药事法规教学纲
教学目务
药事法规运法学理学济学行科学基原理方法研究类药事实践活动保证药品质量安全效入手总结药事监督理理规律促进药事理标准化科学化国际化发展课程线法监保证质量课程核心容中国现行关药事法律法规行政规章通课程学学生应该掌握现行中国药事法体系重药事法律法规规章基容熟悉医药生产营中相关制度真正树立法治药法营观念
二教学容求
第章绪
（）教学容
1药事药事理形成2国药事理体制3药事法规构成
（二）教学求
1掌握药事药事法基概念调整范围体系渊源
2熟悉国药事法作性质位效力等级适规
3解药事法相关法律部门学科关系
4掌握国药品监督理行政机构药品技术监督机构熟悉药品监督理容职权体制
第二章 药品
（）教学容
1药品2关药品质量制度（二）教学求
1掌握药品定义质量性质分类理
2掌握关药品质量制度
第三章 药师
（）教学容
1执业药师资格制度2执业药师继续教育制度3法律责
（二）教学求
1掌握执业药师资格制度继续教育制度容
2解法律责
第四章 药品生产企业理法规
（）教学容
1药品生产企业开办审批2药品生产企业质量理3药品生产监督处理4法律责
（二）教学求
1掌握药品生产企业开办
2掌握药品生产质量理规范容认证理
3熟悉药品生产监督容
4解法律责
第五章 药品营企业理法规
（）教学容
1药品营企业开办审批2药品营质量理规范3药品流通监督理
4法律责
（二）教学求
1掌握药品营企业开办
2掌握药品营质量理规范容认证理
3熟悉药品流通监督理容
4解法律责
第六章 医疗机构药事理法规
（）教学容
1医疗机构配制制剂理2医疗机构制剂配制质量理规范3医疗机构药品采购调配保养护理4监督处理5违反医疗机构药剂理法律责
（二）教学求
1掌握医疗机构配制制剂理规定
2熟悉医疗机构制剂配制质量理规范
3熟悉医疗机构药品采购调配保养护理
4解违反医疗机构药剂理法律责
第七章 药品包装广告价格理法规
（）教学容
1药品包装理2药品标签理3药品说明书理4药品包装标签说明书中规定
（二）教学求
1掌握药品包装标签说明书理规定
2熟悉药品包装标签说明书中规定
第二节 药品广告理
（） 教学容1药品广告审批2药品广告理
（二） 教学求
1掌握药品广告审批理规定
2掌握药品广告理规定
第三节 药品价格理
（） 教学容：1药品价格形式2药品定价原
（二） 教学求：
1熟悉药品价格形式
2掌握药品定价原
第八章 药品理法规
第节 药品注册理
（）教学容
1药品注册理2新药注册理3已国家药品注册理4进口药品注册理5药品补充申请6法律责
（二）教学求
1掌握药品注册含义种类
2掌握新药已国家标准药品进口药品审批程序
3熟悉药品补充申请事项
4解法律责
☆ 药品进口理
（）教学容
1药品进口备案2药品进口检验3药品进口监督理
（二）教学求
1熟悉药品进口备案检验规定
2解药品进口监督理
第二节生物制品理
（） 教学容
1生物制品含义类2生物制品理3血液制品理
（二） 教学求
1解生物制品含义类
2熟悉生物制品理血液制品理
第三节 特殊理药品
（）教学容
1麻醉药品精神药品理2医疗毒性药品理3放射性药品理
（二）教学求
1掌握麻醉药品精神药品理规定
2熟悉医疗毒性药品放射性药品理规定
第四节 药品分类理
（）教学容
1非处方药遴选2处方药非处方药分类理
（二）教学求
1掌握药品分类理规定
2熟悉非处方药遴选
第五节 假劣药法律规定
（）教学容
假劣药法律规定
（二）教学求
解假劣药法律规定
第六节 药品良反应
（）教学容
1药品良反应(ADR)概念2药品良反应理机构职责3药品良反应报告程序求4药品良反应评价控制5实行药品良反应报告制度意义
（二）教学求
1解药品良反应(ADR)概念
2解药品良反应理机构职责
3熟悉药品良反应报告程序求
4解药品良反应评价控制
5解实行药品良反应报告制度意义
第七节 基医疗保险药定点药店理
（）教学容
1基医疗保险药范围2基医疗保险定点零售药店理
（二）教学求
1解基医疗保险药范围
2解基医疗保险定点零售药店理
第九章 中药理法规
（）教学容
1中药现代化2野生药材资源保护理制度3中药品种保护制度4中药材生产质量理规范
（二）教学求
1掌握野生药材资源保护理规定
2掌握中药品种保护制度容
3解中药现代化
第十章 保健食品注册理法规
（）教学容
1保健食品概述2保健食品注册 3保健食品原辅料添加剂理 4保健食品剂型理
（二）教学求
1解保健食品概述
2掌握保健食品注册
3掌握保健食品原辅料添加剂理
4解保健食品剂型理
第十章 医疗器械理法规
（） 教学容
1 医疗器械含义分类2理监督理机构3产品生产注册制度理法规4罚
（二） 教学求
1 解医疗器械含义分类
2 解监督理机构
3 熟悉产品生产注册制度理法规
4 解违反条例规定罚
三课时分配表
章节容
学时
第章 绪
2
第二章 药品
6
第三章 药师
4
第四章 药品生产企业理法规
8
第五章 药品营企业理法规
8
第六章 医疗机构药事理法规
10
第七章 药品包装广告价格法规
6 3
第八章 药品理法规
14 7
第九章 中药理法规
8 4
第十章 保健食品注册理法规
2 1
第十章 医疗器械理法规
2 1
机动课时
2
合 计
72
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教学目务
