疫苗储存运输理规范（2017年版）
第章 总
第条 规范疫苗储存运输加强疫苗质量理保障预防接种安全性效性根疫苗流通预防接种理条例制定规范
第二条 规范适疾病预防控制机构接种单位疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业疫苗储存运输理疾病预防控制机构接种单位疫苗储存运输理应遵守预防接种工作规范疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业疫苗储存运输理应遵守药品营质量理规范
第三条 疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业应配备事疫苗理专职员疾病预防控制机构接种单位应专（兼）职员负责疫苗理接受相关业务培训疾病预防控制机构接种单位疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业应建立疫苗储存运输理制度做疫苗储存运输工作
第四条 级卫生计生行政部门食品药品监督理部门负责规范实施监督理工作
第二章 疫苗储存运输设施设备
第五条 疾病预防控制机构接种单位疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业应装备保障疫苗质量储存运输冷链设施设备
（）省级疾病预防控制机构疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业应根疫苗储存运输需配备普通冷库低温冷库冷藏车动温度监测器材设备等
（二）设区市级县级疾病预防控制机构应配备普通冷库冷藏车疫苗运输车低温冰箱普通冰箱冷藏箱（包）冰排温度监测器材设备等
（三）接种单位应配备普通冰箱冷藏箱（包）冰排温度监测器材设备等
第六条 疾病预防控制机构接种单位疫苗储存运输设施设备理维护求：
（）疫苗储存冷库容积应储存需求相适应应配动监测调控显示记录温度状况报警设备备制冷机组备发电机组安装双路电路
（二）冷藏车动调控显示记录温度状况
（三）冰箱补充更新应选具备医疗器械注册证医冰箱
（四）冷藏车冰箱冷藏箱（包）储存运输疫苗前应达相应温度求
（五）动温度监测设备温度测量精度求±05℃范围冰箱监测温度计温度测量精度求±1℃范围
第七条 条件区单位应建立动温度监测系统动温度监测系统测量范围精度误差等技术参数够满足疫苗储存运输理需具间断监测连续记录数存储显示报警功
第八条 疾病预防控制机构接种单位疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业应建立健全冷链设备档案疫苗储存运输设施设备运行状况进行记录
第九条 疾病预防控制机构应定期评估辖区冷链设施设备装备运行状况根预防接种工作需制定冷链设备补充更新需求计划参考冷链设备维护周期年限参考标准（附件1）报级卫生计生行政部门级疾病预防控制机构时补充更新冷链设备设施
第三章 疫苗储存运输温度监测
第十条 疾病预防控制机构接种单位疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业必须疫苗说明书预防接种工作规范等关疫苗储存运输温度求储存运输疫苗
第十条 疾病预防控制机构接种单位应求疫苗储存温度进行监测记录
（）采动温度监测器材设备冷库进行温度监测须时天午午少进行次工温度记录（间隔少6时）填写冷链设备温度记录表（附件2）
（二）采温度计冰箱（包括普通冰箱低温冰箱）进行温度监测须天午午进行次温度记录（间隔少6时）填写冷链设备温度记录表（附件2）温度计应分放置普通冰箱冷藏室冷冻室中间位置低温冰箱中间位置次应测量冰箱存放疫苗室温度冰箱冷藏室温度应控制2℃～8℃冷冻室温度应控制≤15℃条件区单位应动温度监测器材设备冰箱进行温度监测记录
（三）采温度计冷藏箱（包）进行温度监测条件区单位具外部显示温度功冷藏箱（包）
第十二条 疫苗配送企业疾病预防控制机构接种单位应疫苗运输程进行温度监测填写疫苗运输温度记录表（附件3）
