企业概况实施GSP情况
企业基情况
（）企业概况历史革情况：
公司成立2003年7月15日济性质限责公司2004年9月2009年9月先两次通**省食品药品监督理局GSP认证
（二）企业药品营情况
公司营范围：中成药中药饮片化学药制剂抗生素制剂生化药品生物制品第二类精神药品制剂医疗毒性药品罂粟壳胰岛素药品种类2600余种抗生素心脑血调节分泌消化系统药等普通药品营品种销售象药店（公司直营店）医院诊卫生院等终端客户销售区域**周边县区基药物配送品种12配送9家医院公司注册资金300万元2013年度销售额 50156万元中公司直营药店销售占公司总销售额80
（三）公司次认证企业负责质量负责质量理机构负责质量理员理员够坚持岗位职责认真贯彻守法营质量第客户质量方针高度重视GSP质量体系建设工作程中严格执行质量理
1严药品采购质量关质量作选择药品供货单位首条件严格进货程序
确定供货单位合法资质质量信誉索取符合规定求加盖供货单位原印章合法证复印件厂商销售员授权范围效期限法授权书销售员身份证复印件效期GSPGMP证书复印件等确认供销药品合法性计算机系统增加动态踪理功30天期资质进行预警提醒超效期进行拦截确保资质时索取更新避免资质期资质采购风险
审核购进药品质量性合法性供货单位索取合法票索取核实购进药品生产进口批准证明文件确保购进药品质量合法性
验证供货单位销售员合法性索销售员法委托书销售员身份证复印件登录**省医药诚信网查询该销售业务员备案情况确保进货渠道正规查
执行首营企业首营品种合法性审核程序源头控制药品质量公司求采购员严格执行首营企业审核程序首营品种审核程序规定流程进行审
查首次供货单位首次营药品审核相关企业药品资质采购员初审质员审批质员登录国家食药监局网站咨询食药监局核查该企业品种信息核查误计算机系统中录入审核时建立首营企业首营品种档案资料程序档
加强合理合签订符合法定质量标准合中明确质量条款货物包装运输符合规定求非书面形式购货合必须签订注明效期限质量保证协议加盖公章合章法定代表委托签字合签订全部档保存
建立完整采购记录记录容完整齐全符合规定求
2严药品收货质量关严格履行药品收货程序冷链运输药品建立冷藏药品收货记录准确记录关容备质量查询追踪
3严药品验收质量关验收准确误符合规定流程求防止合格药品假劣药品进入公司关键
a药品验收严格药品验收工作程序药品抽样操作规程收货证进行逐批验收
b验收药品索取该批次检验报告书登陆**省医药诚信网进行核实获取查验码
c进口药品索取该批次加盖供货单位质检机构原印章进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书复印机进口中药饮片索取加盖供货单位质检机构原印章进口药材批件
d特殊理药品胰岛素药品实行双验收
e赋中国药品电子监码药品进行扫码传中国药品电子监网
f计算机系统中输入药品批号生产日期效期等动生成验收记录验收记录保存五年
g销售退回药品视购进药品逐批验收药品包装
h年购进药品供货企业进行综合质量评审年度制定购进计划提供质量
严格验收理保证入库药品质量安全控制假劣药品合格药品流入公司风险
4严格储存养护理
药品储存
药品说明书规定储存求动分配储存冷库阴凉库常温库中配温湿度监控设备控制手段类型库房温湿度控制规定范围药品分类分区储存五距合理全部实行色标理药品批号集中存放含特殊药品复方制剂品种专区存放胰岛素药品冷库专架存放特殊理药品专柜存放双双锁理专帐记录确保帐帐相符账货相符合格药品确认报告销毁均完善手续记录药品堆码搬运严格药品外包装标示进行
药品养护
严格执行养护检查制度养护员质部技术指导保员配合认真开展养护工作
储运部设养护员2名药品养护操作规程岗位职责工作认真监测仓库温湿度合理调控药品储存温湿度仓储温度符合规定条件范围
制定养护计划月计算机系统中提取库3月药品进行库检查效期特殊储存求质量易变特殊理药品进行重点养护建立重点养护档案效期药品计算机系统中提示效期预警超效期动锁定季汇总分析报养护工作情况负责仓储设施设备验收养护设备维护保养工作责明确措施力保证库药品质量
5药品销售
药品销售严格药品理法药品营质量理规范等关规定质部认真履行购进单位合法资质审核确保药品销售具合法资格客户计算机系统具备动拦截资质齐全超期超范围销售等行确保药品销售合法性
6药品出库复核
药品出库遵循批号原库药品必须销售出库单（货行单）出库复核特殊理药品做双复核出库药品数量质量外观等项目进行核确认误形成复核记录发货中国药品电子监码药品进行扫码传登录省局药品流通实时监控系统传企业购销存数
7药品运输配送
运输药品遵循时准确安全济原针药品包装条件运输状况采取相应措施防止发生药品破损混淆污染超储运条件等影响药品安全质量状况药品运输全部封闭式
厢货尤运输温度求药品必须冷藏车保温箱药品运输操作规程冷藏药品拼箱装车操作规程进行操作利冷藏药品运输温度动踪记录设备冷藏药品运输途中温度进行实时监控运输车辆运输途中全部锁确保药品运输程中质量货物安全
（五）企业实施新版GSP情况
2013年新版GSP实施公司认真组织学新版GSP相关知识次参加省市局组织类培训认真贯彻落实新版GSP条款附录求逐步完善升级计算机系统软件库房进行改造购置计算机冷藏车保温箱制冷机组货架温湿度监测系统等设备投入资金80余万元冷链系统委托第三方进行验证项措施落实具体工作中省市药监局级领导支持指导公司GSP理水断完善断提高全面贯彻实施
二企业组织机构岗位员配备情况
公司现员工32中执业药师2中药师1中药师1药士（中药士）4中药饮片高级鉴师2药学技术员占职工总数312中专学历27占职工总数84药学相关专业14占职工总数43
药品运输员（司机）高中学历驾驶证业资格证参加公司运输理培训冷藏药品运输理培训考试合格够胜岗位工作
