药品生产企业固体制剂车间管理规范

 
药品生产企业固体制剂车间理规范
 
 
　
　　保证产品质量生产合理序进行根公司gmp文件规定洁净区实际情况确保洁净区生产现场符合求制定理处罚规定：
　　1进入洁净区员天岗前员进出洁净区更衣操作规程进行正确着装员净化更鞋处更鞋更衣室求洗手消毒穿戴洁净服帽口罩离开洁净区时必须穿戴程相反程序更衣更鞋工作服放更衣柜里工作鞋放更鞋柜里班时脏衣服放入收衣桶里手关门违者罚款5元次
　　2非生产品杂物带入生产区生产区吸烟嚼槟榔吃食物事生产关活动违者罚款5元次
　　3洁净区岗位操作员求穿戴规定劳保品岗操作生产前必须生产操作间填写状态标识牌（包括产品名称批号操作生产日期）未时填写状态标识牌操作间责罚款5元次
　　4生产程中出现异常情况应时工艺员车间进行汇报私处理进行隐瞒违者查实根情况进行处罚
　　5生产程中操作活动稳准轻掉面药粉（胶囊片子）应时清扫维持生产现场整洁情况严重罚款5元次
　　6清场工作岗位日常工作考核容分清场清场：
　　①清场：天生产班前必须进行清场生产程中产生废弃物应时清理放操作间塑料桶里规定清场结束时清出洁净区班前工序负责区域必须清场未规定执行操作罚款5元次
　　②清场：更换品种前必须进行清场包括清洁漏消毒液消毒清场完成操作间设备容器具次生产遗留物面积水生产中废弃物清离洁净区检查清场符合求时必须重新清场清场操作者罚款10元次
　　7产品配料程中现生产产品实际工艺处方进行投料生产进入中间站物料重量严重偏差时中间站理员必须时工艺员车间进行汇报查清原根情况进行相应处罚
　　8中间站理员天应中间站进行清洁工作保持物料面清洁卫生摆放整齐填写中间站物料台帐保持中间站门关闭清洁位罚款5元次
　　9洁净区工序负责区域操作间门传递窗必须关闭违反时班组罚款5元次班长处罚
　　10公卫员天应公卫生走道进行清洁工作保持走道更衣室更鞋柜清洁卫生清洁位罚款5元次
　　11物料生产流转程中必须盛装单逐相填写产品名称批号重量操作日期违者责罚款5元次
　　12班组工序必须求时填写生产记录辅助记录时交车间工艺员违者责罚款5元次
　　13岗位操作员串岗违者罚款5元次
　　14岗位操作员班前必须检查操作间严禁长流水长明灯求走灯关水关违者责罚款5元次
　　15班组操作员工作时间严禁交头接耳声喧哗席坐违者罚款5元次
　　洁净区工序班组长负责区域现场理工作组织者执行负责统筹安排区域
现场理工作工序班组挂工作日记录班长天生产情况生产现场情况进行记录车间qa工艺员车间生产部长班组执行情况进行检查记录该记录班组考核重班组现场理水班长津贴直接挂钩班组长实行月考核班组考核分数连续3月偏低者班组班长根情况做相应处罚执行情况极差班组班长调离工作岗位规定批准日起严格执行请班组加强现场理请车间员工严格遵守相关部门领导积极配合车间工作
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