关印发干细胞床研究理办法（试行）通知
中华民国国家卫生计划生育委员会20150821
国卫科教发〔2015〕48号
省治区直辖市卫生计生委食品药品监局新疆生产建设兵团卫生局食品药品监局国家卫生计生委直属关单位食品药品监总局直属关单位：
规范促进国干细胞床研究国家卫生计生委食品药品监总局组织制定干细胞床研究理办法（试行）（国家卫生计生委食品药品监总局网站载）现印发请遵执行
国家卫生计生委 食品药品监总局
2015年7月20日
干细胞床研究理办法（试行）
第章 总
第条 规范促进干细胞床研究中华民国药品理法医疗机构理条例等法律法规制定办法
第二条 办法适医疗机构开展干细胞床研究
干细胞床研究指应体异体源干细胞体外操作输入（植入）体疾病预防治疗床研究体外操作包括干细胞体外分离纯化培养扩增诱导分化冻存复苏等
第三条 干细胞床研究必须遵循科学规范公开符合伦理充分保护受试者权益原
第四条 开展干细胞床研究医疗机构（简称机构）干细胞制剂床研究质量理责体机构应干细胞床研究项目进行立项审查登记备案程监干细胞制剂制备床研究全程进行质量理风险控
第五条 国家卫生计生委国家食品药品监总局负责干细胞床研究政策制定宏观理组织制定发布干细胞床研究相关规定技术指南规范协调督导检查机构干细胞制剂床研究理体制机制建设风险控措施促进干细胞床研究健康序发展组建干细胞床研究专家委员会伦理专家委员会干细胞床研究规范理提供技术支撑伦理指导
省级卫生计生行政部门省级食品药品监部门负责行政区域干细胞床研究日常监督理机构干细胞制剂床研究质量风险控情况进行检查发现问题存风险时时督促机构采取效处理措施根工作需组建干细胞床研究专家委员会伦理专家委员会
第六条 机构受试者收取干细胞床研究相关费发布变相发布干细胞床研究广告
第二章 机构条件职责
第七条 干细胞床研究机构应具备条件：
（）三级甲等医院具开展干细胞床研究相应诊疗科目
（二）法获相关专业药物床试验机构资格
（三）具较强医疗教学科研综合力承担干细胞研究领域重研究项目具源合法相稳定充分项目研究费支持
（四）具备完整干细胞质量控制条件全面干细胞床研究质量理体系独立干细胞床研究质量保证部门建立干细胞制剂质量受权制度具完整干细胞制剂制备床研究全程质量理风险控制程序相关文件（含质量理手册床研究工作程序标准操作规范试验记录等）具干细胞床研究审计体系包括具备资质审员审外审制度
（五）干细胞床研究项目负责制剂质量受权应机构负责正式授权具正高级专业技术职称具良科研信誉研究员药物床试验质量理规范（GCP）培训获相应资质机构应配置充足具备资质力资源进行相应干细胞床研究制定实施干细胞床研究员培训计划培训效果进行监测
（六）具开展干细胞床研究相适应高水专家组成学术委员会伦理委员会
（七）具防范干细胞床研究风险理机制处理良反应良事件措施
第八条 机构学术委员会应开展干细胞床研究相适应具较高学术水机构外知名专家组成专业领域应涵盖床相关学科干细胞基础床研究干细胞制备技术干细胞质量控制生物医学统计流行病学等
机构伦理委员会应解干细胞研究医学伦理学法学理学社会学等专业员少位非专业社会士组成员少7位负责干细胞床研究项目进行独立伦理审查确保干细胞床研究符合伦理规范
第九条 机构应建立干细胞床研究项目立项前学术伦理审查制度接受国家省级干细胞床研究专家委员会伦理专家委员会监督促进学术伦理审查公开公公正
第十条 机构负责应机构干细胞床研究工作全面负责建立健全机构干细胞制剂床研究质量理体制机制保障干细胞床研究力物力条件完善机构项规章制度时处理床研究程中突发事件
第十条 干细胞床研究项目负责应全面负责该项研究工作运行理制定研究方案严格执行审查立项研究方案分析撰写研究报告掌握执行标准操作规程详细进行研究记录时处理研究中出现问题确保环节符合求
第十二条 干细胞制剂质量受权应具备医学相关专业背景具少三年事干细胞制剂（相关产品）制备质量理实践验事相关产品程控制质量检验工作质量受权负责审核干细胞制备批记录确保批床研究干细胞制剂生产检验等均符合相关求
第十三条 机构应建立健全受试者权益保障机制效控风险研究方案中应包含关风险预判控措施机构学术伦理委员会研究风险程度进行评估风险较高项目应采取效措施进行重点监通购买第三方保险发生研究相关损害死亡受试者承担治疗费相应济补偿
第十四条 机构应根信息公开原 医学研究登记备案信息系统求公开干细胞床研究机构项目关信息负责审核登记容真实性
第十五条 开展干细胞床研究项目前机构应备案材料（见附件1）省级卫生计生行政部门会食品药品监部门审核国家卫生计生委国家食品药品监总局备案
干细胞床研究项目应已备案机构实施
第三章 研究立项备案
第十六条 干细胞床研究必须具备充分科学预防治疗疾病效果优现手段尚效干预措施疾病威胁生命严重影响生存质量疾病重医疗卫生需求
第十七条 干细胞床研究应符合药物床试验质量理规范求干细胞制剂符合干细胞制剂质量控制床前研究指导原(试行)求
干细胞制剂制备应符合药品生产质量理规范（GMP）基原相关求配备具适资质员适设施设备完整质量理文件原辅材料制备程质量控制应符合相关求限度降低制备程中污染交叉污染确保持续稳定制备符合预定途质量求干细胞制剂
第十八条 机构干细胞床研究立项审查程序相关工作制度项目负责须提交关干细胞床研究项目备案材料（见附件2）干细胞床研究项目伦理审查申请表（见附件3）
第十九条 机构学术委员会应申报干细胞床研究项目备案材料进行科学性审查审查重点包括：
