第二类精神药品购进理制度
目
严格第二类精神药品购进业务质量关确保法营保证营质量安全
二
药品理法麻醉药品精神药品理条例麻醉药品精神药品营理办法药品营质量理规范实施条例等相关法律法规
三适范围
适公司第二类精神药品购进环节质量理
四容
421购进第二类精神药品必须第二类精神药品定点生产企业全国性批发企业区域性批发企业专门事第二类精神药品批发业务具二类精神药品生产营资格生产企业营单位购进精神药品购进必须质量理部供货企业（生产企业营企业）资格质量保证力品种合法性进行审核
422生产企业首次供货时必须提供药品生产许证营业执药品生产质量理规范认证证书质量保证协议办员身份证复印件法授权委托书供药品生产批文批准文号证明文件药品质量标准药品说明书包装标签复印件资料均需加盖生产企业原印章
423营企业首次供货时必须提供药品药品营许证营业执药品营质量理规范认证证书质量保证协议办员身份证复印件法授权委托书合法营精神药品证明文件供药品生产批文批准文号证明文件药品质量标准药品说明书包装标签复印件资料均需加盖生产企业原印章
424采供部门收集齐全述关资料执行供货单位首营药品理制度填报首营企业审批表首营品种审批表质量理部门审核意方报关领导审批进货
425采购部质量理部认真审查供货单位法定资格营范围质量信誉考察履行合力必时会质量理部门进行现场考察签定质量保证协议书协议书应注明购销双方质量责明确效期限
426购进药品应合法票规定做购进记录做票帐货相符
427购进特殊理药品应严格执行麻醉药品精神药品理条例办法规定
428特殊温度求第二类精神药品品种公司应备求供货单位符合规定求冷藏车冷藏设备运输收集做运输程中货时提运货行冷链温控记录
第二类精神药品检查验收理制度
目
强化入库前收货验收理保障入库第二类精神药品质量符合规定
二
药品理法麻醉药品精神药品理条例麻醉药品精神药品营理办法药品营质量理规范实施条例等相关法律法规
三适范围
适公司第二类精神药品收货验收理
四容
431验收场：避免差错事发生应精神药品专库验区进行验收
432验收时限：验收二类精神药品（特殊情况外）必须规定货天验收完毕
433收货员收货时应检查外包装情况发现包装破损挤压变形污染封口牢衬垫实封条损坏包装异常响动者液体渗漏等问题应问题包装药品开箱拣货二类精神药品专单办理入库手续双方场签字检查验收符合收货求填写药品拒收报告单拒绝收货
434收货员符合收货求药品放入二类精神药品库验区验填写收货单通知验收员进行验收
435冷藏冷冻药品货时应运输方式运输程温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求填写药品拒收报告单拒绝收货
436精神药品验收必须实行双验收制验收员逐件开箱验收包装仔细核品名剂型规格数量批准文号生产厂商生产批号效期药品说明书包装标签精神药品包装标志等容第二类精神药品外包装必须印规定标志符合规定方验收
437特殊温度储存求第二类精神药品验收员符合规定条件场进行验收验延误
438验收进口第二类精神药品时应品种索取加盖供货单位质量理机构原印章进口药品注册证进口准许证批号索取进口药品检验报告书注明已抽样进口药品通知单复印件检查包装标签否中文注明品名成分注册证号中文说明书
4381验收员：指定专麻醉药品精神药品理技培训考试合格取岗位合格证方岗
439销退回二类精神药品验收员药品退货理制度规定验收必时应抽样送检验部门检验
4391质量问题第二类精神药品验收员应拒收填写药品拒收报告单药品移入合格区质量理部报告必时应抽样送检验部门检验
4310验收完毕验收员应保员办理现场交接手续验收员应规定建立真实完验收记录验收记录实行微机理存档备份
4311加入国家电子监网第二类精神药品应时进行扫码时数传
第二类精神药品储存养护出库复核质量理制度
目
加强库第二类精神药品质量控制理出库药品质量检查保障库药品质量安全出库药品符合规定
