超说明书用药管理规定

超说明书药理规定
超说明书药定义
超说明书药指床实际药品适应证药方法剂量具法律效力说明书法包括年龄药剂量适应群适应症药方法药途径等药品说明书中情况称超范围药药品未注册药药品说明书外法
二床超说明书药理原
()保障病安全床药原超出药品说明书规定范围超说明书药
(二)特殊情况需超说明书药时必须时具备条件
1影响病生活质量危机生命情况合理代药品疗法必须充分考虑药品良反应禁忌症注意事项权衡病获利益出现风险保证该法佳方案
2药目必须仅仅病利益试验研究
3确凿循证医学证
4病知情意签署知情意书
三超说明书药审批流程
1床确需超说明书药时病实行告知签署知情意书医师应充分告知病药方案治疗步骤预情况出现风险签署知情意书方进入审批程序批准知情意书存档病历中(住院病)科室(门诊病)
2超说明书药时需医师提出药申请提供权威循证医学床科室签字报医务科意医务科邀请药事理药物治疗学委员会相关专家会诊讨意批准
四超说明书药调剂
1超说明书药必须开具处方
2药师调剂超说明书药时首先应药品说明书深入细致透彻解药品说明书严格药品说明书规范调剂药品规避药风险确保调剂行安全患者药安全
3调剂时认真核知情意书超说明书药批件处方确认误方调剂
4药师应该保护意识超说明书药存严重违反法量注意事项规定便已签署超说明书药知情意书医务科备案外药师应法拒绝调配医师联系进行合理药干预详细指明处方中存问题请开方医师重新开具合理处方认真合理药关
五监督监
1药事理药物治疗学委员会负责院床药物治疗理指导负责超说明书药审批
2医务科门诊部质量理委员会负责床超说明书药监
3药学部负责超说明书药追踪分析评价提供专业技术支持
___未许擅超说明书药医师予通报批评视情节轻重予扣罚奖金擅超说明书药造成良果者视责事处理医师考核晋升挂钩医院视情节果轻重取消处方权
5药师未规定调剂处方药品造成良果医院责令改正通报批评予警告予纪律处分 
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