铝塑包装机验证报告
验证报告审批
1 验证报告起草
验证报告名称
铝塑包装机验证
验证报告编号
YZB02009
起 草 部 门
起 草
起 草 日 期
固体制剂车间
年 月 日
设 备 科
年 月 日
2 验证组成员：
3 验证报告批准
批准： 日期： 年 月 日
二 验证报告
1 引言
铝塑包装机片剂胶囊剂生产程中片子胶囊分装铝塑热封成型设备
该设备2000年9月进行全面安装2000年10月1日完成安装调试根生产工艺GMP求结合实际情况决定2000年10月12日设备进行验证
2 目
该设备安装调试检查确认设备否符合技术参数求否满足生产工艺GMP求
3 验证象
DPP250B型动铝塑包装机安装验证运行验证清洗验证
4 验证前准备
41 文件检查
检查需文件
文件名称
存放处
保
备 注
1 采购定单
2 说明书
3 图纸
4 备品备件清单
5 合格证
检查： 检查日期： 年 月 日
42 关铝塑包装机标准操作规程
A DPP250B型铝塑包装机标准操作规程
B 铝塑包装标准操作程序
C 铝塑包装机清洁标准操作程序
5 验证实施51 安装验证
设 备 名 称
半动铝塑包装机
设 备 负 责
张玉霖
设 备 编 号
生产厂家型号
设备部门
设备房间号
检查： 检查日期： 年 月 日
511 设备性
5111 设备材质
部 件
求表面精度
实际安装
说 明
承料器
机玻璃光滑
料器
锈钢光滑
模 具
铝合金光滑
导 轨
锈钢光滑
检查： 检查日期： 年 月 日
5112 关键仪表
仪表名称
厂 家 型 号
检定合格证产品合格证
压 力 表
温 控 器
检查： 检查日期： 年 月 日
512 公工程连接
5121 配电
项 目
设计求
实际安装
电 压
380V
频 率
50Hz
接保护
接
检查： 检查日期： 年 月 日
5122 冷水系统
项 目
设计求
实际安装
进水连接
接进水
出水连接
接出水
检查： 检查日期： 年 月 日
5123 排污
项 目
设计求
实际安装
排污道直径φ
30mm
道材质
PVC
漏
锈钢液封漏
检查： 检查日期： 年 月 日
52 运行验证
521 性测试（空运转）
目：保证铝塑包装机空转时符合设计求
接受范围：制造厂商操作说明书步操作均运行正常
测试步骤：确认铝塑包装机已性测试做切准备包括：
5211 性测试步骤：检查保证设备运行
检查项目
求标准
实际情况
电气连接
符合说明书求
冷水连接
符合说明书求
润滑系统
符合说明书求
水连接
符合说明书求
安装验证
已执行确认
检查： 检查日期： 年 月 日
5212 性测试步骤二：步骤操作
操作步骤
测试容
工作状况说明
PVC薄膜加料装置
运转情况
温度调节—预热时间
—热封成型温度
—冷水
20分钟
160～170℃
水温恒定
加漏斗加料
加料斗进料情况
启动机器运行
慢速中速快速运行情况
成 型
水泡眼
铝膜加料装置
运转情况
热 封
热封状况
印批号
批号清晰度
冷单元
恒定冷水
控温器
恒定
检查： 检查日期： 年 月 日
522 功测试（负载运转）
目：保证铝塑包装机负载运转时符合设计求
接受范围：制造厂商操作说明书步操作均运行正常
测试步骤：确认铝塑包装机已功测试做切准备包括：
5221 功测试步骤：检查保证设备供试运行
检查项目
求标准
实际情况
电气连接
符合说明书求
冷水系统
符合说明书求
润滑系统
符合说明书求
水连接
符合说明书求
安装验证性测试
已执行认
试物料：
乙酰氨基酚胶囊
包材料模具
—PVC
—铝膜
—成型模具
—密封模具
—孔模具
已准备
检查： 检查日期： 年 月 日
5222 功测试步骤二：步骤操作
操作步骤
测试容
工作状况说明
温度调节 —预热时间
—热封成型温度
—冷水
20分钟
160～170℃
水温恒定
漏斗加料器
调节振荡器
调节搅拌速度
成 型
水泡眼
铝膜加料装置
运转情况
PVC薄膜加料装置
运转情况
热 封
热封状况
批号
批号清晰
眼
水泡眼分隔
冷单元
恒定冷水
尘器
真空状况
控温器
恒 定
启动机器
时 间： 时
机器速度： 次分
产 量： 万粒
检 查
铝塑包装外观
印批号外观
包装胶囊外观
漏装胶囊
检查： 检查日期： 年 月 日
53 清洗验证
清洁方法
检测容方法
清洁求
实测结果
铝塑包装机清洁标准操作程序进行清洁
棉签擦拭设备外表面检查否污迹
污迹
检查： 检查日期： 年 月 日
6 结果分析评价
根验证结果写出验证评定
7 终审批
验证报告验证组长审核报验证总负责批准签发验证证书根验证评定厂长批准投入禁止
验证评定
验证项目
铝塑包装机验证
验证目
检查确认设备否符合设计求技术参数否行否满足生产工艺GMP求
参加员
验证时间
年 月 日
评
价
建
议
评定： 年 月 日
审
核
验证组长： 年 月 日
批
准
厂 长： 年 月 日
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铝塑包装机验证报告
