药品抽验理规定
第章 总
第条 加强规范药品质量监督抽验工作保证药品监督抽样检验工作质量促进药品质量提高保障体药安全维护民身体健康根中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例(简称药品理法药品理法实施条例)制定规定
第二条 国家药品监督理部门全国药品质量监督抽验工作省(区市)药品监督理部门负责行政区域药品质量监督抽验工作
第三条 规定适中华民国境药品监督理部门设置者确定药品检验机构事药品生产营单位
药品监督理部门设置者确定药品检验机构承担法实施药品质量监督抽验需药品质量检验工作
事药品生产营单位应规定接受监督检查配合药品质量抽查检验工作开展
第二章 药品监督抽验理
第四条 国家法生产营药品质量进行监督抽验抽验分计划抽验日常监督抽验
第五条 计划抽验分国家省(区市)两级
计划抽验包括保证辖区药安全计划辖区生产营药品单位进行监督抽验掌握解辖区药品质量总体状况进行评价性抽验等
第六条 国家省(区市)药品监督理部门根药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划
国家药品质量抽验计划中国药品生物制品检定拟定方案报国家药品监督理部门批准
省(区市)药品质量抽验计划应国家药品质量抽验计划基础结合行政区域药品质量抽验需省级药品检验拟订方案报省(区市)药品监督理部门批准时报国家药品监督理部门备案
第七条 国家药品抽验计划已列入抽验容省(区市)药品质量抽验计划原列入
国家药品计划抽验国家药品监督理部门掌握解全国范围药品质量总体水状态进行抽查检验工作
抽验品种包括：
()全国范围床量品种药品
(二)床良反应严重药品
(三)国家药品质量公告中公布合格药品
(四)生物制品进口药品试生产期新药
(五)市场流通药材饮片
(六)国家药品监督理局认需抽查检验药品
抽验应全国范围药品生产营单位中进行
提高抽验监督效药品生产营环节抽验覆盖面批数应掌握适例
省(区市)药品计划抽验省(区市)药品监督理部门保证辖区药安全掌握解辖区范围药品质量总体水状态进行抽查检验工作
抽验品种包括：
()辖区生产(配制)药品中重点新建改建厂房生产药品辖区生产新药新批准生产仿制药品中药保护品种医疗机构配制制剂辖区常生产量品种
(二)区营药品中重点营量药品急救药品基层单位营药品
(三)品种混乱中药材(包括中药材专业市场中中药材质量日常监)
(四)省级药品质量公告中公布合格药品
(五)省(区市)药品监督理部门认需监督抽查检验药品
抽验应辖区范围药品生产营单位中进行
提高抽查检验监督效药品生产营环节抽查检验覆盖面批数应掌握适例
第八条日常监督抽验药品监督理部门日常药品监督理活动中保证辖区民群众药安全监督检查中发现质量疑药品进行针性抽验
第九条 省(区市)药品监督理部门药品抽验计划中根需作必评价性抽验工作外应重点安排方面监督抽验工作：
()辖区药品生产企业年均应进行监督检查发现质量疑药品时抽查检验
(二)辖区药品批发营企业年均应监督检查零售营企业年少应监督检查___次发现质量疑药品时抽查检验
(三)辖区县级医疗机构药品年均应进行监督检查县级医疗机构年少应监督检查___次发现质量疑药品时抽查检验
(四)辖区医疗机构配制制剂年均应进行监督检查发现质量疑药品时抽查检验
药品监督理部门药品理法规定日常监督检查中发现质量疑药品应进行针性抽验
第十条 中国药品生物制品检定应承担药品质量抽查检验工作药品检验机构工作进行指导协调督查检验质量考核工作省(区市)药品检验应辖区承担药品质量抽查检验工作级药品检验机构工作进行指导协调督查检验质量考核工作
第十条 药品监督理部门应加强农村区基层药品营单位监督检查工作药品快速鉴检测中发现质量疑药品需进步检验应时送达属区划药品检验机构检验
