理持重质量事处理重质量问题解决质量改良
8创造必物质技术条件营医疗器械质量求相适应
办公室职责权限：
1负责贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度保证质量理体系正常运行持续改良
2总理直接领导具体负责协调公司部门间工作
3安排公司组织会议布置会议议程资料准备工作
4负责公司文件审核签发负责公司文件档案理
5负责公司印鉴合法理
6负责公司力资源理负责组织招聘录公司员工员工录具审核权
7负责员工健康理组织员工体检工作
8负责公司日常宿舍理食堂理水电理等工作负责公司外接事务联系
333办公室文员职责权限：
1办公室领导具体负责公司部门间联系
2负责公司会议资料准备工作负责做会议通知会议记录
3负责公司文件发放外文件签收建立公司文件档案
4负责公司印鉴合法登记
5负责建立员工档案〔含员工花名册员工登记表劳动合等〕
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第5页9页
6负责建立员工健康档案〔含健康检查登记表体检表〕
7负责公司日常理工作催促执行负责公司外 处理做记录
采购部部长职责权限：
1负责贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度保证质量理体系正常运行持续改良
2负责首营企业首营品种资质审核签署审核意见
3负责质量理部总理审批通医疗器械产品日常采购理核定产品进货价格
4负责指导收集供货企业供货产品详细资料工作
5负责效控制商品库存数量特效期产品库存数量换证期产品库存数量
6负责办理营产品退货工作
采购员职责权限：
1负责做供货企业沟通工作首营企业首营品种资质材料收集整理工作
2负责质量理部总理审批通医疗器械产品日常采购达采购通知单口头传达采购方案
3负责收集供货企业供货产品详细资料工作报质量理部
4负责效控制商品库存数量特效期产品库存数量换证期产品库存数量
5负责办理营产品退货工作
质量理部部长职责权限：
1负责公司贯彻执行医疗器械监督理条例等医疗器械监督理法规规章国家湖北省食品药品监督理部门医疗器械监督理关规定
2总理直接领导负责贯彻执行医疗器械质量理制度保证质量理体系正常运行持续改良负责企业医疗器械营全程进行质量理企业营程中医疗器械质量具裁决权
2负责组织制定审核企业医疗器械质量理制度指导催促制度执行
3负责首营企业首营品种资质进行质量审核组织建立供货企业资质档案营产品资质档案
4负责购进医疗器械产品质量验收指导监督医疗器械产品保养护运输中质量理工作建立真实完整医疗器械产品购进验收记录
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第6页9页
5负责医疗器械产品质量查询良事件质量投诉调查处理时药监部门报告
6负责医疗器械质量合格产品审核合格医疗器械处理程实施监督
7负责组织收集营产品技术标准建立产品标准档案
8负责收集分析医疗器械质量信息建立医疗器械质量信息档案
9负责制定类员进行医疗器械法规规章岗位职责医疗器械专业技术知识职业道德等教育培训方案实施建立教育培训档案〔含培训方案培训记录〕
验收员职责权限：
1严格执行医疗器械购进验收理制度医疗器械售退回理制度负责医疗器械购进验收售退回医疗器械验收工作购进医疗器械质量数量产品标识验收负具体责
2负责建立维护供货企业资质档案营产品资质档案
3负责建立真实完整医疗器械产品购进验收记录
4负责收集建立维护产品标准档案
仓储部部长职责权限：
1负责贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度保证质量理体系正常运行持续改良
2负责建立医疗器械分类存放体系规定储存求布置仓库分类存放区位保证次性菌医疗器械植入医疗器械医疗器械分开存放
3负责建立医疗器械分区理体系建立验区退货区合格品区合格品区
4负责建立医疗器械存放区域标识
5负责库医疗器械产品进行效保工作指导控制储存条件组织建立真实完整养护记录温湿度控制记录
6负责医疗器械产品出库理坚持先产先出〞期先出〞批号发货原催促做产品销售出库复核记录
7负责效期产品踪理指导库医疗器械产品出现期失效者淘汰处理
8负责仓库安消防理工作催促做仓库日常理检查库容库貌环境卫生防火防盗防霉变等工作
保员职责权限：
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第7页9页
1严格执行医疗器械仓储保理制度医疗器械退货理制度负责医疗器械库产品保
2保员应熟悉库房特点熟悉医疗器械性储存求负责仓库布置分类区位存放医疗器械
3负责医疗器械产品分区存放医疗器械产品状态指定产品存放规定区域
4负责做批堆垛堆垛牢固倒置现象
5负责库医疗器械产品保保证数量准确
6负责配合医疗器械产品出库工作配合发货员坚持先产先出〞期先出〞批号发货原
7负责做仓库环境卫生保持良库容库貌做五防〞〔防尘防潮防污染防虫防鼠〕安防火等工作
养护员职责权限：
1严格执行医疗器械库养护理制度负责医疗器械库产品养护库医疗器械储存养护引起质量问题负直接责
2负责养护种设施设备进行理遵守设备操作规程实行安操作
3负责库医疗器械产品储存条件控制做仓库温湿度调控建立真实完整温湿度控制记录
4负责医疗器械效期产品踪理期失效淘汰医疗器械时处理
5负责方案做库医疗器械养护检查发现包装破损时整理加固月库医疗器械进行次盘点建立真实完整养护记录
发货员职责权限：
1严格执行医疗器械出库复核理制度负责医疗器械产品出库工作
2负责遵循先产先出〞期先出〞批号发货原做医疗器械出库工作
3开箱医疗器械批次医疗器械中应优先出库优先拆零架
复核员职责权限
1严格执行医疗器械出库复核理制度负责医疗器械产品出库复核工作出库医疗器械产品质量数量包装包装标识质量负具体责
2负责发货产品名称规格性状复核：
3负责发货产品数量复核
24负责发货产品包装质量包装标识复核
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第8页9页
销售部部长职责权限：
1负责贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度保证质量理体系正常运行持续改良
2负责购货单位资质材料审核组织建立购货单位档案
33133负责组织领导医疗器械产品销售指导核定产品销售价格
33134指导处理售退回工作
销售员质量职责：
1严格执行医疗器械销售理制度医疗器械售退回理制度负责医疗器械产品销售
2负责收集购货单位资质材料建立购货单位档案
3医疗器械售证〞证〞全营单位医疗机构