三企业岗位员培训健康理情况
1公司岗位员培训情况
综合办年年底根公司实际情况制定年度公司培训教育容计划包括员工培训教育项具体容培训象具体实施时间培训员学时等项目次年1月报质量理部审核总理批准综合办制定年度培训计划合理安排全年质量教育培训工作建立员工质量教育培训档案
培训方式工作现场培训针员工岗位培训包括岗位职责讲解操作规程讲解示范等集中授课通授课提高公司员工GSP药学基础知识相关法律法规认知掌握企业外部培训质量理员销售员须持证岗工作员参加企业外部培训方式：包括发放学资料外出学参观等
培训实施公司新聘员岗前必须进行质量教育培训培训容包括药品理法药品营质量理规范等相关法律法规公司制度药品知识岗位操作技类质量文件记录方法等
培训结束根考核结果择优录取公司全体员工必须综合办制定年度培训计划参加学考核培训结束综合办质量理部评估检测考核成绩综合办评定决定否需次培训培训教育结果存档根考核结果决定否安排岗工作时培训综合办拟定时培训计划总理报意通知相关员参加培训公司企业负责质量负责质量理员年参加省级食品药品监督理局组织继续教育省局组织培训公司质量理制度发生变动发生质量事国家关药品方面新法律法规公布公司时组织安排学进行考核工作需员工转岗时转岗员工进行岗质量教育培训岗位实践操作技培训公司组织培训教育非特殊情况外员工请假特殊情况请假员工必须部门理批准报综合办综合办未参加培训员工择期单独培训做相关记录
培训考核
公司部培训教育考试考核综合办质部组织根培训容选择笔试口试现场操作等考试考核方法考核结果存档备查培训教育考核结果作公司岗位员聘作员工晋升加薪奖惩等参考
教育培训档案建立理
综合办负责建立教育培训档案包括公司培训教育档案员工培训教育档案公司培训教育档案容包括：年度质量教育培训计划教育培训通知培训教育方案培训教育教材讲稿参加员名单签表培训考核记录等员工培训教育档案：记载参加培训时间点教育培训容试卷成绩外部培训取合格证岗证等复印件
2员健康理情况
综合办年定期组织次健康体检直接接触药品员工必须求进行健康体检体检项目容符合职岗位条件求新聘员工直接接触药品先体检合格方岗质员验收员养护员等岗位员增加视力辨色力等项目检查健康体检迁安市中医院三部进行体检结果存档
2016年度体检工作已完成参加体检员未发现患传染病精神病皮肤病污染药品情况体检结果全部合格综合办体检情况进行汇总存档
四质量理体系文件情况
公司制定质量理体系审核规程文件理制度等项关质量理体系制度程序规范公司质量理文件编制审核批准执行修订存档保等环节理质量理文件系统包括质量理组织结构质量理制度部门岗位职责文件操作程序文件记录证等容
1文件编制起草公司编制文件统格式：文件名称编号起草部门起草审核批准起草日期审核日期执行日期页码容文件部门起草质部国家关法律法规结合公司质量目标营品种范围类运营程公司营实际等相结合修改起草编制
2质量文件编码：文件编码4汉语拼音首字母公司代码文件类英文缩写版年份3阿拉伯数字序号编写成：
：QAYYQM2016001
中：QAYY公司代码 QM制度文件 2016版年份
001文件序号
文件类代码：QM制度 QD职责 QP程序 QR记录
3文件审批药品营理制度公司部法规文件质部编制完制度初稿质量负责组织相关部门负责汇审提出修改意见起草根汇审情况进行修改文件修改交质量负责审核企业负责批准签发质量理制度程序文件必须企业负责亲审定审批般性质量文件质量负责审批
4文件印制发放：正式批准执行文件综合办统印制发放综合办员负责质量文件回收销毁发放建档容：文件名称发放数量接收部门签收发放部门日期等
5文件修订：质量文件定期检查断修订隔3年现行文件进行复审公司质量体系实际运行情况进行复审决定文件制定修订废止公司处外环境发生较变化时：国家法律法规修订公司组织机构职发生变化时文件进行相应修订确保适性操作性文件修订文件者理者提出填写文件修订申请批准修订修订文件批准发布实施2016年公司新版GSP附录容求重新修订质量理制度45工作程序34职责29
6文件撤销
新版文件执行已废止文件文件持者处收回旧文件作废销毁公司2016年5月1日起开始执行新版质量文件
五企业仓储设施设备情况
1仓储设施设备情况：
公司注册址仓库址迁安市兴安街南侧周边环境污染源公司营业面积613方米仓库总面积154078方米阴凉库面积70920方米常温库面积81338方米冷库容积364立方米（面积182方米）库房划分出收货区验区合格品区发货区退货区合格品区处理药品区冷库设置包装物料预冷区区域实行色标理明显标志区域操作工作互影响便衔接形成合理作业线库房墙顶棚面光洁整门窗结构严密均符合规定求消防安全设施避光通风防鼠等设备设施齐全符合安全电求明设备根新版GSP温湿度测点安装数量求重新安装智温湿度检测系统温湿度进行记录监控仓库安装空调6台制冷机组4套够调控库房温湿度冷库制冷机组1套够调控冷库温度制冷设备障情况制定应急预案合作单位签署冷藏药品储存运输互助协议公司配置发电机组停电情况专启动发电机组负荷保证办公明业务营空调制冷机组等设施设备正常运转
2公司运输设备情况
公司配置满足营需求运输车辆储运设备药品运输普通厢式货车2部冷藏厢式货车1部保温箱2冷藏车保温箱够实现实时进行温度记录数传功验证保证冷藏药品运输程质量防止运输途中特殊情况时送达药品公司建立药品（冷藏药品）运输应急组制定冷藏药品运输应急预案
六企业温湿度动监测系统介绍
1公司新版GSP求重新安装符合求温湿度监测系统公司仓库面仓库面仓库300方米少安装2测点终端300方米增加300方米少增加1测点终端求公司药品阴凉库4658方米中药饮片阴凉库245方米2常温库均406方米测点终端安装11冷库安装2安装位置均匀分布够正确反应库房温湿度测点终端采集数通网络动传输理机记录存储历史数查询导出公司动温湿度监测理机备短信卡流量卡库房温湿度超限求时系统会养护员储运部理质员总理进行短信提醒便时采取措施调控库温湿度保证药品存储质量安全系统间断运行停电情况计算机障等素时温湿度采集器动记录通电障排
