实验室生物安全通求
1 范围
标准规定生物安全防护级实验室设施设备安全理基求
第5章6162生物安全实验室基础求需时适更高防护水生物安全实验室动物生物安全实验室
针感染动物饲养相关实验室活动标准规定实验室动物饲养设施环境基求需时6364适相应防护水动物生物安全实验室
标准适涉生物子操作实验室
2 术语定义
列术语定义适标准：
21 气溶胶aerosols
悬浮气体介质中粒径般0001μm～100μm固态液态微粒子形成相稳定分散体系
22 事 accident
造成死亡疾病伤害损坏损失意外情况
23 气锁 air lock
具备机械送排风系统整体消毒灭菌条件化学喷淋（适时）压力监控气密室门具互锁功时处开启状态
24 生物子biological agents
微生物生物活性物质
25 生物安全柜biological safety cabinetBSC
具备气流控制高效空气滤装置操作柜效降低实验程中产生害气溶胶操作者环境危害
26 缓间 buffer room
设置污染概率实验室区域间密闭室需时设置机械通风系统门具互锁功时处开启状态
27 定气流directional airflow
特指污染概率区域流污染概率区域受控制气流
28 危险 hazard
导致死亡伤害疾病财产损失工作环境破坏情况组合根源状态
29 危险识 hazard identification
识存危险确定特性程
210 高效空气滤器（HEPA滤器）high efficiency particulate air filter
通常03μm 微粒测试物规定条件滤效率高9997空气滤器
211 事件 incident
导致导致事情况
212 实验室 laboratory
涉生物子操作实验室
213 实验室生物安全 laboratory biosafety
实验室生物安全条件状态低容许水避免实验室员访员社区环境受接受损害符合相关法规标准等实验室生物安全责求
214 实验室防护区 laboratory containment area
实验室物理分区该区域生物风险相较需实验室面设计围护结构密闭性气流员进入体防护等进行控制区域
215 材料安全数单 material safety data sheetMSDS
详细提供某材料危险性注意事项等信息技术通报
216 体防护装备personal protective equipmentPPE
防止员体受生物性化学性物理性等危险子伤害器材品
217 风险risk
危险发生概率果严重性综合
218 风险评估 risk assessment
评估风险确定否接受全程
219 风险控制 risk control
降低风险采取综合措施
3 风险评估风险控制
31 实验室应建立维持风险评估风险控制程序持续进行危险识风险评估实施必控制措施实验室需考虑容包括：
311 实验室活动涉致病性生物子时实验室应进行生物风险评估风险评估应考虑（限）列容：
a)生物子已知未知特性生物子种类源传染性传播途径易感性潜伏期剂量效应（反应）关系致病性（包括急性远期效应）变异性环境中稳定性生物环境交互作相关实验数流行病学资料预防治疗方案等
b)适时实验室身相关实验室已发生事分析
c)实验室常规活动非常规活动程中风险（限生物素）包括进入工作场员涉员（：合方员）活动
d)设施设备等相关风险
e)适时实验动物相关风险
f)员相关风险身体状况力影响工作压力等
g)意外事件事带风险
h)误恶意风险
i)风险范围性质时限性
j)危险发生概率评估
k)产生危害果分析
l)确定接受风险
m)适时消减少控制风险理措施技术措施采取措施残余风险新带风险评估
n)适时运行验采取风险控制措施适应程度评估
o)适时应急措施预期效果评估
p)适时确定设施设备求识培训需求开展运行控制提供输入信息
q)适时降低风险控制危害需资料资源（包括外部资源）评估
r)风险需求资源行性适性等综合评估
312 应事先拟事活动风险进行评估包括化学物理辐射电气水灾火灾然灾害等风险进行评估
313 风险评估应具验专业员（限机构部员）进行
314 应记录风险评估程风险评估报告应注明评估时间编审员法规标准研究报告权威资料数等
315 应定期进行风险评估风险评估报告复审评估周期应根实验室活动风险特征确定
316 开展新实验室活动欲改变评估实验室活动（包括相关设施设备员活动范围理等）应事先重新进行风险评估
317 操作超常规量事特殊活动时实验室应进行风险评估确定生物安全防护求适时应相关部门批准
318 发生事件事等时应重新进行风险评估
319 相关政策法规标准等发生改变时应重新进行风险评估
3110 采取风险控制措施时宜首先考虑消危险源（果行）然考虑降低风险（降低潜伤害发生性严重程度）考虑采体防护装备
3111 危险识风险评估风险控制程仅适实验室设施设备常规运行适实验室设施设备进行清洁维护关停期间
3112 考虑实验室身活动风险外应考虑外部员活动外部提供物品服务带风险
3113 实验室应机制监控求活动确保相关求时效实施
32实验室风险评估风险控制活动复杂程度决定实验室存危险特性适时实验室定需复杂风险评估风险控制活动
33风险评估报告应实验室采取风险控制措施建立安全理体系制定安全操作规程
34风险评估数拟采取风险控制措施安全操作规程等应国家部门世界卫生组织世界动物卫生组织国际标准化组织等机构行业权威机构发布指南标准等新技术前应充分验证适时应相关部门批准
35风险评估报告应实验室机构生物安全部门批准未列入国家相关部门发布病原微生物名录生物子风险评估报告适时应相关部门批准
4 实验室生物安全防护水分级
41 根操作生物子采取防护措施实验室生物安全防护水分级二级三级四级级防护水低四级防护水高国家相关规定：
a)生物安全防护水级实验室适操作通常情况会引起类者动物疾病微生物
b)生物安全防护水二级实验室适操作够引起类者动物疾病般情况动物者环境构成严重危害传播风险限实验室感染少引起严重疾病具备效治疗预防措施微生物
c)生物安全防护水三级实验室适操作够引起类者动物严重疾病较容易直接者间接动物动物动物间传播微生物
d)生物安全防护水四级实验室适操作够引起类者动物非常严重疾病微生物国尚未发现者已宣布消灭微生物
42 BSL1BSL2BSL3BSL4（biosafety levelBSL）表示仅事体外操作实验室相应生物安全防护水
43 ABSL1ABSL2ABSL3ABSL4（animal biosafety levelABSL）表示包括事动物活体操作实验室相应生物安全防护水
44 根实验活动差异采体防护装备基础隔离设施实验室分情况：
441 操作通常认非空气传播致病性生物子实验室
442 效利安全隔离装置（：生物安全柜）操作常规量空气传播致病性生物子实验室
443 效利安全隔离装置操作常规量空气传播致病性生物子实验室
444 利具生命支持系统正压服操作常规量空气传播致病性生物子实验室
45应国家相关部门发布病原微生物分类名录风险评估基础确定实验室生物安全防护水
5 实验室设计原基求
51 实验室选址设计建造应符合国家方环境保护建设部门等规定求
52 实验室防火安全通道设置应符合国家消防规定求时应考虑生物安全特殊求必时应事先征询消防部门建议
53 实验室安全保卫应符合国家相关部门该类设施安全理规定求
54 实验室建筑材料设备等应符合国家相关部门该类产品生产销售规定求
55 实验室设计应保证生物化学辐射物理等危险源防护水控制评估接受程度关联办公区邻公空间提供安全工作环境防止危害环境
56 实验室走廊通道应妨碍员物品通
57 应设计紧急撤离路线紧急出口应明显标识
58 房间门根需安装门锁门锁应便部快速开
59 需时（：正操作危险材料时）房间入口处应警示进入限制
510应评估生物材料样药品化学品机密资料等误偷盗正风险采取相应物理防范措施
511应专门设计确保存储转运收集处理处置危险物料安全
512 实验室温度湿度度噪声洁净度等室环境参数应符合工作求卫生等相关求
513 实验室设计应考虑节环保舒适性求应符合职业卫生求机工效学求
514 实验室应防止节肢动物啮齿动物进入措施
515 动物实验室生物安全防护设施应考虑动物呼吸排泄毛发抓咬挣扎逃逸动物实验（：染毒医学检查取样解剖检验等）动物饲养动物尸体排泄物处置等程产生潜生物危险防护
516 应根动物种类身体生活性实验目等选择具适防护水适动物饲养设施实验设施消毒灭菌设施清洗设施等
517 循环动物实验室排出空气
518 动物实验室设计：空间进出通道解剖室笼具等应考虑动物实验动物福利求
519 适时动物实验室应符合国家实验动物饲养设施标准求
6 实验室设施设备求
6．1 BSL1实验室
611 实验室门应视窗锁闭门锁门开启方应妨碍室员逃生
612 应设洗手池宜设置实验室出口处
613 实验室门口处应设存衣挂衣装置服装实验室工作服分开放置
614 实验室墙壁天花板面应易清洁渗水耐化学品消毒灭菌剂腐蚀面应整防滑应铺设毯
615 实验室台柜座椅等应稳固边角应圆滑
616 实验室台柜等摆放应便清洁实验台面应防水耐腐蚀耐热坚固
617 实验室应足够空间台柜等摆放实验室设备物品
618 应根工作性质流程合理摆放实验室设备台柜物品等避免相互干扰交叉污染应妨碍逃生急救
619 实验室利然通风果采机械通风应避免交叉污染
6110 果开启窗户应安装防蚊虫纱窗
6111 实验室应避免必反光强光
6112 操作刺激腐蚀性物质应30m 设洗眼装置必时应设紧急喷淋装置
6113 操作毒刺激性放射性挥发物质应风险评估基础配备适负压排风柜
6114 高毒性放射性等物质应配备相应安全设施设备体防护装备应符合国家方相关规定求
6115 高压气体燃气体应安全措施应符合国家方相关规定求
6116 应设应急明装置
6117 应足够电力供应
6118 应足够固定电源插座避免台设备电源插座应接系统应关键节点安装漏电保护装置监测报警装置
6119 供水排水道系统应渗漏水应防回流设计
6120 应配备适应急器材消防器材意外事处理器材急救器材等
6121 应配备适通讯设备
6122 必时应配备适消毒灭菌设备
6．2 BSL2实验室
621 适时应符合61求
622 实验室入口门放置生物安全柜实验间门应动关闭实验室入口门应进入控制措施
623 实验室工作区域外应存放备物品条件
624 应实验室工作区配备洗眼装置
625 应实验室建筑配备高压蒸汽灭菌器适消毒灭菌设备配备消毒灭菌设备应风险评估
626 应操作病原微生物样实验间配备生物安全柜
627 应产品设计求安装生物安全柜果生物安全柜排风室循环室应具备通风换气条件果需道排风生物安全柜应通独立建筑物公通风系统道排出
628 应电力供应必时重设备（：培养箱生物安全柜冰箱等）应配置备电源
6．3 BSL3实验室
6．3．1 面布局
6311 实验室应明确区分辅助工作区防护区应建筑物中成隔离区独立建筑物应出入控制
6312 防护区中直接事高风险操作工作间核心工作间员应通缓间进入核心工作间
6313 适441实验室辅助工作区应少包括监控室清洁衣物更换间防护区应少包括缓间（兼作脱防护服间）核心工作间
6314 适442实验室辅助工作区应少包括监控室清洁衣物更换间淋浴间防护区应少包括防护服更换间缓间核心工作间
6315 适442实验室核心工作间宜直接公区域相邻
6316 果安装传递窗结构承压力密闭性应符合区域求具备传递窗物品进行消毒灭菌条件必时应设置具备送排风净化功传递窗排风应HEPA滤器滤排出