（）记录容包括疫苗运输工具疫苗冷藏方式疫苗名称生产企业规格批号效期数量途启运达时间启运达时疫苗储存温度环境温度启运达行驶里程送收疫苗单位送收疫苗签名
（二）运输时间超6时须记录途中温度途中温度记录时间间隔超6时
第十三条 冷链运输时间长需配送偏远区疫苗省级疾病预防控制机构应疫苗生产企业提出加贴温度控制标签求招标文件中提出疫苗生产企业应根疫苗稳定性选合适规格温度控制标签
第十四条 疫苗储存运输程中温度记录纸质识读电子格式温度记录求保存超疫苗效期2年备查
第四章 疫苗储存运输中理
第十五条 疫苗生产企业疫苗配送企业疾病预防控制机构供应分发疫苗时应收货方提供疫苗运输设备类型起运达时间次运输程疫苗运输温度记录发货单签收单等资料
第十六条 疾病预防控制机构接种单位接收者购进疫苗时应索取检查疫苗生产企业疫苗配送企业提供生物制品批签发合格证复印件进口疫苗应提供进口药品通关单复印件收货时应核实疫苗运输设备类型次运输程疫苗运输温度记录疫苗运输工具疫苗冷藏方式疫苗名称生产企业规格批号效期数量途启运达时间启运达时疫苗储存温度环境温度等容进行核实做记录
（）资料齐全符合冷链运输温度求疫苗方接收
（二）资料全符合冷链运输温度求疫苗接收单位暂存该疫苗补充资料符合第款求办理接收入库手续
（三）提供次运输程疫苗运输温度记录符合冷链运输温度求疫苗接收购进疫苗储存运输程中温度异常处理第二十二二十三二十四条执行
第十七条 疾病预防控制机构接种单位验收合格疫苗应规定温度求储存疫苗品种批号分类码放
第十八条 疾病预防控制机构接种单位应效期进货先序供应分发疫苗
第十九条 疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业应定期储存疫苗进行检查记录超效期储存温度符合求疫苗应采取隔离存放暂停发货等措施
第二十条 疾病预防控制机构接种单位应定期储存疫苗进行检查记录包装法识超效期符合储存温度求疫苗应定期逐级报中第类疫苗报省级疾病预防控制机构第二类疫苗报县级疾病预防控制机构
需报废疫苗应食品药品监督理部门卫生计生行政部门监督相关规定统销毁接种单位需报废疫苗应统回收县级疾病预防控制机构统销毁疾病预防控制机构接种单位应实记录销毁回收情况销毁记录保存5年
第二十条 疫苗收货验收库检查等记录应保存超疫苗效期２年备查
第五章 疫苗储存运输中温度异常理
第二十二条 疫苗应批准温度范围（控制温度）储存运输疫苗生产企业应评估疫苗储存运输程中出入库装卸等常规操作产生温度偏差疫苗质量影响接收条件符合接收条件疫苗配送企业疾病预防控制机构接种单位应接收疫苗
第二十三条 疾病预防控制机构接种单位采冰箱冷藏箱（包）储存疫苗存放取疫苗时应时开关冰箱冷藏箱（包）门盖减少疫苗暴露控制温度范围外时间
第二十四条 特殊情况停电储存运输设备发生障造成温度异常须填写疫苗储存运输温度异常情况记录表（附件4）疫苗生产企业应时启动重偏差次偏差处理流程评估产品质量潜影响评估报告提交相应单位评估产品质量没影响继续评估产品质量产生良影响应卫生计生行政部门食品药品监督理部门监督销毁
第六章 附
第二十五条 规范国家卫生计生委国家食品药品监督理总局负责解释
第二十六条 规范发布日起施行
附件1
冷链设备维护周期年限参考标准
设备名称
建议维护周期
建议年限
参考
冷藏车
500700时进行次维护保养
1015年4060万公里
机动车强制报废标准规定
疫苗运输车
般5000公里维护次
15年
机动车强制报废标准规定
低温冷库
年少全面维护次
810年
中华民国机械行业标准JBT90611999冷库理规范
普通冷库
年少全面维护次
810年
中华民国机械行业标准JBT90611999冷库理规范
低温冰箱
根需定期霜
810年
中华民国医低温保存箱国家标准GBT20154
普通冰箱
810年
中华民国医疗器械行业标准YY00862007
冷藏箱（包）
次进行清洁擦拭
保证封闭保温状态正常情况长期
WHOEPILHIS9707(E4PROC1)
附件2
年 月冷链设备温度记录表
冷链设备名称 设备编码： 单位：
记录日期
记录时间
温度(℃)
记录
记录日期
记录时间
温度(℃)
记录
冷藏
冷冻
冷藏
冷冻
1
午
17
午
午
午
2
午