连通理机够动接收载数防止数丢失系统够保证独立运行安全够准确记录库区实际温湿度
2冷藏车保温箱温湿度监测系统
公司备江铃冷藏运输车1部容积946立方米安装温度采集器1温度数实时传备保温箱2型号LCX54LB保温箱采集记录温湿度仪器够显示温度实时传
七计算机系统介绍
1计算机系统软件说明
公司供应链理系统软件友软件公司开发友U8商业流通理软件简称友U8CDM该系统医药流通行业广泛STCCERPSTKSOA基础发展目前中国医药流通企业中应率高
U8CDM公司应分模块：采购业务理销售业务理仓储业务理总部理客商信息理职员岗位职理GSP药品质量理等功模块全面覆盖公司日常业务范畴公司安全效快速准确广客户服务提供力信息支持
前U8CDM前公司供应链理系统北京时空超越软件科技限公司开发STCCERP 70总7年时间适应公司业务发展国家药品质量理新求公司2011年开始进行调研量细致准备工作2011年6月开始正式U8CDM版U8CDM 202013年国家开始推行新版GSP标准公司组织业务部门质量理部领导新版GSP求逐条理解消化结合公司实际U8CDM中符合新版GSP求功缺失计算机理环节进行改造升级公司药品营进销存三方面全面规范化标准化作业
符合新版GSP理求
2相关数库情况说明：
公司台数库理系统美国微软公司SQL Server 2008版运行服务器硬件台操作系统软件台网络安全环境等：
（1）服务器硬件台：
根供应链理（ERP）系统需配备IBM X3650服务器配置情况：CPU两颗8核强CPU存16G硬盘采4块146G硬盘做RAID 1镜备份保障应受硬盘损坏影响
数阵列柜：采3块硬盘构建RAID 5构建循环冗余数备份保障数库数准确备份丢失
（2）操作软件台：微软Windows 2008 Server
（3）网络安全环境：采华赛门铁克 USG2000硬件防火墙构建安全局域网环境
U8CDM数库存储应服务器天动生成数库备份转储数阵列柜中保证数库备份文件丢失信息理员定期数库备份复制存储介质中进步保证数安全性
3计算机系统营理实际运行情况
系统理员部门岗位质量工作职责质部审批工作权限授予相关员系统操作权限设置密码计算机系统支持越权越岗操作
公司计算机系统根新版GSP求实现增加质量理控制功：
（1）计算机系统药品采购理控制：首次发生业务采购员拟购药品供货单位药品资质录入计算机系统资质交质部审核质部审核审批权限业务部理质部理质量负责计算机系统中审批形成供货单位品种资料等基础数采购员计算机系统制定采购订单采购员必须系统数生成采购订单计算机系统够动拦截超出营方式营范围营期限订单生成采购订单确认系统动生成采购记录系统提前30天开始动供货单位进行资质预警提示请注意该单位XXXX天期点击确定继续开票采购员提醒供应商更新资质资质已期系统动提示该单位XXX证书已期开票计算机系统予锁定拦截形成采购订单计算机系统实现质量理预警提示拦截功
例图示：
（4）计算机系统药品销售理
计算机系统客户营范围诊疗范围进行动识拒绝超出营方式营范围销售单生成客户资质效期够动控制提前30天提示更新超期锁定销售药品时系统够质量理基础数库存记录生成销售单系统拒绝质量理基础数效库存数支持销售单生成销售单确认系统动生成销售记录印销售（货行）票单开票员销售（货行）票单传储运部提示出库复核保员销售（货行）票单药品名称架位号产批号数量等信息进行拣货复核员根销售（货行）票单系统中单进行核拣出药品进行名称产批号数量效期外观质量等情况复核完成出库复核确认操作系统动生成出库复核记录时完成药品电子监码扫码传计算机系统实现质量理拦截功图示：
（5）计算机系统药品销售退回理
销售员销售退货交收货员收货员计算机系统中作销售退货通知单计算机够动识销售药品拒绝非公司售出药品退回收货员核药品实物误收货印销售退货通知单微机员开票员调取退回通知单确认意退货通知验收员验收员销售退货单实物进行验收验收合格系统中确认时生成销售退回验收记录库房保员计算机系统中确认入库系统支持原销售数数量外（数量超原单数量）修改
（6）系统药品采购退货理
采购员需退货药品计算机系统中作采购退回单印药品采购退回单交库房保员保员退回药品交复核员复核员作进货退出复核保员确认出库货物交供货企业员采购退回单供货企业员签字保员转财务部
（7）系统营程中发现质量疑问药品控制
岗位发现质量疑问药品疑问药品先行锁定时通知质量理员质量理员接岗位通知进行质量复查复查属质量问题解锁定属合格药品系统生成合格药品记录系统质量合格药品处理程处理结果进行记录踪处理结果
（8）计算机系统药品运输理：计算机系统药品运输踪理图例示
八企业开展审情况
1企业审开展
公司核实质量工作全面性适宜性效性发现质量控制缺陷风险加改进保证企业质量理持续改进完善年少进行次质量体系部审核工作具体情况：
（1）公司根药品营质量理规范制订公司质量理体系审核理制度GSP实施情况审质量体系评审程序
（2）公司成立质量领导组负责公司质量理体系部评审工作
（3）公司质量理部负责实施质量体系审核具体工作包括制定计划实施方案组织实施踪检查编写报告等
（4）公司质量体系审核工作年度进行年次果质量理体系关键素发生重变化（公司组织机构员企业负责质量负责营范围变更计算机系统发生变化质量理体系文件变化）时公司进行专项审