药事法规运法学理学济学行科学基原理方法研究类药事实践活动保证药品质量安全效入手总结药事监督理理规律促进药事理标准化科学化国际化发展课程线法监保证质量课程核心容中国现行关药事法律法规行政规章通课程学学生应该掌握现行中国药事法体系重药事法律法规规章基容熟悉医药生产营中相关制度真正树立法治药法营观念
二教学容求
第章绪
（）教学容
1药事药事理形成2国药事理体制3药事法规构成
（二）教学求
1掌握药事药事法基概念调整范围体系渊源
2熟悉国药事法作性质位效力等级适规
3解药事法相关法律部门学科关系
4掌握国药品监督理行政机构药品技术监督机构熟悉药品监督理容职权体制
第二章 药品
（）教学容
1药品2关药品质量制度（二）教学求
1掌握药品定义质量性质分类理
2掌握关药品质量制度
第三章 药师
（）教学容
1执业药师资格制度2执业药师继续教育制度3法律责
（二）教学求
1掌握执业药师资格制度继续教育制度容
2解法律责
第四章 药品生产企业理法规
（）教学容
1药品生产企业开办审批2药品生产企业质量理3药品生产监督处理4法律责
（二）教学求
1掌握药品生产企业开办
2掌握药品生产质量理规范容认证理
3熟悉药品生产监督容
4解法律责
第五章 药品营企业理法规
（）教学容
1药品营企业开办审批2药品营质量理规范3药品流通监督理
4法律责
（二）教学求
1掌握药品营企业开办
2掌握药品营质量理规范容认证理
3熟悉药品流通监督理容
4解法律责
第六章 医疗机构药事理法规
（）教学容
1医疗机构配制制剂理2医疗机构制剂配制质量理规范3医疗机构药品采购调配保养护理4监督处理5违反医疗机构药剂理法律责
（二）教学求
1掌握医疗机构配制制剂理规定
2熟悉医疗机构制剂配制质量理规范
3熟悉医疗机构药品采购调配保养护理
4解违反医疗机构药剂理法律责
第七章 药品包装广告价格理法规
（）教学容
1药品包装理2药品标签理3药品说明书理4药品包装标签说明书中规定
（二）教学求
1掌握药品包装标签说明书理规定
2熟悉药品包装标签说明书中规定
第二节 药品广告理
（） 教学容1药品广告审批2药品广告理
（二） 教学求
1掌握药品广告审批理规定
2掌握药品广告理规定
第三节 药品价格理
（） 教学容：1药品价格形式2药品定价原
（二） 教学求：
1熟悉药品价格形式
2掌握药品定价原
第八章 药品理法规
第节 药品注册理
（）教学容
1药品注册理2新药注册理3已国家药品注册理4进口药品注册理5药品补充申请6法律责
（二）教学求
1掌握药品注册含义种类
2掌握新药已国家标准药品进口药品审批程序
3熟悉药品补充申请事项
4解法律责
☆ 药品进口理
（）教学容
1药品进口备案2药品进口检验3药品进口监督理
（二）教学求
1熟悉药品进口备案检验规定
2解药品进口监督理
第二节生物制品理
（） 教学容
1生物制品含义类2生物制品理3血液制品理
（二） 教学求
1解生物制品含义类
2熟悉生物制品理血液制品理
第三节 特殊理药品
（）教学容
1麻醉药品精神药品理2医疗毒性药品理3放射性药品理
（二）教学求
1掌握麻醉药品精神药品理规定
2熟悉医疗毒性药品放射性药品理规定
第四节 药品分类理
（）教学容
1非处方药遴选2处方药非处方药分类理
（二）教学求
1掌握药品分类理规定
2熟悉非处方药遴选
第五节 假劣药法律规定
（）教学容
假劣药法律规定
（二）教学求
解假劣药法律规定
第六节 药品良反应
（）教学容
1药品良反应(ADR)概念2药品良反应理机构职责3药品良反应报告程序求4药品良反应评价控制5实行药品良反应报告制度意义
（二）教学求
1解药品良反应(ADR)概念
2解药品良反应理机构职责
3熟悉药品良反应报告程序求
4解药品良反应评价控制
5解实行药品良反应报告制度意义
第七节 基医疗保险药定点药店理
（）教学容
1基医疗保险药范围2基医疗保险定点零售药店理
（二）教学求
1解基医疗保险药范围
2解基医疗保险定点零售药店理
第九章 中药理法规
（）教学容
1中药现代化2野生药材资源保护理制度3中药品种保护制度4中药材生产质量理规范
（二）教学求
1掌握野生药材资源保护理规定
2掌握中药品种保护制度容
3解中药现代化
第十章 保健食品注册理法规
（）教学容
1保健食品概述2保健食品注册 3保健食品原辅料添加剂理 4保健食品剂型理
（二）教学求
1解保健食品概述
2掌握保健食品注册
3掌握保健食品原辅料添加剂理
4解保健食品剂型理
第十章 医疗器械理法规
（） 教学容
1 医疗器械含义分类2理监督理机构3产品生产注册制度理法规4罚
（二） 教学求
1 解医疗器械含义分类
2 解监督理机构
3 熟悉产品生产注册制度理法规
4 解违反条例规定罚
三课时分配表
章节容
学时
第章 绪
2
第二章 药品
6
第三章 药师
4
第四章 药品生产企业理法规
8
第五章 药品营企业理法规
8
第六章 医疗机构药事理法规
10
第七章 药品包装广告价格法规
6 3
第八章 药品理法规
14 7
第九章 中药理法规
8 4
第十章 保健食品注册理法规
2 1
第十章 医疗器械理法规
2 1
机动课时
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