GSP认证检查容
药品零售连锁企业GSP认证检查项目（试行）
0401 企业应法批准营方式营范围事药品营活动
0501 企业应建立负责首包括进货销售储运等业务部门负责企业质量理机构负责质量领导组织
0502 企业质量领导组织职责：建立企业质量体系实施企业质量方针保证企 业质量理工作员行职权
**0601 企业应设置专门质量理机构机构设质量理组质量验收组
0602 企业质量理机构应行全质量理职企业部药品质量具裁决权
0603 企业质量理机构应负责起草企业药品质量理制度指导督促制度执行
0604 企业质量理机构应负责首营企业首营品种质量审核
0605 企业质量理机构应负责建立企业营药品包括质量标准等容质量档案
0606 企业质量理机构应负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告
0607 企业质量理机构应负责药品验收检验
0608 企业质量理机构应负责指导监督药品保养护运输中质量工作
0609 企业质量理机构应负责质量合格药品审核合格药品处理程实施监督
0610 企业质量理机构应负责收集分析药品质量信息
0611 企业质量理机构应协助开展企业职工药品质量等理方面教育培训
**0701 企业应设置营规模相适应验收养护等组织企业药品养护组养护员业务应接受质量理机构监督指导
0702 中型企业应设立药品养护组型企业应设立药品养扩组药品养护员
0801 企业制定制度应包括：质量方针目标理质量体系审核质量责质量否决规定 质量信息理首营企业首营品种审核质量验收理仓储保养护出 库复核理关记录证理特殊药品理效期药品合格药品 退货药品理质量事质量查询质量投诉理药品良反应报告规定 卫生售货员健康状况理质量方面教育培训考核等容企业制定连锁门店关质量理制度应包括：关业务理岗位质量责药品验收理药品陈列理药品养护理药品销售处方理拆零药品理服务质量理卫生员健康理营中药饮片应符合中药饮片销售理规定
**0802 企业应定期检查考核质量理制度执行情况记录
0901 企业应定期药品营质量理规范实施情况进行部评审
1001 企业负责应具专业技术职称熟悉国家关药品理法律法规规章 营药品知识
**1101 企业质量理工作负责中型企业应具医师（含医师中药师） 医学相关专业（指医学生物化学等专业）工程师（含）技术职称 型企业应具药师（含药师中药师）药学相关专业助理工程师（含）技术 职称
1102 跨域连锁企业质量理工作负责应执业药师
**1201 企业质量理机构负责应执业药师符合1101项相应条件
1202 企业质量理机构负责应坚持原实践验独立解决营程中质量 问题
1401 企业事质量理工作员应具药师（含药师中药师）技术职称 者具中专（含）药学相关专业学历
1402 企业事质量理工作员应专业培训省级药品监督理部门考核合格取岗位合格证方岗
**1403 企业事质量理检验工作员应职岗兼职员
1501 企业事验收养护计量销售工作员应具高中（含）文化程度
1502 企业事验收养护计量销售工作员应岗位培训市级（含）药品监督理部门考核合格取岗位合格证书方岗
1503 企业国家业准入规定岗位工作员需通职业技鉴定取职业资格证书 方岗
**1504 企业事质量理检验验收养护计量等工作专职员数量应少企业职 工总数4（低少3）保持相稳定
1601 企业年应组织质量理检验验收养护保等直接接触药品岗位工作 员进行健康检查建立健康档案
1602 企业发现患精神病传染病者污染药品疾病患者应立调离直接接触 药品岗位
1701 企业应定期类售货员进行药品法律法规规章专业技术药品知识职业道德 等教育培训建立档案
1702 企业事质量理检验员年应接受省级药品监督理部门组织继续教育 事验收养护计量等工作员应定期接受企业组织继续教育员继 续教育应建立档案
1801 企业应营规模相适应营业场辅助办公房营业场明亮整洁
**1901 企业应营规模设置相应仓库面积（建筑面积）型企业应低 1500方米中型企业应低1000方米型企业应低500方米
1902 库区面整积水杂草污染源
1903 企业药品储存作业区辅助作业区办公生活区应分开定距离隔离措施装卸作 业场顶棚
**1904 企业适宜药品分类保符合药品储存求库房中常温库温度0~30度阴凉库温度高20度冷库温度 2~10度库房相湿度应保持45~75间
1905 库房墙壁顶棚面光洁整门窗结构严密
1906 库区符合规定求消防安全设施
**2001 仓库应划分验库（区）合格品库（区）发货库（区）合格品库（区）退货 库（区）等专场营中药饮片应划分零货称取专库（区）库（区）均 应设明显标志
2101 仓库应保持药品面间定距离设备
2102 仓库应避光通风排水设备2103 仓库应检测调节温湿度设备
2104 仓库应防尘防潮防污染防虫防鼠防鸟等设备
2105 仓库应符合安全电求明设备
2106 仓库应适宜拆零拼箱发货工作场包装物料等储存场设备
**2201 企业储存特殊理药品专仓库应具相应安全保卫措施
2301 营中药材中药饮片应设置中药标室（柜）
2401 企业应仓库设置企业设置相适应符合卫生求验收养护室面积型企业 50方米中型企业40方米型企业20方米
2402 企业验收养护室应配置 千分天澄明度检测仪标准色液等企业营中药材中药饮片应配置 水分分析仪紫外荧光灯解剖镜显微镜
2403 企业验收养护室应必防潮防尘设备
2501 企业设施设备应定期进行检查维修保养建立档案
2601 企业分装中药饮片应符合规定专门场面积设备应分装求相适应
2602 企业分装中药饮片固定分装室环境应整洁墙壁顶棚脱落物
**2603 企业应设置单独便配货活动展开配货场
2701 企业应制定够确保购进药品符合质量 求进化程序
**2702 企业进货应确定供货企业法定资格质量信誉企业购进药品应合法企业生产营药品
**2703 企业进化应审核购入药品合法性
**2704 企业进货应企业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格验证
2705企业进货应购货合中质量条款执行2801企业购进药品国家未规定外应法定批准文号生产批号
**2802企业购进进品药品应符合规定加盖供货单位质量检验机构原印章进口药 品注册证进口药品检验报告书复印件
2803 企业购进药品包装标识应符合关规定储运求
2804 企业购进中药材应标明产
**2901 企业首营企业应进行包括资格质量保证力审核审核业务部门会质量理 机构进行审核关资料外必时应实考察审核批准方首营企 业进货
**3001 企业进货首营品种应填写首次营药品审批表企业质量理机构企业 领导审核标准首营品种（含新规格新剂型新包装等）应进行合法性质量基情 况审核包括核实药品批准文号取质量标准审核药品包装标签说明书等 否符合规定解药品性途检验方法储存条件质量信誉等容审核合 格方营
3101 企业编制购货计划时应药品质量作重质量理机构员参加
3201 企业签订进货合应明确质量条款购销合中应明确：药品质量符合质量标准关质量求药品附产品合格证药品包装符合关规定货物运输求购入进口药品供应方应提供符合规定证书文件
**3301 购进药品应合法票规定建立购进记录做票帐货相符购进记录应注明药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购 货日期等项容购进记录应保存超药品效期1年少3年
3302 购入特殊理药品应严格国家关理规定进行
3401 企业年应进货情况进行质量评审评审结果存档备查
**3501 企业应严格法定标准合规定质量条款购进药品销退回药品质量进行逐 批验收记录
3502 验收时应时药品包装标签说明书关求证明文件进行逐检查验收药品包装标签附说明书应生产企业名称址药品品名规格 批准文号产品批号生产日期效期等标签说明书应药品万分适应症 功治法量禁忌良反应注意事项贮藏条件等
3503 验收整件包装中应产品合格证
3504 验收特殊理药品外药品包装标签说明书规定标识警示说明处 方药非处方药分类理求标签说明书相应警示语忠告语非处方药包 装国家规定专标识
3505 验收进口药品包装标签应中文注明药品名称成分注册证号中 文说明书
3506 验收进口药品应符合规定进口药品注册证进口药品检验报告书复印件 进口预防性生物制品血液制品应生物制品进口批件复印件进口药材应进口药 材批年复印件批准文件应加盖供货单位质量检验机构质量理机构原印章
3507 验收中药材中药饮片应包装附质量合格标志件包装中药材标明品名 产供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期等实施文号理中药 材中药饮片包装应标明标准文号
3508 验收抽取样品应具代表性
**3509 验收药品应做记录验收记录应记载供货单位数量货日期品名剂型规格 批准文号批号生产厂商效期质量状况验收结验收员等项容验收记录应保存超药品效期年少三年
3510 验收首营品种应该药品质量检验报告书
3511 销退回药品验收员应进货验收规定验收必时应抽样送检验部门检验
**3512 麻醉药品类精神药品医疗毒性药品应实行双验收制度
3513 验收应符合规定场进行规定时限完成
3601 仓库保员验收员签字盖章收货货单符质量异常包装牢破损标志模糊等情况权拒收报告企业关部门处理
3701 药品验收检验养护仪器计量器具滴定液等应定期检定记录
4001 企业应质量合格药品进行控制性理发现合格药品应规定求程序报
4002 合格药品应存放合格药品库（区）明显标志
4003 合格药品应查明质量合格原分清质量责时处理制定预防措施
**4004 合格药品确认报告报损销毁应完善手续记录
4005 合格药品处理情况应定期汇总分析
**4101 药品应温湿度求储存相应库中
4102库药品均应实行色标理统标准验药品库（区）退货药品库（区）黄 色合格药品库（区）零货称取库（区）发药品库（区）绿色合格药品库（ 区）红色
4103 搬运堆垛应严格遵守药品外包装图式标志求规范操作压药品应控制堆放高度 定期翻垛
4104 药品仓间面墙顶散热器间应相应间距隔离措施药品垛堆应留定 距离药品墙屋项（房梁）间距30厘米库房散热器供暖道间距 30厘米面间距10厘米
4105 药品应批号集中堆放效期药品应分类相集中存放批号效期远次分 开堆码明显标志
4106 效期药品应月填报效期报表
**4107药品非药品药外药处方药非处方药间应分开存放易串味药品中 药材中药饮片危险品等应药品分开存放
**4108 麻醉药品类精神药品医疗毒性药品应专库专柜存放双双锁保专帐记录帐物相符
**4109 销退回药品营部门开具退货证收货存放退货药品库（区）专 保做退货记录
4111 销退回药品验收合格保员记录方存入合格药品库（区）合格 药品保员记录放入合格药品库（区）
4111 退货记录应保存3年
4201 药品养护员应指导保员药品进行合理储存
**4202 药品养护员应检查库药品储存条件配合保员进行库房温湿度监测理 日应午次定时库房温湿度进行记录企业库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
**4203药品养护员应中药材中药饮片特性采取干燥降氧熏蒸等方法养护
4204药品养护员应库存药品根流转情况定期进行养护检查做记录
4205药品养护员检查中发现问题应时通知质量理机构复查处理
4206药品养护员应定期汇总分析报养护检查效期长时间储存药品等质量信息
4207药品养护员应负责养护仪器设备温湿度检测监控仪器仓库计量仪器器具 等理工作
4208 药品养护员应建立药品养护档案
4209 库存养护中发现质量问题应悬挂明显标志暂停发货快通知质量理机构予 处理
4301 药品出库应先产先出期先出批号发货
4302 企业药品出库时发现 问题应停止发货报关部门处理：1药品包装异常响动液体渗漏2外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象3包装标识模糊清脱落4药品已超出效期
**4401药品出库复核时便质量踪做复核记录应包括购货单位品名剂型规格 批号效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目
4402 麻醉药品类精神药品医疗毒性药品出库时双复核
4501 复核记录应保存超药品效期年少三年
4601 温度求药品运输应根季节温度变化运程采取必保温冷藏措施
4701 特殊理药品危险品运输应关规定办理
4801 生产企业直调药品时须营单位质量验收合格方发运
4902 药品运输时应针运送药品包装条件道路状况采取相应措施防止药品破损 混淆
**5001 企业应关法律法规规章药品销售具合法资格单位
5101 企业销售特殊理药品应严格国家关规定执行
5201 企业销售员应正确介绍药品虚假夸误导户
**5301 企业销售员应开具合法票做票帐货相符销售票应规定保存
**5302 企业应规定建立药品销售记录记载药品品名剂型规格效期生产厂商购货 单位销售数量销售日期等项容销售记录应保存超药品效期年少 三年
5401 特殊需商业直调药品企业应保证药品质量时做关记录
5501 药品营销宣传应严格执行国家关广告理法律法规宣传容必须国家药品监 督理部门批准药品说明书准
5601 质量查询投诉抽查销售程中发现质量问题查明原分清责采取效 处理措施做记录
**5701 企业已售出药品发现质量问题应关理部门报告时追加药品做记录
5702 企业应国家关药品良反应报告制度规定企业相关制度注意收集企业售 出药品良反应情况发现良反应情况应规定报关部门
**5801 连锁门店（简称门店）应法批准营方式营范围营药品
5802 门店应营业店堂显著位置悬挂药品营许证营业执执业员求相符执业证明
5803 门店应门店前悬 挂连锁企业统商号标志
**6001 门店应设置质量理员具体负责药品质量理工作
6002 质量理员应负责贯彻执行国家关药品质量理法律法规行政规章
6003 质量理员负责指导督促门店药品质量理制度执行
**6101 门店项理制度执行情况应定期检查考核建立记录
**6201 门店负责质量理工作员应具药士应具药师（含药师中药师）技术职称 者具中专药学相关专业（指医学生物化学等专业）学历
6301 门店零售中处方审核员应执业药师药师 （含 药师中药师）专业技术职称
历
6501 事质量理检验员营业员应专业培训市级（含 ）药品监督理部门考试合格取岗位合格证方岗
**6502 门店事质量理员应职岗单位兼职
6601 门店直接接触药品员年应进行健康检查建立健康档案
6602 发现患精神病传染病污染药品疾病员应时调离工作岗位
6701 门店应营规模相适应营业场面积少40方米
6702 门店应环境整洁污染物
6703 门店营业办公生活等区域应分开
6704 门店营业货架柜台齐备销售柜组标志醒目
6801 门店应配置便 药品陈列展示设备
**6802 门店销售毒麻中药材应配置存放药品专柜保设备工具等
**6803 门店应根需配置符合药品特性求冷藏存放设备
6804 门店营中药饮片应配置需调 配处方方炮制设备
6805 门店配备完衡器清洁卫生药品调剂工具包装品等
**7201 门店行购进药品
7401 门店接受药品配送时简化验收程序验收员应货证实物进行品名规格批号生产厂商数量核证签字
7402 送货证保存超药品效期1年少2年
7403 发现质量问题药品应时退回配送中心总部质量理机构报告
**7404 毒麻中药材应执行双验收制度
7601 店堂陈列药品质量物包装符合规定
**7701 处方药非处方药应分柜摆入
7702 特殊理药品应国家关规定存放
7703 危险品应国家关规定理存放
7705 拆零药品应集中存放拆零专柜保留原包装标签记录
**7706 中药饮片装斗前应做质量复核错斗串斗防止混药
7707 饮片斗前应写正名正字
7708 陈列药品货柜橱窗应保持清洁卫生防止污染药品
7709 陈列药品应品种规格剂型途分类整齐摆放类标签应放置准确字迹清晰
7801 陈列药品应月进行检查记录发现质量问题时处理
**7802 门店检查药品陈列环境存放条件否符合规定求
8001 销售药品严格遵守关法律法规制度正确介绍药品性途禁忌注意事项
**8101 销售药品时处方执业药师具药师（含药师中工）职称员审核方调配销售
**8102 处方列药品擅更改代
8103 配伍禁忌超剂量处方应拒绝调配销售必时需原处方医生更正重机关报签字方调配销售
**8104 处方审核调配销售员均应处方签字盖章处方关规定保存备查
8105 营业时间应执业药师药师岗佩带标明姓名执业药师技术职称等容胸卡
8106 医师开具处方销售处方药
**8107 处方药彩开架选销售方式
8108 非处方药处方出售顾客求执业药师药师应负责药品购买进行指导
8109 药品采奖销售附赠药品礼品销售等方式销售
8110 销售中药饮片应符合炮制规范做计量准确
8111 应国家关药品良反应报告制度规定企业相关制度注意收集门店售出药品良反应情况
8112 门店发现药品良反应情况应规定求报关部门
**8201 药品拆零销售工具包装袋应清洁卫生出售时应药袋写明药品名称规格服法量效期等容
**8301销售特殊理药品应严格国家关规定盖医疗单位公章医生处方限量供应销售复核员均应处方签字盖章处方保存两年
8401 门店零售气氛提供咨询服务指导顾客安全合理药
8402 门店应营业店堂明示服务公约公布监督电话设置顾客意见簿
8403 门店顾客批评投诉时加解决顾客反映药品质量问题应认真详细记录时处理
8404 门店进行广告宣传应符合国家关规定
药品零售企业GSP认证现场检查项目（试行）
条款 检查容
**5801 企业应遵法批准营方式营范围事营活动
5802 企业应营业店堂显著位置悬挂药品营企业许证营业执执业员求相符执业证明
5901 企业负责企业营药品质量负领导责
**6001 企业应设置质量理机构专职质量理员具体负责企业质量理工作
6002 质量理机构专职质量理员应负责贯彻执行国家关药品质量理法律法规行政规章
6003 质量理机构专职质量理员应负责起草企业药品质量制度指导督促制度执行
6004 质量理机构专职质量理员应负责首营企业质量审核
6005 质量理机构专职质量理员应负责首营品种质量审核
6006 质量理机构专职质量理员应负责建立企业营药品包含质量标准等容质量档案
6007 质量理机构专职质量理员应负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告
6008 质量理机构专职质量理员应负责药品验收理
6009 质量理机构专职质量理员应负责指导监督药品保养护运输中质量工作
6010 质量理机构专职质量理员应负责质量合格药品审核合格药品处理程实施监督
6011 质量理机构专职质量理员应负责收集分析药品质量信息
6012 质量理机构专职质量理员应负责协助开展企业职工药品质量理方面教育培训
**6101 企业应制定关质量理制度应包括：关业务理岗位质量责药品购进理规定药品验收理规定药品储存理规定药品陈列理规定药品养 护理规定首营企业首营品种审核规定药品销售处方理规定拆零药品理规定特殊理药品购进储存保销售规定质量事处理报告规定质量信息理规定药品良反应报告规定项卫生制度员健康状况理规定服务质量理规定营中药饮片企业应符合中药饮生购销存理规定
**6102 企业项理制度应定期检查考核建立记录
**6201 中型企业质量理工作负责应具药师（含药遇中药师）技术职称型企业质量理工作负责应具药士（含药士中药士）技术职称
**6301 药品零售中处方审核员应执业药师药师（药师中药师）专业技术职称
**6401 企业事质量理工作员应具药师（含 药师中工师）技术职称者具中专药学相关专业（指医学生物化学等专业）学历
6402 企业事药品验收工作员营业应具高中（含 ）文化程度初中文化程度须具5年事药品营工作历
6501 企业事质量理验收工作员营业员应专业岗位培训市级（含 ）药品监督理部门考试合格发岗位合格证书方岗
6502 国家业准 入规定岗位工作员需通职业技鉴定取职业资格证书方岗
6503 企业事质量理员年应接受省级药品监督理部门组织继续教育
6504 企业事验收养护计量等工作员应定期接受组织继续教育
6505 企业应建立员继续教育档案
**6506 企业事质量理工作员应职见风舵期货单位兼职
6601 企业年应组织质量理药品验收养护保营业员等直接接触药品员进行健康检查建立健康档案
6602 发现患精神病传染病污染药品疾病员应时调离工作岗位
**6701 企业应营药品规模相适应营业场药品仓库型企业营业场面积低100方米仓库面积低30方米中型企业营业场面积低50方米仓库面积低20方米型企业营业场面积低40方米仓库面积低20方米
6702 企业营业场药品仓库应环境整洁污染物
6703 企业营业场仓库办公生活等区域应分开
6704 企业营业场营业货架柜台齐备销售柜组标志醒目
6705 企业库房面墙壁整清洁
**6801 企业应配置存放特殊理药品专柜保设备工具等
**6802 企业应根需配置符合药品特性求常温阴凉冷藏存放设备
6803 企业应配置必药品验收养护设备
6804 企业应配置调节温湿度设备
6805 企业应配置保持药品面间定距离设备
6806 企业应配置药品防尘防潮防污染防虫防鼠防鸟等设备
6807 企业营中药饮片应配置需调 配处方方炮制设备
6808 企业应配备完衡器清洁卫生药品调剂工具包装品等
**7001 企业购进药品应质量前提合法企业 进货审核 购入药品合法性
**7002 企业首营企业应审核合法资格做记录
7003 企业购进药品应保证药品质量进化质量理程序进行
**7004 企业应企业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格验证
7005 企业购进药品应签订明确质量条款购货合
7006 企业购进药品应购货合中质量条款执行
**7007 企业购入特殊理药品应严格国家关理规定进行
**7101 购进药品应合法票规定建立购进记录做票帐货相符购进记录应注明药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购 货日期等
7102 企业购进票记录应保存超药品效期1年少2年