（5）质量理部制定部评审计划质量副总审核意总理审批审批意质量理部制定评审实施方案包括评审评审标准参加员日程安排评定方法结果处置审前通知评审部门提供部门工作相关评审资料审核时结合现场检查情况审核部门员讨存问题进行分析出预防纠正意见责部门负责签字落实评审合格项目整改措施踪整改落实情况表发合格部门责部门存问题规定时间进行整改质量理部规定时间整改实施情况结果进行踪检查验证记录质量理部门存档
质量理部负责编写审报告提交质量领导组审核批准
企业审实施情况
2016年8月26日公司根新版GSP条款公司质量理文件质量方针目标进行认证前质量体系审通评审部门岗位基够新版GSP条款执行检查中发现存足需责部门继续完成整改
审时出现缺陷项目整改措施情况：
（1）质量体系理制度
存问题：国家新法规文件公布制度未时修订
整改措施：新公布文件规定修订相关制度
（2）采购
存问题：供货企业资质更新时
整改措施：预该单位购进药品时提前索相关资料资料合格进行采购
（3）储存养护
存问题：拆外包装零货药品未集中存放
整改措施：加强保员药品储存理制度学养护员指导保员拆外包装零货药品存放零货区
存问题：员工安全防护意识强
整改措施：员工进行安全防护培训建立出入库房登记表
（4）出库复核
存问题：零货药品电子监码药品漏扫情况
整改措施：储运部理督导复核员电子监药品见码扫避免漏扫
（5）员
存问题：员工掌握岗相关制度职责工作程序外公司公制度常识掌握差
整改措施：综合办公室公司制度职责工作程序公司公制度容分项发员工员工针性学
存问题：未进入冷库工作员配备棉衣
整改措施：综合办公室购买冷库工作员防护设备棉衣
合格项目相关部门整改已质部踪确认完成
九企业开展质量风险理情况
1公司质量风险理机制建立
公司减少降低营程种风险达接受水根新版GSP公司实际情况制定质量风险理制度质量风险评估程序公司药品营程中质量风险理进行控制具体情况：
成立质量负责组长核心岗位员成员质量风险理组织负责公司组织机构员设施设备计算机系统质量体系文件等环节质量关键素风险识评估沟通控制
组长袁林全面负责风险领导组工作全面解评价象风险评价全程提供必资源确保实施风险理根风险需求确定风险控制方案确保风险控
质量领导组负责药品营质量风险专门理负责公司营品种质量风险营环节质量风险识评估控制沟通回顾等相关事宜根评估结果确定风险控制措施
成员参风险评价容风险控制措施部门实施
2风险理实施流程
风险识风险评估风险控制风险控制措施实施确认风险沟通风险评价报告
3风险控制点介绍
公司完成营环节风险识评估控制等工作审核确定质量风险64详见（风险识表）中高风险 9项中风险35项低风险20项针风险项目评估组提出预防纠正措施终风险避免降低接受水
4风险控制措施实施确认
风险控制应措施公司业务运行中落实实施确认实施效果风险评估报告提交风险理组审核终质量副总审核批准质量理部会议方式风险评估报告告知涉相关员
十企业验证情况
公司根GSP附录求制定验证理制度验证操作规程公司严格制度程序求执行具体实施情况：
1成立验证领导组
公司质量负责负责验证工作监督方案审批质量理部负责组织储运部门综合办实施验证工作质量负责负责验证报告批准
公司质量理部根验证设备方法系统等验证项目涉范围组织成立验证组
验证组负责验证理日常工作公司验证工作协调总结工作负责验证计划方案审核工作负责验证文档理负责组织验证评价工作负责组织关验证培训工作
2验证方案制定
第三方验证公司提供草案交公司验证组质量理部组织相关员草案进行审核会签草案未通提出方案修改补充验证方案基容包括：验证时间安排验证目方案制定验证方式验证实施员职责验证象验证项目容判断标准验证设备描述验证测点布置验证现场测点安装确认判断标准验证具体实施等容
3验证实施
公司验证组根方案1座冷库1辆冷藏车1套温湿度监测系统分进行验证布点原符合药品营质量理规范附录五求验证温湿度记录仪检定检定证书
（1）冷库验证
冷库项目进行验证：冷库技术文件验证包含制冷功率备电源等设备否符合国家标准（确认冷库控制箱文件资料否齐全）冷藏门否防止冷气流失措施冷库温控设备测试验证（冷库维护保养记录等否符合求冷库库体接缝否国家标准范围）冷库温度均匀分布特性测试验证（连续采集时间48时）冷库监测系统测点参数安装位置确认冷库开门作业库温度分布影响分析冷库断电停机时冷库变化效保温时限验证区高低温条件保温效果评估等项目进行验证
验证测试结果均符合药品营质量理规范（2012）修订附录标准求检查合格确保冷藏药品储存程中质量安全
（2）冷藏车验证
验证项目包括：技术文件验证（确认冷藏车文件资料否齐全）制冷功率否符合求设备否符合国家标准冷藏车验证测点安装确认温控设备测试验证（压力仪表运行参数温度控制设置否符合技术标准求冷藏车维保计划记录否规范齐全等）监测系统测点安装参数设置安装位置确认温度均匀分布特性测试验证（5时温度均匀分布特性测试数中测点差值否国家标准允许范围）开门作业温度分布影响分析断电停机时冷藏车厢温度变化效保温时限测试验证区高低温极端条件保温效果评估
验证测试结果均符合药品营质量理规范（2012）修订附录标准求检查合格确保冷藏药品运输程中质量安全
3验证结果总体评价
验证确认项测试验证均审定验证方案实施项测试结果符合求相关设施设备监测系统符合规定设计标准求保证药品储运环境温湿度控制规定范围安全效正常运行效防范储运程中发生影响药品质量安全类风险确保冷藏药品储存运输程中质量安全
4验证报告
验证项目实施部门提出质部组织相关员审核验证报告包括：验证实施员验证程中采集数汇总测试项目数分析图表验证现场实景片项目测试结果分析验证结果总体评价验证结等
5验证结果应
公司根验证结果评价相关设施设备理员进行专业培训准确掌握相关设施设备作业操作规程确保药品储存运输安全
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企业概况实施GSP情况