6．3．2 围护结构
6321 围护结构（包括墙体）应符合国家该类建筑抗震求防火求
6322天花板板墙间交角应易清洁消毒灭菌
6323实验室防护区围护结构缝隙贯穿处接缝应密封
6324 实验室防护区围护结构表面应光滑耐腐蚀防水易清洁消毒灭菌
6325 实验室防护区面应防渗漏完整光洁防滑耐腐蚀起尘
6326 实验室门应动关闭需时应设观察窗门开启方应妨碍逃生
6327 实验室窗户应密闭窗玻璃应耐撞击防破碎
6328 实验室设备间高度应满足设备安装求应维修清洁空间
6329 通风空调系统正常运行状态采烟雾测试等目视方法检查实验室防护区围护结构严密性时缝隙应见泄漏（参见附录A）
6．3．3 通风空调系统
6331 应安装独立实验室送排风系统应确保实验室运行时气流低风险区高风险区流动时确保实验室空气通HEPA滤器滤专排风道排出
6332 实验室防护区房间送风口排风口布置应符合定气流原利减少房间涡流气流死角送排风应影响设备（ II级生物安全柜）正常功
6333 循环实验室防护区排出空气
6334 应产品设计求安装生物安全柜排风道生物安全柜排出空气排入实验室排风道系统
6335 实验室送风应HEPA滤器滤宜时安装初效中效滤器
6336 实验室外部排风口应设置导风风（相送风口）送风口直线距离应12 m应少高出实验室建筑顶部2 m应防风防雨防鼠防虫设计应影响气体空排放
6337 HEPA滤器安装位置应送风道实验室送风口端排风道实验室排风口端
6338 应原位排风HEPA滤器进行消毒灭菌检漏（参见附录A）
6339 实验室防护区外高效滤器单元结构应牢固应承受2500 Pa压力高效滤器单元整体密封性应达关闭通路维持腔室温度设计范围限条件空气压力维持1000 Pa时腔室分钟泄漏空气量应超腔室净容积01
63310 应实验室防护区送风排风道关键节点安装生物型密闭阀必时完全关闭应实验室送风排风总道关键节点安装生物型密闭阀必时完全关闭
63311 生物型密闭阀实验室防护区相通送风道排风道应牢固易消毒灭菌耐腐蚀抗老化宜锈钢道道密封性应达关闭通路维持道温度设计范围限条件空气压力维持500 Pa时道分钟泄漏空气量应超道净容积02
63312 应备排风机应减少排风机排风道正压段长度该段道应穿房间
63313 应实验室防护区安装分体空调
6．3．4 供水供气系统
6341 应实验室防护区实验间出口处设置非手动洗手设施果实验室具备供水条件应设非手动手消毒灭菌装置
6342 应实验室水市政水系统间设防回流装置
6343 进出实验室液体气体道系统应牢固渗漏防锈耐压耐温（冷热）耐腐蚀应足够空间清洁维护维修实验室暴露道应关键节点安装截止阀防回流装置HEPA滤器等
6344 果供气（液）罐等应放实验室防护区外易更换维护位置安装牢固应相容气体液体放起
6345 果真空装置应防止真空装置部污染措施应真空装置安装实验场外
6．3．5 污物处理消毒灭菌系统
6351 应实验室防护区设置生物安全型高压蒸汽灭菌器宜安装专双扉高压灭菌器体应安装易维护位置围护结构连接处应密封
6352 实验室防护区高压灭菌物品应消毒灭菌措施
6353 高压蒸汽灭菌器安装位置应影响生物安全柜等安全隔离装置气流
6354 果设置传递物品渡槽应强度符合求耐腐蚀性材料方便更换消毒灭菌液
6355 淋浴间缓间面液体收集系统应防液体回流装置
6356 实验室防护区果水系统应建筑物水系统完全隔离水应直接通实验室专消毒灭菌系统
6357 水道应足够倾斜度排量确保道存水道关键节点应需安装防回流装置存水弯（深度应适空气压差变化）密闭阀门等水系统应符合相应耐压耐热耐化学腐蚀求安装牢固泄漏便维护清洁检查
6358 应方式处理处置污水（包括污物）应消毒灭菌效果进行监测确保达排放求
6359 应风险评估基础适处理实验室辅助区污水应监测确保排放市政网前达排放求
63510 实验室安装紫外线消毒灯适消毒灭菌装置
63511 应具备实验室防护区直接相通道进行消毒灭菌条件
63512 应具备实验室设备安全隔离装置（包括直接相通道）进行消毒灭菌条件
63513 应实验室防护区关键部位配备便携局部消毒灭菌装置（：消毒喷雾器等）备足够适消毒灭菌剂
6．3．6 电力供应系统
6361 电力供应应满足实验室电求应冗余
6362 生物安全柜送风机排风机明控系统监视报警系统等应配备间断备电源电力供应应少维持30 min
6363 应安全位置设置专配电箱
6．3．7 明系统
6371 实验室核心工作间度应低350 lx区域度应低200 lx宜采吸顶式防水洁净明灯
6372 应避免强光线光反射
6373 应设少30min应急明系统
6．3．8 控监视报警系统
6381 进入实验室门应门禁系统应保证获授权员进入实验室
6382 需时应立解实验室门互锁应互锁门附设置紧急手动解互锁开关
6383 核心工作间缓间入口处应指示核心工作间工作状态装置（：文字显示指示灯）必时应时设置限制进入核心工作间连锁机制
6384 启动实验室通风系统时应先启动实验室排风启动实验室送风关停时应先关闭生物安全柜等安全隔离装置排风支密闭阀关实验室送风密闭阀关实验室排风密闭阀
6385 排风系统出现障时应机制避免实验室出现正压影响定气流
6386 送风系统出现障时应机制避免实验室负压影响实验室员安全影响生物安全柜等安全隔离装置正常功围护结构完整性
6387 应通造成实验室压力波动设备装置实行连锁控制等措施确保生物安全柜负压排风柜（罩）等局部排风设备实验室送排风系统间压力关系必稳定性应启动运行关停程中保持序压力梯度
6388 应设装置连续监测送排风系统HEPA滤器阻力需时时更换HEPA滤器
6389 应负压控制求房间入口显著位置安装显示房间负压状况压力显示装置控制区间提示
63810 中央控制系统应实时监控记录存储实验室防护区控制求参数关键设施设备运行状态应监控记录存储障现象发生时间持续时间应时查历史记录
63811 中央控制系统信号采集间隔时间应超1min参数应易区分识
63812 中央控制系统应障控制指标进行报警报警应区分般报警紧急报警
63813 紧急报警应声光时报警应实验室外员时发出紧急警报应实验室核心工作间设置紧急报警钮
63814 应实验室关键部位设置监视器需时实时监视录制实验室活动情况实验室周围情况监视设备应足够分辨率影存储介质应足够数存储容量
6．3．9 实验室通讯系统
6391实验室防护区应设置外部传输资料数传真机电子设备
6392 监控室实验室应安装语音通讯系统果安装讲系统宜采通话受控外通话非受控选择性通话方式
6393 通讯系统复杂性应实验室规模复杂程度相适应
6．3．10 参数求
63101 实验室围护结构应承受送风机排风机异常时导致空气压力载荷
63102 适441实验室核心工作间气压（负压）室外气压压差值应30Pa相邻区域压差（负压）应10Pa适442实验室核心工作间气压（负压）室外气压压差值应40Pa相邻区域压差（负压）应15Pa
63103 实验室防护区房间换气次数应12次h
63104 实验室温度宜控制18℃～26℃范围
63105 正常情况实验室相湿度宜控制30～70范围消毒状态实验室相湿度应满足消毒灭菌技术求
63106 安全柜开启情况核心工作间噪声应68dB(A)
63107 实验室防护区静态洁净度应低8级水
6．4 BSL4实验室
641 适时应符合63求
642 实验室应建造独立建筑物建筑物中独立隔离区域应严格限制进入实验室门禁措施应记录进入员资料进出时间授权活动区域等信息实验室运行相关关键区域应严格安保措施避免非授权进入
643 实验室辅助工作区应少包括监控室清洁衣物更换间适442实验室防护区应少包括防护走廊防护服更换间淋浴间外防护服更换间核心工作间外防护服更换间应气锁
644 适444实验室防护区应包括防护走廊防护服更换间淋浴间外防护服更换间化学淋浴间核心工作间化学淋浴间应气锁具备专防护服传递物品表面进行清洁消毒灭菌条件具备生命支持供气系统条件
645 实验室防护区围护结构应量远离建筑外墙实验室核心工作间应设置防护区中部
646 应实验室核心工作间配备生物安全型高压灭菌器果配备双扉高压灭菌器体房间室气压应负压应设实验室防护区易更换维护位置
647 果安装传递窗结构承压力密闭性应符合区域求需时应配备符合气锁求具备消毒灭菌条件传递窗
648 实验室防护区围护结构气密性应达关闭受测房间通路维持房间温度设计范围限条件房间空气压力升500Pa20 min然衰减气压250Pa
649 符合444求实验室应时配备紧急支援气罐紧急支援气罐供气时间应少60min
6410 生命支持供气系统应动启动间断备电源供应供电时间应少60min
6411 供呼吸气体压力流量含氧量温度湿度害物质含量等应符合职业安全求
6412 生命支持系统应具备必报警装置
6413 实验室防护区区域室气压应负压实验室核心工作间气压（负压）室外气压压差值应60Pa相邻区域压差（负压）应25Pa
6414 适442实验室应Ⅲ级生物安全柜相安全隔离装置操作致病性生物子时应具备安全隔离装置配套物品传递设备生物安全型高压蒸汽灭菌器
6415 实验室排风应两级HEPA滤器处理排放
6416 应原位送风HEPA滤器进行消毒灭菌检漏
6417 实验室防护区需运出实验室物品包装表面应消毒灭菌
6418 化学淋浴消毒灭菌装置应电力供应情况消毒灭菌剂储存器容量应满足情况消毒灭菌剂量需求
65 动物生物安全实验室
651 ABSL1实验室
6511 动物饲养间应建筑物区域隔离
6512 动物饲养间门应视窗里开开门应够动关闭需时锁
6513 动物饲养间工作表面应防水易消毒灭菌
6514 宜安装窗户果安装窗户窗户应密闭需时窗户外部应装防护网
6515 围护结构强度应饲养动物种类相适应
6516 果面液体收集系统应设防液体回流装置存水弯应足够深度
6517 循环动物实验室排出空气
6518 应设置洗手池手部清洁装置宜设置出口处
6519 宜动物饲养间室气压控制负压
65110 应动物笼具清洗消毒灭菌
65111 应设置实验动物饲养笼具护栏考虑安全求外应考虑动物福利求
65112 动物尸体相关废物处置设施设备应符合国家相关规定求
652 ABSL2实验室
6521 适时应符合651求
6522 动物饲养间应出入口处设置缓间
6523 应设置非手动洗手池手部清洁装置宜设置出口处
6524 应邻区域配备高压蒸汽灭菌器
6525 适时应安全隔离装置事产生害气溶胶活动排气应HEPA滤器滤排出
6526 应动物饲养间室气压控制负压气体应直接排放建筑物外
6527 应根风险评估结果确定否需HEPA滤器滤动物饲养间排出气体
6528 满足6525时应HEPA滤器滤动物饲养间排出气体
6529 实验室外部排风口应少高出实验室建筑顶部2 m应防风防雨防鼠防虫设计应影响气体空排放
65210 污水（包括污物）应消毒灭菌处理应消毒灭菌效果进行监测确保达排放求
653 ABSL3实验室
6531 适时应符合652求
6532 应实验室防护区设淋浴间需时应设置强制淋浴装置
6533 动物饲养间属核心工作间果入口出口均应设置缓间
6534 动物饲养间应设整实验室中心部位应直接公区域相邻
6535 适441实验室防护区应少包括淋浴间防护服更换间缓间核心工作间 效利安全隔离装置饲养动物时应根进步风险评估确定实验室生物安全防护求
6536 适443动物饲养间缓间应气锁具备动物饲养间防护服传递物品表面进行消毒灭菌条件