第十二条 药品抽验收取费计划抽验监督抽验需费财政列支抽验费应国家关部门制定费理办法规定
第三章 药品监督检查抽样
第十三条 药品监督理部门开展药品监督检查抽样工作时应药品监督理部门派出___名药品监督检查抽样员完成计划抽验中评价性抽样工作药品检验机构承担监督抽验抽样工作药品监督理部门承担
履行药品监督检查抽样务时药品监督检查抽样员应首先进行必监督检查规定进行抽样监督检查中发现违法行药品监督理部门法进行处理
监督检查抽样员必须接受专业法规抽样技培训应保持定时间稳定
第十四条 监督检查抽样员执行监督检查抽样务时应动出示派遣单位出具证明文件药品监督员证件
第十五条 执行务员权法律法规规定药品生产营情况进行监督检查抽样抽验方应提供抽检样品拒绝
抽验方没正理拒绝抽查检验国家药品监督理部门抽验单位省(区市)药品监督理部门宣布停止该单位拒绝抽检药品市销售
抽样单位应协助抽样员进行抽样根抽验工作需出具提供相关文件资料：
()药品生产许证抽取药品批准证明文件质量标准批生产记录药品检验报告书批生产量库存量销售量销售记录原料进货证明(包括发票合调拨单进口药品进口注册证药品检验报告书者备案证明)等相关资料
(二)医疗机构制剂许证抽取制剂批准证明文件质量标准批配制记录制剂检验报告书批配制量库存量量原料进货证明(包括发票合调拨单进口药品进口注册证药品检验报告书者备案证明)等相关资料
(三)药品营许证抽取药品进货证药品合格证明标识(包括发票合调拨单进口药品进口注册证药品检验报告书备案证明)进货量库存量销售量销售记录等相关资料
(四)医疗机构执业许证抽取药品进货证药品合格证明标识(包括发票合调拨单进口药品进口注册证药品检验报告书备案证明)进货量库存量量等相关资料
(五)药材营企业销商抽取药材源者产证进货量库存量销售量销售记录等相关资料
(六)认需提供资料
提供复印件应原件核确认误抽样单位关员签字加盖抽样单位公章抽样象该签字盖章
抽样员抽样单位者提供资料负责保密
第十六条 药品抽样应抽样单位存放药品现场进行抽样单位应派专协助抽样抽样点抽样员根抽样单位特点确定般药品生产企业成品仓库药原辅料仓库药品营企业仓库药品零售企业营业场药品单位药房药库认需抽样场
第十七条 药品抽样应国家药品监督理局制定药品抽样指导原进行保证抽样代表性
抽样操作应规范迅速注意安全抽样程应影响抽样品拆包装药品质量
第十八条 抽样时抽样员应认真检查药品贮存条件否符合求药品包装否规定印者贴标签附说明书字样否清晰标签者说明书容否药品监督理部门核准容相符麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品外药品非处方药标签否印规定标志等时应核实抽取药品库存量
第十九条 抽样结束抽样员应药品封签(见附件)抽样品签封实填写药品抽样记录证(见附件二)药品封签药品抽样记录证应抽样员抽样单位关员签字加盖抽样单位抽样单位公章抽样象该签字盖章
第二十条 监督抽样程中发现列情形药品监督理部门应采取查封扣押等行政强制措施应七工作日药品理法律法规关规定作出行政处理决定：
()国家药品监督理局规定禁止
(二)药品理法必须批准未批准生产配制营进口者药品理法必须检验未检验销售配制
(三)药品理法必须取批准文号未取批准文号原料药生产
(四)标明适应症者功治超出规定范围
(五)应标明未标明效期者更改效期
(六)未注明者更改生产批号
(七)超效期
(八)直接接触药品包装材料容器未批准
(九)擅添加着色剂防腐剂香料矫味剂辅料
(十)生产配制药品辅料符合药品标准规定
(十)现行法定质量标准者批准生产工艺擅生产批准标准擅配制
(十二)未许委托加工
(十三)超越许范围生产配制营药品
(十四)生产配制批记录批发营购进销售记录零售营购进记录