()开展干细胞床研究必性
(二)研究方案科学性
(三)研究方案行性
(四)研究员资质干细胞床研究培训情况
(五)研究程中存风险防控措施
(六)干细胞制剂制备程质控措施
第二十条 机构伦理委员会应涉生物医学研究伦理审查办法相关求干细胞床研究项目进行独立伦理审查
第二十条 审查时机构学术委员会伦理委员会成员应签署保密协议利益突声明须三分二法定出席成员意方效根评审结果机构学术委员会出具学术审查意见机构伦理委员会出具伦理审查批件（见附件4）
第二十二条 机构学术委员会伦理委员会审查通干细胞床研究项目机构负责审核立项
第二十三条 干细胞床研究项目立项须国医学研究登记备案信息系统实登记相关信息
第二十四条 机构材料省级卫生计生行政部门会食品药品监部门审核国家卫生计生委国家食品药品监总局备案：
（）机构申请备案材料诚信承诺书
（二）项目立项备案材料（见附件2）
（三）机构学术委员会审查意见
（四）机构伦理委员会审查批件
（五）需材料
第四章 床研究程
第二十五条 机构应监督研究员严格已审查备案研究方案开展研究
第二十六条 干细胞床研究员必须通俗清晰准确语言告知供者受试者参干细胞床研究目意义容预期受益潜风险愿原签署知情意书确保干细胞床研究符合伦理原法律规定
第二十七条 床研究程中关干细胞提供者受试者入选检查床研究环节须操作者时记录资料原始记录须做准确清晰电子备份保存床研究结束30年
第二十八条 干细胞源获取程应符合伦理制备程中合格床试验剩余干细胞制剂捐赠物供者胚胎生殖细胞骨髓血液等必须进行合法妥善符合伦理处理
第二十九条 干细胞制剂应获体外操作回输植入受试者体剩余制剂处置等环节进行追踪记录干细胞制剂追踪资料处理日起必须保存少30年
第三十条 干细胞床研究结束应受试者进行长期访监测评价干细胞床研究长期安全性效性访中发现问题应报告机构学术伦理委员会时组织进行评估鉴定予受试者相应医学处理评估鉴定处理情况时报告省级卫生计生行政部门食品药品监部门
第三十条 项目执行程中发现受试者发生严重良反应良事件权益受损害违背伦理情况应时机构学术伦理委员会报告机构应根学术伦理委员会意见制订项目整改措施认真解决存问题
第三十二条 干细胞床研究程中研究员应年度国医学研究登记备案信息系统记录研究项目进展信息
机构行提前终止床研究项目应备案部门说明原采取善措施
第五章 研究报告制度
第三十三条 机构应时床研究中出现严重良反应差错事处理措施整改情况等报告国家省级卫生计生行政部门食品药品监部门
第三十四条 严重良事件报告
() 果受试者干细胞床研究程中出现严重良事件传染性疾病造成体功器官永久性损伤威胁生命死亡必须接受医疗抢救情况研究员应立刻停止床研究24时报告机构学术伦理委员会机构报告国家省级卫生计生行政部门食品药品监部门
(二)发生严重良事件研究员应时妥善受试者进行相应处理处理结束15日续工作报告机构学术伦理委员会机构报告国家省级卫生计生行政部门食品药品监部门说明事件发生原采取措施
(三)调查事原时应重点方面进行考察：干细胞制剂制备质量控制干细胞提供者筛查记录测试结果违背操作规范事件等
第三十五条 差错报告
()果操作程中出现违背操作规程事件事件疾病传播潜性传播关导致干细胞制剂污染时研究员必须事件发生立报告机构学术伦理委员会机构报告国家省级卫生计生行政部门食品药品监部门
(二)报告容必须包括：事件描述事件相关信息干细胞制剂制备流程已采取采取针事件处理措施
第三十六条 研究进度报告
()备案干细胞床研究项目应年度机构学术伦理委员会提交进展报告机构审核报国家省级卫生计生行政部门食品药品监部门
(二)报告容应包括阶段工作结已完成病例数正进行病例数良反应良事件发生情况等
第三十七条 研究结果报告
()阶段干细胞床研究结束研究员须研究结果进行统计分析纳总结书写研究报告机构学术伦理委员会审查机构负责审核报告国家省级卫生计生行政部门食品药品监部门
(二)研究结果报告应包括容：
1研究题目
2研究员名单
3研究报告摘
4研究方法步骤
5研究结果
6病例统计报告
7失败病例讨
8研究结
9步工作计划
第六章 专家委员会职责
第三十八条 国家干细胞床研究专家委员会职责：国卫生事业发展求国外干细胞研究成果转化情况进行调查研究提出干细胞床研究重点领域监政策建议根国医疗机构干细胞床研究基础制订相关技术指南标准干细胞床研究质量控制规范等摸底调研基础针性进行机构评估现场核查已备案干细胞床研究机构项目进行检查
国家干细胞床研究伦理专家委员会职责：针干细胞床研究中伦理问题进行研究提出政策法规制度建设意见根监工作需已备案干细胞床研究项目进行审评检查机构伦理委员会审查工作进行检查提出改进意见接受省级伦理专家委员会机构伦理委员会咨询进行工作指导组织伦理培训等
第三十九条 省级干细胞床研究专家委员会职责：省级卫生计生行政部门食品药品监部门干细胞床研究日常监需时解区干细胞床研究发展状况存问题提出政策建议提供技术支撑根监工作需机构已备案干细胞床研究项目进行审查检查
省级干细胞床研究伦理专家委员会职责：针行政区域干细胞床研究中伦理问题进行研究推动行政区域干细胞床研究伦理审查规范化根监工作需行政区域机构伦理委员会工作进行检查提出改进意见接受行政区域机构伦理委员会咨询提供工作指导事干细胞床研究伦理审查工作员进行培训
第四十条 国家省级干细胞床研究专家委员会伦理专家委员会应机构学术伦理审查情况进行监督检查