6537 适443动物饲养间应严格限制进入动物饲养间门禁措施（：密码生物学识技术等）
6538 动物饲养间应安装监视设备通讯设备
6539 动物饲养间应配备便携式局部消毒灭菌装置（：消毒喷雾器等）应备足够适消毒灭菌剂
65310 应装置技术动物尸体废物进行消毒灭菌
65311 应装置技术动物笼具进行清洁消毒灭菌
65312 需时应装置技术物品包装表面运出动物饲养间前进行清洁消毒灭菌
65313 应风险评估基础适处理防护区淋浴间污水应灭菌效果进行监测确保达排放求
65314 适443动物饲养间应根风险评估结果确定排出气体否需两级HEPA滤器滤排出
65315 适443动物饲养间应原位送风HEPA滤器进行消毒灭菌检漏
65316 适441442动物饲养间气压（负压）室外气压压差值应60Pa相邻区域压差（负压）应15Pa
65317 适443动物饲养间气压（负压）室外气压压差值应80Pa相邻区域压差（负压）应25Pa
65318 适443动物饲养间缓间气密性应达关闭受测房间通路维持房间温度设计范围限条件空气压力维持250Pa时房间时泄漏空气量应超受测房间净容积10
65319 适443动物饲养间事传染病原微生物活动时应根进步风险评估确定实验室生物安全防护求适时应相关部门批准
654 ABSL4实验室
6541 适时应符合653求
6542 淋浴间应设置强制淋浴装置
6543 动物饲养间缓间应气锁
6544 应严格限制进入动物饲养间门禁措施
6545 动物饲养间气压（负压）室外气压压差值应100Pa相邻区域压差（负压）应25Pa
6546 动物饲养间缓间气密性应达关闭受测房间通路维持房间温度设计范围限条件房间空气压力升500Pa20 min然衰减气压250Pa
6547 应装置技术物品包装表面运出动物饲养间前进行清洁消毒灭菌
655 事脊椎动物操作实验室设施求
6551 该类动物设施生物安全防护水应根国家相关部门规定风险评估结果确定
6552 果事某节肢动物（特飞行快爬跳跃昆虫）实验活动应采取适措施（限）：
a)应通缓间进入动物饲养间缓间应安装适捕虫器应门安装防节肢动物逃逸纱网
b)应关键开启门窗安装防节肢动物逃逸纱网
c)应通风道关键节点安装防节肢动物逃逸纱网应具备分房间饲养已感染未感染节肢动物条件
d)应具备密闭进行整体消毒灭菌条件
e)应设喷雾式杀虫装置
f)应设制冷装置需时时降低动物活动力
g)应机制确保水槽存水弯液体消毒灭菌液干涸
h)行应废物高压灭菌
i)应机制监测记录会飞爬跳跃节肢动物幼虫成虫数量
j)应配备适放置装蜱螨容器油碟
k)应具备带双层网笼具饲养观察已感染潜感染逃逸力强节肢动物
l)应具备适生物安全柜相安全隔离装置操作已感染潜感染节肢动物
m)应具备操作已感染潜感染节肢动物低温盘
n)需时应设置监视器通讯设备
6553 否需措施应根风险评估结果确定
7 理求
71 组织理
711 实验室母体组织应明确法律位事相关活动资格
712 实验室机构应设立生物安全委员会负责咨询指导评估监督实验室生物安全相关事宜实验室负责应少机构生物安全委员会职权成员
713 实验室理层应负责安全理体系设计实施维持改进应负责：
a)实验室员提供履行职责需适权力资源
b)建立机制避免理层实验室员受利工作质量压力影响（：财务事方面）卷入降低公正性判断力力活动
c)制定保护机密信息政策程序
d)明确实验室组织理结构包括相关机构关系
e)规定员职责权力相互关系
f)安排力员实验室员验职责进行必培训监督
g)指定名安全负责赋予监督活动职责权力包括制定维持监督实验室安全计划责阻止安全行活动权力直接决定实验室政策资源理层报告权力
h)指定负责技术运作技术理层提供确保满足实验室规定安全求技术求资源
i)指定项活动项目负责负责制定实验室理层提交活动计划风险评估报告安全应急措施项目组员培训健康监督计划安全保障资源求
j)指定关键职位代理
714 实验室安全理体系应实验室规模实验室活动复杂程度风险相适应
715 政策程计划程序指导书等应文件化传达相关员实验室理层应保证文件易理解实施
716 安全理体系文件通常包括理手册程序文件说明操作规程记录等文件应供现场工作员快速安全手册
717 应指导员应相关安全理体系文件实施求评估理解运力
72 理责
721 实验室理层应员工访者合方社区环境安全负责
722 应制定明确准入政策动告知员工访者合方面风险
723 应尊重员工权利隐私
724 应员工提供持续培训继续教育机会保证员工胜分配工作
725 应员工提供必免疫计划定期健康检查医疗保障
726 应保证实验室设施设备体防护装备材料等符合国家关安全求定期检查维护更新确保降低设计性
727 应员工提供符合求适防护品器材
728 应员工提供符合求适实验物品器材
729 应保证员工疲劳工作事风险控制国家禁止工作
73 责
731 应充分认识理解事工作风险
732 应觉遵守实验室理规定求
733 身体状态许情况应接受实验室免疫计划健康理规定
734 应规定正确设施设备体防护装备
735 应动报告适事特定务状态
736 应事济等压力违反理规定
737 责义务避免原造成生物安全事件事
738 果怀疑受感染应立报告
739 应动识危险符合规定工作立报告
74 安全理体系文件
741 实验室安全理方针目标
7411安全理手册中应明确实验室安全理方针目标安全理方针应简明扼少包括容：
a)实验室遵守国家方相关法规标准承诺
b)实验室遵守良职业规范安全理体系承诺
c)实验室安全理宗旨
7．412 实验室安全理目标应包括实验室工作范围理活动技术活动制定安全指标应明确考核
7413 应风险评估基础确定安全理目标根实验室活动复杂性风险程度定期评审安全理目标制定监督检查计划
742 安全理手册
7421 应组织结构员岗位职责安全安保求安全理体系体系文件架构等进行规定描述安全求低国家方相关规定标准求
7422 应明确规定理员权限责包括保证员遵守安全理体系求责
7423 应规定涉安全求操作规程应国家部门世界卫生组织世界动物卫生组织国际标准化组织等机构行业权威机构发布指南标准等符合国家相关法规标准求新技术前应充分验证适时应国家相关部门批准
743 程序文件
7431 应明确规定实施具体安全求责部门责范围工作流程责务安排操作员力求责部门关系应工作文件等
7432 应满足实验室实施安全求理求需工作流程清晰项职责落实
744 说明操作规程
7441 应详细说明者权限资格求潜危险设施设备功活动目具体操作步骤防护安全操作方法应急措施文件制定等
7442 实验室应维持合理实验室涉材料新安全数单
745 安全手册
7451 应安全理体系文件制定实验室安全手册（快速阅读文件）应求员工阅读安全手册工作区时供安全手册宜包括（限）容：
a)紧急电话联系
b)实验室面图紧急出口撤离路线
c)实验室标识系统
d)生物危险
e)化学品安全
f)辐射
g)机械安全
h)电气安全
i)低温高热
j)消防
k)体防护
l)危险废物处理处置
m)事件事处理规定程序
n)工作区撤离规定程序
7452 安全手册应简明易懂易读实验室理层应少年安全手册评审更新
746 记录
7461 应明确规定实验室活动进行记录求少应包括：记录容记录求记录档案理记录权限记录安全记录保存期限等保存期限应符合国家方法规标准求
7462 实验室应建立实验室活动记录进行识收集索引访问存放维护安全处置程序
7463 原始记录应真实提供足够信息保证追溯性
7464 原始记录更改均应影响识修改容修改应签字注明日期
7465 记录应易阅读便检索
7466 记录存储适媒介应符合国家方法规标准求
7467 应具备适宜记录存放条件防损坏变质丢失未授权进入
747 标识系统
7471 实验室标示危险区警示指示证明等图文标识理体系文件部分包括特殊情况时标识污染消毒中设备检修等
7472 标识应明确醒目易区分行应国际国家规定通标识
7473 应系统清晰标示出危险区应适相关危险某情况宜时标识物理屏障标示出危险区
7474 应清楚标示出具体危险材料危险包括：生物危险毒害腐蚀性辐射刺伤电击易燃易爆高温低温强光振动噪声动物咬伤砸伤等需时应时提示必防护措施
7475 应须验证校准实验室设备明显位置注明设备状态验证周期次验证校准时间等信息
7476 实验室入口处应标识明确说明生物防护级操作致病性生物子实验室负责姓名紧急联络方式国际通生物危险符号适时应时注明危险
7477 实验室房间出口紧急撤离路线应明情况清楚识标识
7478 实验室道线路应明确醒目易区分标识
7479 操作开关应明确功指示标识必时应采取防止误操作恶意操作措施
74710 实验室理层应负责定期（少12月次）评审实验室标识系统需时时更新确保适现危险
75 文件控制
751 实验室应理体系文件进行控制制定维持文件控制程序确保实验室员现行效文件
752 应受控文件备份存档规定保存期限文件适媒介保存限定纸张
753 应相应程序保证：
a)理体系文件应发布前授权员审核批准
b)动态维持文件清单控制记录识现行效文件版发放情况
c)相关场现行效文件供
d)定期评审文件需修订文件授权员审核批准时发布
e)时撤掉效已废止文件确保误
f)适标注存留档已废止文件防误
754 果实验室文件控制制度允许换版前文件手写修改应规定修改程序权限修改处应清晰标注签署注明日期修改文件应程序时发布
755 应制定程序规定更改控制保存计算机系统中文件
756 安全理体系文件应具备唯识性文件中应包括信息：
a)标题
b)文件编号版号修订号
c)页数
d)生效日期
e)编制审核批准
f)参考文献编制
76 安全计划
761实验室安全负责应负责制定年度安全计划安全计划应理层审核批准需时实验室安全计划应包括（限）：
a)实验室年度工作安排说明介绍
b)安全健康理目标
c)风险评估计划
d)程序文件标准操作规程制定定期评审计划
e)员教育培训力评估计划
f)实验室活动计划
g)设施设备校准验证维护计划
h)危险物品计划
i)消毒灭菌计划
j)废物处置计划
k)设备淘汰购置更新计划
l)演计划（包括泄漏处理员意外伤害设施设备失效消防应急预案等）
m)监督安全检查计划（包括核查表）
n)员健康监督免疫计划
o)审核评审计划
p)持续改进计划
q)外部供应服务计划
r)行业新进展踪计划
s)生物安全委员会相关活动计划
77 安全检查
771 实验室理层应负责实施安全检查年应少根理体系求系统性检查次关键控制点根风险评估报告适增加检查频率保证：
a)设施设备功状态正常
b)警报系统功状态正常
c)应急装备功状态正常
d)消防装备功状态正常
e)危险物品存放安全
f)废物处理处置安全
g)员力健康状态符合工作求
h)安全计划实施正常
i)实验室活动运行状态正常
j)符合规定工作时纠正
k)需资源满足工作求
772保证检查工作质量应事先制定适工作领域核查表实施检查
773发现符合规定工作发生事件事时应立查找原评估果必时停止工作
774生物安全委员会应参安全检查
775外部评审活动代实验室安全检查
78 符合项识控制
781 发现符合实验室制定安全理体系求时实验室理层应需采取措施（限）：
a)解决问题责落实
b)明确规定应采取措施
c)发现造成感染事件损害立终止实验室活动报告
d)立评估危害采取应急措施
e)分析产生符合项原影响范围适应时采取补救措施
f)进行新风险评估
g)采取纠正措施验证效
h)明确规定恢复工作授权责
i)记录符合项处理程形成文件