(十五)质量检验合格销售者
(十六)相应药品生产设施药品检验设备保证药品质量
(十七)药品营企业单位非法渠道购进药品合法进货证
(十八)现场理混乱卫生环境严重符合求违法现象严重已保证药品质量
(十九)药品理法律法规规章规定需进行检验
法律法规规章规定需进行检验根实际情况决定否采取行政控制措施
针述情形提取适量物品作查处物证需该批药品进行检验
第四章 药品检验复验
第二十条 抽样员完成药品抽样应时抽取样品移交承担检验务药品检验机构药品检验机构应核抽取样品药品抽样记录证记录容相符药品封签完整等情况予收检
抽查检验应国家药品标准进行检验根监督工作需进行部分检验
第二十二条 药品检验机构接样品取检验必材料应法定质量标准规定周期完成检验出具药品检验报告书特殊情况须延期应报告级药品监督理部门批准
第二十三条 药品检验机构检验程中掺杂掺假嫌疑药品根监督需补充检验方法检验项目进行药品检验果补充方法项目结果作认定质量省(区市)药品监督理部门报国家药品监督理部门批准
国家药品监督理部门应接省(区市)药品监督理部门报告___工作日征求中国药品生物制品检定意见中国药品生物制品检定应___月提出意见报国家药品监督理部门国家药品监督理部门___工作日药品检验补充检验方法检验项目批准件(见附件八)批复省(区市)药品监督理部门
第二十四条 抽查检验样品必须规定留样
第二十五条 抽查检验合格药品药品检验机构应踪检验___批生产该合格药品生产企业踪时该品种___年暂生产关药品生产企业应提供书面说明该品种恢复生产时必须书面报告辖区药品检验机构该药品检验机构恢复生产前___批药品进行踪检验
第二十六条 法药品进行检查抽样单位接药品检验报告书日起应___工作日质量检验结果通知抽样单位事药品检验机构检验结果异议收药品检验结果日起___工作日提出复验申请逾期申请复验药品检验机构受理
第二十七条 复验申请应药品理法第六十七条规定药品检验机构提出药品检验机构受理复验申请
第二十八条 申请复验单位申请复验时应提交资料：
()加盖申请复验单位红章复验申请表(见附件三)
(二)药品检验机构药品检验报告书原件
(三)事单位法授权书原件
第二十九条 受理复验申请药品检验机构收述申请复验资料应开具接收复验申请回执(见附件四)___工作日事申请复验条件进行审核时应告知事否受理复验
第三十条 收复验申请药品检验机构应事申请复验条件进行审核列情况受理：
()国家药品质量标准中规定复试检验项目
(二)样品明显均匀者够检验需量
(三)已申请复验复验结
(四)国家药品监督理部门规定宜复验项目重量(装量)差异菌热原(细菌毒素)等
(五)规定交纳检验费
第三十条 已受理复验药品检验机构应___工作日通知原药品检验机构提供检验留样进行复验原药品检验机构应___工作日提供检验留样
第三十二条 受理复验药品检验机构应收留样日起___日作出复验结告知申请复验事原药品检验机构特殊情况需延期应报告级药品监督理部门批准
第三十三条 申请复验事应____关部门者省治区直辖市民政府关部门规定药品检验收费标准复验机构预先支付药品检验费
第五章 药品抽验结果报告
第三十四条 省级药品检验机构应月___日前月完成省级药品抽验计划情况(见附件五)完成国家药品抽验计划情况(见附件六)报中国药品生物制品检定年___月___日前辖区半年度药品抽验情况抽验合格药品情况抽验工作总结报中国药品生物制品检定年___月___日前辖区年度药品抽验情况抽验合格药品情况抽验项目评估报告报中国药品生物制品检定时抄报省(区市)药品监督理部门中国药品生物制品检定应时汇总整理报国家药品监督理部门
第三十五条 级药品检验机构报药品抽查检验结果必须准确规范时隐瞒篡改