企业基情况
（）企业概况历史革情况：
公司成立2003年7月15日济性质限责公司2004年9月2009年9月先两次通**省食品药品监督理局GSP认证
（二）企业药品营情况
公司营范围：中成药中药饮片化学药制剂抗生素制剂生化药品生物制品第二类精神药品制剂医疗毒性药品罂粟壳胰岛素药品种类2600余种抗生素心脑血调节分泌消化系统药等普通药品营品种销售象药店（公司直营店）医院诊卫生院等终端客户销售区域**周边县区基药物配送品种12配送9家医院公司注册资金300万元2013年度销售额 50156万元中公司直营药店销售占公司总销售额80
（三）公司次认证企业负责质量负责质量理机构负责质量理员理员够坚持岗位职责认真贯彻守法营质量第客户质量方针高度重视GSP质量体系建设工作程中严格执行质量理
1严药品采购质量关质量作选择药品供货单位首条件严格进货程序
确定供货单位合法资质质量信誉索取符合规定求加盖供货单位原印章合法证复印件厂商销售员授权范围效期限法授权书销售员身份证复印件效期GSPGMP证书复印件等确认供销药品合法性计算机系统增加动态踪理功30天期资质进行预警提醒超效期进行拦截确保资质时索取更新避免资质期资质采购风险
审核购进药品质量性合法性供货单位索取合法票索取核实购进药品生产进口批准证明文件确保购进药品质量合法性
验证供货单位销售员合法性索销售员法委托书销售员身份证复印件登录**省医药诚信网查询该销售业务员备案情况确保进货渠道正规查
执行首营企业首营品种合法性审核程序源头控制药品质量公司求采购员严格执行首营企业审核程序首营品种审核程序规定流程进行审
查首次供货单位首次营药品审核相关企业药品资质采购员初审质员审批质员登录国家食药监局网站咨询食药监局核查该企业品种信息核查误计算机系统中录入审核时建立首营企业首营品种档案资料程序档
加强合理合签订符合法定质量标准合中明确质量条款货物包装运输符合规定求非书面形式购货合必须签订注明效期限质量保证协议加盖公章合章法定代表委托签字合签订全部档保存
建立完整采购记录记录容完整齐全符合规定求
2严药品收货质量关严格履行药品收货程序冷链运输药品建立冷藏药品收货记录准确记录关容备质量查询追踪
3严药品验收质量关验收准确误符合规定流程求防止合格药品假劣药品进入公司关键
a药品验收严格药品验收工作程序药品抽样操作规程收货证进行逐批验收
b验收药品索取该批次检验报告书登陆**省医药诚信网进行核实获取查验码
c进口药品索取该批次加盖供货单位质检机构原印章进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书复印机进口中药饮片索取加盖供货单位质检机构原印章进口药材批件
d特殊理药品胰岛素药品实行双验收
e赋中国药品电子监码药品进行扫码传中国药品电子监网
f计算机系统中输入药品批号生产日期效期等动生成验收记录验收记录保存五年
g销售退回药品视购进药品逐批验收药品包装
h年购进药品供货企业进行综合质量评审年度制定购进计划提供质量
严格验收理保证入库药品质量安全控制假劣药品合格药品流入公司风险
4严格储存养护理
药品储存
药品说明书规定储存求动分配储存冷库阴凉库常温库中配温湿度监控设备控制手段类型库房温湿度控制规定范围药品分类分区储存五距合理全部实行色标理药品批号集中存放含特殊药品复方制剂品种专区存放胰岛素药品冷库专架存放特殊理药品专柜存放双双锁理专帐记录确保帐帐相符账货相符合格药品确认报告销毁均完善手续记录药品堆码搬运严格药品外包装标示进行
药品养护
严格执行养护检查制度养护员质部技术指导保员配合认真开展养护工作
储运部设养护员2名药品养护操作规程岗位职责工作认真监测仓库温湿度合理调控药品储存温湿度仓储温度符合规定条件范围
制定养护计划月计算机系统中提取库3月药品进行库检查效期特殊储存求质量易变特殊理药品进行重点养护建立重点养护档案效期药品计算机系统中提示效期预警超效期动锁定季汇总分析报养护工作情况负责仓储设施设备验收养护设备维护保养工作责明确措施力保证库药品质量
5药品销售
药品销售严格药品理法药品营质量理规范等关规定质部认真履行购进单位合法资质审核确保药品销售具合法资格客户计算机系统具备动拦截资质齐全超期超范围销售等行确保药品销售合法性
6药品出库复核
药品出库遵循批号原库药品必须销售出库单（货行单）出库复核特殊理药品做双复核出库药品数量质量外观等项目进行核确认误形成复核记录发货中国药品电子监码药品进行扫码传登录省局药品流通实时监控系统传企业购销存数
7药品运输配送
运输药品遵循时准确安全济原针药品包装条件运输状况采取相应措施防止发生药品破损混淆污染超储运条件等影响药品安全质量状况药品运输全部封闭式
厢货尤运输温度求药品必须冷藏车保温箱药品运输操作规程冷藏药品拼箱装车操作规程进行操作利冷藏药品运输温度动踪记录设备冷藏药品运输途中温度进行实时监控运输车辆运输途中全部锁确保药品运输程中质量货物安全
（五）企业实施新版GSP情况
2013年新版GSP实施公司认真组织学新版GSP相关知识次参加省市局组织类培训认真贯彻落实新版GSP条款附录求逐步完善升级计算机系统软件库房进行改造购置计算机冷藏车保温箱制冷机组货架温湿度监测系统等设备投入资金80余万元冷链系统委托第三方进行验证项措施落实具体工作中省市药监局级领导支持指导公司GSP理水断完善断提高全面贯彻实施
二企业组织机构岗位员配备情况
公司现员工32中执业药师2中药师1中药师1药士（中药士）4中药饮片高级鉴师2药学技术员占职工总数312中专学历27占职工总数84药学相关专业14占职工总数43
药品运输员（司机）高中学历驾驶证业资格证参加公司运输理培训冷藏药品运输理培训考试合格够胜岗位工作
