2009年度某市药品抽验工作分析总结报告
药品抽验作药品技术监督药品监督理重组成部分击制售假劣药品违法行项重手段XX年年局认真贯彻全省药品检验暨稽查工作会议精神全年药品抽验工作周密安排精心部署科学发展观指导牢固树立监检联动理念二完善组织分工成立全市稽查药械联合抽样组保证抽验员队伍稳定性责感三结合市实际制定切实行全年抽验计划阶段抽验计划做抽验指标分阶段达保证药品抽样时间连续域覆盖全面抽验品种分布合理四理结合实践月季度半年召开抽验例会分析总结前期联合抽验验做法针存问题采取措施进行解决断改进抽验方式方法五药品检测车抓手充分发挥检测车快速筛选靶抽样作切实提高抽验命中率现已全面达成年初制定药品抽验工作计划目标现全市药品抽验工作分析总结：
药品抽验基情况
年初省局达市药品监督抽验指标600批次实际完成606批次中化学药229批次抗生素114批次中成药229批次中药饮片34批次检出合格药品159批次中化学药23批次抗生素6批次中成药104批次中药饮片26批次中药饮片外合格药品抽验命中率233
表1 XX年年市抽验体抽验药品分布统计
抽验体 抽验批次 合格批次 命中率（）（含饮片）
黄山市局 161 35 217
歙 县 局 119 40 336
祁门县局 84 26 310
黄山区局 86 24 279
黟 县 局 63 14 222
休宁县局 93 20 215
合 计 606 159 262
表2 XX年年抽验合格药品类统计
类 检品批次 合格批次 命中率（）
药材饮片 34 26 765
中 成 药 229 104 454
抗 生 素 114 6 53
化 学 药品 229 23 100
表3 合格药品检验项目分析表
检验项目 批次 占合格项目批次百分（）
重（装）量差异 30 189
性 状 86 541
鉴 3 19
ph 值 1 06
崩解时限 7 44
含量测定 3 19
见异物 10 63
水 分 39 245
灰 分 6 38
溶液颜色 2 13
显微特征 2 13
溶散时限 1 06
杂 质 1 06
表4 合格药品查处情况
抽验体 合格品种数 查处数 查处率 案值数(万元)
黄山市局 35 35 100 306
歙 县 局 40 40 100 240
祁门县局 26 26 100 222
黄山区局 24 24 100 042
黟 县 局 14 14 100 055
休宁县局 20 20 100 107
合 计 159 159 100 972
二分析思考
1药品抽验总体情况分析：
表1出方面市坚持快速筛查靶抽样目标检验线充分发挥药品快检车技术优势强化理提高抽验科学性强调假劣药品检出命中率较低成取较监督效方面说明着gmpgsp实施监督检查力度加市药品市场已逐步规范药品质量总体提高建议：继续充分发挥药品快检车技术优势断加药品市场监力度限度查出假劣药品确保市药品质量整体水断提高
表1出局局间药品抽验命中率存差距说明局抽验员假劣药品嫌疑锁定强弱综合业务素质技术水存着定差距建议：局建立健全培训机制针抽验员开展集中培训学相结合安排抽验员市药检实验操作段时间提高抽验员快速识药品真伪优劣力
2合格药品类分析
表2出：
（1）中成药：中成药抽验命中率454中成药合格率高化学抗生素药品原中成药质量相化学抗生素药品稳定生产工艺域湿度运输储存养护关系中部分合格中成药中企业生产厂房设施陈旧理符合gmp求选中药材原料品质差部分合格中成药运输储存养护关
（2）化学药品抗生素药品：化学药抽验命中率100抗生素抽验命中率53 该两类药品相质量稳定控合格率偏低需确保抽验覆盖面抽验数量
（3）中药材饮片：中药材饮片抽验命中率765 目前中药材饮片质量标准尚完善检测项目性状显微特征薄层色谱仅限鉴真伪判定优劣出现次充掺杂掺假直接影响中药材饮片质量时间接影响中成药药品质量建议：严格规范中药材市场饮片市场加工理源头药品质量关二断完善中药材饮片质量标准药品质量置效控制中
3合格药品检验项目分析
表3出合格药品检验项目中性状合格率占全部合格项541 位居合格项前列水分合格率占245位居第二重（装）量差异合格率位居第三次见异物崩解时限灰分等
方面合格药品检验项目中中相部分药品质量判断外观性状入手药品性状药品色泽外表感官判定直观反映出药品质量水分重量差异域品种纳分析入手通勤勤记勤较勤总结方面成行家方面药品质量问题需药品检验技术员断开发完善适应基层药品快速检验方法充分利药品检测车初筛功放矢限度发现质量存问题药品
合格药品检验项目中见异物判定存争议注射剂检出见异物合格概率省省间市市间均存差异原该项检验新方法原方法标准提高建议药品抽验员进步规范药品抽样行药品检验结果判定应客
观明确见异物见异物存否判定存观差异药品检验见异物合格判定应核确定明确存见异物见异物时予判定
4合格药品查处情况分析
表4出方面市重视药品质量罚质量合格药品查处率达100方面根药品理法实施条例第八十条国家局关违法计算答复合格药品查处罚没款案值数降说明药监部门连续年力整治市药品生产营单位守法意识质量意识正断提高药品购进渠道药品储存养护等方面正逐步规范