4增强职业道德正确介绍宣传医疗器械法销售
5效期合格医疗器械采取措施积极推销
6负责售退回产品处理
售效劳部部长质量职责：
1负责贯彻执行医疗器械质量理制度具体实施部门相关理制度保证质量理体系正常运行持续改良
2负责安排产品售配送效劳
3负责医疗设备供货企业签订技术支持协议供货企业负责产品安装维修技术培训效劳约定第三方提供技术支持
4负责参销售合中关售效劳事项约定安排销售合中关售效劳工作
5负责催促配合供货企业完成购货企业产品安装调试维修工作
6负责客户联系沟通工作针客户提出意见建议断改良部门工作
售效劳员职责权限：
1严格执行医疗器械售效劳理制度负责医疗器械产品售质量
2负责保证运输程医疗器械产品质量
3负责参配合供货企业完成购货企业产品安装调试维修工作收集保存安装维修报告单
4负责收集客户产品质量效劳质量反响信息做记录
编号：HBMTZG101
机构员职责权限理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第9页9页
供货单位
提供企业产品资质资料
采购部
收集初审企业产品资质资料
质量理部
审核企业产品资质资料
报批
通
否
采购员
采购方案通知
供货单位
采购方案供货
验收员
购进验收
仓储部
医疗器械入库建账
养护员
医疗器械库养护
保员
医疗器械库保
发货员
医疗器械发货
复核员
医疗器械出库复核
售效劳部
配送医疗器械
购货单位
接收退回医疗器械
销售部
医疗器械售退回
合格品期失效淘汰产品控制
质量数量包装标识验收
通
否
通
否
购货单位
提供合法购货手续
销售部
供货单位资质审核
销售员
产品销售
通
否
通
否
34 质量理流程框架图：
编号：HBMTZG102
文件资料记录理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
1 目：
标准公司质量体系文件资料质量记录档案理建立保证部门质量文件效性质量记录真实性完整性特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
适质量理体系中文件资料质量记录理
4 职责：
41质量理部负责文件记录起草编制审核总理负责文件审批
42质量理部办公室负责资料建档
43岗位员负责记录填写
5 容：
51文件指医疗器械质量理文件〔含医疗器械质量理制度医疗器械质量理程序文件公司行政文件等〕
52资料指国家行业方政府法规规章国家标准行业标准医疗器注册产品标准供货单位资质材料购货单位资质材料
53记录指质量理活动中形成原始记录包括员工登记表首营企业品种资质审批表购进验收记录温湿度记录库养护记录退货记录销售出库复核记录售退回记录员教育培训记录员工健康检查记录等
54文件理求：
文件应标识文件标识包括：公司名称文件名文件编号生效日期页码
文件应编制审核批准识
发生情时应文件进行相应容调整修订：
1质量理体系需改良时
2关法律法规修订
3组织机构职责变动时
4验收检查部质量体系评审需修改情况
文件编号统二位英文字母LK组成公司代码二位英文字母〔ZGZCZB〕组
编号：HBMTZG102
文件资料记录理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
成文件类代码位〔位〕阿拉伯数字组成文件序号组合成文件编号应标注文件页相应位置：
55资料理求：
资料收集应完整标准：
资料应分类建立理档案
56 记录理求：
记录应标识记录标识包括：公司名称记录名记录编号页码
记录编号统二位英文字母LK组成公司代码二位英文字母〔ZJ〕组成记录类代码位〔位〕阿拉伯数字组成记录序号组合成记录编号应标注记录页相应位置：
容真实记录时超前回忆记录
字迹清晰铅笔圆珠笔填写
撕毁意涂改需更改时涂改液应划旁边重写签章标明日期
表格容填写空格容填写——’表示证明填写者疏忽容项相时应重复抄写〞〞表示
填写者均填写全姓名写姓名：
填写日期律横写简写
57 记录保存期限：
医疗器械购进验收记录必须保存效满二年保质期满二年：
医疗器械销售出库复核记录必须保存效满二年保质期满二年
员教育培训记录员工健康检查记录保存两年
编号：HBMTZG103
员培训理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
1 目：
标准员工作行加强员工医疗器械法规规章岗位职责理解提高员工医疗器械专业技术知识职业道德水特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
公司岗员工
4 职责：
41 办公室负责员工教育培训方案安排教育培训档案建立
42 质量理部协助做员工教育培训工作
5 容：
51 方案安排：
办公室做员工培训教育年度方案部门岗位求方案安排员工教育培训容
部门积极配合组织员工参加必教育培训工作
质量理部根公司教育培训方案协助办公室做医疗器械法规规章质量理制度医疗器械专业知识教育培训
职工应积极参加类法律法规质量知识专业知识学断提高身索质
力支持相关岗位员工参加医疗器械监督理部门组织教育培训活动
公司应积极支持员工脱产学鼓励员工提高文化素质
52培训求：
公司员工必须年参加医疗器械项法律法规质量理方面培训
质量理员必须参加医疗器械监督理部门组织继续教育培训
验收保养销售员重点培训教育象
53培训考核：
531员工参加企业部培训培训教育完成应进行考试检查培训效果
参加外部培训应提供相关资料证明培训合格
职工通学取学历技术等级证书企业应作选拔
编号：HBMTZG103
员培训理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
教育培训中成绩优秀者应予表扬
培训考核合格者次培训考核合格者应调换岗位直接辞退
54 培训记录档案：
办公室负责建立教育培训档案
企业培训档案包括：培训方案培训教材考核汇总表
培训档案包括：培训记录教育培训考核证明考试试卷
编号：HBMTZG104
员健康理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
1 目：
保证直接接触医疗器械员健康符合求防止医疗器械污染
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
公司直接接触医疗器械员
4 职责：
41直接接触医疗器械员年体检次
42办公室负责建立健康档案
5 容：
51直接接触医疗器械员包括：质量理验收保养护发货复核售效劳等岗位工作员
52健康检查假设发现业员患精神病传染性疾病污染医疗器械疾病应调离原工作岗位事直接接触医疗器械工作