验证报告审批
1 验证报告起草
验证报告名称
铝塑包装机验证
验证报告编号
YZB02009
起 草 部 门
起 草
起 草 日 期
固体制剂车间
年 月 日
设 备 科
年 月 日
2 验证组成员：
3 验证报告批准
批准： 日期： 年 月 日
二 验证报告
1 引言
铝塑包装机片剂胶囊剂生产程中片子胶囊分装铝塑热封成型设备
该设备2000年9月进行全面安装2000年10月1日完成安装调试根生产工艺GMP求结合实际情况决定2000年10月12日设备进行验证
2 目
该设备安装调试检查确认设备否符合技术参数求否满足生产工艺GMP求
3 验证象
DPP250B型动铝塑包装机安装验证运行验证清洗验证
4 验证前准备
41 文件检查
检查需文件
文件名称
存放处
保
备 注
1 采购定单
2 说明书
3 图纸
4 备品备件清单
5 合格证
检查： 检查日期： 年 月 日
42 关铝塑包装机标准操作规程
A DPP250B型铝塑包装机标准操作规程
B 铝塑包装标准操作程序
C 铝塑包装机清洁标准操作程序
5 验证实施51 安装验证
设 备 名 称
半动铝塑包装机
设 备 负 责
张玉霖
设 备 编 号
生产厂家型号
设备部门
设备房间号
检查： 检查日期： 年 月 日
511 设备性
5111 设备材质
部 件
求表面精度
实际安装
说 明
承料器
机玻璃光滑
料器
锈钢光滑
模 具
铝合金光滑
导 轨
锈钢光滑
检查： 检查日期： 年 月 日
5112 关键仪表
仪表名称
厂 家 型 号
检定合格证产品合格证
压 力 表
温 控 器
检查： 检查日期： 年 月 日
512 公工程连接
5121 配电
项 目
设计求
实际安装
电 压
380V
频 率
50Hz
接保护
接
检查： 检查日期： 年 月 日
5122 冷水系统
项 目
设计求
实际安装
进水连接
接进水
出水连接
接出水
检查： 检查日期： 年 月 日
5123 排污
项 目
设计求
实际安装
排污道直径φ
30mm
道材质
PVC
漏
锈钢液封漏
检查： 检查日期： 年 月 日
52 运行验证
521 性测试（空运转）
目：保证铝塑包装机空转时符合设计求
接受范围：制造厂商操作说明书步操作均运行正常
测试步骤：确认铝塑包装机已性测试做切准备包括：
5211 性测试步骤：检查保证设备运行
检查项目
求标准
实际情况
电气连接
符合说明书求
冷水连接
符合说明书求
润滑系统
符合说明书求
水连接
符合说明书求
安装验证
已执行确认
检查： 检查日期： 年 月 日
5212 性测试步骤二：步骤操作
操作步骤
测试容
工作状况说明
PVC薄膜加料装置
运转情况
温度调节—预热时间
—热封成型温度
—冷水
20分钟
160～170℃
水温恒定
加漏斗加料
加料斗进料情况
启动机器运行
慢速中速快速运行情况
成 型
水泡眼
铝膜加料装置
运转情况
热 封
热封状况
印批号
批号清晰度
冷单元
恒定冷水
控温器
恒定
检查： 检查日期： 年 月 日
522 功测试（负载运转）
目：保证铝塑包装机负载运转时符合设计求
接受范围：制造厂商操作说明书步操作均运行正常
测试步骤：确认铝塑包装机已功测试做切准备包括：
5221 功测试步骤：检查保证设备供试运行
检查项目
求标准
实际情况
电气连接
符合说明书求
冷水系统
符合说明书求
润滑系统
符合说明书求
水连接
符合说明书求
安装验证性测试
已执行认
试物料：
乙酰氨基酚胶囊
包材料模具
—PVC
—铝膜
—成型模具
—密封模具
—孔模具
已准备
检查： 检查日期： 年 月 日
5222 功测试步骤二：步骤操作
操作步骤
测试容
工作状况说明
温度调节 —预热时间
—热封成型温度
—冷水
20分钟
160～170℃
水温恒定
漏斗加料器
调节振荡器
调节搅拌速度
成 型
水泡眼
铝膜加料装置
运转情况
PVC薄膜加料装置
运转情况
热 封
热封状况
批号
批号清晰
眼
水泡眼分隔
冷单元
恒定冷水
尘器
真空状况
控温器
恒 定
启动机器
时 间： 时
机器速度： 次分
产 量： 万粒
检 查
铝塑包装外观
印批号外观
包装胶囊外观
漏装胶囊
检查： 检查日期： 年 月 日
53 清洗验证
清洁方法
检测容方法
清洁求
实测结果
铝塑包装机清洁标准操作程序进行清洁
棉签擦拭设备外表面检查否污迹
污迹
检查： 检查日期： 年 月 日
6 结果分析评价
根验证结果写出验证评定
7 终审批
验证报告验证组长审核报验证总负责批准签发验证证书根验证评定厂长批准投入禁止
验证评定
验证项目
铝塑包装机验证
验证目
检查确认设备否符合设计求技术参数否行否满足生产工艺GMP求
参加员
验证时间
年 月 日
评
价
建
议
评定： 年 月 日
审
核
验证组长： 年 月 日
批
准
厂 长： 年 月 日
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