全动颗粒包装机验证报告
验证报告审批
1 验证报告起草
验证报告名称
全动颗粒包装机验证
验证报告编号
YZB02012
起 草 部 门
起 草
起 草 日 期
固体制剂车间
年 月 日
设 备 科
年 月 日
2 验证报告批准
批准： 日期： 年 月 日
二 验证报告
1 引言
全动颗粒包装机颗粒剂生产中颗粒分装热封成型设备
该设备 年 月进行全面安装 年 月完成安装调试根生产工工艺GMP求结合实际情况决定 年 月 日～ 年 月 日设备进行验证
2 目
该设备安装调试检查确认设备否符合技术参数求否满足生产工艺GMP求
3 验证象
DXDK80型全动颗粒包装机安装验证运行验证清洗验证
4 验证前准备
41 文件检查
检查需文件
文件名称
存放处
保
备 注
1 采购定单
2 操作手册
3 维修说明书
4 图纸
5 备品备件清单
6 合格证
检查： 检查日期：
42 检测仪器仪表
仪器仪表名称
型 号
检验证书编号
检定效期
备 注
电子分析天
标准筛
检查： 检查日期：
43 关全动颗粒包装机标准操作规程
A DXDK80型颗粒分装机标准操作规程
B 颗粒分装标准操作程序C 颗粒分装机清洁标准操作程序
5 验证实施
51 安装验证
设 备 名 称
设 备 负 责
设 备 编 号
生产厂家型号
设备部门
设备房间号
检查： 检查日期：
511 设备性
5111 设备材质
部 件
求表面精度
实际安装
说 明
料 斗
锈钢光滑
计 量 盘
锈钢光滑
计量容杯
锈钢光滑
料 门
锈钢光滑
检查： 检查日期：
5112 仪表
仪表名称
厂 家 型 号
系 列 号
校正文件证书
温 控 仪
TEFD1301
检查： 检查日期：
512 公工程连接（配电）
项 目
设计求
实际安装
电 压
380V
频 率
50Hz
接保护
检查： 检查日期：
52 运行验证
521 性测试（空运转）
目：保证全动颗粒包装机空转时符合设计求
接受范围：制造厂商操作说明书步操作均运行正常
测试步骤：确认全动颗粒包装机已性测试做切准备检查保证设备运行
检查项目
求标准
实际情况
电气连接
符 合 标 准
加料斗安装
符合手册标准
复合铝箔安装
符合手册标准
安装验证
已执行确认
温度调节
预热规定温度（℃）开机试运行
复合铝箔袋成型
符 合 标 准
密 封
密 封 紧
批号印
清 晰
控 温 仪
恒 定
检查： 检查日期：
522 功测试（负载运转）
目：保证全动颗粒包装机负载运转时符合设计求
接受范围：制造厂商操作说明书步操作均运行正常
测试步骤：确认全动颗粒包装机已功测试做切准备包括：
5221 功测试步骤：检查保证设备供试运行
检查项目
求标准
实际情况
电气连接
符合标准
润滑系统
符合手册标准
安装验证性测试
已执行认
试颗粒
已准备
复合铝箔（批号）
已准备
批号印模具
已准备
检查： 检查日期：
5222 功测试步骤二：步骤操作
操作步骤
测试容
工作状况说明
温度调节
—预热
约180℃
密封严
—密封
铝箔安装
符合手册标准
设定袋长
符合求
调节装量
调节速度
批号印
批号清晰
温 控 仪
恒 定
机器开启运行
分装时间
分装速度
分装产量
检 查
分装产品外观
印批号外观
密封性检查
均装量差异
粒 度
设备清洁
测试： 测试日期：
53 清洗验证
清洁方法
检测容方法
清洁求
实测结果
颗粒分装机清洁标准操作程序进行清洁
棉签擦拭设备外表面检查否污迹
污迹
检查： 检查日期：
6 结果分析评价
根验证结果写出验证评定
7 终审批
验证报告验证组长审核报验证总负责批准签发验证证书根验证评定厂长批准投入禁止
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全动颗粒包装机验证报告