7201 企业购进药品合应容齐全明确质量条款购销合中应明确：药品质量符合质量标准关质量求药品附产品合格证：药品包装符合关规定货物运输求购入进口药品供应方应提供符合规定证书文件
**7301 企业进货首营品种应填写首次营药品审批表进行药品质量审核企业质量理机构（员）企业 领导审核标准首营品种合法性质量基情 况审核容包括：核实药品批准文号取质量标准审核药品包装标签说明书等 否符合规定解药品性途检验方法储存条件质量信誉等容
7302 企业购入首营品种时应该批号药品质量检验报告书
**7401 验收员购进药品应根原始证严格关规定逐批难收药品验收应做记录验收记录应记载供货单位数量货日期品名剂型格 批准文号批号生产厂商效期质量状况验收结验收员等项容
**7402 企业特殊理药品应实行双验收制度
7403 验收记录应保存超药品效期年少三年
7501 药品质量验收应规定进行药品外面性状检查
7502 药品质量验收应规定检查药品外包装标签说明书标识等项容验收药品包装标签附说明书应生产企业名称址药品品名规格 批准文号产品批号生产日期效期等标签说明书应药品万分适应症 功治法量禁忌良反应注意事项贮藏条件等
7503 药品件包装中应产品合格证
7504 特殊理药品外药品包装标签说明书规定标识警示说明
7505 处方药非处方药分类理求标签说明书相应警示语忠告语非处方药包装国家规定专标识
7506 进口药品包装标签应中文注明药品名称成分注册证号中 文说明书
**7507 验收进口药品应符合规定进口药品注册证进口药品检验报告书复印件 进口预防性牲制品血液制品应生物制品进口批件复印件进口药材应进口药 材批件复印件批准文件应加盖供货单位质量检验机构质量理机构原印章
7508 中药材中药饮片应包装附质量合格标志件包装中药材标明品名 产供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期等实施文号理中药 材中药饮片包装应标明标准文号
7601 店陈列药品质量包装应符合规定
**7701 药品应剂型途储存求分类陈列储存
**7702 处方药非处方药应分柜摆入
**7703 特殊理药品应国家关规定存放
7704 危险品应陈列需必须陈列时陈列代吕空包装
7705 危险品应国家关规定理存放
7706 拆零药品应集中存放拆零专柜保留原包装标签
**7707 中药饮片装斗前应做质量复核错斗串斗防止混药
7708 饮片斗前应写正名正字
7709 药品垛堆应留定距离药品墙屋顶（房梁）间距30厘米库房散热器供暖道间距30厘米面间中东 10厘米
**7710 合格药品应存入合格品库（区）明显标志
**7711 合格药品确认报告报损销毁应完善手续记录
7712 陈列药品货柜橱窗应保持清洁卫生防止污染药品
7713 陈列药品应品种规格剂型途分类整齐摆放类标签应放置准确字迹清晰
7801 陈列药品应月进行检查记录发现质量问题时处理
7802 定期检查储存药品质量记录效期 药品易霉变易潮解 药品视情况缩短检查周期
**7803 企业应检查药品陈列环境储存条件否符合规定求
7804 企业类养护设备应进行检查
7805 陈列储存药品检查中发现问题应时质量负责汇报快处理
7806 储存中发现质量疑问药品摆柜台销售应时通知质量理机构质量理员进行处理
7807 企业应做库房温湿度监测理 日应午次定时库房温湿度进行记录
**7808 企业库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
7809 药品储存时应效期标志效期药品应朋填报效期报表
7901 库药品均应实行色标理统标准验药品库（区）退货药品库（区）黄 色合格药品库（区）零货称取库（区）发药品库（区）绿色合格药品库（ 区）红色
8001 销售药品严格遵守关法律法规制度正确介绍药品性途禁忌注意事项
**8101 销售药品时处方执业药师具药师（含药师中工）职称员审核方调配销售
**8102 处方列药品擅更改代
8103 配伍禁忌超剂量处方应拒绝调配销售必时需原处方医生更正重机关报签字方调配销售
**8104 处方审核调 配销售员均应处方签字盖章处方关规定保存备查
8105 处方关规定保存备查
8106 营业时间应执业药师药师岗佩带标明姓名执业药师技术职称等容胸卡
8107 医师开具处方销售处方药
**8108 处方药彩开架选销售方式
8109 非处方药处方出售顾客求执业药师药师应负责药品购买进行指导
8110 药品采奖销售附赠药品礼品销售等方式销售
8111 企业销售中药饮片应符合炮制规范做计量准确
8112 企业应国家关药品良反应报告制度规定企业相关制度注意收集门店售出药品良反应情况
8113 企业发现良反应情况应规定求报关部门
**8201 药品拆零销售工具包装袋应清洁卫生出售时应药袋写明药品名称规格服法量效期等容
**8301 销售特殊理药品应严格国家关规定盖医疗单位公章医生处方限量供应销售复核员均应处方签字盖章处方保存两年
8401 零售气氛提供咨询服务指导顾客安全合理药
8402 企业应营业店堂明示服务公约公布监督电话设置顾客意见簿
8403 企业顾客批评投诉时加解决顾客反映药品质量问题应认真详细记录时处理
8404 企业营业店堂进行广告宣传应符合国家关规定
批发连锁企业GSP认证点
GSP认证硬件求：
（）仓库环境求
1企业应营规模相适应仓库面积（建筑面积）应达列规定求：型企业低1500M2中型企业低1000M2型企业低500M2
2库区环境求：库区面应整积水杂草没污染源
3仓库应满足列求：库区选址安全求：
1）选址求：药品储存作业区辅助作业区办公生活区应分开定距离隔离措施装卸作业场应顶棚
2）库房建筑求：仓库具适宜药品分类保符合药品储存求库房库房墙壁顶棚面光洁整门窗结构严密
3）安全防火求：库区应符合规定求消防安全措施
4仓库合理功分区仓库应划分成验库（区）合格品库（区）发货库（区）合格品库（区）退货库（区）等专场营中药饮片应划分零货称取专库（区）库区应设立明显标志
注：述药品批发零售连锁企业型企业指年药品销售额20000万元者中型企业指年药品销售额5000万元~20000万元者型企业指年药品销售额5000万元者
（二）仓库设施设备求
1保持药品面间定距离设备
2避光通风排水设备
3检测调节温湿度设备
4防尘防潮防霉防污染防虫防鼠防鸟等设备
5符合安全电求明设备
6适宜拆零拼箱发货工作场包装物料等储存场设备
7药品批发零售企业根营药品储存求应设置温湿度条件库房中冷库温度应达2~10℃阴凉库温度超20℃常温库温度0~30℃库房相湿度应保持45~75间
8储存麻醉药品类精神药品医疗毒性药品发射性药品应专仓库具相应安全保卫措施
（三）营业场设施设备求
1药品零售企业应具营规模相适应营业场药品仓库环境整洁污染物调节温湿度设备企业营业场仓库办公生活等区域应分开
2药品零售营业场仓库面积求：
①型零售企业营业场面积100M2仓库30M2
②中型零售企业营业场面积50M2仓库20M2
③型零售企业营业场面积40M2仓库20M2
④零售连锁门店营业场面积40M2
3药品零售企业营业场药品仓库应配置设备：
①药品零售企业零售连锁门店营业场应宽敞整洁营业货架柜台齐备销售柜组标志醒目
②药品零售企业零售连锁门店应配备完衡器清洁卫生药品调剂工具包装品根需配置低温保存切品冷藏设备
③零售企业零售连锁门店销售特殊理药品应配置存放特殊理药品专柜保设备工具等
④必药品检验验收养护设备
⑤检验调节温湿度设备
⑥保持药品面间定距离设备
⑦药品防尘防潮防污染防虫防鼠防霉变等设备营中药饮片需调配处方方炮制设备
4药品零售连锁企业应设立营规模相适应配送中心仓储验收检验养护等设施求规模批发企业相零售连锁门店品陈列保等设备求零售企业性
5药品零售连锁企业应设置单独便配货活动开展配货场
（四）药品检验室设置求
1药品营部门营规模范围相适应药品检验部门配置相应检验仪器设备营中药材中药饮片应设置中药标室（柜）
2药品批发零售连锁企业设置药品检验室应仪器分析化学分析滴定液标定专门场易燃易爆毒等环境操作安全设施温湿度调空设备药品检验室面积型企业150M2中型企业100M2型企业50M2
3 药品检验室应开展化学测定仪器分析等检测项目配备企业规模营品种相适应仪器设备
①型企业配置万分分析天酸度仪电热恒温干燥箱恒温水浴锅片剂崩解仪澄明度检测仪营中药材饮片应配置水分测定仪紫外荧光灯显微镜
②中型企业型企业配置基础增加动旋光仪紫外分光光度计生化培养箱高压 灭菌锅高温台超净工作台高倍显微镜营中药材中药饮片应配置生物显微 镜
③型企业中型企业配置基础增加片剂溶出度测定仪真空干燥箱恒温湿培养箱
（五）验收养护室
1 药品批发零售连锁企业应仓库设置验收养护室面积求般应达：型企业50 M2中型企业40 M2型企业20 M2
2 设备求：验收养护室应具必防潮防尘设备仓库未设置药品检验室检验室仪器设备麻蝇培植千分天澄明度检测仪标准色液等企业营中药材中药饮片应配置水分测定仪紫外荧光灯解剖镜显微镜
二GSP认证机构员求
（）质量理机构职责
1 药品批发零售连锁企业应建立负责首包括 进货销售储运等业务部门负责企业质量理机构负责质量领导组织该组织应承担质量理职：
1） 组织监督企业实施中华民国药品理法等药品理法律法规行政规章
2） 组织监督实施企业质量方针
3） 建立企业质量体系
4） 负责企业质量理部门设置确定部门质量理职
5） 审定企业质量理制度
6） 研究确定企业质量理工作重问题
7） 确定企业质量奖惩措施
8） 确保企业年感理工作员行职权
2 药品批发连锁企业应设置质量理机构机构设质量理组质量验收组批发企业直接工厂进货零售连锁企业应设置药品检验室批发零售连锁企业应营规模设立养护组织中型企业应设立药品养护组型企业设立药品养护组药品养护员养护组养护员业务接受质量理机构监督指导
3药品批发零售连锁企业质量理机构职：
1） 贯彻执行关药品质量理法律法规行政规章
2） 起草企业药品质量理制度指导督促制度执行企业部药品质量具裁决权
3） 负责首营企业首营品种质量审核
4） 负责建立企业营药品包含质量标准等容质量档案
5） 负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告
6） 负责药品验收检验指导监督药品保养护运输中质量工作
7） 负责质量合格药品审核合格药品处理程实施监督
8） 收集分析药品质量信息
9） 协助开展企业职工药品质量理方面教育培训
（二）员培训求
1企业负责应具专业技术职称熟悉国家关药品理法律法规规章营药品知识
2企业负责中应具药学专业技术职称员负责质量理工作
3企业质量理机构负责应职业药师具相应药学专业技术职称坚持原实践验独立解决营程中质量问题关专业技术职称方面具体求：
1）药品批发零售连锁企业质量理工作负责：
● 中型企业应具药师（含药师中药师）药学相关专业（指医学生物化学等专业）工程师（含）技术职称
● 型企业应具药师（含药师中药师）药学相关专业助理工程师（含）技术职称
● 跨域连锁营零售连锁企业质量理工作负责应执业药师
● 批发零售连锁企业质量理机构负责应执业药师符合述条件
2）药品批发零售连锁企业药品检验部门负责应符合1）中规定相应条件
3）药品批发零售连锁企业事质量理检验工作员应具药师（含药师中药师）技术职称者具中专（含）药学相关专业学历员应专业培训省级药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗事质量理检验工作员应职岗兼职员
4）药品批发零售连锁企业事药品验收养护计量销售工作员应具高中（含）文化程度述员应岗位培训市级（含）药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗
5）药品批发企业事质量理检验验收养护计量等工作专职员数量少企业职工总数4零售连锁企业类员少职工总数2保持稳定
6）药品批发零售连锁企业事质量理检验员年应接受省级药品监督理部门组织继续教育事验收养护计量等工作员应定期接受企业组织继续教育述员继续教育应建立档案
7）药品批发零售连锁企业质量理药品检验验收养护保等直接接触药品岗位工作员年应进行健康检查建立档案
4培训方面求
1）企业事药品质量理检验验收保养护营业等工作员应培训考核合格持证岗国家业准入规定岗位工作员需通职业技鉴定取职业资格证书方岗
三GSP认证制度理求
（）药品质量理规章制度
药品批发连锁企业应制订包括基容质量理制度
1 质量方针目标理
2 质量体系审核
3 关部门组织员质量责
4 质量否决规定
5 质量信息理
6 首营企业首营品种审核
7 质量验收检验理
8 仓储保养护出库复核理
9 关记录证理
10特殊理药品理
11效期药品合格药品退货药品理
12质量事质量查询质量投诉理
13药品良反应报告规定
14卫生员健康状况理
15质量方面教育培训考核规定
（二）进货中质量理
1 确保进货质量采购环节应程序组织进货
1） 确认供货企业法定资格质量信誉
2） 审核购入药品合法性质量性
3） 钱业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格验证
4） 首营品种填写首次营药品审核表企业质量理机构
企业领导审核批准
5） 签定明确质量条款购货合
6） 购货合中质量条款
2首营品种合法性质量情况接进行审核容
1）核实药品批准文号取质量标准
2）审核药品包装标签说明书等否符合规定
3）解药品性途检验方法储存条件质量信誉等容
3购销合中应明确质量条款：
1）工商购销合中：
①药品质量符合质量标准关质量求
②药品附产品合格证
③药品包装符合关规定货物运输求
2）商商间购销合中：
①药品质量符合质量标准关质量求
②药品附产品合格证
③购入进口药品供应方应提供符合规定证书文件
④药品包装符合关规定货物运输求
4建立完整药品购进记录
1）记录容应包括：药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购货日期等项
2）药品购进记录保存时间：应保存超药品效期1年少3年
（三）药品验收检验质量理
1药品质量验收
1）质量验收容：
⑴药品外观性状检查
⑵药品外包装标识检查容包括：
①件包装中应产品合格证
②药品包装标签附说明书生产企业名称址药品品名规格批准文号生产日期效期等标签说明书应药品成分适应症功治法量紧急阿良反应注意事项贮藏条件等
③特殊理药品外药品标签说明书应规定标识警示说明处方药非处方药分类理求标签说明书相应警示语忠告语非处方药包装国家规定专标识
④进口药品包装标签应中文注明药品名称成分注册证号中文说明书进口药品应符合规定进口药品注册证进口药品检验报告书复印件进口预防性生物制品血液制品应生物制品进口批件复印件进口药材应进口药材批件复印件批准文件应家该货单位质量检验机构质量理机构原印章
⑤中药材中药饮片应包装附质量合格标志件包装中药材标明品名产供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期等实施文号理中药材中药饮片包装应标明批准文号
2)作验收记录记录应记载供货单位数量货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商效期质量状况验收结验收员等
3）销退回药品验收员进货验收规定验收必时应抽样送检验部门检验
4）特殊理药品应实行双验收制度
2药品检验
1）首营品种应进行质量检验某项目检验力应生产企业索该批号药品质量检验报告书送县药品检验检验
2）药品抽样检验批数中型企业应少进货总批数15型企业应少进货总批次数1
3）药品检验应完整原始记录作数准确容真实字迹清楚格式语规范记录保5年
3验收检验仪器：药品验收检验养护仪器计量器具滴定液等应定期检定记录
(四)储存养护中质量理
１药品储存中质量理
1）储存药品应编号集中堆放效期药品应分类相集中存放批号效期远次分开堆码明显标志效期药品应月填报效期报表
2）药品药品药外药处方药非处方药间应分开存放易串味药品中药材中药饮片危险品等应药品分开存放
3）药品堆垛应留定距离药品离墙屋顶间距３０cm库房散热器 供暖道间距30cm面间距10cm
4）药品储存应实行色标理色标应规定：眼药品区退货药品区黄色合格药品区零货称取区发药品区绿色合格药品区红色
5）销退回药品销售部门开具退货证收货存放退货区专保作退货记录验收合格药品保员记录方存入合格药品库（区）合格药品保员记录放入合格药品库（区）退货记录应保存3年
6）合格药品应存放合格库（区）明显标志合格药品确认报告报损销毁应完善手续记录
7）药品应温湿度求储存相应库中
8）搬运堆垛应严格遵守药品外包装图示标志求规范操作怕压药品应控制堆码高度定期翻垛
2库期药品质量养护
1）药品养护工作职责：
①指导保员药品进行合理储存
②检查库药品储存条件配合保员进行仓库温湿度等理
③库存药品进行定期质量检查作检查记录
④中药材中药饮片特性采取干燥降氧熏蒸等方法养护
⑤异常原出现质量问题抵押品库时间较长中药材应抽样送检
⑥检查中发现问题时通知质量理机构复查处理
⑦定期汇总分析报养护检查效期长时间储存药品等质量信息
⑧负责养护仪器设备温湿度检测监控仪器仓库计量仪器器具等理工作
⑨建立药品养护档案
2）库存药品应根流转情况定期进行养护检查作记录检查中异常原出现问题药品易变质药品已发现质量问题药品想林批号药品储存时间较长药品应进行抽样送检
3）库存养护中发现质量问题应悬挂明显标志暂停发货快通知质量理配送证实物进行质量检查数量核发现问题时应停止发货配送报关部门处理
4）应作库房温湿度监测理日应午次定时库房温湿度进行记录库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
（五）出库运输质量理
1出库环节质量理
1）药品出库应遵循先进先出期先出批号发货原
2）药品出库应进行复核质量检查麻醉药品类精神药品医疗毒性药品应建立双核制度
3）药品出库应作药品质量踪记录保证快速准确进行质量踪记录应保存超药品效期年少三年
4）药品出库时应发货配送证实物进行质量检查数量核发现问题时应停止发货配送报关部门处理：
① 药品包装异常响动液体渗漏
② 外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
③ 包装标识模糊清脱落
④ 药品已超出效期
5）药品批发企业药品出库符合时便质量踪做符合记录应包括购货单位品名剂型规格批号效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目
6）药品零售连锁企业配送出库时应规定作质量检查复核
7）符合记录包括药品品名剂型规格批号效期生产厂商数量出库日期药品送门店名称符合员等项目
2运输程质量理
1）温度求药品运输应根季节温度变化运程采取必保温冷藏措施
2）麻醉药品类精神药品医疗毒性药品危险品运输应关规定办理
3）生产企业直调药品时须营单位质量检验合格方发运
4）搬运装卸药品应轻轻放严格外包装图示标志求堆放采取防护措施
5）药品运输时应针运送药品包装条件道路状况采取相应措施防止药品破损混淆运送温度求药品途中应采取相应保温冷藏措施
（六）药品销售售服务中质量理
1企业应关法律法规规章药品销售具合法资格单位
2销售特殊理药品应严格国家关规定执行
3销售员应正确介绍药品夸误导户
4销售应开具合法票规定建立销售记录作票帐货相符销售票记录应规定保存
5特殊需商业企业直调药品企业应保证药品质量时做关记录
6药品营销宣传应严格执行国家关广告法律法规宣传容必须国家药品监督理部门批准药品说明书准
7质量查询投诉抽查销售程总发现质量体查明原分清责采取效处理措施作记录
8企业已售出药品发现质量问题应关理部门报告时追回药品做记录
药品批发企业GSP认证现场检查项目（试行）
条款 检查容
**0401 企业应法批准营方式营范围事药品营活动
0501 企业应建立负责首包括进货销售储运等业务部门负责企业质量理 机构负责质量领导组织
0502 企业质量领导组织职责：建立企业质量体系实施企业质量方针保证企业 质量理工作员行职权
**0601 企业应设置专门质量理机构机构设质量理级质量验收组
0602 企业质量理机构应行质量理职企业部药品质量具裁闪权
0603 企业质量理机构应负责起草企业药品质量理制度指导督促制度执行
0604 企业质量理机构应负责首营企业首营品种质量审核
0605 企业质量理机构应负责建立企业营药品包括质量标准等容质量档案
0606 企业质量理机构应负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告
0607 企业质量理机构应负责药品验收
0608 企业质量理机构应负责指导监督药品保养护运输中质量工作
0609 企业质量理机构应负责质量合格药品审核合格药品处理程实施监督
0610 企业质量理机构应负责收集分析药品质量信息
0611 企业质量理机构应协助开展企业职工药品质量理方面教育培训
**0701 企业应设置营规模相适应药品验收养护等组织企业药品养护组养护员业务应接受质量理机构监督指导
0702 中型企业应设立药品养护组型企业应设立药品养 护组药品养护员
**0801 企业制定制度应包括质量方针目标理质量体系审核质量责质量否决质 量信息首营企业首营品种审核质量验收检验理仓储保养护出库复 核理关记录证理特殊药品理效期药品合格药品退货药 品理质量事质量查询质量投诉理药品良瓜报告规定卫生员 健康状况理质量方面教育培训考核等容
**0802 企业应定期检查考核质量理制度执行情况记录
0901 企业应定期药品营质量理规范实施情况进行部评审
**1001 企业负责应具专业技术职称熟悉国家关药品理法律法规规章 营药品知识
**1101 企业质量理工作负责中型企业应具药（含药师中药师）药 学相关专业（指医学生物化学等专业）工程师（含）技术职称型企 业应具药师（含药师中药师）药学相关专业助理工程师（含）技术职称
1201 企业质量理机构负责应执业药师符合1101项相应条件
1202 企业质量理机构负责应坚持原实践验独立解决营程中质量问 题