第三十六条 进行药品检验药品检验机构应时药品检验报告书发抽检单位送检单位
抽验合格报告书药品检验机构必须时合格报告书报级药品监督理部门抄报级药品检验机构
级药品监督理部门应接合格报告书___工作日合格报告书报省(区市)药品监督理部门
第三十七条 抽验标示外省(区市)药品生产企业生产合格药品药品检验机构省(区市)药品监督理部门接合格报告书___工作日转该企业省(区市)药品监督理部门
收合格药品检验报告书省(区市)药品监督理部门应接合格报告书___工作日转该企业规定第三十八条规定立案调查
第三十八条 药品监督理部门接合格报告书必须立法定程序涉辖区企业组织调查涉嫌合格药品法采取控制措施
第三十九条 药品监督理部门调查结束应时药品理法行政处罚法关规定进行处理处理结果应书面方式省(区市)药品监督理部门规定时限报
省(区市)药品监督理部门月___日前应辖区抽验合格药品处理情况报表(见附件七)报国家药品监督理部门国家药品监督理部门定期定期进行通报
第六章 药品质量公告
第四十条 药品质量公告国家省(区市)药品监督理部门定期发布
国家药品质量公告年少___期季度少___期省(区市)药品质量公告年少___期半年少___期
第四十条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果省(区市)药品质量公告公布省(区市)药品质量监督抽验结果
国家药品质量公告发布前核实省(区市)药品监督理部门负责省(区市)药品监督理部门组织省级药品检验机构具体落实核实核实结果应核实企业负责签字盖章省(区市)药品监督理部门加盖印章予确认求报中国药品生物制品检定汇总
核实中企业反映情况应查证购销记录生产记录等原始文件必时应进行进步调查予确认
接合格报告书已立案调查核实工作立案调查工作结合进行
省级药品质量公告发布前省(区市)药品监督理部门组织核实涉外省(区市)合格药品应时通知相关省(区市)药品监督理部门协助核实
省(区市)药品质量公告应时通国家药品监督理部门网站社会公布发布___工作日报国家药品监督理部门备案
第四十二条 公告必须原公告范围予更正
第七章 监督理
第四十三条 监督检查中列情形劣药情节严重药品监督理部门药品理法第七十五条规定处理：
()时具药品理法第四十九条规定劣药处情形()(二)(三)(四)(五)(六)项两项属述六项项药品成分含量符合规定述项符合规定国家省(区市)药品监督理部门根案情认定应属情节严重
(二)已造成员伤害果
(三)孕产妇婴幼童象劣药
(四)属生物制品血液制品注射剂品种劣药
(五)监督检查中年发现两批判定劣药
第四十四条 药品抽验中列情形劣药情节严重药品监督理部门药品理法第七十五条规定处理：
()国家药品标准中药饮片炮制规范药品监督理部门批准注册处方投料生产(配制)
(二)孕产妇婴幼童象劣药
(三)属生物制品血液制品注射剂品种劣药
(四)年两批检验合格法判定劣药
第四十五条 监督检查抽验中发现两批判定劣药属品种应法该企业该品种情节严重处理属品种应该企业生产销售劣药情节严重处理
第四十六条 年中两批判定劣药法应撤销药品批准文号包括生产企业营企业医疗机构发现果营环节发现两批劣药应撤销批准文号指造成两批劣药原系生产企业原造成非营环节素造成
第四十七条 已撤销药品批准文号者进口药品注册证书药品生产者进口销售已生产者进口药品监督理部门监督销毁者处理省(区市)药品监督理部门已撤销批准文件药品收回批准文件监督销毁该品种已印刷包装标签说明书等处理情况报国家药品监督理部门
第八章 附
第四十八条 进口药品监督检查抽验适规定已规定外
第四十九条 办法国家药品监督理局负责解释
第五十条 办法发布日起实施
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第章 总