782 实验室理层应规定周期评审符合项报告发现趋势采取预防措施
79 纠正措施
791 纠正措施程序中应包括识问题发生根原调查程序纠正措施应问题严重性风险程度相适应适应时采取预防措施
792 实验室理层应纠正措施致理体系改变文件化实施
793 实验室理层应负责监督检查采取纠正措施效果确保措施已效解决识出问题
710 预防措施
7101 应识技术理体系方面符合项源需改进定期进行趋势分析风险分析包括外部评价分析果需采取预防措施应制定行动计划监督检查实施效果减少类似符合项发生性机改进
7102 预防措施程序应包括预防措施评价确保效性
711 持续改进
7111 实验室理层应定期系统评审理体系识潜符合项源识理体系技术改进机会适时应时改进识出需改进处应制定改进方案文件化实施监督
7112 实验室理层应设置系统监测评价实验室活动风险客观指标
7113 果采取措施实验室理层应通重点评审审核相关范围方式评价效果
7114 需时实验室理层应时改进措施致理体系改变文件化实施
7115 实验室理层应机制保证员工积极参加改进活动提供相关教育培训机会
712 部审核
7121 应根安全理体系规定理素技术素定期进行部审核证实理体系运作持续符合求
7122 应安全负责负责策划组织实施审核
7123 应明确部审核程序文件化应包括审核范围频次方法需文件果发现足改进机会应采取适措施约定时间完成
7124 正常情况应12月周期理体系素进行部审核
7125 员工应审核工作
7126 应部审核结果提交实验室理层评审
713 理评审
7131 实验室理层应实验室安全理体系全部活动进行评审包括设施设备状态员状态实验室相关活动变更事件事等
7132 需时理评审应考虑容（限）：
a)前次理评审输出落实情况
b)采取纠正措施状态需预防措施
c)理监督员报告
d)期部审核结果
e)安全检查报告
f)适时外部机构评价报告
g)变化变更情况报告
h)设施设备状态报告
i)理职责落实情况
j)员状态培训力评估报告
k)员工健康状况报告
l)符合项事件事调查报告
m)实验室工作报告
n)风险评估报告
o)持续改进情况报告
p)服务供应商评价报告
q)国际国家方相关规定技术标准更新维持情况
r)安全理方针目标
s)理体系更新维持
t)安全计划落实情况年度安全计划需资源
7133 行应客观方式监测评价实验室安全理体系适性效性
7134 应记录理评审发现提出措施应评审发现作评审输出决定列入含目目标措施工作计划中告知实验室员实验室理层应确保提出措施规定时间完成
7135 正常情况应12月周期进行理评审
714 实验室员理
7141 必时实验室负责应指定干适员承担实验室安全相关理职责实验室安全理员应：
a)具备专业教育背景
b)熟悉国家相关政策法规标准
c)熟悉负责工作相关工作历专业培训
d)熟悉实验室安全理工作
e)定期参加相关培训继续教育
7142 实验室机构应明确事政策安排供员工查阅
7143 应岗位提供职责说明包括员责务教育培训专业资格求应提供相应岗位位员工
7144 应足够力资源承担实验室提供服务范围工作承担理体系涉工作
7145 果实验室聘时工作员应确保力胜承担工作解遵守实验室理体系求
7146 员工工作量工作时间安排应影响实验室活动质量员工健康符合国家法规求
7147 规定领域实验室员事相关实验室活动时应相应资格
7148 应培训员工独立工作力
7149 应定期评价员工胜工作务力
71410 应工作复杂程度定期评价员工表现应少12月评价次
71411 员培训计划应包括（限）：
a)岗培训包括较长期离岗岗员岗培训
b)实验室理体系培训
c)安全知识技培训
d)实验室设施设备（包括体防护装备）安全
e)应急措施现场救治
f)定期培训继续教育
g)员力考核评估
71412 实验室机构应维持员工事资料保存保护隐私权事档案应包括（限）：
a)员工岗位职责说明
b)岗位风险说明员工知情意证明
c)教育背景专业资格证明
d)培训记录应员工培训者签字日期
e)员工免疫健康检查职业禁忌症等资料
f)部外部继续教育记录成绩
g)工作安全相关意外事件事报告
h)关确认员工力证应力评价日期承认该员工力日期期限
i)员工表现评价
715 实验室材料理
7151 实验室应选择购买采集接收查验处置存储实验室材料（包括外部服务）政策程序保证安全
7152 应确保安全相关实验室材料检查证实符合关规定求投入应保存相关活动记录
7153 应评价重消耗品供应品服务供应商保存评价记录允许供应商名单
7154 应危险材料建立清单包括源接收处置存放转移权限时间数量等容相关记录安全保存保存期限少20年
7155 应物理措施理程序确保实验室危险材料安全安保
7156 应国家相关规定求理实验室危险材料
716 实验室活动理
7161 实验室应计划申请批准实施监督评估实验室活动政策程序
7162 实验室负责应指定项实验室活动项目负责时见713 i)
7163 开展活动前应解实验室活动涉危险掌握良工作行（参见附录B）实验员提供风险情况进行工作详细指导包括正确选择体防护装备
7164 涉微生物实验室活动操作规程应利良微生物标准操作求（）特殊操作求
7165 实验室应针未知风险材料操作政策程序
717 实验室务理
7171 实验室应务理政策程序包括务工作清洁剂消毒灭菌剂选择配制效期方法效成分检测消毒灭菌效果监测等政策程序应评估避免消毒灭菌剂身风险
7172 应工作面放置实验室耗材
7173 应时刻保持工作区整洁序
7174 应指定专核准方法体防护装备进行务工作
7175 应混风险区务程序装备
7176 应安全处置污染区域污染区域进行务工作
7177 应制定日常清洁（包括消毒灭菌）计划清场消毒灭菌计划包括实验室设备工作表面消毒灭菌清洁
7178 应指定专监督务工作应定期评价务工作质量
7179 实验室务规程材料发生改变时应通知实验室负责
71710 实验室规程工作惯材料改变务员潜危险时应通知实验室负责书面告知务理负责
71711 发生危险材料溢洒时应启应急处理程序
718 实验室设施设备理
7181 实验室应设施设备（包括体防护装备）理政策程序包括设施设备完性监控指标巡检计划前核查安全操作限制授权操作消毒灭菌禁止事项定期校准检定定期维护安全处置运输存放等
7182 应制定发生事溢洒（包括生物化学放射性危险材料）时设施设备污染清洁消毒灭菌专方案（参见附录C）
7183 设施设备维护修理报废移出实验室前应先污染清洁消毒灭菌应意识然需求维护员穿戴适体防护装备
7184 应明确标示出设施设备中存危险部位
7185 投入前应核查确认设施设备性满足实验室安全求相关标准
7186 次前中应根监控指标确认设施设备性处正常工作状态记录
7187 果体呼吸保护装置应做体适配性测试次前核查确认符合佩戴求
7188 设施设备应授权员操作维护现行效维护说明书应便关员
7189 应制造商建议维护实验室设施设备
71810 应设施设备显著部位标示出唯编号校准验证日期次校准验证日期准停状态
71811 应停止安全处置性已显示出缺陷超出规定限度设施设备
71812 什原果设备脱离实验室直接控制该设备返回应前性进行确认记录
71813 应维持设施设备档案适时容应少包括（限）：
a)制造商名称型式标识系列号唯性标识
b)验收标准验收记录
c)接收日期启日期
d)接收时状态（新品修复）
e)前位置
f)制造商说明存放处
g)维护记录年度维护计划
h)校准（验证）记录校准（验证）计划
i)损坏障改装修理记录
j)服务合
k)预计更换日期寿命
l)安全检查记录
719 废物处置
7191 实验室危险废物处理处置理应符合国家方法规标准求应征询相关部门意见建议
7192 应遵循原处理处置危险废物：
a) 操作收集运输处理处置废物危险减
b) 环境害作减
c)承认技术方法处理处置危险废物
d)排放符合国家方规定标准求
7193 应措施力安全处理处置实验室危险废物
7194 应危险废物处理处置政策程序包括排放标准监测规定
7195 应评估避免危险废物处理处置方法身风险
7196 应根危险废物性质危险性相关标准分类处理处置废物
7197 危险废物应弃置专门设计专标识处置危险废物容器装量超建议装载容量
7198 锐器（包括针头刀金属玻璃等）应直接弃置耐扎容器
7199 应培训员处理危险废物应穿戴适体防护装备
71910 应积存垃圾实验室废物消毒灭菌终处置前应存放指定安全方
71911 应实验室取走排放符合相关运输排放求实验室废物
71912 应实验室消毒灭菌含活性高致病性生物子废物
71913 果法规许包装运输方式符合危险废物运输求运送未处理危险废物指定机构处理
720 危险材料运输
7201 应制定危险材料运输政策程序包括危险材料实验室实验室机构机构外部运输应符合国家国际规定求
7202 应建立维持危险材料接收运出清单少包括危险材料性质数量交接时包装状态交接收发时间点等确保危险材料出入追溯性
7203 实验室负责授权员应负责实验室送交危险材料部门提供适运输指南说明
7204 应防止污染员环境方式运输危险材料安保措施
7205 危险材料应置批准质安全防漏容器中运输
7206 国际国家关道路铁路水路航空运输危险材料公约法规标准适应国家国际现行规定标准包装标示运输物品提供文件资料
721 应急措施
7211 应制定应急措施政策程序包括生物性化学性物理性放射性等紧急情况火灾水灾冰冻震破坏等意外紧急情况应包括留空建筑物处安全状态措施应征询相关部门意见建议
7212 应急程序应少包括负责组织应急通讯报告容体防护应程序应急设备撤离计划路线污染源隔离消毒灭菌员隔离救治现场隔离控制风险沟通等容
7213 实验室应负责员（包括访者）熟悉应急行动计划撤离路线紧急撤离集合点
7214 年应少组织实验室员进行次演
722 消防安全
7221 应消防相关政策程序员理解确保员安全防止实验室危险扩散
7222 应制定年度消防计划容少包括（限）：
a)实验室员消防指导培训容少包括火险识判断减少火险良操作规程失火时应采取全部行动
b)实验室消防设施设备报警系统状态检查
c)消防安全定期检查计划
d)消防演（年少次）
7223 实验室应量减少燃气体液体存放量
7224 应适排风罩排风柜中操作燃气体液体
7225 应燃气体液体放置远离热源火源处避免阳光直射
7226 输送燃气体液体道应安装紧急关闭阀
7227 应配备控制燃物少量泄漏工具包果发生明显泄漏应立寻求消防部门援助
7228 燃气体液体应存放批准贮藏柜库中贮存量应符合国家相关规定标准
7229 需冷藏燃液体应存放防爆（火花）冰箱中
72210 需时实验室应防爆电器
72211 应配备适设备需时扑灭控制火情帮助员火场撤离
72212 应实验室失火类型配置适灭火器材定期维护应符合消防部门求
72213 果发生火警应立寻求消防部门援助告知实验室存危险
723 事报告
7231 实验室应报告实验室事件伤害事职业相关疾病潜危险政策程序符合国家方事报告规定求
7232 事报告应形成书面文件存档（包括相关活动记录证等文件）适时报告应包括事实详细描述原分析影响范围果评估采取措施采取措施效性追踪预防类似事件发生建议改进措施等
7233 事报告（包括采取措施）应提交实验室理层安全委员会评审适时应提交更高理层评审
7234 实验室员隐瞒实验室活动相关事件伤害事职业相关疾病潜危险应国家规定报
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1 范围