1401 企业事质量理检验工作员应具药师（含药师中药师）技术职称 者具中专（含）药学相关专业学历
1402 企业事质量理检验工作员应专业培训省药品监督理部门考试合格取 岗位合格证方岗
1403 企业事质量理检验工作员应职岗兼职员
1501 企业事验收养护计量销售工作员应具高中（含）文化程度
1502 企业事验收养护计量销售工作员应岗位培训方级（含）药品监督 理部门考试合格取岗位合作证书方岗
1503 企业国家业准入规定岗位工作员需通职业技鉴定取职业资格证书 方岗
1504 企业事质量理检验验收养护计量等工作专职员数量应少企业职工 总数4（低应少3）保持相稳定
1601 企业年应组织质量理药品检验验收养护保等直接接触药品岗位工作 员进行健康检查建立健康档案
1602 企业发展患精神病传染病者污染药品疾病患者应立调离直接接触药 品岗位
1701 企业应定期类员进行药品法律法规规章专业技术药品知识职业道德等教 育培训建立档案
1702 企业事质量理检验员年应接受省级药品监督理部门组织继续教育 事验收养护计量等工作员应定期接受企业组织继续教育员继续教 育应建立档案
1801 企业应营规模相适应营业场辅助办公房营业场明亮整洁
1901 企业应营规模设置相应仓库面积（建筑面积）型企业应低1500 方米中型企业应低1000方米型企业应低500方米
1902 库区面整积水杂草污染源
1903 企业药品储存作业区辅助作业区办公生活区应分开定距离隔离措施装卸作业 场顶棚
**1904 企业适宜药品分类保符合药品储存求库房中常温库温度030℃阴凉库温度高20冷库温度210库房相结湿度应保持4575间
1905 库房墙壁顶棚面光洁整门窗结构严密
1906 库区符合规定求消防安全设施
**2001 仓库应划分验库（区）合格品库（区）发货库（区）合格品库（区）退货库（ 区）等专场营中药饮片应划分零货称取专库（区）库（区）均应设 明 显标志
2101 仓库应保持药品面间定距离设备
2102 仓库应避光通风设备
2103 仓库应检测调节温湿度设备
2104 仓库应防尘防潮防霉防污染防虫防鼠防鸟等设备
2105 仓库应符合安全电求明设备2106 仓库应适宜拆零拼箱发货工作场包装物料等储存场设备
**2201 企业储存特殊理药品专仓库应具相应安全保卫措施
2301 营中药材中药饮片应设置中药标室（柜）
2401 企业应仓库设置企业规模相适应符合卫生求验收养 护室面积型企业应50方米中型企业应40方 米型企业应20方米
2402 企业验收养护室应配置 千分天澄明度检测仪标准色液等企业营中药材中药饮片应配置水 分分析仪紫外荧光灯解剖镜显微镜
2403 企业验收养护室应必防潮防尘设备
2501 企业设施设备应定期进行检查维修保养建立档案
2601 企业分装中药饮片应符合规定专门场面积设备应分装求相适应
2602 企业分装中药饮片固定分装室环境应整洁墙壁顶棚脱落物
2701 企业应制定够确保购进药品符合质量求进货程序
**2702 企业进货应确定供货企业法定资格质量信誉企业购进药品应合法企业生产营药品
**2703 企业进货应审核购入药品合法性
**2704 企业进货应企业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格验证
2705 企业进货应安购货合中质量条款执行
**2801 企业购进药品国家未规定外应法定批准文号生产批号
**2802 企业购进进口药品应符合规定加盖供货单位质量检验机构原印章进口药品注 册证进口药品检验报告书复印件
2803 企业购进药品包装标识应符合关规定储运求
2804 企业购进中药材应标明产
**2901 企业首营企业应进行包括资格质量保证力审核审核业务部门会质量理机构 进行审核关资料外必时应实考察审核批准方首营企业进货
**3001 企业进货首营品种应填写首次营药品审批表企业质量理机构企业 领导审核标准首营品种（含新规格新剂型新包装等）应进行合法性质量基情 况审核包括核实药品批准文号取质量标准审核药品包装标签说明书等 否符合规定解药品性途检验方法储存条件质量信誉等容审核合 格方营
3101 企业编制购货计划时应药品质量作重质量理机构员参加
3201 企业签订进货合应明确质量条款购销合中应明确：药品质量符合质量标准关质量求药品附产品合格证药品包装符合关规定货物运输求购入进口药品供应方应提供符合规定证书文件
**3301 购进药品应合法票规定建立购进记录做票帐货相符购进记录应注明药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购 货日期等项容购进记录应保存超药品效期1年少3年
3302 购入特殊理药品应严格国家关理规定进行
3401 企业年应进货情况进行质量评审评审结果存档备查
**3501 企业应严格法定标准合规定质量条款购进药品销退回药品质量进行逐 批验收记录
3502 验收时应时药品包装标签说明书关求证明文件进行逐检查验收药品包装标签附说明书应生产企业名称址药品品名规格 批准文号产品批号生产日期效期等标签说明书应药品万分适应症 功治法量禁忌良反应注意事项贮藏条件等
3503 验收整件包装中应产品合格证
3504 验收特殊理药品外药品包装标签说明书规定标识警示说明处 方药非处方药分类理求标签说明书相应警示语忠告语非处方药包 装国家规定专标识
3505 验收进口药品包装标签应中文注明药品名称成分注册证号中 文说明书
3506 验收进口药品应符合规定进口药品注册证进口药品检验报告书复印件 进口预防性生物制品血液制品应生物制品进口批件复印件进口药材应进口药 材批年复印件批准文件应加盖供货单位质量检验机构质量理机构原印章
3507 验收中药材中药饮片应包装附质量合格标志件包装中药材标明品名 产供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期等实施文号理中药 材中药饮片包装应标明标准文号
3508 验收抽取样品应具代表性
**3509 验收药品应做记录验收记录应记载供货单位数量货日期品名剂型规格 批准文号批号生产厂商效期质量状况验收结验收员等项容验收记录应保存超药品效期年少三年
3510 验收首营品种应该药品质量检验报告书
3511 销退回药品验收员应进货验收规定验收必时应抽样送检验部门检验
**3512 麻醉药品类精神药品医疗毒性药品应实行双验收制度
3513 验收应符合规定场进行规定时限完成
3601 仓库保员验收员签字盖章收货货单符质量异常包装牢破损标志 模糊等情况权拒收报告企业关部门处理
3701 药品验收检验养护仪器计量器具滴定液等应定期检定记录
4001 企业应质量合格药品进行控制性理发现合格药品应规定求程序报
4002 合格药品应存放合格药品库（区）明显标志
4003 合格药品应查明质量合格原分清质量责时处理制定预防措施
**4004 合格药品确认报告报损销毁应完善手续记录
4005 合格药品处理情况应定期汇总分析
**4101 药品应温湿度求储存相应库中
4102 库药品均应实行色标理统标准验药品库（区）退货药品库（区）黄 色合格药品库（区）零货称取库（区）发药品库（区）绿色合格药品库（ 区）红色
4103 搬运堆垛应严格遵守药品外包装图式标志求规范操作压药品应控制堆放高度 定期翻垛
4104 药品仓间面墙顶散热器间应相应间距隔离措施药品垛堆应留定 距离药品墙屋顶（房梁）间距30厘米库房散热器供暖道间距30厘米库房散热器供暖道间距 30厘米面间距10厘米
4105 药品应批号集中堆放效期药品应分类相集中存放批号效期远次分 开堆码明显标志
4106 效期药品应月填报效期报表
**4107 药品非药品药外药处方药非处方药间应分开存放易串味药品中 药材中药饮片危险品等应药品分开存放
**4108 麻醉药品类精神药品医疗毒性药品应专库专柜存放双双锁保专帐记录帐物相符
**4109 销退回药品营部门开具退货证收货存放退货药品库（区）专 保做退货记录
4111 销退回药品验收合格保员记录方存入合格药品库（区）合格 药品保员记录放入合格药品库（区）
4111 退货记录应保存3年
4201 药品养护员应指导保员药品进行合理储存
**4202 药品养护员应检查库药品储存条件配合保员进行库房温湿度监测理 日应午次定时库房温湿度进行记录企业库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
**4203 药品养护员应中药材中药饮片特性采取干燥降氧熏蒸等方法养护
4204 药品养护员应库存药品根流转情况定期进行养护检查做记录
4205 药品养护员检查中发现问题应时通知质量理机构复查处理
4206 药品养护员应定期汇总分析报养护检查效期长时间储存药品等质量信息
4207 药品养护员应负责养护仪器设备温湿度检测监控仪器仓库计量仪器器具 等理工作
4208 药品养护员应建立药品养护档案
4209 库存养护中发现质量问题应悬挂明显标志暂停发货快通知质量理机构予 处理
4301 药品出库应先产先出期先出批号发货
4302 企业药品出库时发现 问题应停止发货报关部门处理：1药品包装异常响动液体渗漏2外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象3包装标识模糊清脱落4药品已超出效期
**4401 药品出库复核时便质量踪做复核记录应包括购货单位品名剂型规格 批号效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目4402 麻醉药品类精神药品医疗毒性药品出库时双复核
4501 复核记录应保存超药品效期年少三年
4601 温度求药品运输应根季节温度变化运程采取必保温冷藏措施
4701 特殊理药品危险品运输应关规定办理
4801 生产企业直调药品时须营单位质量验收合格方发运
4901 搬运装卸药品应轻轻放严格外包装图示标志求堆放采取防护措施
4902 药品运输时应针运送药品包装条件道路状况采取相应措施防止药品破损 混淆
**5001 企业应关法律法规规章药品销售具合法资格单位
5101 企业销售特殊理药品应严格国家关规定执行
5201 企业销售员应正确介绍药品虚假夸误导户
**5301 企业销售员应开具合法票做票帐货相符销售票应规定保存
**5302 企业应规定建立药品销售记录记载药品品名剂型规格效期生产厂商购货 单位销售数量销售日期等项容销售记录应保存超药品效期年少 三年
5401 特殊需商业直调药品企业应保证药品质量时做关记录
5501 药品营销宣传应严格执行国家关广告理法律法规宣传容必须国家药品监 督理部门批准药品说明书准
5601 质量查询投诉抽查销售程中发现质量问题查明原分清责采取效 处理措施做记录
**5701 企业已售出药品发现质量问题应关理部门报告时追加药品做记录
5702 企业应国家关药品良反应报告制度规定企业相关制度注意收集企业售 出药品良反应情况发现良反应情况应规定报关部门
药品质量验收营业员
１应具高中（含）文化程度
２初中须具5年事药品营工作历
３应岗位培训市药监部门考试合格取岗位合格证
４国家业准入规定岗位工作员需通职业技鉴定取职业资格证书方岗
质量理员
１具药师技术职称
２具中专药学（相关专业）学历
３专业培训
４市级药品监督理部门考试合格
５取岗位合格证书
６职岗兼职员 （企业外均兼职）
质量理工作负责
１中型药品零售企业： 药师 （含药师中药师）
２型药品零售企业 ： 药士 （含药士中药士 ）
３药品零售连锁门店： 药士 （含药士中药士 ）
４跨域连锁营零售连锁企业
理职责
１企业负责企业营药品质量负领导责
２门店应规模理需设置质量理机构专职质量理员
３型门店设置专职质量理员
药品零售企业零售连锁门店GSP认证求
GSP认证硬件求
（） 营业场仓库求
1 药品零售企业应营规模相适应营业场药品仓库环境整洁污染物企业营场仓库办公生活等区域应分开
2 药品零售企业营业场仓库面积般应达求：
型零售企业营业场100方米仓库30方米
中型零售企业营业场50方米仓库20方米
型零售企业营业场40方米仓库20方米
零售连锁门店营业面积40方米
注：型药品零售企业指年药品销售额1000万元
中型药品零售企业指年药品销售额500~1000万元
型药品零售企业指年药品销售额500万元者
3药品零售企业营业场药品仓库应配置设备：
1） 便药品陈列展示设备完衡器药品调剂工具包装品
2） 特殊理药品保设备存放药品专柜保设备工具等
3） 符合药品特性求常温阴凉冷藏保设备
4） 必药品检验验收养护设备
5） 检验调节温湿度设备
6） 保持药品面间定距离设备
7） 药品防尘防潮防污染防虫防鼠防霉变等设备
8） 营中药饮片需调配处方方炮制设备
4药品零售企业零售连锁门店营业场应宽敞整洁营业货架柜台齐备销售柜组标志醒目
（二）仪器设备配置求：药品零售企业设置药品检验室起设备参型药品批发企业求配制
二GSP认证机构员求
（）质量理机构设置
1药品零售零售连锁企业应遵法批准营方式营范围事营活动应营业店堂显著位置悬挂药品营企业许证营业执执业员求相符执业证明连锁门店应门店前悬挂连锁企业意商号标志
2药品零售企业应企业规模 理需设置质量理机构职批发零售连锁企业质量理机构职相（参见文） 型零售企业果应营规模较未设置质量理机构应设置专职质量理员具体负责质量理工作
（二）员培训求
1企业质量理负责员专业技术职称求：企业质量负责应具药学专业技术职称中型企业应具药师（含药师中药师）技术职称型企业应具药士（含药士中药士）技术职称药品零售连锁门店应具药士（含药士中药士）技术职称员负责质量理工作
2企业中事质量理药品检验工作员专业技术学历求：
1）零售企业事质量理药品检验工作员应具药师（含药师中药师）技术职称具中专（含）药学相关专业学历
2）事药品验收工作员营业员应具高中（含）文化程度初中文化程度须具5年事药品营工作历
3培训方面求
1）企业中事药品质量理药品检验验收工作员营业员均应专业岗位培训市级（含）药品监督理部门考试合格发岗位合格证书方岗事质量理检验工作员应职岗企业兼职
2）药品零售连锁门店质量理验收员营业员应述求执行
3）药品零售企业零售连锁门店企业员继续教育参药品批发企业员继续教育规定执行
4员健康方面求
企业年应组织直接接触药品员进行健康体检建立健康档案发现患精神病传染病污染药品疾病员应掉里工作岗位
三GSP认证制度理求
1零售企业应制定质量理制度：
1） 关业务理岗位质量责
2） 药品购进验收储存陈列养护等环节理规定
3） 首营企业首营品种审核规定
4） 药品销售处方理规定
5） 拆零药品理规定
6） 特殊理药品购进储存保销售规定
7） 质量事处理报告规定
8） 质量信息理
9） 药品良反应报告规定
10）卫生员健康状况理
11）服务质量理规定
12）营中药饮片符合中药饮片购销存理规定
注：药品零售连锁门店质量理制度包括购进储存等方面规定外应药品零售企业关制度相
2药品进货验收理求
1） 企业购进药品应质量前提合法企业进货首营企业应确认合法资格作记录
2） 购进药品应合法票规定建立购进作票帐货相符购进票记录保存超药品效期1年少2年药品零售连锁门店独立购进药品
3） 购进药品合应明确质量条款
4） 购进首营品种应进行药品质量审核审核合格方营
5） 购进药品应进行认真验收具体求参述批发验收关求严格关规定逐批验收记录必时应抽样送检验机构检验药品零售企业购入首营品种时力进行质量渐渐眼应生产企业该批号药品质量检验报告书送县药品检验检验
6） 药品零售连锁门店接受企业配送中心药品配送时 简化验收程序验收员应送货证实物进行品名规格批号生产商数量核证签字送货证应零售企业购进记录求保存验收时发现质量问题应时退回配送中心总部质量理机构报告
3药品陈列求
1） 零售店堂陈列药品质量包装应符合规定
2） 药品零售企业零售连锁门店营业店堂陈列药品时应作：
①陈列药品货柜橱窗应保持清洁卫生防止污染
②陈列药品应品种规格剂型途分类整齐摆放类标签应防止准确字迹清晰
③陈列药品应月进行检查发现质量问题时处理
④储存中发现质量疑问药品摆柜台销售应时通知质量理机构质量理员进行处理
3）药品应剂型途分类陈列：
①药品非药品服药外药应分开存放易串味药品般药品应分开存放
②处方药非处方药应分柜摆放
③危险品应陈列需必须陈列时陈列代品空包装
④拆零药品应集中存放拆零专柜保留原包装标签
⑤中药饮片装斗前应做质量复核错斗串斗防止混药饮片斗前应正名正字
4药品储存求
药品零售企业储存药品求体药品批发企业储存中质量理求进行相（参见述容略）
5销售服务理求
1）药品零售企业零售连锁门店应国家药品分类理关规定销售药品：
①营业时间应执业药师岗佩带标明姓名执业药师技术职称等容胸卡
②销售药品时应执业药师药师处方进行审核签字方处方调配销售药品医师开具处方销售处方药
③处方药应采开架选销售方式
④非处方药处方出售顾客求执业药师药师应负责药品购买进行指导
⑤药品销售采奖销售附赠药品礼品销售等方式
2）药品零售企业零售连锁门店销售中药饮片应符合炮制规范作计量准确
3）药品零售企业零售连锁门店应国家关药品良反应报告制度规定企业相关制度注意收集企业售出药品良反应情况应规定报关部门
4）药品零售企业零售连锁门店营业店堂进行广告宣传应符合国家关规定
5）药品零售企业零售连锁门店应营业店堂明示服务公约公布监督电话设置顾客意见簿顾客反映药品质量问题应认真详细记录处理
零售企业质量理制度容
１合格药品理
２质量信息理
３药品良反应报告规定
４卫生员健康理
５服务质量理
６中药饮片购销存理
７合格药品理
８质量信息理
９药品良反应报告规定
１０卫生员健康理
１１服务质量理
１２中药饮片购销存理
GSP认证基检查方法
１查阅资料：理文件档案资料证明文件原始记录
２现场检查：营业场库区环境 库房条件设施设备抽查药品工作程操作方法资料核实
３面谈走访：员培训检查方法
１通查浏览员花名册检查岗位员否符合规定
２重点检查企业负责质量负责质量理机构负责
３抽查质量理验收养护保员
４花名册中选定员现场核实
５现场工作员核查花名册
６交谈观察现场演示
二GSP设施设备（表）
分类类型名称 企业规模 备注
型 中型 型
仓库面积 1500m² 1000m² 500 m²
零售药店营业场仓库面积 10030m² 5020m² 4020m² 连锁门店营业场40 方米
验收养护室 50 m² 40 m² 20 m² ①设备：防潮防尘②仪器：千分天澄明度检测仪标准色液③中药材中药饮片仪器
特殊理药品 储存 范围：麻醉药品类精神药品医疗毒性药品放射性药品专仓库安全保卫措施：①砖混钢混结构窗建筑 ②基设施牢固 ③装钢制保险房门双门双锁 ④备防盗防火报警装置 ⑤专仓库110联网
药品仓库设施设备 ①保持药品面间定距离设备 ②避光通风排水设备 ③监测调节温湿度设备 ④防尘防潮防霉防污染防虫防鼠防鸟等设备 ⑤符合安全电求明设备 ⑥适宜拆零拼箱发货工作场包装物料等储存场设备
药品库房温湿度条件 ①适宜药品分类保符合药品储存求库房②冷库温度： 2℃10℃③阴凉库温度：<20℃④常温库温度：0℃30℃⑤库房湿度： 4575
营业场应配置设备 ①便药品陈列展示设备 ②特殊理药品保设备 ③监测调节温湿度设备 ④保持药品面定距离设备 ⑤药品防尘防潮防污染防虫防鼠防霉变等设备⑥营中药饮片需调配处方方炮制设备
仓库划区 ①验库（区）②合格品库（区）③发货库（区）④合格品库（区）⑤退货库（区）⑥中药饮片零货称取专库（区）
库区布局条件 ①面整积水杂草污染源 ②储存作业区辅助作业区办公生活区分开定距离隔离措施 ③装卸作业场顶棚 ④库房墙壁顶棚面光洁整门窗结构严密 ⑤库区符合规定求消防安全设施
设施设备理 ①定期检查维修保养 ②操作记录 ③理工作记录 ④理档案
药品仓库部区域划分 ①储存作业区：库房货场保员工作室 ②辅助作业区：办公室验收室养护室分装室 ③办公生活区：办公室宿舍汽车库食堂厕浴室
营业场 ①营规模相适应 ②应辅助办公房 ③应宽敞整洁办公辅助生活等场分开 ④营业货架柜台应齐备销售柜组标志醒目 ⑤配备完衡器清洁卫生药品调剂工具包装品 ⑥根需配置低温保存药品冷藏设备
中药标理 ①营中药材中药饮片应设置中药标室 ②收集标数量营规模相适应 ③真伪 品标产品均注意收集 ④适宜中药材中药饮片 陈列保存设施 ⑤完善理制度专理 ⑥容完整档案资料 ⑦药品质量理效发挥作
中药饮片分装设施设备 ①分装室专固定 ②应分装操作间洗涤间更衣间包装物料间 ③环境整洁安装避光消毒设施墙壁顶棚脱落物 ④分装台称量工具容器等分装工具 ⑤工作服
PS123项中面积均建筑面积
二 GSP认证软件准备
实施GSP理程序
建成高效灵敏营活动完全吻合质量理循环程序分阶段分步骤实施GSP目标建成质量理程序：
1 质量理程序闭路循环环环相连首尾相连开口式理完善程序发生中断开口时应立查找原时协调恢复正常功
2 质量理程序运作动力药品户质量断提高需求循环身户断提高质量需求具高敏感性时调整运作便满足户需求
3 质量理程序业务营活动密切联系起着监督保证作
申请GSP认证：应做软件准备
SDA规定医药营企业2004年年底前必须通GSP认证未通者淘汰出局力争通认证目前医药营企业项重务申请认证准备工作求硬件进行系列投入改造时GSP实施细规定求建立健全软件软件指企业申请认证需种文件规章制度图表种原始记录单信息传递反馈处理种考核记载等文字资料总称
干系统组合成综合性系统系统部系统间相关配套吻合特点：文件文件文件说明文件层层相接环环相扣企业申报GSP认证做项营理工作指导性操作性强综合性文件系统企业全员全程理规范化标准化文字说明记载
申请GSP认证软件准备工作方面进行：
建立专班专负责项工作软件编制涉时间跨度两年涉企业营理工作全程全体员工企业短时间完成全部文字资料设计制定收集整理规范化难度工作量相做项工作首先企业负责高度重视全体员工参企业通力合作次必须落实专班专选派力手承担责求时完成工作否软件准备工作组织保障时间限定终做