第条 加强规范药品质量监督抽验工作保证药品监督抽样检验工作质量促进药品质量提高保障体药安全维护民身体健康根中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例(简称药品理法药品理法实施条例)制定规定
第二条 国家药品监督理部门全国药品质量监督抽验工作省(区市)药品监督理部门负责行政区域药品质量监督抽验工作
第三条 规定适中华民国境药品监督理部门设置者确定药品检验机构事药品生产营单位
药品监督理部门设置者确定药品检验机构承担法实施药品质量监督抽验需药品质量检验工作
事药品生产营单位应规定接受监督检查配合药品质量抽查检验工作开展
第二章 药品监督抽验理
第四条 国家法生产营药品质量进行监督抽验抽验分计划抽验日常监督抽验
第五条 计划抽验分国家省(区市)两级
计划抽验包括保证辖区药安全计划辖区生产营药品单位进行监督抽验掌握解辖区药品质量总体状况进行评价性抽验等
第六条 国家省(区市)药品监督理部门根药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划
国家药品质量抽验计划中国药品生物制品检定拟定方案报国家药品监督理部门批准
省(区市)药品质量抽验计划应国家药品质量抽验计划基础结合行政区域药品质量抽验需省级药品检验拟订方案报省(区市)药品监督理部门批准时报国家药品监督理部门备案
第七条 国家药品抽验计划已列入抽验容省(区市)药品质量抽验计划原列入
国家药品计划抽验国家药品监督理部门掌握解全国范围药品质量总体水状态进行抽查检验工作
抽验品种包括：
()全国范围床量品种药品
(二)床良反应严重药品
(三)国家药品质量公告中公布合格药品
(四)生物制品进口药品试生产期新药
(五)市场流通药材饮片
(六)国家药品监督理局认需抽查检验药品
抽验应全国范围药品生产营单位中进行
提高抽验监督效药品生产营环节抽验覆盖面批数应掌握适例
省(区市)药品计划抽验省(区市)药品监督理部门保证辖区药安全掌握解辖区范围药品质量总体水状态进行抽查检验工作
抽验品种包括：
()辖区生产(配制)药品中重点新建改建厂房生产药品辖区生产新药新批准生产仿制药品中药保护品种医疗机构配制制剂辖区常生产量品种
(二)区营药品中重点营量药品急救药品基层单位营药品
(三)品种混乱中药材(包括中药材专业市场中中药材质量日常监)
(四)省级药品质量公告中公布合格药品
(五)省(区市)药品监督理部门认需监督抽查检验药品
抽验应辖区范围药品生产营单位中进行
提高抽查检验监督效药品生产营环节抽查检验覆盖面批数应掌握适例
第八条日常监督抽验药品监督理部门日常药品监督理活动中保证辖区民群众药安全监督检查中发现质量疑药品进行针性抽验
第九条 省(区市)药品监督理部门药品抽验计划中根需作必评价性抽验工作外应重点安排方面监督抽验工作：
()辖区药品生产企业年均应进行监督检查发现质量疑药品时抽查检验
(二)辖区药品批发营企业年均应监督检查零售营企业年少应监督检查___次发现质量疑药品时抽查检验
(三)辖区县级医疗机构药品年均应进行监督检查县级医疗机构年少应监督检查___次发现质量疑药品时抽查检验
(四)辖区医疗机构配制制剂年均应进行监督检查发现质量疑药品时抽查检验
药品监督理部门药品理法规定日常监督检查中发现质量疑药品应进行针性抽验
第十条 中国药品生物制品检定应承担药品质量抽查检验工作药品检验机构工作进行指导协调督查检验质量考核工作省(区市)药品检验应辖区承担药品质量抽查检验工作级药品检验机构工作进行指导协调督查检验质量考核工作
第十条 药品监督理部门应加强农村区基层药品营单位监督检查工作药品快速鉴检测中发现质量疑药品需进步检验应时送达属区划药品检验机构检验