53体检日常工作中发现患述疾病员应立调离直接接触医疗器械岗位治疗痊愈健康检查合格方重新岗
54验收员保员养护员复核员增加视力色盲检查
55办公室负责安排员年次健康检查建立健康档案
编号：HBMTZG105
安卫生理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第0次修订
页次：第1页1页
1 目：
保证医疗器械营环境整洁保证医疗器械商品储存条件卫生干净
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 范围：
整仓库库房营业场工作场卫生理
4 职责：
部门负责场卫生员卫生理
5 容：
51卫生理：
保持良卫生惯着装文明方乱扔垃圾吐痰库区严禁吸烟
做卫生勤洗澡勤换衣勤剪指甲工作服应整洁卫生
52环境卫生理：
营业工作场应保持明亮整洁
营业场陈列柜医疗器械应陈列序分类清楚整洁美观
仓库周围环境应卫生整洁污染仓库应干净整沽门窗严密面整商品堆码整齐库准堆放商品准存放物品
仓库面积水积尘污垢面货架货垛明显灰尘
天工作完毕仓库工作员库区进行次清扫周库外进行次扫保持环境卫生整洁
53卫生检查：
部门负责发现部门辖区卫生合格应时安排员做卫生
月应进行次卫生检查检查情况做记录
54 安检查：
仓库必须严格理火种火源电源水源严禁携带火种危险品进入仓库仓库电器设备必须符合安电求次作业完毕天班前库房电源切断
仓库消防器材准挪作准消防设备区堆放商品
级安卫生检查中发现隐患问题做记录时整改发生火灾事必须立报时清查处理
编号：HBMTZG106
医疗器械采购理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第0次修订
页次：第1页1页
1 目：
标准医疗器械采购行保证购进医疗器械合法性安性效性特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
医疗器械采购
4 职责：
采购部负责
5 容：
51首营企业首营品种首营企业资质审核理制度首营品种资质审核理制度规定收集供货方资质证件审核合法性效性公司营范围符合性符合求供货单位签署初审意见报质量理部审核质量理部审核总理批准前方购进
52供货单位资质证件期前应配合质量理部供货单位索取新资质证件审核合法性效性交质量理部存档供货单位资质证件期提供新资质证件应停止采购期产品
53坚持需进货择优选购〞原根销售情况产品库存状况制定采购方案：
54采购前应查验供货单位资质材料效性供货单位签订质量保证协议书医疗设备〔源器械〕应供货方签订书面合合应明确质量条款〔符合医疗器械产品标准技术求等〕货物运输求时供货单位约定供货单位负责产品安装维修技术培训效劳约定第三方提供技术支持
55实施采购方案应通知供货单位质量理部验收员
56库存医疗器械出现期失效者淘汰情况时应根仓储部提供退货数量原时通知供货单位协助供货单位办理退货手续做医疗器械退货记录
57采购活动中索收受医疗器械生产企业销售员种名义形式予回扣
6质量记录：
6l医疗器械退货记录表
编号：HBMTZG107
首营企业资质审核理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
l 目：
供货单位资格审核保证供货单位符合法规求确保医疗器械购进渠道合法
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
首次发生业务关系供货单位
4 职责：
41采购部负责首营企业资质证件收集初步审核
42质量理部负责首营企业供货资格审批建立供货单位档案
5 容：
51首营企业指企业首次发生供需关系医疗器械生产企业医疗器械营企业
52首营企业应提供资质材料：
医疗器械生产企业应提供企业医疗器械生产企业许证第类医疗器械生产企业登记表企业法营业执复印件加盖企业原印章
医疗器械营企业应提供企业医疗器械营企业许证企业法营业执供货产品生产企业医疗器械生产企业许证第类医疗器械生产企业登记表企业法营业执复印件加盖企业原印章
次性菌医疗器械供货单位应提供加盖企业印章企业法定代表印章签字企业法定代表委托授权书原件委托授权书应明确授权范围
次性菌医疗器械供货单位应提供销售员身份证证复印件
供货产品生产企业质量理体系认证证书供货企业质量保证协议书
53首营企业审批：
加盖供货单位原印章法定资质文件效期通发证机关年检
供货单位生产营范围供医疗器械相符供医疗器械公司营范围符合
质量保证体系完善质量保证协议书符合标准求
质量信誉售效劳力良销售委托委托事项合法
54采购部供货企业提供企业资质证件审核合法性效性初审合格前方通知供货单位提交供货产品资质证件
编号：HBMTZG107
首营企业资质审核理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
55质量理部采购部提交首营企业资质证件进行审核作出否意建立业务关系意见报总理审批
56质量理部审批通首营企业资质证件进行整理保存建立首营企业档案
6 质量记录：
61首营企业品种审批表
编号：HBMTZG108
首营企业品种审核理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
1 目：
供货产品资质审核保证供货产品符合法规求确保医疗器械安效
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
首次发生业务关系供货产品资质审核
4 职责：
41采购部负责首营品种资质文件收集初步审核
42质量理部负责首营品种审核建立供货产品档案
5 容：
51首营品种指企业首次购进医疗器械产品
52通首营企业资质审核企业方提交首营品种资质审核材料
53首营企业应提供首营品种资质材料：
首营品种医疗器械注册证医疗器械注册登记表复印件加盖首营企业原印章
首营品种产品说明书复印件加盖首营企业原印章
首营品种产品标准封页复印件加盖首营企业原印章
首营品种属次性菌医疗器械应提供效产品检验报告复印件加盖首营企业原印章
54首营品种审批：
首营品种符合公司营范围
首营品种医疗器械注册证医疗器械注册登记表效期
首营品种产品名称规格型号医疗器械注册证医疗器械注册登记表相符
首营品种产品标准封页应盖医疗器械注册产品标准复核章〞注册产品标准编号应医疗器械注册产品标准复核章〞注册产品标准编号相符
首营品种产品注册标准编号应医疗器械注册登记表中规定产品标准相符
55采购部首营企业提供首营品种资质材料审核合法性效性初审合格填写首营品种审批表首营品种审批表收集首营企业首营品种资质材料报质量理部审批
