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（七）临床评价资料 根据《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2018年第94号），总胆汁酸检测试剂可免于进行临床试验，申请人可依照《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本

出厂检验参照YY 1105相关规定。 型式检验为产品标准全项目检验。 （十）产品的临床要求 1.产品注册申请豁免临床试验的要求 1.1若产品预期用途为供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。采用的压力泵为气泵式

　　1.对当今浩如烟海、真伪混杂医学与药学信息去伪存真； 　　2.方法：以组织多中心大样本的随机对照临床试验为主体； 　　3.手段：以计算机／数据库技术实现高效准确的数理统计； 　　4.目标：对社会人群的

体制改革总体目标服务。 　　二、药品注册临床试验审评审批时间较长 　　1、由于生物仿制药是按新药审批的，我国xx年颁布的《药品注册管理办法》规定，新药临床试验的技术审评需要90个工作日（5个月），实际

和【样本要求】两项中进行详细说明。 （七）临床评价资料 临床评价资料应符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）的要求，同时研究资料的形式

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。 （八）临床评价资料 临床评价资料应符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）的要求，同时评价资料的形式

书【储存条件及有效期】和【样本要求】项中进行详细说明。 （七）临床评价资料 临床试验资料应符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）的要求

此项目已经列入《关于新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2018年第94号）中免于进行临床试验的体外诊断试剂目录。根据体外诊断试剂临床评价的相关要求，申请人可按照《免于进行临床试验的体外诊断试

果应在说明书“储存条件及有效期”和“样本要求”两项中分别进行详细说明。 （七）临床评价资料 1.临床试验研究方法 选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品作为对比试剂，采用试验用体外诊断试剂

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。 （八）临床评价资料 临床评价资料应符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）的要求，同时评价资料的形式

国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。 　　经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（

和保存时间进行研究。 （七）临床试验 应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类产品临床试验中应关注的重点问题。

》。 四、形式审查要点 （一）申请事项审查要点 按照生物制品管理的体外诊断试剂，申请人在境内完成临床试验后可以直接提出药品上市许可申请。 （二）沟通交流审查要点 申请人申请沟通交流后并获得回复意见的，

有效期】和【样本要求】两项中进行详细说明。 （七）临床试验 临床试验总体要求及临床试验资料的内容应符合《办法》、“44号公告”及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告201

全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。其目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其

（七）临床评价资料 根据《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2018年第94号），肌酐检测试剂可免于进行临床试验，申请人可依照《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要

此项目已经列入《关于新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2018年第94号）中免于进行临床试验的体外诊断试剂目录。根据体外诊断试剂临床评价的相关要求，申请人可按照《免于进行临床试验的体外诊断试

敏感GPB所致CSSTI 金葡菌血流感染，包括右侧心内膜炎 (MSSA或MRSA) (自身瓣膜) 23. 达托霉素临床试验cSSTI可评价患者902 例 对照药：耐酶青霉素或万古霉素 ~ 10% MRSA ~ 12% 为糖尿病足

工作目的 为了确定新药的疗效性和平安性，并为该新药申报国家新药证书提供完整的临床研究资料，组织新药临床试验或生物等效试验，证实或揭示新药的作用、不良反响及或新药的吸收、分布、代谢和排泄情况。 工作职责

同品种临床数据包括：其原始的临床试验方案和临床试验报告；或者已经公开的，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料；或者国外同品种产品的原始临床试验资料（如果是外文资料，需要译文和原文同时提交）。