二
药品理法麻醉药品精神药品理条例麻醉药品精神药品营理办法药品营质量理规范实施条例等相关法律法规
三适范围
适公司第二类精神药品库保养护出库复核质量理
四容
441设置储存第二类精神药品专区防止药品盗换者混入假药
442专区设置防盗设置相应防火设施设置合格品区验区发货区退货区合格区
443精神药品库保养护严格实行专库贮存专理专帐收付双双锁双进双出
444库存二类精神药品应药品批号效期远序存放批号二类精神药品混放
445实行药品效期储存理效期药品设立效期标志效期药品应月进行催销
446配备专门药品养护员麻醉药品精神药品理业务培训考试合格取岗位合格证方岗
447坚持预防消隐患原开展库药品养护工作防止药品变质失效确保储存药品质量安全效
448库存养护中发现质量问题应悬挂明显标志暂停发货时通知质量理部予处理
449药品养护员应建立专门养护档案
4410储存养护程中破损变质期失效供药品种应清点登记造册单独妥善保时县级药品监督理部门申请销毁擅销毁
4411月盘点次差错必须追究原
4412保员发生变动必须进行交接手续
4413第二类精神药品出库时双品种数量进行复查核做出库复核记录
4414加入国家电子监网第二类精神药品复核完毕应进行扫码时数传
4415行政事部负责视频监控系统报警装置定期进行维护维修做记录仓储部应常检查维护二类精神药品库防盗防火设备防盗监控设备确保设备运行状况良
第二类精神药品销售质量理制度
目
规范第二类精神药品理保障特殊理药品销售符合规定
二
药品理法麻醉药品精神药品理条例麻醉药品精神药品营理办法药品营质量理规范实施条例等相关法律法规
三适范围
适公司第二类精神药品销售质量理
四容
451二类精神药品销售员应麻醉药品精神药品理业务培训考试合格取岗位合格证方岗
452二类精神药品销售具合法资格单位（具医疗执业许证医疗单位二类精神药品营资格批发企业具营资格连锁药店应索取企业合法证严禁符合述求医疗机构批发企业零售药店销售二类精神药品）严格药品理法麻醉药品精神药品理条例办法规定执行
453企业单位销售第二类精神药品时质量理部应认真核实（）企业单位资质文件（二）企业法定代表麻醉药品精神药品负责采购员联系方式（三）采购员身份证明法委托书购方省市级食品药品监督理部门卫生行政部门进行复核误方销售保证药品合法安全合理防止流入非法渠道造成流弊事件
454销售行完成应销售药品流进行追踪
455销售二类精神药品时销售员行提货实行货分离
456二类精神药品制剂批发严禁现金交易邮寄二类精神药品规定办理证明
457销售药品应开具合法票规定建立销售记录做票帐货相符销售记录规定保存药品效期满5年备查
458销售二类精神药品专开票开票员做药品销售记录销售记录包括药品通名称规格剂型批号效期生产厂商购货单位销售数量单价金额销售日期等容
459已售出第二类精神药品发现质量问题销售员应时质量理部报告必时配合召回已售出药品做详细纪录
4510已售出第二类精神药品发现药品良反应销售员应时质量理部报告
二类精神药品运输理制度
目
加强二类精神药品运输理确保运输安全防止丢失损毁盗
二
药品理法麻醉药品精神药品理条例麻醉药品精神药品营理办法麻醉药品精神药品运输理办法药品营质量理规范实施条例等相关法律法规
三适范围
适公司第二类精神药品运输质量理
四容
461第二类精神药品通铁路邮寄托运行运输送货购货单位法定仓库托运前确定托运办选择相固定承运单位托运办运单货物名称栏填写 第二类精神药品字样运单加盖托运单位公章收货单位仓储部应关托运单整理档备查
462运输第二类精神药品时应加强理采封闭式运输工具措施专押运中途应停车夜防止运输程中发生药品盗抢遗失调换损毁等事
463运送温度求第二类精神药品时应根季节温度变化运输求采取必保温冷藏措施时做起运途中客户交接时段冷链温度监控记录
464邮寄第二类精神药品时 提交市级食品药品监机构出具准予邮寄证明邮政营业机构验收存准予邮寄证明