编号：HBMTZG108
首营企业品种审核理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
56质量理部采购部提交首营品种审批表首营企业首营品种资质材料进行审批作出否意建立业务关系意见报总理审批
57质量理部审批通首营品种资质文件进行整理保存建立首营品种档案
6 质量记录：
61首营企业品种审批表
编号：HBMTZG109
医疗器械购进验收理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
l 目：
标准医疗器械产品购进验收程购进医疗器械产品质量关保证购进医疗器械产品质量合格数量准确外观性状包装质量符合规定求防止合格医疗器械假劣医疗器械产品进入企业特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
购进医疗器械产品售退回医疗器械产品
4 职责：
医疗器械验收员负责购进医疗器械产品售退回医疗器械产品质量数量外观性状包装质量包装标识进行验收
5 容：
51质量验收：
质量验收法定质量标准质量保证协议关条款
根采购部通知购进医疗器械产品外观性状进行检查医疗器械产品外观性状应符合产品注册标准规定符应予拒收
根销售部通知售退回医疗器械产品外观性状进行检查医疗器械产品外观性状应符合产品注册标准规定符应予拒收
根采购部通知购进医疗器械产品包装质量进行检查医疗器械产品包装应完整牢固种标志标识清晰辨受潮破损等异常现象符应予拒收
根销售部通知售退回医疗器械产品包装质量进行检查医疗器械产品包装应完整牢固种标志标识清晰辨受潮破损等异常现象符应予拒收
购进医疗器械售退回医疗器械必须标明产品生产日期批号效期产品生产日期批号距购进日期产品效期二分时间符应予拒收
购进菌医疗器械售退回菌医疗器械必须标明产品灭菌日期灭菌效期菌医疗器械产品灭菌日期距购进日期产品灭菌效期三分时间符应予拒收
次性菌医疗器械需提供批号质量检验报告书资料均应加盖供
编号：HBMTZG109
医疗器械购进验收理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
货单位质量理机构质量检验机构原印章
52数量验收：
根采购部通知核供货单位送货单产品名称规格型号数量供货单位生产单位等信息进行核符应公司采购部联系处理
根销售部通知核销售退货单产品名称规格型号数量购货单位生产单位等信息进行核符应公司销售部联系处理
供货数量应符合公司规定销售包装数量单位整数倍余局部应予拒收
53包装标识验收
购进医疗器械售退回医疗器械产品说明书标签包装标识应符合医疗器械说明书标签包装标识理规定求
产品标签包装标识应医疗器械注册证医疗器械注册登记表容相符
54购进验收记录：
验收员根验收情况相关信息输入电脑制作购进验收单根购进验收单导出购进验收记录验收员填写验收质量情况结签名确认
购进验收记录必须保存效期满二年保质期满二年
编号：HBMTZG110
医疗器械仓储保理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
1目：
标准医疗器械储存保工作保证医疗器械库储存质量稳定数量准确包装标识完储存条件达标
2：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3适范围：
库医疗器械储存保
4职责：
41质量理部负责催促指导库医疗器械储存保工作
42仓储部负责库房设施配备库医疗器械理
413保员负责仓库医疗器械次性菌医疗器械储存保
5容：
51医疗器械分类规定储存求必须分类设置库区分类存放次性菌医疗器械植入医疗器械医疗器械必须分开存放
52医疗器械温湿度求通常储存常温库常温库温湿度求：
库房温度0～30℃
库房相湿度应保持45～75间
53仓库库〔区〕均应色标实行分区理
仓库应设置退货区验区标识黄色
仓库应设置合格品区〔必时增设零货区〕标识绿色
仓库应设置合格品区标识红色
区域应涂相应颜色悬挂相应颜色标识牌
54医疗器械存放求：
医疗器械应严格外包装图示标志求控制堆码高度合理堆垛
医疗器械堆码库房铺设木垫板垫板离面应10厘米相规格型号生产企业产品组成货垛货垛货垛间货垛墙面房顶间距离30厘米
效期产品应分类相集中存放原批号效期远分开堆码特殊情况须混垛时应批号效期远次堆码批号时间早放面混垛两批号生
编号：HBMTZG110
医疗器械仓储保理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
产日期差距月
温湿度保求产品温湿度求存储相应库房中
55医疗器械保求：
保员应熟练掌握仓库配备设施设备装置明设施消防设备通风设备调控温湿度设备防虫防鼠设施等保持完
日常巡查库区产品堆垛情况医疗器械存放求检查发现问题应时纠正
零货理：
1通常零货形式销售产品应拆零存放零货架设置标识
2保员应加强零货理保持零货架零货干净整洁
保员应安卫生理制度求做卫生环境卫生安检查工作
编号：HBMTZG111
医疗器械库养护理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
1目：
标准医疗器械储存程中产品养护工作控制储存条件保证储存产品质量稳定时发现处理期失效者淘汰医疗器械防止期失效者淘汰医疗器械流入市场
2 ：
医疗器械监督理条列
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
医疗器械库养护
4 职责：
41养护员负责医疗器械储存条件控制做温湿度记录
42养护员负责库医疗器械效期外包装质量循回检查控制
5 容：
51养护员应天两次分午检查库区温湿度情况常温库温度0～30℃湿度45～75做库区温湿度记录发现异常时调控做采取措施2时温湿度记录
52温湿度规定范围应采取相应调控措施：
温度符合求采空调制冷降温
湿度超规定限采空调湿机进行湿
湿度超规定限采洒水湿拖拖进行增湿
53养护员应效期产品医疗器械实施重点养护发现期失效者淘汰医疗器械应立转移退货区通知采购部医疗器械退货理制度处理
医疗器械正常储存条件储存容易变质
已发现质量合格医疗器械相邻批号医疗器械
医疗器械标示效期低二年医疗器械
效期医疗器械〔离效期止缺乏年〕
长时间储存医疗器械〔二年〕
54医疗器械出现合格品时养护员应立查验库批号产品立合格品医疗器械转入合格品区通知质量理部医疗器械合格品理制度处理
55养护员应熟练掌握养护设施设备仪器操作方法保证完
56养护员根医疗器械流转情况库医疗器械进行质量循回检查时处理库医疗