第十二条 药品抽验收取费计划抽验监督抽验需费财政列支抽验费应国家关部门制定费理办法规定
第三章 药品监督检查抽样
第十三条 药品监督理部门开展药品监督检查抽样工作时应药品监督理部门派出___名药品监督检查抽样员完成计划抽验中评价性抽样工作药品检验机构承担监督抽验抽样工作药品监督理部门承担
履行药品监督检查抽样务时药品监督检查抽样员应首先进行必监督检查规定进行抽样监督检查中发现违法行药品监督理部门法进行处理
监督检查抽样员必须接受专业法规抽样技培训应保持定时间稳定
第十四条 监督检查抽样员执行监督检查抽样务时应动出示派遣单位出具证明文件药品监督员证件
第十五条 执行务员权法律法规规定药品生产营情况进行监督检查抽样抽验方应提供抽检样品拒绝
抽验方没正理拒绝抽查检验国家药品监督理部门抽验单位省(区市)药品监督理部门宣布停止该单位拒绝抽检药品市销售
抽样单位应协助抽样员进行抽样根抽验工作需出具提供相关文件资料：
()药品生产许证抽取药品批准证明文件质量标准批生产记录药品检验报告书批生产量库存量销售量销售记录原料进货证明(包括发票合调拨单进口药品进口注册证药品检验报告书者备案证明)等相关资料
(二)医疗机构制剂许证抽取制剂批准证明文件质量标准批配制记录制剂检验报告书批配制量库存量量原料进货证明(包括发票合调拨单进口药品进口注册证药品检验报告书者备案证明)等相关资料
(三)药品营许证抽取药品进货证药品合格证明标识(包括发票合调拨单进口药品进口注册证药品检验报告书备案证明)进货量库存量销售量销售记录等相关资料
(四)医疗机构执业许证抽取药品进货证药品合格证明标识(包括发票合调拨单进口药品进口注册证药品检验报告书备案证明)进货量库存量量等相关资料
(五)药材营企业销商抽取药材源者产证进货量库存量销售量销售记录等相关资料
(六)认需提供资料
提供复印件应原件核确认误抽样单位关员签字加盖抽样单位公章抽样象该签字盖章
抽样员抽样单位者提供资料负责保密
第十六条 药品抽样应抽样单位存放药品现场进行抽样单位应派专协助抽样抽样点抽样员根抽样单位特点确定般药品生产企业成品仓库药原辅料仓库药品营企业仓库药品零售企业营业场药品单位药房药库认需抽样场
第十七条 药品抽样应国家药品监督理局制定药品抽样指导原进行保证抽样代表性
抽样操作应规范迅速注意安全抽样程应影响抽样品拆包装药品质量
第十八条 抽样时抽样员应认真检查药品贮存条件否符合求药品包装否规定印者贴标签附说明书字样否清晰标签者说明书容否药品监督理部门核准容相符麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品外药品非处方药标签否印规定标志等时应核实抽取药品库存量
第十九条 抽样结束抽样员应药品封签(见附件)抽样品签封实填写药品抽样记录证(见附件二)药品封签药品抽样记录证应抽样员抽样单位关员签字加盖抽样单位抽样单位公章抽样象该签字盖章
第二十条 监督抽样程中发现列情形药品监督理部门应采取查封扣押等行政强制措施应七工作日药品理法律法规关规定作出行政处理决定：
()国家药品监督理局规定禁止
(二)药品理法必须批准未批准生产配制营进口者药品理法必须检验未检验销售配制
(三)药品理法必须取批准文号未取批准文号原料药生产
(四)标明适应症者功治超出规定范围
(五)应标明未标明效期者更改效期
(六)未注明者更改生产批号
(七)超效期
(八)直接接触药品包装材料容器未批准
(九)擅添加着色剂防腐剂香料矫味剂辅料
(十)生产配制药品辅料符合药品标准规定
(十)现行法定质量标准者批准生产工艺擅生产批准标准擅配制
(十二)未许委托加工
(十三)超越许范围生产配制营药品
(十四)生产配制批记录批发营购进销售记录零售营购进记录