465铁路民航道路水路承运单位承运麻醉药品精神药品时应时办理运输手续量缩短货物途时间采取相应安全措施防止麻醉药品精神药品装卸运输程中盗抢丢失
466第二类精神药品送货应严格规定收货单位办理交货手续双方货物进行现场检查验收误购买方收货员货行单（回执单）签字加盖公章交送货员带回公司交质量理部确认存档签名印章须购货单位出具指定专门收货员文件致销医疗机构第二类精神药品销售员应时医疗机构药房理员进行清点交接签收回单建档保存5年备查
467第二类精神药品运输途中出现包装破损时承运单位采取相应保护措施发生盗抢丢失立报告公安机关通知收货单位收货单位应立报告药品监督理部门
468搬运装卸第二类精神药品应轻轻放严格外包装图文标志求堆放采取防护措施
469堆垛应严格遵循第二类精神药品外包装图文标志求规范操作怕压药品应控制堆垛高度
第二类精神药品销售退回理制度
目
加强二类精神药品退货理确保药品质量
二
药品理法麻醉药品精神药品理条例麻醉药品精神药品营理办法药品营质量理规范实施条例等相关法律法规
三适范围
适公司第二类精神药品质量理
四容
41正理提出退货求原予受理特殊情况企业负责批准执行
42销退回药品必须企业销售药品批号必须销售出库批号相符
43销退回药品仓库保员应销售部门开具退货证收货存放退货药品区专保做退货记录退货记录应保存5年
44销退回药品验收员应销售部门开具退货药品入库验收通知单购进药品验收程序逐批验收验收合格保员记录方存入合格药品区验收合格药品保员记录放入合格药品区
45购进药品验收合格原需退供货方药品应时通知专门负责二类精神药品采购员处理做记录
46库非质量原药品出现滞销需进行批号调剂时专门负责采购员药品供货单位联系协商办理退货手续
第二类精神药品合格药品理制度
目
加强二类精神药品理确保药品质量
二
药品理法麻醉药品精神药品理条例麻醉药品精神药品营理办法药品营质量理规范实施条例等相关法律法规
三适范围
适公司第二类精神药品质量理
四容
41 二类精神药品保运输中发生破损时应仓库保员仓库负责写出书面报告报质量理部核实物查明原提出处理意见总理批准实施方填写报损单报损
42二类精神药品开箱验收时发现原箱短少破损时验收员写出报告质量理科确认加盖公章方供货商索赔
43 破损药品残体妥善保备关部门检查处理保员擅处理销毁
44 保储存期间发生虫蛀霉变污染效期二类精神理药品应时填写合格药品报告确认处理单报质部进行确认移入合格区
45 检验确认合格二类精神药品应立停止销售置合格区保员填写报损单报质部质部签署意见写出销毁报损书面申请报药监部门批准
46 销毁合格二类精神药品时必须药监部门单位质员监督场销毁监销员均应签字备查
47 未药品监督理局批准合格二类精神药品擅销毁
第二类精神药品安全理制度
目
加强二类精神药品理确保药品安全
二
药品理法麻醉药品精神药品理条例麻醉药品精神药品营理办法药品营质量理规范实施条例等相关法律法规
三适范围
适公司第二类精神药品质量理
四容
411应建立二类精神药品专账购销存等业务实行计算机理
412企业工作员违反关禁毒法律行政法规规定行
413企业法定代表二类精神药品营安全理第责
414药品库房设立独立二类精神药品专库专柜设立专库专柜应牢固够效防盗防火
415保营二类精神药品仓库应加强值班工作做24时值班记录
416严禁非保员意进入仓库班前应检查库情况锁库门窗夜间值班巡回检查仓库周围情况做24时值班记录
417做仓库消防工作备齐必消防器材保证消防器材安全效
418严禁吸烟杜绝火种班时切断电源防止安全事发生
419 发现药品盗保护现场时报药监公安部门查处
4110发生丢失抢盗流入非法渠道情况时处理
4111质量理部门时根国家药品监督理机构发布相关文件求时增减修订二类精神药品品种目录规定执行
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目