学术方面检查包括容：
（）机构执业许概况相应专业科室药物床试验机构资格卫生技术员相关技术力设施情况
（二）机构学术委员会组成标准操作规范
（三）承担国家级干细胞相关研究情况
（四）容审查情况：
1 干细胞床研究负责床研究员情况参加干细胞床试验技术相关法规培训情况等
2 研究方案科学性行性
3 防范干细胞床研究风险理机制处理良反应事件措施
4 干细胞床研究理制度标准操作规程制定
5 干细胞制剂质量控制床前研究指导原（试行）求干细胞制剂质量理评价标准相应设备设施理情况
（五）学术审查程序否合理
（六）利益突
（七）关事宜
伦理方面检查包括容：
（）机构伦理委员会组成标准操作规范
（二）研究项目伦理审查程记录包括风险受益评估策等
（三）知情意书讨批准样
（四）伦理审查程序合理性
（五）利益突
（六）关事宜
第四十条 省级干细胞床研究专家委员会伦理专家委员会应行政区域机构开展干细胞床研究项目建立立项审查备案程理报告审议等全程督导检查制度
第四十二条 省级干细胞床研究专家委员会伦理专家委员会应机构提交严重良事件报告差错事报告处理措施等时分析提供咨询意见机构整改情况进行审评重问题整改情况提请国家干细胞床研究专家委员会伦理专家委员会进行审评
第四十三条 国家省级干细胞床研究专家委员会伦理专家委员会应已备案干细胞床研究项目进行定期评估专项评估等国家省级卫生计生行政部门食品药品监部门开展专项检查机抽查检查等提供技术支撑
第七章 监督理
第四十四条 省级卫生计生行政部门食品药品监部门应医疗机构开展干细胞床研究项目进行定期监督检查机抽查检查等监督检查中发现问题时提出处理意见
第四十五条 省级卫生计生行政部门会食品药品监部门应年3月31日前国家卫生计生委国家食品药品监总局报送年度干细胞床研究监督理工作报告
第四十六条 国家省级干细胞床研究专家委员会已备案机构项目进行现场核查评估评估结果公示
第四十七条 国家卫生计生委国家食品药品监总局根需已备案干细胞床研究机构项目进行抽查专项检查检查必时机构干细胞制剂进行抽样检定
第四十八条 机构检查中发现问题须进行认真整改形成整改报告检查3月报送检查部门
第四十九条 机构中干细胞床研究情形省级卫生计生行政部门食品药品监部门责令暂停干细胞床研究项目限期整改法予相应处理
（）机构干细胞床研究质量理体系符合求
（二）项目负责质量受权效履行职责
（三）未履行网络登记备案纸质材料备案
（四）时报告发生严重良反应良事件差错事等
（五）擅更改床研究方案
（六）时报送研究进展结果
（七）访中发现问题未时组织评估鉴定予相应医学处理
（八）违反相关规定行
第五十条 机构理工作中发生列行国家卫生计生委国家食品药品监总局责令停止干细胞床研究工作予通报批评进行科研端行记录情节严重者关法律法规求法处理
（）整改合格
（二）违反科研诚信伦理原
（三）损害供者受试者权益
（四）受试者收取研究相关费
（五）非法进行干细胞治疗广告宣传等商业运作
（六）严重违反相关规定行
第五十条 办法完成干细胞床研究直接进入床应
第五十二条 未干细胞床研究备案擅开展干细胞床研究违反规定直接进入床应机构员中华民国药品理法医疗机构理条例等法律法规处理
第八章 附
第五十三条 办法适已规定未体外处理造血干细胞移植药品申报干细胞床试验办法开展干细胞床研究申请药品注册床试验已获床研究结果作技术性申报资料提交药品评价
第五十四条 办法国家卫生计生委国家食品药品监总局负责解释
第五十五条 办法发布日起施行时干细胞治疗相关技术第三类医疗技术理
附件1干细胞床研究机构备案材料docx
2干细胞床研究项目备案材料docx
3干细胞床研究伦理审查申请表docx
4干细胞床研究项目伦理审查批件docx
附件1
干细胞床研究机构备案材料
干细胞床研究机构提交材料(式两份)：
医疗机构执业许证书复印件
二药物床试验机构资格认定证书复印件
三机构干细胞床研究组织理体系（框架图）部门职责
四机构干细胞床研究理责质量受权资质相关员接受培训情况
五机构学术委员会伦理委员会组成工作制度标准操作规范
六干细胞制备标准操作规程设施设备员条件
七干细胞床研究质量理风险控制程序相关文件（含质量理手册床研究工作程序标准操作规范试验记录等）
八干细胞床研究审计体系审外审制度审员资质
九干细胞质量评价标准检测设备设施情况
十防范干细胞床研究风险理机制处理良反应良事件措施
十相关资料
附件2
干细胞床研究项目备案材料
干细胞床研究项目提交材料(式两份)：
项目立项申报材料诚信承诺书
二项目伦理审查申请表
三床研究费情况
四研究员名单简历（包括床研究单位制剂研制单位）干细胞床研究质量理手册
五供者筛选标准供者知情意书样稿
六干细胞制备程中原辅料标准
七干细胞制剂制备工艺质量控制标准制定工艺稳定性数等
八干细胞制备完整记录干细胞制剂质量检验报告
九干细胞制剂标签储存运输追溯方案
十合格剩余干细胞制剂处理措施
十床前研究报告包括细胞水动物实验安全性效性评价
十二床研究方案应包括容
1研究题目
2研究目
3立题
4预期效果
5研究设计
6受试者纳入排标准分配入组方法
7需病例数
8干细胞制剂方式剂量时间疗程需通特殊手术导入治疗制剂应提供详细操作程
9中止终止床研究标准
10疗效评定标准
11良事件记录求严重良事件报告方法处理措施
12病例报告表样稿
13研究结果统计分析
14访计划实施办法