标准规定生物安全防护级实验室设施设备安全理基求
第5章6162生物安全实验室基础求需时适更高防护水生物安全实验室动物生物安全实验室
针感染动物饲养相关实验室活动标准规定实验室动物饲养设施环境基求需时6364适相应防护水动物生物安全实验室
标准适涉生物子操作实验室
2 术语定义
列术语定义适标准：
21 气溶胶aerosols
悬浮气体介质中粒径般0001μm～100μm固态液态微粒子形成相稳定分散体系
22 事 accident
造成死亡疾病伤害损坏损失意外情况
23 气锁 air lock
具备机械送排风系统整体消毒灭菌条件化学喷淋（适时）压力监控气密室门具互锁功时处开启状态
24 生物子biological agents
微生物生物活性物质
25 生物安全柜biological safety cabinetBSC
具备气流控制高效空气滤装置操作柜效降低实验程中产生害气溶胶操作者环境危害
26 缓间 buffer room
设置污染概率实验室区域间密闭室需时设置机械通风系统门具互锁功时处开启状态
27 定气流directional airflow
特指污染概率区域流污染概率区域受控制气流
28 危险 hazard
导致死亡伤害疾病财产损失工作环境破坏情况组合根源状态
29 危险识 hazard identification
识存危险确定特性程
210 高效空气滤器（HEPA滤器）high efficiency particulate air filter
通常03μm 微粒测试物规定条件滤效率高9997空气滤器
211 事件 incident
导致导致事情况
212 实验室 laboratory
涉生物子操作实验室
213 实验室生物安全 laboratory biosafety
实验室生物安全条件状态低容许水避免实验室员访员社区环境受接受损害符合相关法规标准等实验室生物安全责求
214 实验室防护区 laboratory containment area
实验室物理分区该区域生物风险相较需实验室面设计围护结构密闭性气流员进入体防护等进行控制区域
215 材料安全数单 material safety data sheetMSDS
详细提供某材料危险性注意事项等信息技术通报
216 体防护装备personal protective equipmentPPE
防止员体受生物性化学性物理性等危险子伤害器材品
217 风险risk
危险发生概率果严重性综合
218 风险评估 risk assessment
评估风险确定否接受全程
219 风险控制 risk control
降低风险采取综合措施
3 风险评估风险控制
31 实验室应建立维持风险评估风险控制程序持续进行危险识风险评估实施必控制措施实验室需考虑容包括：
311 实验室活动涉致病性生物子时实验室应进行生物风险评估风险评估应考虑（限）列容：
a)生物子已知未知特性生物子种类源传染性传播途径易感性潜伏期剂量效应（反应）关系致病性（包括急性远期效应）变异性环境中稳定性生物环境交互作相关实验数流行病学资料预防治疗方案等
b)适时实验室身相关实验室已发生事分析
c)实验室常规活动非常规活动程中风险（限生物素）包括进入工作场员涉员（：合方员）活动
d)设施设备等相关风险
e)适时实验动物相关风险
f)员相关风险身体状况力影响工作压力等
g)意外事件事带风险
h)误恶意风险
i)风险范围性质时限性
j)危险发生概率评估
k)产生危害果分析
l)确定接受风险
m)适时消减少控制风险理措施技术措施采取措施残余风险新带风险评估
n)适时运行验采取风险控制措施适应程度评估
o)适时应急措施预期效果评估
p)适时确定设施设备求识培训需求开展运行控制提供输入信息
q)适时降低风险控制危害需资料资源（包括外部资源）评估
r)风险需求资源行性适性等综合评估
312 应事先拟事活动风险进行评估包括化学物理辐射电气水灾火灾然灾害等风险进行评估
313 风险评估应具验专业员（限机构部员）进行
314 应记录风险评估程风险评估报告应注明评估时间编审员法规标准研究报告权威资料数等
315 应定期进行风险评估风险评估报告复审评估周期应根实验室活动风险特征确定
316 开展新实验室活动欲改变评估实验室活动（包括相关设施设备员活动范围理等）应事先重新进行风险评估
317 操作超常规量事特殊活动时实验室应进行风险评估确定生物安全防护求适时应相关部门批准
318 发生事件事等时应重新进行风险评估
319 相关政策法规标准等发生改变时应重新进行风险评估
3110 采取风险控制措施时宜首先考虑消危险源（果行）然考虑降低风险（降低潜伤害发生性严重程度）考虑采体防护装备
3111 危险识风险评估风险控制程仅适实验室设施设备常规运行适实验室设施设备进行清洁维护关停期间
3112 考虑实验室身活动风险外应考虑外部员活动外部提供物品服务带风险
3113 实验室应机制监控求活动确保相关求时效实施
32实验室风险评估风险控制活动复杂程度决定实验室存危险特性适时实验室定需复杂风险评估风险控制活动
33风险评估报告应实验室采取风险控制措施建立安全理体系制定安全操作规程
34风险评估数拟采取风险控制措施安全操作规程等应国家部门世界卫生组织世界动物卫生组织国际标准化组织等机构行业权威机构发布指南标准等新技术前应充分验证适时应相关部门批准
35风险评估报告应实验室机构生物安全部门批准未列入国家相关部门发布病原微生物名录生物子风险评估报告适时应相关部门批准
4 实验室生物安全防护水分级
41 根操作生物子采取防护措施实验室生物安全防护水分级二级三级四级级防护水低四级防护水高国家相关规定：
a)生物安全防护水级实验室适操作通常情况会引起类者动物疾病微生物
b)生物安全防护水二级实验室适操作够引起类者动物疾病般情况动物者环境构成严重危害传播风险限实验室感染少引起严重疾病具备效治疗预防措施微生物
c)生物安全防护水三级实验室适操作够引起类者动物严重疾病较容易直接者间接动物动物动物间传播微生物
d)生物安全防护水四级实验室适操作够引起类者动物非常严重疾病微生物国尚未发现者已宣布消灭微生物
42 BSL1BSL2BSL3BSL4（biosafety levelBSL）表示仅事体外操作实验室相应生物安全防护水
43 ABSL1ABSL2ABSL3ABSL4（animal biosafety levelABSL）表示包括事动物活体操作实验室相应生物安全防护水
44 根实验活动差异采体防护装备基础隔离设施实验室分情况：
441 操作通常认非空气传播致病性生物子实验室
442 效利安全隔离装置（：生物安全柜）操作常规量空气传播致病性生物子实验室
443 效利安全隔离装置操作常规量空气传播致病性生物子实验室
444 利具生命支持系统正压服操作常规量空气传播致病性生物子实验室
45应国家相关部门发布病原微生物分类名录风险评估基础确定实验室生物安全防护水
5 实验室设计原基求
51 实验室选址设计建造应符合国家方环境保护建设部门等规定求
52 实验室防火安全通道设置应符合国家消防规定求时应考虑生物安全特殊求必时应事先征询消防部门建议
53 实验室安全保卫应符合国家相关部门该类设施安全理规定求
54 实验室建筑材料设备等应符合国家相关部门该类产品生产销售规定求
55 实验室设计应保证生物化学辐射物理等危险源防护水控制评估接受程度关联办公区邻公空间提供安全工作环境防止危害环境
56 实验室走廊通道应妨碍员物品通
57 应设计紧急撤离路线紧急出口应明显标识
58 房间门根需安装门锁门锁应便部快速开
59 需时（：正操作危险材料时）房间入口处应警示进入限制
510应评估生物材料样药品化学品机密资料等误偷盗正风险采取相应物理防范措施
511应专门设计确保存储转运收集处理处置危险物料安全
512 实验室温度湿度度噪声洁净度等室环境参数应符合工作求卫生等相关求
513 实验室设计应考虑节环保舒适性求应符合职业卫生求机工效学求
514 实验室应防止节肢动物啮齿动物进入措施
515 动物实验室生物安全防护设施应考虑动物呼吸排泄毛发抓咬挣扎逃逸动物实验（：染毒医学检查取样解剖检验等）动物饲养动物尸体排泄物处置等程产生潜生物危险防护
516 应根动物种类身体生活性实验目等选择具适防护水适动物饲养设施实验设施消毒灭菌设施清洗设施等
517 循环动物实验室排出空气
518 动物实验室设计：空间进出通道解剖室笼具等应考虑动物实验动物福利求
519 适时动物实验室应符合国家实验动物饲养设施标准求
6 实验室设施设备求
6．1 BSL1实验室
611 实验室门应视窗锁闭门锁门开启方应妨碍室员逃生
612 应设洗手池宜设置实验室出口处
613 实验室门口处应设存衣挂衣装置服装实验室工作服分开放置
614 实验室墙壁天花板面应易清洁渗水耐化学品消毒灭菌剂腐蚀面应整防滑应铺设毯
615 实验室台柜座椅等应稳固边角应圆滑
616 实验室台柜等摆放应便清洁实验台面应防水耐腐蚀耐热坚固
617 实验室应足够空间台柜等摆放实验室设备物品
618 应根工作性质流程合理摆放实验室设备台柜物品等避免相互干扰交叉污染应妨碍逃生急救
619 实验室利然通风果采机械通风应避免交叉污染
6110 果开启窗户应安装防蚊虫纱窗
6111 实验室应避免必反光强光
6112 操作刺激腐蚀性物质应30m 设洗眼装置必时应设紧急喷淋装置
6113 操作毒刺激性放射性挥发物质应风险评估基础配备适负压排风柜
6114 高毒性放射性等物质应配备相应安全设施设备体防护装备应符合国家方相关规定求
6115 高压气体燃气体应安全措施应符合国家方相关规定求
6116 应设应急明装置
6117 应足够电力供应
6118 应足够固定电源插座避免台设备电源插座应接系统应关键节点安装漏电保护装置监测报警装置
6119 供水排水道系统应渗漏水应防回流设计
6120 应配备适应急器材消防器材意外事处理器材急救器材等
6121 应配备适通讯设备
6122 必时应配备适消毒灭菌设备
6．2 BSL2实验室
621 适时应符合61求
622 实验室入口门放置生物安全柜实验间门应动关闭实验室入口门应进入控制措施
623 实验室工作区域外应存放备物品条件
624 应实验室工作区配备洗眼装置
625 应实验室建筑配备高压蒸汽灭菌器适消毒灭菌设备配备消毒灭菌设备应风险评估
626 应操作病原微生物样实验间配备生物安全柜
627 应产品设计求安装生物安全柜果生物安全柜排风室循环室应具备通风换气条件果需道排风生物安全柜应通独立建筑物公通风系统道排出
628 应电力供应必时重设备（：培养箱生物安全柜冰箱等）应配置备电源
6．3 BSL3实验室
6．3．1 面布局
6311 实验室应明确区分辅助工作区防护区应建筑物中成隔离区独立建筑物应出入控制
6312 防护区中直接事高风险操作工作间核心工作间员应通缓间进入核心工作间
6313 适441实验室辅助工作区应少包括监控室清洁衣物更换间防护区应少包括缓间（兼作脱防护服间）核心工作间
6314 适442实验室辅助工作区应少包括监控室清洁衣物更换间淋浴间防护区应少包括防护服更换间缓间核心工作间
6315 适442实验室核心工作间宜直接公区域相邻
6316 果安装传递窗结构承压力密闭性应符合区域求具备传递窗物品进行消毒灭菌条件必时应设置具备送排风净化功传递窗排风应HEPA滤器滤排出
6．3．2 围护结构
