XX市严厉击违法违规生产营医疗器械专项整治工作方案
前全国疫情发医疗器械防护物资需求量激增严厉击生产营证医疗器械白皮防护服白皮口罩违法包装未许（备案）事生产加工等违法违规行力规范生产营秩序保障医疗器械质量安全推动卫材行业转型升级全国疫情防控提供高质量医疗器械产品贡献XX力量决定2022年4月起全市范围开展疫情期间严厉击违法违规生产营医疗器械专项整治工作
工作目标
坚持标兼治着力治突出重点科学治理原通开展严厉击生产营证医疗器械白皮防护服白皮口罩违法包装未许（备案）事营医疗器械等违法违规行专项整治工作坚决击黑窝点黑门店重案件时查处生产营医疗器械违法违规行效遏制进步落实医疗器械安全监制度强化医疗器械生产营企业质量安全体责医疗器械生产营企业律意识显著增强医疗器械质量安全水明显提高保障民群众身体健康生命安全
二工作务
（）严查未许（备案）事生产营销售医疗器械行
（二）严查营（网络销售）未取注册证者备案证医疗器械行
（三）严查非法营关注度高量防护服外科口罩隔离衣手术衣等产品行
（四）严查取缔市非法生产加工防护服外科口罩隔离衣手术衣黑窝点
（五）严查市外进入市白皮防护服白皮口罩等违法包装行
（六）严查生产营企业非法委托代加工行
三工作部署
（）规范医疗器械企业生产营行市市场监局会省药监局二分局加强全市医疗器械生产企业督查督促企业六项整治重点容进行查重点原材料采购生产程控制产品灭菌出厂检验等关键环节进行全面检查检查企业质量理体系运行否正常质量理(检验)员否职岗质量理相关制度执行否位质量理记录否追溯生产检验设施设备否满足求产品出厂否检测否建立良事件报告制度等符合质量安全规定立进行整改整改位市市场监局会省药监局二分局予查处关停
（二）加强医疗器械生产企业律约束市市场监局会省药监局二分局组织全市132家生产企业签订医疗器械质量安全承诺书求企业原材料购进产品生产销售等环节进行合法合规承诺保证进步履行企业体责增强律意识健全质量理体系严格生产销售行坚决杜绝外购白皮贴牌非法委托加工等违法违规行时强化日常检查抽查发现问题严厉进行查处法规重处罚
（三）建立市乡村三级联动发现机制级关部门认真履行行业理实理职责动员方力量参铲违法生产营滋生土壤乡（镇）街道办事处组织辖区村居委会社区逐签订击非法生产加工医疗器械黑窝点保证书开展村村清零行动逐村逐户进行拉网式排查排查发现黑窝点时报市市场监局统查处确保辖区非法生产加工医疗器械成品半成品黑窝点达清零目标排查细动作缓慢隐瞒报容保护行逐级追责问责保证书乡（镇）街道办事处制定签订存放
（四）强化防控服务点布控检查力度高速口进市道路等乡镇疫情防控服务点做疫情防控时严格仔细查验疑车辆市外运输白皮防护服白皮口罩等半成品乡（镇）市场监局公安局交通运输局等部门务服务点调配员坚持24时值班间断白皮入市关口加强部门联动相互配合互通互查坚决遏制白皮流入市扰乱市场生产营秩序检查发现白皮等非法医疗器械防护产品统移交市场监局扣押封存核查处理构成犯罪公安部门立案调查
（五）加强联合执法形成合力关部门切实提高政治站位创新工作方法加强部门协作形成工作合力坚持问题导市场监局公安局交通运输局开展联合执法行动会省药监局二分局生产企业加强排查降低生产条件购买白皮半成品贴牌等违法行法规处置录入国家企业信信息公示台实施联合惩戒加强运输环节联合检查落实服务点联合检查时强化流动巡回执法检查实现效链接缝监做问题早发现早报告早处置
（六）快速受理核查群众投诉举报关部门公布举报电话坚持24时值班值机时接受群众非法营行举报接受举报做快受理快核查快处置举报线索需移交相关部门第时间移交时市场监局结合医疗器械重点区域针性全市设立干哨点掌握发现收集关非法生产营信息实行举报奖制度根查处核实情况举报者予举报奖励
（七）深入企业开展生产营调研市场监局科工信局等部门深入全市生产企业开展调研走访全面解疫情期间市企业生产营中困点难点时梳理逐化解助力市医疗器械企业健康发展组织10—15家企业代表进行座谈征求意见建议完善措施改进提升推进市医疗器械产业高质量发展
四工作求
（）加强组织领导XX市严厉击违法违规生产营医疗器械专项整治市政府组织实施成立专项整治领导组（详见附件）领导组设办公室负责日常专项整治工作开展周召开次推进会结合进展情况适时完善具体工作计划确保专项整治工作效果
（二）严惩违法行认真组织排查定期巡查定期抽查发现违法违规行时处理该处罚必须处罚该曝光必须曝光该吊销许证必须吊销该移送公安机关必须移送法规规范批清理批查处批取缔批违法违规营企业黑窝点案件办理市政府会省药监局研究制定处置政策措施
（三）严格责追究严肃纪律法行政市纪委加暗访督查力度员干部参倒卖白皮搞暗疏通白皮运输渠道通风报信收钱领路干扰企业等利益输送行工作落实监督检查走场失职渎职市纪委提前介入查底纪规严肃追究相关员责
（四）强化社会宣传市委宣传部市场监局科工信局开展医疗器械生产营科普宣传法制宣传教育提高企业法生产营意识诚信意识增强社会责感时违法案件警醒公众揭示违法违规行危害果加专项整治活动成果宣传典型案列重违法行公开曝光营造社会治氛围