严格第二类精神药品购进业务质量关确保法营保证营质量安全
二
药品理法麻醉药品精神药品理条例麻醉药品精神药品营理办法药品营质量理规范实施条例等相关法律法规
三适范围
适公司第二类精神药品购进环节质量理
四容
421购进第二类精神药品必须第二类精神药品定点生产企业全国性批发企业区域性批发企业专门事第二类精神药品批发业务具二类精神药品生产营资格生产企业营单位购进精神药品购进必须质量理部供货企业（生产企业营企业）资格质量保证力品种合法性进行审核
422生产企业首次供货时必须提供药品生产许证营业执药品生产质量理规范认证证书质量保证协议办员身份证复印件法授权委托书供药品生产批文批准文号证明文件药品质量标准药品说明书包装标签复印件资料均需加盖生产企业原印章
423营企业首次供货时必须提供药品药品营许证营业执药品营质量理规范认证证书质量保证协议办员身份证复印件法授权委托书合法营精神药品证明文件供药品生产批文批准文号证明文件药品质量标准药品说明书包装标签复印件资料均需加盖生产企业原印章
424采供部门收集齐全述关资料执行供货单位首营药品理制度填报首营企业审批表首营品种审批表质量理部门审核意方报关领导审批进货
425采购部质量理部认真审查供货单位法定资格营范围质量信誉考察履行合力必时会质量理部门进行现场考察签定质量保证协议书协议书应注明购销双方质量责明确效期限
426购进药品应合法票规定做购进记录做票帐货相符
427购进特殊理药品应严格执行麻醉药品精神药品理条例办法规定
428特殊温度求第二类精神药品品种公司应备求供货单位符合规定求冷藏车冷藏设备运输收集做运输程中货时提运货行冷链温控记录
第二类精神药品检查验收理制度
目
强化入库前收货验收理保障入库第二类精神药品质量符合规定
二
药品理法麻醉药品精神药品理条例麻醉药品精神药品营理办法药品营质量理规范实施条例等相关法律法规
三适范围
适公司第二类精神药品收货验收理
四容
431验收场：避免差错事发生应精神药品专库验区进行验收
432验收时限：验收二类精神药品（特殊情况外）必须规定货天验收完毕
433收货员收货时应检查外包装情况发现包装破损挤压变形污染封口牢衬垫实封条损坏包装异常响动者液体渗漏等问题应问题包装药品开箱拣货二类精神药品专单办理入库手续双方场签字检查验收符合收货求填写药品拒收报告单拒绝收货
434收货员符合收货求药品放入二类精神药品库验区验填写收货单通知验收员进行验收
435冷藏冷冻药品货时应运输方式运输程温度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查记录符合温度求填写药品拒收报告单拒绝收货
436精神药品验收必须实行双验收制验收员逐件开箱验收包装仔细核品名剂型规格数量批准文号生产厂商生产批号效期药品说明书包装标签精神药品包装标志等容第二类精神药品外包装必须印规定标志符合规定方验收
437特殊温度储存求第二类精神药品验收员符合规定条件场进行验收验延误
438验收进口第二类精神药品时应品种索取加盖供货单位质量理机构原印章进口药品注册证进口准许证批号索取进口药品检验报告书注明已抽样进口药品通知单复印件检查包装标签否中文注明品名成分注册证号中文说明书
4381验收员：指定专麻醉药品精神药品理技培训考试合格取岗位合格证方岗
439销退回二类精神药品验收员药品退货理制度规定验收必时应抽样送检验部门检验
4391质量问题第二类精神药品验收员应拒收填写药品拒收报告单药品移入合格区质量理部报告必时应抽样送检验部门检验
4310验收完毕验收员应保员办理现场交接手续验收员应规定建立真实完验收记录验收记录实行微机理存档备份
4311加入国家电子监网第二类精神药品应时进行扫码时数传
第二类精神药品储存养护出库复核质量理制度
目
加强库第二类精神药品质量控制理出库药品质量检查保障库药品质量安全出库药品符合规定
二