十三床研究风险预判处理措施包括风险评估报告控制方案实施细等
十四床研究进度计划
十五资料记录保存措施
十六受试者知情意书样稿
十七研究者手册
十八相关知识产权证明文件
十九相关材料
附件3
受理编号
干细胞床研究伦理审查申请表
项目名称
项目负责
申报日期 年 月 日
填表说明
1受理编号干细胞床研究机构伦理委员会填写
2申报材料请楷体四号字填写A4纸双面印复印没规定符号代码缩写
3请申报材料编页码页码位底部居中
声明
保证：①申请遵守干细胞床研究理办法（试行）干细胞制剂质量控制床前研究指导原（试行）等规定②申请表容提交资料均真实源合法未侵犯权益③提交电子文件印文件容完全致
查实处承担导致切果
特声明事项：
干细胞床研究伦理审查申请文件
研究项目名称
伦理评审受理序号
资料递交方式
提出伦理审查研究项目已提供列文件：
□ 1研究项目负责简介（包括5年项目相关验）
□ 2研究项目计划务书
□ 3参加单位合作意书
□ 4知情意书
□ 5：
委员会秘书（签名）
日期
年 月 日
干细胞床研究伦理审查申请项目概
1．研究项目相关信息
项目基信息
项目名称
中文
英文
项目编号
研究领域
项目资助方
项目承担单位
项目合作单位
涉国家区
项目起止时间
项目负责
项目负责
中文
英文
职称
学位
工作单位
电 话
传真
电子邮箱
邮编
址
项目参者
姓名
学位
职
分工
2．研究阶段 □ I期 □ II期 □ III期 □
3．研究设计
①委员会否中心伦理委员会？
□ □否（请写明中心伦理委员会 ）
②研究方案否已伦理委员会批准？
□（请注明 ） □否
③研究方案否伦理委员会否决？
□（请注明 ） □否
④研究否涉境外区国家
□（请注明 ） □否
干细胞床研究伦理审查容
4．科学背景（请通俗易懂语言简说明500字）
5．项目研究目（请通俗易懂语言简说明）
6．研究项目否干细胞研究科学评审？
□（请说明） □否
7．研究结果应
71研究完成研究结果种途？
72 结果出版否限制？
□（请说明） □否
8．研究象确定
81 潜研究象确定招募
□健康者 □病 □
82 否研究象说明研究目 □ □否
83 否筛选研究象标准 □ □否
84 样数进行统计学分析？（请简说明统计方法样量统计委托单位）
9．知情意
91 种形式获研究象意？□书面 □口头（请说明选择口头原）
92 谁研究象说明研究目求？
93 否必时提供口头翻译 □ □否
94 研究象（童行力者）表达意愿请说明谁表达知情意？
10．隐私保密
101 研究否涉隐私 □ □否
说明保护隐私？ 代码加密方式
102 谁权获原始数研究记录？
103 研究完成处理原始数？
104 保护研究象隐私权利研究者否保证文报告中公开姓名？ □ □否
11．风险评估
111 研究否导致研究象床干预 □ □否
112 研究否会增加研究象额外负担
□（采取措施________________________） □否
113 研究否涉弱势群体
子宫中胎 □ □否
法成活胎流产胎 □ □否
婴（01岁） □ □否
童（113岁） □ □否
少年（1318岁） □ □否
孕妇哺乳期妇女 □ □否
老（60岁） □ □否
特殊群 心智全 □ □否
12．利益
121 研究社会带益处 □ □否
122 研究会研究象带直接利益 □ □否
123 否研究象支付定补偿性报酬？□ □否
13．潜危害
131研究否存受试者潜危害？
□（请说明采取预防措施） □否
132否研究象提供研究员电话供紧急联络必查询？
□ □否
联系员姓名： 电话号码：
14．研究员保证
141遵守世界医学协会（WMA）通赫尔辛基宣言阐述原世界卫生组织（WHO）国际医学科学理事会（CIOMS）合作涉生物医学研究国际伦理准联合国教科文组织（UNESCO）世界类基组权宣言国涉生物医学研究伦理审查办法
(试行)胚胎干细胞研究伦理指导原类遗传资源理暂行办法javascriptvoid(0)中规定伦理求
142 尊重伦理委员会项目研究提出伦理建议研究工作进程中发现涉研究象风险未预料问题时伦理委员会沟通
143 保守研究象隐私做保密工作原始数相关文件材料作机档案保少研究结束保30年
144 研究程保存精确记录备检查总结
申请单位： 日期：
负责（签名）： 职务：
附件4
干细胞床研究项目伦理审查批件
XX 机构伦理审查批件编号[年份] 号
项目名称
申报单位
申报单位负责
职务职称
项目类
□基础研究 □床研究 □ _______
申请文书版号
项目源
预算费
项目负责
职务职称
伦理委员会委员
办公室电话
伦理委员会秘书
评审日期
伦理委员会
参会员
姓 名
职务职称
1伦理审查意见
□意 □修改意 □修改审 □意
2审批意见建议
委员（签名）：
伦理委员会（盖章）：
批复日期：
附件4
干细胞床研究项目伦理审查批件
XX 机构伦理审查批件编号[年份] 号
项目名称
申报单位
申报单位负责
职务职称
项目类
□基础研究 □床研究 □ _______
申请文书版号
项目源
预算费
项目负责
职务职称
伦理委员会委员
办公室电话
伦理委员会秘书
评审日期
伦理委员会
参会员
姓 名
职务职称
1伦理审查意见
□意 □修改意 □修改审 □意
2审批意见建议
委员（签名）：
伦理委员会（盖章）：
批复日期：