编号：HBMTZG111
医疗器械库养护理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
器械出现外包装受损情况
57月库存医疗器械进行质量循回检查次做医疗器械养护记录
6质量记录：
61库房温湿度记录表
62医疗器械养护记录表
编号：HBMTZG112
医疗器械销售理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
l目：
标准销售行医疗器械流通秩序防止违法销售保证医疗器械安特制定制度
2：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
医疗器械销售售退回
4 职责：
41销售部负责购货单位选择正确介绍宣传医疗器械法销售
42销售员负责购货单位审核
5 容：
51医疗器械销售前应购货单位资质进行审核销售员负责索取收集购货单位资质证件销售部审核资质证件齐全效购货单位方建立购销关系：
52购货单位资质
医疗器械营企业应具医疗器械营企业许证营业执证〞必须合法效提供复印件加盖单位原印章医疗器械营企业许证营范围决定允许供应购货单位医疗器械产品范围
医疗机构应具医疗机构执业许证必须合法效提供复印件加盖单位原印章
53通资质审核购货单位根信息销售部派专录入电脑专销售软件中建立购货单位档案
54购货单位资质证件期前销售员应配合销售部购货单位索取新资质证件销售部审核合法性效性存档购货单位资质证件期提供效资质证件应停止销售供货
55销售员医疗器械营企业销售产品时定注意查营范围超出营范围产品销售购货医疗器械营企业
56医疗器械售证〞证〞全营单位医疗机构执业许证单位事医疗器械零售业务城乡集贸市场提供菌器械直接参城乡集贸市场菌器械交易
编号：HBMTZG112
医疗器械销售理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
57销售员开展业务时应购货单位提供加盖企业原印章医疗器械营企业许证营业执复印件
58销售员销售医疗器械时应正确介绍医疗器械虚假夸误导客户介绍医器械时国家医疗器械监督理部门批准医疗器械说明书准
59效期合格医疗器械销售员应积极推销法销售
510销售医疗器械应开具医疗器械销售单〞销售员应医疗器械销售单〞签字
51l建立销售记录销售记录应真实完整：销售日期购货单位品名规格型号单位数量批号效期灭菌批号灭菌效期生产单位注册号复核情况办签名等根信息保存效期满二年保质期满二年
512销售员负责售退回医疗器械处理做医疗器械销售退回记录
6 质量记录：
61医疗器械销售出库复核单
62医疗器械销售出库复核记录表
63医疗器械销售退回单
64医疗器械销售退回记录表
编号：HBMTZG113
医疗器械出库复核理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
1目：
标准医疗器械出库工作严出库关确保出库医疗器械规格数量准确性质量性
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
医疗器械出库程
4 职责：
41发货员负责销售单产品信息发货出库
42复核员负责销售单产品信息出库医疗器械进行复核
5 容：
51出库求：
医疗器械出库应遵循先产先出〞期先出〞批号发货原进行
医疗器械出库必须公司财务部门签章医疗器械销售出库复核单〞仓库联方出库发货员应严格医疗器械销售出库复核单〞医疗器械名称规格型号数量生产日期〔批号〕灭菌批号〔灭菌日期〕生产厂家等容合格品区提货出库完成工作医疗器械销售出库复核单〞签字
发货员整箱货物应包装储运图示标志搬运出库零货应放入零货箱搬运出库
发货员应出库产品送发货区存放医疗器械销售出库复核单〞交复核员复核
52复核求：
复核员必须医疗器械销售出库复核单〞发货区医疗器械进行复核出库医疗器械单信息符应查出原时处理直复核误复核员方医疗器械销售出库复核单〞签字放行货物
复核员客户送货员交接医疗器械时应医疗器械面清点清楚
53出库质量理：
发货员复核员医疗器械出库复核程中发现医疗器械质量情况时应停止发货出库货物合格品区移入退货区理：
5311医疗器械包装破损封口牢衬垫实封条严重损坏
编号：HBMTZG113
医疗器械出库复核理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
2医疗器械已超效期
出库拼箱理：
1零散医疗器械出库拼箱时合理摆放保证医疗器械质量
2拼箱时仪器设备耗材分开装箱
3液体材料固体材料分开装箱
4体积质量重者放层
5拼箱医疗器械包装应鲜明标记表达该包装医疗器械拼箱医疗器械
6拼箱医疗器械外包装应鲜明医疗器械标记
编号：HBMTZG114
医疗器械退货理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
1目：
保证医疗器械安性效性杜绝期失效者淘汰医疗器械流入市场特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
公司购进医疗器械保销售程中出现期失效者淘汰产品
4 职责：
41仓储部负责库医疗器械出现期失效者淘汰医疗器械产品处理
42质量理部负责售退回医疗器械出现期失效者淘汰医疗器械产品处理
43采购部负责期失效者淘汰医疗器械产品退货理
5 容：
51保员出库复核员库医疗器械进行监控发现库医疗器械产品出现期失效者淘汰应立转入退货区理
52验收员售退回医疗器械验收程中发现售退回医疗器械产品出现期失效者淘汰应立转入退货区理
53保员负责退货区产品名称生产企业规格型号退货数量退货原填报退货通知单形式口头通知形式报采购部
54采购员核实退货原退货通知单签字口头通知验收员办理退货手续时联系供货企业办理退货
55验收员负责开具退货单签字供货单位办收退货单需退货单签字
56保员出库复核员签字前方出库
56验收员负责做退货记录
编号：HBMTZG115
医疗器械售退回理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
l 目：
加强售退回医疗器械质量检查确保售退医疗器械质量特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 范围：
公司销售出医疗器械重新入库质量检查
4 职责：
41质量理部负责销退回医疗器械验收审核
42验收员负责医疗器械质量确实认
5 容：
51质量原购货企业求退货换货医疗器械产品应质量验收员负责验收
52非产品质量原退货换货验收员应入库验收理制度进行验收合格办理入库验收手续验收合格应予拒收