验证报告审批
1 验证报告起草
验证报告名称
全动颗粒包装机验证
验证报告编号
YZB02012
起 草 部 门
起 草
起 草 日 期
固体制剂车间
年 月 日
设 备 科
年 月 日
2 验证报告批准
批准： 日期： 年 月 日
二 验证报告
1 引言
全动颗粒包装机颗粒剂生产中颗粒分装热封成型设备
该设备 年 月进行全面安装 年 月完成安装调试根生产工工艺GMP求结合实际情况决定 年 月 日～ 年 月 日设备进行验证
2 目
该设备安装调试检查确认设备否符合技术参数求否满足生产工艺GMP求
3 验证象
DXDK80型全动颗粒包装机安装验证运行验证清洗验证
4 验证前准备
41 文件检查
检查需文件
文件名称
存放处
保
备 注
1 采购定单
2 操作手册
3 维修说明书
4 图纸
5 备品备件清单
6 合格证
检查： 检查日期：
42 检测仪器仪表
仪器仪表名称
型 号
检验证书编号
检定效期
备 注
电子分析天
标准筛
检查： 检查日期：
43 关全动颗粒包装机标准操作规程
A DXDK80型颗粒分装机标准操作规程
B 颗粒分装标准操作程序C 颗粒分装机清洁标准操作程序
5 验证实施
51 安装验证
设 备 名 称
设 备 负 责
设 备 编 号
生产厂家型号
设备部门
设备房间号
检查： 检查日期：
511 设备性
5111 设备材质
部 件
求表面精度
实际安装
说 明
料 斗
锈钢光滑
计 量 盘
锈钢光滑
计量容杯
锈钢光滑
料 门
锈钢光滑
检查： 检查日期：
5112 仪表
仪表名称
厂 家 型 号
系 列 号
校正文件证书
温 控 仪
TEFD1301
检查： 检查日期：
512 公工程连接（配电）
项 目
设计求
实际安装
电 压
380V
频 率
50Hz
接保护
检查： 检查日期：
52 运行验证
521 性测试（空运转）
目：保证全动颗粒包装机空转时符合设计求
接受范围：制造厂商操作说明书步操作均运行正常
测试步骤：确认全动颗粒包装机已性测试做切准备检查保证设备运行
检查项目
求标准
实际情况
电气连接
符 合 标 准
加料斗安装
符合手册标准
复合铝箔安装
符合手册标准
安装验证
已执行确认
温度调节
预热规定温度（℃）开机试运行
复合铝箔袋成型
符 合 标 准
密 封
密 封 紧
批号印
清 晰
控 温 仪
恒 定
检查： 检查日期：
522 功测试（负载运转）
目：保证全动颗粒包装机负载运转时符合设计求
接受范围：制造厂商操作说明书步操作均运行正常
测试步骤：确认全动颗粒包装机已功测试做切准备包括：
5221 功测试步骤：检查保证设备供试运行
检查项目
求标准
实际情况
电气连接
符合标准
润滑系统
符合手册标准
安装验证性测试
已执行认
试颗粒
已准备
复合铝箔（批号）
已准备
批号印模具
已准备
检查： 检查日期：
5222 功测试步骤二：步骤操作
操作步骤
测试容
工作状况说明
温度调节
—预热
约180℃
密封严
—密封
铝箔安装
符合手册标准
设定袋长
符合求
调节装量
调节速度
批号印
批号清晰
温 控 仪
恒 定
机器开启运行
分装时间
分装速度
分装产量
检 查
分装产品外观
印批号外观
密封性检查
均装量差异
粒 度
设备清洁
测试： 测试日期：
53 清洗验证
清洁方法
检测容方法
清洁求
实测结果
颗粒分装机清洁标准操作程序进行清洁
棉签擦拭设备外表面检查否污迹
污迹
检查： 检查日期：
6 结果分析评价
根验证结果写出验证评定
7 终审批
验证报告验证组长审核报验证总负责批准签发验证证书根验证评定厂长批准投入禁止
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