1 国务院药品监督理部门药品销售前者进口时指定药品检验机构进行检验检验合格销售者进口？
答：1 国家食品药品监督理局规定生物制品2首次中国境销售药品3国务院规定药品
2 中药级品种保护期久？ 申请级保护中药品种应具备什条件？
答：1中药级保护品种分30年20年10年
2级保护品种条件：（1）特定疾病特殊疗效（2）相国家级保护野生药材工制成品（3）预防治疗特殊疾病
3 开办药品生产企业必须具备条件？
答： a具法资格认定药学技术员工程技术员相应技术工b具药品生产相适应厂房设施卫生环境 c具生产药品进行质量理质量检验机构员必仪器设备d具保证药品质量规章制度
4 简述床试验四阶段
答：Ⅰ期床试验 安全性评价试验 Ⅱ期床试验 治疗作初步评价阶段 Ⅲ期床试验 确证阶段 Ⅳ期床试验 新药市申请进行应研究阶段
5 开办药品营企业必须具备条件？
答：a具法资格认定药学技术员b具营药品相适应营业场设备仓储设施卫生环境c具营药品相适应质量理机构员d具保证营药品质量规章制度
6 国野生药材物种分级理级划分标准什？
答级保护野生药材物种 濒灭绝状态稀珍贵野生药材物种
二级保护野生药材物种 分布区域缩资源处衰竭状态重野生药材物种
三级保护野生药材物种 资源严重减少常野生药材物种
7 良反应简述国药品良反应报告制度
答：1定义：类预防诊断治疗疾病改变生理功正常药物剂量时发生种害非预期反应
2国药品良反应监测制度愿呈报强制报告相结合药品良反应实行逐级定期报告制度必时越级报告根规定药品生产药品营医疗卫生机构必须指定专负责良反应报告监测工作季度集中省级药品良反应监测中心报告中新严重药品良反应应发现日起15日报告死亡病例需时报告
8 针药品特殊性国家药品广告发布进行限制？
答：（1）处方药国务院卫生行政部门国务院食品药品监督理部门指定医学药学专业刊物介绍众传播媒介发布广告形式公众象广告宣传（2）精麻毒放等特殊药品发布广告（3）发布医疗机构制剂广告
9简述少5种药品证营情形
药品营企业许证事异营 （二）非处方药营单位营处方药超营范围营 （三）城乡体行医员体诊违反规定事药品购销活动 （四）乡镇卫生院违反办法第二十八条规定未县药品监督理部门意代购药品 （五）非法收购药品 （六）兽药品营单位营药品 （七）药品营企业许证药品营企业提供条件参加药品营 （八）没药品营企业许证事进口药品国销售 （九）违反办法第五条第六条第款规定 （十）违反办法第三十条第款规定 （十）法律法规禁止情况
10简述药品理法中药品概念
答：药品指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症功治法量物质
11界定假劣药
假药（1）药品含成分国家药品规定成分符（2）非药品充药品药品充品种（3）列情形假药处a国务院食品药品监督理部门规定禁止b法必须批准未批准生产进口法必须检验未检验销售c变质d污染e法必须取批准文号未取批准文号原料药生产f标明适应症功治超出规定范围
劣药（1）药品成分含量符合国家药品标准（2）情形a未标明效期更改效期b注明更改生产批号c超效期d直接接触药品包装材料容器未批准e擅添加着色剂防腐剂香料矫味剂辅料f符合药品规定
12新药申请时药品实行特殊（快速）审批？
答：a未国市销售植物动物矿物等物质中提取效成分制剂新发现药材制剂b未国获准市化学原料药制剂生物制品c治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等具明显床治疗优势新药d治疗尚效治疗手段疾病新药f突发事件应急必须药品
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答：1 国家食品药品监督理局规定生物制品2首次中国境销售药品3国务院规定药品
2 中药级品种保护期久？ 申请级保护中药品种应具备什条件？
答：1中药级保护品种分30年20年10年
2级保护品种条件：（1）特定疾病特殊疗效（2）相国家级保护野生药材工制成品（3）预防治疗特殊疾病
3 开办药品生产企业必须具备条件？
答： a具法资格认定药学技术员工程技术员相应技术工b具药品生产相适应厂房设施卫生环境 c具生产药品进行质量理质量检验机构员必仪器设备d具保证药品质量规章制度
4 简述床试验四阶段
答：Ⅰ期床试验 安全性评价试验 Ⅱ期床试验 治疗作初步评价阶段 Ⅲ期床试验 确证阶段 Ⅳ期床试验 新药市申请进行应研究阶段
5 开办药品营企业必须具备条件？
答：a具法资格认定药学技术员b具营药品相适应营业场设备仓储设施卫生环境c具营药品相适应质量理机构员d具保证营药品质量规章制度
6 国野生药材物种分级理级划分标准什？
答级保护野生药材物种 濒灭绝状态稀珍贵野生药材物种
二级保护野生药材物种 分布区域缩资源处衰竭状态重野生药材物种
三级保护野生药材物种 资源严重减少常野生药材物种
7 良反应简述国药品良反应报告制度
答：1定义：类预防诊断治疗疾病改变生理功正常药物剂量时发生种害非预期反应
2国药品良反应监测制度愿呈报强制报告相结合药品良反应实行逐级定期报告制度必时越级报告根规定药品生产药品营医疗卫生机构必须指定专负责良反应报告监测工作季度集中省级药品良反应监测中心报告中新严重药品良反应应发现日起15日报告死亡病例需时报告
8 针药品特殊性国家药品广告发布进行限制？
答：（1）处方药国务院卫生行政部门国务院食品药品监督理部门指定医学药学专业刊物介绍众传播媒介发布广告形式公众象广告宣传（2）精麻毒放等特殊药品发布广告（3）发布医疗机构制剂广告
9简述少5种药品证营情形
药品营企业许证事异营 （二）非处方药营单位营处方药超营范围营 （三）城乡体行医员体诊违反规定事药品购销活动 （四）乡镇卫生院违反办法第二十八条规定未县药品监督理部门意代购药品 （五）非法收购药品 （六）兽药品营单位营药品 （七）药品营企业许证药品营企业提供条件参加药品营 （八）没药品营企业许证事进口药品国销售 （九）违反办法第五条第六条第款规定 （十）违反办法第三十条第款规定 （十）法律法规禁止情况
10简述药品理法中药品概念
答：药品指预防治疗诊断疾病目调节生理机规定适应症功治法量物质
11界定假劣药
假药（1）药品含成分国家药品规定成分符（2）非药品充药品药品充品种（3）列情形假药处a国务院食品药品监督理部门规定禁止b法必须批准未批准生产进口法必须检验未检验销售c变质d污染e法必须取批准文号未取批准文号原料药生产f标明适应症功治超出规定范围
劣药（1）药品成分含量符合国家药品标准（2）情形a未标明效期更改效期b注明更改生产批号c超效期d直接接触药品包装材料容器未批准e擅添加着色剂防腐剂香料矫味剂辅料f符合药品规定
12新药申请时药品实行特殊（快速）审批？
答：a未国市销售植物动物矿物等物质中提取效成分制剂新发现药材制剂b未国获准市化学原料药制剂生物制品c治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等具明显床治疗优势新药d治疗尚效治疗手段疾病新药f突发事件应急必须药品
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