三企业岗位员培训健康理情况
1公司岗位员培训情况
综合办年年底根公司实际情况制定年度公司培训教育容计划包括员工培训教育项具体容培训象具体实施时间培训员学时等项目次年1月报质量理部审核总理批准综合办制定年度培训计划合理安排全年质量教育培训工作建立员工质量教育培训档案
培训方式工作现场培训针员工岗位培训包括岗位职责讲解操作规程讲解示范等集中授课通授课提高公司员工GSP药学基础知识相关法律法规认知掌握企业外部培训质量理员销售员须持证岗工作员参加企业外部培训方式：包括发放学资料外出学参观等
培训实施公司新聘员岗前必须进行质量教育培训培训容包括药品理法药品营质量理规范等相关法律法规公司制度药品知识岗位操作技类质量文件记录方法等
培训结束根考核结果择优录取公司全体员工必须综合办制定年度培训计划参加学考核培训结束综合办质量理部评估检测考核成绩综合办评定决定否需次培训培训教育结果存档根考核结果决定否安排岗工作时培训综合办拟定时培训计划总理报意通知相关员参加培训公司企业负责质量负责质量理员年参加省级食品药品监督理局组织继续教育省局组织培训公司质量理制度发生变动发生质量事国家关药品方面新法律法规公布公司时组织安排学进行考核工作需员工转岗时转岗员工进行岗质量教育培训岗位实践操作技培训公司组织培训教育非特殊情况外员工请假特殊情况请假员工必须部门理批准报综合办综合办未参加培训员工择期单独培训做相关记录
培训考核
公司部培训教育考试考核综合办质部组织根培训容选择笔试口试现场操作等考试考核方法考核结果存档备查培训教育考核结果作公司岗位员聘作员工晋升加薪奖惩等参考
教育培训档案建立理
综合办负责建立教育培训档案包括公司培训教育档案员工培训教育档案公司培训教育档案容包括：年度质量教育培训计划教育培训通知培训教育方案培训教育教材讲稿参加员名单签表培训考核记录等员工培训教育档案：记载参加培训时间点教育培训容试卷成绩外部培训取合格证岗证等复印件
2员健康理情况
综合办年定期组织次健康体检直接接触药品员工必须求进行健康体检体检项目容符合职岗位条件求新聘员工直接接触药品先体检合格方岗质员验收员养护员等岗位员增加视力辨色力等项目检查健康体检迁安市中医院三部进行体检结果存档
2016年度体检工作已完成参加体检员未发现患传染病精神病皮肤病污染药品情况体检结果全部合格综合办体检情况进行汇总存档
四质量理体系文件情况
公司制定质量理体系审核规程文件理制度等项关质量理体系制度程序规范公司质量理文件编制审核批准执行修订存档保等环节理质量理文件系统包括质量理组织结构质量理制度部门岗位职责文件操作程序文件记录证等容
1文件编制起草公司编制文件统格式：文件名称编号起草部门起草审核批准起草日期审核日期执行日期页码容文件部门起草质部国家关法律法规结合公司质量目标营品种范围类运营程公司营实际等相结合修改起草编制
2质量文件编码：文件编码4汉语拼音首字母公司代码文件类英文缩写版年份3阿拉伯数字序号编写成：
：QAYYQM2016001
中：QAYY公司代码 QM制度文件 2016版年份
001文件序号
文件类代码：QM制度 QD职责 QP程序 QR记录
3文件审批药品营理制度公司部法规文件质部编制完制度初稿质量负责组织相关部门负责汇审提出修改意见起草根汇审情况进行修改文件修改交质量负责审核企业负责批准签发质量理制度程序文件必须企业负责亲审定审批般性质量文件质量负责审批
4文件印制发放：正式批准执行文件综合办统印制发放综合办员负责质量文件回收销毁发放建档容：文件名称发放数量接收部门签收发放部门日期等
5文件修订：质量文件定期检查断修订隔3年现行文件进行复审公司质量体系实际运行情况进行复审决定文件制定修订废止公司处外环境发生较变化时：国家法律法规修订公司组织机构职发生变化时文件进行相应修订确保适性操作性文件修订文件者理者提出填写文件修订申请批准修订修订文件批准发布实施2016年公司新版GSP附录容求重新修订质量理制度45工作程序34职责29
6文件撤销
新版文件执行已废止文件文件持者处收回旧文件作废销毁公司2016年5月1日起开始执行新版质量文件
五企业仓储设施设备情况
1仓储设施设备情况：
公司注册址仓库址迁安市兴安街南侧周边环境污染源公司营业面积613方米仓库总面积154078方米阴凉库面积70920方米常温库面积81338方米冷库容积364立方米（面积182方米）库房划分出收货区验区合格品区发货区退货区合格品区处理药品区冷库设置包装物料预冷区区域实行色标理明显标志区域操作工作互影响便衔接形成合理作业线库房墙顶棚面光洁整门窗结构严密均符合规定求消防安全设施避光通风防鼠等设备设施齐全符合安全电求明设备根新版GSP温湿度测点安装数量求重新安装智温湿度检测系统温湿度进行记录监控仓库安装空调6台制冷机组4套够调控库房温湿度冷库制冷机组1套够调控冷库温度制冷设备障情况制定应急预案合作单位签署冷藏药品储存运输互助协议公司配置发电机组停电情况专启动发电机组负荷保证办公明业务营空调制冷机组等设施设备正常运转
2公司运输设备情况
公司配置满足营需求运输车辆储运设备药品运输普通厢式货车2部冷藏厢式货车1部保温箱2冷藏车保温箱够实现实时进行温度记录数传功验证保证冷藏药品运输程质量防止运输途中特殊情况时送达药品公司建立药品（冷藏药品）运输应急组制定冷藏药品运输应急预案
六企业温湿度动监测系统介绍
1公司新版GSP求重新安装符合求温湿度监测系统公司仓库面仓库面仓库300方米少安装2测点终端300方米增加300方米少增加1测点终端求公司药品阴凉库4658方米中药饮片阴凉库245方米2常温库均406方米测点终端安装11冷库安装2安装位置均匀分布够正确反应库房温湿度测点终端采集数通网络动传输理机记录存储历史数查询导出公司动温湿度监测理机备短信卡流量卡库房温湿度超限求时系统会养护员储运部理质员总理进行短信提醒便时采取措施调控库温湿度保证药品存储质量安全系统间断运行停电情况计算机障等素时温湿度采集器动记录通电障排