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前全国疫情发医疗器械防护物资需求量激增严厉击生产营证医疗器械白皮防护服白皮口罩违法包装未许（备案）事生产加工等违法违规行力规范生产营秩序保障医疗器械质量安全推动卫材行业转型升级全国疫情防控提供高质量医疗器械产品贡献XX力量决定2022年4月起全市范围开展疫情期间严厉击违法违规生产营医疗器械专项整治工作
工作目标
坚持标兼治着力治突出重点科学治理原通开展严厉击生产营证医疗器械白皮防护服白皮口罩违法包装未许（备案）事营医疗器械等违法违规行专项整治工作坚决击黑窝点黑门店重案件时查处生产营医疗器械违法违规行效遏制进步落实医疗器械安全监制度强化医疗器械生产营企业质量安全体责医疗器械生产营企业律意识显著增强医疗器械质量安全水明显提高保障民群众身体健康生命安全
二工作务
（）严查未许（备案）事生产营销售医疗器械行
（二）严查营（网络销售）未取注册证者备案证医疗器械行
（三）严查非法营关注度高量防护服外科口罩隔离衣手术衣等产品行
（四）严查取缔市非法生产加工防护服外科口罩隔离衣手术衣黑窝点
（五）严查市外进入市白皮防护服白皮口罩等违法包装行
（六）严查生产营企业非法委托代加工行
三工作部署
（）规范医疗器械企业生产营行市市场监局会省药监局二分局加强全市医疗器械生产企业督查督促企业六项整治重点容进行查重点原材料采购生产程控制产品灭菌出厂检验等关键环节进行全面检查检查企业质量理体系运行否正常质量理(检验)员否职岗质量理相关制度执行否位质量理记录否追溯生产检验设施设备否满足求产品出厂否检测否建立良事件报告制度等符合质量安全规定立进行整改整改位市市场监局会省药监局二分局予查处关停
（二）加强医疗器械生产企业律约束市市场监局会省药监局二分局组织全市132家生产企业签订医疗器械质量安全承诺书求企业原材料购进产品生产销售等环节进行合法合规承诺保证进步履行企业体责增强律意识健全质量理体系严格生产销售行坚决杜绝外购白皮贴牌非法委托加工等违法违规行时强化日常检查抽查发现问题严厉进行查处法规重处罚
（三）建立市乡村三级联动发现机制级关部门认真履行行业理实理职责动员方力量参铲违法生产营滋生土壤乡（镇）街道办事处组织辖区村居委会社区逐签订击非法生产加工医疗器械黑窝点保证书开展村村清零行动逐村逐户进行拉网式排查排查发现黑窝点时报市市场监局统查处确保辖区非法生产加工医疗器械成品半成品黑窝点达清零目标排查细动作缓慢隐瞒报容保护行逐级追责问责保证书乡（镇）街道办事处制定签订存放
（四）强化防控服务点布控检查力度高速口进市道路等乡镇疫情防控服务点做疫情防控时严格仔细查验疑车辆市外运输白皮防护服白皮口罩等半成品乡（镇）市场监局公安局交通运输局等部门务服务点调配员坚持24时值班间断白皮入市关口加强部门联动相互配合互通互查坚决遏制白皮流入市扰乱市场生产营秩序检查发现白皮等非法医疗器械防护产品统移交市场监局扣押封存核查处理构成犯罪公安部门立案调查
（五）加强联合执法形成合力关部门切实提高政治站位创新工作方法加强部门协作形成工作合力坚持问题导市场监局公安局交通运输局开展联合执法行动会省药监局二分局生产企业加强排查降低生产条件购买白皮半成品贴牌等违法行法规处置录入国家企业信信息公示台实施联合惩戒加强运输环节联合检查落实服务点联合检查时强化流动巡回执法检查实现效链接缝监做问题早发现早报告早处置
（六）快速受理核查群众投诉举报关部门公布举报电话坚持24时值班值机时接受群众非法营行举报接受举报做快受理快核查快处置举报线索需移交相关部门第时间移交时市场监局结合医疗器械重点区域针性全市设立干哨点掌握发现收集关非法生产营信息实行举报奖制度根查处核实情况举报者予举报奖励
（七）深入企业开展生产营调研市场监局科工信局等部门深入全市生产企业开展调研走访全面解疫情期间市企业生产营中困点难点时梳理逐化解助力市医疗器械企业健康发展组织10—15家企业代表进行座谈征求意见建议完善措施改进提升推进市医疗器械产业高质量发展
四工作求
（）加强组织领导XX市严厉击违法违规生产营医疗器械专项整治市政府组织实施成立专项整治领导组（详见附件）领导组设办公室负责日常专项整治工作开展周召开次推进会结合进展情况适时完善具体工作计划确保专项整治工作效果
（二）严惩违法行认真组织排查定期巡查定期抽查发现违法违规行时处理该处罚必须处罚该曝光必须曝光该吊销许证必须吊销该移送公安机关必须移送法规规范批清理批查处批取缔批违法违规营企业黑窝点案件办理市政府会省药监局研究制定处置政策措施
（三）严格责追究严肃纪律法行政市纪委加暗访督查力度员干部参倒卖白皮搞暗疏通白皮运输渠道通风报信收钱领路干扰企业等利益输送行工作落实监督检查走场失职渎职市纪委提前介入查底纪规严肃追究相关员责
（四）强化社会宣传市委宣传部市场监局科工信局开展医疗器械生产营科普宣传法制宣传教育提高企业法生产营意识诚信意识增强社会责感时违法案件警醒公众揭示违法违规行危害果加专项整治活动成果宣传典型案列重违法行公开曝光营造社会治氛围
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