试验用药品管理制度

药物床试验理制度                                                     试验药品理制度
药物床试验机构试验药品理制度
 
床试验药品指国家食品药品监督理局新药床研究批件国药准字号药品进行Ⅰ～Ⅳ期中药保护市评价等院进行床试验免费药品包括试验药物药品安慰剂
二试验药物药品安慰剂应申办者偿提供粘贴包括试验药物编号批号床试验药字样包装标签申办者提供药检报告（包括安慰剂）
三双盲床试验中试验药物药品安慰剂外形气味包装标签特征均应致
四试验药品应申办者负责托运邮寄送药机构托运邮寄者机构办公室药剂科关员负责查验药品包装否完核药品名称规格批号数量核试验药品药品批号否药检报告致直接送药者应填写交接证明文件
五试验药品接收药剂科负责储藏床试验专药库（应具备相应储藏条件）填写床试验药品进药单药剂科药品理员机构办公室关员申办者代表签字确认床试验药品进药单原件药检报告连托运单邮寄单交接证明文件机构办公室负责存档
六药剂科应试验药品专药库药品储藏柜试验药品应分类定位存放药库（储藏柜）整齐序注意温湿度变化防止药品变质药剂科必须指定专担药剂科试验药品理员负责接收保科室发放药品记录案定期清点做案查
七试验药品承担床试验专业科室研究者负责指定专担科室试验药品理员研究者进行例床试验开始前先筛选受试者筛选合格者方研究者科室试验药品理员处机序领取药品
八科室试验药品理员负责药剂科次领取适数量试验药品保存专业科室专药品储藏柜（应具备相应储藏条件）发放药品回收剩余药品关求填写试验药品发放回收记录做案查项目结束应时完成试验药品发放回收记录交机构办公室存档
九专业科室必须保证试验药品仅该床试验受试者市场销转交非床研究参加者剂量法应遵伦理委员会批准该项目试验方案项床试验时进行研究时应注意种试验药品混淆发错药品期床试验结束监查员机构办公室关员研究者监督剩余药品退回申办单位填写
床试验药品退回证明
十机构办公室义务配合监查员试验药品供储藏剩余药品处理环节程进行监查
 


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