药品理法麻醉药品精神药品理条例麻醉药品精神药品营理办法药品营质量理规范实施条例等相关法律法规
三适范围
适公司第二类精神药品库保养护出库复核质量理
四容
441设置储存第二类精神药品专区防止药品盗换者混入假药
442专区设置防盗设置相应防火设施设置合格品区验区发货区退货区合格区
443精神药品库保养护严格实行专库贮存专理专帐收付双双锁双进双出
444库存二类精神药品应药品批号效期远序存放批号二类精神药品混放
445实行药品效期储存理效期药品设立效期标志效期药品应月进行催销
446配备专门药品养护员麻醉药品精神药品理业务培训考试合格取岗位合格证方岗
447坚持预防消隐患原开展库药品养护工作防止药品变质失效确保储存药品质量安全效
448库存养护中发现质量问题应悬挂明显标志暂停发货时通知质量理部予处理
449药品养护员应建立专门养护档案
4410储存养护程中破损变质期失效供药品种应清点登记造册单独妥善保时县级药品监督理部门申请销毁擅销毁
4411月盘点次差错必须追究原
4412保员发生变动必须进行交接手续
4413第二类精神药品出库时双品种数量进行复查核做出库复核记录
4414加入国家电子监网第二类精神药品复核完毕应进行扫码时数传
4415行政事部负责视频监控系统报警装置定期进行维护维修做记录仓储部应常检查维护二类精神药品库防盗防火设备防盗监控设备确保设备运行状况良
第二类精神药品销售质量理制度
目
规范第二类精神药品理保障特殊理药品销售符合规定
二
药品理法麻醉药品精神药品理条例麻醉药品精神药品营理办法药品营质量理规范实施条例等相关法律法规
三适范围
适公司第二类精神药品销售质量理
四容
451二类精神药品销售员应麻醉药品精神药品理业务培训考试合格取岗位合格证方岗
452二类精神药品销售具合法资格单位（具医疗执业许证医疗单位二类精神药品营资格批发企业具营资格连锁药店应索取企业合法证严禁符合述求医疗机构批发企业零售药店销售二类精神药品）严格药品理法麻醉药品精神药品理条例办法规定执行
453企业单位销售第二类精神药品时质量理部应认真核实（）企业单位资质文件（二）企业法定代表麻醉药品精神药品负责采购员联系方式（三）采购员身份证明法委托书购方省市级食品药品监督理部门卫生行政部门进行复核误方销售保证药品合法安全合理防止流入非法渠道造成流弊事件
454销售行完成应销售药品流进行追踪
455销售二类精神药品时销售员行提货实行货分离
456二类精神药品制剂批发严禁现金交易邮寄二类精神药品规定办理证明
457销售药品应开具合法票规定建立销售记录做票帐货相符销售记录规定保存药品效期满5年备查
458销售二类精神药品专开票开票员做药品销售记录销售记录包括药品通名称规格剂型批号效期生产厂商购货单位销售数量单价金额销售日期等容
459已售出第二类精神药品发现质量问题销售员应时质量理部报告必时配合召回已售出药品做详细纪录
4510已售出第二类精神药品发现药品良反应销售员应时质量理部报告
二类精神药品运输理制度
目
加强二类精神药品运输理确保运输安全防止丢失损毁盗
二
药品理法麻醉药品精神药品理条例麻醉药品精神药品营理办法麻醉药品精神药品运输理办法药品营质量理规范实施条例等相关法律法规
三适范围
适公司第二类精神药品运输质量理
四容
461第二类精神药品通铁路邮寄托运行运输送货购货单位法定仓库托运前确定托运办选择相固定承运单位托运办运单货物名称栏填写 第二类精神药品字样运单加盖托运单位公章收货单位仓储部应关托运单整理档备查
462运输第二类精神药品时应加强理采封闭式运输工具措施专押运中途应停车夜防止运输程中发生药品盗抢遗失调换损毁等事
463运送温度求第二类精神药品时应根季节温度变化运输求采取必保温冷藏措施时做起运途中客户交接时段冷链温度监控记录
464邮寄第二类精神药品时 提交市级食品药品监机构出具准予邮寄证明邮政营业机构验收存准予邮寄证明
