医院药事理 第四节 制剂理
A1
1关医疗机构配制制剂叙述正确
A制剂批准文号
B必须具够保证制剂质量设施理制度检验仪器卫生条件
C医疗机构制剂许证
D品种应单位床需市场没供应品种须省治区直辖市民政府卫生行政理部门批准方配制
E配制制剂必须规定进行质量检验合格医师处方医疗机构
2医疗机构制剂室必须取
A药品批准文号
B药品生产许证
C药品营许证
D药品生产合格证
E医疗机构制剂许证
3负责医疗机构制剂许证审核批复部门
A卫生部
B省级卫生部门
C省级药品监督理部门
D国家食品药品监督理局
E省级卫生部门审核意报级药品监督理部门审批
4医疗机构制剂批准文号格式
AX药制字H(Z)+4位年号+4位流水号
B国药准字H(ZSJ)+4位年号+4位序号
CH(ZS)C+4位年号+4位序号
D国药证字H(ZS)+4位年号+4位序号
EX药广审(文)第0000000000号
5医疗机构制剂名称应
A医疗机构根药品特性命名通名商品名
B国家卫生部颁布药品命名原命名商品名称
C国家食品药品监督理局颁布药品命名原命名商品名称
D国家食品药品监督理局颁布药品命名原命名商品名称
E省级食品药品监督理局颁布药品命名原命名商品名称
6药检室负责制剂配制全程检验职责包括
A制定质量理组织务职责
B评价原料中间品成品质量稳定性确定物料储存期制剂效期提供数
C监测洁净室(区)微生物数尘粒数
D物料中间品成品进行取样检验留样出具检验报告
E制定修订物料中间品成品控标准检验操作规程
7质量理组织负责制剂配制全程质量理职责包括
A制定质量理组织务职责
B研究处理制剂重质量问题
C监测洁净室(区)微生物数尘粒数
D审核合格品处理程序监督实施
E决定物料中间品否
8静脉药调配室温湿度应
A温度13～20℃相湿度45～65
B温度15～24℃相湿度50～75
C温度18～24℃相湿度45～65
D温度18～26℃相湿度45～75
E温度18～26℃相湿度40～65
9静脉药集中调配员基求正确
A负责静脉药医嘱处方适宜性审核员应具3年床药调剂工作验
B负责静脉药医嘱处方适宜性审核员应具药学专业科学历
C静脉药调配工作相关员年少进行次健康检查建立健康档案
D静脉药调配中心(室)负责应具药学专业科学历专业中级专业技术职务职资格
E负责摆药加药混合调配成品输液核员应具药士专业技术职务职资格
10静脉药混合调配操作前需准备事项包括
A控制操作间室温18～26℃
B控制操作间湿度40％～65％
C更衣操作规程进入洁净区操作间
D输液标签核药品名称规格数量效期等准确性药品完性
E接班工作员应先阅读交接班记录关问题应时处理
11关静脉药调配中心(室) 清洁消毒操作规程叙述错误
A面消毒1％次氯酸钠溶液
B面消毒5甲酚皂溶液
C万级洁净区需日规定操作程序进行面清洁消毒
D季铵类阳离子表面活性剂禁阳离子表面活性剂联合
E非洁净区需周次75％乙醇擦拭消毒工作台药车
答案部分
A1
1
正确答案 D
答案解析 D正确说法应该：医疗机构配制制剂须省治区直辖市民政府卫生行政部门审核意省治区直辖市民政府药品监督理部门批准
该题针医院制剂概述知识点进行考核
答疑编号100402852
2
正确答案 E
答案解析 医疗机构制剂室必须取医疗机构制剂许证医疗机构配制制剂须省治区直辖市民政府卫生行政部门审核意省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发医疗机构制剂许证医疗机构制剂许证配制制剂
该题针医院制剂概述知识点进行考核
答疑编号100402851
3
正确答案 E
答案解析 医疗机构配制制剂须省级卫生行政部门审核意省级药品监督理部门批准发医疗机构制剂许证医疗机构制剂许证配制制剂
该题针医院制剂概述知识点进行考核
答疑编号100402850