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国卫科教发〔2015〕48号
省治区直辖市卫生计生委食品药品监局新疆生产建设兵团卫生局食品药品监局国家卫生计生委直属关单位食品药品监总局直属关单位：
规范促进国干细胞床研究国家卫生计生委食品药品监总局组织制定干细胞床研究理办法（试行）（国家卫生计生委食品药品监总局网站载）现印发请遵执行
国家卫生计生委 食品药品监总局
2015年7月20日
干细胞床研究理办法（试行）
第章 总
第条 规范促进干细胞床研究中华民国药品理法医疗机构理条例等法律法规制定办法
第二条 办法适医疗机构开展干细胞床研究
干细胞床研究指应体异体源干细胞体外操作输入（植入）体疾病预防治疗床研究体外操作包括干细胞体外分离纯化培养扩增诱导分化冻存复苏等
第三条 干细胞床研究必须遵循科学规范公开符合伦理充分保护受试者权益原
第四条 开展干细胞床研究医疗机构（简称机构）干细胞制剂床研究质量理责体机构应干细胞床研究项目进行立项审查登记备案程监干细胞制剂制备床研究全程进行质量理风险控
第五条 国家卫生计生委国家食品药品监总局负责干细胞床研究政策制定宏观理组织制定发布干细胞床研究相关规定技术指南规范协调督导检查机构干细胞制剂床研究理体制机制建设风险控措施促进干细胞床研究健康序发展组建干细胞床研究专家委员会伦理专家委员会干细胞床研究规范理提供技术支撑伦理指导
省级卫生计生行政部门省级食品药品监部门负责行政区域干细胞床研究日常监督理机构干细胞制剂床研究质量风险控情况进行检查发现问题存风险时时督促机构采取效处理措施根工作需组建干细胞床研究专家委员会伦理专家委员会
第六条 机构受试者收取干细胞床研究相关费发布变相发布干细胞床研究广告
第二章 机构条件职责
第七条 干细胞床研究机构应具备条件：
（）三级甲等医院具开展干细胞床研究相应诊疗科目
（二）法获相关专业药物床试验机构资格
（三）具较强医疗教学科研综合力承担干细胞研究领域重研究项目具源合法相稳定充分项目研究费支持
（四）具备完整干细胞质量控制条件全面干细胞床研究质量理体系独立干细胞床研究质量保证部门建立干细胞制剂质量受权制度具完整干细胞制剂制备床研究全程质量理风险控制程序相关文件（含质量理手册床研究工作程序标准操作规范试验记录等）具干细胞床研究审计体系包括具备资质审员审外审制度
（五）干细胞床研究项目负责制剂质量受权应机构负责正式授权具正高级专业技术职称具良科研信誉研究员药物床试验质量理规范（GCP）培训获相应资质机构应配置充足具备资质力资源进行相应干细胞床研究制定实施干细胞床研究员培训计划培训效果进行监测
（六）具开展干细胞床研究相适应高水专家组成学术委员会伦理委员会
（七）具防范干细胞床研究风险理机制处理良反应良事件措施
第八条 机构学术委员会应开展干细胞床研究相适应具较高学术水机构外知名专家组成专业领域应涵盖床相关学科干细胞基础床研究干细胞制备技术干细胞质量控制生物医学统计流行病学等
机构伦理委员会应解干细胞研究医学伦理学法学理学社会学等专业员少位非专业社会士组成员少7位负责干细胞床研究项目进行独立伦理审查确保干细胞床研究符合伦理规范
第九条 机构应建立干细胞床研究项目立项前学术伦理审查制度接受国家省级干细胞床研究专家委员会伦理专家委员会监督促进学术伦理审查公开公公正
第十条 机构负责应机构干细胞床研究工作全面负责建立健全机构干细胞制剂床研究质量理体制机制保障干细胞床研究力物力条件完善机构项规章制度时处理床研究程中突发事件
第十条 干细胞床研究项目负责应全面负责该项研究工作运行理制定研究方案严格执行审查立项研究方案分析撰写研究报告掌握执行标准操作规程详细进行研究记录时处理研究中出现问题确保环节符合求
第十二条 干细胞制剂质量受权应具备医学相关专业背景具少三年事干细胞制剂（相关产品）制备质量理实践验事相关产品程控制质量检验工作质量受权负责审核干细胞制备批记录确保批床研究干细胞制剂生产检验等均符合相关求
第十三条 机构应建立健全受试者权益保障机制效控风险研究方案中应包含关风险预判控措施机构学术伦理委员会研究风险程度进行评估风险较高项目应采取效措施进行重点监通购买第三方保险发生研究相关损害死亡受试者承担治疗费相应济补偿
第十四条 机构应根信息公开原 医学研究登记备案信息系统求公开干细胞床研究机构项目关信息负责审核登记容真实性
第十五条 开展干细胞床研究项目前机构应备案材料（见附件1）省级卫生计生行政部门会食品药品监部门审核国家卫生计生委国家食品药品监总局备案
干细胞床研究项目应已备案机构实施
第三章 研究立项备案
第十六条 干细胞床研究必须具备充分科学预防治疗疾病效果优现手段尚效干预措施疾病威胁生命严重影响生存质量疾病重医疗卫生需求
第十七条 干细胞床研究应符合药物床试验质量理规范求干细胞制剂符合干细胞制剂质量控制床前研究指导原(试行)求
干细胞制剂制备应符合药品生产质量理规范（GMP）基原相关求配备具适资质员适设施设备完整质量理文件原辅材料制备程质量控制应符合相关求限度降低制备程中污染交叉污染确保持续稳定制备符合预定途质量求干细胞制剂
第十八条 机构干细胞床研究立项审查程序相关工作制度项目负责须提交关干细胞床研究项目备案材料（见附件2）干细胞床研究项目伦理审查申请表（见附件3）
第十九条 机构学术委员会应申报干细胞床研究项目备案材料进行科学性审查审查重点包括：
