ICS 11020
C 05
WS
中华民国卫生行业标准
WST 3261—2021
牙膏成效评价 第1局部 总
Efficacy evaluation of toothpaste ——
Part 1 General principles
2021 12 03发布
2021 12 03实施
中华民国卫生部 发布
前 言
WST3262021牙膏成效评价分局部：
——第1局部：总
——第2局部：防龋
——第3局部：抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症
——第4局部：抗牙质敏感
局部WST326第1局部
局部参考美国牙科协会〔ADA〕制定床试验设计原指南美国牙医协会科学委员会认工程床试验方案指南 2003〞
局部中华口腔医学会提出
局部中华民国卫生部批准
局部起草单位：四川学华西口腔医学院北京学口腔医学院首医科学口腔医学院
局部起草：胡德渝曹采方王晓灵杨圣辉刘雪楠
牙膏成效评价 第1局部 总
1 范围
WST 326局部规定牙膏成效定义成效评价范围般原床试验求
局部适声称具某种成效理化性卫生安性指标符合相应国家标准牙膏产品
2 术语定义
术语定义适文件
21 防龋成效efficacy of anticaries
产品通抑制牙齿脱矿促进牙齿矿化作达控制龋病形成通减少菌斑细菌产酸性达防止龋病发生作
22 抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症成效 efficacy of control dental plaque or gingivitis
产品通化学成分产生抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈红肿出血等炎症表现作
23 抗牙质敏感成效efficacy on dentin hypersensitivity
产品具抗牙质敏感病症〔冷热酸甜探诊等化学物理刺激导致牙齿产生异常短锋利疼痛〕作
3 成效评价范围
防龋成效抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症成效抗牙质敏感成效
4 成效评价般原
41 试验设计原
411 赫尔辛基宣言应作伦理标准床试验根底
412 床试验应详细试验方案明确试验假设试验时间应该足够证实该成效声称假设
413 试验应采机[阴性〔〕阳性]盲法设计
414 交叉试验设计研究应包含足够长洗脱〞期排干扰素遗留影响
415 评价产品成效指标指数应科学准确测量方法应公认效
416 试验设计统计学方法应科学效特需考虑强度目标群数目持续时间显著性水检测者性分析方法等素
417 试验中应观察产品程中口腔软硬组织良影响应建立记录报告研究中发现产品副作良反响方法
42 试验目标群
421 选群口腔全身健康状况应代表目标群
422 受试者应愿获受试者书面知情意书
423 需明确试验群纳入标准排标准
424 受试者试验阶段退出应报告中说明退出原
43 检查者求
431 口腔专业科学历治医师职称具床试验验口腔科医生
432 接受相关床试验质量理标准(GCP)培训
433 接受检查指标方法致性培训通考核
5 床试验求
51 含某种活性成分产品首次进行成效验证时应进行少两独立床试验
52 成效活性成分假设宣称新成效时需外进行少两独立床试验
53 含床验证活性成分产品通方法证明效性
a) 含氟牙膏产品采实验室评价方法验证两独立床试验证明测产品阳性间差异统计学显著性
b) 非含氟牙膏产品采两独立床试验证实测产品优阴性抚慰剂
_________________________________
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WST 3261—2021
牙膏成效评价 第1局部 总
Efficacy evaluation of toothpaste ——
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2021 12 03发布
2021 12 03实施
中华民国卫生部 发布
前 言
WST3262021牙膏成效评价分局部：
——第1局部：总
——第2局部：防龋
——第3局部：抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症
——第4局部：抗牙质敏感
局部WST326第1局部
局部参考美国牙科协会〔ADA〕制定床试验设计原指南美国牙医协会科学委员会认工程床试验方案指南 2003〞
局部中华口腔医学会提出
局部中华民国卫生部批准
局部起草单位：四川学华西口腔医学院北京学口腔医学院首医科学口腔医学院
局部起草：胡德渝曹采方王晓灵杨圣辉刘雪楠
牙膏成效评价 第1局部 总
1 范围
WST 326局部规定牙膏成效定义成效评价范围般原床试验求
局部适声称具某种成效理化性卫生安性指标符合相应国家标准牙膏产品
2 术语定义
术语定义适文件
21 防龋成效efficacy of anticaries
产品通抑制牙齿脱矿促进牙齿矿化作达控制龋病形成通减少菌斑细菌产酸性达防止龋病发生作
22 抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症成效 efficacy of control dental plaque or gingivitis
产品通化学成分产生抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈红肿出血等炎症表现作
23 抗牙质敏感成效efficacy on dentin hypersensitivity
产品具抗牙质敏感病症〔冷热酸甜探诊等化学物理刺激导致牙齿产生异常短锋利疼痛〕作
3 成效评价范围
防龋成效抑制牙菌斑〔〕减轻牙龈炎症成效抗牙质敏感成效
4 成效评价般原
41 试验设计原
411 赫尔辛基宣言应作伦理标准床试验根底
412 床试验应详细试验方案明确试验假设试验时间应该足够证实该成效声称假设
413 试验应采机[阴性〔〕阳性]盲法设计
414 交叉试验设计研究应包含足够长洗脱〞期排干扰素遗留影响
415 评价产品成效指标指数应科学准确测量方法应公认效
416 试验设计统计学方法应科学效特需考虑强度目标群数目持续时间显著性水检测者性分析方法等素
417 试验中应观察产品程中口腔软硬组织良影响应建立记录报告研究中发现产品副作良反响方法
42 试验目标群
421 选群口腔全身健康状况应代表目标群
422 受试者应愿获受试者书面知情意书
423 需明确试验群纳入标准排标准
424 受试者试验阶段退出应报告中说明退出原
43 检查者求
431 口腔专业科学历治医师职称具床试验验口腔科医生
432 接受相关床试验质量理标准(GCP)培训
433 接受检查指标方法致性培训通考核
5 床试验求
51 含某种活性成分产品首次进行成效验证时应进行少两独立床试验
52 成效活性成分假设宣称新成效时需外进行少两独立床试验
53 含床验证活性成分产品通方法证明效性
a) 含氟牙膏产品采实验室评价方法验证两独立床试验证明测产品阳性间差异统计学显著性
b) 非含氟牙膏产品采两独立床试验证实测产品优阴性抚慰剂
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