二弄懂领会GSP实施细中需做文字准备工作第二三章关容作软件准备指南 第二章中第4—16条应全部文件形式编成形成系统环节相吻合第17— 19条22—23条分门类绘制现场相符面(示意)图第24—28条应准备成套文字资料（含供方盖红章复印件原件）第29—37条应准备种相应文字资料求真实客观反映工作实际情况第38—45条规定准备关文件图表原始记录单信息传递反馈处理文字资料第46—48条应制定关规章制度规章制度实施检查考评情况第49—50条二年销售记录关单应装订完整ADR报告处理实规定填写规定关部门报告 第三章中第53条应制定细规定 12项理制度实施检查办法考评结果第54—59条9—16条已作文字准备套9—16条关文件第60— 65条容19—3条中作文字准备套17—23条第66—69条套24— 2829—37条关文件70—71条应单独制定关工作理制度实施检查办法考评结果74条套第50条关文件作说明75条应制定关规定规定执行检查考评办法附考评结果76条应企业实施该条提出项文字记录原件关样
文件资料收集整理求严密规范客观反映实际工作全程情况
文件编号实施细关章节设置先系统系统终形成总目录
三SDAGSP认证检查评定标准(试行)中238条全部编文件进行逐条检查查漏补缺改进修订完善规范化
四基定稿重点作文字修订文件标准化关单记录外统规格纸张印应统规格纸张印
五次复查238条参复查员企业领导部门负责重点找足收集复查意见作整改查误编制成册装订
GSP实施细详解（）
贯彻执行药品营质量理规范推进广药品营企业GSP改造提高药品营企业素质规范市场行保障民群众药安全效国家药品监督理局日前印发药品营质量理规范实施细（简称细）关士细容解答
问：细药品批发零售连锁企业质量领导组织具体职规定？
答：细第五条规定具体职：1组织监督企业实施中华民国药品理法等药品理法律法规行政规章2组织监督实施企业质量方针3负责企业质量理部门设置确定部门质量理职4审定企业质量理制度5研究确定企业质量理工作重问题6确定企业质量奖惩措施
问：药品批发零售连锁企业质量理机构职什？
答：细第七条规定职：1贯彻执行关药品质量理法律法规行政规章2起草企业药品质量理制度指导督促制度执行3负责首营企业首营品种质量审核4负责建立企业营药品包含质量标准等容质量档案5负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告6负责药品验收检验指导监督药品保养护运输中质量工作7负责质量合格药品审核合格药品处理程实施监督8收集分析药品质量信息9协助开展企业职工药品质量理方面教育培训10相关工作
问：药品批发零售连锁企业制定质量理制度应包括容？
答：细第八条规定药品批发零售连锁企业制定质量理制度应包括容：1质量方针目标理2质量体系审核3关部门组织员质量责4质量否决规定5质量信息理6首营企业首营品种审核7质量验收检验理8仓储保养护出库复核理9关记录证理10特殊理药品理11效期药品合格药品退货药品理12质量事质量查询质量投诉理13药品良反应报告规定14卫生员健康状况理15质量方面教育培训考核规定
问：细药品批发零售连锁企业质量理机构规定？
答：细第六条规定：药品批发零售连锁企业应设置质量理机构机构设质量理组质量验收组批发企业直接工厂进货零售连锁企业应设置药品检验室批发零售连锁企业应营规模设立养护组织中型企业应设立药品养护组型企业设立药品养护组药品养护员养护组养护员业务接受质量理机构监督指导
问：药品批发零售连锁企业质量理机构质量理工作负责质量理相关工作员应具备条件？
答：细第九条规定：药品批发零售连锁企业质量理工作负责中型企业应具药师（含药师中药师）药学相关专业（指医学生物化学等专业）工程师（含）技术职称型企业应具药师（含药师中药师）药学相关专业助理工程师（含）技术职称跨域连锁营零售连锁企业质量理工作负责应执业药师细第十条规定：药品批发零售连锁企业质量理机构负责应执业药师符合细第九条相应条件细第十条规定：药品批发零售连锁企业药品检验部门负责应符合细第九条相应条件细第十二条规定：药品批发零售连锁企业事质量理检验工作员应具药师（含药师中药师）技术职称者具中专（含）药学相关专业学历员须专业培训省级药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗事质量理检验工作员应职岗兼职员细第十三条规定：药品批发零售连锁企业事药品验收养护计量销售工作员应具高中（含）文化程度员应岗位培训市级（含）药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗细第十四条规定：药品批发企业事质量理检验验收养护计量等工作专职员数量少企业职工总数4％（低应少3）零售连锁企业类员少职工总数2％（低应少3）保持相稳定细第十五条规定：药品批发零售连锁企业事质量理检验员年应接受省级药品监督理部门组织继续教育事验收养护计量等工作员应定期接受企业组织继续教育员继续教育应建立档案细第十六条规定：药品批发零售连锁企业质量理药品检验验收养护保等直接接触药品岗位工作员年应进行健康检查建立档案
问：细药品批发零售连锁企业仓储设施仓储条件规定？
答：细第十七条规定：药品批发零售连锁企业应营规模设置相应仓库面积（指建筑面积）型企业应低1500方米中型企业应低1000方米型企业应低500方米 细第十八条规定：药品批发零售连锁企业应根营药品储存求设置温湿度条件仓库中冷库温度2℃～10℃阴凉库温度高20℃常温库温度0℃～30℃库房相湿度应保持45％～75％间
问：药品批发零售连锁企业药品检验室应具备条件？
答：细第十九条规定：药品批发零售连锁企业设置药品检验室应仪器分析化学分析滴定液标定专门场易燃易爆毒等环境操作安全设施温湿度调控设备药品检验室面积型企业150方米中型企业100方米型企业50方米细第二十条规定：药品检验室应开展化学测定仪器分析（中型企业应增加卫生学检查效价测定）等检测项目配备企业规模营品种相适应仪器设备
型企业：配置万分分析天酸度仪电热恒温干燥箱恒温水浴锅片剂崩解仪澄明度检测仪营中药材中药饮片应配置水分测定仪紫外荧光灯显微镜
中型企业：型企业配置基础增加动旋光仪紫外分光光度计生化培养箱高压灭菌锅高温炉超净工作台高倍显微镜营中药材中药饮片应配置生物显微镜
型企业：中型企业配置基础增加片剂溶出度测定仪真空干燥箱恒温湿培养箱
GSP实施细详解（二）
问：药品批发零售连锁企业验收养护室应符合条件？
答：细第二十条规定：药品批发零售连锁企业应仓库设置验收养护室面积型企业50方米中型企业40方米型企业20方米验收养护室应必防潮防尘设备仓库未设置药品检验室检验室仪器设备应配置千分天澄明度检测仪标准色液等企业营中药材中药饮片应配置水分测定仪紫外荧光灯解剖镜显微镜
问：药品批发零售连锁企业中药饮片分装设施应符合求？
答：细第二十二条规定：药品批发零售连锁企业分装中药饮片应固定分装室环境应整洁墙壁顶棚脱落物
问：细药品零售连锁企业配送设施规定？
答：细第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独便配货活动展开配货场
问：药品批发零售连锁企业进货质量理程序什？
答：细第二十四条规定购进药品应保证药品质量进货质量理程序进行程序应包括环节：
（） 确定供货企业法定资格质量信誉
（二） 审核购入药品合法性质量性
（三） 企业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格验证
（四） 首营品种填写首次营药品审批表企业质量理机构企业领导审核批准
（五） 签订明确质量条款购货合
（六） 购货合中质量条款执行
问：药品批发零售连锁企业购销合中应明确质量条款？
答：细第二十六条规定购货合中应明确质量条款
（） 工商间购销合中应明确：
1． 药品质量符合质量标准关质量求
2． 药品附产品合格证
3． 药品包装符合关规定货物运输求
（二） 商商间购销合中应明确：
1． 药品质量符合质量标准关质量求
2． 药品附产品合格证
3． 购入进口药品供应方应提供符合规定证书文件
4． 药品包装符合关规定货物运输求
问：药品批发零售连锁企业购进记录应理？
答：细第二十七条规定：购进药品应国家关规定建立完整购进记录记录应注明药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购货日期等项容购进记录应保存超药品效期1年少3年
问：药品批发零售连锁企业销退回药品特殊理药品首营品种应进行质量验收？
答：细第三十条规定：销退回药品验收员进货验收规定验收必时应抽样送检验部门检验细第三十二条规定：特殊理药品应实行双验收制度细第三十三条规定：首营品种应进行质量检验某项目检验力应生产企业索该批号药品质量检验报告书送县药品检验检验
问：细药品检验批数原始记录仪器设置理作出具体规定？
答：细第三十四条规定：药品抽样检验（包括检送检）批数中型企业应少进货总批次数15型企业应少进货总批次数1细第三十五条规定：药品检验部门质量理机构负责药品质量标准收集细第三十六条规定：药品检验应完整原始记录做数准确容真实字迹清楚格式语规范记录保存5年细第三十七条规定：药品验收检验养护仪器计量器具滴定液等应定期检定记录
问：药品批发零售连锁企业药品进行质量验收时应容进行检查？
答：细第二十九条指出药品质量验收包括药品外观性状检查药品外包装标识检查包装标识检查容：
（）件包装中应产品合格证
（二）药品包装标签附说明书生产企业名称址药品品名规格批准文号产品批号生产日期效期等标签说明书应药品成分适应症功治法量禁忌良反应注意事项贮藏条件等
（三）特殊理药品外药品包装标签说明书规定标识警示说明处方药非处方药分类理求标签说明书相应警示语忠告语非处方药包装国家规定专标识
（四）进口药品包装标签应中文注明药品名称成分注册证号中文说明书
进口药品应符合规定进口药品注册证进口药品检验报告书复印件进口预防性生物制品血液制品应生物制品进口批件复印件进口药材应进口药材批件复印件批准文件应加盖供货单位质量检验机构质量理机构原印章
（五） 中药材中药饮片应包装附质量合格标志件包装中药材标明品名产供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期等实施文号理中药材中药饮片包装应标明批准文号
问：药品批发零售连锁企业药品验收记录应包括容？
答：细第三十条规定：药品验收应做记录验收记录记载供货单位数量货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商效期质量状况验收结验收员等项容
GSP实施细详解（三）
问：细药品储存养护作出具体规定？
答：细第三十八条规定：药品储存时应效期标志效期药品应月填报效期报表第三十九条规定：药品堆垛应留定距离药品墙屋顶（房梁）间距30厘米库房散热器供暖道间距30厘米面间距10厘米第四十条规定：药品储存应实行色标理统标准：验药品库（区）退货药品库（区）黄色合格药品库（区）零货称取库（区）发药品库（区）绿色合格药品库（区）红色第四十条规定：销退回药品销售部门开具退货证收货存放退货药品库（区）专保做退货记录验收合格药品保员记录方存入合格药品库（区）合格药品保员记录放入合格药品库（区） 退货记录应保存3年
第四十二条规定：合格药品应存放合格品库（区）明显标志合格药品确认报告报损销毁应完善手续记录第四十三条规定：库存药品应根流转情况定期进行养护检查做记录检查中异常原出现问题药品易变质药品已发现质量问题药品相邻批号药品储存时间较长药品应进行抽样送检第四十四条规定：库存养护中发现质量问题应悬挂明显标志暂停发货快通知质量理机构予处理第四十五条规定：应做库房温湿度监测理日应午次定时库房温湿度进行记录库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
问：细药品出库运输作出具体规定？
答：细第四十六条规定药品出库时应发货配送证实物进行质量检查数量项目核发现问题应停止发货配送报关部门处理：
（） 药品包装异常响动液体参漏
（二） 外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
（三） 包装标识模糊清脱落
（四） 药品已超出效期
细第四十七条规定：药品批发企业药品出库复核时便质量踪做复核记录应包括购货单位品名剂型规格批号效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目药品零售连锁企业配送出库时应规定做质量检查复核复核记录包括药品品名剂型规格批号效期生产厂商数量出库日期药品送门店名称复核员等项目
复核记录规范第四十五条求保存
细第四十八条规定：药品运输时应针运送药品包装条件道路状况采取相应措施防止药品破损混淆运送温度求药品途中应采取相应保温冷藏措施
问：药品批发零售连锁企业药品销售记录应进行理？
答：细第四十九条规定：药品批发企业应规定建立药品销售记录记载药品品名剂型规格效期生产厂商购货单位销售数量销售日期等项容销售记录应保存超药品效期1年少3年
问：药品批发零售连锁企业售出药品良反应情况应做工作？
答：细第五十条规定：药品批发零售连锁企业应国家关药品良反应报告制度规定企业相关制度注意收集企业售出药品良反应情况发现良反应情况应规定报关部门
问：细药品零售企业质量理机构规定？
答：细第五十二条规定：药品零售企业应企业规模理需设置质量理机构职细第七条相型零售售果营规模较未设置质量理机构应设置质量理员工作参理机构职进行
问：细药品零售企业药品零售连锁门店质量理工作负责相关工作员规定？
答：细第五十四条规定：药品零售企业质量理工作负责中型企业应具药师（含药师中药师）技术职称型企业应具药士（含药士中药士）技术职称 药品零售连锁门店应具药士（含药士中药士）技术职称员负责质量理工作
细第五十五条规定：药品零售企业事质量理药品检验工作员应具药师（含药师中药师）技术职称者具中专（含）药学相关专业学历药品零售企业事药品验收工作员营业员应具高中（含）文化程度初中文化程度须具5年事药品营工作历
细第五十六条规定：药品零售企业事质量理药品检验验收工作员营业员应专业岗位培训市级（含）药品监督理部门考试合格发岗位合格证书方岗事质量理检验工作员应职岗企业兼职
细第五十七条规定：药品零售连锁门店质量理验收员营业员应符合细第五十五条五十六条中相关规定
GSP实施细详解（四）
问：药品零售企业药品零售连锁门店质量理制度应包括容？
答：细第五十三条规定药品零售企业制定质量理制度应包括容：（）关业务理岗位质量责（二）药品购进验收储存陈列养护等环节理规定（三）首营企业首营品种审核规定（四）药品销售处方理规定（五）拆零药品理规定（六）特殊理药品购进储存保销售规定（七）质量事处理报告规定（八）质量信息理（九）药品良反应报告规定（十）卫生员健康状况理（十）服务质量理规定（十二）营中药饮片符合中药饮片购销存理规定 药品零售连锁门店质量理制度包括购进储存等方面规定外应药品零售企业关制度相
问：细中药品零售企业零售连锁门店企业员理方面作出规定？
答：细第五十八条规定：药品零售企业零售连锁门店应细第十五条求企业员进行继续教育
细第五十九条规定：细第十六条规定药品零售企业零售连锁门店相关员营业员年应进行健康检查建立档案
问：细药品零售企业零售连锁门店营业场作出具体规定？
答：细第六十条规定药品零售营业场仓库面积应低标准：（）型零售企业营业场面积100方米仓库30方米（二）中型零售企业营业场面积50方米仓库20方米（三）型零售企业营业场面积40方米仓库20方米（四）零售连锁门店营业场面积40方米
细第六十条规定：药品零售企业零售连锁门店营业场应宽敞整洁营业货架柜台齐备销售柜组标志醒目
问：药品零售企业零售连锁门店设施设备应符合求？
答：细第六十二条规定：药品零售企业零售连锁门店应配备完衡器清洁卫生药品调剂工具包装品根需配置低温保存药品冷藏设备
细第六十三条规定：药品零售企业零售连锁门店销售特殊理药品应配置存放药品专柜保设备工具等
细第六十四条规定：药品零售企业仓库应营业场隔离库房面墙壁整清洁调节温湿度设备
细第六十五条规定：药品零售企业设置药品检验室仪器设备细第二十条型药品批发企业求配置
问：细药品零售企业药品零售连锁门店药品购进验收配送工作作出具体求？
答：细第六十六条规定：药品零售企业应细第二十四条二十五条二十六条二十七条二十八条求购进药品购进记录保存超药品效期1年少2年药品零售连锁门店独立购进药品
细第六十七条规定：药品零售企业应细第二十二九条三十条三十二条相关求进行药品验收
细第六十八条规定：药品零售连锁门店接收企业配送中心药品配送时简化验收程序验收员应送货证实物进行品名规格批号生产厂商数量核证签字送货证应零售企业购进记录求保存验收时发现质量问题药品应时退回配送中心总部质量理机构报告
细第六十九条规定：药品零售企业购入首营品种时进行质量检验力应生产企业索该批号药品质量检验报告书送县药品检验检验
问：细药品零售企业药品储存作出求？
答：细第七十条规定：药品零售企业储存药品应细第三十八条三十九条四十条四十二条四十五条进行储存中发现质量疑问药品摆柜台销售应时通知质量理机构质量理员进行处理
问：药品零售企业零售连锁门店陈列药品方面应符合求？
答：细第七十条规定：药品零售企业零售连锁门店营业店堂陈列药品时规范第七十七条求外应做：
（） 陈列药品货柜橱窗应保持清洁卫生防止污染药品
（二） 陈列药品应品种规格剂型途分类整剂摆放类标签应放置准确字迹清晰
（三） 陈列药品应月进行检查发现质量问题时处理
问：细药品零售企业零售连锁门店药品销售方面作出具体规定？
答：细第七十二条规定：药品零售企业零售连锁门店应国家药品分类理关规定销售药品
（） 营业时间应执业药师药师岗佩戴标明姓名执业药师技术职称等容胸卡
（二） 销售药品时应执业药师药师处方进行审核签字方处方调配销售药品医师开具处方销售处方药
（三） 处方药应采开架选销售方式
（四） 非处方药处方出售顾客求执业药师药师应负责药品购买进行指导
（五） 药品销售采奖销售附赠药品礼品销售等方式
细第七十三条规定：药品零售企业零售连锁门店销售中药饮片应符合炮制规范做计量准确
问：细药品零售企业零售连锁门店服务方面提出求？
答：细第七十四条规定：药品零售企业零售连锁门店应细第五十条做药品良反应报告工作
细第七十五条规定：药品零售企业零售连锁门店营业店堂进行广告宣传应符合国家关规定
细第七十六条规定：药品零售企业零售连锁门店应营业店堂明示服务公约公布监督电话设置顾客意见簿顾客反映药品质量问题应认真详细记录时处理
问：细中提批发企业指什？
答：细中提批发企业指具法资格药品批发企业非专营药品企业法属药品批发企业
问：细中提企业规模具体含义什？
答：细第七十八条指出细中指企业规模含义：
（） 药品批发零售连锁企业
1． 型企业年药品销售额20000万元
2． 中型企业年药品销售额5000万元～20000万元
3． 型企业年药品销售额5000万元
（二） 药品零售企业
1． 型企业年药品销售额1000万元
2． 中型企业年药品销售额500～1000万元
3． 型企业年药品销售额500万元
企业规模划定仅适细
四GSP认证五关细
出库运输
质量查询处理
１质量查询投诉抽查销售中发现质量问题分清责采取效措施
２已售出药品发现质量问题关部门报告时追回药品记录
直调药品理
１定义 已购进未入库药品供货方直接发送企业购买药品需求方
２般张直调（重灾情疫情突发事件）
３必须规定做检查记录
４企业专职质量员检查药品
５验收点
６允许委托检查
药品运输理
１防止破损混淆
２采取保温冷藏措施
３特殊药品规定办理
４轻轻放求堆放采取防护措施
药品出库原
１先产先出
２期先出
３批号发货
药品出库检查
药品出库时异常问题
1包装异常响动
2外包装破损封口牢衬垫实封条严重损坏
3包装标识模糊清脱落
4药品已超效期
药品出库复核
１药品出库应进行复核质量检查
２特殊理药品应建立双核制度
３出库复核记录：
４购货单位品名剂型规格批号效期生产厂商数量销售
日期质量状况复核
零售连锁企业出库复核
出库复核容
品名剂型规格批号效期生产厂商数量出库日期门店名称复核
储存养护
销退回药品理
１销售部门开具证收货
２存放专区
３专保专帐记录验收合格记录放入合格品库（区）
４合格记录放入合格品库（区）
５退货记录保存3年
药品分类存放规定
需分开存放药品
1药品非药品
2药外药
3处方药非处方药
二应单独存放药品
1易串味药品
2中药材中药饮片
3危险品
药品堆码垛距离
药品储存求（）
规定储存求专库分类存放
温湿度求储存
外包装图示标志搬运堆垛
批号效期次分开堆码
药品效期理（）
１药品效期指药品定条件够保持质量变期限
２药品效期长短药品稳定性密切相关
３药品效期应根药品稳定性通稳定性试验研究留样观察合理制定
４药品效期药品标准重组成部分
药品效期理（二）
中华民国药品理法第四十九条列情形药品劣药：
（）未标明效期更改效期
（三）超效期药品储存时实行效期理效期药品应月填报催销报表
药品效期理（三）
关加强药品效期理做实施新修订中华民国药品理法准备工作通知（国药监办[2001]391号）
2001年12月1日生产销售药品必须标明效期
2001年12月1日前生产已销售未标明效期药品销售2002年6月30日
药品效期理（四）
2001年12月1日前药品生产企业生产未出厂销售未标明效期药品销售加注效期流通2002年12月31日
销退回药品理
１销售部门开具证收货
２存放专区
３专保专帐记录验收合格记录放入合格品库（区）
４合格记录放入合格品库（区）
５退货记录保存3年
特殊理药品储存
１麻醉药品类精神药品医疗毒性药品放射性药品：专库专柜存放双双锁专帐记录帐物相符
２二类精神药品：相独立储存区域加强帐货理
色标理
库房温湿度监测控制
１监测员：养护配合保
２监测时间：日午定时次
３做库房温湿度记录
４库房温湿度超标时调控予记录
销售售服务
质量查询处理
质量查询投诉抽查销售中发现质量问题分清责采取效措施
二已售出药品发现质量问题关部门报告时追回药品记录
药品销售记录
记录部门：业务销售部门
二记录目：法销售质量追踪
三记录容：购货单位品名剂型规格效期生产厂商数量销售日期
药品销售规定
法药品销售合法企业
二特殊理药品销售
三正确介绍药品虚假夸误导户
四开具合法票票帐货相符
五销售票规定保存
六正确宣传