连通理机够动接收载数防止数丢失系统够保证独立运行安全够准确记录库区实际温湿度
2冷藏车保温箱温湿度监测系统
公司备江铃冷藏运输车1部容积946立方米安装温度采集器1温度数实时传备保温箱2型号LCX54LB保温箱采集记录温湿度仪器够显示温度实时传
七计算机系统介绍
1计算机系统软件说明
公司供应链理系统软件友软件公司开发友U8商业流通理软件简称友U8CDM该系统医药流通行业广泛STCCERPSTKSOA基础发展目前中国医药流通企业中应率高
U8CDM公司应分模块：采购业务理销售业务理仓储业务理总部理客商信息理职员岗位职理GSP药品质量理等功模块全面覆盖公司日常业务范畴公司安全效快速准确广客户服务提供力信息支持
前U8CDM前公司供应链理系统北京时空超越软件科技限公司开发STCCERP 70总7年时间适应公司业务发展国家药品质量理新求公司2011年开始进行调研量细致准备工作2011年6月开始正式U8CDM版U8CDM 202013年国家开始推行新版GSP标准公司组织业务部门质量理部领导新版GSP求逐条理解消化结合公司实际U8CDM中符合新版GSP求功缺失计算机理环节进行改造升级公司药品营进销存三方面全面规范化标准化作业
符合新版GSP理求
2相关数库情况说明：
公司台数库理系统美国微软公司SQL Server 2008版运行服务器硬件台操作系统软件台网络安全环境等：
（1）服务器硬件台：
根供应链理（ERP）系统需配备IBM X3650服务器配置情况：CPU两颗8核强CPU存16G硬盘采4块146G硬盘做RAID 1镜备份保障应受硬盘损坏影响
数阵列柜：采3块硬盘构建RAID 5构建循环冗余数备份保障数库数准确备份丢失
（2）操作软件台：微软Windows 2008 Server
（3）网络安全环境：采华赛门铁克 USG2000硬件防火墙构建安全局域网环境
U8CDM数库存储应服务器天动生成数库备份转储数阵列柜中保证数库备份文件丢失信息理员定期数库备份复制存储介质中进步保证数安全性
3计算机系统营理实际运行情况
系统理员部门岗位质量工作职责质部审批工作权限授予相关员系统操作权限设置密码计算机系统支持越权越岗操作
公司计算机系统根新版GSP求实现增加质量理控制功：
（1）计算机系统药品采购理控制：首次发生业务采购员拟购药品供货单位药品资质录入计算机系统资质交质部审核质部审核审批权限业务部理质部理质量负责计算机系统中审批形成供货单位品种资料等基础数采购员计算机系统制定采购订单采购员必须系统数生成采购订单计算机系统够动拦截超出营方式营范围营期限订单生成采购订单确认系统动生成采购记录系统提前30天开始动供货单位进行资质预警提示请注意该单位XXXX天期点击确定继续开票采购员提醒供应商更新资质资质已期系统动提示该单位XXX证书已期开票计算机系统予锁定拦截形成采购订单计算机系统实现质量理预警提示拦截功
例图示：
（4）计算机系统药品销售理
计算机系统客户营范围诊疗范围进行动识拒绝超出营方式营范围销售单生成客户资质效期够动控制提前30天提示更新超期锁定销售药品时系统够质量理基础数库存记录生成销售单系统拒绝质量理基础数效库存数支持销售单生成销售单确认系统动生成销售记录印销售（货行）票单开票员销售（货行）票单传储运部提示出库复核保员销售（货行）票单药品名称架位号产批号数量等信息进行拣货复核员根销售（货行）票单系统中单进行核拣出药品进行名称产批号数量效期外观质量等情况复核完成出库复核确认操作系统动生成出库复核记录时完成药品电子监码扫码传计算机系统实现质量理拦截功图示：
（5）计算机系统药品销售退回理
销售员销售退货交收货员收货员计算机系统中作销售退货通知单计算机够动识销售药品拒绝非公司售出药品退回收货员核药品实物误收货印销售退货通知单微机员开票员调取退回通知单确认意退货通知验收员验收员销售退货单实物进行验收验收合格系统中确认时生成销售退回验收记录库房保员计算机系统中确认入库系统支持原销售数数量外（数量超原单数量）修改
（6）系统药品采购退货理
采购员需退货药品计算机系统中作采购退回单印药品采购退回单交库房保员保员退回药品交复核员复核员作进货退出复核保员确认出库货物交供货企业员采购退回单供货企业员签字保员转财务部
（7）系统营程中发现质量疑问药品控制
岗位发现质量疑问药品疑问药品先行锁定时通知质量理员质量理员接岗位通知进行质量复查复查属质量问题解锁定属合格药品系统生成合格药品记录系统质量合格药品处理程处理结果进行记录踪处理结果
（8）计算机系统药品运输理：计算机系统药品运输踪理图例示
八企业开展审情况
1企业审开展
公司核实质量工作全面性适宜性效性发现质量控制缺陷风险加改进保证企业质量理持续改进完善年少进行次质量体系部审核工作具体情况：
（1）公司根药品营质量理规范制订公司质量理体系审核理制度GSP实施情况审质量体系评审程序
（2）公司成立质量领导组负责公司质量理体系部评审工作
（3）公司质量理部负责实施质量体系审核具体工作包括制定计划实施方案组织实施踪检查编写报告等
（4）公司质量体系审核工作年度进行年次果质量理体系关键素发生重变化（公司组织机构员企业负责质量负责营范围变更计算机系统发生变化质量理体系文件变化）时公司进行专项审