6321 围护结构（包括墙体）应符合国家该类建筑抗震求防火求
6322天花板板墙间交角应易清洁消毒灭菌
6323实验室防护区围护结构缝隙贯穿处接缝应密封
6324 实验室防护区围护结构表面应光滑耐腐蚀防水易清洁消毒灭菌
6325 实验室防护区面应防渗漏完整光洁防滑耐腐蚀起尘
6326 实验室门应动关闭需时应设观察窗门开启方应妨碍逃生
6327 实验室窗户应密闭窗玻璃应耐撞击防破碎
6328 实验室设备间高度应满足设备安装求应维修清洁空间
6329 通风空调系统正常运行状态采烟雾测试等目视方法检查实验室防护区围护结构严密性时缝隙应见泄漏（参见附录A）
6．3．3 通风空调系统
6331 应安装独立实验室送排风系统应确保实验室运行时气流低风险区高风险区流动时确保实验室空气通HEPA滤器滤专排风道排出
6332 实验室防护区房间送风口排风口布置应符合定气流原利减少房间涡流气流死角送排风应影响设备（ II级生物安全柜）正常功
6333 循环实验室防护区排出空气
6334 应产品设计求安装生物安全柜排风道生物安全柜排出空气排入实验室排风道系统
6335 实验室送风应HEPA滤器滤宜时安装初效中效滤器
6336 实验室外部排风口应设置导风风（相送风口）送风口直线距离应12 m应少高出实验室建筑顶部2 m应防风防雨防鼠防虫设计应影响气体空排放
6337 HEPA滤器安装位置应送风道实验室送风口端排风道实验室排风口端
6338 应原位排风HEPA滤器进行消毒灭菌检漏（参见附录A）
6339 实验室防护区外高效滤器单元结构应牢固应承受2500 Pa压力高效滤器单元整体密封性应达关闭通路维持腔室温度设计范围限条件空气压力维持1000 Pa时腔室分钟泄漏空气量应超腔室净容积01
63310 应实验室防护区送风排风道关键节点安装生物型密闭阀必时完全关闭应实验室送风排风总道关键节点安装生物型密闭阀必时完全关闭
63311 生物型密闭阀实验室防护区相通送风道排风道应牢固易消毒灭菌耐腐蚀抗老化宜锈钢道道密封性应达关闭通路维持道温度设计范围限条件空气压力维持500 Pa时道分钟泄漏空气量应超道净容积02
63312 应备排风机应减少排风机排风道正压段长度该段道应穿房间
63313 应实验室防护区安装分体空调
6．3．4 供水供气系统
6341 应实验室防护区实验间出口处设置非手动洗手设施果实验室具备供水条件应设非手动手消毒灭菌装置
6342 应实验室水市政水系统间设防回流装置
6343 进出实验室液体气体道系统应牢固渗漏防锈耐压耐温（冷热）耐腐蚀应足够空间清洁维护维修实验室暴露道应关键节点安装截止阀防回流装置HEPA滤器等
6344 果供气（液）罐等应放实验室防护区外易更换维护位置安装牢固应相容气体液体放起
6345 果真空装置应防止真空装置部污染措施应真空装置安装实验场外
6．3．5 污物处理消毒灭菌系统
6351 应实验室防护区设置生物安全型高压蒸汽灭菌器宜安装专双扉高压灭菌器体应安装易维护位置围护结构连接处应密封
6352 实验室防护区高压灭菌物品应消毒灭菌措施
6353 高压蒸汽灭菌器安装位置应影响生物安全柜等安全隔离装置气流
6354 果设置传递物品渡槽应强度符合求耐腐蚀性材料方便更换消毒灭菌液
6355 淋浴间缓间面液体收集系统应防液体回流装置
6356 实验室防护区果水系统应建筑物水系统完全隔离水应直接通实验室专消毒灭菌系统
6357 水道应足够倾斜度排量确保道存水道关键节点应需安装防回流装置存水弯（深度应适空气压差变化）密闭阀门等水系统应符合相应耐压耐热耐化学腐蚀求安装牢固泄漏便维护清洁检查
6358 应方式处理处置污水（包括污物）应消毒灭菌效果进行监测确保达排放求
6359 应风险评估基础适处理实验室辅助区污水应监测确保排放市政网前达排放求
63510 实验室安装紫外线消毒灯适消毒灭菌装置
63511 应具备实验室防护区直接相通道进行消毒灭菌条件
63512 应具备实验室设备安全隔离装置（包括直接相通道）进行消毒灭菌条件
63513 应实验室防护区关键部位配备便携局部消毒灭菌装置（：消毒喷雾器等）备足够适消毒灭菌剂
6．3．6 电力供应系统
6361 电力供应应满足实验室电求应冗余
6362 生物安全柜送风机排风机明控系统监视报警系统等应配备间断备电源电力供应应少维持30 min
6363 应安全位置设置专配电箱
6．3．7 明系统
6371 实验室核心工作间度应低350 lx区域度应低200 lx宜采吸顶式防水洁净明灯
6372 应避免强光线光反射
6373 应设少30min应急明系统
6．3．8 控监视报警系统
6381 进入实验室门应门禁系统应保证获授权员进入实验室
6382 需时应立解实验室门互锁应互锁门附设置紧急手动解互锁开关
6383 核心工作间缓间入口处应指示核心工作间工作状态装置（：文字显示指示灯）必时应时设置限制进入核心工作间连锁机制
6384 启动实验室通风系统时应先启动实验室排风启动实验室送风关停时应先关闭生物安全柜等安全隔离装置排风支密闭阀关实验室送风密闭阀关实验室排风密闭阀
6385 排风系统出现障时应机制避免实验室出现正压影响定气流
6386 送风系统出现障时应机制避免实验室负压影响实验室员安全影响生物安全柜等安全隔离装置正常功围护结构完整性
6387 应通造成实验室压力波动设备装置实行连锁控制等措施确保生物安全柜负压排风柜（罩）等局部排风设备实验室送排风系统间压力关系必稳定性应启动运行关停程中保持序压力梯度
6388 应设装置连续监测送排风系统HEPA滤器阻力需时时更换HEPA滤器
6389 应负压控制求房间入口显著位置安装显示房间负压状况压力显示装置控制区间提示
63810 中央控制系统应实时监控记录存储实验室防护区控制求参数关键设施设备运行状态应监控记录存储障现象发生时间持续时间应时查历史记录
63811 中央控制系统信号采集间隔时间应超1min参数应易区分识
63812 中央控制系统应障控制指标进行报警报警应区分般报警紧急报警
63813 紧急报警应声光时报警应实验室外员时发出紧急警报应实验室核心工作间设置紧急报警钮
63814 应实验室关键部位设置监视器需时实时监视录制实验室活动情况实验室周围情况监视设备应足够分辨率影存储介质应足够数存储容量
6．3．9 实验室通讯系统
6391实验室防护区应设置外部传输资料数传真机电子设备
6392 监控室实验室应安装语音通讯系统果安装讲系统宜采通话受控外通话非受控选择性通话方式
6393 通讯系统复杂性应实验室规模复杂程度相适应
6．3．10 参数求
63101 实验室围护结构应承受送风机排风机异常时导致空气压力载荷
63102 适441实验室核心工作间气压（负压）室外气压压差值应30Pa相邻区域压差（负压）应10Pa适442实验室核心工作间气压（负压）室外气压压差值应40Pa相邻区域压差（负压）应15Pa
63103 实验室防护区房间换气次数应12次h
63104 实验室温度宜控制18℃～26℃范围
63105 正常情况实验室相湿度宜控制30～70范围消毒状态实验室相湿度应满足消毒灭菌技术求
63106 安全柜开启情况核心工作间噪声应68dB(A)
63107 实验室防护区静态洁净度应低8级水
6．4 BSL4实验室
641 适时应符合63求
642 实验室应建造独立建筑物建筑物中独立隔离区域应严格限制进入实验室门禁措施应记录进入员资料进出时间授权活动区域等信息实验室运行相关关键区域应严格安保措施避免非授权进入
643 实验室辅助工作区应少包括监控室清洁衣物更换间适442实验室防护区应少包括防护走廊防护服更换间淋浴间外防护服更换间核心工作间外防护服更换间应气锁
644 适444实验室防护区应包括防护走廊防护服更换间淋浴间外防护服更换间化学淋浴间核心工作间化学淋浴间应气锁具备专防护服传递物品表面进行清洁消毒灭菌条件具备生命支持供气系统条件
645 实验室防护区围护结构应量远离建筑外墙实验室核心工作间应设置防护区中部
646 应实验室核心工作间配备生物安全型高压灭菌器果配备双扉高压灭菌器体房间室气压应负压应设实验室防护区易更换维护位置
647 果安装传递窗结构承压力密闭性应符合区域求需时应配备符合气锁求具备消毒灭菌条件传递窗
648 实验室防护区围护结构气密性应达关闭受测房间通路维持房间温度设计范围限条件房间空气压力升500Pa20 min然衰减气压250Pa
649 符合444求实验室应时配备紧急支援气罐紧急支援气罐供气时间应少60min
6410 生命支持供气系统应动启动间断备电源供应供电时间应少60min
6411 供呼吸气体压力流量含氧量温度湿度害物质含量等应符合职业安全求
6412 生命支持系统应具备必报警装置
6413 实验室防护区区域室气压应负压实验室核心工作间气压（负压）室外气压压差值应60Pa相邻区域压差（负压）应25Pa
6414 适442实验室应Ⅲ级生物安全柜相安全隔离装置操作致病性生物子时应具备安全隔离装置配套物品传递设备生物安全型高压蒸汽灭菌器
6415 实验室排风应两级HEPA滤器处理排放
6416 应原位送风HEPA滤器进行消毒灭菌检漏
6417 实验室防护区需运出实验室物品包装表面应消毒灭菌
6418 化学淋浴消毒灭菌装置应电力供应情况消毒灭菌剂储存器容量应满足情况消毒灭菌剂量需求
65 动物生物安全实验室
651 ABSL1实验室
6511 动物饲养间应建筑物区域隔离
6512 动物饲养间门应视窗里开开门应够动关闭需时锁
6513 动物饲养间工作表面应防水易消毒灭菌
6514 宜安装窗户果安装窗户窗户应密闭需时窗户外部应装防护网
6515 围护结构强度应饲养动物种类相适应
6516 果面液体收集系统应设防液体回流装置存水弯应足够深度
6517 循环动物实验室排出空气
6518 应设置洗手池手部清洁装置宜设置出口处
6519 宜动物饲养间室气压控制负压
65110 应动物笼具清洗消毒灭菌
65111 应设置实验动物饲养笼具护栏考虑安全求外应考虑动物福利求
65112 动物尸体相关废物处置设施设备应符合国家相关规定求
652 ABSL2实验室
6521 适时应符合651求
6522 动物饲养间应出入口处设置缓间
6523 应设置非手动洗手池手部清洁装置宜设置出口处
6524 应邻区域配备高压蒸汽灭菌器
6525 适时应安全隔离装置事产生害气溶胶活动排气应HEPA滤器滤排出
6526 应动物饲养间室气压控制负压气体应直接排放建筑物外
6527 应根风险评估结果确定否需HEPA滤器滤动物饲养间排出气体
6528 满足6525时应HEPA滤器滤动物饲养间排出气体
6529 实验室外部排风口应少高出实验室建筑顶部2 m应防风防雨防鼠防虫设计应影响气体空排放
65210 污水（包括污物）应消毒灭菌处理应消毒灭菌效果进行监测确保达排放求
653 ABSL3实验室
6531 适时应符合652求
6532 应实验室防护区设淋浴间需时应设置强制淋浴装置
6533 动物饲养间属核心工作间果入口出口均应设置缓间
6534 动物饲养间应设整实验室中心部位应直接公区域相邻
6535 适441实验室防护区应少包括淋浴间防护服更换间缓间核心工作间 效利安全隔离装置饲养动物时应根进步风险评估确定实验室生物安全防护求
6536 适443动物饲养间缓间应气锁具备动物饲养间防护服传递物品表面进行消毒灭菌条件