()开展干细胞床研究必性
(二)研究方案科学性
(三)研究方案行性
(四)研究员资质干细胞床研究培训情况
(五)研究程中存风险防控措施
(六)干细胞制剂制备程质控措施
第二十条 机构伦理委员会应涉生物医学研究伦理审查办法相关求干细胞床研究项目进行独立伦理审查
第二十条 审查时机构学术委员会伦理委员会成员应签署保密协议利益突声明须三分二法定出席成员意方效根评审结果机构学术委员会出具学术审查意见机构伦理委员会出具伦理审查批件（见附件4）
第二十二条 机构学术委员会伦理委员会审查通干细胞床研究项目机构负责审核立项
第二十三条 干细胞床研究项目立项须国医学研究登记备案信息系统实登记相关信息
第二十四条 机构材料省级卫生计生行政部门会食品药品监部门审核国家卫生计生委国家食品药品监总局备案：
（）机构申请备案材料诚信承诺书
（二）项目立项备案材料（见附件2）
（三）机构学术委员会审查意见
（四）机构伦理委员会审查批件
（五）需材料
第四章 床研究程
第二十五条 机构应监督研究员严格已审查备案研究方案开展研究
第二十六条 干细胞床研究员必须通俗清晰准确语言告知供者受试者参干细胞床研究目意义容预期受益潜风险愿原签署知情意书确保干细胞床研究符合伦理原法律规定
第二十七条 床研究程中关干细胞提供者受试者入选检查床研究环节须操作者时记录资料原始记录须做准确清晰电子备份保存床研究结束30年
第二十八条 干细胞源获取程应符合伦理制备程中合格床试验剩余干细胞制剂捐赠物供者胚胎生殖细胞骨髓血液等必须进行合法妥善符合伦理处理
第二十九条 干细胞制剂应获体外操作回输植入受试者体剩余制剂处置等环节进行追踪记录干细胞制剂追踪资料处理日起必须保存少30年
第三十条 干细胞床研究结束应受试者进行长期访监测评价干细胞床研究长期安全性效性访中发现问题应报告机构学术伦理委员会时组织进行评估鉴定予受试者相应医学处理评估鉴定处理情况时报告省级卫生计生行政部门食品药品监部门
第三十条 项目执行程中发现受试者发生严重良反应良事件权益受损害违背伦理情况应时机构学术伦理委员会报告机构应根学术伦理委员会意见制订项目整改措施认真解决存问题
第三十二条 干细胞床研究程中研究员应年度国医学研究登记备案信息系统记录研究项目进展信息
机构行提前终止床研究项目应备案部门说明原采取善措施
第五章 研究报告制度
第三十三条 机构应时床研究中出现严重良反应差错事处理措施整改情况等报告国家省级卫生计生行政部门食品药品监部门
第三十四条 严重良事件报告
() 果受试者干细胞床研究程中出现严重良事件传染性疾病造成体功器官永久性损伤威胁生命死亡必须接受医疗抢救情况研究员应立刻停止床研究24时报告机构学术伦理委员会机构报告国家省级卫生计生行政部门食品药品监部门
(二)发生严重良事件研究员应时妥善受试者进行相应处理处理结束15日续工作报告机构学术伦理委员会机构报告国家省级卫生计生行政部门食品药品监部门说明事件发生原采取措施
(三)调查事原时应重点方面进行考察：干细胞制剂制备质量控制干细胞提供者筛查记录测试结果违背操作规范事件等
第三十五条 差错报告
()果操作程中出现违背操作规程事件事件疾病传播潜性传播关导致干细胞制剂污染时研究员必须事件发生立报告机构学术伦理委员会机构报告国家省级卫生计生行政部门食品药品监部门
(二)报告容必须包括：事件描述事件相关信息干细胞制剂制备流程已采取采取针事件处理措施
第三十六条 研究进度报告
()备案干细胞床研究项目应年度机构学术伦理委员会提交进展报告机构审核报国家省级卫生计生行政部门食品药品监部门
(二)报告容应包括阶段工作结已完成病例数正进行病例数良反应良事件发生情况等
第三十七条 研究结果报告
()阶段干细胞床研究结束研究员须研究结果进行统计分析纳总结书写研究报告机构学术伦理委员会审查机构负责审核报告国家省级卫生计生行政部门食品药品监部门
(二)研究结果报告应包括容：
1研究题目
2研究员名单
3研究报告摘
4研究方法步骤
5研究结果
6病例统计报告
7失败病例讨
8研究结
9步工作计划
第六章 专家委员会职责
第三十八条 国家干细胞床研究专家委员会职责：国卫生事业发展求国外干细胞研究成果转化情况进行调查研究提出干细胞床研究重点领域监政策建议根国医疗机构干细胞床研究基础制订相关技术指南标准干细胞床研究质量控制规范等摸底调研基础针性进行机构评估现场核查已备案干细胞床研究机构项目进行检查
国家干细胞床研究伦理专家委员会职责：针干细胞床研究中伦理问题进行研究提出政策法规制度建设意见根监工作需已备案干细胞床研究项目进行审评检查机构伦理委员会审查工作进行检查提出改进意见接受省级伦理专家委员会机构伦理委员会咨询进行工作指导组织伦理培训等
第三十九条 省级干细胞床研究专家委员会职责：省级卫生计生行政部门食品药品监部门干细胞床研究日常监需时解区干细胞床研究发展状况存问题提出政策建议提供技术支撑根监工作需机构已备案干细胞床研究项目进行审查检查
省级干细胞床研究伦理专家委员会职责：针行政区域干细胞床研究中伦理问题进行研究推动行政区域干细胞床研究伦理审查规范化根监工作需行政区域机构伦理委员会工作进行检查提出改进意见接受行政区域机构伦理委员会咨询提供工作指导事干细胞床研究伦理审查工作员进行培训
第四十条 国家省级干细胞床研究专家委员会伦理专家委员会应机构学术伦理审查情况进行监督检查
学术方面检查包括容：