18
午
午
午
3
午
19
午
午
午
4
午
20
午
午
午
5
午
21
午
午
午
6
午
22
午
午
午
7
午
23
午
午
午
8
午
24
午
午
午
9
午
25
午
午
午
10
午
26
午
午
午
11
午
27
午
午
午
12
午
28
午
午
午
13
午
29
午
午
午
14
午
30
午
午
午
15
午
31
午
午
午
16
午
午
填写说明：台冷链设备月张表天记录2次温度间隔少6时
附件3
疫苗运输温度记录表
出入库日期： 年 月 日 出入库单号：
疫苗运输工具：⑴冷藏车 ⑵疫苗运输车 ⑶
疫苗冷藏方式：⑴冷藏车 ⑵车载冷藏箱 ⑶
运输疫苗情况：
疫苗名称
生产企业
规格
批号
效期
数量(支)
疫苗类
运输温度记录
项目
日期时间
疫苗储存温度
环境温度
启运
年 月 日 时 分
℃
℃
途中
年 月 日 时 分
年 月 日 时 分
年 月 日 时 分
℃
℃
℃
℃
℃
℃
达
年 月 日 时 分
℃
℃
启运达行驶里程数： 千米
送疫苗单位
送疫苗签名：
收疫苗单位
收疫苗签名：
填写说明：①表供疫苗配送企业疾病预防控制机构接种单位疫苗运输时填写②出入库单号单位编码+年月日+2位流水号③运输超6时需记录途中温度间隔超6时④疫苗类：类疫苗二类疫苗
附件4
疫苗储存运输温度异常情况记录表
单位： 点
储存运输设备名称： 记录：
疫苗情况：
疫苗名称
生产企业
规格
批号
效期
数量(支）
疫苗类
二温度异常情况：
发现日期时间
高温度
低温度
累计超温时间
环境温度
备注
℃
℃
℃
三处置情况
程描述：
处置措施：
处理结果：
填写说明：①表供疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业疾病预防控制机构接种单位发生温度异常时填写②疫苗类：类疫苗二类疫苗③文字描述处置情况程处置措施处理结果
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疫苗储存运输理规范（2017年版）
第章 总
第条 规范疫苗储存运输加强疫苗质量理保障预防接种安全性效性根疫苗流通预防接种理条例制定规范
第二条 规范适疾病预防控制机构接种单位疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业疫苗储存运输理疾病预防控制机构接种单位疫苗储存运输理应遵守预防接种工作规范疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业疫苗储存运输理应遵守药品营质量理规范
第三条 疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业应配备事疫苗理专职员疾病预防控制机构接种单位应专（兼）职员负责疫苗理接受相关业务培训疾病预防控制机构接种单位疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业应建立疫苗储存运输理制度做疫苗储存运输工作
第四条 级卫生计生行政部门食品药品监督理部门负责规范实施监督理工作
第二章 疫苗储存运输设施设备
第五条 疾病预防控制机构接种单位疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业应装备保障疫苗质量储存运输冷链设施设备
（）省级疾病预防控制机构疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业应根疫苗储存运输需配备普通冷库低温冷库冷藏车动温度监测器材设备等
（二）设区市级县级疾病预防控制机构应配备普通冷库冷藏车疫苗运输车低温冰箱普通冰箱冷藏箱（包）冰排温度监测器材设备等
（三）接种单位应配备普通冰箱冷藏箱（包）冰排温度监测器材设备等
第六条 疾病预防控制机构接种单位疫苗储存运输设施设备理维护求：
（）疫苗储存冷库容积应储存需求相适应应配动监测调控显示记录温度状况报警设备备制冷机组备发电机组安装双路电路
（二）冷藏车动调控显示记录温度状况