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
GSP认证检查容
药品零售连锁企业GSP认证检查项目（试行）
0401 企业应法批准营方式营范围事药品营活动
0501 企业应建立负责首包括进货销售储运等业务部门负责企业质量理机构负责质量领导组织
0502 企业质量领导组织职责：建立企业质量体系实施企业质量方针保证企 业质量理工作员行职权
**0601 企业应设置专门质量理机构机构设质量理组质量验收组
0602 企业质量理机构应行全质量理职企业部药品质量具裁决权
0603 企业质量理机构应负责起草企业药品质量理制度指导督促制度执行
0604 企业质量理机构应负责首营企业首营品种质量审核
0605 企业质量理机构应负责建立企业营药品包括质量标准等容质量档案
0606 企业质量理机构应负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告
0607 企业质量理机构应负责药品验收检验
0608 企业质量理机构应负责指导监督药品保养护运输中质量工作
0609 企业质量理机构应负责质量合格药品审核合格药品处理程实施监督
0610 企业质量理机构应负责收集分析药品质量信息
0611 企业质量理机构应协助开展企业职工药品质量等理方面教育培训
**0701 企业应设置营规模相适应验收养护等组织企业药品养护组养护员业务应接受质量理机构监督指导
0702 中型企业应设立药品养护组型企业应设立药品养扩组药品养护员
0801 企业制定制度应包括：质量方针目标理质量体系审核质量责质量否决规定 质量信息理首营企业首营品种审核质量验收理仓储保养护出 库复核理关记录证理特殊药品理效期药品合格药品 退货药品理质量事质量查询质量投诉理药品良反应报告规定 卫生售货员健康状况理质量方面教育培训考核等容企业制定连锁门店关质量理制度应包括：关业务理岗位质量责药品验收理药品陈列理药品养护理药品销售处方理拆零药品理服务质量理卫生员健康理营中药饮片应符合中药饮片销售理规定
**0802 企业应定期检查考核质量理制度执行情况记录
0901 企业应定期药品营质量理规范实施情况进行部评审
1001 企业负责应具专业技术职称熟悉国家关药品理法律法规规章 营药品知识
**1101 企业质量理工作负责中型企业应具医师（含医师中药师） 医学相关专业（指医学生物化学等专业）工程师（含）技术职称 型企业应具药师（含药师中药师）药学相关专业助理工程师（含）技术 职称
1102 跨域连锁企业质量理工作负责应执业药师
**1201 企业质量理机构负责应执业药师符合1101项相应条件
1202 企业质量理机构负责应坚持原实践验独立解决营程中质量 问题
1401 企业事质量理工作员应具药师（含药师中药师）技术职称 者具中专（含）药学相关专业学历
1402 企业事质量理工作员应专业培训省级药品监督理部门考核合格取岗位合格证方岗
**1403 企业事质量理检验工作员应职岗兼职员
1501 企业事验收养护计量销售工作员应具高中（含）文化程度
1502 企业事验收养护计量销售工作员应岗位培训市级（含）药品监督理部门考核合格取岗位合格证书方岗
1503 企业国家业准入规定岗位工作员需通职业技鉴定取职业资格证书 方岗
**1504 企业事质量理检验验收养护计量等工作专职员数量应少企业职 工总数4（低少3）保持相稳定
1601 企业年应组织质量理检验验收养护保等直接接触药品岗位工作 员进行健康检查建立健康档案
1602 企业发现患精神病传染病者污染药品疾病患者应立调离直接接触 药品岗位
1701 企业应定期类售货员进行药品法律法规规章专业技术药品知识职业道德 等教育培训建立档案
1702 企业事质量理检验员年应接受省级药品监督理部门组织继续教育 事验收养护计量等工作员应定期接受企业组织继续教育员继 续教育应建立档案
1801 企业应营规模相适应营业场辅助办公房营业场明亮整洁
**1901 企业应营规模设置相应仓库面积（建筑面积）型企业应低 1500方米中型企业应低1000方米型企业应低500方米
1902 库区面整积水杂草污染源
1903 企业药品储存作业区辅助作业区办公生活区应分开定距离隔离措施装卸作 业场顶棚
**1904 企业适宜药品分类保符合药品储存求库房中常温库温度0~30度阴凉库温度高20度冷库温度 2~10度库房相湿度应保持45~75间
1905 库房墙壁顶棚面光洁整门窗结构严密
1906 库区符合规定求消防安全设施
**2001 仓库应划分验库（区）合格品库（区）发货库（区）合格品库（区）退货 库（区）等专场营中药饮片应划分零货称取专库（区）库（区）均 应设明显标志
2101 仓库应保持药品面间定距离设备
2102 仓库应避光通风排水设备2103 仓库应检测调节温湿度设备
2104 仓库应防尘防潮防污染防虫防鼠防鸟等设备
2105 仓库应符合安全电求明设备
2106 仓库应适宜拆零拼箱发货工作场包装物料等储存场设备
**2201 企业储存特殊理药品专仓库应具相应安全保卫措施
2301 营中药材中药饮片应设置中药标室（柜）
2401 企业应仓库设置企业设置相适应符合卫生求验收养护室面积型企业 50方米中型企业40方米型企业20方米
2402 企业验收养护室应配置 千分天澄明度检测仪标准色液等企业营中药材中药饮片应配置 水分分析仪紫外荧光灯解剖镜显微镜
2403 企业验收养护室应必防潮防尘设备
2501 企业设施设备应定期进行检查维修保养建立档案
2601 企业分装中药饮片应符合规定专门场面积设备应分装求相适应
2602 企业分装中药饮片固定分装室环境应整洁墙壁顶棚脱落物
**2603 企业应设置单独便配货活动展开配货场
2701 企业应制定够确保购进药品符合质量 求进化程序
**2702 企业进货应确定供货企业法定资格质量信誉企业购进药品应合法企业生产营药品
**2703 企业进化应审核购入药品合法性
**2704 企业进货应企业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格验证
2705企业进货应购货合中质量条款执行2801企业购进药品国家未规定外应法定批准文号生产批号
**2802企业购进进品药品应符合规定加盖供货单位质量检验机构原印章进口药 品注册证进口药品检验报告书复印件
2803 企业购进药品包装标识应符合关规定储运求
2804 企业购进中药材应标明产
**2901 企业首营企业应进行包括资格质量保证力审核审核业务部门会质量理 机构进行审核关资料外必时应实考察审核批准方首营企 业进货
**3001 企业进货首营品种应填写首次营药品审批表企业质量理机构企业 领导审核标准首营品种（含新规格新剂型新包装等）应进行合法性质量基情 况审核包括核实药品批准文号取质量标准审核药品包装标签说明书等 否符合规定解药品性途检验方法储存条件质量信誉等容审核合 格方营
3101 企业编制购货计划时应药品质量作重质量理机构员参加
3201 企业签订进货合应明确质量条款购销合中应明确：药品质量符合质量标准关质量求药品附产品合格证药品包装符合关规定货物运输求购入进口药品供应方应提供符合规定证书文件
**3301 购进药品应合法票规定建立购进记录做票帐货相符购进记录应注明药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购 货日期等项容购进记录应保存超药品效期1年少3年
3302 购入特殊理药品应严格国家关理规定进行
3401 企业年应进货情况进行质量评审评审结果存档备查
**3501 企业应严格法定标准合规定质量条款购进药品销退回药品质量进行逐 批验收记录
3502 验收时应时药品包装标签说明书关求证明文件进行逐检查验收药品包装标签附说明书应生产企业名称址药品品名规格 批准文号产品批号生产日期效期等标签说明书应药品万分适应症 功治法量禁忌良反应注意事项贮藏条件等
3503 验收整件包装中应产品合格证
3504 验收特殊理药品外药品包装标签说明书规定标识警示说明处 方药非处方药分类理求标签说明书相应警示语忠告语非处方药包 装国家规定专标识
3505 验收进口药品包装标签应中文注明药品名称成分注册证号中 文说明书
3506 验收进口药品应符合规定进口药品注册证进口药品检验报告书复印件 进口预防性生物制品血液制品应生物制品进口批件复印件进口药材应进口药 材批年复印件批准文件应加盖供货单位质量检验机构质量理机构原印章
3507 验收中药材中药饮片应包装附质量合格标志件包装中药材标明品名 产供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期等实施文号理中药 材中药饮片包装应标明标准文号
3508 验收抽取样品应具代表性
**3509 验收药品应做记录验收记录应记载供货单位数量货日期品名剂型规格 批准文号批号生产厂商效期质量状况验收结验收员等项容验收记录应保存超药品效期年少三年
3510 验收首营品种应该药品质量检验报告书
3511 销退回药品验收员应进货验收规定验收必时应抽样送检验部门检验
**3512 麻醉药品类精神药品医疗毒性药品应实行双验收制度
3513 验收应符合规定场进行规定时限完成
3601 仓库保员验收员签字盖章收货货单符质量异常包装牢破损标志模糊等情况权拒收报告企业关部门处理
3701 药品验收检验养护仪器计量器具滴定液等应定期检定记录
4001 企业应质量合格药品进行控制性理发现合格药品应规定求程序报
4002 合格药品应存放合格药品库（区）明显标志
4003 合格药品应查明质量合格原分清质量责时处理制定预防措施
**4004 合格药品确认报告报损销毁应完善手续记录
4005 合格药品处理情况应定期汇总分析
**4101 药品应温湿度求储存相应库中
4102库药品均应实行色标理统标准验药品库（区）退货药品库（区）黄 色合格药品库（区）零货称取库（区）发药品库（区）绿色合格药品库（ 区）红色
4103 搬运堆垛应严格遵守药品外包装图式标志求规范操作压药品应控制堆放高度 定期翻垛
4104 药品仓间面墙顶散热器间应相应间距隔离措施药品垛堆应留定 距离药品墙屋项（房梁）间距30厘米库房散热器供暖道间距 30厘米面间距10厘米
4105 药品应批号集中堆放效期药品应分类相集中存放批号效期远次分 开堆码明显标志
4106 效期药品应月填报效期报表
**4107药品非药品药外药处方药非处方药间应分开存放易串味药品中 药材中药饮片危险品等应药品分开存放
**4108 麻醉药品类精神药品医疗毒性药品应专库专柜存放双双锁保专帐记录帐物相符
**4109 销退回药品营部门开具退货证收货存放退货药品库（区）专 保做退货记录
4111 销退回药品验收合格保员记录方存入合格药品库（区）合格 药品保员记录放入合格药品库（区）
4111 退货记录应保存3年
4201 药品养护员应指导保员药品进行合理储存
**4202 药品养护员应检查库药品储存条件配合保员进行库房温湿度监测理 日应午次定时库房温湿度进行记录企业库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
**4203药品养护员应中药材中药饮片特性采取干燥降氧熏蒸等方法养护
4204药品养护员应库存药品根流转情况定期进行养护检查做记录
4205药品养护员检查中发现问题应时通知质量理机构复查处理
4206药品养护员应定期汇总分析报养护检查效期长时间储存药品等质量信息
4207药品养护员应负责养护仪器设备温湿度检测监控仪器仓库计量仪器器具 等理工作
4208 药品养护员应建立药品养护档案
4209 库存养护中发现质量问题应悬挂明显标志暂停发货快通知质量理机构予 处理
4301 药品出库应先产先出期先出批号发货
4302 企业药品出库时发现 问题应停止发货报关部门处理：1药品包装异常响动液体渗漏2外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象3包装标识模糊清脱落4药品已超出效期
**4401药品出库复核时便质量踪做复核记录应包括购货单位品名剂型规格 批号效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目
4402 麻醉药品类精神药品医疗毒性药品出库时双复核
4501 复核记录应保存超药品效期年少三年
4601 温度求药品运输应根季节温度变化运程采取必保温冷藏措施
4701 特殊理药品危险品运输应关规定办理
4801 生产企业直调药品时须营单位质量验收合格方发运
4902 药品运输时应针运送药品包装条件道路状况采取相应措施防止药品破损 混淆
**5001 企业应关法律法规规章药品销售具合法资格单位
5101 企业销售特殊理药品应严格国家关规定执行
5201 企业销售员应正确介绍药品虚假夸误导户
**5301 企业销售员应开具合法票做票帐货相符销售票应规定保存
**5302 企业应规定建立药品销售记录记载药品品名剂型规格效期生产厂商购货 单位销售数量销售日期等项容销售记录应保存超药品效期年少 三年
5401 特殊需商业直调药品企业应保证药品质量时做关记录
5501 药品营销宣传应严格执行国家关广告理法律法规宣传容必须国家药品监 督理部门批准药品说明书准
5601 质量查询投诉抽查销售程中发现质量问题查明原分清责采取效 处理措施做记录
**5701 企业已售出药品发现质量问题应关理部门报告时追加药品做记录
5702 企业应国家关药品良反应报告制度规定企业相关制度注意收集企业售 出药品良反应情况发现良反应情况应规定报关部门
**5801 连锁门店（简称门店）应法批准营方式营范围营药品
5802 门店应营业店堂显著位置悬挂药品营许证营业执执业员求相符执业证明
5803 门店应门店前悬 挂连锁企业统商号标志
**6001 门店应设置质量理员具体负责药品质量理工作
6002 质量理员应负责贯彻执行国家关药品质量理法律法规行政规章
6003 质量理员负责指导督促门店药品质量理制度执行
**6101 门店项理制度执行情况应定期检查考核建立记录
**6201 门店负责质量理工作员应具药士应具药师（含药师中药师）技术职称 者具中专药学相关专业（指医学生物化学等专业）学历
6301 门店零售中处方审核员应执业药师药师 （含 药师中药师）专业技术职称
历
6501 事质量理检验员营业员应专业培训市级（含 ）药品监督理部门考试合格取岗位合格证方岗
**6502 门店事质量理员应职岗单位兼职
6601 门店直接接触药品员年应进行健康检查建立健康档案
6602 发现患精神病传染病污染药品疾病员应时调离工作岗位
6701 门店应营规模相适应营业场面积少40方米
6702 门店应环境整洁污染物
6703 门店营业办公生活等区域应分开
6704 门店营业货架柜台齐备销售柜组标志醒目
6801 门店应配置便 药品陈列展示设备
**6802 门店销售毒麻中药材应配置存放药品专柜保设备工具等
**6803 门店应根需配置符合药品特性求冷藏存放设备
6804 门店营中药饮片应配置需调 配处方方炮制设备
6805 门店配备完衡器清洁卫生药品调剂工具包装品等
**7201 门店行购进药品
7401 门店接受药品配送时简化验收程序验收员应货证实物进行品名规格批号生产厂商数量核证签字
7402 送货证保存超药品效期1年少2年
7403 发现质量问题药品应时退回配送中心总部质量理机构报告
**7404 毒麻中药材应执行双验收制度
7601 店堂陈列药品质量物包装符合规定
**7701 处方药非处方药应分柜摆入
7702 特殊理药品应国家关规定存放
7703 危险品应国家关规定理存放
7705 拆零药品应集中存放拆零专柜保留原包装标签记录
**7706 中药饮片装斗前应做质量复核错斗串斗防止混药
7707 饮片斗前应写正名正字
7708 陈列药品货柜橱窗应保持清洁卫生防止污染药品
7709 陈列药品应品种规格剂型途分类整齐摆放类标签应放置准确字迹清晰
7801 陈列药品应月进行检查记录发现质量问题时处理
**7802 门店检查药品陈列环境存放条件否符合规定求
8001 销售药品严格遵守关法律法规制度正确介绍药品性途禁忌注意事项
**8101 销售药品时处方执业药师具药师（含药师中工）职称员审核方调配销售
**8102 处方列药品擅更改代
8103 配伍禁忌超剂量处方应拒绝调配销售必时需原处方医生更正重机关报签字方调配销售
**8104 处方审核调配销售员均应处方签字盖章处方关规定保存备查
8105 营业时间应执业药师药师岗佩带标明姓名执业药师技术职称等容胸卡
8106 医师开具处方销售处方药
**8107 处方药彩开架选销售方式
8108 非处方药处方出售顾客求执业药师药师应负责药品购买进行指导
8109 药品采奖销售附赠药品礼品销售等方式销售
8110 销售中药饮片应符合炮制规范做计量准确
8111 应国家关药品良反应报告制度规定企业相关制度注意收集门店售出药品良反应情况
8112 门店发现药品良反应情况应规定求报关部门
**8201 药品拆零销售工具包装袋应清洁卫生出售时应药袋写明药品名称规格服法量效期等容
**8301销售特殊理药品应严格国家关规定盖医疗单位公章医生处方限量供应销售复核员均应处方签字盖章处方保存两年
8401 门店零售气氛提供咨询服务指导顾客安全合理药
8402 门店应营业店堂明示服务公约公布监督电话设置顾客意见簿
8403 门店顾客批评投诉时加解决顾客反映药品质量问题应认真详细记录时处理
8404 门店进行广告宣传应符合国家关规定
药品零售企业GSP认证现场检查项目（试行）
条款 检查容
**5801 企业应遵法批准营方式营范围事营活动
5802 企业应营业店堂显著位置悬挂药品营企业许证营业执执业员求相符执业证明
5901 企业负责企业营药品质量负领导责
**6001 企业应设置质量理机构专职质量理员具体负责企业质量理工作
6002 质量理机构专职质量理员应负责贯彻执行国家关药品质量理法律法规行政规章
6003 质量理机构专职质量理员应负责起草企业药品质量制度指导督促制度执行
6004 质量理机构专职质量理员应负责首营企业质量审核
6005 质量理机构专职质量理员应负责首营品种质量审核
6006 质量理机构专职质量理员应负责建立企业营药品包含质量标准等容质量档案
6007 质量理机构专职质量理员应负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告
6008 质量理机构专职质量理员应负责药品验收理
6009 质量理机构专职质量理员应负责指导监督药品保养护运输中质量工作
6010 质量理机构专职质量理员应负责质量合格药品审核合格药品处理程实施监督
6011 质量理机构专职质量理员应负责收集分析药品质量信息
6012 质量理机构专职质量理员应负责协助开展企业职工药品质量理方面教育培训
**6101 企业应制定关质量理制度应包括：关业务理岗位质量责药品购进理规定药品验收理规定药品储存理规定药品陈列理规定药品养 护理规定首营企业首营品种审核规定药品销售处方理规定拆零药品理规定特殊理药品购进储存保销售规定质量事处理报告规定质量信息理规定药品良反应报告规定项卫生制度员健康状况理规定服务质量理规定营中药饮片企业应符合中药饮生购销存理规定
**6102 企业项理制度应定期检查考核建立记录
**6201 中型企业质量理工作负责应具药师（含药遇中药师）技术职称型企业质量理工作负责应具药士（含药士中药士）技术职称
**6301 药品零售中处方审核员应执业药师药师（药师中药师）专业技术职称
**6401 企业事质量理工作员应具药师（含 药师中工师）技术职称者具中专药学相关专业（指医学生物化学等专业）学历
6402 企业事药品验收工作员营业应具高中（含 ）文化程度初中文化程度须具5年事药品营工作历
6501 企业事质量理验收工作员营业员应专业岗位培训市级（含 ）药品监督理部门考试合格发岗位合格证书方岗
6502 国家业准 入规定岗位工作员需通职业技鉴定取职业资格证书方岗
6503 企业事质量理员年应接受省级药品监督理部门组织继续教育
6504 企业事验收养护计量等工作员应定期接受组织继续教育
6505 企业应建立员继续教育档案
**6506 企业事质量理工作员应职见风舵期货单位兼职
6601 企业年应组织质量理药品验收养护保营业员等直接接触药品员进行健康检查建立健康档案
6602 发现患精神病传染病污染药品疾病员应时调离工作岗位
**6701 企业应营药品规模相适应营业场药品仓库型企业营业场面积低100方米仓库面积低30方米中型企业营业场面积低50方米仓库面积低20方米型企业营业场面积低40方米仓库面积低20方米
6702 企业营业场药品仓库应环境整洁污染物
6703 企业营业场仓库办公生活等区域应分开
6704 企业营业场营业货架柜台齐备销售柜组标志醒目
6705 企业库房面墙壁整清洁
**6801 企业应配置存放特殊理药品专柜保设备工具等
**6802 企业应根需配置符合药品特性求常温阴凉冷藏存放设备
6803 企业应配置必药品验收养护设备
6804 企业应配置调节温湿度设备
6805 企业应配置保持药品面间定距离设备
6806 企业应配置药品防尘防潮防污染防虫防鼠防鸟等设备
6807 企业营中药饮片应配置需调 配处方方炮制设备
6808 企业应配备完衡器清洁卫生药品调剂工具包装品等
**7001 企业购进药品应质量前提合法企业 进货审核 购入药品合法性
**7002 企业首营企业应审核合法资格做记录
7003 企业购进药品应保证药品质量进化质量理程序进行
**7004 企业应企业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格验证
7005 企业购进药品应签订明确质量条款购货合
7006 企业购进药品应购货合中质量条款执行