（5）质量理部制定部评审计划质量副总审核意总理审批审批意质量理部制定评审实施方案包括评审评审标准参加员日程安排评定方法结果处置审前通知评审部门提供部门工作相关评审资料审核时结合现场检查情况审核部门员讨存问题进行分析出预防纠正意见责部门负责签字落实评审合格项目整改措施踪整改落实情况表发合格部门责部门存问题规定时间进行整改质量理部规定时间整改实施情况结果进行踪检查验证记录质量理部门存档
质量理部负责编写审报告提交质量领导组审核批准
企业审实施情况
2016年8月26日公司根新版GSP条款公司质量理文件质量方针目标进行认证前质量体系审通评审部门岗位基够新版GSP条款执行检查中发现存足需责部门继续完成整改
审时出现缺陷项目整改措施情况：
（1）质量体系理制度
存问题：国家新法规文件公布制度未时修订
整改措施：新公布文件规定修订相关制度
（2）采购
存问题：供货企业资质更新时
整改措施：预该单位购进药品时提前索相关资料资料合格进行采购
（3）储存养护
存问题：拆外包装零货药品未集中存放
整改措施：加强保员药品储存理制度学养护员指导保员拆外包装零货药品存放零货区
存问题：员工安全防护意识强
整改措施：员工进行安全防护培训建立出入库房登记表
（4）出库复核
存问题：零货药品电子监码药品漏扫情况
整改措施：储运部理督导复核员电子监药品见码扫避免漏扫
（5）员
存问题：员工掌握岗相关制度职责工作程序外公司公制度常识掌握差
整改措施：综合办公室公司制度职责工作程序公司公制度容分项发员工员工针性学
存问题：未进入冷库工作员配备棉衣
整改措施：综合办公室购买冷库工作员防护设备棉衣
合格项目相关部门整改已质部踪确认完成
九企业开展质量风险理情况
1公司质量风险理机制建立
公司减少降低营程种风险达接受水根新版GSP公司实际情况制定质量风险理制度质量风险评估程序公司药品营程中质量风险理进行控制具体情况：
成立质量负责组长核心岗位员成员质量风险理组织负责公司组织机构员设施设备计算机系统质量体系文件等环节质量关键素风险识评估沟通控制
组长袁林全面负责风险领导组工作全面解评价象风险评价全程提供必资源确保实施风险理根风险需求确定风险控制方案确保风险控
质量领导组负责药品营质量风险专门理负责公司营品种质量风险营环节质量风险识评估控制沟通回顾等相关事宜根评估结果确定风险控制措施
成员参风险评价容风险控制措施部门实施
2风险理实施流程
风险识风险评估风险控制风险控制措施实施确认风险沟通风险评价报告
3风险控制点介绍
公司完成营环节风险识评估控制等工作审核确定质量风险64详见（风险识表）中高风险 9项中风险35项低风险20项针风险项目评估组提出预防纠正措施终风险避免降低接受水
4风险控制措施实施确认
风险控制应措施公司业务运行中落实实施确认实施效果风险评估报告提交风险理组审核终质量副总审核批准质量理部会议方式风险评估报告告知涉相关员
十企业验证情况
公司根GSP附录求制定验证理制度验证操作规程公司严格制度程序求执行具体实施情况：
1成立验证领导组
公司质量负责负责验证工作监督方案审批质量理部负责组织储运部门综合办实施验证工作质量负责负责验证报告批准
公司质量理部根验证设备方法系统等验证项目涉范围组织成立验证组
验证组负责验证理日常工作公司验证工作协调总结工作负责验证计划方案审核工作负责验证文档理负责组织验证评价工作负责组织关验证培训工作
2验证方案制定
第三方验证公司提供草案交公司验证组质量理部组织相关员草案进行审核会签草案未通提出方案修改补充验证方案基容包括：验证时间安排验证目方案制定验证方式验证实施员职责验证象验证项目容判断标准验证设备描述验证测点布置验证现场测点安装确认判断标准验证具体实施等容
3验证实施
公司验证组根方案1座冷库1辆冷藏车1套温湿度监测系统分进行验证布点原符合药品营质量理规范附录五求验证温湿度记录仪检定检定证书
（1）冷库验证
冷库项目进行验证：冷库技术文件验证包含制冷功率备电源等设备否符合国家标准（确认冷库控制箱文件资料否齐全）冷藏门否防止冷气流失措施冷库温控设备测试验证（冷库维护保养记录等否符合求冷库库体接缝否国家标准范围）冷库温度均匀分布特性测试验证（连续采集时间48时）冷库监测系统测点参数安装位置确认冷库开门作业库温度分布影响分析冷库断电停机时冷库变化效保温时限验证区高低温条件保温效果评估等项目进行验证
验证测试结果均符合药品营质量理规范（2012）修订附录标准求检查合格确保冷藏药品储存程中质量安全
（2）冷藏车验证
验证项目包括：技术文件验证（确认冷藏车文件资料否齐全）制冷功率否符合求设备否符合国家标准冷藏车验证测点安装确认温控设备测试验证（压力仪表运行参数温度控制设置否符合技术标准求冷藏车维保计划记录否规范齐全等）监测系统测点安装参数设置安装位置确认温度均匀分布特性测试验证（5时温度均匀分布特性测试数中测点差值否国家标准允许范围）开门作业温度分布影响分析断电停机时冷藏车厢温度变化效保温时限测试验证区高低温极端条件保温效果评估
验证测试结果均符合药品营质量理规范（2012）修订附录标准求检查合格确保冷藏药品运输程中质量安全
3验证结果总体评价
验证确认项测试验证均审定验证方案实施项测试结果符合求相关设施设备监测系统符合规定设计标准求保证药品储运环境温湿度控制规定范围安全效正常运行效防范储运程中发生影响药品质量安全类风险确保冷藏药品储存运输程中质量安全
4验证报告
验证项目实施部门提出质部组织相关员审核验证报告包括：验证实施员验证程中采集数汇总测试项目数分析图表验证现场实景片项目测试结果分析验证结果总体评价验证结等
5验证结果应
公司根验证结果评价相关设施设备理员进行专业培训准确掌握相关设施设备作业操作规程确保药品储存运输安全
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