（）机构执业许概况相应专业科室药物床试验机构资格卫生技术员相关技术力设施情况
（二）机构学术委员会组成标准操作规范
（三）承担国家级干细胞相关研究情况
（四）容审查情况：
1 干细胞床研究负责床研究员情况参加干细胞床试验技术相关法规培训情况等
2 研究方案科学性行性
3 防范干细胞床研究风险理机制处理良反应事件措施
4 干细胞床研究理制度标准操作规程制定
5 干细胞制剂质量控制床前研究指导原（试行）求干细胞制剂质量理评价标准相应设备设施理情况
（五）学术审查程序否合理
（六）利益突
（七）关事宜
伦理方面检查包括容：
（）机构伦理委员会组成标准操作规范
（二）研究项目伦理审查程记录包括风险受益评估策等
（三）知情意书讨批准样
（四）伦理审查程序合理性
（五）利益突
（六）关事宜
第四十条 省级干细胞床研究专家委员会伦理专家委员会应行政区域机构开展干细胞床研究项目建立立项审查备案程理报告审议等全程督导检查制度
第四十二条 省级干细胞床研究专家委员会伦理专家委员会应机构提交严重良事件报告差错事报告处理措施等时分析提供咨询意见机构整改情况进行审评重问题整改情况提请国家干细胞床研究专家委员会伦理专家委员会进行审评
第四十三条 国家省级干细胞床研究专家委员会伦理专家委员会应已备案干细胞床研究项目进行定期评估专项评估等国家省级卫生计生行政部门食品药品监部门开展专项检查机抽查检查等提供技术支撑
第七章 监督理
第四十四条 省级卫生计生行政部门食品药品监部门应医疗机构开展干细胞床研究项目进行定期监督检查机抽查检查等监督检查中发现问题时提出处理意见
第四十五条 省级卫生计生行政部门会食品药品监部门应年3月31日前国家卫生计生委国家食品药品监总局报送年度干细胞床研究监督理工作报告
第四十六条 国家省级干细胞床研究专家委员会已备案机构项目进行现场核查评估评估结果公示
第四十七条 国家卫生计生委国家食品药品监总局根需已备案干细胞床研究机构项目进行抽查专项检查检查必时机构干细胞制剂进行抽样检定
第四十八条 机构检查中发现问题须进行认真整改形成整改报告检查3月报送检查部门
第四十九条 机构中干细胞床研究情形省级卫生计生行政部门食品药品监部门责令暂停干细胞床研究项目限期整改法予相应处理
（）机构干细胞床研究质量理体系符合求
（二）项目负责质量受权效履行职责
（三）未履行网络登记备案纸质材料备案
（四）时报告发生严重良反应良事件差错事等
（五）擅更改床研究方案
（六）时报送研究进展结果
（七）访中发现问题未时组织评估鉴定予相应医学处理
（八）违反相关规定行
第五十条 机构理工作中发生列行国家卫生计生委国家食品药品监总局责令停止干细胞床研究工作予通报批评进行科研端行记录情节严重者关法律法规求法处理
（）整改合格
（二）违反科研诚信伦理原
（三）损害供者受试者权益
（四）受试者收取研究相关费
（五）非法进行干细胞治疗广告宣传等商业运作
（六）严重违反相关规定行
第五十条 办法完成干细胞床研究直接进入床应
第五十二条 未干细胞床研究备案擅开展干细胞床研究违反规定直接进入床应机构员中华民国药品理法医疗机构理条例等法律法规处理
第八章 附
第五十三条 办法适已规定未体外处理造血干细胞移植药品申报干细胞床试验办法开展干细胞床研究申请药品注册床试验已获床研究结果作技术性申报资料提交药品评价
第五十四条 办法国家卫生计生委国家食品药品监总局负责解释
第五十五条 办法发布日起施行时干细胞治疗相关技术第三类医疗技术理
附件1干细胞床研究机构备案材料docx
2干细胞床研究项目备案材料docx
3干细胞床研究伦理审查申请表docx
4干细胞床研究项目伦理审查批件docx
附件1
干细胞床研究机构备案材料
干细胞床研究机构提交材料(式两份)：
医疗机构执业许证书复印件
二药物床试验机构资格认定证书复印件
三机构干细胞床研究组织理体系（框架图）部门职责
四机构干细胞床研究理责质量受权资质相关员接受培训情况
五机构学术委员会伦理委员会组成工作制度标准操作规范
六干细胞制备标准操作规程设施设备员条件
七干细胞床研究质量理风险控制程序相关文件（含质量理手册床研究工作程序标准操作规范试验记录等）
八干细胞床研究审计体系审外审制度审员资质
九干细胞质量评价标准检测设备设施情况
十防范干细胞床研究风险理机制处理良反应良事件措施
十相关资料
附件2
干细胞床研究项目备案材料
干细胞床研究项目提交材料(式两份)：
项目立项申报材料诚信承诺书
二项目伦理审查申请表
三床研究费情况
四研究员名单简历（包括床研究单位制剂研制单位）干细胞床研究质量理手册
五供者筛选标准供者知情意书样稿
六干细胞制备程中原辅料标准
七干细胞制剂制备工艺质量控制标准制定工艺稳定性数等
八干细胞制备完整记录干细胞制剂质量检验报告
九干细胞制剂标签储存运输追溯方案
十合格剩余干细胞制剂处理措施
十床前研究报告包括细胞水动物实验安全性效性评价
十二床研究方案应包括容
1研究题目
2研究目
3立题
4预期效果
5研究设计
6受试者纳入排标准分配入组方法
7需病例数
8干细胞制剂方式剂量时间疗程需通特殊手术导入治疗制剂应提供详细操作程
9中止终止床研究标准
10疗效评定标准
11良事件记录求严重良事件报告方法处理措施
12病例报告表样稿
13研究结果统计分析
14访计划实施办法
十三床研究风险预判处理措施包括风险评估报告控制方案实施细等
