XX市市场监督理局2021年药品安全执法检查工作方案
加强药品（含药品器械化妆品）安全监督理落实企业体责保障广民群众药品安全根年省市重点工作安排药品安全监工作求结合XX实际特制定工作方案
指导思想
全面贯彻落实四严求牢固树立民中心监理念严格执行药品安全法律法规严格落实企业体责监部门监责综合采取日常检查机抽查专项检查飞行检查等方式断强化事中事监积极推进监理念监制度监手段监方式创新切实提高监效效防范药品区域性系统性风险确实保障民群众药安全
二职责分工
（）市市场监局相关科室组织开展全市药品营环节检查工作采取机抽查飞行检查等形式药品营企业关键环节理情况进行抽查检查
（二）市场监综合行政执法队负责检查发现违法违规问题进行查处盘山县区域违法违规问题原交属监部门查处市局指定查处市场监综合行政执法队盘山县市场监局时案件查处情况报送市局相关科室
（三）县区市场监局负责辖区药店医疗机构涉疫苗单位医疗器械营企业化妆品营企业日常监督检查工作检查中发现违法违规行双台子区兴隆台区洼区市场监局时案件线索移交市市场监局
三检查务
（）市市场监局
药品化妆品监科负责三级医疗机构市级疾病预防控制机构监督检查年少检查1次医疗器械监科负责三级医疗机构营企业分类分级目录中（市2021年营企业分类分级情况行发文）三级监企业监督检查年少检查1次县区市场监局负责日常监药品营企业医疗机构单位市市场监相关科室采取机抽查形式乡镇街道单位半月县区分抽取1乡镇街道检查工作市市场监局组织实施抽查企业名单机形式产生检查结果统公示乡镇街道抽查数量零售药店8家医疗机构5家（乡镇街道数量足实际数量准）月全市抽查零售药店64家医疗机构40家中年度新获证企业年度检查中存问题企业作必查单位
（二）县区市场监局
药店医疗机构涉疫苗单位化妆品营企业医疗器械分类分级目录中级二级监企业三级委托监企业日常检查县区监局结合属工作实际专项整治工作求部署开展县区监局药店医疗机构检查原检查例低30涉疫苗单位检查达100全覆盖化妆品营企业检查县区局制定检查例涉营童化妆品等重点化妆品营单位检查实现全覆盖医疗器械分类分级目录中级二级监企业三级委托监企业三级医疗机构外医疗机构检查原检查例低30检查省局求省局求执行
四 检查重点
五 （）全市药品质量安全监督检查重点检查进货渠道产品合法性供应商档案建立情况产品进货查验记录情况产品贮存情况销售记录情况含特殊药品复方制剂理执业药师挂证处方销售处方药药品营质量理规范执行情况等 （二）全市医疗机构药品质量安全监督检查重点检查进货渠道产品合法性供应商档案建立情况产品进货查验记录情况产品贮存情况设备类医疗器械维护建档转情况植（介入）类医疗器械记录追溯性医疗器械良事件收集报告情况年度否已开展查否查报告等
（三）重点区域：全市农村区药店医疗机构营药品医疗器械质量安全作年度检查重点区域重点品种：特殊药品血液制品菌植入性医疗器械童特殊化妆品国家药品集中采购中选产品中药饮片疫情防控产品作检查重点品种
五检查员
检查员药化监科器械监科综合行政执法队员组成现场检查工作组长负责
组（XX区）：XX（组长）XX
二组（XX区）：XX（组长）XX
三组（XX区）：XX（组长）XX
四组（XX县）：XX（组长）XX
六工作求
（）加强领导落实责县（区）统筹安排项监工作切实药品化妆品监督检查工作落实处项工作纳入年底绩效考核
（二）严格监法查处法律法规部门规章关规定时处理法解决监督检查程中发现问题发现重违法违规行应时报市局
（三）严格律恪职守监员严守工作纪律严格执行八项规定等纪律求杜绝影响监督检查中种违规违纪行