465铁路民航道路水路承运单位承运麻醉药品精神药品时应时办理运输手续量缩短货物途时间采取相应安全措施防止麻醉药品精神药品装卸运输程中盗抢丢失
466第二类精神药品送货应严格规定收货单位办理交货手续双方货物进行现场检查验收误购买方收货员货行单（回执单）签字加盖公章交送货员带回公司交质量理部确认存档签名印章须购货单位出具指定专门收货员文件致销医疗机构第二类精神药品销售员应时医疗机构药房理员进行清点交接签收回单建档保存5年备查
467第二类精神药品运输途中出现包装破损时承运单位采取相应保护措施发生盗抢丢失立报告公安机关通知收货单位收货单位应立报告药品监督理部门
468搬运装卸第二类精神药品应轻轻放严格外包装图文标志求堆放采取防护措施
469堆垛应严格遵循第二类精神药品外包装图文标志求规范操作怕压药品应控制堆垛高度
第二类精神药品销售退回理制度
目
加强二类精神药品退货理确保药品质量
二
药品理法麻醉药品精神药品理条例麻醉药品精神药品营理办法药品营质量理规范实施条例等相关法律法规
三适范围
适公司第二类精神药品质量理
四容
41正理提出退货求原予受理特殊情况企业负责批准执行
42销退回药品必须企业销售药品批号必须销售出库批号相符
43销退回药品仓库保员应销售部门开具退货证收货存放退货药品区专保做退货记录退货记录应保存5年
44销退回药品验收员应销售部门开具退货药品入库验收通知单购进药品验收程序逐批验收验收合格保员记录方存入合格药品区验收合格药品保员记录放入合格药品区
45购进药品验收合格原需退供货方药品应时通知专门负责二类精神药品采购员处理做记录
46库非质量原药品出现滞销需进行批号调剂时专门负责采购员药品供货单位联系协商办理退货手续
第二类精神药品合格药品理制度
目
加强二类精神药品理确保药品质量
二
药品理法麻醉药品精神药品理条例麻醉药品精神药品营理办法药品营质量理规范实施条例等相关法律法规
三适范围
适公司第二类精神药品质量理
四容
41 二类精神药品保运输中发生破损时应仓库保员仓库负责写出书面报告报质量理部核实物查明原提出处理意见总理批准实施方填写报损单报损
42二类精神药品开箱验收时发现原箱短少破损时验收员写出报告质量理科确认加盖公章方供货商索赔
43 破损药品残体妥善保备关部门检查处理保员擅处理销毁
44 保储存期间发生虫蛀霉变污染效期二类精神理药品应时填写合格药品报告确认处理单报质部进行确认移入合格区
45 检验确认合格二类精神药品应立停止销售置合格区保员填写报损单报质部质部签署意见写出销毁报损书面申请报药监部门批准
46 销毁合格二类精神药品时必须药监部门单位质员监督场销毁监销员均应签字备查
47 未药品监督理局批准合格二类精神药品擅销毁
第二类精神药品安全理制度
目
加强二类精神药品理确保药品安全
二
药品理法麻醉药品精神药品理条例麻醉药品精神药品营理办法药品营质量理规范实施条例等相关法律法规
三适范围
适公司第二类精神药品质量理
四容
411应建立二类精神药品专账购销存等业务实行计算机理
412企业工作员违反关禁毒法律行政法规规定行
413企业法定代表二类精神药品营安全理第责
414药品库房设立独立二类精神药品专库专柜设立专库专柜应牢固够效防盗防火
415保营二类精神药品仓库应加强值班工作做24时值班记录
416严禁非保员意进入仓库班前应检查库情况锁库门窗夜间值班巡回检查仓库周围情况做24时值班记录
417做仓库消防工作备齐必消防器材保证消防器材安全效
418严禁吸烟杜绝火种班时切断电源防止安全事发生
419 发现药品盗保护现场时报药监公安部门查处
4110发生丢失抢盗流入非法渠道情况时处理
4111质量理部门时根国家药品监督理机构发布相关文件求时增减修订二类精神药品品种目录规定执行
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