**7007 企业购入特殊理药品应严格国家关理规定进行
**7101 购进药品应合法票规定建立购进记录做票帐货相符购进记录应注明药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购 货日期等
7102 企业购进票记录应保存超药品效期1年少2年
7201 企业购进药品合应容齐全明确质量条款购销合中应明确：药品质量符合质量标准关质量求药品附产品合格证：药品包装符合关规定货物运输求购入进口药品供应方应提供符合规定证书文件
**7301 企业进货首营品种应填写首次营药品审批表进行药品质量审核企业质量理机构（员）企业 领导审核标准首营品种合法性质量基情 况审核容包括：核实药品批准文号取质量标准审核药品包装标签说明书等 否符合规定解药品性途检验方法储存条件质量信誉等容
7302 企业购入首营品种时应该批号药品质量检验报告书
**7401 验收员购进药品应根原始证严格关规定逐批难收药品验收应做记录验收记录应记载供货单位数量货日期品名剂型格 批准文号批号生产厂商效期质量状况验收结验收员等项容
**7402 企业特殊理药品应实行双验收制度
7403 验收记录应保存超药品效期年少三年
7501 药品质量验收应规定进行药品外面性状检查
7502 药品质量验收应规定检查药品外包装标签说明书标识等项容验收药品包装标签附说明书应生产企业名称址药品品名规格 批准文号产品批号生产日期效期等标签说明书应药品万分适应症 功治法量禁忌良反应注意事项贮藏条件等
7503 药品件包装中应产品合格证
7504 特殊理药品外药品包装标签说明书规定标识警示说明
7505 处方药非处方药分类理求标签说明书相应警示语忠告语非处方药包装国家规定专标识
7506 进口药品包装标签应中文注明药品名称成分注册证号中 文说明书
**7507 验收进口药品应符合规定进口药品注册证进口药品检验报告书复印件 进口预防性牲制品血液制品应生物制品进口批件复印件进口药材应进口药 材批件复印件批准文件应加盖供货单位质量检验机构质量理机构原印章
7508 中药材中药饮片应包装附质量合格标志件包装中药材标明品名 产供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期等实施文号理中药 材中药饮片包装应标明标准文号
7601 店陈列药品质量包装应符合规定
**7701 药品应剂型途储存求分类陈列储存
**7702 处方药非处方药应分柜摆入
**7703 特殊理药品应国家关规定存放
7704 危险品应陈列需必须陈列时陈列代吕空包装
7705 危险品应国家关规定理存放
7706 拆零药品应集中存放拆零专柜保留原包装标签
**7707 中药饮片装斗前应做质量复核错斗串斗防止混药
7708 饮片斗前应写正名正字
7709 药品垛堆应留定距离药品墙屋顶（房梁）间距30厘米库房散热器供暖道间距30厘米面间中东 10厘米
**7710 合格药品应存入合格品库（区）明显标志
**7711 合格药品确认报告报损销毁应完善手续记录
7712 陈列药品货柜橱窗应保持清洁卫生防止污染药品
7713 陈列药品应品种规格剂型途分类整齐摆放类标签应放置准确字迹清晰
7801 陈列药品应月进行检查记录发现质量问题时处理
7802 定期检查储存药品质量记录效期 药品易霉变易潮解 药品视情况缩短检查周期
**7803 企业应检查药品陈列环境储存条件否符合规定求
7804 企业类养护设备应进行检查
7805 陈列储存药品检查中发现问题应时质量负责汇报快处理
7806 储存中发现质量疑问药品摆柜台销售应时通知质量理机构质量理员进行处理
7807 企业应做库房温湿度监测理 日应午次定时库房温湿度进行记录
**7808 企业库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
7809 药品储存时应效期标志效期药品应朋填报效期报表
7901 库药品均应实行色标理统标准验药品库（区）退货药品库（区）黄 色合格药品库（区）零货称取库（区）发药品库（区）绿色合格药品库（ 区）红色
8001 销售药品严格遵守关法律法规制度正确介绍药品性途禁忌注意事项
**8101 销售药品时处方执业药师具药师（含药师中工）职称员审核方调配销售
**8102 处方列药品擅更改代
8103 配伍禁忌超剂量处方应拒绝调配销售必时需原处方医生更正重机关报签字方调配销售
**8104 处方审核调 配销售员均应处方签字盖章处方关规定保存备查
8105 处方关规定保存备查
8106 营业时间应执业药师药师岗佩带标明姓名执业药师技术职称等容胸卡
8107 医师开具处方销售处方药
**8108 处方药彩开架选销售方式
8109 非处方药处方出售顾客求执业药师药师应负责药品购买进行指导
8110 药品采奖销售附赠药品礼品销售等方式销售
8111 企业销售中药饮片应符合炮制规范做计量准确
8112 企业应国家关药品良反应报告制度规定企业相关制度注意收集门店售出药品良反应情况
8113 企业发现良反应情况应规定求报关部门
**8201 药品拆零销售工具包装袋应清洁卫生出售时应药袋写明药品名称规格服法量效期等容
**8301 销售特殊理药品应严格国家关规定盖医疗单位公章医生处方限量供应销售复核员均应处方签字盖章处方保存两年
8401 零售气氛提供咨询服务指导顾客安全合理药
8402 企业应营业店堂明示服务公约公布监督电话设置顾客意见簿
8403 企业顾客批评投诉时加解决顾客反映药品质量问题应认真详细记录时处理
8404 企业营业店堂进行广告宣传应符合国家关规定
批发连锁企业GSP认证点
GSP认证硬件求：
（）仓库环境求
1企业应营规模相适应仓库面积（建筑面积）应达列规定求：型企业低1500M2中型企业低1000M2型企业低500M2
2库区环境求：库区面应整积水杂草没污染源
3仓库应满足列求：库区选址安全求：
1）选址求：药品储存作业区辅助作业区办公生活区应分开定距离隔离措施装卸作业场应顶棚
2）库房建筑求：仓库具适宜药品分类保符合药品储存求库房库房墙壁顶棚面光洁整门窗结构严密
3）安全防火求：库区应符合规定求消防安全措施
4仓库合理功分区仓库应划分成验库（区）合格品库（区）发货库（区）合格品库（区）退货库（区）等专场营中药饮片应划分零货称取专库（区）库区应设立明显标志
注：述药品批发零售连锁企业型企业指年药品销售额20000万元者中型企业指年药品销售额5000万元~20000万元者型企业指年药品销售额5000万元者
（二）仓库设施设备求
1保持药品面间定距离设备
2避光通风排水设备
3检测调节温湿度设备
4防尘防潮防霉防污染防虫防鼠防鸟等设备
5符合安全电求明设备
6适宜拆零拼箱发货工作场包装物料等储存场设备
7药品批发零售企业根营药品储存求应设置温湿度条件库房中冷库温度应达2~10℃阴凉库温度超20℃常温库温度0~30℃库房相湿度应保持45~75间
8储存麻醉药品类精神药品医疗毒性药品发射性药品应专仓库具相应安全保卫措施
（三）营业场设施设备求
1药品零售企业应具营规模相适应营业场药品仓库环境整洁污染物调节温湿度设备企业营业场仓库办公生活等区域应分开
2药品零售营业场仓库面积求：
①型零售企业营业场面积100M2仓库30M2
②中型零售企业营业场面积50M2仓库20M2
③型零售企业营业场面积40M2仓库20M2
④零售连锁门店营业场面积40M2
3药品零售企业营业场药品仓库应配置设备：
①药品零售企业零售连锁门店营业场应宽敞整洁营业货架柜台齐备销售柜组标志醒目
②药品零售企业零售连锁门店应配备完衡器清洁卫生药品调剂工具包装品根需配置低温保存切品冷藏设备
③零售企业零售连锁门店销售特殊理药品应配置存放特殊理药品专柜保设备工具等
④必药品检验验收养护设备
⑤检验调节温湿度设备
⑥保持药品面间定距离设备
⑦药品防尘防潮防污染防虫防鼠防霉变等设备营中药饮片需调配处方方炮制设备
4药品零售连锁企业应设立营规模相适应配送中心仓储验收检验养护等设施求规模批发企业相零售连锁门店品陈列保等设备求零售企业性
5药品零售连锁企业应设置单独便配货活动开展配货场
（四）药品检验室设置求
1药品营部门营规模范围相适应药品检验部门配置相应检验仪器设备营中药材中药饮片应设置中药标室（柜）
2药品批发零售连锁企业设置药品检验室应仪器分析化学分析滴定液标定专门场易燃易爆毒等环境操作安全设施温湿度调空设备药品检验室面积型企业150M2中型企业100M2型企业50M2
3 药品检验室应开展化学测定仪器分析等检测项目配备企业规模营品种相适应仪器设备
①型企业配置万分分析天酸度仪电热恒温干燥箱恒温水浴锅片剂崩解仪澄明度检测仪营中药材饮片应配置水分测定仪紫外荧光灯显微镜
②中型企业型企业配置基础增加动旋光仪紫外分光光度计生化培养箱高压 灭菌锅高温台超净工作台高倍显微镜营中药材中药饮片应配置生物显微 镜
③型企业中型企业配置基础增加片剂溶出度测定仪真空干燥箱恒温湿培养箱
（五）验收养护室
1 药品批发零售连锁企业应仓库设置验收养护室面积求般应达：型企业50 M2中型企业40 M2型企业20 M2
2 设备求：验收养护室应具必防潮防尘设备仓库未设置药品检验室检验室仪器设备麻蝇培植千分天澄明度检测仪标准色液等企业营中药材中药饮片应配置水分测定仪紫外荧光灯解剖镜显微镜
二GSP认证机构员求
（）质量理机构职责
1 药品批发零售连锁企业应建立负责首包括 进货销售储运等业务部门负责企业质量理机构负责质量领导组织该组织应承担质量理职：
1） 组织监督企业实施中华民国药品理法等药品理法律法规行政规章
2） 组织监督实施企业质量方针
3） 建立企业质量体系
4） 负责企业质量理部门设置确定部门质量理职
5） 审定企业质量理制度
6） 研究确定企业质量理工作重问题
7） 确定企业质量奖惩措施
8） 确保企业年感理工作员行职权
2 药品批发连锁企业应设置质量理机构机构设质量理组质量验收组批发企业直接工厂进货零售连锁企业应设置药品检验室批发零售连锁企业应营规模设立养护组织中型企业应设立药品养护组型企业设立药品养护组药品养护员养护组养护员业务接受质量理机构监督指导
3药品批发零售连锁企业质量理机构职：
1） 贯彻执行关药品质量理法律法规行政规章
2） 起草企业药品质量理制度指导督促制度执行企业部药品质量具裁决权
3） 负责首营企业首营品种质量审核
4） 负责建立企业营药品包含质量标准等容质量档案
5） 负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告
6） 负责药品验收检验指导监督药品保养护运输中质量工作
7） 负责质量合格药品审核合格药品处理程实施监督
8） 收集分析药品质量信息
9） 协助开展企业职工药品质量理方面教育培训
（二）员培训求
1企业负责应具专业技术职称熟悉国家关药品理法律法规规章营药品知识
2企业负责中应具药学专业技术职称员负责质量理工作
3企业质量理机构负责应职业药师具相应药学专业技术职称坚持原实践验独立解决营程中质量问题关专业技术职称方面具体求：
1）药品批发零售连锁企业质量理工作负责：
● 中型企业应具药师（含药师中药师）药学相关专业（指医学生物化学等专业）工程师（含）技术职称
● 型企业应具药师（含药师中药师）药学相关专业助理工程师（含）技术职称
● 跨域连锁营零售连锁企业质量理工作负责应执业药师
● 批发零售连锁企业质量理机构负责应执业药师符合述条件
2）药品批发零售连锁企业药品检验部门负责应符合1）中规定相应条件
3）药品批发零售连锁企业事质量理检验工作员应具药师（含药师中药师）技术职称者具中专（含）药学相关专业学历员应专业培训省级药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗事质量理检验工作员应职岗兼职员
4）药品批发零售连锁企业事药品验收养护计量销售工作员应具高中（含）文化程度述员应岗位培训市级（含）药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗
5）药品批发企业事质量理检验验收养护计量等工作专职员数量少企业职工总数4零售连锁企业类员少职工总数2保持稳定
6）药品批发零售连锁企业事质量理检验员年应接受省级药品监督理部门组织继续教育事验收养护计量等工作员应定期接受企业组织继续教育述员继续教育应建立档案
7）药品批发零售连锁企业质量理药品检验验收养护保等直接接触药品岗位工作员年应进行健康检查建立档案
4培训方面求
1）企业事药品质量理检验验收保养护营业等工作员应培训考核合格持证岗国家业准入规定岗位工作员需通职业技鉴定取职业资格证书方岗
三GSP认证制度理求
（）药品质量理规章制度
药品批发连锁企业应制订包括基容质量理制度
1 质量方针目标理
2 质量体系审核
3 关部门组织员质量责
4 质量否决规定
5 质量信息理
6 首营企业首营品种审核
7 质量验收检验理
8 仓储保养护出库复核理
9 关记录证理
10特殊理药品理
11效期药品合格药品退货药品理
12质量事质量查询质量投诉理
13药品良反应报告规定
14卫生员健康状况理
15质量方面教育培训考核规定
（二）进货中质量理
1 确保进货质量采购环节应程序组织进货
1） 确认供货企业法定资格质量信誉
2） 审核购入药品合法性质量性
3） 钱业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格验证
4） 首营品种填写首次营药品审核表企业质量理机构
企业领导审核批准
5） 签定明确质量条款购货合
6） 购货合中质量条款
2首营品种合法性质量情况接进行审核容
1）核实药品批准文号取质量标准
2）审核药品包装标签说明书等否符合规定
3）解药品性途检验方法储存条件质量信誉等容
3购销合中应明确质量条款：
1）工商购销合中：
①药品质量符合质量标准关质量求
②药品附产品合格证
③药品包装符合关规定货物运输求
2）商商间购销合中：
①药品质量符合质量标准关质量求
②药品附产品合格证
③购入进口药品供应方应提供符合规定证书文件
④药品包装符合关规定货物运输求
4建立完整药品购进记录
1）记录容应包括：药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购货日期等项
2）药品购进记录保存时间：应保存超药品效期1年少3年
（三）药品验收检验质量理
1药品质量验收
1）质量验收容：
⑴药品外观性状检查
⑵药品外包装标识检查容包括：
①件包装中应产品合格证
②药品包装标签附说明书生产企业名称址药品品名规格批准文号生产日期效期等标签说明书应药品成分适应症功治法量紧急阿良反应注意事项贮藏条件等
③特殊理药品外药品标签说明书应规定标识警示说明处方药非处方药分类理求标签说明书相应警示语忠告语非处方药包装国家规定专标识
④进口药品包装标签应中文注明药品名称成分注册证号中文说明书进口药品应符合规定进口药品注册证进口药品检验报告书复印件进口预防性生物制品血液制品应生物制品进口批件复印件进口药材应进口药材批件复印件批准文件应家该货单位质量检验机构质量理机构原印章
⑤中药材中药饮片应包装附质量合格标志件包装中药材标明品名产供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期等实施文号理中药材中药饮片包装应标明批准文号
2)作验收记录记录应记载供货单位数量货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商效期质量状况验收结验收员等
3）销退回药品验收员进货验收规定验收必时应抽样送检验部门检验
4）特殊理药品应实行双验收制度
2药品检验
1）首营品种应进行质量检验某项目检验力应生产企业索该批号药品质量检验报告书送县药品检验检验
2）药品抽样检验批数中型企业应少进货总批数15型企业应少进货总批次数1
3）药品检验应完整原始记录作数准确容真实字迹清楚格式语规范记录保5年
3验收检验仪器：药品验收检验养护仪器计量器具滴定液等应定期检定记录
(四)储存养护中质量理
１药品储存中质量理
1）储存药品应编号集中堆放效期药品应分类相集中存放批号效期远次分开堆码明显标志效期药品应月填报效期报表
2）药品药品药外药处方药非处方药间应分开存放易串味药品中药材中药饮片危险品等应药品分开存放
3）药品堆垛应留定距离药品离墙屋顶间距３０cm库房散热器 供暖道间距30cm面间距10cm
4）药品储存应实行色标理色标应规定：眼药品区退货药品区黄色合格药品区零货称取区发药品区绿色合格药品区红色
5）销退回药品销售部门开具退货证收货存放退货区专保作退货记录验收合格药品保员记录方存入合格药品库（区）合格药品保员记录放入合格药品库（区）退货记录应保存3年
6）合格药品应存放合格库（区）明显标志合格药品确认报告报损销毁应完善手续记录
7）药品应温湿度求储存相应库中
8）搬运堆垛应严格遵守药品外包装图示标志求规范操作怕压药品应控制堆码高度定期翻垛
2库期药品质量养护
1）药品养护工作职责：
①指导保员药品进行合理储存
②检查库药品储存条件配合保员进行仓库温湿度等理
③库存药品进行定期质量检查作检查记录
④中药材中药饮片特性采取干燥降氧熏蒸等方法养护
⑤异常原出现质量问题抵押品库时间较长中药材应抽样送检
⑥检查中发现问题时通知质量理机构复查处理
⑦定期汇总分析报养护检查效期长时间储存药品等质量信息
⑧负责养护仪器设备温湿度检测监控仪器仓库计量仪器器具等理工作
⑨建立药品养护档案
2）库存药品应根流转情况定期进行养护检查作记录检查中异常原出现问题药品易变质药品已发现质量问题药品想林批号药品储存时间较长药品应进行抽样送检
3）库存养护中发现质量问题应悬挂明显标志暂停发货快通知质量理配送证实物进行质量检查数量核发现问题时应停止发货配送报关部门处理
4）应作库房温湿度监测理日应午次定时库房温湿度进行记录库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
（五）出库运输质量理
1出库环节质量理
1）药品出库应遵循先进先出期先出批号发货原
2）药品出库应进行复核质量检查麻醉药品类精神药品医疗毒性药品应建立双核制度
3）药品出库应作药品质量踪记录保证快速准确进行质量踪记录应保存超药品效期年少三年
4）药品出库时应发货配送证实物进行质量检查数量核发现问题时应停止发货配送报关部门处理：
① 药品包装异常响动液体渗漏
② 外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
③ 包装标识模糊清脱落
④ 药品已超出效期
5）药品批发企业药品出库符合时便质量踪做符合记录应包括购货单位品名剂型规格批号效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目
6）药品零售连锁企业配送出库时应规定作质量检查复核
7）符合记录包括药品品名剂型规格批号效期生产厂商数量出库日期药品送门店名称符合员等项目
2运输程质量理
1）温度求药品运输应根季节温度变化运程采取必保温冷藏措施
2）麻醉药品类精神药品医疗毒性药品危险品运输应关规定办理
3）生产企业直调药品时须营单位质量检验合格方发运
4）搬运装卸药品应轻轻放严格外包装图示标志求堆放采取防护措施
5）药品运输时应针运送药品包装条件道路状况采取相应措施防止药品破损混淆运送温度求药品途中应采取相应保温冷藏措施
（六）药品销售售服务中质量理
1企业应关法律法规规章药品销售具合法资格单位
2销售特殊理药品应严格国家关规定执行
3销售员应正确介绍药品夸误导户
4销售应开具合法票规定建立销售记录作票帐货相符销售票记录应规定保存
5特殊需商业企业直调药品企业应保证药品质量时做关记录
6药品营销宣传应严格执行国家关广告法律法规宣传容必须国家药品监督理部门批准药品说明书准
7质量查询投诉抽查销售程总发现质量体查明原分清责采取效处理措施作记录
8企业已售出药品发现质量问题应关理部门报告时追回药品做记录
药品批发企业GSP认证现场检查项目（试行）
条款 检查容
**0401 企业应法批准营方式营范围事药品营活动
0501 企业应建立负责首包括进货销售储运等业务部门负责企业质量理 机构负责质量领导组织
0502 企业质量领导组织职责：建立企业质量体系实施企业质量方针保证企业 质量理工作员行职权
**0601 企业应设置专门质量理机构机构设质量理级质量验收组
0602 企业质量理机构应行质量理职企业部药品质量具裁闪权
0603 企业质量理机构应负责起草企业药品质量理制度指导督促制度执行
0604 企业质量理机构应负责首营企业首营品种质量审核
0605 企业质量理机构应负责建立企业营药品包括质量标准等容质量档案
0606 企业质量理机构应负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告
0607 企业质量理机构应负责药品验收
0608 企业质量理机构应负责指导监督药品保养护运输中质量工作
0609 企业质量理机构应负责质量合格药品审核合格药品处理程实施监督
0610 企业质量理机构应负责收集分析药品质量信息
0611 企业质量理机构应协助开展企业职工药品质量理方面教育培训
**0701 企业应设置营规模相适应药品验收养护等组织企业药品养护组养护员业务应接受质量理机构监督指导
0702 中型企业应设立药品养护组型企业应设立药品养 护组药品养护员
**0801 企业制定制度应包括质量方针目标理质量体系审核质量责质量否决质 量信息首营企业首营品种审核质量验收检验理仓储保养护出库复 核理关记录证理特殊药品理效期药品合格药品退货药 品理质量事质量查询质量投诉理药品良瓜报告规定卫生员 健康状况理质量方面教育培训考核等容
**0802 企业应定期检查考核质量理制度执行情况记录
0901 企业应定期药品营质量理规范实施情况进行部评审
**1001 企业负责应具专业技术职称熟悉国家关药品理法律法规规章 营药品知识
**1101 企业质量理工作负责中型企业应具药（含药师中药师）药 学相关专业（指医学生物化学等专业）工程师（含）技术职称型企 业应具药师（含药师中药师）药学相关专业助理工程师（含）技术职称
1201 企业质量理机构负责应执业药师符合1101项相应条件