(十五)质量检验合格销售者
(十六)相应药品生产设施药品检验设备保证药品质量
(十七)药品营企业单位非法渠道购进药品合法进货证
(十八)现场理混乱卫生环境严重符合求违法现象严重已保证药品质量
(十九)药品理法律法规规章规定需进行检验
法律法规规章规定需进行检验根实际情况决定否采取行政控制措施
针述情形提取适量物品作查处物证需该批药品进行检验
第四章 药品检验复验
第二十条 抽样员完成药品抽样应时抽取样品移交承担检验务药品检验机构药品检验机构应核抽取样品药品抽样记录证记录容相符药品封签完整等情况予收检
抽查检验应国家药品标准进行检验根监督工作需进行部分检验
第二十二条 药品检验机构接样品取检验必材料应法定质量标准规定周期完成检验出具药品检验报告书特殊情况须延期应报告级药品监督理部门批准
第二十三条 药品检验机构检验程中掺杂掺假嫌疑药品根监督需补充检验方法检验项目进行药品检验果补充方法项目结果作认定质量省(区市)药品监督理部门报国家药品监督理部门批准
国家药品监督理部门应接省(区市)药品监督理部门报告___工作日征求中国药品生物制品检定意见中国药品生物制品检定应___月提出意见报国家药品监督理部门国家药品监督理部门___工作日药品检验补充检验方法检验项目批准件(见附件八)批复省(区市)药品监督理部门
第二十四条 抽查检验样品必须规定留样
第二十五条 抽查检验合格药品药品检验机构应踪检验___批生产该合格药品生产企业踪时该品种___年暂生产关药品生产企业应提供书面说明该品种恢复生产时必须书面报告辖区药品检验机构该药品检验机构恢复生产前___批药品进行踪检验
第二十六条 法药品进行检查抽样单位接药品检验报告书日起应___工作日质量检验结果通知抽样单位事药品检验机构检验结果异议收药品检验结果日起___工作日提出复验申请逾期申请复验药品检验机构受理
第二十七条 复验申请应药品理法第六十七条规定药品检验机构提出药品检验机构受理复验申请
第二十八条 申请复验单位申请复验时应提交资料：
()加盖申请复验单位红章复验申请表(见附件三)
(二)药品检验机构药品检验报告书原件
(三)事单位法授权书原件
第二十九条 受理复验申请药品检验机构收述申请复验资料应开具接收复验申请回执(见附件四)___工作日事申请复验条件进行审核时应告知事否受理复验
第三十条 收复验申请药品检验机构应事申请复验条件进行审核列情况受理：
()国家药品质量标准中规定复试检验项目
(二)样品明显均匀者够检验需量
(三)已申请复验复验结
(四)国家药品监督理部门规定宜复验项目重量(装量)差异菌热原(细菌毒素)等
(五)规定交纳检验费
第三十条 已受理复验药品检验机构应___工作日通知原药品检验机构提供检验留样进行复验原药品检验机构应___工作日提供检验留样
第三十二条 受理复验药品检验机构应收留样日起___日作出复验结告知申请复验事原药品检验机构特殊情况需延期应报告级药品监督理部门批准
第三十三条 申请复验事应____关部门者省治区直辖市民政府关部门规定药品检验收费标准复验机构预先支付药品检验费
第五章 药品抽验结果报告
第三十四条 省级药品检验机构应月___日前月完成省级药品抽验计划情况(见附件五)完成国家药品抽验计划情况(见附件六)报中国药品生物制品检定年___月___日前辖区半年度药品抽验情况抽验合格药品情况抽验工作总结报中国药品生物制品检定年___月___日前辖区年度药品抽验情况抽验合格药品情况抽验项目评估报告报中国药品生物制品检定时抄报省(区市)药品监督理部门中国药品生物制品检定应时汇总整理报国家药品监督理部门
第三十五条 级药品检验机构报药品抽查检验结果必须准确规范时隐瞒篡改
第三十六条 进行药品检验药品检验机构应时药品检验报告书发抽检单位送检单位