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加强药品（含药品器械化妆品）安全监督理落实企业体责保障广民群众药品安全根年省市重点工作安排药品安全监工作求结合XX实际特制定工作方案
指导思想
全面贯彻落实四严求牢固树立民中心监理念严格执行药品安全法律法规严格落实企业体责监部门监责综合采取日常检查机抽查专项检查飞行检查等方式断强化事中事监积极推进监理念监制度监手段监方式创新切实提高监效效防范药品区域性系统性风险确实保障民群众药安全
二职责分工
（）市市场监局相关科室组织开展全市药品营环节检查工作采取机抽查飞行检查等形式药品营企业关键环节理情况进行抽查检查
（二）市场监综合行政执法队负责检查发现违法违规问题进行查处盘山县区域违法违规问题原交属监部门查处市局指定查处市场监综合行政执法队盘山县市场监局时案件查处情况报送市局相关科室
（三）县区市场监局负责辖区药店医疗机构涉疫苗单位医疗器械营企业化妆品营企业日常监督检查工作检查中发现违法违规行双台子区兴隆台区洼区市场监局时案件线索移交市市场监局
三检查务
（）市市场监局
药品化妆品监科负责三级医疗机构市级疾病预防控制机构监督检查年少检查1次医疗器械监科负责三级医疗机构营企业分类分级目录中（市2021年营企业分类分级情况行发文）三级监企业监督检查年少检查1次县区市场监局负责日常监药品营企业医疗机构单位市市场监相关科室采取机抽查形式乡镇街道单位半月县区分抽取1乡镇街道检查工作市市场监局组织实施抽查企业名单机形式产生检查结果统公示乡镇街道抽查数量零售药店8家医疗机构5家（乡镇街道数量足实际数量准）月全市抽查零售药店64家医疗机构40家中年度新获证企业年度检查中存问题企业作必查单位
（二）县区市场监局
药店医疗机构涉疫苗单位化妆品营企业医疗器械分类分级目录中级二级监企业三级委托监企业日常检查县区监局结合属工作实际专项整治工作求部署开展县区监局药店医疗机构检查原检查例低30涉疫苗单位检查达100全覆盖化妆品营企业检查县区局制定检查例涉营童化妆品等重点化妆品营单位检查实现全覆盖医疗器械分类分级目录中级二级监企业三级委托监企业三级医疗机构外医疗机构检查原检查例低30检查省局求省局求执行
四 检查重点
五 （）全市药品质量安全监督检查重点检查进货渠道产品合法性供应商档案建立情况产品进货查验记录情况产品贮存情况销售记录情况含特殊药品复方制剂理执业药师挂证处方销售处方药药品营质量理规范执行情况等 （二）全市医疗机构药品质量安全监督检查重点检查进货渠道产品合法性供应商档案建立情况产品进货查验记录情况产品贮存情况设备类医疗器械维护建档转情况植（介入）类医疗器械记录追溯性医疗器械良事件收集报告情况年度否已开展查否查报告等
（三）重点区域：全市农村区药店医疗机构营药品医疗器械质量安全作年度检查重点区域重点品种：特殊药品血液制品菌植入性医疗器械童特殊化妆品国家药品集中采购中选产品中药饮片疫情防控产品作检查重点品种
五检查员
检查员药化监科器械监科综合行政执法队员组成现场检查工作组长负责
组（XX区）：XX（组长）XX
二组（XX区）：XX（组长）XX
三组（XX区）：XX（组长）XX
四组（XX县）：XX（组长）XX
六工作求
（）加强领导落实责县（区）统筹安排项监工作切实药品化妆品监督检查工作落实处项工作纳入年底绩效考核
（二）严格监法查处法律法规部门规章关规定时处理法解决监督检查程中发现问题发现重违法违规行应时报市局
（三）严格律恪职守监员严守工作纪律严格执行八项规定等纪律求杜绝影响监督检查中种违规违纪行
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