1202 企业质量理机构负责应坚持原实践验独立解决营程中质量问 题
1401 企业事质量理检验工作员应具药师（含药师中药师）技术职称 者具中专（含）药学相关专业学历
1402 企业事质量理检验工作员应专业培训省药品监督理部门考试合格取 岗位合格证方岗
1403 企业事质量理检验工作员应职岗兼职员
1501 企业事验收养护计量销售工作员应具高中（含）文化程度
1502 企业事验收养护计量销售工作员应岗位培训方级（含）药品监督 理部门考试合格取岗位合作证书方岗
1503 企业国家业准入规定岗位工作员需通职业技鉴定取职业资格证书 方岗
1504 企业事质量理检验验收养护计量等工作专职员数量应少企业职工 总数4（低应少3）保持相稳定
1601 企业年应组织质量理药品检验验收养护保等直接接触药品岗位工作 员进行健康检查建立健康档案
1602 企业发展患精神病传染病者污染药品疾病患者应立调离直接接触药 品岗位
1701 企业应定期类员进行药品法律法规规章专业技术药品知识职业道德等教 育培训建立档案
1702 企业事质量理检验员年应接受省级药品监督理部门组织继续教育 事验收养护计量等工作员应定期接受企业组织继续教育员继续教 育应建立档案
1801 企业应营规模相适应营业场辅助办公房营业场明亮整洁
1901 企业应营规模设置相应仓库面积（建筑面积）型企业应低1500 方米中型企业应低1000方米型企业应低500方米
1902 库区面整积水杂草污染源
1903 企业药品储存作业区辅助作业区办公生活区应分开定距离隔离措施装卸作业 场顶棚
**1904 企业适宜药品分类保符合药品储存求库房中常温库温度030℃阴凉库温度高20冷库温度210库房相结湿度应保持4575间
1905 库房墙壁顶棚面光洁整门窗结构严密
1906 库区符合规定求消防安全设施
**2001 仓库应划分验库（区）合格品库（区）发货库（区）合格品库（区）退货库（ 区）等专场营中药饮片应划分零货称取专库（区）库（区）均应设 明 显标志
2101 仓库应保持药品面间定距离设备
2102 仓库应避光通风设备
2103 仓库应检测调节温湿度设备
2104 仓库应防尘防潮防霉防污染防虫防鼠防鸟等设备
2105 仓库应符合安全电求明设备2106 仓库应适宜拆零拼箱发货工作场包装物料等储存场设备
**2201 企业储存特殊理药品专仓库应具相应安全保卫措施
2301 营中药材中药饮片应设置中药标室（柜）
2401 企业应仓库设置企业规模相适应符合卫生求验收养 护室面积型企业应50方米中型企业应40方 米型企业应20方米
2402 企业验收养护室应配置 千分天澄明度检测仪标准色液等企业营中药材中药饮片应配置水 分分析仪紫外荧光灯解剖镜显微镜
2403 企业验收养护室应必防潮防尘设备
2501 企业设施设备应定期进行检查维修保养建立档案
2601 企业分装中药饮片应符合规定专门场面积设备应分装求相适应
2602 企业分装中药饮片固定分装室环境应整洁墙壁顶棚脱落物
2701 企业应制定够确保购进药品符合质量求进货程序
**2702 企业进货应确定供货企业法定资格质量信誉企业购进药品应合法企业生产营药品
**2703 企业进货应审核购入药品合法性
**2704 企业进货应企业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格验证
2705 企业进货应安购货合中质量条款执行
**2801 企业购进药品国家未规定外应法定批准文号生产批号
**2802 企业购进进口药品应符合规定加盖供货单位质量检验机构原印章进口药品注 册证进口药品检验报告书复印件
2803 企业购进药品包装标识应符合关规定储运求
2804 企业购进中药材应标明产
**2901 企业首营企业应进行包括资格质量保证力审核审核业务部门会质量理机构 进行审核关资料外必时应实考察审核批准方首营企业进货
**3001 企业进货首营品种应填写首次营药品审批表企业质量理机构企业 领导审核标准首营品种（含新规格新剂型新包装等）应进行合法性质量基情 况审核包括核实药品批准文号取质量标准审核药品包装标签说明书等 否符合规定解药品性途检验方法储存条件质量信誉等容审核合 格方营
3101 企业编制购货计划时应药品质量作重质量理机构员参加
3201 企业签订进货合应明确质量条款购销合中应明确：药品质量符合质量标准关质量求药品附产品合格证药品包装符合关规定货物运输求购入进口药品供应方应提供符合规定证书文件
**3301 购进药品应合法票规定建立购进记录做票帐货相符购进记录应注明药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购 货日期等项容购进记录应保存超药品效期1年少3年
3302 购入特殊理药品应严格国家关理规定进行
3401 企业年应进货情况进行质量评审评审结果存档备查
**3501 企业应严格法定标准合规定质量条款购进药品销退回药品质量进行逐 批验收记录
3502 验收时应时药品包装标签说明书关求证明文件进行逐检查验收药品包装标签附说明书应生产企业名称址药品品名规格 批准文号产品批号生产日期效期等标签说明书应药品万分适应症 功治法量禁忌良反应注意事项贮藏条件等
3503 验收整件包装中应产品合格证
3504 验收特殊理药品外药品包装标签说明书规定标识警示说明处 方药非处方药分类理求标签说明书相应警示语忠告语非处方药包 装国家规定专标识
3505 验收进口药品包装标签应中文注明药品名称成分注册证号中 文说明书
3506 验收进口药品应符合规定进口药品注册证进口药品检验报告书复印件 进口预防性生物制品血液制品应生物制品进口批件复印件进口药材应进口药 材批年复印件批准文件应加盖供货单位质量检验机构质量理机构原印章
3507 验收中药材中药饮片应包装附质量合格标志件包装中药材标明品名 产供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期等实施文号理中药 材中药饮片包装应标明标准文号
3508 验收抽取样品应具代表性
**3509 验收药品应做记录验收记录应记载供货单位数量货日期品名剂型规格 批准文号批号生产厂商效期质量状况验收结验收员等项容验收记录应保存超药品效期年少三年
3510 验收首营品种应该药品质量检验报告书
3511 销退回药品验收员应进货验收规定验收必时应抽样送检验部门检验
**3512 麻醉药品类精神药品医疗毒性药品应实行双验收制度
3513 验收应符合规定场进行规定时限完成
3601 仓库保员验收员签字盖章收货货单符质量异常包装牢破损标志 模糊等情况权拒收报告企业关部门处理
3701 药品验收检验养护仪器计量器具滴定液等应定期检定记录
4001 企业应质量合格药品进行控制性理发现合格药品应规定求程序报
4002 合格药品应存放合格药品库（区）明显标志
4003 合格药品应查明质量合格原分清质量责时处理制定预防措施
**4004 合格药品确认报告报损销毁应完善手续记录
4005 合格药品处理情况应定期汇总分析
**4101 药品应温湿度求储存相应库中
4102 库药品均应实行色标理统标准验药品库（区）退货药品库（区）黄 色合格药品库（区）零货称取库（区）发药品库（区）绿色合格药品库（ 区）红色
4103 搬运堆垛应严格遵守药品外包装图式标志求规范操作压药品应控制堆放高度 定期翻垛
4104 药品仓间面墙顶散热器间应相应间距隔离措施药品垛堆应留定 距离药品墙屋顶（房梁）间距30厘米库房散热器供暖道间距30厘米库房散热器供暖道间距 30厘米面间距10厘米
4105 药品应批号集中堆放效期药品应分类相集中存放批号效期远次分 开堆码明显标志
4106 效期药品应月填报效期报表
**4107 药品非药品药外药处方药非处方药间应分开存放易串味药品中 药材中药饮片危险品等应药品分开存放
**4108 麻醉药品类精神药品医疗毒性药品应专库专柜存放双双锁保专帐记录帐物相符
**4109 销退回药品营部门开具退货证收货存放退货药品库（区）专 保做退货记录
4111 销退回药品验收合格保员记录方存入合格药品库（区）合格 药品保员记录放入合格药品库（区）
4111 退货记录应保存3年
4201 药品养护员应指导保员药品进行合理储存
**4202 药品养护员应检查库药品储存条件配合保员进行库房温湿度监测理 日应午次定时库房温湿度进行记录企业库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
**4203 药品养护员应中药材中药饮片特性采取干燥降氧熏蒸等方法养护
4204 药品养护员应库存药品根流转情况定期进行养护检查做记录
4205 药品养护员检查中发现问题应时通知质量理机构复查处理
4206 药品养护员应定期汇总分析报养护检查效期长时间储存药品等质量信息
4207 药品养护员应负责养护仪器设备温湿度检测监控仪器仓库计量仪器器具 等理工作
4208 药品养护员应建立药品养护档案
4209 库存养护中发现质量问题应悬挂明显标志暂停发货快通知质量理机构予 处理
4301 药品出库应先产先出期先出批号发货
4302 企业药品出库时发现 问题应停止发货报关部门处理：1药品包装异常响动液体渗漏2外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象3包装标识模糊清脱落4药品已超出效期
**4401 药品出库复核时便质量踪做复核记录应包括购货单位品名剂型规格 批号效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目4402 麻醉药品类精神药品医疗毒性药品出库时双复核
4501 复核记录应保存超药品效期年少三年
4601 温度求药品运输应根季节温度变化运程采取必保温冷藏措施
4701 特殊理药品危险品运输应关规定办理
4801 生产企业直调药品时须营单位质量验收合格方发运
4901 搬运装卸药品应轻轻放严格外包装图示标志求堆放采取防护措施
4902 药品运输时应针运送药品包装条件道路状况采取相应措施防止药品破损 混淆
**5001 企业应关法律法规规章药品销售具合法资格单位
5101 企业销售特殊理药品应严格国家关规定执行
5201 企业销售员应正确介绍药品虚假夸误导户
**5301 企业销售员应开具合法票做票帐货相符销售票应规定保存
**5302 企业应规定建立药品销售记录记载药品品名剂型规格效期生产厂商购货 单位销售数量销售日期等项容销售记录应保存超药品效期年少 三年
5401 特殊需商业直调药品企业应保证药品质量时做关记录
5501 药品营销宣传应严格执行国家关广告理法律法规宣传容必须国家药品监 督理部门批准药品说明书准
5601 质量查询投诉抽查销售程中发现质量问题查明原分清责采取效 处理措施做记录
**5701 企业已售出药品发现质量问题应关理部门报告时追加药品做记录
5702 企业应国家关药品良反应报告制度规定企业相关制度注意收集企业售 出药品良反应情况发现良反应情况应规定报关部门
药品质量验收营业员
１应具高中（含）文化程度
２初中须具5年事药品营工作历
３应岗位培训市药监部门考试合格取岗位合格证
４国家业准入规定岗位工作员需通职业技鉴定取职业资格证书方岗
质量理员
１具药师技术职称
２具中专药学（相关专业）学历
３专业培训
４市级药品监督理部门考试合格
５取岗位合格证书
６职岗兼职员 （企业外均兼职）
质量理工作负责
１中型药品零售企业： 药师 （含药师中药师）
２型药品零售企业 ： 药士 （含药士中药士 ）
３药品零售连锁门店： 药士 （含药士中药士 ）
４跨域连锁营零售连锁企业
理职责
１企业负责企业营药品质量负领导责
２门店应规模理需设置质量理机构专职质量理员
３型门店设置专职质量理员
药品零售企业零售连锁门店GSP认证求
GSP认证硬件求
（） 营业场仓库求
1 药品零售企业应营规模相适应营业场药品仓库环境整洁污染物企业营场仓库办公生活等区域应分开
2 药品零售企业营业场仓库面积般应达求：
型零售企业营业场100方米仓库30方米
中型零售企业营业场50方米仓库20方米
型零售企业营业场40方米仓库20方米
零售连锁门店营业面积40方米
注：型药品零售企业指年药品销售额1000万元
中型药品零售企业指年药品销售额500~1000万元
型药品零售企业指年药品销售额500万元者
3药品零售企业营业场药品仓库应配置设备：
1） 便药品陈列展示设备完衡器药品调剂工具包装品
2） 特殊理药品保设备存放药品专柜保设备工具等
3） 符合药品特性求常温阴凉冷藏保设备
4） 必药品检验验收养护设备
5） 检验调节温湿度设备
6） 保持药品面间定距离设备
7） 药品防尘防潮防污染防虫防鼠防霉变等设备
8） 营中药饮片需调配处方方炮制设备
4药品零售企业零售连锁门店营业场应宽敞整洁营业货架柜台齐备销售柜组标志醒目
（二）仪器设备配置求：药品零售企业设置药品检验室起设备参型药品批发企业求配制
二GSP认证机构员求
（）质量理机构设置
1药品零售零售连锁企业应遵法批准营方式营范围事营活动应营业店堂显著位置悬挂药品营企业许证营业执执业员求相符执业证明连锁门店应门店前悬挂连锁企业意商号标志
2药品零售企业应企业规模 理需设置质量理机构职批发零售连锁企业质量理机构职相（参见文） 型零售企业果应营规模较未设置质量理机构应设置专职质量理员具体负责质量理工作
（二）员培训求
1企业质量理负责员专业技术职称求：企业质量负责应具药学专业技术职称中型企业应具药师（含药师中药师）技术职称型企业应具药士（含药士中药士）技术职称药品零售连锁门店应具药士（含药士中药士）技术职称员负责质量理工作
2企业中事质量理药品检验工作员专业技术学历求：
1）零售企业事质量理药品检验工作员应具药师（含药师中药师）技术职称具中专（含）药学相关专业学历
2）事药品验收工作员营业员应具高中（含）文化程度初中文化程度须具5年事药品营工作历
3培训方面求
1）企业中事药品质量理药品检验验收工作员营业员均应专业岗位培训市级（含）药品监督理部门考试合格发岗位合格证书方岗事质量理检验工作员应职岗企业兼职
2）药品零售连锁门店质量理验收员营业员应述求执行
3）药品零售企业零售连锁门店企业员继续教育参药品批发企业员继续教育规定执行
4员健康方面求
企业年应组织直接接触药品员进行健康体检建立健康档案发现患精神病传染病污染药品疾病员应掉里工作岗位
三GSP认证制度理求
1零售企业应制定质量理制度：
1） 关业务理岗位质量责
2） 药品购进验收储存陈列养护等环节理规定
3） 首营企业首营品种审核规定
4） 药品销售处方理规定
5） 拆零药品理规定
6） 特殊理药品购进储存保销售规定
7） 质量事处理报告规定
8） 质量信息理
9） 药品良反应报告规定
10）卫生员健康状况理
11）服务质量理规定
12）营中药饮片符合中药饮片购销存理规定
注：药品零售连锁门店质量理制度包括购进储存等方面规定外应药品零售企业关制度相
2药品进货验收理求
1） 企业购进药品应质量前提合法企业进货首营企业应确认合法资格作记录
2） 购进药品应合法票规定建立购进作票帐货相符购进票记录保存超药品效期1年少2年药品零售连锁门店独立购进药品
3） 购进药品合应明确质量条款
4） 购进首营品种应进行药品质量审核审核合格方营
5） 购进药品应进行认真验收具体求参述批发验收关求严格关规定逐批验收记录必时应抽样送检验机构检验药品零售企业购入首营品种时力进行质量渐渐眼应生产企业该批号药品质量检验报告书送县药品检验检验
6） 药品零售连锁门店接受企业配送中心药品配送时 简化验收程序验收员应送货证实物进行品名规格批号生产商数量核证签字送货证应零售企业购进记录求保存验收时发现质量问题应时退回配送中心总部质量理机构报告
3药品陈列求
1） 零售店堂陈列药品质量包装应符合规定
2） 药品零售企业零售连锁门店营业店堂陈列药品时应作：
①陈列药品货柜橱窗应保持清洁卫生防止污染
②陈列药品应品种规格剂型途分类整齐摆放类标签应防止准确字迹清晰
③陈列药品应月进行检查发现质量问题时处理
④储存中发现质量疑问药品摆柜台销售应时通知质量理机构质量理员进行处理
3）药品应剂型途分类陈列：
①药品非药品服药外药应分开存放易串味药品般药品应分开存放
②处方药非处方药应分柜摆放
③危险品应陈列需必须陈列时陈列代品空包装
④拆零药品应集中存放拆零专柜保留原包装标签
⑤中药饮片装斗前应做质量复核错斗串斗防止混药饮片斗前应正名正字
4药品储存求
药品零售企业储存药品求体药品批发企业储存中质量理求进行相（参见述容略）
5销售服务理求
1）药品零售企业零售连锁门店应国家药品分类理关规定销售药品：
①营业时间应执业药师岗佩带标明姓名执业药师技术职称等容胸卡
②销售药品时应执业药师药师处方进行审核签字方处方调配销售药品医师开具处方销售处方药
③处方药应采开架选销售方式
④非处方药处方出售顾客求执业药师药师应负责药品购买进行指导
⑤药品销售采奖销售附赠药品礼品销售等方式
2）药品零售企业零售连锁门店销售中药饮片应符合炮制规范作计量准确
3）药品零售企业零售连锁门店应国家关药品良反应报告制度规定企业相关制度注意收集企业售出药品良反应情况应规定报关部门
4）药品零售企业零售连锁门店营业店堂进行广告宣传应符合国家关规定
5）药品零售企业零售连锁门店应营业店堂明示服务公约公布监督电话设置顾客意见簿顾客反映药品质量问题应认真详细记录处理
零售企业质量理制度容
１合格药品理
２质量信息理
３药品良反应报告规定
４卫生员健康理
５服务质量理
６中药饮片购销存理
７合格药品理
８质量信息理
９药品良反应报告规定
１０卫生员健康理
１１服务质量理
１２中药饮片购销存理
GSP认证基检查方法
１查阅资料：理文件档案资料证明文件原始记录
２现场检查：营业场库区环境 库房条件设施设备抽查药品工作程操作方法资料核实
３面谈走访：员培训检查方法
１通查浏览员花名册检查岗位员否符合规定
２重点检查企业负责质量负责质量理机构负责
３抽查质量理验收养护保员
４花名册中选定员现场核实
５现场工作员核查花名册
６交谈观察现场演示
二GSP设施设备（表）
分类类型名称 企业规模 备注
型 中型 型
仓库面积 1500m² 1000m² 500 m²
零售药店营业场仓库面积 10030m² 5020m² 4020m² 连锁门店营业场40 方米
验收养护室 50 m² 40 m² 20 m² ①设备：防潮防尘②仪器：千分天澄明度检测仪标准色液③中药材中药饮片仪器
特殊理药品 储存 范围：麻醉药品类精神药品医疗毒性药品放射性药品专仓库安全保卫措施：①砖混钢混结构窗建筑 ②基设施牢固 ③装钢制保险房门双门双锁 ④备防盗防火报警装置 ⑤专仓库110联网
药品仓库设施设备 ①保持药品面间定距离设备 ②避光通风排水设备 ③监测调节温湿度设备 ④防尘防潮防霉防污染防虫防鼠防鸟等设备 ⑤符合安全电求明设备 ⑥适宜拆零拼箱发货工作场包装物料等储存场设备
药品库房温湿度条件 ①适宜药品分类保符合药品储存求库房②冷库温度： 2℃10℃③阴凉库温度：<20℃④常温库温度：0℃30℃⑤库房湿度： 4575
营业场应配置设备 ①便药品陈列展示设备 ②特殊理药品保设备 ③监测调节温湿度设备 ④保持药品面定距离设备 ⑤药品防尘防潮防污染防虫防鼠防霉变等设备⑥营中药饮片需调配处方方炮制设备
仓库划区 ①验库（区）②合格品库（区）③发货库（区）④合格品库（区）⑤退货库（区）⑥中药饮片零货称取专库（区）
库区布局条件 ①面整积水杂草污染源 ②储存作业区辅助作业区办公生活区分开定距离隔离措施 ③装卸作业场顶棚 ④库房墙壁顶棚面光洁整门窗结构严密 ⑤库区符合规定求消防安全设施
设施设备理 ①定期检查维修保养 ②操作记录 ③理工作记录 ④理档案
药品仓库部区域划分 ①储存作业区：库房货场保员工作室 ②辅助作业区：办公室验收室养护室分装室 ③办公生活区：办公室宿舍汽车库食堂厕浴室
营业场 ①营规模相适应 ②应辅助办公房 ③应宽敞整洁办公辅助生活等场分开 ④营业货架柜台应齐备销售柜组标志醒目 ⑤配备完衡器清洁卫生药品调剂工具包装品 ⑥根需配置低温保存药品冷藏设备
中药标理 ①营中药材中药饮片应设置中药标室 ②收集标数量营规模相适应 ③真伪 品标产品均注意收集 ④适宜中药材中药饮片 陈列保存设施 ⑤完善理制度专理 ⑥容完整档案资料 ⑦药品质量理效发挥作
中药饮片分装设施设备 ①分装室专固定 ②应分装操作间洗涤间更衣间包装物料间 ③环境整洁安装避光消毒设施墙壁顶棚脱落物 ④分装台称量工具容器等分装工具 ⑤工作服
PS123项中面积均建筑面积
二 GSP认证软件准备
实施GSP理程序
建成高效灵敏营活动完全吻合质量理循环程序分阶段分步骤实施GSP目标建成质量理程序：
1 质量理程序闭路循环环环相连首尾相连开口式理完善程序发生中断开口时应立查找原时协调恢复正常功
2 质量理程序运作动力药品户质量断提高需求循环身户断提高质量需求具高敏感性时调整运作便满足户需求
3 质量理程序业务营活动密切联系起着监督保证作
申请GSP认证：应做软件准备
SDA规定医药营企业2004年年底前必须通GSP认证未通者淘汰出局力争通认证目前医药营企业项重务申请认证准备工作求硬件进行系列投入改造时GSP实施细规定求建立健全软件软件指企业申请认证需种文件规章制度图表种原始记录单信息传递反馈处理种考核记载等文字资料总称
干系统组合成综合性系统系统部系统间相关配套吻合特点：文件文件文件说明文件层层相接环环相扣企业申报GSP认证做项营理工作指导性操作性强综合性文件系统企业全员全程理规范化标准化文字说明记载
申请GSP认证软件准备工作方面进行：
建立专班专负责项工作软件编制涉时间跨度两年涉企业营理工作全程全体员工企业短时间完成全部文字资料设计制定收集整理规范化难度工作量相做项工作首先企业负责高度重视全体员工参企业通力合作次必须落实专班专选派力手承担责求时完成工作否软件准备工作组织保障时间限定终做