53属产品质量问题验收员应做出质量责判定属生产企业产品身出现质量问题客户办理退货换货属客户超效期造成产品质量问题原予退货通知售效劳部处理未事宜
54验收员负责审核退货产品源应核销售记录单进行质量验收方签收入库指定存放区域做医疗器械销售退回记录
55收入合品区退货产品应通知质量理部采购部做退货处理
56符合退货条件产品验收员应手工填写退货通知单交销售员客户开具红色退回商品销售单〔红单〕
57储存特殊求医疗器械般予退货
编号：HBMTZG116
医疗器械效期产品理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
1目：
加强效期医疗器械理加强效期医疗器械催销工作减济损失
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 范围：
效期医疗器械特效期医疗器械控制理
4 职责：
41质量理部负责加强购进医疗器械效期控制
42保员负责效期医疗器械重点保
43销售员负责效期医疗器械销售
5 容：
51医疗器械效期指医疗器械规定储存条件够保证质量期限
52入库验收时应加强医疗器械效期控制原厂家供货效期二年〔含二年〕收货日期离医疗器械出厂日期长6月：二年长3月
53效期医疗器械划分：离医疗器械效期缺乏年医疗器械
54保员应效期医疗器械重点保养
55效期医疗器械催销
保员根库存医疗器械实际情况月填报次效期医疗器械催销表〞
该信息应传递采购部质量理部销售部
销售部应加力度效期医疗器械销售
质量理部销售难度库存数量较效期医疗器械应报采购部量联系退换货事宜
超出医疗器械效期医疗器械严禁销售合格医疗器械理
编号：HBMTZG117
医疗器械合格品理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
l目：
加强合格医疗器械监督控制防止合格医疗器械流入市场特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
整营活动中出现医疗器械合格品
4 职责：
41仓储部负责合格品保控制
42质量理部负责合格品处理
5 容：
51医疗器械合格品指质量符合产品标准求者包装标识符合医疗器械标准相关规定产品
52医疗器械购进验收程中产品性状包装标识应严格检查防止合格品进入仓库进流入市场
53质量理部应重视积极开展质量查询工作公布医疗器械合格品批号认真核查公司相关库存产品发现公司库房存合格品应立通知仓储部转入合格品区理54质量理部应配合药品监督理部门定期库医疗器械产品进行抽检抽检结果合格产品应立通知仓储部转入合格品区理
55已售出合格品应根销售记录时质量问题医疗器械追回做记录
56合格品医疗器械应单独存放合格品区件合格品包装单元标明合格品
57质量理部负责库合格品处理应合格品根信息填入合格品处理记录表时质量检验报告检验结果合格原填入合格品处理记录表
58质量理部应协助药品监督理部门合格品医疗器械进行处理
59质量理部应根合格原结合药品监督理部门意见提出处理意见填入合格品处理记录表报总理审批
编号：HBMTZG118
医疗器械技术培训理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
l目：
标准医疗器械产品技术培训工作保证产品正确合理特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
医疗设备仪器类等操作影响安性效性产品
4 职责：
41供货单位约定提供技术支持第三方负责产品技术培训工作
42售效劳部负责协调产品技术培训工作
5 容：
51营设备仪器类医疗器械应供货单位签订技术支持协议明确供货单位负责产品安装维修技术培训效劳约定第三方提供技术支持
52设备仪器类医疗器械中假设操作关系患者诊断结果身安必须户提供技术培训公司义务敦促协助供货单位约定提供技术支持第三方开展技术培训工作
53技术培训工作应产品方操作员熟悉产品性工作原理方法熟练掌握产品操作防止影响产品安性效性
54技术培训采授课方式采现场讲解方式参加培训员进行考核保证产品正确
编号：HBMTZG119
医疗器械售效劳理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
1目：
标准医疗器械产品技术培训工作保证产品正确合理特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
医疗设备仪器类等操作影响安性效性产品
4 职责：
41供货单位约定提供技术支持第三方负责产品安装调试技术培训维修工作
42售效劳部负责协调产品安装调试技术培训维修工作
5 容：
51供货单位约定提供技术支持第三方公司员进行技术培训熟悉产品性工作原理方法等便正确判断处理解决出现问题
52积极协助供货单位购货单位开展产品售安装调试工作
53购货单位产品程中出现质量问题时应时协助联系供货单位予解决
54认真听取购货单位售效劳工作意见建议做售效劳记录
55定期销售产品情况做户访问工作针产品程中质量问题产品包装储运问题听取户医疗器械产品质量售效劳质量意见建议做售效劳记录
6 质量记录：
6l医疗器械售效劳记录单
编号：HBMTZG120
医疗器械质量踪理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
1目：
标准医疗器械售效劳工作时解产品程中质量情况产品质量出现问题时采取纠正预防措施保证医疗器械追溯性特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
公司营次性菌医疗器械产品
4 职责：
质量理部负责产品质量踪理
5 容：
51建立购进验收记录档案根医疗器械产品名称规格型号生产单位生产批号追溯供货单位供货时间供货数量质量包装标识情况
52建立保养护记录档案根医疗器械产品名称规格型号生产单位生产批号追溯存放点库存数量质量包装标识情况
53建立销售出库复核记录档案根医疗器械产品名称规格型号生产批号追溯第收货销售数量质量包装标识情况时求分销商保存分销记录供进步追溯
54定期查询医疗器械质量情况做采购销售追查批产品质量情况
55质量踪查询工作应建立医疗器械质量踪查询记录
编号：HBMTZG121
医疗器械投诉处理理制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页1页
1目：
提高户满意度产品质量水售效劳质量妥善处理户投诉特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