6537 适443动物饲养间应严格限制进入动物饲养间门禁措施（：密码生物学识技术等）
6538 动物饲养间应安装监视设备通讯设备
6539 动物饲养间应配备便携式局部消毒灭菌装置（：消毒喷雾器等）应备足够适消毒灭菌剂
65310 应装置技术动物尸体废物进行消毒灭菌
65311 应装置技术动物笼具进行清洁消毒灭菌
65312 需时应装置技术物品包装表面运出动物饲养间前进行清洁消毒灭菌
65313 应风险评估基础适处理防护区淋浴间污水应灭菌效果进行监测确保达排放求
65314 适443动物饲养间应根风险评估结果确定排出气体否需两级HEPA滤器滤排出
65315 适443动物饲养间应原位送风HEPA滤器进行消毒灭菌检漏
65316 适441442动物饲养间气压（负压）室外气压压差值应60Pa相邻区域压差（负压）应15Pa
65317 适443动物饲养间气压（负压）室外气压压差值应80Pa相邻区域压差（负压）应25Pa
65318 适443动物饲养间缓间气密性应达关闭受测房间通路维持房间温度设计范围限条件空气压力维持250Pa时房间时泄漏空气量应超受测房间净容积10
65319 适443动物饲养间事传染病原微生物活动时应根进步风险评估确定实验室生物安全防护求适时应相关部门批准
654 ABSL4实验室
6541 适时应符合653求
6542 淋浴间应设置强制淋浴装置
6543 动物饲养间缓间应气锁
6544 应严格限制进入动物饲养间门禁措施
6545 动物饲养间气压（负压）室外气压压差值应100Pa相邻区域压差（负压）应25Pa
6546 动物饲养间缓间气密性应达关闭受测房间通路维持房间温度设计范围限条件房间空气压力升500Pa20 min然衰减气压250Pa
6547 应装置技术物品包装表面运出动物饲养间前进行清洁消毒灭菌
655 事脊椎动物操作实验室设施求
6551 该类动物设施生物安全防护水应根国家相关部门规定风险评估结果确定
6552 果事某节肢动物（特飞行快爬跳跃昆虫）实验活动应采取适措施（限）：
a)应通缓间进入动物饲养间缓间应安装适捕虫器应门安装防节肢动物逃逸纱网
b)应关键开启门窗安装防节肢动物逃逸纱网
c)应通风道关键节点安装防节肢动物逃逸纱网应具备分房间饲养已感染未感染节肢动物条件
d)应具备密闭进行整体消毒灭菌条件
e)应设喷雾式杀虫装置
f)应设制冷装置需时时降低动物活动力
g)应机制确保水槽存水弯液体消毒灭菌液干涸
h)行应废物高压灭菌
i)应机制监测记录会飞爬跳跃节肢动物幼虫成虫数量
j)应配备适放置装蜱螨容器油碟
k)应具备带双层网笼具饲养观察已感染潜感染逃逸力强节肢动物
l)应具备适生物安全柜相安全隔离装置操作已感染潜感染节肢动物
m)应具备操作已感染潜感染节肢动物低温盘
n)需时应设置监视器通讯设备
6553 否需措施应根风险评估结果确定
7 理求
71 组织理
711 实验室母体组织应明确法律位事相关活动资格
712 实验室机构应设立生物安全委员会负责咨询指导评估监督实验室生物安全相关事宜实验室负责应少机构生物安全委员会职权成员
713 实验室理层应负责安全理体系设计实施维持改进应负责：
a)实验室员提供履行职责需适权力资源
b)建立机制避免理层实验室员受利工作质量压力影响（：财务事方面）卷入降低公正性判断力力活动
c)制定保护机密信息政策程序
d)明确实验室组织理结构包括相关机构关系
e)规定员职责权力相互关系
f)安排力员实验室员验职责进行必培训监督
g)指定名安全负责赋予监督活动职责权力包括制定维持监督实验室安全计划责阻止安全行活动权力直接决定实验室政策资源理层报告权力
h)指定负责技术运作技术理层提供确保满足实验室规定安全求技术求资源
i)指定项活动项目负责负责制定实验室理层提交活动计划风险评估报告安全应急措施项目组员培训健康监督计划安全保障资源求
j)指定关键职位代理
714 实验室安全理体系应实验室规模实验室活动复杂程度风险相适应
715 政策程计划程序指导书等应文件化传达相关员实验室理层应保证文件易理解实施
716 安全理体系文件通常包括理手册程序文件说明操作规程记录等文件应供现场工作员快速安全手册
717 应指导员应相关安全理体系文件实施求评估理解运力
72 理责
721 实验室理层应员工访者合方社区环境安全负责
722 应制定明确准入政策动告知员工访者合方面风险
723 应尊重员工权利隐私
724 应员工提供持续培训继续教育机会保证员工胜分配工作
725 应员工提供必免疫计划定期健康检查医疗保障
726 应保证实验室设施设备体防护装备材料等符合国家关安全求定期检查维护更新确保降低设计性
727 应员工提供符合求适防护品器材
728 应员工提供符合求适实验物品器材
729 应保证员工疲劳工作事风险控制国家禁止工作
73 责
731 应充分认识理解事工作风险
732 应觉遵守实验室理规定求
733 身体状态许情况应接受实验室免疫计划健康理规定
734 应规定正确设施设备体防护装备
735 应动报告适事特定务状态
736 应事济等压力违反理规定
737 责义务避免原造成生物安全事件事
738 果怀疑受感染应立报告
739 应动识危险符合规定工作立报告
74 安全理体系文件
741 实验室安全理方针目标
7411安全理手册中应明确实验室安全理方针目标安全理方针应简明扼少包括容：
a)实验室遵守国家方相关法规标准承诺
b)实验室遵守良职业规范安全理体系承诺
c)实验室安全理宗旨
7．412 实验室安全理目标应包括实验室工作范围理活动技术活动制定安全指标应明确考核
7413 应风险评估基础确定安全理目标根实验室活动复杂性风险程度定期评审安全理目标制定监督检查计划
742 安全理手册
7421 应组织结构员岗位职责安全安保求安全理体系体系文件架构等进行规定描述安全求低国家方相关规定标准求
7422 应明确规定理员权限责包括保证员遵守安全理体系求责
7423 应规定涉安全求操作规程应国家部门世界卫生组织世界动物卫生组织国际标准化组织等机构行业权威机构发布指南标准等符合国家相关法规标准求新技术前应充分验证适时应国家相关部门批准
743 程序文件
7431 应明确规定实施具体安全求责部门责范围工作流程责务安排操作员力求责部门关系应工作文件等
7432 应满足实验室实施安全求理求需工作流程清晰项职责落实
744 说明操作规程
7441 应详细说明者权限资格求潜危险设施设备功活动目具体操作步骤防护安全操作方法应急措施文件制定等
7442 实验室应维持合理实验室涉材料新安全数单
745 安全手册
7451 应安全理体系文件制定实验室安全手册（快速阅读文件）应求员工阅读安全手册工作区时供安全手册宜包括（限）容：
a)紧急电话联系
b)实验室面图紧急出口撤离路线
c)实验室标识系统
d)生物危险
e)化学品安全
f)辐射
g)机械安全
h)电气安全
i)低温高热
j)消防
k)体防护
l)危险废物处理处置
m)事件事处理规定程序
n)工作区撤离规定程序
7452 安全手册应简明易懂易读实验室理层应少年安全手册评审更新
746 记录
7461 应明确规定实验室活动进行记录求少应包括：记录容记录求记录档案理记录权限记录安全记录保存期限等保存期限应符合国家方法规标准求
7462 实验室应建立实验室活动记录进行识收集索引访问存放维护安全处置程序
7463 原始记录应真实提供足够信息保证追溯性
7464 原始记录更改均应影响识修改容修改应签字注明日期
7465 记录应易阅读便检索
7466 记录存储适媒介应符合国家方法规标准求
7467 应具备适宜记录存放条件防损坏变质丢失未授权进入
747 标识系统
7471 实验室标示危险区警示指示证明等图文标识理体系文件部分包括特殊情况时标识污染消毒中设备检修等
7472 标识应明确醒目易区分行应国际国家规定通标识
7473 应系统清晰标示出危险区应适相关危险某情况宜时标识物理屏障标示出危险区
7474 应清楚标示出具体危险材料危险包括：生物危险毒害腐蚀性辐射刺伤电击易燃易爆高温低温强光振动噪声动物咬伤砸伤等需时应时提示必防护措施
7475 应须验证校准实验室设备明显位置注明设备状态验证周期次验证校准时间等信息
7476 实验室入口处应标识明确说明生物防护级操作致病性生物子实验室负责姓名紧急联络方式国际通生物危险符号适时应时注明危险
7477 实验室房间出口紧急撤离路线应明情况清楚识标识
7478 实验室道线路应明确醒目易区分标识
7479 操作开关应明确功指示标识必时应采取防止误操作恶意操作措施
74710 实验室理层应负责定期（少12月次）评审实验室标识系统需时时更新确保适现危险
75 文件控制
751 实验室应理体系文件进行控制制定维持文件控制程序确保实验室员现行效文件
752 应受控文件备份存档规定保存期限文件适媒介保存限定纸张
753 应相应程序保证：
a)理体系文件应发布前授权员审核批准
b)动态维持文件清单控制记录识现行效文件版发放情况
c)相关场现行效文件供
d)定期评审文件需修订文件授权员审核批准时发布
e)时撤掉效已废止文件确保误
f)适标注存留档已废止文件防误
754 果实验室文件控制制度允许换版前文件手写修改应规定修改程序权限修改处应清晰标注签署注明日期修改文件应程序时发布
755 应制定程序规定更改控制保存计算机系统中文件
756 安全理体系文件应具备唯识性文件中应包括信息：
a)标题
b)文件编号版号修订号
c)页数
d)生效日期
e)编制审核批准
f)参考文献编制
76 安全计划
761实验室安全负责应负责制定年度安全计划安全计划应理层审核批准需时实验室安全计划应包括（限）：
a)实验室年度工作安排说明介绍
b)安全健康理目标
c)风险评估计划
d)程序文件标准操作规程制定定期评审计划
e)员教育培训力评估计划
f)实验室活动计划
g)设施设备校准验证维护计划
h)危险物品计划
i)消毒灭菌计划
j)废物处置计划
k)设备淘汰购置更新计划
l)演计划（包括泄漏处理员意外伤害设施设备失效消防应急预案等）
m)监督安全检查计划（包括核查表）
n)员健康监督免疫计划
o)审核评审计划
p)持续改进计划
q)外部供应服务计划
r)行业新进展踪计划
s)生物安全委员会相关活动计划
77 安全检查
771 实验室理层应负责实施安全检查年应少根理体系求系统性检查次关键控制点根风险评估报告适增加检查频率保证：
a)设施设备功状态正常
b)警报系统功状态正常
c)应急装备功状态正常
d)消防装备功状态正常
e)危险物品存放安全
f)废物处理处置安全
g)员力健康状态符合工作求
h)安全计划实施正常
i)实验室活动运行状态正常
j)符合规定工作时纠正
k)需资源满足工作求
772保证检查工作质量应事先制定适工作领域核查表实施检查
773发现符合规定工作发生事件事时应立查找原评估果必时停止工作
774生物安全委员会应参安全检查
775外部评审活动代实验室安全检查
78 符合项识控制
781 发现符合实验室制定安全理体系求时实验室理层应需采取措施（限）：
a)解决问题责落实
b)明确规定应采取措施
c)发现造成感染事件损害立终止实验室活动报告
d)立评估危害采取应急措施
e)分析产生符合项原影响范围适应时采取补救措施
f)进行新风险评估
g)采取纠正措施验证效
h)明确规定恢复工作授权责
i)记录符合项处理程形成文件
782 实验室理层应规定周期评审符合项报告发现趋势采取预防措施
