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药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施 我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了

— 1 —— 附件 急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则 一、前言 急性心力衰竭（Acute Heart Failure，AHF）系由于心脏结构 或功能异常所致的心力衰竭的症状或体征骤然发生或短期内迅

透明质酸钠类面部注射填充材料 临床试验指导原则 随着科学技术的不断发展，透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。

用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机 临床试验指导原则 随着科学技术的不断发展，飞秒激光类设备越来越多的应用于眼科手术中的角膜制瓣。为了进一步规范用于角膜制瓣的飞秒激光类设备上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在

角膜塑形用硬性透气接触镜 临床试验指导原则 为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，制订本临床试验指导原则。

试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供

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（一）部分专业负责人未组织过新药临床试验，未参加过新药临床试验； （二）专业人员对GCP相关知识及专业SOP知识掌握不足； （三）缺乏部分药物临床试验管理制度，如要临床试验资料的接收、药品管理、回收等不

主要研究者（Principal Investigator, PI）是指全面负责一项临床试验的质量及受试者安全和权益的人。在多中心临床试验中，每个临床试验中心都有一位研究者负责该中心研究的执行，这时，申办者将根据专业特长

。   五、药物临床试验机构 我院于2007年获得国家SFDA药物临床试验机构资质认证。 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检

药物临床试验管理制度                                                     试验用药品管理制度 药物临床试验机构试验用药品管理制度   一、临床试验用药

GCP中文全称是什么？ 答案：药物临床试验质量管理规范。  2、      GCP实施的时间？ 答案：2003年9月1日 3、      制定GCP的目的是什么？ 答案：为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

19 生物制品注册受理审查指南（征求意见稿） 第二部分 治疗用生物制品 一、适用范围 治疗用生物制品临床试验申请/上市许可申请。 二、受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理。 三、资料基本要求 按

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25 生物制品注册受理审查指南（征求意见稿） 第一部分 预防用生物制品 一、适用范围 预防用生物制品临床试验申请/上市许可申请。疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。本处所指预防用生物制品，统称为疫苗。

本局部为WS/T326的第1局部。 本局部参考美国牙科协会〔ADA〕制定的临床试验的设计原那么指南“美国牙医协会科学委员会认可工程临床试验方案指南, 2003〞。 本局部由中华口腔医学会提出。 本局部由中华人民共和国卫生部批准。

临床协调员岗位说明书 　　临床协调员是负责产品临床方案的编写及临床试验的组织落实工作，并负责监察临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调等相关事宜的专业人员。 　　临床协调员岗位职责 　　1、做好受试者的招募工作;