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药品抽验作药品技术监督药品监督理重组成部分击制售假劣药品违法行项重手段XX年年局认真贯彻全省药品检验暨稽查工作会议精神全年药品抽验工作周密安排精心部署科学发展观指导牢固树立监检联动理念二完善组织分工成立全市稽查药械联合抽样组保证抽验员队伍稳定性责感三结合市实际制定切实行全年抽验计划阶段抽验计划做抽验指标分阶段达保证药品抽样时间连续域覆盖全面抽验品种分布合理四理结合实践月季度半年召开抽验例会分析总结前期联合抽验验做法针存问题采取措施进行解决断改进抽验方式方法五药品检测车抓手充分发挥检测车快速筛选靶抽样作切实提高抽验命中率现已全面达成年初制定药品抽验工作计划目标现全市药品抽验工作分析总结：
药品抽验基情况
年初省局达市药品监督抽验指标600批次实际完成606批次中化学药229批次抗生素114批次中成药229批次中药饮片34批次检出合格药品159批次中化学药23批次抗生素6批次中成药104批次中药饮片26批次中药饮片外合格药品抽验命中率233
表1 XX年年市抽验体抽验药品分布统计
抽验体 抽验批次 合格批次 命中率（）（含饮片）
黄山市局 161 35 217
歙 县 局 119 40 336
祁门县局 84 26 310
黄山区局 86 24 279
黟 县 局 63 14 222
休宁县局 93 20 215
合 计 606 159 262
表2 XX年年抽验合格药品类统计
类 检品批次 合格批次 命中率（）
药材饮片 34 26 765
中 成 药 229 104 454
抗 生 素 114 6 53
化 学 药品 229 23 100
表3 合格药品检验项目分析表
检验项目 批次 占合格项目批次百分（）
重（装）量差异 30 189
性 状 86 541
鉴 3 19
ph 值 1 06
崩解时限 7 44
含量测定 3 19
见异物 10 63
水 分 39 245
灰 分 6 38
溶液颜色 2 13
显微特征 2 13
溶散时限 1 06
杂 质 1 06
表4 合格药品查处情况
抽验体 合格品种数 查处数 查处率 案值数(万元)
黄山市局 35 35 100 306
歙 县 局 40 40 100 240
祁门县局 26 26 100 222
黄山区局 24 24 100 042
黟 县 局 14 14 100 055
休宁县局 20 20 100 107
合 计 159 159 100 972
二分析思考
1药品抽验总体情况分析：
表1出方面市坚持快速筛查靶抽样目标检验线充分发挥药品快检车技术优势强化理提高抽验科学性强调假劣药品检出命中率较低成取较监督效方面说明着gmpgsp实施监督检查力度加市药品市场已逐步规范药品质量总体提高建议：继续充分发挥药品快检车技术优势断加药品市场监力度限度查出假劣药品确保市药品质量整体水断提高
表1出局局间药品抽验命中率存差距说明局抽验员假劣药品嫌疑锁定强弱综合业务素质技术水存着定差距建议：局建立健全培训机制针抽验员开展集中培训学相结合安排抽验员市药检实验操作段时间提高抽验员快速识药品真伪优劣力
2合格药品类分析
表2出：
（1）中成药：中成药抽验命中率454中成药合格率高化学抗生素药品原中成药质量相化学抗生素药品稳定生产工艺域湿度运输储存养护关系中部分合格中成药中企业生产厂房设施陈旧理符合gmp求选中药材原料品质差部分合格中成药运输储存养护关
（2）化学药品抗生素药品：化学药抽验命中率100抗生素抽验命中率53 该两类药品相质量稳定控合格率偏低需确保抽验覆盖面抽验数量
（3）中药材饮片：中药材饮片抽验命中率765 目前中药材饮片质量标准尚完善检测项目性状显微特征薄层色谱仅限鉴真伪判定优劣出现次充掺杂掺假直接影响中药材饮片质量时间接影响中成药药品质量建议：严格规范中药材市场饮片市场加工理源头药品质量关二断完善中药材饮片质量标准药品质量置效控制中
3合格药品检验项目分析
表3出合格药品检验项目中性状合格率占全部合格项541 位居合格项前列水分合格率占245位居第二重（装）量差异合格率位居第三次见异物崩解时限灰分等
方面合格药品检验项目中中相部分药品质量判断外观性状入手药品性状药品色泽外表感官判定直观反映出药品质量水分重量差异域品种纳分析入手通勤勤记勤较勤总结方面成行家方面药品质量问题需药品检验技术员断开发完善适应基层药品快速检验方法充分利药品检测车初筛功放矢限度发现质量存问题药品
合格药品检验项目中见异物判定存争议注射剂检出见异物合格概率省省间市市间均存差异原该项检验新方法原方法标准提高建议药品抽验员进步规范药品抽样行药品检验结果判定应客
观明确见异物见异物存否判定存观差异药品检验见异物合格判定应核确定明确存见异物见异物时予判定
4合格药品查处情况分析
表4出方面市重视药品质量罚质量合格药品查处率达100方面根药品理法实施条例第八十条国家局关违法计算答复合格药品查处罚没款案值数降说明药监部门连续年力整治市药品生产营单位守法意识质量意识正断提高药品购进渠道药品储存养护等方面正逐步规范
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