十四床研究进度计划
十五资料记录保存措施
十六受试者知情意书样稿
十七研究者手册
十八相关知识产权证明文件
十九相关材料
附件3
受理编号
干细胞床研究伦理审查申请表
项目名称
项目负责
申报日期 年 月 日
填表说明
1受理编号干细胞床研究机构伦理委员会填写
2申报材料请楷体四号字填写A4纸双面印复印没规定符号代码缩写
3请申报材料编页码页码位底部居中
声明
保证：①申请遵守干细胞床研究理办法（试行）干细胞制剂质量控制床前研究指导原（试行）等规定②申请表容提交资料均真实源合法未侵犯权益③提交电子文件印文件容完全致
查实处承担导致切果
特声明事项：
干细胞床研究伦理审查申请文件
研究项目名称
伦理评审受理序号
资料递交方式
提出伦理审查研究项目已提供列文件：
□ 1研究项目负责简介（包括5年项目相关验）
□ 2研究项目计划务书
□ 3参加单位合作意书
□ 4知情意书
□ 5：
委员会秘书（签名）
日期
年 月 日
干细胞床研究伦理审查申请项目概
1．研究项目相关信息
项目基信息
项目名称
中文
英文
项目编号
研究领域
项目资助方
项目承担单位
项目合作单位
涉国家区
项目起止时间
项目负责
项目负责
中文
英文
职称
学位
工作单位
电 话
传真
电子邮箱
邮编
址
项目参者
姓名
学位
职
分工
2．研究阶段 □ I期 □ II期 □ III期 □
3．研究设计
①委员会否中心伦理委员会？
□ □否（请写明中心伦理委员会 ）
②研究方案否已伦理委员会批准？
□（请注明 ） □否
③研究方案否伦理委员会否决？
□（请注明 ） □否
④研究否涉境外区国家
□（请注明 ） □否
干细胞床研究伦理审查容
4．科学背景（请通俗易懂语言简说明500字）
5．项目研究目（请通俗易懂语言简说明）
6．研究项目否干细胞研究科学评审？
□（请说明） □否
7．研究结果应
71研究完成研究结果种途？
72 结果出版否限制？
□（请说明） □否
8．研究象确定
81 潜研究象确定招募
□健康者 □病 □
82 否研究象说明研究目 □ □否
83 否筛选研究象标准 □ □否
84 样数进行统计学分析？（请简说明统计方法样量统计委托单位）
9．知情意
91 种形式获研究象意？□书面 □口头（请说明选择口头原）
92 谁研究象说明研究目求？
93 否必时提供口头翻译 □ □否
94 研究象（童行力者）表达意愿请说明谁表达知情意？
10．隐私保密
101 研究否涉隐私 □ □否
说明保护隐私？ 代码加密方式
102 谁权获原始数研究记录？
103 研究完成处理原始数？
104 保护研究象隐私权利研究者否保证文报告中公开姓名？ □ □否
11．风险评估
111 研究否导致研究象床干预 □ □否
112 研究否会增加研究象额外负担
□（采取措施________________________） □否
113 研究否涉弱势群体
子宫中胎 □ □否
法成活胎流产胎 □ □否
婴（01岁） □ □否
童（113岁） □ □否
少年（1318岁） □ □否
孕妇哺乳期妇女 □ □否
老（60岁） □ □否
特殊群 心智全 □ □否
12．利益
121 研究社会带益处 □ □否
122 研究会研究象带直接利益 □ □否
123 否研究象支付定补偿性报酬？□ □否
13．潜危害
131研究否存受试者潜危害？
□（请说明采取预防措施） □否
132否研究象提供研究员电话供紧急联络必查询？
□ □否
联系员姓名： 电话号码：
14．研究员保证
141遵守世界医学协会（WMA）通赫尔辛基宣言阐述原世界卫生组织（WHO）国际医学科学理事会（CIOMS）合作涉生物医学研究国际伦理准联合国教科文组织（UNESCO）世界类基组权宣言国涉生物医学研究伦理审查办法
(试行)胚胎干细胞研究伦理指导原类遗传资源理暂行办法javascriptvoid(0)中规定伦理求
142 尊重伦理委员会项目研究提出伦理建议研究工作进程中发现涉研究象风险未预料问题时伦理委员会沟通
143 保守研究象隐私做保密工作原始数相关文件材料作机档案保少研究结束保30年
144 研究程保存精确记录备检查总结
申请单位： 日期：
负责（签名）： 职务：
附件4
干细胞床研究项目伦理审查批件
XX 机构伦理审查批件编号[年份] 号
项目名称
申报单位
申报单位负责
职务职称
项目类
□基础研究 □床研究 □ _______
申请文书版号
项目源
预算费
项目负责
职务职称
伦理委员会委员
办公室电话
伦理委员会秘书
评审日期
伦理委员会
参会员
姓 名
职务职称
1伦理审查意见
□意 □修改意 □修改审 □意
2审批意见建议
委员（签名）：
伦理委员会（盖章）：
批复日期：
附件4
干细胞床研究项目伦理审查批件
XX 机构伦理审查批件编号[年份] 号
项目名称
申报单位
申报单位负责
职务职称
项目类
□基础研究 □床研究 □ _______
申请文书版号
项目源
预算费
项目负责
职务职称
伦理委员会委员
办公室电话
伦理委员会秘书
评审日期
伦理委员会
参会员
姓 名
职务职称
1伦理审查意见
□意 □修改意 □修改审 □意
2审批意见建议
委员（签名）：
伦理委员会（盖章）：
批复日期：
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