4
正确答案 A
答案解析 医疗机构制剂批准文号格式：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号X——省治区直辖市简称H——化学制剂Z——中药制剂
该题针医院制剂概述知识点进行考核
答疑编号100402849
5
正确答案 C
答案解析 医疗机构制剂名称应国家食品药品监督理局颁布药品命名原命名商品名称
该题针医院制剂概述知识点进行考核
答疑编号100402848
6
正确答案 A
答案解析 ①制定修订物料中间品成品控标准检验操作规程制定取样留样制度②制定检验设备仪器试剂试液标准品(参考品)滴定液培养基实验动物等理办法③物料中间品成品进行取样检验留样出具检验报告④监测洁净室(区)微生物数尘粒数⑤评价原料中间品成品质量稳定性确定物料储存期制剂效期提供数⑥制定药检室员职责
该题针医院配制制剂质量理知识点进行考核
答疑编号100402860
7
正确答案 C
答案解析 质量理组织负责制剂配制全程质量理职责：①制定质量理组织务职责②决定物料中间品否③研究处理制剂重质量问题④制剂检验合格质量理组织负责审查配制全程记录决定否发放⑤审核合格品处理程序监督实施
该题针医院配制制剂质量理知识点进行考核
答疑编号100402859
8
正确答案 E
答案解析 静脉药调配中心(室)洁净区应设温度湿度气压等监测设备通风换气设施保持静脉药调配室温度18℃～26℃相湿度40％～65％保持定量新风送入
该题针医院配制制剂质量理知识点进行考核
答疑编号100402858
9
正确答案 A
答案解析 员基求：①静脉药调配中心(室)负责应具药学专业科学历专业中级专业技术职务职资格较丰富实际工作验责心强定理力②负责静脉药医嘱处方适宜性审核员应具药学专业科学历5年床药调剂工作验药师专业技术职务职资格③负责摆药加药混合调配成品输液核员应具药士专业技术职务职资格④事静脉药集中调配工作药学专业技术员应接受岗位专业知识培训考核合格定期接受药学专业继续教育⑤静脉药调配工作相关员年少进行次健康检查建立健康档案患传染病者污染药品疾病患精神病等宜事药品调剂工作应调离工作岗位
该题针医院配制制剂质量理知识点进行考核
答疑编号100402857
10
正确答案 D
答案解析 调配操作前准备：①调配操作前30分钟操作规程启动洁净间层流工作台净化系统确认处正常工作状态操作间室温控制18～26℃湿度40％～65％室外压差符合规定操作员记录签名②接班工作员应先阅读交接班记录关问题应时处理③更衣操作规程进入洁净区操作间首先蘸75％乙醇纺布外擦拭层流洁净台部部位摆药品容器药车推层流洁净操作台附相应位置
该题针医院配制制剂质量理知识点进行考核
答疑编号100402856
11
正确答案 D
答案解析 静脉药调配中心(室)清洁消毒操作规程
消毒剂选择制备：①次氯酸钠5％强碱性溶液甩面消毒1％溶液
溶液须前新鲜配制处理／分装高浓度5％次氯酸钠溶液时必须戴厚口罩防护手套②季铵类阳离子表面活性剂腐蚀性禁肥皂水阴离子表面活性剂联合应前新鲜配制③甲酚皂溶液腐蚀性面消毒5％溶液应前新鲜配制
非洁净区清洁消毒操作程序：①日工作结束专拖擦洗面常水擦拭工作台凳椅门框门手塑料筐等②周消毒次面污物桶：先常水清洁干消毒液擦洗面污物桶外15分钟常水擦消毒液③周次75％乙醇擦拭消毒工作台成品输送密闭容器药车锈钢设备凳椅门框门手
万级洁净区清洁消毒程序：①日清洁消毒：调配结束常水清洁锈钢设备层流操作台面两侧壁传递窗顶部两侧壁手台面凳椅明灯开关等挥干75％乙醇擦拭消毒②日规定操作程序进行面清洁消毒③墙壁顶棚月进行次清洁消毒操作程序
该题针医院配制制剂质量理知识点进行考核
答疑编号100402855