二弄懂领会GSP实施细中需做文字准备工作第二三章关容作软件准备指南 第二章中第4—16条应全部文件形式编成形成系统环节相吻合第17— 19条22—23条分门类绘制现场相符面(示意)图第24—28条应准备成套文字资料（含供方盖红章复印件原件）第29—37条应准备种相应文字资料求真实客观反映工作实际情况第38—45条规定准备关文件图表原始记录单信息传递反馈处理文字资料第46—48条应制定关规章制度规章制度实施检查考评情况第49—50条二年销售记录关单应装订完整ADR报告处理实规定填写规定关部门报告 第三章中第53条应制定细规定 12项理制度实施检查办法考评结果第54—59条9—16条已作文字准备套9—16条关文件第60— 65条容19—3条中作文字准备套17—23条第66—69条套24— 2829—37条关文件70—71条应单独制定关工作理制度实施检查办法考评结果74条套第50条关文件作说明75条应制定关规定规定执行检查考评办法附考评结果76条应企业实施该条提出项文字记录原件关样
文件资料收集整理求严密规范客观反映实际工作全程情况
文件编号实施细关章节设置先系统系统终形成总目录
三SDAGSP认证检查评定标准(试行)中238条全部编文件进行逐条检查查漏补缺改进修订完善规范化
四基定稿重点作文字修订文件标准化关单记录外统规格纸张印应统规格纸张印
五次复查238条参复查员企业领导部门负责重点找足收集复查意见作整改查误编制成册装订
GSP实施细详解（）
贯彻执行药品营质量理规范推进广药品营企业GSP改造提高药品营企业素质规范市场行保障民群众药安全效国家药品监督理局日前印发药品营质量理规范实施细（简称细）关士细容解答
问：细药品批发零售连锁企业质量领导组织具体职规定？
答：细第五条规定具体职：1组织监督企业实施中华民国药品理法等药品理法律法规行政规章2组织监督实施企业质量方针3负责企业质量理部门设置确定部门质量理职4审定企业质量理制度5研究确定企业质量理工作重问题6确定企业质量奖惩措施
问：药品批发零售连锁企业质量理机构职什？
答：细第七条规定职：1贯彻执行关药品质量理法律法规行政规章2起草企业药品质量理制度指导督促制度执行3负责首营企业首营品种质量审核4负责建立企业营药品包含质量标准等容质量档案5负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告6负责药品验收检验指导监督药品保养护运输中质量工作7负责质量合格药品审核合格药品处理程实施监督8收集分析药品质量信息9协助开展企业职工药品质量理方面教育培训10相关工作
问：药品批发零售连锁企业制定质量理制度应包括容？
答：细第八条规定药品批发零售连锁企业制定质量理制度应包括容：1质量方针目标理2质量体系审核3关部门组织员质量责4质量否决规定5质量信息理6首营企业首营品种审核7质量验收检验理8仓储保养护出库复核理9关记录证理10特殊理药品理11效期药品合格药品退货药品理12质量事质量查询质量投诉理13药品良反应报告规定14卫生员健康状况理15质量方面教育培训考核规定
问：细药品批发零售连锁企业质量理机构规定？
答：细第六条规定：药品批发零售连锁企业应设置质量理机构机构设质量理组质量验收组批发企业直接工厂进货零售连锁企业应设置药品检验室批发零售连锁企业应营规模设立养护组织中型企业应设立药品养护组型企业设立药品养护组药品养护员养护组养护员业务接受质量理机构监督指导
问：药品批发零售连锁企业质量理机构质量理工作负责质量理相关工作员应具备条件？
答：细第九条规定：药品批发零售连锁企业质量理工作负责中型企业应具药师（含药师中药师）药学相关专业（指医学生物化学等专业）工程师（含）技术职称型企业应具药师（含药师中药师）药学相关专业助理工程师（含）技术职称跨域连锁营零售连锁企业质量理工作负责应执业药师细第十条规定：药品批发零售连锁企业质量理机构负责应执业药师符合细第九条相应条件细第十条规定：药品批发零售连锁企业药品检验部门负责应符合细第九条相应条件细第十二条规定：药品批发零售连锁企业事质量理检验工作员应具药师（含药师中药师）技术职称者具中专（含）药学相关专业学历员须专业培训省级药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗事质量理检验工作员应职岗兼职员细第十三条规定：药品批发零售连锁企业事药品验收养护计量销售工作员应具高中（含）文化程度员应岗位培训市级（含）药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗细第十四条规定：药品批发企业事质量理检验验收养护计量等工作专职员数量少企业职工总数4％（低应少3）零售连锁企业类员少职工总数2％（低应少3）保持相稳定细第十五条规定：药品批发零售连锁企业事质量理检验员年应接受省级药品监督理部门组织继续教育事验收养护计量等工作员应定期接受企业组织继续教育员继续教育应建立档案细第十六条规定：药品批发零售连锁企业质量理药品检验验收养护保等直接接触药品岗位工作员年应进行健康检查建立档案
问：细药品批发零售连锁企业仓储设施仓储条件规定？
答：细第十七条规定：药品批发零售连锁企业应营规模设置相应仓库面积（指建筑面积）型企业应低1500方米中型企业应低1000方米型企业应低500方米 细第十八条规定：药品批发零售连锁企业应根营药品储存求设置温湿度条件仓库中冷库温度2℃～10℃阴凉库温度高20℃常温库温度0℃～30℃库房相湿度应保持45％～75％间
问：药品批发零售连锁企业药品检验室应具备条件？
答：细第十九条规定：药品批发零售连锁企业设置药品检验室应仪器分析化学分析滴定液标定专门场易燃易爆毒等环境操作安全设施温湿度调控设备药品检验室面积型企业150方米中型企业100方米型企业50方米细第二十条规定：药品检验室应开展化学测定仪器分析（中型企业应增加卫生学检查效价测定）等检测项目配备企业规模营品种相适应仪器设备
型企业：配置万分分析天酸度仪电热恒温干燥箱恒温水浴锅片剂崩解仪澄明度检测仪营中药材中药饮片应配置水分测定仪紫外荧光灯显微镜
中型企业：型企业配置基础增加动旋光仪紫外分光光度计生化培养箱高压灭菌锅高温炉超净工作台高倍显微镜营中药材中药饮片应配置生物显微镜
型企业：中型企业配置基础增加片剂溶出度测定仪真空干燥箱恒温湿培养箱
GSP实施细详解（二）
问：药品批发零售连锁企业验收养护室应符合条件？
答：细第二十条规定：药品批发零售连锁企业应仓库设置验收养护室面积型企业50方米中型企业40方米型企业20方米验收养护室应必防潮防尘设备仓库未设置药品检验室检验室仪器设备应配置千分天澄明度检测仪标准色液等企业营中药材中药饮片应配置水分测定仪紫外荧光灯解剖镜显微镜
问：药品批发零售连锁企业中药饮片分装设施应符合求？
答：细第二十二条规定：药品批发零售连锁企业分装中药饮片应固定分装室环境应整洁墙壁顶棚脱落物
问：细药品零售连锁企业配送设施规定？
答：细第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独便配货活动展开配货场
问：药品批发零售连锁企业进货质量理程序什？
答：细第二十四条规定购进药品应保证药品质量进货质量理程序进行程序应包括环节：
（） 确定供货企业法定资格质量信誉
（二） 审核购入药品合法性质量性
（三） 企业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格验证
（四） 首营品种填写首次营药品审批表企业质量理机构企业领导审核批准
（五） 签订明确质量条款购货合
（六） 购货合中质量条款执行
问：药品批发零售连锁企业购销合中应明确质量条款？
答：细第二十六条规定购货合中应明确质量条款
（） 工商间购销合中应明确：
1． 药品质量符合质量标准关质量求
2． 药品附产品合格证
3． 药品包装符合关规定货物运输求
（二） 商商间购销合中应明确：
1． 药品质量符合质量标准关质量求
2． 药品附产品合格证
3． 购入进口药品供应方应提供符合规定证书文件
4． 药品包装符合关规定货物运输求
问：药品批发零售连锁企业购进记录应理？
答：细第二十七条规定：购进药品应国家关规定建立完整购进记录记录应注明药品品名剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购货日期等项容购进记录应保存超药品效期1年少3年
问：药品批发零售连锁企业销退回药品特殊理药品首营品种应进行质量验收？
答：细第三十条规定：销退回药品验收员进货验收规定验收必时应抽样送检验部门检验细第三十二条规定：特殊理药品应实行双验收制度细第三十三条规定：首营品种应进行质量检验某项目检验力应生产企业索该批号药品质量检验报告书送县药品检验检验
问：细药品检验批数原始记录仪器设置理作出具体规定？
答：细第三十四条规定：药品抽样检验（包括检送检）批数中型企业应少进货总批次数15型企业应少进货总批次数1细第三十五条规定：药品检验部门质量理机构负责药品质量标准收集细第三十六条规定：药品检验应完整原始记录做数准确容真实字迹清楚格式语规范记录保存5年细第三十七条规定：药品验收检验养护仪器计量器具滴定液等应定期检定记录
问：药品批发零售连锁企业药品进行质量验收时应容进行检查？
答：细第二十九条指出药品质量验收包括药品外观性状检查药品外包装标识检查包装标识检查容：
（）件包装中应产品合格证
（二）药品包装标签附说明书生产企业名称址药品品名规格批准文号产品批号生产日期效期等标签说明书应药品成分适应症功治法量禁忌良反应注意事项贮藏条件等
（三）特殊理药品外药品包装标签说明书规定标识警示说明处方药非处方药分类理求标签说明书相应警示语忠告语非处方药包装国家规定专标识
（四）进口药品包装标签应中文注明药品名称成分注册证号中文说明书
进口药品应符合规定进口药品注册证进口药品检验报告书复印件进口预防性生物制品血液制品应生物制品进口批件复印件进口药材应进口药材批件复印件批准文件应加盖供货单位质量检验机构质量理机构原印章
（五） 中药材中药饮片应包装附质量合格标志件包装中药材标明品名产供货单位中药饮片标明品名生产企业生产日期等实施文号理中药材中药饮片包装应标明批准文号
问：药品批发零售连锁企业药品验收记录应包括容？
答：细第三十条规定：药品验收应做记录验收记录记载供货单位数量货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商效期质量状况验收结验收员等项容
GSP实施细详解（三）
问：细药品储存养护作出具体规定？
答：细第三十八条规定：药品储存时应效期标志效期药品应月填报效期报表第三十九条规定：药品堆垛应留定距离药品墙屋顶（房梁）间距30厘米库房散热器供暖道间距30厘米面间距10厘米第四十条规定：药品储存应实行色标理统标准：验药品库（区）退货药品库（区）黄色合格药品库（区）零货称取库（区）发药品库（区）绿色合格药品库（区）红色第四十条规定：销退回药品销售部门开具退货证收货存放退货药品库（区）专保做退货记录验收合格药品保员记录方存入合格药品库（区）合格药品保员记录放入合格药品库（区） 退货记录应保存3年
第四十二条规定：合格药品应存放合格品库（区）明显标志合格药品确认报告报损销毁应完善手续记录第四十三条规定：库存药品应根流转情况定期进行养护检查做记录检查中异常原出现问题药品易变质药品已发现质量问题药品相邻批号药品储存时间较长药品应进行抽样送检第四十四条规定：库存养护中发现质量问题应悬挂明显标志暂停发货快通知质量理机构予处理第四十五条规定：应做库房温湿度监测理日应午次定时库房温湿度进行记录库房温湿度超出规定范围应时采取调控措施予记录
问：细药品出库运输作出具体规定？
答：细第四十六条规定药品出库时应发货配送证实物进行质量检查数量项目核发现问题应停止发货配送报关部门处理：
（） 药品包装异常响动液体参漏
（二） 外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
（三） 包装标识模糊清脱落
（四） 药品已超出效期
细第四十七条规定：药品批发企业药品出库复核时便质量踪做复核记录应包括购货单位品名剂型规格批号效期生产厂商数量销售日期质量状况复核员等项目药品零售连锁企业配送出库时应规定做质量检查复核复核记录包括药品品名剂型规格批号效期生产厂商数量出库日期药品送门店名称复核员等项目
复核记录规范第四十五条求保存
细第四十八条规定：药品运输时应针运送药品包装条件道路状况采取相应措施防止药品破损混淆运送温度求药品途中应采取相应保温冷藏措施
问：药品批发零售连锁企业药品销售记录应进行理？
答：细第四十九条规定：药品批发企业应规定建立药品销售记录记载药品品名剂型规格效期生产厂商购货单位销售数量销售日期等项容销售记录应保存超药品效期1年少3年
问：药品批发零售连锁企业售出药品良反应情况应做工作？
答：细第五十条规定：药品批发零售连锁企业应国家关药品良反应报告制度规定企业相关制度注意收集企业售出药品良反应情况发现良反应情况应规定报关部门
问：细药品零售企业质量理机构规定？
答：细第五十二条规定：药品零售企业应企业规模理需设置质量理机构职细第七条相型零售售果营规模较未设置质量理机构应设置质量理员工作参理机构职进行
问：细药品零售企业药品零售连锁门店质量理工作负责相关工作员规定？
答：细第五十四条规定：药品零售企业质量理工作负责中型企业应具药师（含药师中药师）技术职称型企业应具药士（含药士中药士）技术职称 药品零售连锁门店应具药士（含药士中药士）技术职称员负责质量理工作
细第五十五条规定：药品零售企业事质量理药品检验工作员应具药师（含药师中药师）技术职称者具中专（含）药学相关专业学历药品零售企业事药品验收工作员营业员应具高中（含）文化程度初中文化程度须具5年事药品营工作历
细第五十六条规定：药品零售企业事质量理药品检验验收工作员营业员应专业岗位培训市级（含）药品监督理部门考试合格发岗位合格证书方岗事质量理检验工作员应职岗企业兼职
细第五十七条规定：药品零售连锁门店质量理验收员营业员应符合细第五十五条五十六条中相关规定
GSP实施细详解（四）
问：药品零售企业药品零售连锁门店质量理制度应包括容？
答：细第五十三条规定药品零售企业制定质量理制度应包括容：（）关业务理岗位质量责（二）药品购进验收储存陈列养护等环节理规定（三）首营企业首营品种审核规定（四）药品销售处方理规定（五）拆零药品理规定（六）特殊理药品购进储存保销售规定（七）质量事处理报告规定（八）质量信息理（九）药品良反应报告规定（十）卫生员健康状况理（十）服务质量理规定（十二）营中药饮片符合中药饮片购销存理规定 药品零售连锁门店质量理制度包括购进储存等方面规定外应药品零售企业关制度相
问：细中药品零售企业零售连锁门店企业员理方面作出规定？
答：细第五十八条规定：药品零售企业零售连锁门店应细第十五条求企业员进行继续教育
细第五十九条规定：细第十六条规定药品零售企业零售连锁门店相关员营业员年应进行健康检查建立档案
问：细药品零售企业零售连锁门店营业场作出具体规定？
答：细第六十条规定药品零售营业场仓库面积应低标准：（）型零售企业营业场面积100方米仓库30方米（二）中型零售企业营业场面积50方米仓库20方米（三）型零售企业营业场面积40方米仓库20方米（四）零售连锁门店营业场面积40方米
细第六十条规定：药品零售企业零售连锁门店营业场应宽敞整洁营业货架柜台齐备销售柜组标志醒目
问：药品零售企业零售连锁门店设施设备应符合求？
答：细第六十二条规定：药品零售企业零售连锁门店应配备完衡器清洁卫生药品调剂工具包装品根需配置低温保存药品冷藏设备
细第六十三条规定：药品零售企业零售连锁门店销售特殊理药品应配置存放药品专柜保设备工具等
细第六十四条规定：药品零售企业仓库应营业场隔离库房面墙壁整清洁调节温湿度设备
细第六十五条规定：药品零售企业设置药品检验室仪器设备细第二十条型药品批发企业求配置
问：细药品零售企业药品零售连锁门店药品购进验收配送工作作出具体求？
答：细第六十六条规定：药品零售企业应细第二十四条二十五条二十六条二十七条二十八条求购进药品购进记录保存超药品效期1年少2年药品零售连锁门店独立购进药品
细第六十七条规定：药品零售企业应细第二十二九条三十条三十二条相关求进行药品验收
细第六十八条规定：药品零售连锁门店接收企业配送中心药品配送时简化验收程序验收员应送货证实物进行品名规格批号生产厂商数量核证签字送货证应零售企业购进记录求保存验收时发现质量问题药品应时退回配送中心总部质量理机构报告
细第六十九条规定：药品零售企业购入首营品种时进行质量检验力应生产企业索该批号药品质量检验报告书送县药品检验检验
问：细药品零售企业药品储存作出求？
答：细第七十条规定：药品零售企业储存药品应细第三十八条三十九条四十条四十二条四十五条进行储存中发现质量疑问药品摆柜台销售应时通知质量理机构质量理员进行处理
问：药品零售企业零售连锁门店陈列药品方面应符合求？
答：细第七十条规定：药品零售企业零售连锁门店营业店堂陈列药品时规范第七十七条求外应做：
（） 陈列药品货柜橱窗应保持清洁卫生防止污染药品
（二） 陈列药品应品种规格剂型途分类整剂摆放类标签应放置准确字迹清晰
（三） 陈列药品应月进行检查发现质量问题时处理
问：细药品零售企业零售连锁门店药品销售方面作出具体规定？
答：细第七十二条规定：药品零售企业零售连锁门店应国家药品分类理关规定销售药品
（） 营业时间应执业药师药师岗佩戴标明姓名执业药师技术职称等容胸卡
（二） 销售药品时应执业药师药师处方进行审核签字方处方调配销售药品医师开具处方销售处方药
（三） 处方药应采开架选销售方式
（四） 非处方药处方出售顾客求执业药师药师应负责药品购买进行指导
（五） 药品销售采奖销售附赠药品礼品销售等方式
细第七十三条规定：药品零售企业零售连锁门店销售中药饮片应符合炮制规范做计量准确
问：细药品零售企业零售连锁门店服务方面提出求？
答：细第七十四条规定：药品零售企业零售连锁门店应细第五十条做药品良反应报告工作
细第七十五条规定：药品零售企业零售连锁门店营业店堂进行广告宣传应符合国家关规定
细第七十六条规定：药品零售企业零售连锁门店应营业店堂明示服务公约公布监督电话设置顾客意见簿顾客反映药品质量问题应认真详细记录时处理
问：细中提批发企业指什？
答：细中提批发企业指具法资格药品批发企业非专营药品企业法属药品批发企业
问：细中提企业规模具体含义什？
答：细第七十八条指出细中指企业规模含义：
（） 药品批发零售连锁企业
1． 型企业年药品销售额20000万元
2． 中型企业年药品销售额5000万元～20000万元
3． 型企业年药品销售额5000万元
（二） 药品零售企业
1． 型企业年药品销售额1000万元
2． 中型企业年药品销售额500～1000万元
3． 型企业年药品销售额500万元
企业规模划定仅适细
四GSP认证五关细
出库运输
质量查询处理
１质量查询投诉抽查销售中发现质量问题分清责采取效措施
２已售出药品发现质量问题关部门报告时追回药品记录
直调药品理
１定义 已购进未入库药品供货方直接发送企业购买药品需求方
２般张直调（重灾情疫情突发事件）
３必须规定做检查记录
４企业专职质量员检查药品
５验收点
６允许委托检查
药品运输理
１防止破损混淆
２采取保温冷藏措施
３特殊药品规定办理
４轻轻放求堆放采取防护措施
药品出库原
１先产先出
２期先出
３批号发货
药品出库检查
药品出库时异常问题
1包装异常响动
2外包装破损封口牢衬垫实封条严重损坏
3包装标识模糊清脱落
4药品已超效期
药品出库复核
１药品出库应进行复核质量检查
２特殊理药品应建立双核制度
３出库复核记录：
４购货单位品名剂型规格批号效期生产厂商数量销售
日期质量状况复核
零售连锁企业出库复核
出库复核容
品名剂型规格批号效期生产厂商数量出库日期门店名称复核
储存养护
销退回药品理
１销售部门开具证收货
２存放专区
３专保专帐记录验收合格记录放入合格品库（区）
４合格记录放入合格品库（区）
５退货记录保存3年
药品分类存放规定
需分开存放药品
1药品非药品
2药外药
3处方药非处方药
二应单独存放药品
1易串味药品
2中药材中药饮片
3危险品
药品堆码垛距离
药品储存求（）
规定储存求专库分类存放
温湿度求储存
外包装图示标志搬运堆垛
批号效期次分开堆码
药品效期理（）
１药品效期指药品定条件够保持质量变期限
２药品效期长短药品稳定性密切相关
３药品效期应根药品稳定性通稳定性试验研究留样观察合理制定
４药品效期药品标准重组成部分
药品效期理（二）
中华民国药品理法第四十九条列情形药品劣药：
（）未标明效期更改效期
（三）超效期药品储存时实行效期理效期药品应月填报催销报表
药品效期理（三）
关加强药品效期理做实施新修订中华民国药品理法准备工作通知（国药监办[2001]391号）
2001年12月1日生产销售药品必须标明效期
2001年12月1日前生产已销售未标明效期药品销售2002年6月30日
药品效期理（四）
2001年12月1日前药品生产企业生产未出厂销售未标明效期药品销售加注效期流通2002年12月31日
销退回药品理
１销售部门开具证收货
２存放专区
３专保专帐记录验收合格记录放入合格品库（区）
４合格记录放入合格品库（区）
５退货记录保存3年
特殊理药品储存
１麻醉药品类精神药品医疗毒性药品放射性药品：专库专柜存放双双锁专帐记录帐物相符
２二类精神药品：相独立储存区域加强帐货理
色标理
库房温湿度监测控制
１监测员：养护配合保
２监测时间：日午定时次
３做库房温湿度记录
４库房温湿度超标时调控予记录
销售售服务
质量查询处理
质量查询投诉抽查销售中发现质量问题分清责采取效措施
二已售出药品发现质量问题关部门报告时追回药品记录
药品销售记录
记录部门：业务销售部门
二记录目：法销售质量追踪
三记录容：购货单位品名剂型规格效期生产厂商数量销售日期
药品销售规定
法药品销售合法企业
二特殊理药品销售
三正确介绍药品虚假夸误导户
四开具合法票票帐货相符
五销售票规定保存
六正确宣传
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