79 纠正措施
791 纠正措施程序中应包括识问题发生根原调查程序纠正措施应问题严重性风险程度相适应适应时采取预防措施
792 实验室理层应纠正措施致理体系改变文件化实施
793 实验室理层应负责监督检查采取纠正措施效果确保措施已效解决识出问题
710 预防措施
7101 应识技术理体系方面符合项源需改进定期进行趋势分析风险分析包括外部评价分析果需采取预防措施应制定行动计划监督检查实施效果减少类似符合项发生性机改进
7102 预防措施程序应包括预防措施评价确保效性
711 持续改进
7111 实验室理层应定期系统评审理体系识潜符合项源识理体系技术改进机会适时应时改进识出需改进处应制定改进方案文件化实施监督
7112 实验室理层应设置系统监测评价实验室活动风险客观指标
7113 果采取措施实验室理层应通重点评审审核相关范围方式评价效果
7114 需时实验室理层应时改进措施致理体系改变文件化实施
7115 实验室理层应机制保证员工积极参加改进活动提供相关教育培训机会
712 部审核
7121 应根安全理体系规定理素技术素定期进行部审核证实理体系运作持续符合求
7122 应安全负责负责策划组织实施审核
7123 应明确部审核程序文件化应包括审核范围频次方法需文件果发现足改进机会应采取适措施约定时间完成
7124 正常情况应12月周期理体系素进行部审核
7125 员工应审核工作
7126 应部审核结果提交实验室理层评审
713 理评审
7131 实验室理层应实验室安全理体系全部活动进行评审包括设施设备状态员状态实验室相关活动变更事件事等
7132 需时理评审应考虑容（限）：
a)前次理评审输出落实情况
b)采取纠正措施状态需预防措施
c)理监督员报告
d)期部审核结果
e)安全检查报告
f)适时外部机构评价报告
g)变化变更情况报告
h)设施设备状态报告
i)理职责落实情况
j)员状态培训力评估报告
k)员工健康状况报告
l)符合项事件事调查报告
m)实验室工作报告
n)风险评估报告
o)持续改进情况报告
p)服务供应商评价报告
q)国际国家方相关规定技术标准更新维持情况
r)安全理方针目标
s)理体系更新维持
t)安全计划落实情况年度安全计划需资源
7133 行应客观方式监测评价实验室安全理体系适性效性
7134 应记录理评审发现提出措施应评审发现作评审输出决定列入含目目标措施工作计划中告知实验室员实验室理层应确保提出措施规定时间完成
7135 正常情况应12月周期进行理评审
714 实验室员理
7141 必时实验室负责应指定干适员承担实验室安全相关理职责实验室安全理员应：
a)具备专业教育背景
b)熟悉国家相关政策法规标准
c)熟悉负责工作相关工作历专业培训
d)熟悉实验室安全理工作
e)定期参加相关培训继续教育
7142 实验室机构应明确事政策安排供员工查阅
7143 应岗位提供职责说明包括员责务教育培训专业资格求应提供相应岗位位员工
7144 应足够力资源承担实验室提供服务范围工作承担理体系涉工作
7145 果实验室聘时工作员应确保力胜承担工作解遵守实验室理体系求
7146 员工工作量工作时间安排应影响实验室活动质量员工健康符合国家法规求
7147 规定领域实验室员事相关实验室活动时应相应资格
7148 应培训员工独立工作力
7149 应定期评价员工胜工作务力
71410 应工作复杂程度定期评价员工表现应少12月评价次
71411 员培训计划应包括（限）：
a)岗培训包括较长期离岗岗员岗培训
b)实验室理体系培训
c)安全知识技培训
d)实验室设施设备（包括体防护装备）安全
e)应急措施现场救治
f)定期培训继续教育
g)员力考核评估
71412 实验室机构应维持员工事资料保存保护隐私权事档案应包括（限）：
a)员工岗位职责说明
b)岗位风险说明员工知情意证明
c)教育背景专业资格证明
d)培训记录应员工培训者签字日期
e)员工免疫健康检查职业禁忌症等资料
f)部外部继续教育记录成绩
g)工作安全相关意外事件事报告
h)关确认员工力证应力评价日期承认该员工力日期期限
i)员工表现评价
715 实验室材料理
7151 实验室应选择购买采集接收查验处置存储实验室材料（包括外部服务）政策程序保证安全
7152 应确保安全相关实验室材料检查证实符合关规定求投入应保存相关活动记录
7153 应评价重消耗品供应品服务供应商保存评价记录允许供应商名单
7154 应危险材料建立清单包括源接收处置存放转移权限时间数量等容相关记录安全保存保存期限少20年
7155 应物理措施理程序确保实验室危险材料安全安保
7156 应国家相关规定求理实验室危险材料
716 实验室活动理
7161 实验室应计划申请批准实施监督评估实验室活动政策程序
7162 实验室负责应指定项实验室活动项目负责时见713 i)
7163 开展活动前应解实验室活动涉危险掌握良工作行（参见附录B）实验员提供风险情况进行工作详细指导包括正确选择体防护装备
7164 涉微生物实验室活动操作规程应利良微生物标准操作求（）特殊操作求
7165 实验室应针未知风险材料操作政策程序
717 实验室务理
7171 实验室应务理政策程序包括务工作清洁剂消毒灭菌剂选择配制效期方法效成分检测消毒灭菌效果监测等政策程序应评估避免消毒灭菌剂身风险
7172 应工作面放置实验室耗材
7173 应时刻保持工作区整洁序
7174 应指定专核准方法体防护装备进行务工作
7175 应混风险区务程序装备
7176 应安全处置污染区域污染区域进行务工作
7177 应制定日常清洁（包括消毒灭菌）计划清场消毒灭菌计划包括实验室设备工作表面消毒灭菌清洁
7178 应指定专监督务工作应定期评价务工作质量
7179 实验室务规程材料发生改变时应通知实验室负责
71710 实验室规程工作惯材料改变务员潜危险时应通知实验室负责书面告知务理负责
71711 发生危险材料溢洒时应启应急处理程序
718 实验室设施设备理
7181 实验室应设施设备（包括体防护装备）理政策程序包括设施设备完性监控指标巡检计划前核查安全操作限制授权操作消毒灭菌禁止事项定期校准检定定期维护安全处置运输存放等
7182 应制定发生事溢洒（包括生物化学放射性危险材料）时设施设备污染清洁消毒灭菌专方案（参见附录C）
7183 设施设备维护修理报废移出实验室前应先污染清洁消毒灭菌应意识然需求维护员穿戴适体防护装备
7184 应明确标示出设施设备中存危险部位
7185 投入前应核查确认设施设备性满足实验室安全求相关标准
7186 次前中应根监控指标确认设施设备性处正常工作状态记录
7187 果体呼吸保护装置应做体适配性测试次前核查确认符合佩戴求
7188 设施设备应授权员操作维护现行效维护说明书应便关员
7189 应制造商建议维护实验室设施设备
71810 应设施设备显著部位标示出唯编号校准验证日期次校准验证日期准停状态
71811 应停止安全处置性已显示出缺陷超出规定限度设施设备
71812 什原果设备脱离实验室直接控制该设备返回应前性进行确认记录
71813 应维持设施设备档案适时容应少包括（限）：
a)制造商名称型式标识系列号唯性标识
b)验收标准验收记录
c)接收日期启日期
d)接收时状态（新品修复）
e)前位置
f)制造商说明存放处
g)维护记录年度维护计划
h)校准（验证）记录校准（验证）计划
i)损坏障改装修理记录
j)服务合
k)预计更换日期寿命
l)安全检查记录
719 废物处置
7191 实验室危险废物处理处置理应符合国家方法规标准求应征询相关部门意见建议
7192 应遵循原处理处置危险废物：
a) 操作收集运输处理处置废物危险减
b) 环境害作减
c)承认技术方法处理处置危险废物
d)排放符合国家方规定标准求
7193 应措施力安全处理处置实验室危险废物
7194 应危险废物处理处置政策程序包括排放标准监测规定
7195 应评估避免危险废物处理处置方法身风险
7196 应根危险废物性质危险性相关标准分类处理处置废物
7197 危险废物应弃置专门设计专标识处置危险废物容器装量超建议装载容量
7198 锐器（包括针头刀金属玻璃等）应直接弃置耐扎容器
7199 应培训员处理危险废物应穿戴适体防护装备
71910 应积存垃圾实验室废物消毒灭菌终处置前应存放指定安全方
71911 应实验室取走排放符合相关运输排放求实验室废物
71912 应实验室消毒灭菌含活性高致病性生物子废物
71913 果法规许包装运输方式符合危险废物运输求运送未处理危险废物指定机构处理
720 危险材料运输
7201 应制定危险材料运输政策程序包括危险材料实验室实验室机构机构外部运输应符合国家国际规定求
7202 应建立维持危险材料接收运出清单少包括危险材料性质数量交接时包装状态交接收发时间点等确保危险材料出入追溯性
7203 实验室负责授权员应负责实验室送交危险材料部门提供适运输指南说明
7204 应防止污染员环境方式运输危险材料安保措施
7205 危险材料应置批准质安全防漏容器中运输
7206 国际国家关道路铁路水路航空运输危险材料公约法规标准适应国家国际现行规定标准包装标示运输物品提供文件资料
721 应急措施
7211 应制定应急措施政策程序包括生物性化学性物理性放射性等紧急情况火灾水灾冰冻震破坏等意外紧急情况应包括留空建筑物处安全状态措施应征询相关部门意见建议
7212 应急程序应少包括负责组织应急通讯报告容体防护应程序应急设备撤离计划路线污染源隔离消毒灭菌员隔离救治现场隔离控制风险沟通等容
7213 实验室应负责员（包括访者）熟悉应急行动计划撤离路线紧急撤离集合点
7214 年应少组织实验室员进行次演
722 消防安全
7221 应消防相关政策程序员理解确保员安全防止实验室危险扩散
7222 应制定年度消防计划容少包括（限）：
a)实验室员消防指导培训容少包括火险识判断减少火险良操作规程失火时应采取全部行动
b)实验室消防设施设备报警系统状态检查
c)消防安全定期检查计划
d)消防演（年少次）
7223 实验室应量减少燃气体液体存放量
7224 应适排风罩排风柜中操作燃气体液体
7225 应燃气体液体放置远离热源火源处避免阳光直射
7226 输送燃气体液体道应安装紧急关闭阀
7227 应配备控制燃物少量泄漏工具包果发生明显泄漏应立寻求消防部门援助
7228 燃气体液体应存放批准贮藏柜库中贮存量应符合国家相关规定标准
7229 需冷藏燃液体应存放防爆（火花）冰箱中
72210 需时实验室应防爆电器
72211 应配备适设备需时扑灭控制火情帮助员火场撤离
72212 应实验室失火类型配置适灭火器材定期维护应符合消防部门求
72213 果发生火警应立寻求消防部门援助告知实验室存危险
723 事报告
7231 实验室应报告实验室事件伤害事职业相关疾病潜危险政策程序符合国家方事报告规定求
7232 事报告应形成书面文件存档（包括相关活动记录证等文件）适时报告应包括事实详细描述原分析影响范围果评估采取措施采取措施效性追踪预防类似事件发生建议改进措施等
7233 事报告（包括采取措施）应提交实验室理层安全委员会评审适时应提交更高理层评审
7234 实验室员隐瞒实验室活动相关事件伤害事职业相关疾病潜危险应国家规定报
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