户产品质量售效劳质量投诉处理
4 职责：
41售效劳部负责户投诉信息收集
42质量理部负责户投诉问题处理
5 容：
51投诉受理：
接投诉者礼貌热情诚恳认真收集信息做记录产品质量投诉工作质量投诉分类处理
户口头投诉应马进行调查场做出答复
户书面投诉认真调查报质量理部处理
52投诉处理：
般书面投诉2工作日作出答复较复杂涉两部门投诉应5工作日作出答复
产品质量问题投诉具体分析调查研究进行处理
523工作质量问题投诉具体分析调查研究提出改良措施提高效劳质量
户关医疗器械良事件投诉医疗器械良事件报告制度处理
户关医疗器械质量事投诉医疗器械质量事报告制度处理
投诉处理完毕应时处理意见反响投诉书面投诉必须书面答复投诉口头答复
投诉处理意见服质量理部重新进行核实提出进步处理意见
编号：HBMTZG122
医疗器械质量事报告制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
l目：
加强质量事理防止相事发生减事发生率
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
质量事报告处理
4 职责：
41事发生部门时报事情况协质量理组做事调查处理
42公司总理负责事处理
5 容：
51质量事指医疗器械营活动环节中医疗器械质量问题发生危身安导致济损失异常情况质量事性质果严重程度分：重事般事
重质量事：
1保善造成医疗器械产品破损污染等提供批次产品造成济损失3000元
2销售发货程中出现失质量问题严重威胁身安已造成医疗事者
3销售假劣医疗器械损害消费者利益造成较坏影响损失2000元者
般质量事：属重事情况般质量事
52质量事报告：
发生重质量事造成身伤亡性质恶劣影响坏部门必须1时报公司质量负责质量负责报总理事紧急严重直接报总理处理
重质量事应2时总理时监部门汇报查清原作书面汇报般超2天
般质量事应天报质量负责1天事原处理结果报质量负责
53质量事处理：
坚持三放〞原事原清放事责者群众没受教育放没防范措施放
造成重质量事必须追究领导责报产品监督理部门直接责
编号：HBMTZG122
医疗器械质量事报告制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
者予处分
533分析原冈吸取教训提出改良措施防止事发生改良措施杜绝类似事发生
534质量事处理坚持三放〞原事原清放事责企业员工没受教育放没整改防范措施放
重质量事应时报级医疗器械监督理部门
编号：HBMTZG123
医疗器械良事件报告制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第1页2页
1目：
进步解医疗器械良事件发生情况时发现新严重良事件便医疗器械监部门时关医疗器械加强理防止良事件重复发生保证更械安特制定制度
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
公司销售医疗器械程中出现良事件收集报
4 职责：
41售效劳部负责公司销售医疗器械程中出现良事件收集
42质量理部负责公司销售医疗器械程中出现良事件报
5 容：
51医疗器械良事件指获准市合格医疗器械正常情况发生导致导致体伤害医疗器械预期效果关害事件
52医疗器械良事件收集：
售效劳部负责网报刊杂志收集公司销售医疗器械产品相关医疗器械良事件信息时质量理部通报
售效劳部负责公司销售植入性医疗器械时开展产品质量追踪工作收集产品程中出现良事件情况时质量理部通报
53医疗器械良事件报告：
根原：造成患者者员死亡严重伤害事件已发生医疗器械关需疑医疗器械良事件报告
濒事件原：事件时未造成员伤害床医务员根床验认次发生类事件时会造成患者医务员死亡严重伤害需报告
清楚报告原：清楚否属医疗器械良事件时疑医疗器械良事件报告
免报告原：
1者应前发出医疗器械缺陷
编号：HBMTZG123
医疗器械良事件报告制度
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第2版第1次修订
页次：第2页2页
2完全患者素导致良事件
3事件发生仅仅器械超效期
4事件发生时医疗器械安保护措施正常工作会患者造成伤害
相关事件情况必须报告：
1引起造成死亡严重伤害率较
2医疗器械性影响性质严重引起者造成死亡严重伤害
3器械发挥必正常作影响医疗器械治疗检查诊断作引起造成死亡严重伤害
4医疗器械属长期植入物生命支持器械维持类生命十分必
5医疗器械生产企业需采取求采取行动减少产品公众健康造成损害风险
6类似事件实际已引起造成死亡严重伤害
公司营医疗器械产品发现疑医疗器械良事件时质量理部负责填写疑医疗器械良事件报告表表收集资料季度省治区直辖市药品良反响监测中心报告中严重伤害事件应发现10工作日报告死亡事件应24时报告死亡病例应时报送国家药品良反响监测中心
医疗器械良事件处理：发生良事件产品应封存合格区销售信息告知生产企业便妥善安置
质量理部医疗器械良事件处理资料进行整理保
6 质量记录
61疑医疗器械良事件报告表
文件编号：HBMTZG2
质量理程序文件
编 制：
审 核：
批 准：
生效日期：
湖北铭通商贸
目 录
HBMTZG201：医疗器械购进验收程序 1
HBMTZG202：医疗器械仓储保程序 3
HBMTZG203：医疗器械质量事处理程序 5
HBMTZG204：医疗器械合格品处理程序 6
编号：HBMTZG201
医疗器械购进验收程序
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第1页2页
1目：
建立医疗器械购进验收岗位操作程序保证医疗器械购进验收理制度执行
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
购进医疗器械验收
销售退回医疗器械验收
4 职责：
质量理部验收员程序负责
5 程序：
51购进医疗器械验收：
验收员根采购部采购方案通知供货单位送货单供货单位提供医疗器械种类逐批进行质量数量包装标识验收
首先清点件求货送货单相符合然送货单列工程逐核产品名称规格数量生产日期效期〔效期产品〕灭菌日期〔灭菌产品〕注册证号〔注册证效期〕生产厂名生产许证号〔许证效期〕注册商标检查医疗器械外观性状质量
513般医疗器械须检查外观性状仪器类产品必须逐通电试验
验收通验收员根验收情况相关信息完整准确录入电脑印医疗器械购进验收入库单签字签字代表质量合格数量正确包装标识合格
保员入库办收医疗器械购进验收入库单购进医疗器械进行数量复核复核误医疗器械购进验收入库单签字产品入库