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A1
1关医疗机构配制制剂叙述正确
A制剂批准文号
B必须具够保证制剂质量设施理制度检验仪器卫生条件
C医疗机构制剂许证
D品种应单位床需市场没供应品种须省治区直辖市民政府卫生行政理部门批准方配制
E配制制剂必须规定进行质量检验合格医师处方医疗机构
2医疗机构制剂室必须取
A药品批准文号
B药品生产许证
C药品营许证
D药品生产合格证
E医疗机构制剂许证
3负责医疗机构制剂许证审核批复部门
A卫生部
B省级卫生部门
C省级药品监督理部门
D国家食品药品监督理局
E省级卫生部门审核意报级药品监督理部门审批
4医疗机构制剂批准文号格式
AX药制字H(Z)+4位年号+4位流水号
B国药准字H(ZSJ)+4位年号+4位序号
CH(ZS)C+4位年号+4位序号
D国药证字H(ZS)+4位年号+4位序号
EX药广审(文)第0000000000号
5医疗机构制剂名称应
A医疗机构根药品特性命名通名商品名
B国家卫生部颁布药品命名原命名商品名称
C国家食品药品监督理局颁布药品命名原命名商品名称
D国家食品药品监督理局颁布药品命名原命名商品名称
E省级食品药品监督理局颁布药品命名原命名商品名称
6药检室负责制剂配制全程检验职责包括
A制定质量理组织务职责
B评价原料中间品成品质量稳定性确定物料储存期制剂效期提供数
C监测洁净室(区)微生物数尘粒数
D物料中间品成品进行取样检验留样出具检验报告
E制定修订物料中间品成品控标准检验操作规程
7质量理组织负责制剂配制全程质量理职责包括
A制定质量理组织务职责
B研究处理制剂重质量问题
C监测洁净室(区)微生物数尘粒数
D审核合格品处理程序监督实施
E决定物料中间品否
8静脉药调配室温湿度应
A温度13～20℃相湿度45～65
B温度15～24℃相湿度50～75
C温度18～24℃相湿度45～65
D温度18～26℃相湿度45～75
E温度18～26℃相湿度40～65
9静脉药集中调配员基求正确
A负责静脉药医嘱处方适宜性审核员应具3年床药调剂工作验
B负责静脉药医嘱处方适宜性审核员应具药学专业科学历
C静脉药调配工作相关员年少进行次健康检查建立健康档案
D静脉药调配中心(室)负责应具药学专业科学历专业中级专业技术职务职资格
E负责摆药加药混合调配成品输液核员应具药士专业技术职务职资格
10静脉药混合调配操作前需准备事项包括
A控制操作间室温18～26℃
B控制操作间湿度40％～65％
C更衣操作规程进入洁净区操作间
D输液标签核药品名称规格数量效期等准确性药品完性
E接班工作员应先阅读交接班记录关问题应时处理
11关静脉药调配中心(室) 清洁消毒操作规程叙述错误
A面消毒1％次氯酸钠溶液
B面消毒5甲酚皂溶液
C万级洁净区需日规定操作程序进行面清洁消毒
D季铵类阳离子表面活性剂禁阳离子表面活性剂联合
E非洁净区需周次75％乙醇擦拭消毒工作台药车
答案部分
A1
1
正确答案 D
答案解析 D正确说法应该：医疗机构配制制剂须省治区直辖市民政府卫生行政部门审核意省治区直辖市民政府药品监督理部门批准
该题针医院制剂概述知识点进行考核
答疑编号100402852
2
正确答案 E
答案解析 医疗机构制剂室必须取医疗机构制剂许证医疗机构配制制剂须省治区直辖市民政府卫生行政部门审核意省治区直辖市民政府药品监督理部门批准发医疗机构制剂许证医疗机构制剂许证配制制剂
该题针医院制剂概述知识点进行考核
答疑编号100402851
3
正确答案 E
答案解析 医疗机构配制制剂须省级卫生行政部门审核意省级药品监督理部门批准发医疗机构制剂许证医疗机构制剂许证配制制剂
该题针医院制剂概述知识点进行考核
答疑编号100402850
4
正确答案 A