（三）冰箱补充更新应选具备医疗器械注册证医冰箱
（四）冷藏车冰箱冷藏箱（包）储存运输疫苗前应达相应温度求
（五）动温度监测设备温度测量精度求±05℃范围冰箱监测温度计温度测量精度求±1℃范围
第七条 条件区单位应建立动温度监测系统动温度监测系统测量范围精度误差等技术参数够满足疫苗储存运输理需具间断监测连续记录数存储显示报警功
第八条 疾病预防控制机构接种单位疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业应建立健全冷链设备档案疫苗储存运输设施设备运行状况进行记录
第九条 疾病预防控制机构应定期评估辖区冷链设施设备装备运行状况根预防接种工作需制定冷链设备补充更新需求计划参考冷链设备维护周期年限参考标准（附件1）报级卫生计生行政部门级疾病预防控制机构时补充更新冷链设备设施
第三章 疫苗储存运输温度监测
第十条 疾病预防控制机构接种单位疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业必须疫苗说明书预防接种工作规范等关疫苗储存运输温度求储存运输疫苗
第十条 疾病预防控制机构接种单位应求疫苗储存温度进行监测记录
（）采动温度监测器材设备冷库进行温度监测须时天午午少进行次工温度记录（间隔少6时）填写冷链设备温度记录表（附件2）
（二）采温度计冰箱（包括普通冰箱低温冰箱）进行温度监测须天午午进行次温度记录（间隔少6时）填写冷链设备温度记录表（附件2）温度计应分放置普通冰箱冷藏室冷冻室中间位置低温冰箱中间位置次应测量冰箱存放疫苗室温度冰箱冷藏室温度应控制2℃～8℃冷冻室温度应控制≤15℃条件区单位应动温度监测器材设备冰箱进行温度监测记录
（三）采温度计冷藏箱（包）进行温度监测条件区单位具外部显示温度功冷藏箱（包）
第十二条 疫苗配送企业疾病预防控制机构接种单位应疫苗运输程进行温度监测填写疫苗运输温度记录表（附件3）
（）记录容包括疫苗运输工具疫苗冷藏方式疫苗名称生产企业规格批号效期数量途启运达时间启运达时疫苗储存温度环境温度启运达行驶里程送收疫苗单位送收疫苗签名
（二）运输时间超6时须记录途中温度途中温度记录时间间隔超6时
第十三条 冷链运输时间长需配送偏远区疫苗省级疾病预防控制机构应疫苗生产企业提出加贴温度控制标签求招标文件中提出疫苗生产企业应根疫苗稳定性选合适规格温度控制标签
第十四条 疫苗储存运输程中温度记录纸质识读电子格式温度记录求保存超疫苗效期2年备查
第四章 疫苗储存运输中理
第十五条 疫苗生产企业疫苗配送企业疾病预防控制机构供应分发疫苗时应收货方提供疫苗运输设备类型起运达时间次运输程疫苗运输温度记录发货单签收单等资料
第十六条 疾病预防控制机构接种单位接收者购进疫苗时应索取检查疫苗生产企业疫苗配送企业提供生物制品批签发合格证复印件进口疫苗应提供进口药品通关单复印件收货时应核实疫苗运输设备类型次运输程疫苗运输温度记录疫苗运输工具疫苗冷藏方式疫苗名称生产企业规格批号效期数量途启运达时间启运达时疫苗储存温度环境温度等容进行核实做记录
（）资料齐全符合冷链运输温度求疫苗方接收
（二）资料全符合冷链运输温度求疫苗接收单位暂存该疫苗补充资料符合第款求办理接收入库手续
（三）提供次运输程疫苗运输温度记录符合冷链运输温度求疫苗接收购进疫苗储存运输程中温度异常处理第二十二二十三二十四条执行
第十七条 疾病预防控制机构接种单位验收合格疫苗应规定温度求储存疫苗品种批号分类码放
第十八条 疾病预防控制机构接种单位应效期进货先序供应分发疫苗
第十九条 疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业应定期储存疫苗进行检查记录超效期储存温度符合求疫苗应采取隔离存放暂停发货等措施
第二十条 疾病预防控制机构接种单位应定期储存疫苗进行检查记录包装法识超效期符合储存温度求疫苗应定期逐级报中第类疫苗报省级疾病预防控制机构第二类疫苗报县级疾病预防控制机构
需报废疫苗应食品药品监督理部门卫生计生行政部门监督相关规定统销毁接种单位需报废疫苗应统回收县级疾病预防控制机构统销毁疾病预防控制机构接种单位应实记录销毁回收情况销毁记录保存5年