医疗器械购进验收入库单三联式第联〔存根联〕：验收员交质量理部负责保第二联〔客户联〕：交客户作供货证第三联〔仓库联〕：交仓储部保员保
验收员根医疗器械购进验收入库单质量信息电脑中导出购进验收记录表质量记录做补充完善签名确认
医疗器械购进验收记录容：验收日期供货单位名称产品名称规格型号单位数量生产日期〔批号〕产品效期〔效期产品〕灭菌日期〔灭菌产品〕灭菌效期〔灭菌产品〕生产企业名称产品注册证号质量情况验收情况验收员记录
编号：HBMTZG201
医疗器械购进验收程序
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第2页2页
验收通应予拒收通知采购部
52售退回医疗器械验收：
验收员根客户提供医疗器械销售出库复核单符合退货条件予验收符合退货条件予拒收
医疗器械售退回条件：
1退回产品效期
2退回产品质量检验部门认定合格品
验收员程序511512513求售退回医疗器械进行验收
验收通验收员根验收情况相关信息完整准确录入电脑印医疗器械销售退回单签字签字代表外质量合格〔含合格品〕数量正确包装标识合格
销售退回合格品验收员应医疗器械销售退回单备注合格品〞字样
保员收医疗器械销售退回单销售退回医疗器械进行数量复核复核误医疗器械销售退回单签字产品入库备注合格品〞字样放入合格品区理
医疗器械销售退回单三联式第联〔存根联〕：验收员交质量理部负责保第二联〔客户联〕：交客户作退货证第三联〔仓库联〕：交仓储部保员保
验收员根医疗器械销售退回单质量信息电脑中导出医疗器械销售退回记录表质量记录做补充完善签名确认
医疗器械销售退回记录容：退货日期购货单位名称产品名称规格型号单位数量生产日期〔批号〕产品效期〔效期产品〕灭菌日期〔灭菌产品〕灭菌效期〔灭菌产品〕生产企业名称产品注册证号质量情况销售员验收情况验收员记录
验收通应予拒收通知销售部
6 相关制度：
61医疗器械入库验收理制度
62医疗器械合品理制度
7 相关记录：
71医疗器械购进验收入库单
72医疗器械购进验收记录表
73医疗器械销售退回单
74医疗器械销售退回记录表
编号：HBMTZG202
医疗器械仓储保程序
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第1页2页
1目：
建立医疗器械库保岗位标准操作程序保证医疗器械仓储保理制度执行
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法〔暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
公司库医疗器械保
4 职责：
41质量理部负责指导程序执行
42仓储部负责保员实施程序负责
5 程序：
51入库程序：
医疗器械货未验收员验收前应购进产品存放仓库验区
保员入库办验收员签字医疗器械购进验收入库单〞购进产品产品名称规格型号数量生产日期效期等进行核核误医疗器械购进验收入库单〞签字产品入库
保员入库办医疗器械产品类购进产品分类存放仓库规定合格品区
52保程序：
医疗器械仓库营产品储存条件设置常温库常温库：温度0～30℃库房相湿度应保持45～75间
养护员必须天二次查验库房温湿度认真填写库房温湿度记录表〞
根季节气候情况类医疗器械物理性质化学性质时调节库房温湿度保证医疗器械储存条件符合产品质量标准求
发现库房湿度超规定限时应启动空调器〔抽湿机〕调整库房湿度直湿度效控制止做调控措施采取措施2时温湿度记录
发现库房湿度超规定限时应采洒水湿拖拖增加湿度
发现库房温度超出规定范围时应启动空调器调整库房温度直温度效控制止做调控措施采取措施2时温湿度记录
编号：HBMTZG202
医疗器械仓储保程序
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第2页2页
日常重点保产品：效期产品次性菌医疗器械医X光胶片显影粉定影粉石膏绷带医橡胶手套橡胶制品仪器类产品
养护员应根医疗器械流转情况库医疗器械进行巡回家检查品种巡回检查周期月做医疗器械库养护记录
医疗器械出现合格品时保员应立查验库批号产品立合格品医疗器械转入合格品区通知质量理部医疗器械合格品理制度处理
0 医疗器械出现期失效者淘汰保员应立产品移入退货区通知采购部医疗器械退货理方法处理
53出库程序：
发货员公司财务部签章医疗器械销售出库复核单〞〔仓库联〕产品名称规格型号数量生产日期效期生产厂家等信息合格品区提货出库完成工作医疗器械销售出库复核单〞〔仓库联〕签字
发货员整箱货物应包装储运图示标志搬运出库零货应放入零货箱搬运出库
发货员应出库产品送发货区存放医疗器械销售出库复核单〞〔仓库联〕交复核员复核
复核员必须医疗器械销售出库复核单〞〔仓库联〕发货区医疗器械进行复核出库医疗器械单信息符应查出原时处理直复核误复核员方医疗器械销售出库复核单〞〔仓库联〕签字放行货物
复核员客户送货员交接医疗器械时应医疗器械面清点误
6 相关制度：
61医疗器械仓储保理制度
62医疗器械库养护理制度
63医疗器械出库复核理制度
7 相关记录：
71库房温湿度记录表
72医疗器械库养护记录表
73医疗器械销售出库复核单
编号：HBMTZG203
医疗器械质量事处理程序
王子明
宋倩
生效日期：20121015
朱岳
版：第1版第0次修订
页次：第1页1页
1目：
建立医疗器械质量事处理标准操作程序保证医疗器械质量事报告制度医疗器械良事件报告制度执行
2 ：
医疗器械监督理条例
次性菌医疗器械监督理方法暂行〕
湖北省医疗器械营企业许证理实施方法
3 适范围：
适医疗器械质量事良反响处理工作
4 职责：
41质量理部负责程序执行
42质量理部负责实施程序负责
5 程序：
51质量理员发现质量事接质量事报告良事件报告应立指导事发生部门采取积极措施防止事扩
52质量理员事发生情况质量理部负责汇报直接级质量理负责汇报
53质量理部接质量事报告良事件报告应联系事发生部门调查事原控制事扩完成质量事良事件认定确定事责事类〔重质量事般质量事〕制定整改防范措施效完成质量事良事件处理工作
54责应发生事作出书面情况说明质量事造成原认识
55公司质量理部应严格医疗器械质量事报告制度事责进行严肃处理警示教育员工引戒
56重质量事良事件应时报级医疗器械监督理部门
6 相关制度目录：
61医疗器械质量事报告制度
62医疗器械良事件报告制度
7 相关记录目录：
71医疗器械质量事处理记录
72医疗器械良事件报告记录
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