答案解析 医疗机构制剂批准文号格式：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号X——省治区直辖市简称H——化学制剂Z——中药制剂
该题针医院制剂概述知识点进行考核
答疑编号100402849
5
正确答案 C
答案解析 医疗机构制剂名称应国家食品药品监督理局颁布药品命名原命名商品名称
该题针医院制剂概述知识点进行考核
答疑编号100402848
6
正确答案 A
答案解析 ①制定修订物料中间品成品控标准检验操作规程制定取样留样制度②制定检验设备仪器试剂试液标准品(参考品)滴定液培养基实验动物等理办法③物料中间品成品进行取样检验留样出具检验报告④监测洁净室(区)微生物数尘粒数⑤评价原料中间品成品质量稳定性确定物料储存期制剂效期提供数⑥制定药检室员职责
该题针医院配制制剂质量理知识点进行考核
答疑编号100402860
7
正确答案 C
答案解析 质量理组织负责制剂配制全程质量理职责：①制定质量理组织务职责②决定物料中间品否③研究处理制剂重质量问题④制剂检验合格质量理组织负责审查配制全程记录决定否发放⑤审核合格品处理程序监督实施
该题针医院配制制剂质量理知识点进行考核
答疑编号100402859
8
正确答案 E
答案解析 静脉药调配中心(室)洁净区应设温度湿度气压等监测设备通风换气设施保持静脉药调配室温度18℃～26℃相湿度40％～65％保持定量新风送入
该题针医院配制制剂质量理知识点进行考核
答疑编号100402858
9
正确答案 A
答案解析 员基求：①静脉药调配中心(室)负责应具药学专业科学历专业中级专业技术职务职资格较丰富实际工作验责心强定理力②负责静脉药医嘱处方适宜性审核员应具药学专业科学历5年床药调剂工作验药师专业技术职务职资格③负责摆药加药混合调配成品输液核员应具药士专业技术职务职资格④事静脉药集中调配工作药学专业技术员应接受岗位专业知识培训考核合格定期接受药学专业继续教育⑤静脉药调配工作相关员年少进行次健康检查建立健康档案患传染病者污染药品疾病患精神病等宜事药品调剂工作应调离工作岗位
该题针医院配制制剂质量理知识点进行考核
答疑编号100402857
10
正确答案 D
答案解析 调配操作前准备：①调配操作前30分钟操作规程启动洁净间层流工作台净化系统确认处正常工作状态操作间室温控制18～26℃湿度40％～65％室外压差符合规定操作员记录签名②接班工作员应先阅读交接班记录关问题应时处理③更衣操作规程进入洁净区操作间首先蘸75％乙醇纺布外擦拭层流洁净台部部位摆药品容器药车推层流洁净操作台附相应位置
该题针医院配制制剂质量理知识点进行考核
答疑编号100402856
11
正确答案 D
答案解析 静脉药调配中心(室)清洁消毒操作规程
消毒剂选择制备：①次氯酸钠5％强碱性溶液甩面消毒1％溶液
溶液须前新鲜配制处理／分装高浓度5％次氯酸钠溶液时必须戴厚口罩防护手套②季铵类阳离子表面活性剂腐蚀性禁肥皂水阴离子表面活性剂联合应前新鲜配制③甲酚皂溶液腐蚀性面消毒5％溶液应前新鲜配制
非洁净区清洁消毒操作程序：①日工作结束专拖擦洗面常水擦拭工作台凳椅门框门手塑料筐等②周消毒次面污物桶：先常水清洁干消毒液擦洗面污物桶外15分钟常水擦消毒液③周次75％乙醇擦拭消毒工作台成品输送密闭容器药车锈钢设备凳椅门框门手
万级洁净区清洁消毒程序：①日清洁消毒：调配结束常水清洁锈钢设备层流操作台面两侧壁传递窗顶部两侧壁手台面凳椅明灯开关等挥干75％乙醇擦拭消毒②日规定操作程序进行面清洁消毒③墙壁顶棚月进行次清洁消毒操作程序
该题针医院配制制剂质量理知识点进行考核
答疑编号100402855
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