第二十条 疫苗收货验收库检查等记录应保存超疫苗效期２年备查
第五章 疫苗储存运输中温度异常理
第二十二条 疫苗应批准温度范围（控制温度）储存运输疫苗生产企业应评估疫苗储存运输程中出入库装卸等常规操作产生温度偏差疫苗质量影响接收条件符合接收条件疫苗配送企业疾病预防控制机构接种单位应接收疫苗
第二十三条 疾病预防控制机构接种单位采冰箱冷藏箱（包）储存疫苗存放取疫苗时应时开关冰箱冷藏箱（包）门盖减少疫苗暴露控制温度范围外时间
第二十四条 特殊情况停电储存运输设备发生障造成温度异常须填写疫苗储存运输温度异常情况记录表（附件4）疫苗生产企业应时启动重偏差次偏差处理流程评估产品质量潜影响评估报告提交相应单位评估产品质量没影响继续评估产品质量产生良影响应卫生计生行政部门食品药品监督理部门监督销毁
第六章 附
第二十五条 规范国家卫生计生委国家食品药品监督理总局负责解释
第二十六条 规范发布日起施行
附件1
冷链设备维护周期年限参考标准
设备名称
建议维护周期
建议年限
参考
冷藏车
500700时进行次维护保养
1015年4060万公里
机动车强制报废标准规定
疫苗运输车
般5000公里维护次
15年
机动车强制报废标准规定
低温冷库
年少全面维护次
810年
中华民国机械行业标准JBT90611999冷库理规范
普通冷库
年少全面维护次
810年
中华民国机械行业标准JBT90611999冷库理规范
低温冰箱
根需定期霜
810年
中华民国医低温保存箱国家标准GBT20154
普通冰箱
810年
中华民国医疗器械行业标准YY00862007
冷藏箱（包）
次进行清洁擦拭
保证封闭保温状态正常情况长期
WHOEPILHIS9707(E4PROC1)
附件2
年 月冷链设备温度记录表
冷链设备名称 设备编码： 单位：
记录日期
记录时间
温度(℃)
记录
记录日期
记录时间
温度(℃)
记录
冷藏
冷冻
冷藏
冷冻
1
午
17
午
午
午
2
午
18
午
午
午
3
午
19
午
午
午
4
午
20
午
午
午
5
午
21
午
午
午
6
午
22
午
午
午
7
午
23
午
午
午
8
午
24
午
午
午
9
午
25
午
午
午
10
午
26
午
午
午
11
午
27
午
午
午
12
午
28
午
午
午
13
午
29
午
午
午
14
午
30
午
午
午
15
午
31
午
午
午
16
午
午
填写说明：台冷链设备月张表天记录2次温度间隔少6时
附件3
疫苗运输温度记录表
出入库日期： 年 月 日 出入库单号：
疫苗运输工具：⑴冷藏车 ⑵疫苗运输车 ⑶
疫苗冷藏方式：⑴冷藏车 ⑵车载冷藏箱 ⑶
运输疫苗情况：
疫苗名称
生产企业
规格
批号
效期
数量(支)
疫苗类
运输温度记录
项目
日期时间
疫苗储存温度
环境温度
启运
年 月 日 时 分
℃
℃
途中
年 月 日 时 分
年 月 日 时 分
年 月 日 时 分
℃
℃
℃
℃
℃
℃
达
年 月 日 时 分
℃
℃
启运达行驶里程数： 千米
送疫苗单位
送疫苗签名：
收疫苗单位
收疫苗签名：
填写说明：①表供疫苗配送企业疾病预防控制机构接种单位疫苗运输时填写②出入库单号单位编码+年月日+2位流水号③运输超6时需记录途中温度间隔超6时④疫苗类：类疫苗二类疫苗
附件4
疫苗储存运输温度异常情况记录表
单位： 点
储存运输设备名称： 记录：
疫苗情况：
疫苗名称
生产企业
规格
批号
效期
数量(支）
疫苗类
二温度异常情况：
发现日期时间
高温度
低温度
累计超温时间
环境温度
备注
℃
℃
℃
三处置情况
程描述：
处置措施：
处理结果：
填写说明：①表供疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗仓储企业疾病预防控制机构接种单位发生温度异常时填写②疫苗类：类疫苗二类疫苗③文字描述处置情况程处置措施处理结果
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