抽验合格报告书药品检验机构必须时合格报告书报级药品监督理部门抄报级药品检验机构
级药品监督理部门应接合格报告书___工作日合格报告书报省(区市)药品监督理部门
第三十七条 抽验标示外省(区市)药品生产企业生产合格药品药品检验机构省(区市)药品监督理部门接合格报告书___工作日转该企业省(区市)药品监督理部门
收合格药品检验报告书省(区市)药品监督理部门应接合格报告书___工作日转该企业规定第三十八条规定立案调查
第三十八条 药品监督理部门接合格报告书必须立法定程序涉辖区企业组织调查涉嫌合格药品法采取控制措施
第三十九条 药品监督理部门调查结束应时药品理法行政处罚法关规定进行处理处理结果应书面方式省(区市)药品监督理部门规定时限报
省(区市)药品监督理部门月___日前应辖区抽验合格药品处理情况报表(见附件七)报国家药品监督理部门国家药品监督理部门定期定期进行通报
第六章 药品质量公告
第四十条 药品质量公告国家省(区市)药品监督理部门定期发布
国家药品质量公告年少___期季度少___期省(区市)药品质量公告年少___期半年少___期
第四十条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果省(区市)药品质量公告公布省(区市)药品质量监督抽验结果
国家药品质量公告发布前核实省(区市)药品监督理部门负责省(区市)药品监督理部门组织省级药品检验机构具体落实核实核实结果应核实企业负责签字盖章省(区市)药品监督理部门加盖印章予确认求报中国药品生物制品检定汇总
核实中企业反映情况应查证购销记录生产记录等原始文件必时应进行进步调查予确认
接合格报告书已立案调查核实工作立案调查工作结合进行
省级药品质量公告发布前省(区市)药品监督理部门组织核实涉外省(区市)合格药品应时通知相关省(区市)药品监督理部门协助核实
省(区市)药品质量公告应时通国家药品监督理部门网站社会公布发布___工作日报国家药品监督理部门备案
第四十二条 公告必须原公告范围予更正
第七章 监督理
第四十三条 监督检查中列情形劣药情节严重药品监督理部门药品理法第七十五条规定处理：
()时具药品理法第四十九条规定劣药处情形()(二)(三)(四)(五)(六)项两项属述六项项药品成分含量符合规定述项符合规定国家省(区市)药品监督理部门根案情认定应属情节严重
(二)已造成员伤害果
(三)孕产妇婴幼童象劣药
(四)属生物制品血液制品注射剂品种劣药
(五)监督检查中年发现两批判定劣药
第四十四条 药品抽验中列情形劣药情节严重药品监督理部门药品理法第七十五条规定处理：
()国家药品标准中药饮片炮制规范药品监督理部门批准注册处方投料生产(配制)
(二)孕产妇婴幼童象劣药
(三)属生物制品血液制品注射剂品种劣药
(四)年两批检验合格法判定劣药
第四十五条 监督检查抽验中发现两批判定劣药属品种应法该企业该品种情节严重处理属品种应该企业生产销售劣药情节严重处理
第四十六条 年中两批判定劣药法应撤销药品批准文号包括生产企业营企业医疗机构发现果营环节发现两批劣药应撤销批准文号指造成两批劣药原系生产企业原造成非营环节素造成
第四十七条 已撤销药品批准文号者进口药品注册证书药品生产者进口销售已生产者进口药品监督理部门监督销毁者处理省(区市)药品监督理部门已撤销批准文件药品收回批准文件监督销毁该品种已印刷包装标签说明书等处理情况报国家药品监督理部门
第八章 附
第四十八条 进口药品监督检查抽验适规定已规定外
第四十九条 办法国家药品监督理局负责解释
第五十条 办法发布日起实施
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